f< Wmf
x ~ A' » [
MAU NHAN THUOC ĐANG KY
1. MẨU NHÃN vỉ LOPEGORIC (1 ví x 15 viên nén)
BỘ Y TẾ *
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Ĩ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đau JLẮL..J ..... 6. ....JLOẬLỊ
Tp.HCM, Ngây JL9 tháng }! năm 2013
KT.Tổng Giám Đốc
Phó TỔịigÌGiáưi Đốc Chất lượng
C’ÌHGT_Y
.JIIODIIO,
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z. MẨU HỘP LOPEGORIC (10 vĩ x 15 viên nén)
tgttffliự…
muinntm
dchucubnsuúsd 'lUlỸWDlIIÌDỊOMUUJQ
ỤII.IẬuvaWÙ ~duvhmc'nntm /
unủc:mumum -uouuamut.maomựn
dủnaủdựụ -…uuu
au…n =
@mn'muncnưuw-nc
uno.mc.mtum.mm.mm
“e ăa
ỄEỄ 83 ủỂ `u
—ỂSỔ ² L “ã £ ; '
ỉ ịỄ ỉ ầ › tp
azsỄ g Ể`ẵ g ;g 8
ă’g 3 g
i = " a =
Ji 1 o
mm
Widìwdocbtd...ìm
Ỉód.ựvd ..................... lwt Sẽũlldffl
UVUIIIW :
mm Wửf*…=
m…
…mmrmm
nâm 2013
Tp.HCM, Ngăy 19 tháng U
KT.Tống Giám Đốc
/iffaị`/ :-… Ễ’: ỉĩo NifJi
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén LOPEGORIC
LOPEGORIC - Viên nén
0 Công thửc (cho một viên nén):
~ Loperamid hydroclorid ................................................... 2 mg
- Tả dược .......................... vd ............................................. 1 viên nén
(Tỉnh bột sắn, dextrose anhydrous, magnesi stearat, bột talc, PVP K30 (Polyvỉnylpyrrolídon), mảu
oxyd sẳt nâu)
0 Tác dụng dược lý: /
Dfflc lg hgc:
— Loperamid lả loại thuốc trị tiêu chảy được dùng để chữa triệu chứng các trường hợp tiêu
chảy cập không rõ nguyên nhân và một sô tình trạng tiêu chảy mạn tính. Đây là một dạng
opiat tống hợp mã ở liều bình thường ít có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương. Loperamid
lâm giảm như động ruột, giảm tiết dịch đường tiêu hóa và tăng trương lực cơ thắt hậu môn.
Thuốc còn có tảc dụng kéo dải thời gỉan vận chuyển qua một, tăng vận chuyền dịch và chắt
đỉện giải qua niêm mạc ruột do đó lảm gỉảm sự mất nước và chất điện giải, giảm lượng
phân.
Dgỵc động hgc:
- Xấp xỉ 40% liều uống loperamid được hấp thu qua đường tiêu hóa. Thuốc được chuyển hỏa
ở gan thảnh dạng không hoạt động (> 50%) và bải tiết qua phân và nước tiến dưới dạng
không đồi và chuyển hóa (30-40%). Nồng độ thuốc tiết qua sữa thấp. Liên kết với protein
khoảng 97%. Nửa đời của thuốc thải trừ khoảng 7- 14 giờ
0 Chỉ định:
- Điều trị cảc chứng tiêu chảy cấp tính (do mất nước và chất điện giải)
- Điều trị tiêu chảy cấp không biến chứng ở người lớn
- Lâm giảm thể tích chất thải sau thủ thuật mờ nông hồi trảng hoặc đại trảng
Chủ ỵ: Lopegoric khộng có vai trò nảo trong điều trị thường quy ỉa chảy cấp ở trẻ em và
không được coi là thuốc để thay thế liệu phảp bù nước và chất đìện giải bằng đường uống.
0 Liều lượng và cách dùng:
- Người lớn:
Tiêu chgỵ' cấg tính:
Ban đầu 4 mg, sau đó mỗi lần đi lỏng uống 2 mg, tối đa 5 ngảy
Liều thông thường: 6—8 mg] ngảy. Liều tối đa: 16 mg] ngảy
T zeu chảỵ mãn tính:
Uống 4 mg, sau đó mỗi lần đi lỏng, uống 2 mg cho tới khi cầm ỉa. Liều duy trì: Uống 4- 8
mgl ngảy, chia lảm 2 lần. Tối đa 16 mg] ngảy
- Trẻ em 6- 12 tuổi: Uống 0, 08- 0, 24 mg] kg] ngảy, chia thảnh 2 hoặc 3 lần
Hoặc.
Trẻ từ 6-8 tuổi: Uống 2 mg, 2 lần trong ngảy
Trẻ em từ 8-12 tuổi: Uống 2 mg, 3 lần trong ngảy
Liều duy trì: Uống ] mg] 10 kg thể trọng, chỉ uống sau 1 lần đi ngoãn“
Ỉa chảy mạn: Liều chưa xác định
« Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với Loperamid
… Khi cần tránh ức chế nhu động một
- Tổn thương gan
- Viêm đại trảng nặng, viêm đại trảng mảng giả có thể gây đại trảng to nhìễm độc
- Hội chứng lỵ
- Bụng trướng
\o,_ ' ẹf- J
« Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp: Tảo bón, dau bụng, buồn nôn, nôn.
- Ít gặp: Mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, trướng bụng, khô miệng, nôn
- Hiếm gặp: Tắt một do liệt, dị ứng
- Cảc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương như ngủ gật, trầm cảm, hôn mê, thường hay gặp
đối với trẻ 6 thảng tuổi vì vậy loperamid không được dùng trong điếu trị tiêu chảy cho trẻ
nhò.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
o Thận trọng lủc dùng:
— Thận trọng đối với người bệnh giảm chức năng gan hoặc viêm loét đại trảng
- Ngưng thuốc nếu không thấy có kết quả trong vòng 48 giờ
- Theo dõi nhu động ruột và lượng phân, nhiệt độ cơ thể _
- Theo dõi trướng bụng /
o Tương tác thuốc:
— Tặng độc tính: Những thuốc ức chế thần kinh trung ương, cảc phenothiazin, các thuốc chống
trầm cảm loại 3 vòng có thể tăng tảc dụng không mong muốn cùa loperamid.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Phụ nữ có thai: Không dùng cho phụ nữ có thai Vì chưa có nghiên cửu cho những người nảy
- Phụ nữ cho con bú: Thuốc bải tiết qua sữa rất ít nên có thể dùng vởỉ liều lượng thấp
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy móc:
— Thận trọng cho người lải xe và vận hảnh mảy móc vỉ thuốc gây tác dụng phụ nhức đầu,
chóng mặt.
o Quá liều và xử trí:
- Triệu chứng: Quả liều xảy ra nếu dùng lỉều 60mg loperamidl ngây. Suy hô hấp và hệ thần
kinh trung ương, co cứng bụng, tảo bón, kích thích đường tiêu hóa, buồn nôn, nôn
- Điều trị: Rừa dạ dảy sau đó uống khoảng 100g than hoạt qua ống xông dạ dảy. Theo dõi cảc
dấu hiệu suy giảm thần kinh trung ương, nêu có thì cho tiêm tĩnh mạch 2mg naloxon (0,01
mg] kg cho trẻ em), có thể dùng nhắc lại nếu cần, tổng liếư lên đến IOmg.
0 Trình bây:
- Hộp 10 vì x 15 vìên nén.
o Hạn dùng :
- 36 tháng kể từ ngây sản xuất
0 Bảo quân :
— Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng.
o Tiêu chuẩn : TCCS
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỂU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIỂN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRẺN HỘP
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẢM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 1 ID đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 FAX. ' (08) 37. 543.999
TP. HCM,ngảỵ 19 thảng 11 năm 2013
\ấ/ / 1²hớTong Giảm Đốc Chất Lư g
' 'ỉ
ò cuc TRUỞNG
CJJVMỗ~ Ổpễff ỔỔnff
_ MINH HIỂN
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng