. "…òZi f_iổ
oẩM//
'ỉ.
\f`
ỈCRx-Thuõckêơơn Hộp4vỉx7viẻnnangcúng
, ,Iưì`
' L_Lijliỉ › A `T'
E3'H 7.8
. unun uuuu uu
LIOMEC zo
OMEPRAZOL ZOMG
A
Nha san xuảt INDUSTRIA OU`MICA Y FARNACEUTICA VIR 5
L ,f_ LLv….L ,
i h
Thảnh phẩn: Mồi 1 viện nang chứa 'I”Lẽu chuẩn: Nhé sản xuất
Omeprazol ................................ 20mg
Tá dược vd ............................. 1 viên
Để xa tầm tay trẻ om.
Chi đinh. củch dùng, chống chỉ định, liều Đọc kỹ ,hưởfịũ _dấn *…
dùng, thận trọng. các thông tin khác: Xin dụng trươc kh' dung.
xem trong tờ hưởng dẩn sử dụng kèm theo.
DNNKIImported by:
Báo quán: Bảo quặn trong bao bì kín, tránh
ánh sáng. dưới so"c SĐKIReg. No:
Rx-Prescn'ption Dng Box of 4 blisters x 7 Hard capsules
L'OMEC zo
OMEPRAZOLE ZOMG
_oz ờnwo1
.; . O
Manufactured LLy` NDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR S A
_zw ,, ,— _… , ,… …,2, ,,…1L › … ›L__…_
Composltlon: Each capsule contains: Specifĩcation: 'WhOUSB
Omeprazole ............................... 20mg ;
Excipients qs for ................. 1 capsule Keep out °f reac Ổhildren
Read the enclo d\Jeaflet
lndications, admlnistration. contrain- before use
dicatõons, dosage, precausion, other
ỉnformation: Seeinsertleafiet. NSX/Mfg. date:
_ . _ , Sô lò SXILoL No.:
Storage. Store Ln tlght contamer. below HD/Exp. date:
30°C. protect from light.
0.
; TRÁCH NHIÉH HỦU LLLLL
/ \f
OMEC zo JỄWLÒMEC zo LÓMEC zo
ouem . me zone o mou: zone omepmzous zone
mous- euumv FMƯHCAVIR. S.A. su… no ucutmcav FARMACEUTICAVIR, S.A.. sm musmoutucav r…csutuwn, SA. Spam
sỏbsx Lin SM sx: HD. sómsx
LOMEC 20 LOMEC 20 LOMEC 110
ouepauoư zone WEPRAZOLE zone OMEPWOLE m…:
LMLLusmuoumoưmmmunu umsmuowumvmmomncmasnsm mousmu mucavrmceuncạvn. sa. sw
sẻ LL sx: no. son sx … sa lù sx. Hơ
LOMEC 20 LOMEC 20
OME' ' PRẦZOLE ÊOMG OMEPRAZOLE ỀOMG
mus -, … ~ ~- . › › . STRIAGWIIICAYFAMACEUTICAVIRSA S… ILDUSTNAOUMCAYFARMACEUTICAVIR u,sm
sỏ»sx /. ' . -› sỏ sx no: samsxị …
LÓMEC zo
OMEPRAZOL E 2 OMG
SA. Spa INDUSTRIAOUIMICAYF SA. Suin
Sổlỏ S)t
LÓMEC zo
OHEPRAZOLE 20IIG
INNSTRIAOLIUICAYFMWCEUTICAVR.SA. `- L ~
SMỎSX th
`—h .-J\
IỂIÌ~J~
Rx: Thuốc bán theo đơn
LOMEC 20
(Omeprazol 20mg)
THÀNH PHẢN: Mỗi vièn nang cứng chứa:
Omeprazol ................................ 20mg
Tá dược: Lactose anhydrous, Hypromellose. Hydroxypropyl Cellulose. Natri lauryl sulfat, Dinatri
Phosphat Dodecahydrat, Hypromellose phthalat, Diethyl phthalat, Sugar spheres
MÔ TẢ DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng mảu xanh chứa các hạt vi nang bao tan trong ruột.
QUY CÁCH: Hộp 4 vỉ x 7 viên nang.
ĐẶC TÍNH nược HỌC
Dược lực học
Omeprazol ức chế sự bai tiết acid của da dảy do ức chế có hồi phục hệ enzym hydro - kali adenosin
tríphosphatase (còn gọi lá bơm proton) ở tế bảo viền cùa dạ dảy. Tảc dụng nhanh, kéo dải nhưng hồi
phục đươc. Omeprazoi khòng có tác dụng iên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin.
Đạt tác dụng tôi đa sau khi uõng thuốc 4 ngảy.
Dược động học
Omeprazol được hấp thu hoản toán ở ruột non sau khi uống từ 3 dên 6 giờ. Khả dụng sinh học
khoảng 60%. Thức ăn khỏng ảnh hưởng lên sự hảp thu thuôo ở ruột.
Sự hảp ihu omeprazol phụ thuộc váo iiều uống. Thuốc có thể tự Iảm tăng hầp thu vả khả dụng sinh
học cùa nó do ức chế dạ dảy bải tiêt acid. Thuốc gản nhiều vảo protein huyêt tương (khoảng 95%)
và được phân bố ở các mò, đặc biệt là ở tế bảo viền cùa dạ dảy. Khả dụng sinh học cũa lièu uống
một lân đâu tiên Ia khoảng 35%, nhưng sẽ tăng lên khoảng 60% khi uống tiêp theo mỗi ngảy một
liều. Tuy nửa đời thải trừ ngản (khoảng 40 phủt), nhưng tác dụng ức chế bải tiêt acid lại kéo dải, nên
có thể dùng mỗi ngảy chỉ 1 lần.
Omeprazol hầu như đươc chuyên hóa hoán toản tại gan. đảo thải nhanh chóng. chủ yếu quta` nước
tiêu (80%), phần còn lại theo phân. Các chất chuyên hóa đếu không có hoạt tính, nhưng iại`kủ tác
với nhiêu thuôc khác do tác dụng ức chế các enzym cùa cytochrom P450 cùa tẻ báo gan
Dược động học của thuốc không bị thay đổi có ý nghĩa ở người cao iuồi hay người bệnh bị suy chức
năng thặn_ Ở người bị suy chức năng gan, thì khả dụng sinh học cũa thuôo tăng vá độ thanh thải
thuốc giảm, nhưng khòng có tich tụ thuốc vả cảc chât chuyên hóa cùa thuốc trong cơ thê.
CHỈ ĐỊNH:
- Loét da dèy vả tá tráng
~ Trảo ngươc dạ dáy thực quản
- Hội chứng Zollinger-Ellison
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Đế có Iiền sẹo lâu dải vá tránh loét tái phảt, cần phải loại trừ hoản ioán H.pylori vả giảm hoặc
ngừng dùng thuốc chống viêm kh0ng steroid.
- Điẻu trị“ chứng viêm thục quản do trao ngược ơa day - thục quán: Liều thường dùng lá 20 - 40mg.
uống mỗi ngảy một Iản, trong thời gian từ 4 đén 8 tuân; sau đó có thể điều trị duy trì với liều 20mg
một iần mỗi ngảy.
- Điều tn' Ioét: Uông mỗi ngảy một iần 20mg (trường hợp nặng có thể dùng 40mg) trong 4 tuần nêu lả
Ioét tá trâng. trong 8 tuân néu lả Ioét da dây. Khỏng nẻn dùng kéo dái hợn thời gian trẻn. Trị Iiệu
bầng omeprazol lảm gìảm độ toan trong dạ dảy, nhưng iạì lám tăng gastrin. Tuy nhiên lả tăng tạm
thời vả phục hỏi dược. Khi diều trị dải ngay. dễ gặp tăng sinh nang tuyến dạ dảy. Những thay dồi có
tinh chảt sinh lý, Iảnh tính vả hỒi phục được. Tác dụng ức chế tao proton đòng biên với vùng nằm
dưới đướng cong nòng độ - thời gian, chứ không chỉ đơn thuần với nòng độ thuôc trong huyết tương.
Liều uõng 20mg omeprazol Iám giảm tạo HCl trong vòng 2 giờ. Dùng nhiều ngảy, mõi ngảy uống 1
iiều thì tác dụng tối đa sẽ đạt được sau 3 — 5 ngảy. Từ đó, đó toan của dạ dảy bị giảm đi trung blnh là
80% vá sự tạo HCl do kích thich bầng pentagastrỉn bị giảm đi 70% sau khi uóng thuôo 24 giờ. Tác
dụng ức chế bải tiét HCl cũa thuôo kéo dâi: tác dụng nảy hẻt sau khi ngừng dùng thuôo 5 ngáy. Uông
một nang 20mg đầu tìẽn đã có tác dụng lảm giảm các triệu chứng, vả ở phần lớn người bệnh bị Ioét
dạ dảy vả viêm thực quản có trâo ngược, thì trung bỉnh phải 4 tuần mới liền sẹo.
Tuy nhiên. tỷ lệ tái phát sẽ cao. néu khòng triệt dược H.pyiori vá néu không giảm hoặc ngừng việc sử
dụng thuỏc chống viêm khỏng steroid (ngay cả dưới dang viên bao hay viên được giải phóng chặm),
vỉ thuốc chống vièm khỏng steroid ức chế sự tổng hợp prostaglandin cấn cho bảo vệ niêm mạc dạ
dây.
Sử dụng omeprazol trong điêu tri Ioét: Omeprazol chỉ iá một trong cảc thuốc trong tri Iiệu với cỏng
thức 2 hoặc 3 thuôo (ức chế bơm proton, kháng sinh. thuôo chóng acid). Cần chú ý rằng 30% số
người bệnh có H.pylon' kháng Iai các nitro - imidazole. Đê triệt H.pyiori, thuốc thường dược dùng lá
amoxycilỉn (hay tetracyclin) + metronidazole (hay tinidazole) trong 10 ngảy. Nẻn uống omeprazol
đòng thời với amoxicilin, vì nếu dùng omeprazol trước thì sẽ lảm giảm tác dụng của cả 2 thuôo nảy.
Tnj liệu dùng 3 thuôo thường gáy nhiều tác dụng không mong muốn hơn so với dùng 21huóc, nhưng
trong cả hai trường hợp, tác dụng khõng mong muốn đèu nhẹ. Khi chọn lựa phương án ơièu trị. phải
tính đén cả tinh kháng kháng sinh của H.pylori Do đó phải nuôi cảy H.pylon'.
Néu dùng liều cao thì khỏng được ngừng thuốc đợt ngột mả phải giảm dản.
- Đíéu trị hội chúng Zoliinger— Eiiison: Mỗi ngáy uống một iần 60mg (20 — 120 mg mỗi ngảy): nếu
dùng lièu cao hơn 80mg thì chia ra 2 lần mỗi ngảy. Liêu lượng cần được tinh theo từng trường hợp
cụ thể vá trị liệu có thể kéo dải tùy theo yêu cầu lâm sáng. Không được ngừng thuốc dột ngợt.
Bệnh nhản suy gan: Sinh khả dụng vả thời gian bán thải của omeprazol có thẻ táng ở những , niy
nhán có suy gan. Khuyến cáo lièu tõi da hảng ngảy dùng đường uống cho những bệnh nhán`nj \Ilắ
20mg.
Liẻu dùng cho trẻ em:
- Trẻ từ 1 tuổi trở Ièn bi trảo ngược dạ dáy thực quản. liêu dùng tùy theo cản nặng:
o 10 đén 20 kg: 10 mg! ngảy
n Trèn 20 kg: 20 mg/ ngảy
Liều dùng có thẻ tảng gấp đới nêu cần thiêt. thời gian điều trị từ 442 tuần.
— Trèo ngược da dáy thực quản, rói Ioạn tiêu hóa lièn quan đến acid. Ioét dạ dảy-tá tráng lảnh tính
(bao gòm cả loét do dùng NSAIDs), hội chứng Zollinger-Ellison: Khuyên cáo dùng Iỉèu
O.?mglkglngáy cho trẻ sơ sinh và trẻ em từ 1 tháng đén 2 tuỏi. Néu cần. liều dùng ở trẻ sơ sinh
có thể tăng Ièn đến 1.4mglkg/ngảy sau 7-14 ngây điều trị vả Iièu dùng ở trẻ em có thề táng len
đén 3rng/kg (tối đa 20mg)lngảy.
\' . \4Ầưb.
ịUNÙ
~ 'L'iiÉh
L_ '.ni {'
wẺ'
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Các bệnh nhản mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Trước khi cho người bị loét dạ dảy dùng omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác tinh (thuốc có thể
che Iảp các triệu chứng, do dó lảm muộn chản ơoán).
Cũng như các thuộc chẹn bơm proton khác Omeprazol nèn sử dụng thận trọng ở người suy chức
năng gan và cần điều chỉnh liều néu cản thiết.
Thời kỳ mang thai
Tuy trèn thực nghiệm khóng thảy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bảo thai, nhưng
khong nèn dùng cho người mang thai. nhất lá trong 3 tháng đầu.
Thời kỳ cho con bú
Khỏng nèn dùng omeprazol ở người cho con bú. Cho dén nay, chưa tâi liệu nghiên cứu nảo có két
Iuận cụ thể về vấn đề nảy.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thẻ gảy buôn ngủ. chóng mặt, nen thận trọng khi sử dụng ở người lái xe vá vân hảnh máy
móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thuờng gặp, ADR>1/100
- Toản thân: nhức đầu. buồn ngù, chóng mặt.
- Tièu hóa: buồn nòn, nỏn. đau bụng, táo bón, chướng bung.
Ỉt gặp, mooo
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng