Lopid

ịiZOiqiịtuag pịmđ 5181qu le9 111 @ B: 10 hum. id ep 5017… g r… Slore Below son: … ~'ựg ., t.~..… "`r'ì m .…. .:… F~n_›g n_ (Vl- t,~ mm,… i 1,1.4v.’v «Yi Wu! J THE LIPID REGUIAIING DRUG FOR PREVENTION OF CDRONARY HEARĨ DISEASE mlUlưluld by , . ' . OLIC iThaúandi Lm1ted 166 MW Vũ qucu-in lndulĩhll Emte. Udnmmisyuth Rond, Bangm~in District, Avutthava Fmvmcg Thattanđ ' Rtguteted lrzdemuk __. __ -_-.___ —Ĩ ... f : V Ả,— 3… _)i nỉ E … 1% co U « M F CỦ ;i< uu'n .’_“ _F '... uu-t, ư*-` V ²—— t" '/ .z ỉ — .. ' f“ M t … I» J— —<` r— _`*— ỳũ ›— : Inf V` : ` ~ - :—2 : ff ~- ' ` V, N gf_ "} A v ~ Biiiirnnim, . Ọpld 600mg U, .:1 Rx T'huđc ban theo don LOPID PRESCRIPTION ONLY “50 unY um mi … ũIEPWỈDFMIWNOỞEHIIDIIN " ~…munmmnmvlll'onvsr Mỏ! vien nen 200 mg/dL (5.2 mmol/l) và không có tiền sử bệnh tim mạch. gemtibrozil lảm giám đảng kế triglycerid toản phần trong huyết tương, giảm vừa phải cholesterol toản phằn, cholesterol lipoprotein tỷ trọng thắp (LDL) và 18111 tãng đảng kề cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao (HDL). Qua giai đoạn nghiên cứu 5 năm có sự giảm 34% tỷ lệ tống cộng của bệnh mạch vảnh ở nhóm bệnh nhân sư đụng gemiibrozil (tỷ iệ bệnh mạch vảnh giảm > 50% trong cảc nảm 4 vả 5 cưa nghiên cứu nảy). Nhồi mảu cơ tim không tử vong giám 37% vả cảc ca từ vong đo cảc bệnh tim mạch giám 26%. Sự khác biệt tống quát về tỷ lệ bệnh mạch vảnh thấp hon đảng kê 0 nhóm điều trị bảng gemiibrozil so với nhóm sư đụng giả dược (p < 0.02.118i phia). Đặc tính được động hợc Hắp thu Gemiibrozil được hắp thu tốt từ đường tiêu hóa sau khi tiớng. Nồng độ đinh trong huyềt tường đụt đuợc trong vòng từ ! đẻn 2 giờ với thời gian bán hư; trong hu_xẻt tường 18 1.5 l'JỰ-Ị J …] lu LPD Tille: Gemjìbrozil LPD daie: May 0& 2016 Country: 1'r'emam Reference C DS lJ’ersion 7.0 Rẹference CDS Dnle: Sep 18. 2015 & UK SPC Date: May 21. .7015 giờ sau khi uống các liếư lặp lại. Nồng độ thuốc trong huyết tương tỏ ra tỷ lệ với liếư dùng vả không có tích lũy thuốc theo thời gian sau khi sử dụng đa liều. Dược động học của gemftbrozỉl bị ảnh hưởng bời khoảng cách tương đối giữa thời gian dùng bữa ăn và thời gian uống thuốc. Trong một nghiến cứu, cả tỷ lệ và mức độ hấp thu của thuốc được tãng lên đảng kể khi được uống 0,5 giờ trước bữa ăn. Diện tích dưới đường cong (AUC) trung binh bị giảm khoảng 14% đến 44% khi gemfibrozil được uống sau bữa ăn so với khi được dùng trước bữa ăn 0,5 giờ. Trong một nghiên cứu tiếp theo, tỷ lệ hẩp thu cùa gemftbrozil đạt được tối đa khi được dùng trước bữa ăn o,s giờ với nồng độ đinh Cmax iớn hơn từ 50% đến 60% so với khi được dùng cùng với bữa ăn hoặc khi đói. Trong nghiên cửu nảy, không thẳy có ảnh hướng đáng kể cùa khoảng cảch tương đối giữa thời gian dùng bữa ăn và thời gian uống thuốc lên diện tich đưới đường cong (AUC) (xem phần 6.2 Liều dùng và cảch đùng). Phân bố Gemtibrozil có tỷ lệ gắn kết cao với protein huyết tương, vả có khả năng tương tác tranh chắp với cảc thuốc khảc (xem phần 7 Thận trọng khi sử dụng). Chuyển hoả ffl'i Gemfibrozil bị oxy hóa một nhóm methyl ở vòng để tạo thảnh lần lượt một chất chuyền hóa hydroxymethyl và một chẩt chuyển hóa carboxyl. Thãỉ trừ Xấp xỉ 70% liều sau khi uống ở ngưòi được đảo thải qua nước tiếu. chủ yếu dưới dạng liên kết với g1ucuronid. chi dưới 2% được đảo thải dưới dạng gemfibrozil chưa biến đổi. 6% của Iiều dùng được phát hiện ở trong phân. 4.3 Các dữ liệu an toản tiên lâm sảng Khu năng gáy ung ll1ư. gây đột biên vả .m_v gium chức nãng sinh sun Chưa có các nghiên cứu đây đủ được kiêm chứng tỏt ở người. Các nghiên cứu dải hạn đã được tiền hảnh ớ chuột với liều 0.2 vả 1.3 lần 1ièư ở người (dựa trên AUC). Tỷ lệ 11 gan lảnh tinh vả t1ng thư gan tăng lẻn đáng kế ở nhóm chuột đực dùng liều cao. Ở nhóm chuột cải dùng Iiều cao có sự tảng đảng kề tỷ lệ kết hợp cưa u gan ác tính vả lảnh tính. Một nghìên cứu so sảnh về khả năng gây ung thư cũng đã được tiển hảnh trên chuột so sảnh ba thuốc cùng nhóm nảy (nhóm tibrat): fenofibrat ( 10 mg/kg vả 60111g/kg:0.3 vả 1.6 lằn liều ớ người). clotibrat (400 mg/kg: 1.6 lằn iiều ờ người) vả gemtibrozil (250 mg/kg: 1.7 iần liều ớ người). U nang tuyến tụy tảng lên ớ nhóm chuột đực vả cái đùng fenotibrat: nng thư biên mỏ tế bảo gan vả u nang, tưyến tụy tăng lẽn ớ nhớm chuột đực vả ti gan tăng lẽn 0 nhóm chưột cái điều trị với clotibrat; u gan tăng lên ớ nhớ… chuột dực vả cải điều trị với gemiibrozil. trong khi ư tế bảo kê tinh hoản tăng lẻn ớ nhớ… chưột đực 0 ca ba thước. l'tlỵt- ỉ u] III \] IẨJẺ.Ủ:ị JQ' LPD Tille; Gemfibraziỉ LPD dare: May 08. .?016 C ounny: i'iemam Reference CDS i'ersion 7.0 Reference CDS Date: Sep 18. 2015 & UK SPC Date: May 21. 2015 Cảo nghiên cứu dải hạn đã được tiến hảnh trên chuột ở liều 0,1 và 0,7 lần lìều 6 người (dựa trên AUC). Không có sự khảc biệt có ý nghĩa thống kê giữa nhóm dùng gemfibrozil so với nhóm kiềm chứng về tỷ lệ u gan, nhưng Iiều thử nghiệm thấp hon lỉều mã đã được chứng minh gây ung thư của các fibrat khảc. sư dụng Iiều xấp xi hai lần liều ở người (dựa trên AUC) cho nhóm chuột đực trong 10 tuần dẫn đến sự suy giảm khả năng sinh sản theo liều. Cảo nghiên cứu tiếp theo đã chứng minh rằng tảc dụng nảy được đảo ngược sau một giai đoạn khoảng 8 tuần không dùng thuốc vả không di truyền lại cho thế hệ sau. Độc tính nhẹ đối với thai nhi biếu hiện bới sự giảm trọng lượng khi sinh được quan sảt ở liều cao. 5. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 6 vi x 10 viên nén. 6. CHỈ ĐỊNH ĐIÊU TRỊ, LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG, CHỐNG cưi ĐỊNH 6.1 Chi định điều trị Gemfibrozil 1ả một thuốc điều hòa lipid, được chi định cho cảc trường hợp sau: 1. Phòng ngừa tiên phảt bệnh mạch vảnh (CHD) vả nhồi máu cơ tim (MI) ở bệnh nhân tăng cholesterol mảu, rối loạn lỉpid mảu hỗn hợp và tăng triglycerid mảu nhóm lia` llb vả IV theo phân loại cùa Fredrickson. 2. Điêu trị cảc thế rối Ioạn Iipiđ máu khảc. Ở 8. Rối loạn lipid mảu nhóm 111 vả V theo phân Ioại Fredrickson. b. Rối loạn lipid mảu ở bệnh nhân đải thảo đưòng. c. Rối loạn Iipiđ mảu ở bệnh nhân bị bệnh u vảng. b) . Điều trị cho cảc bệnh nhân người lớn có nồng độ triglycerid tãng cao trong huyết tương (tăng lipid mảu nhóm IV vả V), có nguy cơ viêm tụy và không đảp ứng đầy đủ với chế độ ăn xác định để kiềm soát chủng. 6.2 Liều dùng vả câch dùng Tõng guảt Nên đo mưc lipid nhiều hợn một lần để đảm báo rằng mức lipid đó lả luôn luôn bắt thường. Trước khi tiến hảnh điều trị với gemtibrozil cần cố gấng bằng mọi cảch đế kiêm soát lipid máu bằng chế độ ãn hợp lý. hạn chế uống rượu, tập thể đục vả giảm cân ở người béo phì cũng như kiềm soát tốt các bệnh lý khác như đải tháo đường hay thiếu nảng tuyến giáp vi chủng cũng có thế góp phần lảm cho cảc chỉ số lipid thay đới bắt thường. Các bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn hạ cholesterol tiêu chuẩn trong quá trình điều trị với gcntiibrozil. Nèn xác định mưc lipid hu>ềt tượng định kỳ trong quá trinh điếu trị với gemtibrozil. \'èn đùng thuốc hoặc tiền hảnh điều tri bộ sung nếu đáp ưng trẻn lipid khỏng dược như mong muốn sau 3 tháng dùng thuốc. l’tiưt' J n/`Ili LPD Tille: Genịfibro:il LPD date: May 08. 2016 Country: Vietnam Reference C DS Version 7.0 Reference C DS Date: Sep 18. 2015 &- UKSPC Date: May 21. 2015 Liêu khuyên cảo hảng ngảy 1ả 900 mg đên 1200 mg. Liêu tôi đa hảng ngảy 181 1500 mg. Liêu 900 mg dùng một lân, sử dụng nửa giờ trước bữa tôi. Liên 1200 mg được chia lâm 2 lân, dùng nửa gỉờ trước bữa ăn sảng vả ãn tôi (xem phân 4.2 Đặc tinh dược động học) sư dung ở các bênh nhân suv gan - Xem phần 6.3 Chống chỉ định và 7 Thận trọng khi sử đụng. sư đung ở cảc bênh nhân suv thân - Xem phần 6.3 Chống chỉ định và 7 Thận trọng khi sử dụng. Sử dung ở trẻ em - Tính an toản vả hiệu quả ở trẻ em chưa được thiểt lập. 6.3 Chống chỉ định Chống chỉ định gemtibrozil ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, thận nặng, bệnh túi mật tổn tại từ trước, vả ờ cảc bệnh nhân quả mẫn với gemfibrozil hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Chống chi định dùng đồng thời gemtibrozil với bất kỳ thuốc nảo sau đây: 0 simvastatin . repagiinìd DT O dasabuvir / (Xem phần 7 Thận trọng khi sử dụng, 8 Tương tảc với các thuốc khác và các dạng tuong tác khác). 7 THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Gâỵ sòi mât Gemtìbrozil có thế lảm tăng bải tiêt cholesterol vảo trong mật. gây tăng nguy cơ hình thảnh sòi mật. Nêu nghi ngờ sói mật, cân chỉ định các xét nghiệm về túi mật. Nẻu phát hiện soi mật cần ngừng điều trị với gemtibrozil. Đã có bảo cảo về các trường hợp bị sòi mật khi diẽu trị với gcmfibrozil. Sư dung đồng thòi với cảc thuốc ức chế HMG-CoA-redưctase (statin) Chổng chỉ định dùng đồng thời gemfibrozil với simvastatin. Đã có bảo cáo về cảc trường hợp viêm cơ nặng với creatin kinase (CK) tảng cao đảng kề vả myoglobin niệu (tiêu huỷ cơ vân) khi sử đụng đồng thời gemtibrozil với các chắt ức chế HMG-CoA-ređuctase. Ở phần lớn các đối tượng không có đáp ứng tốt trên lipid đối với cá hai nhóm thuốc khi dùng riêng rẽ. thì lợi ich có thề cùa việc điều trị kết hợp gemtibrozil vả các chất ức chế HMG—CoA-reductase không lớn hon so với nguy co mắc phai bệnh cơ nặng. tiêu hư_v co vân. vãi suy thận cấp txem phần 6.3 Chống chi định. 8 Tương tác với các thuốc khảc và các dạng tương tảc khác). leựư Ỹii,f It: LPD Title; Gemjìbroul LPD dale: May 08. 2016 C ounIry: Víemam Reference CDS 1J'ersion 7.0 Reference CDS Dale: Sep 18. 2015 & UKSPC Date: Male. 2015 Sư dung đồn e_thời với cảc thuốc chống đông Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với warfarin. Nên giảm iiều warfarin để duy trì thời gian prothrombin ớ mủc mong muốn giúp ngản ngừa cảc biến chứng xuất huyết. Cần theo dõi thời gian prothrombin thuờng xuyên cho đến khi có thế xảc định chắc chẳn rằng thời gian prothrombin đã ổn định. Cơ chất cùa CYP2C8 Gemfibrozil là một chất ức chế CYP2C8, có thế lảm tãng phơi nhiễm các cơ chất của CYP2C8 khi dùng đồng thời (xem phần 6.3 Chống chỉ định, 8 Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khảc). Ảnh hướng trên các xét nghiêm sinh hóa CD’ị Cảc xét nghiệm thế hiện chức nảng gan (LFT) tăng như tăng transaminase gan (aspartat transaminase [AST; serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)] vả aianin aminotransferase [ALT; scrum glutamic pytuvic transaminase (SGPT)]), tăng phosphatase kiềm, tăng lactat dehydrogenase (LDH), tãng CK vả tãng bilirubin đã được bảo cảo (hiếm gặp) trong quá trinh sử dụng gemfìbrozil. Các chỉ số nảy thường trở lại bình thường sau khi ngừng điều trị với gemfibrozil. Do đó, cần theo dõi định kỳ chưc năng gan vả ngừng điếu trị với gemftbrozil nếu cảc kết quả xét nghiệm bất thường tồn tại dai dắng. Anh hướng trên trên hè tao máu Thinh thoảng quan sát thấy có hiện tượng giảm nhẹ hemoglobin, hematocrit, và bạch cầu khi khới đầu điều trị với gcmfibrozil Tuy nhiên cảc chí số nảy sẽ ổn định tronơ gquả trinh điếu trị lâu dải. Đã có bảo cảo (hiếm gặp) thiếu mảu trầm trọng, giảm bạch cầu, giám tiều cầu, tãng bạch cầu ái toan và giảm sán tủy xương. Do đó, cần xét nghiệm số lượng tế bảo mảu định kỳ trong vòng 12 thảng đầu sử dụng gemfìbrozil. Thông tin dảnh cho bệnh nhân. Bệnh nhân cân được hướng dẫn để thông bảo cho bác sỹ biêt nêu đang mang thai, cho con bú hoặc có ý định có thai. Bệnh nhân đang sử dụng gemfibrozil cân được hướng dẫn vê tâm quan trọng cùa việc uông thuôc theo phác đỏ đã được chỉ định, tâm quan trọng cùa cảc xét nghiệm theo dõi các chi sò lipid và báo Cảo cảc tảc dụng phụ gặp phái trong quá trinh điều trị. Anh hướng trên khá nảng sinh sản. phu nữ có thai vả cho con bú Không có cảc nghiên cứu đây đú vả được kiêm chửng tôt trẽn phụ nữ có thai. Chỉ nên sử dụng gemtibrozil trong thời kỳ mang thai cho nhũng bệnh nhân mả ở họ nhũng lợi ích điếu tri mang lại lớn hon nhũng nguy cơ đôi với bệnh nhân hoặc đối với thai nhi. Tinh an toản ớ các bả mẹ đang trong thời kỳ cho con bú chưa được thiết iập. Chưa biết gemtibrozil có bải tiết vảo trong sữa mẹ hay khỏng. Tuy nhiên. do có nhiêu thước cớ kha nảng bải tìèt vảo trong sữa me. nẻn bệnh nhân cần dưng cho con bú trước khi bảt đảu điếu Irị với ge1niibrozii. 1’11_Q1' f› t›/ IU `%xf’À ,_ Z;íễ ` I.. LPD Tillđ; Genifibfuzll LPD dale: May 08. 2016 Country: Viemam Reference CDS Version 7.0 Reference C DS Dare: Sep 18. 2015 & UK SPC Dale: May 21. 2015 Ảnh hướng lên khả năng lái xe và vân hảnh mảv móc Nghiên cứu vê ảnh hưởng của thuôc lên khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc chưa được thiêt lập. Đau đâu, ngủ gả, nhìn mớ, chóng mặt và rôi 1oạn thị giảc có thế xuât hiện trong một sô trường hợp. 8 TƯỢNG TẢC VỚI CẢC THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC Các thuốc chống đông Cần thận trọng khi sử dụng warfarin đồng thời với gemfibrozil. Nên giảm liều warfarin để duy tri thời gian prothrombin ở mức mong muốn nhằm ngăn ngùa cảc biến chứng chảy mảu. Xảc định thời gian prothrombin thường xuyên lả cẩn thiết cho đến khi khẳng định được rõ rảng thời gian prothrombin đã ổn định. 0 Các 1huốc ửc chế HMG-CoA-reductase ` Chống chỉ định dùng đồng thời gemtibrozil với simvastatin. Đã có bảo cáo về cảc trường hợp viêm cơ nặng và myoglobin niệu (tiêu hùy cơ vân) khi sử dụng đồng thời gemfibrozil với các thuốc ức chế HMG-CoA-reductase (xem phần 6.3 Chống chỉ định, 7 Thận trọng khi sử dụng). Co~chát của CYP2C8 Gemtibrozỉl lả một chắt ức chế CYP2C8 và có thế tãng phơi nhiễm các thuốc được chuyến hóa chủ yếu bới CYP2C8 (vi dụ: đabrafenib, loperamid, montelukast, paciitaxel, pioglitazon. rosiglitazon) (xem phần 7 Thận trọng khi sử dụng). Do đó, có thế phải giảm liếư cảc thưốc được chuyền hóa chủ yếu bới enzym CYP2C8 khi dùng đồng thời với gemfibrozil. Trên những người tinh nguyện khỏe mạnh, việc dùng đồng thời với gemfibrozil Iảm tăng AUC (diện tich dưới đường cong, biều thị nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian) vả nồng độ đỉnh Cmaxcủa repaglinid lần lượt là 8,1 lần vả 2.4 lần. Trong cùng nghiên cứu đò. việc dùng đồng thời với gemfibrozil vả itraconazoi lảm tăng AUC và nồng độ đỉnh Cmax của repaglinid lần lượt 18 19,4 lần và 2.8 lần. Ngoài ra. vỉệc dùng đồng thời với gemtibrozil hoặc với gemfibrozil vả itraconazol lảm kéo dải tác dụng hạ đường huyết của thuốc. Do đó, việc dùng dồng thời gemtibmzii vả repaglinid Iảm tảng ngưy co hạ đường huyết nghiêm trọng vả bị chống chỉ định (xem phần 6.3 Chống chỉ dịnh, 7 Thận trọng khi sử dụng). Việc dùng đồng thời gemfibrozil với dasabuvir lảm tăng AUC và nồng độ đinh C.,m cưa đasabưvir (tỷ lệ: lằn 1ưọt lả 1 1.3 và 2,01) do sự ức chế CYP2C8. Tảng phơi nhỉễm đasabuvir có thế lảm tảng nguy cơ kéo đải khoáng QT, do đó chống chỉ định dùng đồng thời gemiìbrozii với đasabuvir (xem phằn 6.3 Chống chỉ định. 7 Thận trọng khi sử dụng). Nhựa gản acid mặt Sinh khả dụng cua gemfibrozil có thẻ giam khí đùng dông thời với cảc thuôc gả_v ngưng kẻt acid mật như colcstipol. Nên sư đụng cảc thuôc nảy cảch xa nhau 11 nhảt 2 giờ. ."tigợ ' …1 10 1 LPD 1111'e: Gcnợibrozil LPD daie: .-1-112y 08. 2016 (.`ottnt1y: i"ieluam Reference C DS i-'"ersion 7.0 Reference CDS Dale: Sep 18. 2015 & UK SPCDale: _Muy21. 2015 C olch ic-in Dùng đồng thời colchicin vả gemfibrozi] có thể gây tăng nguy cơ độc tinh trên thằn kinh cơ và tiêu cơ vãn. Nguy cơ nây có thể tăng ở bệnh nhân iớn tuổi vả bệnh nhân rối ioạn chức năng gan hoặc thận. Các triệu chứng thường kéo dải từ 1 tuần đến vải tháng sau khi dừng điều trị với coichicin. Nên tbeo dõi về mặt lâm sảng vả sinh học, đặc biệt khi bắt đẩu điều trị kết họp. Nghiên cửu in vitro cút: các enzym CYP, các enzym UGTA vả polypeptid vận chuyến anion hữu cơ (OA TP) IBJ Cảo nghiên cứu in …… đã cho thấy gemfibrozi] lả một chất ức chế CYP] A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, polypeptid vận chuyển anion hữu cơ (OATP) lB] vả UDP- glucưronosyltransferase (UGT) lAl vả 1A3 (xem phẩm 7 Thận trọug khi sử dụng). 9 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN ỹf Trong giai đoạn kiếm chửng, mù đôi cùa nghĩên cứu tim mạch Helsinki, 2046 bệnh nhân sử dụng gemiibrozil kéo dải tới 5 nãm. Trong nghiên cứu đó, các tảc đụng không mong mướn sau đây gặp phải thướng xuyên hơn có ý nghĩa thống kê, ở nhóm bệnh nhân sư dụng gemfibrozil: Gemfibrozii Giả dược (N = 2046) (N = 2035) (Tản suất theo % số đối tượng nghiến cứu) Tảo đụng phụ trên dường tiêu hóa 34,2 3,8 Khó Liêu 19,6 1 1 ,0 Dau bụng 9,8 5,6 Viêm ruột thừa cấp 1.2 0,6 Rung nhĩ 0,7 0,1 Các tảc dụng không mong muốn được báo cảo bởi nhiêu hon 1% sô đôi tượng nghiên cứu. nhưng không có sự khảc biệt đảng kẽ giũa các nhóm: Gemlibrozii Giả dược (N=2046) (N =2035) (Tần suắt theo % số đối tượng nghiên cứu) Tiêu chảy 7.2 6.5 Mệt mới 3,8 3.5 Buồn nôn f' nòn 2.5 2,1 Chảm 1.9 1 2 Nôi ban 1.7 1.3 Chớng mặt 1.5 1.3 Táo bớn 1.4 1.3 Dat: đắn 1.2 1.1 ỉ'.tgti Sx' …ỵi' 111 -'…ỉhL. \… LPD Tin'e: Geiiịfibfcaíl LPD dme: .-1411y 08. 2016 Counuy: Vietnam Reference CDS Version 7.0 Rẹference CDS Dũle: Sep 18. 2015 & UK SPC Date: 111qu 21. 2015 Các tảc dụng không mong muôn bô sưng sau đã được bảo cảo 1ả có thế có môi quan hệ __.n_.….. nhân quả với điêu trị bằng gemfibrozil: Các bộ phận cơthê (soc; Tác dụng không mong muốn Rôi loạn gan mật vảng da do tắc mật Rối loạn hệ tiêu hóa viêm tuỵ Rối loạn hệ thẫn kinh trung ương chóng mật, ngủ gả, dị cảm, vìêm thân kinh ngoại vi, đau dằn Rôi loạn tâm thân sưy gỉám hưng phân tình dục, trâm cảm Rôi loạn măt mờ mắt Rôi loạn hệ sinh sản và ngực iiệt dương Rôi loạn cơ xương vả mô liẽn kết đau khớp, viêm mảng hoạt dịch, đau cơ, bệnh cơ, nhược cơ, đau cảc chi, tiêu cơ vân. Rối loạn da và mô đưới đa viêm da tróc vắy, nối ban, viêm da, ngứa, phù mạch, mê đay Rối loạn hô hấp, ngực và trung thât phù thanh quản . Rôi loạn mảu vả hệ bạch huyêt thỉêu mảu nặng, giảm bạch câu, gỉảm tiêu cầu, tăng bạch cằu ải toan, giám sản tuỳ xương (xem phần 7 Thận trọng khi sử dụng | - Hệ tạo máu) Cảc tác dụng phụ bô sung đã được bảo cảo bao gôm: nhạy cảm với ảnh sáng. rụng tóc, viêm tủi mật và sới mật (xem phân 7 Thận trọng khi sử đụng). 10. QUÁ LIỂU VÀ ĐIỀU TRỊ il: Sử dụng quá liều đã được báo cảo với gemfibrozil. Các triệu chứng được bảo cảo khi sử dụng quá liều lả đau bụng co tltẳt, ›tẻt nghiệm chức năng gan bắt thường, tiêu chảy. tăng creatine phosphokinase (CPK), đau khớp và cơ. buồn nôn vả nỏn. Cảo bệnh nhân nảy đã hồi phục hoản toản. Cần tiến hảnh các biện phảp hỗ trợ giảm nhẹ triệu chứng nếu gặp cảc trướng hợp quá liều. 11. CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT Tương kỵ Không ảp dụng. 12. ĐIỂU K1ỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG Báo quitn đưới 30°C. Hạn đùng: 60 tbảng kế từ ngảy sain xuất. LPD Tille. Genưìbrozil LPD dale: May 08. 2016 Comury: It'iemam Reference CDs i'ersi'on 7.0 Rderence C DS Dale: Sep 18. 2015 & UK SPC Daie: May 21. 2015 13. TÊN, ĐỊA cnỉ, LOGO (NẾU cói CỦA NHÀ SẢN XUẤT Nhà sản xuất: Olic (Thailand) Limited. 166 Moo 16 Bangpa—ln lnđustrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa—in District, Ayutthaya Province, Thải Lan. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất ® Nhãn hiệu đã đăng ký 14 NGÀY CẬP NHẶT/SỬA ĐÓI ®1 TUQ.CỤC '1'RLỦNG P.TRUỜNG PHÒNG JPỈuỊm ỂỔẨf íl"fin ẨllặnỈi

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận