MÃU NHÂN HỘP VÀ NHÂN vt x… ĐẢNG KÝ
1—Mẫu vỉ
(ghi chủ: số lô SX, ngây SX, HD được dập nổi trèn vỉ thuóc)
2- Mẫu nhản hộp
% Mẵý
Tp. HCM, ngả 06/11/2012
TỎNG GI M ĐỐC
…—z e—
~J ›. Ề’ 30vIOnnnneeúng O
C …; aopavtxtovtonnangcm
`… D 5 H
i— _1 O Ồ`Ể' m
> '.J , \: &
«' 'fJ = «›
<Ô'f: m Ề':
m _, .s
Ờ Qu __g E
rạ G "1'3 OMTYỦMNI nN—M
`) "Ế h ỮẵwmỂz mmwmm "°mtm
smn om'mrỀ.ưĩmwm.vựm °'°°…²…
W…EndiWemhtn: mo:suuhdrvmwoưunmumbnmmrm
WM… . to.oom Unuừupnlcưlalluyourpùyolebm
Embbnbtuonoeụuh Momdnoehdchlùu
!ntledom. A…m Domhlodhưhouphyủh
m….mlem: meumunưuumom
Mnơuttnpodnoơhunlnddo. Fthn…cdomt…bntymphyolehm;
30Copoulu
Ủ Boxol3blbhnxtơupuho
` mu
ẫảẳẳặầ
o 0
Ễễẵgễ” omerate
mm… nu
' ư!kũulIJuY—MM DN…IU
spa unv-u,moumm.vua unumnu
Côngthủcz nlncoủngduh1 DOoụủn:NơilơóMựùithùhủựlũớtđbM
WWW ................... 10,00m MmeMmmwdonuhhten
TIdươcvừcđù1vilnnngctho. Nnủnuytủon
mmeMngouqm.mucmuóc.mum monmmuócwnmmuừm
uuamuuommmmzmmaum eọẹnmohummmm
nham dnmnmmmwýtlndumn
o
IỈẦ
Hướng dẫn sữ dụng thuốc LOMERATE TranL115
RX - Thuốc bán theo đơn '
HƯO'NG DÃN sứ DỤNG THUỐC
LOMERATE
THÀNHPHẦN
Mỗi vỉên nang cứng chứa vi nang tan trong ruột chứa:
— Hoạt chất: Lansoprazol : 30,00 mg
Domperidon maleat : 10.00 mg
(tương đương với 7,86mg domperidone)
— Tá dược vừa đủ 1 viên: Đường Saccrose; Natri starch glycolat; Natri Iauryl sulphat;
Povidone K30; Hypromellose phthalat 50; Hypromellose 603; Mannitoi; Diacetylated
monoglycerid; Tale; Alcohol 96°; Nước tinh khiết; Aceton.
DƯỢCLỰCHỌC
Lansoprazol là chất thuộc nhóm các hợp chất chống tiết thế hệ mới thay thế
benzimidazoles, có tảc dụng ngản chặn tiết acid dạ dảy bằng cách ức chế đặc hiệu hệ
thóng enzym H"lK" ATPase tại mặt tiết của tế bảo thảnh dạ dảy. Hệ thống enzym nảy
được coi là mảy bơm (proton) axit bẻn trong tế bảo đỉnh. Do đó, Lansoprazol được
xem lả một chất ức chế bơm acid dạ dảy, nó ngăn chặn bưởc cuối cùng của sản xuất
axit. Khả năng nảy phụ thuộc vảo Iiều lượng và dẫn đến ức chế tiết acid dạ dảy cơ bản
vá ức chế tiết acid kích thich bất kể do tác nhân kich thich nảo. Lansoprazol không thế
hiện hoạt động kháng cholinergic hoặc chất đối kháng histamine tuýt 2.
Tác dụng kháng tiết: Sau khi uống, Iansoprazol Iảm giảm đáng kể lượng axit tiết ra
từ dạ dảy vả tăng đáng kê độ pH trung bình trong dạ dảy. Lansoprazol cũng giảm đáng
kế sản lượng axit sản sinh ra trong bữa ăn. Lansoprazol cũng ức chế sự gia tăng nòng
độ axit và lượng axit tạo bởi insulin.
Sau khi dùng Iìều khởi đầu, sự tăng pH dạ dảy xuất hiện trong vòng 1 — 2 giờ với
liều 30 mg lansoprazol và 2 — 3 giờ với liều 15 mg Iansoprazol. Sau khi dùng
lansoprazol đa Iièu trong ngảy, tăng pH dạ dảy đá xuất hiện trong vòng 1 giờ sau liều
đầu tiên với 30 mg lans0prazol và trong vòng 1 — 2 giờ sau khi dùng thuốc với liều 15
mg lansoprazol. Sự chặn tiết acid của Iansoprazol Iảm tăng cường hiệu lực của kháng
sinh diệt Helicobacter pylori (H. pylori).
Domperidon lá thuốc đối kháng dopamine với hoạt tính tương tư như của
metoclopramide. Nó được sử dụng như là một thuốc chống nôn đê điều trị tạm thời
chứng buồn nôn vả nôn mửa do nhiều nguyên nhân khác nhau. Domperidon không
thích hợp cho chứng buồn nôn vả nôn mãn tính, không dùng để điều trị dự phòng cho
chứng nôn mửa sau phẫu thuật.
Domperidon còn được sử dụng trong điều trị dự phòng chứng khó tiêu, bệnh liệt
ruột do hư dây thần kinh phê vị (do các biên chứng của bệnh tiểu đường).
DƯỢCĐỘNGHỌC
Lansoprazol được hảp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đinh huyết tương đạt
được sau khoảng 1.5 giờ. Khả dụng sinh học tuyệt đối đạt hơn 80% hoặc nhiều hơn
ngay cả với liều đầu tiên. Lansoprazol chuyên hóa chủ yếu ở gan, bởi isoenzym
CYP2C19 cytochrome P450 để tạo thảnh 5-hydroxyI-Iansoprazol vả CYP3A tạo thánh
Iansoprazol sulfone. Chất chuyền hóa được bải tiêt chủ yếu trong phân qua đường
mật, chi 15 - 30% của iiều thuốc được bải tiét qua nước tiếu. Thời gian bán hùy trong
huyết tương khoảng 1 - 2 gìờ, nhưng thời gian tảc dụng lâu hơn. Khoảng 97%
Lansoprazol liên kêt với protein huyết tương. Hệ số thanh thải giảm ở những bệnh
nhân cao tuổi và người mắc bệnh gan.
Sinh khả dụng cũa domperidon chỉ khoảng 15%. điều nảy có thể tăng lên khi
domperidon được uống sau bữa ăn. Sinh khả dụng thảp do domperidon đi qua gan và
quá trinh trao đói chất ở đường ruột. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 30 phút
sau khi uống.
Hướng dẫn sử dụng thuôo LOMERATE Trang 215
Hơn 90% Domperidon liên két với protein huyết tương, chu ký bán hủy khoảng 7,5
giờ. Khoảng 30% cùa liều uống được bải tiết trong nước tiều trong vỏ - « ' ’
yếu dưới dạng các chất chuyền hóa, phần còn lại của Iiều uống (k Ả
bải tiết trong phân sau vải ngảy dưới dạng chát không chuyền hóa. ,
Domperidon không vượt qua hảng rảo máu - não. Một lượng
được tiết vảo sữa mẹ, với nồng độ khoảng một phân tư so với
thanh người mẹ.
CHỈ ĐỊNH
- Điều trị viêm loét thực quản do trảo ngược.
- Điều trị dải hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa Iảnh đề phòng ngừa tái
phát.
- Điều trị triệu chứng bệnh trâo ngược dạ dảy — thực quản.
- Phối hợp với phác đồ kháng khuấn thích hợp đê điều trị tiệt căn H.pylory vả bệnh
Ioét tá trảng, Ièm giảm nguy cơ tái phát.
— Chữa lảnh loét dạ dảy do dùng thuốc kháng viêm không steroid.
— Phòng ngừa Ioét dạ dảy vả Ioét tá trảng do dùng thuốc kháng viêm không steroid ở
bệnh nhân có nguy cơ cao.
— Kiểm soát buồn nôn vả nôn có nguồn gốc thần kinh trung ương vả thần kinh ngoại
biên. Chóng nòn ở bệnh nhân dùng thuốc kìm hãm tế bảo và trị Iiệu bằng phóng xạ.
Lâm dễ dâng cho kiểm tra X-quang ống tiêu hóa bên trên.
— Điều trị hội chứng Zollinger Ellinson.
LIEU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG
Cách dùng
— Nẻn nuốt nguyên viên thuốc với một it nước và uống trước khi ản it nhất 30 phút.
nếu khó nuốt thỉ tháo viên nang ra và uống các vi hạt, không nhai hay nghiền nảt vi
hạt.
— Thời gian dùng kéo dải không quá 8 tuần, vì có thể gặp khối u carcinoid khi dùng
kéo dải.
Liều dùng
Người lớn vả trẻ em trên 12 tuốt
Bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản
— Điều tti viêm loét thực quản do trảo ngược: Uống iần 1 viên, 1 lầnlngảy trong 4
tuần. Nếu chưa khỏi hằn, uống thêm 4 tuần nữa.
— Điều trị dải hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lảnh để phòng ngừa tái
phát: Uông lản 1 viên, 1 tânlngảy.
— Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản: Uống ngảy 1 viên.
— Phối hợp với phác đồ kháng khuản thích hợp đê điều trị tiệt căn H.pylory vả bệnh
Ioét tá trảng, lảm giảm nguy cơ tái phát: Lansoprazol 30 mg, Amoxiciilin 1 g, hoặc
Clarithromycin 500 mg, vả Tinidazol tảt cả được dùng 2 Iần/ngảy trong 10 ngảy.
Bệnh nhân cân điều tn“ bằng thuốc kháng víêm không steroid Iiên tục
— Chữa Iảnh loét dạ dảy do dùng thuốc kháng viêm không steroid: Liều thông thường
uống lần 1 viên, 1 Iảnlngảy trong 4 — 8 tuân.
- Phòng ngừa Ioét dạ dảy vả Ioét tá trảng do dùng thuốc kháng viêm không steroid ở
bệnh nhân có nguy cơ cao: Uống lần 1 viên, 1 lầnlngảy.
Điều trị hội chửng Zollinger Ellinson
— Liều khởi đảu khuyến cáo: Uông lần 1 viên, 1 Iầnlngây. Sau đó điều chĩnh Iiều tùy
theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Cảc dữ Iiệu lâm sảng cho thấy phần lớn bệnh nhân
được kiểm soát với liều từ 80 — 160 mglngảy. Khi Iiều hảng ngảy lớn hơn 80 mg. nèn
chia iiều dùng thảnh 2 Iằn/ngảy.
tt… fa-uM
Hướng dấn sử dụnghuóc LOMERATE Trang 315
Người tồn thương chửc năng thận
— Không cần điều chĩnh Iiều. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ơ bện
thận nẻn thặn trọng khi dùng ở những bệnh nhân nảy. , '
Người tổn thương chức nãng gan
- Khỏng cân điều chinh Iiều ở những bệnh nhân tỏn thương gan o
đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng không nẻn dùng quá Iiè
lansoprazoi. ›
Khó tiêu - đầy hơi
— Mỗi ngảy 1 viên, dùng 1 — 2 tuân.
CHỐNG CHỈ Đ|NH
— Ở những bệnh nhân nhạy cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc hay dẫn xuất
Benzimidazol vả với Domperidon.
— Phụ nữ có thai 3 tháng đầu.
THẶN TRỌNG
— Khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dây, nên Ioại trừ khả năng bệnh lý ác tính, vì điều trị
bằng Lansoprazol có thể lảm giảm triệu chứng vả lảm chậm trễ việc chẩn đoán.
— Tinh an toản vả hiệu quả của thuốc ơ trẻ em dưới 12 tuỏi chưa được chứng minh.
Phụ nữ có thai và cho con bú
— Phụ nữ có thai: Chưa có đủ dữ Iiệu lâm sảng về việc dùng Iansoprazol trên phụ nữ
có thai. Nèn thận trọng khi kẻ toa cho phụ nữ có thai.
— Phụ nữ nuôi con bú: Chưa biết lansoprazol có tiét ra sữa mẹ hay không. Không có
nghiên cứu nảo trẻn phụ nữ cho con bú được thực hiện. Vì vậy. không nẻn dùng
Iansoprazol trong khi cho con bủ.
Người điều khiển xe máy @
Bệnh nhân néu gặp chóng mặt hoặc các rói loạn khác về thản kinh trung ương, bao
gồm về thị giác. thì không nên lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Với Lansoprazol
— Lansoprazol chuyến hóa qua hệ cytochrom P450, đặc biệt qua các isoenzym
CYP3A vả CYP2C1g. Các nghiên cứu cho thấy Iansoprazol không có tương tác rõ rệt vè
lâm sảng với các thuốc khác qua hệ cytochrom P450, như với warfarin, antipyrin,
indomethacin. ibuprofen, phenytoin, propranolol, prodwison, diazepam ở người khỏe
manh.
- Phói hợp Iansoprazol với sucralfat lảm giảm hảp thu vả giảm sinh khả dụng cùa
lansoprazol khoảng 30%. Vì vậy, cân uống Iansoprazol ít nhất 30 phút trước sucralfat.
Trong thử nghiệm lâm sáng, thuốc kháng acid có dùng cùng nang Iansoprazol giải
phóng chậm. không tháy có tương tác.
Lansoprazol gảy ức chế mạnh và kéo dải sự tiét axit dạ dảy, vì vậy về lý thuyết, có
khả năng lansoprazol có thể tương tác với sự háp thu các thuốc néu pH dạ dảy là yếu
tố quyết đinh quan trọng về sinh khả dụng (ví dụ ketoconazole. ester cùa ampicillin,
muối sắt. digoxin).
— Một số báo cáo về việc thay đôi thời gian prothrombin đã được ghi nhặn ở một vải
bệnh nhân dùng đòng thời warfarin vả lansoprazol. Tăng INR và thời gian prothrombin
có thể dẫn đén xuất huyết bất thường, có thẻ tử vong. Bệnh nhân dùng đòng thời
thuốc ức chế bơm proton vả warfarin cần phải theo dõi mức độ tăng INR và thời gian
prothrombin.
— Dùng đòng thời lansoprazol 30 mg vả diazepam, dẫn xuất cùa CYP2C19, có thẻ
Iảm giảm đén 45% mức độ thanh thải của diazepam.
— Dùng đồng thời thuốc ngừa thai uống, diazepam, phenytoin, or quinidin khòng lảm
thay đổi biẻu đò dược động học của lansoprazol.
\HWỈM Ma.. |
Hướngdẫn sử dụng thuốc LOMERATE Trang 415
động học của Iansoprazol hay những thuốc kháng viêm không steroid
Với Domperidon
— Thuốc kháng axit vả thuỏc chống tiét lảm giảm sinh khả d tỈA
Í"ề~rr
giảm háp thu domperidon. Sinh khả dụng khi uống domperidon sẽ giảm khi trước đó
uống cimetidin hoặc natri bicarbonat. Con đường chuyên hỏa cùa domperidon lả qua
CYP3A4. Dữ liệu in vitro cho thấy phối hợp với các thuốc ức chế rõ rệt enzym nảy sẻ
Iảm tăng nòng độ cùa domperidon.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
— Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy. táo bón, đau bụng, khô miệng, viêm hầu, bất
thường về vị giác. Có thể gặp viêm ruột, sẽ thuyên giảm khi ngừng thuốc.
— Thần kinh: Nhức đâu. chóng mặt, buồn ngủ, mải ngủ, run.
— Da: Phát ban, mảy đay. ngứa, rụng tóc trong một số trường hợp.
— Phản ứng gan: Có thể tăng enzym gan.
- Huyét học: Giảm tiều câu, thiêu máu. giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính,
giảm bạch câu a eosin (hiém).
— Các phản ứng khác: Mệt. sốt. đau khớp, vú to ở nam giới, chảy sữa (hiếm), nhìn
mờ trong một vải trường hợp.
— Không dùng thuốc khi có rắc rói nhẹ về ống tiêu hóa như khó tiêu do thân kinh.
Trước khi dùng thuốc, cản ioại trừ khả năng ác tính của Ioét dạ dảy hoảc bệnh ác tính
cùa thực quản. vì rằng thuốc nảy có thể cải thiện cảc triệu chứng loét ác tính và như
vậy có thẻ Iảm chậm trễ sự chuẩn đoán ung thư.
Thông báo cho bác sỹ nhũng tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
QUÁ LIỂUIGIẢI ĐỘC
— Các triệu chứng quá liều có thể gòm choáng váng, mát phương hướng và các phản
ứng ngoại tháp, đặc biệt ở trẻ em. Thuốc kháng cholinergic, thuốc chóng Parkinson.
thuốc chống histamin với các tinh chất kháng histamin có thể giúp ich đề kiêm soát các
phản ứng ngoại tháp. Không có thuốc chóng độc đặc hiệu với domperidon, nhưng khi
gặp quá liều, có thẻ có ich nếu giải độc bằng rửa dạ dảy vá uống than hoạt. Cũng cản
điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
— Uống tansoprazol với các lỉèu tới 5000 mg/ngảy trẻn chuột cống (khoảng 1300 lản
Iiều khuyến cáo trẻn người. dựa vảo khối lượng cơ thể) vả trên chuột nhắt (gáp
khoảng 675,7 lân Iièu khuyến cáo trèn người, dựa vảo khỏi lượng cơ thẻ) không gây
chét chuột hoặc có dáu hiệu lâm sảng nảo.
— Lansoprazol không kéo được khỏi tuần hoản bằng thảm tảch lọc máu. Trong một
trường hợp quá Iiều, bệnh nhán đã dùng 600 mg Iansoprazol mã không gặp phản ứng
có hại.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng(dưới 30°C).
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng.
TIÊU CHUẢN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuất.
\ G'eịaszv'ftrql
`.
Hướng dẫn sử dụng thuốc LOMERATE Trang 5l5
ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
THUỐC NÀY cut DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sĩ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẦN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẺU cAn THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN BÁC sĩ
TÊN vÀ Đ|A CHỈ NHÀ S… quT
CÔNG TY CỔ PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
f`, www.spm .com .vn
S p M Lò 51. Đường số 2, KCN Tản Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
ĐT: (08) 37507496 - Fax: (08) 38771010
Tp. HCM, ngảy 06 tháng 11 năm 2012
Tỏng Giảm Đốc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng