gg.… ư
Ễs O
ỉa
s : 8
,t ẵẵ a
gi -~ ả
S
ẫẫ ì
ị …
zễ aỄẵẶ
% ² a
Ể'ẫ .“ Ễ s
LẺ: % =
=v s
ẳã .- ẵ
'ẽệ ²
ị
p
-° ả
ã
ế
%ẽặ
ẳẳẫ
`t`stooomesmm
Rx Proscription DrugIThuóc bản theo đơn
u
LM WM IENII
ENOXAPAHIN SODIUM INJECTION
For Subcutaneous ur lntravascular use
Cornposition por sycinge
Enoxaparin Soơtum Phim 40 mg
Water tor Injeclion USP q.s. to 0.4 ml
Indicltionl. Dougn & Idmillillfilỉol'l.
contrnindicution: nnd fuđhlr intormatiom
.mummm
MMWW
Lo
please mtu the package insett.
Store bolơw 30°C. Do not tteem.
WIS
\
,a1noutg
t… V'O/ 6… ov
:
at) n m an0 ori:›
Thanh phản trong mõn óng tiòm
Nam Enoxapuin Ph.EUL 40 mg
Nuớc pha tiêm USP vứa đủ 0.4 ml
Chị dịnh, Llèu dùng vì cich oủ dụng.
chủng chl định vì của thỏng tin khác:
Vui tùng xom lờ huờng dản sử dung
ng. No 1 SĐK
\\\\
Báo quản o… aơc Không Iảm dông ảĩtcềNol sa lò sx
lạnh g itol NSX dddmmryyyy —-~’
ăzzzưưưatư e…uo…… ắ:……-ĩ
Elĩìlỉlll'QR Speo'ũcnpion: tn-Housc “”J-Ếỉ
PHARMACEIJTICALS LTD. mu đWốn Nhi sản mất ___—do
' ' ~ _.i—f'o
Zimr P1ưnII rEATI ỉ ỗÊ7 Ềằẵ' "' M | D C lmoomn DNNK ”Ả
… Trade erk Ownets.
NDIL'ENI MiGOS NIHVdWE
_ NWJtDĐ\ầMWNEUW N01 ề
ov-qo’cuo—1 …
' m
mem uun wan aeou en ụọnp mẹu oọmu up um: ọo mạu 6uọ t dỞH l~ N
esn mmasenauul Jo snoauemoqns mg a6uụAs D°Ilid _ eld L c.Y
NIHVdVXONẵ lHlVN W3ll OOHHl NOIIOBPNI WHIOOS NIHVdVXON3 JC f%
WHISNÔMLÌIWHNIW3H NIHVđỉIi fflẵMth'l'ifiịbliNtũ'i 0 g =3-——
o ỳ- \ Ễ ễ _ W
… | E *
uop oaut u õmo UOttdụosaid xa 4 ak
' ~`
u`_
©
_ ' Ẻ’I tũjâũ JJ .
." ~ rỉ…imAtfriiặĩ 3;
mjmầ -.-
| L I ' 4"4`4
_ LOMOH 40
('l'huôc tiêm Enoxaparỉn natri 40 mg)
Cãnh bảo: Tụ máu tủy sốnglngoải mâng cứng
Máu tụ ngoải mảng cưng hoặc tủy sông có thể xảy ra ở những bệnh nhân duọc chống đông với heparin
trọng lượng phân từ thẩp (LMWH) hoặc với các dẫn xuất của heparin kềt hợp với gây tê tủy sốngjngoải
mảng cứng hoặc chọc dò tủy sông. Các khối mảu tụ có thể dẫn đến tê iiệt dải hạn hoặc vĩnh viên Cần
xem xét các rủi ro khi iập kế hoạch can thiệp trên cột sống của bệnh nhân. Các yếu tố có thề lảm tăng
nguy cơ phát triến khối máu tụ ngoảí mảng cứng hoặc tùy sông ở những bệnh nhân bao gồm:
o Sử dụng ong thông ngoải mảng củng |
o Sử dụng đồng thời với các thuốc khác có ảnh hưởng đến cằm mảu, chẳng hạn như các loại thưốc |
kháng viêm không steroid (NSAIDS), thuốc ức chế tỉểu cầu, thuốc chống đông máu khác.
~ Tiền sử chấn thương iặp đi iặp iạì do gây tê tủy sống ngoải mảng cứng hay chọc dò tủy sống.
' Tiền sử phẫu thuật cột sống hoặc biến dạng cột sông.
Theo dõi bệnh nhân thường xưyên với các dấu hiệu và triệu chứng của rối ioạn thần kinh ’ có;ềưfhại !
thần kinh được ghi nhận, cân điều trị khấn cẳp. Xem xét những lọi ích và rủi ro trước khi can iệp gây tê '
tủy sốngxngoải mảng cứng ở nhũng bệnh nhân ở những bộnh nhân được đỉếư trị bằng thuốc chống đông
hoặc ở những bệnh nhân đuợc chỉ định dùng thuốc chống đông để ngừa huyết khối
1. Thảnh phẩn
Mỗi ống tiêm chửa:
Enoxaparin natri Ph. Eur 40 mg
Nước pha tiêm USP vừa đủ 0,4 ml
2. Mô tả sản phẫm
Thuốc tìêm Lomoh 40 lá dung dịch vô khuẩn trong nước chứa enoxaparỉn natri, một heparin phân tử
lượng thấp. Khối lượng phản từ trung binh lả khoảng 4.500 dalton. Mỗi miligam enoxaparỉn natri cỏ |
khoảng 100 [U hoạt tính khảng yêu tô Xa. Lcmoh 40 mg/O,4ml tuơng ứng vởi 4000 IU hoạt tính kháng v
yếu tố Xa.
3. Dược lực họchược động hỌc
~ Dược iực học
Enoxaparin là một heparin phân tử lượng thẳp có đặc tính chống huyết khối. Các heparỉn phân tử lượng \
thấp là những phân doạn hay những phần nhỏ của heparin quy ước (heparin không phân đoạn) gây ra sự
chống đông máu khi dùng đường tiêm dưới daO Ongười, enoxaparin dùng đường tiêm dưới da (SC)
đuợc đặc trung bởi một tỉ lệ cao hơn giũa hoạt tinh kháng yếu tố Xa vả khảng yếu tố Ila so vởỉ cảc tỉ lệ
được thấy đối với heparin. Sự tảng đến tối đa 1,8 lần cảc gỉá trị kẻ… soát đã được thẳy ở thời gĩan
thrombin (TT) và thời gian thromboplastin hoạt hóa một phần (aPTT).
' Dược động học
Dược động học của enoxaparin natri tuyến tính trong khoảng liều dùng khuyến cảo. Sinh khả dụng của
enoxaparỉn là 100% và thời gian đạt nồng độ đính là 3-5 giờ sau khi tiêm dưới da. Thể tích phân bố cùa
hoạt tính khảng yếu tố Xa ở những người tinh nguyện khỏe mạnh lả khoảng 4,3 lít. Cảc nghiên cừu trên
động vật cho rằng enoxaparin ưu tiên tĩch lũy ở thận, gan, và lách. Enoxaparin bị thải trừ lượng lởn qua
thận bầng cảch lọc qua cầu thận. Sự phơi nhiễm yếu tố kháng yếu tố Xa ở trạng thái ổn định tăng không
đáng kể khi rối loạn chức năng thận nhẹ (Clo 40—80 ml/phủt) và vừa (Clcr 30-50 ml/phút) sau khi tiêm
dưới da với liều lặp lại. Ở bệnh nhân suy thận nặng (Clo, < 30 ml/pht'tt), sự phoi nhiễm ở trạng thái Ổn
định tảng trung bình 65% sau khi dùng tiêm dưới da mỗi ngảy 1 lần với liều lặp tại.
Enoxaparin natri chủ yểu bị chuyển hóa ở gan bằng phản ímg khử sulfat vả/hoặc khử trùng phân thảnh
các tỉều phần có khối lượng phân tử thẳp hơn có hoạt tinh sinh học giảm nhiều. Thời gỉan bán thải của
enoxaparin iả khoảng 4,5 giờ sau khi dùng ! iiều tiêm dưới da (trong khoảng 3-6 giờ) và 7 giờ sau khi
dùng Iiều iặp lại.
4. Chỉ định
0 Dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu, có thể dẫn tới thuyên tắc phổi:
0 Ở bệnh nhân phẫu thuật bụng có nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch.
0 Ở bệnh nhân phẫu thuật thay khớp hảng trong suốt thời gian và sau khi nằm viện.
. ớ bệnh nhân phẫu thuật thay khởp gối.
. ớ bệnh nhân nội khoa có nguy cơ huyết khối tắc mạch do bệnh cấp nằm liệt gường.
. Dự phòng biến chứng thiếu mảu cục bộ của đau thắt ngực không ổn định và nhồi mảu «IW
có sóng Q, dùng kết hợp với aspirin.
0 Điều trị nhồi máu cơ tim cấp tinh vởi nâng cao đoạn ST (STEMI) bao gổm cả bệnh nhân phải được
quản lý y tế hoặc sau can thiệp mạch vảnh qua da (PCI) kết hợp với dùng cảc thuốc tan huyết khối
(fibrỉn hoặc không fibrin đặc hìệu)
0 Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu: Enoxaparin được chỉ định cho:
. Điều trị nội trú cho bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch sâu cấp có hay không kèm thuyên tắc
phổi, dùng với warfarin natri;
0 Điều trị ngoại trú cho bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch sâu cấp không kèm thuyên tắc phổi,
dùng với warfarin natri;
o Ngăn ngừa huyết khối ngoải cơ thể khi thẩm tảch mảu.
5. Liều dùng vả cách dùng
Tắt cả bệnh nhân nên được đánh giá cảc rối loạn về chảy mảu trước khi dùng thuốc tiêm Lomoh 40, trừ
khi cần dùng thuốc khẩn cấp. Vi cảc thông số đông mảu không phù hợp để theo dõi tảc dụng cưa thuốc
tiêm Lomoh 40, không cần theo dõi thường xuyên các thông số đông mảu.
Sử dụng đường tiêm dưới da, enoxaparin không nên trộn lẫn với cảc thuốc tiêm hoặc truyền khác.
Sử dụng đường tiêm tĩnh mạch (ví dụ, để điều tn] cấp tinh STEMI), enoxaparin có thể được trộn vởi dung
dịch nước muối (0,9%) hoặc dextrose 5% trong nước. Enoxaparin không dùng đường tiêm bắp.
Liều người iớn:
Phẫu thuật bụng: Ở bệnh nhân đang phẫu thuật bụng, là những người có nguy cơ biến chứng huyết khối
tắc mạch, liều khuyến cáo thuốc tiêm Lomoh 40 là 40 mg/lần/ngảy tiêm dưới da với lỉều đầu tỉên dùng
trưởc phẫu thuật 2 giờ. Thời gian diễu trị thông thường từ 7-10 ngảy; dùng thuốc đến 12 ngảy vẫn dung
nạp tốt.
Phẫu thuật thay khớp hảng hoặc khóp gối: ớ bệnh nhân đang phẫu thuật thay khớp hảng hoặc khớp gối,
liễu khuyến cảo thuốc tỉêm Lomoh 40 là 30 mg tiêm dưới da mỗi 12 giờ. Khi sự cầm máu đã được xác
định, nên dùng liều khởi đấu sau khi phẫu thuật 12-24 giờ. Đối với phẫu thuật thay khớp hảng, có thể xem
xét dùng liếu 40 mgllần/ngảy khởi đầu 12 (43) giờ trước khi phẫu thuật. Sau giai doạn đầu ngừa huyết
khối ở bệnh nhân phẫu thuật thay khớp hảng, cần tỉếp tục điều trị dự phòng với thuốc tìêm Lomoh 40
Ó.
I \A\kÚá Ỹ' 1
tiêm dưới da 40 mgllần/ngảy trong 3 tuần. Thời gian điều trị thỏng thường là 7-10 ngảy; dùng thuốc đến
14 ngảy vẫn dung nạp tốt.
Bệnh nhân nói khoa Irong íhờz' gian bệnh câỉn: Ở bệnh nhân nội khoa có nguy cơ biến chứng huyết khối
tắc mạch do bệnh cấp nẳm liệt gường, liều khuyến các lá 40 mg/lẩn/ngảy tiêm dưới da. Thời gian điều trị
thông thường từ 6—11 ngảy; dùng thuốc đến 14 ngảy vẫn dung nạp tốt.
Đau thẳt ngực khỏng Ổn định vả nhồi máu cơ tim khóng có sóng Q: Ở bệnh nhân đau thắt ngực không ổn
định hoặc nhồi mảu cơ tim không có sóng Q, liều khuyến cảo của thuốc tiêm Lomoh 40 lá 1 mg/kg tỉêm
dưới da mỗi 12 giờ kết hợp với uống aspirin (100-325 mg/lấn/ngảy). Nên dùng thuốc tiêm Lomoh 40161
thiều trong 2 ngảy vả tỉếp tục điều trị cho đến khi bệnh nhân đạt được sự ốn định lâm sảng. Thời gỉan điều
trị thông thường iả 2 dến 8 ngảy; đùng thuốc đến 12,5 ngảy vẫn dung nạp tốt.
Điểu trị huyết khối tĩnh mạch sâu, có hay khỏng kèm thuyên tắc phồi: Trong điều trị bệnh nhân ngoại trú,
bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch sâu cấp khỏng kèm thuyên tắc phổi có thể điểu trị tại nhả, |khuyến cảo
dùng thuỏc tỉêm Lomoh 40 với liếư 1 mgfkg ne… dưới đa mỗi 12 giờ Trong điều trị bệnh mì
bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch sảu cắp kèm thuyên tắc phối hay bệnh nhân bị huyết khôi I
sâu cẩp không kèm thuyên tắc phổi (nhũng bệnh nhân không thích hợp cho việc điều trị ng ại trú),
khuyến cáo dùng thuốc tiêm Lomoh 40 với liều [ mg/kg tiêm đưới da mỗi 12 giờ h0ặc tiêm dưới da 1,5
mg/kgllần/ngảy cùng lúc mỗi ngảy. Trong cả 2 trường hợp điều trị ngoại trú vả nội trú, warfarin natri nên
được dùng khởi đầu nếu thích hợp (thông thường trong vòng 72 giờ dùng thuốc tỉêm Lomoh 40). Nên tiếp
tục tìêm Lomoh 40 trong thới gian tối thiểu 5 ngảy và cho đến khi đạt được hiệu quả điếu trị chống đòng
đường uống (tỉ lệ tiêu chuẩn hóa quốc tế là 2,0-3,0). Thời gían điều trị trung bình là 1 ngảy; dùng thuốc
đền 17 ngảy vẫn dung nạp tốt.
Điều trị cấp tính nhối máu cơ tim với náng cao đoạn ST: Ở những bệnh nhân nhồi máu cơ tỉm cắp tính
với nâng cao đoạn ST, khuyến cảo sử dụng enoxaparin với liều tắn công đường tiêm tĩnh mạch là 30 mg
cộng với 1 mg l kg tỉêm dưới da, tiếp theo lả [ mg / kg tiêm dưới da mỗi 12 giờ (tối đa 100 mg cho chỉ có
hai Iỉều đằu tiên, tiếp theo là 1 mg/ kg cho các iièu còn lại). Hiệu chinh liều được khuyến cáo ớ nhũng
bệnh nhân 2 75 tuốỉ. Tắt cả bệnh nhân phải được đùng aspirin ngay sau khi được xảc định lá có STEMI
-—.=ả duy …. với liều 75-325 mg một ỉần mỗi ngảy trừ khi có chống chỉ định.
Khi dùng kết hợp Với một thuốc tan huyết khối (fibrỉn đặc hiệu hoặc fibrin khỏng đặc hiệu), enoxaparìn
nên được đưa ra giữa 15 phút trước và 30 phút sau khi bắt đằu điều trị thuốc tiêu sợi huyết. Khoảng thời
gian tổỉ ưu của đìều trị vẫn chưa dược biết, nhưng có thế sẽ dải hơn 8 ngảy.
Đối với bệnh nhân được điều trị bằng can thiệp mạch vảnh qua da (PCI): Nếu lần tiêm dưới da cuối cùng
của enoxaparin cách ít hơn 8 gỉờ trước khi nong bóng, không cấn thỉết phải bổ sung thuốc. Nếu lần tiêm
dưới da cuối cùng của enoxaparin cảch nhỉến hơn 8 giờ trước khi nong bóng, một liều tấn công tiêm tĩnh
mạch 0,3 mg ! kg enoxaparìn nên được dùng.
Ngăn ngửa huyết khối ngoải cơ thể khi thốm rách máu: Liều khuyến cáo cùa enoxaparin natri lả ] mg/kg.
Đối với bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết cao, nên giảm liểu xuống còn 0,5 mg/kg đối với đường vảo
mạch máu kép hoặc 0,75 mg/kg đối với đường vảo mạch máu đớn. Trong quá trình thấm tách máu, nên
tỉêm enoxaparin natri vảo đường đẫn mảu động mạch trước khi thẩm tách. Liều nảy thường chỉ đủ tác
dụng trong 4 giở. Tuy nhiên, nếu thấy có vòng ftbrin, nên cho thẽm một liễu 0,5-lmg/kg.
Suy thận: Tuy không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận vừa (Clcr 30—50 mllphút) và nhẹ (Clr 50-
80 m1/phút), tẩt cả bệnh nhân nên được theo dõi cấn thận về cảc dấu hiệu vả triệu chưng chảy mảu.
Dự phòng khuyến cảo vả phảc đồ liều lượng điều trị cho bệnh nhân suy thận nặng (Clc, <30 ml | phút)
được nêu trong bảng 1.
~n
`Q*Ị
uũl
Bả ng 1: Phác đồ liêu cho bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin < 30mllphút)
Chỉ định Phác đồ liều
Dự phòng trong phẫu thuật bụng 30 mg tiêm dưới đa, 1 iần mỗi ngáy
Dzự phớng trong phẫu thuật thay thế khớp háng hoặc 30 mg tiêm dưới da, | lần mỗi ngảy
đau g01
Dự phòng ở bệnh nhãn trong giai đoạn cẩp tính 30 mg tiêm duới da, 1 lần mỗi ngảy
Bệnhịnhân điều trị nội trú của huyêt khội tĩnh mạch _ _
sâu câp tính có hoặc không có thuyên tãc phôi, khi 1 mg/kg tiêm dưới da, 1 lân môi ngảy
đùng kểt hợp vởì warfarin natri
Bệnh nhân điều trị ngoại trú cùa huyêt khôi tĩnh ` _
mạch sâu câp tính mà không có thuyên tãc phôi, khi 1 mg/kg tiêm dưới da, ] lân môi ngảy
dùng kêt hợp với warfarin natri
Dư phòng các biện chứng thiếư máu cục bộ của đau ` _
thảt ngực không ôn định và nhôỉ máu cơ tim không 1 mg/kg tiêm dưới da. 1 lân mỏi ngảy
có sỏng Q, khi dùng kết hợp với aspirin. ,, _
Điều trị nhổi máu cơ tim cấp tinh với nâng cao đoạn Liều tân công đuy nhât tiêm tĩnh mạch 3'0Ắ1iẸcộ '
ST ở bệnh nhân <75 tuối, khi dùng kết hợp vởi với 1 mg / kg tiêm dưới da, lỉếu tiếp theo ivải' Ểgofg/
thuốc aspirin kg tiêm dưới da. mỗi ngảy một lần.
Đỉêu trị nhôi máu cơ tím câp tinh với nâng cao đoạn
ST ở bệnh nhân _>_ 75 tuôi, khi dùng kêt hợp vởì
thuõc aspirin
1 `mg/kg tiêm dưới đa, 1 lẩn mỗi ngảy (không cần
liên tân công ban đâu)
Bệnh nhân cao tuổi vứi nhồi máu cơ tim cẩp tinh có nâng cao đoạn ST: Điều trị nhồi mảu cơ tim cấp
tính có nâng cao đoạn ST ở bệnh nhân cao tuốỉ 2 15 mỏi: khỏng sử dụng lỉều tấn công tiêm tĩnh mạch ban
đầu. Bắt đẳu dùng thuốc với 0,75 mg / kg tỉêm dưới da mỗi 12 giờ (tối đa 75 mg cho chỉ hai liều đẻ… tỉên,
tiếp theo 12 0,75 mg 1 kg cho các liều còn lại). Không cần thiết hiệu chĩnh liều cho các chỉ định khảo ở
nhũng bệnh nhân cao tuối, trừ khi chửc nảng thận bị suy yếu.
Suy gan: Thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan.
Trẻ em: Không dùng thuốc tiêm enoxaparin cho trẻ em.
Ca'ch dùng:
Thuốc tiêm Lomoh 40 iả dung dịch trong suốt, vô trùng, không mảu đển vảng nhạt, vả giống với các
thuốc tiêm khảo, nên kiểm tra tĩểu phân vả sự biển mảu trước khi sử dụng. Thuốc tiêm Lomoh 40 được sư
dụng theo đường tỉêm dưới da trong phòng ngừa vả đỉều trị bệnh và theo đường tiêm tinh mạch trong quá
trinh thấm tảch máu. Không được dùng tìêm bắp. Thuốc tiêm Lomoh 40 được sử dụng dưới sự hưởng đẫn
cùa bác sĩ. Bệnh nhản chi có thể tự sử dụng khi bác sĩ cho phép và theo dõi, và cần được hướng dẫn kỹ
thuật tiêm dưới da.
Kỹ thuật tiêm dưới da: Bệnh nhân nên nằm dải và tiêm Lomoh 40 sâu dưới da bụng. Để tránh hao hụt
thuốc, không đấy bợt khí khỏi bớm tiêm trước khi tiêm. Khi được tiêm dưới da, vị trí tiêm thông thường
lả thảnh bụng trước bên, luân phiên gỉữa bên phải vả bên trải. Véo và giữ da thảnh bụng bằng ngỏn cải và
ngón trở tay trải. Kẹp nếp da lên gíữa ngớn cải và ngón trỏ, bớ… tìêm thẳng đứng và dâm dọc hết chiều
dải kim vảo da, chủ ý vẫn véc da trong khi tiêm. Để giảm thiểu vết thâm dưới da, không nên xoa iên chỗ
tỉêm sau khi tiêm.
Kỹ thuật tiêm tĩnh mạch (liều tẩn công): Dạng tiêm tĩnh mạch, 60 mg, 80 mg hoặc 100 mg đớng sẵn nên
được sử dụng. Enoxaparin nên được dùng thỏng qua một đường truyền tĩnh mạch. Không nên trộn lẫn
hoặc đùng chung enoxaparin với các thuốc khác. Để tránh hinh thảnh hỗn dược có thể có của enoxaparin
với các thuốc khảo, việc đưa thuốc qua tĩnh mạch được lựa chỌn nên được rừa với một lượng vừa dù dung
dịch nước muối hoặc dung dịch dextrose trước vả sau khi tiêm liều tấn công tĩnh mạch enoxaparin để loại
3 * nvỤ' lan;
\
bỏ tồn dư của thuốc. Enoxaparin có thể được dùng một cách an toản với dung dịch nước muối (0,9%)
hoặc dextrose 5% trong nước.
6. Chổng chỉ định
Thuốc tiêm enoxaparin chống chỉ định ở bệnh nhân xuất huyết nhiều thể hoạt động, bệnh nhân huyết khối
tãc mạch liên quan đên thử nghiệm in vitro dướng tinh với kháng thể khảng tiêu cầu khi có sự hiện diện
của enoxaparin natri, hoặc ở bệnh nhản quả mẫn với enoxaparỉn natri (ví dụ, ngứa, nối mề đay, phản ứng
phản vệ). Bệnh nhân đã dược biết là quá mẫn với heparin không nên điều trị bằng thuốc tiêm enoxaparin.
7. Lưu ý và thận trọng
Tồng quát: Không nên trộn iẫn thuốc tiêm Lomoh 40 với cảc thuốc tiêm khảc hay cảc dịch trưyến. Nên
thận trọng khi dùng thuốc tiêm Lomoh 40 cho bệnh nhân có tạng xưất huyết, tăng huyết áp động mạch
không được kiểm soát hay tiến sử mới bị ioét tỉêu hóa, bệnh võng mạc do đảì tháo đường, vả xuất huyết.
Nên cần thận khi dùng thuốc tiêm Lomoh 40 cho người giả, iả nhũng người có thải trừ enoxaparin chậm.
Nếu có trường hợp huyết khối tắc mạch xảy ra không kể đến có điều trị phòng ngừa bằng thuốc tiêm
Lomoh 40 hay không, trước tiên nên ảp dụng liệu phảp thich hợp. '
\
Khả nãng thay thê vói ca'c heparỉn khác: Enoxaparin không thê được thay thê (đơn vị theo đđổÌị) băng
heparin hoặc cảc heparin phân tử lượng thẩp khảo vi chúng khảo nhau trong quy trinh sản xuất, phẫn'ioạỉ
khối lượng phân tử, hoạt tỉnh khảng yếu tố Xa vả Ha, đớn vị, và liều. Mỗi thuốc có hướng dẫn sử dụng
riêng của nó.
Tăng nguy cơ xuẩt huyết: Giống như cảc thuốc chống đông khác, thuốc tìêm enoxaparin nên dược dùng
thật cấn thận trong tinh trạng cơ địa có nguy cơ xuất huyết tảng, như viêm nội tảm mạc do vi khuẩn, rối
ioạn chảy mảu mắc phải hoặc bấm sinh, bệnh dạ dảy—ruột do loạn sân mạch máu vả ioét thể hoạt động,
đột quỵ xuất huyết, hay ngay sau khi phẫu thuật mắt, tủy sống hay nảo, hoặc ở bệnh nhân được điều trị
đồng thời vởi thuốc ức chế tiếu cầu. Cảo trường hợp tụ mảu trong tủy sống hay ngoải mảng cứng đã được
bảo cảo khi dùng thuốc tỉêm cnoxaparin kết hợp với thủ thuật gây tê tủy sống/ngoải mảng cứng hay chọc
dò tủy sống, có thể gây liệt lâu dải hay vĩnh viễn. Nguy cơ xảy ra những trạng nảy cao hơn khi dùng ống
thông ngoải mảng cứng hay do dùng đồng thời với các thuốc tảc động lên cầm mảu như thuốc kháng
viêm không steroid, với chẩn thương lặp đi lặp lại đo gây tê tủy sống ngoải mảng cửng hay chọc dò túy
sống, hoặc ở những bệnh nhân có tiểu sử phẫu thuật cột sống hoặc biến dạng cột sống. Xuất huyết nghiêm
trợng bao gồm chảy mảu trong sợ và sau mảng bụng đã được báo cảo. Một số trường hợp nảy gây tử
vong. Chảy mảu có thế xảy ra ở bẩt kỳ vị trí nảo trong quá trình đỉếư trị với thuốc tiêm enoxaparin. Cần
truy tìm vị trí đang chảy máu khi thấy có sự sụt gỉảm hematocrit hay hưyết áp không giải thích được.
Giảm tiểu cầu: Giảm tiểu cầu có thể xảy ra khi dùng thuốc tiêm Lomoh 40. Giảm tiếu cẩu ở bất kỳ mức
độ nảo cũng nên được kìếm soát chặt chẽ. Nếu số lưọng tiểu cầu xuống dưới 100.000/mm3, nên ngưng
dùng thuốc tiêm Lomoh 40. Cảc trường hợp giảm tiểu cầu do heparin kèm vởi huyễt khối củng đã được
nhận thấy trong cảc thực hảnh lâm sảng. Một số trường hợp nảy bị biến chúng nhồi mảu cơ quan, thiếu
máu ở chi, hay chết.
T iền sủ giảm tiếu cầu do heparz'n: Enoxaparin nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có
tiển sứ giảm tiếu cầu do heparin.
Phương thức lái phán bố mạch vảnh dưới“ da: Để hạn chế đển mức thẩp nhắt nguy cơ xuất huyết sau khi
đưa dụng cụ can thiệp vảo mạch mảu trong quá trình điều trị đau thắt ngực không ồn định, nhồi mảu cơ
tim không có sóng Q vả nhồi mảu cơ tim cấp tinh với nâng cao đoạn ST, tuân thủ chinh xác khoảng cảch
khuyến cáo giữa cảc liều enoxaparin. Điểu quan trọng lả phải đạt được cằm máu tại chỗ sau khi đâm PCI.
Trong trường hợp dụng cụ đưa vảo mạch máu là loại kín được sử dụng, có thế loại bỏ vỏ bọc ngay. Nếu
sử dụng phuong phảp thủ cõng, vỏ bọc nên được loại bỏ 6 giờ sau lằn tiêm enoxaparin IVISC cuối cùng,
_T"'D_J~
lĩều quy định tiếp theo không được đưa sớm hớn 6 - 8 giờ sau khi loại bỏ vỏ bọc. Các vị trí thực hiện đưa
dụng cụ nên được quan sát các dấu hiệu chảy mảu hoặc hinh thảnh khối mảu tụ.
Phụ nữ có thai mang van tim nhân rạo: Việc sử dụng enoxaparin để điều trị dự phòng huyết khối tắc
mạch trên phụ nữ có thai mang van tim nhân tạo không được nghiên cửu một cảch đằy đủ. Những trường
hợp huyết khối cá biệt ở van tim nhân tạo trên phụ nữ có thai mang van tim nhân tạo dùng enoxaparin để
đề phòng tai biến huyết khối tắc mạch đă được bảo cản sau khi thuốc được bản trên thị trường. Mặc dù
mối iiên hệ nhân quả chưa được xảc lập, những sự cố gây tử vong nảy có thế 1ả đo hiệu quả chống đông
cùa thuốc kém hoặc không đù. Phụ nữ mang van tỉm nhân tạo có thế có nguy cơ huyết khối tắc mạch cao
hơn trong khi có thai, vả, khi mang thai, có một tỷ lệ cao hơn bị sấy thai từ thai chết lưu, sẳy thai tự nhiên
và sinh non. Vì vậy, theo dõi thường xuyên nổng độ đinh và mức độ khảng yếu tố Xa của thuốc, điều
chỉnh liếư khi cần thiết.
Xét nghiệm: định kỳ xét nghiệm công thức mảu toản phần, bao gồm số lượng tiếu cầu, xét nghiệm máu
trong phân được khuyến cáo trong quả trinh điều trị bằng enoxaparin tiêm. Khi dùng ở liều dự phòng
khuyến cảo, các xét nghiệm đông máu thường xưyên như thời gian prothrombin (PT) vả thời gian hcạt
hỏa một phần thromboplastin (aPTT) lả biện phảp tương đối không nhạy để đánh gỉá tác dụng của
enoxaparin tiêm, do đó không phù hợp đề theo đõi. Hoạt tính khảng yểu tố Xa có thể được sử đụng để
trị tiêm enoxaparin có cảc chỉ số đông mảu bắt thường hoặc chảy mảu xảy ra, hoạt tính khảng tả
có thể được sử dụng để theo dõi những tảc dụng chống đỏng của enoxaparin tỉêm.
theo dõi tác dụng chống đông của enoxaparin tiêm ở bệnh nhân suy thận nặng. Nếu trong quậ\tềiỂ2/
o
9. Tác dụng không mong muốn
Tụ máu (tụ máu do gây tê ngoải mảng củng, tụ máu trong tủy sống, ở vị trí tiêm chích, tụ máu do chụp X-
quang mạch máu, tụ máu ở thảnh bụng, tụ máu cơ đải chậu iớn) đã được ghi nhận sau khi tiêm đưới da
enoxaparin. X11ẩt huyết trong gan, bệnh đảm rối vùng thắt lưng đã xảy ra ở bệnh nhân được điều trị với
cnoxaparin.
Khi gây tê tủy sống hay gây tê ngoải mảng cứng được thực hiện đồng thời với việc điều trị bằng hcparin
phân tử lượng thấp hay cảc dẫn xuất của heparin, nguy cơ tụ mảu trục nảo tùy có thể gây iỉệt lâu dải hay
vinh viễn. Nguy cơ nảy tăng khi dùng kỹ thuật gây tê bằng ống thông, thao tảc chọc dò tủy sống/ngoải
mảng cứng nhiều lần hoặc gây chấn thương, vả sử dụng thuốc tảo động lên sự cầm máu (thuốc kháng
viêm không steroid, thuốc ức chế tiếu cầu, hay các thuốc chống đông khảc). Đã có nhiều báo cảo về sự
hình thảnh khối tụ máu ở tùy sống hay ngoải mâng cứng ở bệnh nhân được điều trị bằng enoxaparin đồng
thời với gây tê tùy sống/ngoải mảng cửng hay chọc dò tủy sống. Nguy cơ nảy tăng khi dùng đổng thời cảc
thuốc tác động lên sự cầm mảu.
Tăng tỉếu cầu lả tảc dụng phụ rất it gặp do dùng enoxaparin. Trong các trường hợp bảo cảo, số lượng tỉều
cầu tăng đến 1200 /mm3 sau vải tuần điêu trị. Số lượng tiểu cầu trở về binh thường sau khi ngưng điều trị.
Tăng không triệu chứng về cảc xét nghiệm chức năng gan (AST vả ALT) lớn hơn gấp 3 lằn giới hạn trên
binh thường xảy ra ở bệnh được điều trị với enoxaparỉn. Sự tăng nảy có thể hồi phục được vả hiếm khi có
liên quan đến tãng bilirbin.
Phản ứng quá mẫn, ban đỏ dai dẳng, những nốt ban đò, ban đỏ kèm tróc da sau khi tiêm dưới da
enoxaparin vả certoparin, cũng như heparỉn không phân đoạn.
Liệt vĩnh viễn là một biến chửng nghiêm trọng do xuất huyết trong cột sống xảy ra khi dùng hepatỉn phân
tử lượng thẳp hay dẫn xuất cùa heparin. Xuất huyết hay tụ mảu trong cột sống có thể xảy ra khi chế phấm
chứa heparin được sử đụng cùng lúc với gây tê tùy sống/ngoải mảng cứng hay chọc dò tủy sống. Nguy cơ
+1"
\\ f›`~
nảy tảng do 1) ống thông được đặt bên trong ống tủy sống để dùng thuốc giảm đau, 2) dùng cảc thuốc
khác tảc động iên cơ chế tạo cục máu đông, như thuốc kháng viêm không steroid, thuốc ức chế tìểu cầu,
hay các thuốc chống đông khảo, hoặc 3) chọc dò tủy sốnglngoải mảng cứng nhiễu lần hoặc gây chẳn
thương. Thầy thuốc lâm sảng nên cân nhắc kỹ cảng giữa lợi ích với nguy cơ có thể có trước khi can thiệp
vảo dịch não tủy ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông hoặc ở những bệnh nhân được
chỉ định dùng thuốc chống đông để ngừa huyết khối.
Đau, kích ứng tại chỗ tiêm, phản ứng tại chỗ tiêm (như lá hoại tử da, nốt sần, viêm, rỉ nước), phản ứng dị
ứng toản thân (như ngứa, mây đay, phản ửng phản vệ), các trường hợp quá mẫn hiếm gặp, viêm mạch
mảu ở da, ban xuất huyết có thể xảy ra sau khi tiêm duới da enoxaparin. Tăng tỉếu cầu, giảm tiền cần kèm
với huyết khối, thiếu mảu, rối loạn dông mảu (chảy máu, giảm thể tích huyết cầu), tăng kali huyết, cảc
trường hợp tăng lipid huyết rất hiểm gặp đã được báo cáo do dùng thuốc tiêm Lomoh 40.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc.
8. Sử dụng trên nhóm bệnh nhân đặc biệt
Phụ nữ có thai: Không có nghiên cứu đầy đủ và có kỉếm soát trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu về sinh
quải thai cùa enoxaparĩn trên chuột vả thò đang mang thai không cho thẳy bằng chứng nảo về tảc dụng
sinh quải thai hay độc tính đối với thai nhi do enoxaparin. Vì những nghiên cứu về sinh 5 ' thú vật
không phải luôn luôn tương ứng với con người, do đó thuốc nảy chỉ được dùng cho phụ nưV' ' i
thật cân thiêt.
Phụ nữ cho con bú: Chưa bỉết thuốc nảy có bải tiết trong sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuốc được bải tiết
trong sữa người mẹ, nên thận trọng khi dùng thuốc tiêm Lomoh 40 cho phụ nữ có thai.
Trẻ em: Tính an toản vả hiệu quả cúa thuốc tiêm Lomoh 40 ở bệnh nhãn nhi chưa được xác định. Vì vậy,
không dùng thuốc nảy cho trẻ em.
Suy thận: Ở bệnh nhân suy thận, sự phơi nhiễm với enoxaparin natri tăng. Tắt cả bệnh nhân nên được
theo dõi cẩn thận về cảc dẳu hiệu vả triệu chứng chảy máu. Vì sự phoi nhiễm với enoxaparin natri tảng
đáng kể— ớ bệnh nhân suy thận nặng (c1c, < 50 mllphút), cần điều chỉnh liều đối với khoảng liều điều trị và
phòng ngùa (xem Liều lượng vả Cách dùng). Không cẩn điếu chinh lỉễu ở bệnh nhân suy thận vừa (Ciọt
30-50 mI/phút) và nhẹ (Clcr 50-80 ml/phủt)
Người giầ: Hiệu quả của thuốc tiêm Lomoh 40 ở người giả (trên 65 tuổi) tương tự với những bệnh nhân
trẻ tuồi hớn (dưới 65 tuối). Nguy cơ chảy máu do thuốc tiêm Lomoh 40 tăng theo tuổi. Cảo tác dụng phụ
nghĩêm trọng cũng gia tãng theo tuối đối với bệnh nhân sử dụng thuốc tiêm Lomoh 40. Không cho thẩy
thêm sự khác biệt nảo khác về an toản của thuốc tiêm Lomoh 40 giữa bệnh nhân trẻ và giả. Cần chú ý kỹ
cảng về khoảng cách liều dùng vả các thuốc dùng đồng thời (đặc biệt là thuốc kháng tiểu cầu). Nên xem
xét việc theo dõi những bệnh nhân lớn tuối có cân nặng dưới 45 kg và những người có nguy cơ suy giảm
chửc năng thặn.
Suy gan: Nên thận trỌng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy gan.
Bệnh nhân nhẹ cãn: Khi tăng phơi nhỉễm của enoxaparin natri với liều dự phòng (khỏng điểu chinh liều
theo trọng lượng) đã quan sảt thấy ở những phụ nữ có cân nặng thẩp [<45 kg) vả nam gìới có cân nặng
thấp (<57 kg). Tất cả những bệnh nhân nảy nên được theo dõi cẳn thận cảc dấu hiệu vả triệu chứng của
chảy mảu.
Bệnh nhân có van tim nhân tạo: Việc sử dụng enoxaparin chưa được nghiên cứu đầy đủ để dự phòng
huyết khối ở bệnh nhân có van tỉm nhân tạo và chưa được nghiên cứu đẳy đủ để sử dụng iâu dải trong số
bệnh nhân nảy. Trường hợp cá biệt có xuất hiện huyết khối đã được báo cáo ở bệnh nhân có van tim nhân
tạo, những người đã được nhận cnoxaparỉn cho dự phòng huyết khối. Một số trường họp lả phụ nữ mang
thai có xuất hiện huyết khối dẫn đến tử vong mẹ vả thai nhi. Từ cảc dữ Iiệu không đầy đù, bệnh tiềm ấn
và khả năng chống đông không đủ của thuốc chống đông gây phức tạp cho việc đảnh giả cảc trường hợp
nảy. Phụ nữ mang thai với van tỉm nhân tạo có thế có nguy cơ cao bị huyết khối.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả nãng điều khiển tảu xe và vận hânh máy móc: Enoxaparin không ảnh
hưởng lên khả năng điều khiến tảu xe vả vận hảnh mảy.
9. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Trừ khi thật sự cần thiết, nên ngưng dùng cảc thuốc có thể lảm tăng nguy cơ xuất huyết trước khi bắt đầu
Iỉệu pháp dùng thuốc tiêm Lomoh 40. Các thuốc nảy bao gồm những thuốc như: thuốc chống đông, thuốc
ức chế tiểu cầu bao gồm acid acetyisalicylic (vả các dẫn chẩt), thuốc khảng viêm không steroid (gồm
ketorolac, tromethamin, ticiopidin, ciopidogrel), dipyrìdamol, hoặc sulfmpyrazon, dextran 40,
glucocorticoid, các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác bao gồm thuốc đối khảng glycoprotein Iiblllia. Nếu
cần thiết phải dùng chung, cấn theo dõi thí nghiệm vả lâm sảng chặt chẽ.
10. Quá iiều và xử trí
Tríệu chửng: Ngẫu nhiên sử dụng quá liều thuốc tiêm Lomoh 40 có thể dẫn đến biến chứng chảy mảu.
Xử trí: Thuốc tiêm Lomoh 40 có thế được trung hòa bằng protamin sulfat (dung dịch 1%) tiêm tĩnh mạch
chậm. Liều protamin sulfat dùng phải bằng với liều thuốc tiêm Lomoh 40 đã sử dụng: lỜỈI rotamin
suifat được dùng để trung hòa ] mg enoxaparin natri, nếu tiêm enoxaparin natri trước đó 8\gl 0 thể
nên tíêm truyên lân hai, 0,5 mg protamin sulfat cho 1 mg enoxaparin natri nêu aPTT được đo sau lân
truyền đầu tiên từ 2 tới 4 giờ vẫn còn kéo dải. Không được dùng protamin sulfat sau khi tiêm Lomoh 40
12 giờ. Tuy nhiên, ngay cả khi dùng liều cao protamin, aPTT có thể vẫn tiếp tục kéo dải hơn tinh trạng
bình thường sau khi sử dụng heparin. Trong tất cả các trường hợp, tác động kháng-yếu tố Xa không bao
giờ được trung hòa hoản toản (tối đa 60%). Phải thực hiện chăm sóc đặc biệt để trảnh quá liều protamin
sulfat. Sử dụng protamỉn sulfat có thể gây chứng giảm ảp, và phản ứng phản vệ. Vì những phản ứng chết
người, thường giống phản ứng phản vệ, được bảo cảo xảy ra với protamin sulfat, do đó thuốc chỉ nên
dùng khi có sẵn kỹ thuật hồi sức và điều trị sốc phản vệ để dùng khi cần thiết. Một liều duy nhất
46,4mg/kg enoxaparin tiêm dưới da thi có dộc tinh với chuột. Triệu chứng của nhiễm dộc cấp tính lả mất
điều hòa, giảm vận động, khó thớ, xanh tím, vả hôn mê.
n. Dạng bâo chế và đỏng gỏi
Hộp 1 ví chứa 1 ống thuốc tiêm đóng sẵn thuốc.
12. Điều kiện bão quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, không dễ đông lạnh.
13. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
14. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
TẸUÓC ẸÁN THEO_ĐơN _
ĐE XA TAM TAY CUA TRE EM
nọc KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỂU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIẾN BÁC sĩ
Sản xuất bới: Emcure Pharmaceuticals Ltd.
Địa chỉ: Plot No. P-l, IT BT Park, Phase-il, M.I.D.C, Hinjwadi, Pun
0 cục muớnc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng