Il
S/Jmc
ỦY BAN NHÂN DÃN TP. HỒ cut MINH CỘNG HỎA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CÔNG TY có PHẦN Dươc PHẨM PHONG PHÚ Đạc lap . Tựdo - H…: phóc
MẦU HỘP cuu mo VIÊN NANG CỨNG
LOPERAMID 2mg
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Ì
y Lán đâu:.J.ffl..l....lì…/…ỞAh
Lu mld
1 mau
……
W… :::… ..... … …
n dwc …-………vđ
uoggAu.
NdlđúlhohgưtnhhùsủngnhEt
dỏdưđlsơ’c.
Il lnw Nu
IẨT TH mửw
xiadọcmfflhrớụdlnsừdvng
ssusze
NSX :
no
únwdnùnưuúummì
l-llhuựmznuưuơuim
… hd
GIÁM DỐC
Ds. Hồ Vinh Hiển
ỦY BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA v1í-tr NAM
CÔNG TY cỏ PHẦN DƯỢC PHẢM PHONG PHÚ Đạ 1ẹp . Tựa… H…: phúc
MẮU NHÃN CHA! mo VIÊN NANG CỨNG
LOPERAMID 2mg
Chai 100
mm Viên nang cung
mpgommnmmmcuam
so
..…Wử…….ủ
Dot um
… m núm.
ÚNG ũlùllImgùhlftgdlní/OJIIO
__ _ SGIOử :
llllll illlllil ** =
FĐ :
ũnnlù
Olsz núm…
ùurdnnnnùnmuo
\Allng.llblìAẫũ—um I-I~IhlũlìỦlìlúù_
7ỉl\leỉAPi i(i\ vé'ú.
Ngây .lY.. tháng ..5... năm 2013
GIÁM ĐỐC
Ds. Hổ Vinh Hỉển
úv BAN NHÂN DÂN TP. HỒ cui MINH CỘNG HÒA XÃ HỎI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ Độc lập . Tự do … H,…h phủc
MÂU HỘP 10 vì x 10 VIÊN NANG CỨNG
LOPERAMID 2mg
m
' p.uuùadủ1
m úơ'ó1
G
2
“F
.5
I
0
” ;:Ể* gị. ỀẸ
:: =:… ~
.. ² g 5
Ei'Ễẵ ẫiẫỉ ả ’
ẳĩỀ ẽềễ 3 i
: : ỉ
ễ Ễ ẩ ² …/
ị ẫ _J—rf/J
l “… E
= Q |
— ỉ
' 4 ổ ầẽệỉìỉ²ễ
Ểả …MaaẵẻỄ
ìỄ ẫạ.zẫữẵị
— :: ỉ ÊẽỄẳ’
| Hỉ : ẫ'ỂỄỂ
Ổ ề- ổị
`~…Ẻ Iẫễ ẳẳẽ: Ể `
\\ ,_…_ Ds. Hô Vinh Hiển
ỦY BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CÔNG TY có PHẦN DƯỢC PHẨM VPHONG PHÚ Đạ: lập - _Tng . Hỷạ1h phức
MẢU vi 10 VIÊN NANG
LOPERAMID 2mg
f* """" [opc-jgc'giaeramwự..ễẵWảww. d. ............. _ợ
' idc
d L°°²'°m *gỉwm
DS. Hồ Vinh Hiển
HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng LOPERAMIDE 2mg
1. Trình bảy: Hộp 10v1 x 10 viên, chai 100 viên.
2. Công thức: Mỗi viên nang chứa: Loperamide hydroclorid ...... 2mg '
Tá dược: iactosc, tinh bột ngô, talc, natri starch glycolat, magnesi stearat, Nang rỗng sô l (Xanh — Xảm)
3. Chỉ định:
Điều trị hảng đầu trong ia chảy cắp là dự phòng hoặc diển trị tinh trạng mất nước vả điện giải, điều nảy
đặc biệt quan trọng đối với trẻ nhỏ và người cao tuổi suy nhược. Loperamid chỉ được chỉ định đứng hảng
thứ 2 để điều trị triệu chứng ia chảy cấp không có biến chứng ở người iớn hoặc lảm giảm thể tích chất
thải sau thủ thuật mờ thông hồi trảng hoặc đại trảng.
Loperamid không có 1 vai trò nảo trong điều trị thường quy ỉa chảy cấp ở trẻ em và không được coi là 1
thuốc để thay thế liệu phảp bù nước và điện giải bằng đường uống.
4. Liều lượng và cảch dùng
Người lớn:
Ỉa chảy cấp: Ban đầu 4 mg, sau đó mỗi lẳn đi lòng, uống 2 mg, tối đa 5 ngảy.
Liều thông thường: 6 - 8 mglngảy. Liều tối đa: 16 mglngảy.
Ía chảy mạn: Uống 4 mg, sau đó mỗi lần đi lỏng, uống 2 mg cho tới khi cầm ia. Liều duy trì: Uống 4 - 8
mglngảy chia thảnh liều nhỏ (2 lần).
Tối đa: 16 mg/ngảy.
Trẻ em: Loperamid không được khuyến cảo dùng cho trẻ em ] cách thường quy trong ia chảy cấp.
Trẻ em dưới 6 tuồi: Không được khuyến cảo dùng.
Trẻ từ 6 - 12 tuổi:
Uống 0,08 - 0.24 mg/kg/ngảy chia thảnh 2 hoặc 3 Iỉều. Hoặc:
Trẻ từ 6 - 8 tuối: Uống 2 mg, 2 lần mỗi ngảy.
Trẻ từ 8 — 12 tuổi: Uống 2 mg, 3 lần mỗi ngảy.
Liều duy trì: Uống 1 mg/IO kg thể trọng, chỉ uống sau 1 lần đi ngoải.
Ía chảy mạn: Liều lượng chưa được xảo định.
5. Chống chỉ định
Mẫn cảm với 10pcramid.
Khi cần tránh ức chế như động ruột.
Khi có tồn thương gan.
Khi có viêm đại trảng nặng, viêm đại trâng mảng giả (có thể gây đại trảng to nhiễm độc).
Hội chứng lỵ.
Bụng trưởng.
6. Thận trọng
Thận trọng với những người bệnh giảm chức năng gan hoặc viêm loét đại trảng.
Ngừng thuốc nếu không thấy có kết quả trong vòng 48 giờ.
Theo dõi như động ruột và 1ượng phân, nhiệt độ cơ thể. Theo dõi trướng bụng.
Phụ nữ mang thai: Chưa có đủ cảc nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Không nên dùng cho phụ nữ có thai.
'Phụ nữ cho con bủ: Vì loperamici tiết ra sữa rắt it, có thể dùng thuốc cho bả mẹ đang cho con bú nhưng
chi vói liều thắp.
7. Tương tác thuốc:
Tăng độc tính: Những thuôo ức chê hệ thân kinh trung ương, các phcnothỉazin, các thuôc chông trâm cảm
Ioại 3 vòng có thể gây tăng tác dụng không mong muốn của Iopcramid.
8.`Tácldụng không mong muốn:
I-lâu hêt cảc tác dụng phụ thường gặp là phản ứng ở đường tiêu hóa.
'l`hường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Táo bón. đau bụng. buồn nôn, nôn.
Ỉt gặp, mooo < ADR < moc
Toán thân: Mệt mòi, chóng mặt, nhức đằu.
T iêu hóa: Trướng bụng, khô miệng, nôn.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Tiêu hóa: Tắc ruột do liệt.
Da: Dị ứng.
Chú ý: Cảo tảc dụng phụ trên hệ thằn kinh trung ương như ngủ gật, trầm cảm, hôn mẽ, thường hay gặp
với trẻ em dưới 6 tháng tuổi. Vì vậy loperamid không được dùng trong điều trị ia chảy cho trẻ nhò.
Thóng báo cho bảc sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng.
9. Các đặc tính được lực học, dược động học:
— Dược lưc học : Loperamid là một thuốc trị ia cháy được dùng để chũa trỉệu chứng cảc trường hợp ia
chảy cấp không rõ nguyên nhân vả một số tình trạng ia chảy mạn tính. Đây lả một dạng opỉat tồng hợp
mã ở liều binh thường có rất ít tác dụng trên hệ thần kinh trung ương. Loperamid lảm gỉảm như động rưột,
giảm tỉết dịch đường tiêu hóa, và tăng trương lực cơ thẳt hậu môn. Thuốc còn có tác dụng kéo dải thời
gian vận chuyển qua ruột, tăng vận chuyến dịch vả chất điện gỉải qua niêm mạc ruột, do đó Iảm giảm sự
mẩt nước và điện giải, giảm lượng phân. Tác dụng có lẽ Iiên quan đến giảm gíảỉ phóng acetylcholin vả
prostaglandin.
- Dược động học: Xấp xỉ 40% liều uống lopcrnmid được hẳp thu qua đường tiêu hóa. Thuốc dược chuyến
hóa ở gan thảnh dạng không hoạt động (trên 50%) và bải tiết qua phản vả nước tiều cả dưới dạng không
đổi vả chuyền hóa (30 - 40%). Nồng độ thưốc tiết qua sữa rẳt thắp. Liên kết với protein khoảng 97%. Nửa
đời của thuốc khoảng 7 — 14 gỉờ
10. Quá liền và xử trí : ` ,
Triệu chứng: Suy hô hấp và hệ thân kinh trung uong. cọ cửng bụng. táo bón, kích ứng đường tiêu hóa` ò
buôn nôn vả nôn. Tình trạng quá liêu thường xảy ra khi Iiẽu dùng hảng ngảy khoảng 60 mg loperamỉd. _
Điều trị: Rửa dạ dảy sau đó cho uống khoáng 100 g than hoạt qua ông xông dạ dảy. Theo dõi các d”
hiệu suy giảm thần 'kinh trưng_ương, nểư có thi cho tiêm tĩnh mạch 2 mg naloxon (0,01 mẫẵg.ghgtrè
em), có thẻ dùng nhăc lại nêu cân, tông liêu có thẻ tới 10 mg. . …“
11. Bão quãn, hạn đùng: ,
- Bảo quản: Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 300C. trảnh ảnh sáng trực tiêp.
- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất '
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN SỬDỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
ĐỀ XA TẨM TA Y TRẺ EM
NỂU CẮN BIẾT THÊM THÔNG TIN xnv HÓ] r" KIEN BẢC SĨ —… ' =—
CHI NHÁNH CÓNG TY có l’HẨN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ -
NHÀ MÁY SÀN >gUÁT DƯỢC I’HÁN1 USARICHPHARM PHÓ CỤC
Lô 12, Đường sô 8, Khu cộn ~~~~~ _ Tạo, Phườrỡộa Tạg : …
t , , ' n
0
ăm 2013
fflzla/Jẳáz GM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng