2. Mẫu nhãn hop
Loperamidẹ
P
WHO GMP
Lope
IĐ
HQpiOviưiOvtùnmng
Loperamide
-
Chất: Loperamiơe HCL …Ỉf
ramide
Lẩn đâuz..ũd…l…ẽĩk / ²0
CỤC QUAMJA²ỔUOC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
N’
WHO GMP
CM THỨC: IIỎI vlđn ehlh
Lopenmìd hydroclorid… …...2 me
va ducc vưc đủ ............. 1 vun nm
cn! um:
ĐưumhõthOuchlyclpvđmnm.
samm: u£u nùuo. cnơm cnlmm. mịn
Số 10 SXM N°vĩ mom. nc wuu mụ. me TẤC
Mgiy sxm: muỏc. sử nụm cnonw uữ oó nm vA
Hn dhợĐtP. uuơm utu cho uu Ý mAc:
xu doc » huong oln ù uung
Wenmusx-mwợcmhmMum úominônưnónuùưc
soeụm.xcuvmmsmm ot…ìumqimtn
munuạnn mmnm mldmlủnmuìuuucmơdcmnủm
vnaaammpunaim 01 TP.… MM²mN
W 01X "mm 01 xoa
ap;auwadoy :;uay- -“ .’
éỊu1medo1
ẮÊ'J'z'Ĩ,
:ẻ—z-
epgwe.1edo1
dWĐ OHM
cN.
an WLWMW
WWĐ umununau
am m ms …
s… mm…d mv…A =mnmus
… … u! 005
=mmm … uu mm as
WIme5 WÙWII W
0mH'tm-umưll-nlllqưzoom
WFA'MM wg'uy um
W…WMusu-ummaum
Ol'f'ũ mu…mmmnmu
GpỊUJBJĐdO1
2_W433
CTY TNHH sx-m omc PHẨM cộnc HÒA XÃ HỘI cnù NGHIA VIẸT NAM
THẦNH MM Đ0c lập- Tự do- Hanh phúc
MÃU NHÃN … ĐANG KÝ
v1Eu muc manmoe
1. Mẫu nhãn vi
Loperamide Loperámidể
_ _
Loperamide
Loperamide LopcỆ '
cwmusx-uaonnumw T…ẳl
Loperamide Loperamide
_ _
CIYTWlX—TIUTNMHNNI
sum Dương, ngay or tMng 03 nm 2012
cw TNHH sx- TM Dưoc PHẢM THÀNH NAM
KT/GIÁM ĐỐC
…o GIÁM ĐỐC
.__/'Ij—Ể`I
/'/ ›_JI_.:› ~"X
/Y_JỂ’ ,…J“ ị"²~
_, : . ';L- \
IIỈ' ' 5H -11_›,1.t .— 3
n: -— f/
ilu`_“'-' ' -~"".`f . /
, x\:—o`Ĩ ~"'Ắ’J /
².ì`.` T_~“`…/L Ễ
":ả-ị—quẽn Mc Chinh
g ; …
Hìẵ: .= .:iiửấ
TỜ HƯỚNG DẦN SỬ DỤNG
_ , Viênnang LOPERAMIDE /ị °“ì\,\
THÀNH PHẨN : Mỗi viên chứa z
Loperamid hydroclorid ........................................................... 2mg Ểẫ "" _x
Tá dược: Lactose Tìnhbộtsấn,Magnes1stearat PVP. K30, Nam starch glycolat. Ề\í . __ ., v.",Ắ
CHỈ ĐỊNH ĐIỄU TRỊ '— 'ị—_'-Ềậ;gf>j
Điểu trị hỗ trợ tiêu chây cấp và mạn tính. \"w/g/
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
— Người lớn:
+ Tiêu chảy cấp: Uống 2 viên] lẩn đẩu, sau đó mỗi lẫn tiêu chãy uống 1 viên. Tối đa 8 viên] ngăy và sử
dụng không quá 5 ngãy.
+ Tiêu chãy mạn: Uống 2 viên, sau đó mỗi lẩn tiêu chây uổng 1 viên cho tới khi cẩm. Tối đa 8 viên/
ngăy. Liều dưy trì: Uống 2 ~ 4 viên] ngây, chia thănh liễu nhỏ (2 iần).
— Trẻ cm:
+ Tiêu chãy cấp:
Trẻ dưới 6 tuổi không được dùng.
Trẻ tử 6 —8 tuổi: 1 viên! lẩn, ngây 2 iẩn.
Trẻ từ 8 12 tuổi: 1 viên] lẩn ngăy 3 lẩn
+ Tiêu chãy mạn: Liều lượng chưa được xác định.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Mẫn câm với lopcramid và các thănh phẩn khác của thuốc.
- Khi cẩn trảnh ức chế như động ruột.
— Khi có tổn thương gan, viêm đại trăng nặng, viêm đại trăng măng giả (có thể gây đại trâng to nhiễm độc).
— Hội chứng lỵ. Bụng trướng.
CẤNI-I BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
— Những người bị giãm chức năng gan hoặc viêm loét đại trăng.
— Ngừng thuốc nếu không thấy có kết quả trong vòng 48 giờ.
- Theo dõi như động ruột vả lượng phân, nhiệt độ cơ thể.
— Theo dõi trướng bụng.
TƯỜNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHẢC
Những thuốc ức chê hệ thẩn kinh trung ương, các phenothiazin, các thuốc chống trầm câm loại 3 vòng có
thể gây tăng tác dụng không mong muốn cũa lopcramid.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
— Phụ nữ có thaiẵ Không nên dùng cho phụ nữ có thai.
— Phụ nữ cho con bú: Có thể dùng thuốc nhưng chỉ với liều thấp.
TẮC DỤNG ĐỔI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Lưu ý thuốc có thể gây chóng mặt, nhức đẩu cho một số người , vì thế phắi thận trỌng khi điều khỉển lải xe
vã vận hânh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
— Thường gặp: Táo bón, đau bụng, buổn nôn.
— Ít gặp: Mệt mỏi, chóng mặt, nhức đẩu, trướng bụng, khô miệng, nôn.
— Hiếmgặp: Tấc ruột do Iiệt, dị ứng.
Chú ý: Các tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương như ngủ gật, trẩm cãm, hôn mê, thường hay gặp với trẻ
em dưới 6 tháng tuổi. Vì vậy loperamid không được dùng trong điểu trị tiêu chãy cho trẻ nhỏ.
Thông báo cho hác sĩ những tác dnng không mong muôn gặp phâi khi sử dụng thuôc
QUÁ LIỂU VÀ XỬ TRÍ
— Triệu chứng: Suy hô hâp vả hệ thẩn kinh trưng ương, co cứng bụng, táo bón, kích ứng đường tiêu hoá, buổn
nôn vã nôn.Tình trạng quá liếư thường xảy ra khi iiều dùng hảng ngây khoảng 60mg loperamid.
- Điểu trị: Rửa dạ dăy sau đó cho ưống khoăng 100g than hoạt qua ống xông dạ dãy. Theo dõi căc dấu hiệu
suy giảm thẫn kinh trung ương, nếu có thì cho tiêm tĩnh mạch 2mg nalaxon (0,0lmglkg cho trẻ em), có thể
dùng nhẫc lại nếu cẩn, tổng liều có thể tới IOmg.
ĐẶC TÍNH DUỢC LỰC HỌC
Loperamid lã thuốc trị tiêu chây được dùng để chữa triệu chứng các trường hợp tiêu chẵy cấp không rõ
%
'
nguyên nhân vả một số tình trạng tiêu chảy mạn tính. Đây là một dạng opiat iổng hợp mã ở liều bình
thường có rất ít tác dỤng trên hệ thẩn kinh trung ương.
Loperamid lăm giãm như động một, giâm tiết dịch đường tiêu hóa, vã tăng trương lực cơ thất hậu môn.
Thưốc còn có tác dụng kéo dâi thời gian vận chuyển qua rưột, tăng vặn chuyển dịch và chất điện giâi qua
niêm mạc ruột. do đó lảm giãm sự mất nước và điện giải. giãm lượng phân. Tác dụng có lẽliên quan đển
giãm giãi phóng acetylcholin vâ' prostaglandin.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Xẩp xỉ 40% liều uống loperamid được hấp thu qua đường tiêu hóa. Thuốc được chuyển hóa ở gan thãnh
dạng không hoạt động (trên 50%) và bâi tiểt qua phân và nước tiểu cả dưới dạng không đổi vả chuyển hóa.
Nổng độ thuốc tiết qua sữa rất thấp. Liên kết với protein khoâng 97%. Nữa đời cũa thuốc khoảng 7 — 14
giờ.
BẢO QUÃN : Bão quản ở nhiệt độ dưới 30°C
HẠN DÙNG : 36 tháng kể từ ngăy sân xuất
TIÊU CHUẨN :DĐVN IV
TRÌNH BÀY :Hộp 10 vĩ x 10 viên
KHUYẾN cÁo :
Để xa tẩm tay cũa trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thôẶngti_nxin hỏi ý kiến bác sĩ
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chỉ: 60 — Đại iộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An,Bình Dương
ĐT: (0650) — 3767850 Fax: (0650) — 376785²
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Dịnh, Q.1, TP. HCM
Tp.HCM,ngây 01 tháng 03 năm 2012
_ KT/Giám đốc
ĨỀÌỊIágQiảJn đốc
\
' :
. …
.' , . 'o'.Ĩ . .
..J ,... ,. _
. f'4. .…. _ '- ' , .'
\~. Ỉn..\ .,; ,'~.'JÌ __-l'
"ni ,' }'
| "_…—
-. /,
.` ' ' 'J / ,
ns NGUYỄN QUỐC CHINH
PHÓ cuc TRUỞNG
~ ' /… Cf: , . :
-/Ĩểmzén "ỉ’an »:f—Jarnw
ở 'ơ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng