BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
4 ²fĩ/LL’
luiì lì (ỉâ tl : UIOCJIIIIIIIỢOÀI-CJOÙÙ'ÍIOẢII IQO.
Aluu asn m
101 emzmdomo
r… a1onum
Rỵ pm Ibn p Shdle slnqle dose via! , _ p ~ Stenle sthe dose vlal
p rug 40 mg perth Reconshlulton Rx resưiptlon Drug 40 mg pm, vial _
Tu reconstltute add LOmL of Each oanon oonlams:
Stertle Weler íor Inj . .
(without preservalive) to A) Each VLal conlams:
make a soiution mnlaimng Omeprazote
4mg/mL of Omeprazole sodium BP equl to
(approximately) Omaọ:ỹazole AOmg
LOMAZOLE INJ ……… LOMAZOLE INJ
solution lmmedlately.
B) Each ampouie mmaíns:
ADmgMal Caulion: Tha remnstituted Wa Slenllef Waler fm
0 … FO L'njectlon should not be used ưả tesẸrỉĩlrỉẫ ỂdiiẺẵl
mep 0 ' iíil onnlains visihia panlculaie omepfazoie For p
matter.
W use only IV use only mmcmmusmosnee &
ADMINtSTRATION ISIDE EFFECTSI
CONTRA—INDICATIONS'.
Ru Thuốc ILè dơn SĐK: Retev to me packege ínsen tor delails
B tdỏ ủ 'â
LgMAỀỂDÌhE lelt.lle ù m Donnqo: As direcled by the
(Omeplùznla Sodium lương physưuan. "
dương Omeprazoka 40 mg) .
. Oẵv cach dong gúr Hoa m 10 và Speclfìcntton. In-House
I ng dung mỏi phu tLth 10m4 C
_ AREFULLY READ THE
— ':
ẸằlẸIU Liunn Túmllmyùn Linh ACCOMPANYING
_ Bản quán dưới 30°C nơi kho mál INSTRUCTIONS BEFORE USE
Tránh ánh sảng,
`Đá xa LA… laytnãam. Đọckỹ KEEP OUT OF REACH op
huởng dân sử dung lmớc khl GHLLDREN
dùng
- Chi dinh. chổng wỉ dinh. LLéu dùng Store below ạo°c in a dry place.
cảch dùng vá céc thỏng tin khủc dễ protecl lrom ILght
nghị xem trong lờ huờng dấn sử
_ °Ụ"²'“"°° _ …, ““"“
- Sô lũ SX. NSX. HD: Xem Wsa No
“Batch No“. 'Mlg date”. 'Exp date“ Batch No
trẻn bao bì Mfg. Date ; ddlmmlyy
— Nhập kháu bủi: Exp Date : ddlmmlyy
lẫalrlìsìẵuấẮẵfởii'rEm FVT m
3 . L . _
Manufactured in Ind1a by;
BOS. Kerala Industrial Estate. G LD.C
… ……………… …“ẩssm^“
s ss mnsnưms m. Lm. (Gularan An oL` smss pmsuưms wr. ưn. … B,… D… Ahmedmffl …
(Guiaral) INDIA
…
Umeprazola Fur
W use only
Slorobemưcmadry uỳ/ CM - 'ờ 'UỈ
LOMAZOLE uu °“'ìịỉ'ĩ '…“
A(lmgNlal ẾỊẸm No“ '
Fư N … omy th. Oata : ddlmmíw
Each vial oomalnsz
Exp` Dala : ddlrnmlyy
ManulụduuU tn Indlu .
O“'°Wa²d° s°dí“m BP sms: FAIIENTERAL PVT. LTD.
equi. tq Omepmzol 40 mg aos, Kamln lrvíuauuli EslaLe,G.l.D.C
thphlllscdì Nlar Bavla Dìst Ahmedabad—SSZ 220
! Wffl
L`lu :Iimg J/mốc nảy llưn sựkẻ rỉnn ơủa lllỉụI llulổc.
Dế xu lấm my Lri em.
Hụg kỹ huLĩng dản ĩlỉ' íll_lng mưtr khi LỊùug. 19 5
Nếu dìu lhđm Ihủng liu xin hỏi)` Itìễn Illrly Iluuic. p r _4
LOMAZOLE INJ.
THẨNH PIIÀNz
Mỗi hộp chứa:
Một lọ chứa:
Omeprazoie natri tung đương
Omepi'azole ......................... 40 mg
Môi ổng pha Liêm chứa:
Nước cãi pha tiêm v.đ l0 mi
mrợc LỤC nọc:
Omcprnzolc iảm giảm sự tiết ;Lcid dịch vị Lhõng qua một cơ chế tác động duy nhẩt. Onieprazole lả
chẩt ức chế đặc hiệu bơm proton Ó tế bảo vảch. Omepmzolu tảo dộng nhanh vả kiểm soát thuận
nghịch sự tiết acid dich vị Ithỉ dùng L lầm’ngảy.
Tỉêm Linh mạch Omeprazole gây giảm từc thời độ acid trong dạ dảy và giảm Lrung bình trên 24 giờ
ở khoảng 90% bệnh nhân Ioét Lá lning. Tiêm tĩnh mạch một iiều đơn 40 mg có Lác dụng gỉảnL acid
trong dạ dảy trong thời gian 24 giờ. lương tự như uống lăp lai ở liều 20 mgfiẩningảv. Liều cm hơn
ỎU mg LìéLLL tĩnh mạch 2 lunt'LLgaiy dã dược sứ uụng trong một nghiẻn cứu lâm sảng l.rẽn bệnh nhăn“ ÍÝ
bị hội chứng Zollìngcr-Elison. / ( Z
vi … vả oơ chế tág dõng: "”
OLLLepraznlc lả một ba… yếu, tập Lrung vù chuyến hóa thảnh dạng hoạt ttnh trong mòi trường acid
của Liều quân trong tế bảo vách, L’L'L: chế các bơm proLon H4 , K" .-ATPase. Tảc dụng nảy trên buớc
cuối củng cùa quả lrinh Lạo acid dạ dảy phụ thuộc vảo liều dùng Vả tạo sự ức Chế Liổt acid cả ở mức
độ cơ hản vả khi bị kich Lhỉch. không kể kich thích [oạí nèo.
Tất cả các tảc dụng dược dộng học dược quan sát thắy dểu dược giâí thich bằng tảc dụng cùa
omeprazole nẻn sự LìềL acid, Khỏng Lhắy suy gìảm Lác dụng của thuốc trong thời gian dìểu trị.
…ả5 A1…
nươc DỌNG HỌC:
Phận hỂL:
’l'hê tích phân hố ở các cá thế khỏe mạnh lá khoảng 0.3 Likg, giá Lri Lương tự cũng thấy ở các bệnh
nhân suy thận. 0 nguời cao tuồi vả các bệnh nhân suy gan, Lhế Lỉch phân bố giảm nhẹ. Omcpmzoic
gắn kết protein huyết Lương khoảng 95%.
Chuyến ;… bz'Li LiéL_z L.
Thời gian bản thâi Imng bình cún giai đuạn cuối cùng cũa đường cong nồng độ trong huyết Lương
sau khi Liêm Lth mạch omcpmole lả khoáng 40 phút; lồng thanh thải huyết tương lả 0.3 ~ 0.6
l,prhúL Không có L›ién um vè [hời gian ba… thải trong thời gian điếu ưị.
Omeprazolc đuợc chuyến |Lóa |:oân loản qua hệ thống cytochrỏm P450, chủ yểu ở gan. Phần
chuyền hóa chủ yếu phụ Lhuộc vảu CYPZCI9 (S-mcphcnyloin hydroxylesc) dạng dạt: hiệu đa hình.
chịu trách nhiệm Lạo thánh hydroxynmepraznle, chẳt chuyến hén chủ yếu trung huyết tương.
Chất chuyển hóa không có tác dụng trên sự tiềt acid dạ dảy. Khoảng 80% liều tíẽm tĩnh mạch đuợc
bái tiết ra nuúc Liêu 0 dạng chắt chuyển hủa. phần còn lại duoc tim Lhẩy Lrong phân. chủ yếu lả từ
sự [iết qua mật.
Sự thãi trừ của mncpmmlc không lhny đổi ở bệnh nhân suy giảm chứn năng lhặn. Thời gian bún
Lhũi tãng lên ở bệnh nhảr Suy gan, nhung oanpraz.olc không gây tich lũy ở Iiều dùng | Iầnlngảy.
cni ĐỊNH:
Dự phòng hủt acid dịch vi. Điều trị ngắn hạn (tối đa 5 ngảy) cho bệnh nhân không thể uống thuốc
trong trường hợp bị viêm thực quản trảo ngược, u dạ dây tá trảng lảnh tính, kể cả hìển chửng do sử
dụng thuôo khang viêm không steroid như iá sư dụng tru'ởc và sau phẩu thuật.
LIÊU DÙNG VÀ cÁcu DÙNG:
Chi dùng cho người lớn.
Dự phòng hủt acid:
Tiêm Lĩnh mạch chậm Omeprazol 40 mg (từ 2-3 phút), một giờ trước phẫu thuật.
Điều trị bệnh nhãn khi không phù hợp với thuốc uống như lá bệnh nhân bệnh nặng hoặc bị
viêm thực quân lrảo ngược, hoặc bị loét dạ dây tá trảng:
Tiêm tĩnh mạch Omeprazol 40 mg x ! iầnlngảy. có thể dùng trong 5 ngảy.
Cách dùng:
Bột Omeprazol và dung môi pha tiêm chi dùng cho đưòng tiêm Lĩnh mạch, không được sử dụng
bằng bất kỳ đường nảo khác.
Bột Omeprazo! chi được pha trong dung môi pha liêm kẻm theo. Không nên dùng các dung môi
pha tiêm tĩnh mạch khác.
Sau khi pha dung dich ngoải điều kiện vô trùng. chỉ sử dụng trong vòng 4 giờ, vả bò phẩn oòn thừa
không sử dL_mg.
Thời gian tíêm từ 2-3 phủt.
Sứ dum1_chp_ngườịgaọLín ) 7
Không cần thiết điếu chinh iiều dùng. /ígỉ
Sứ dung cho trẻ em:
Có ít kinh nghiệm sử dụng ở trẻ em.
Suỵ chức năng thân:
Không cần thiểt điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân Suy chức nãng thận.
Suỵ chức năng gan:
Thời gian bản thải tăng lén ở bệnh nhân suy chửc năng gan. cần thiết diều chình liều dùng, liều
dùng hảng ngảy L0-20 mg có thế lá đã đù.
Sử dung ở Dhu Hổ_ihgjị
Phân tích kết quả từ 3 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy Omcprazoi không có tác dụng có hại đối với
thai kỳ hoặc có hại đối vói sức khỏe của bảo thai/trẻ mới sinh. Thuốc tiêm Omeprazoi có thể được
sử dụng trong thai kỳ.
Sử dung ở pffli_nịplẸ g_on_iÉz
Khi sử dụng ở liều điều trị, Omeprazol được bải tiết vảo sữa nhưng không gây ảnh hưởng cho trè.
\z—ị-L
//'°f
-l
CHỐNG cni ĐỊNH:
Đuợc biết Lá có mẫn … với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
CÃNH BẢO VÀ THẶN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Khi nghi ngờ loét dạ dảy, nên loại trừ khả năng bi u ảc tính trước khi bắt dầu điều tri bằng
Omeprazol, vi diều trị sẽ iâm giảm triệu chứng vả chậm chấn doán.
Giảm tính acid dạ dảy bảng bất kỳ cách nảo kể cả các chẩt ức chế bơm proton, lảm tăng lượng vi
khuẩn thường hỉện diện trong đường tỉêu hòa. Điều trị bằng các thuốc giảm acid có thể dẫn dến
nguy cơ Lăng nhẹ các nhiễm trùng đường tiêu hóa, như lá Salmonella vả Campylobacter.
Sử dụng ở phụ nữ có thai
Phân Lích kếL quả từ 3 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy Omeprazol không có tác dụng có hại đối với
thai kỳ hoặc có hẹi đối với cún bảo thaiftrẻ mởi sinh. Thuốc tiêm Omeprazol có thế dược sử dụng
trong thai kỳ.
Sử dụng ở phụ nữ cho con bú
Khi sử dụng ờ liều điểu trị, Omeprazol được bâỉ tiết vảo sữa nhưng không gãy ảnh hưởng cho trè.
Tác động cũa thuốc khi lải xe và vận hãnh máy móc: Không có.
TẢC DỤNG mụ:
Omeprazol được đung nạp tốt vai các phẩm ứng không mong muốn thường nhẹ và có tính thuận
nghịch. Cảc tảc dụng phụ sau dã dược báo cáo trong các thử nghiệm lâm sảng hoặc từ sự sử dụng
thuốc binh thường, nhưng trong nhiều trường hợp chưa có thiết lập được mối liên quan với sự điều
trị bằng Omepraznl.
Dã có báo cáo nối mẫn đỏ da, mề đay, ngứa, thuờng hềt sau khi ngưng đỉếu trị. Thêm vảo dó sự
mẫn cảm với ánh sáng. ban bọng nước, ban đó đa hình, hội chứng Stewns-johuson. hoại tử da có
độc, phù mạch và rịmg Lóc dã được háo cáo trong một số trường hợp cá biệt.
Đã có háo cáo về di cám Chóng mặt, nhức đầu nhẹ vả cảm giác ngất đã có trong điểu tri, nhưng tất
cả đều hết khi chắm dt'tt diều tri. Cũng có báo cáo về lỉnh trạng ngủ gả, mất ngủ hoặc chóng mặt.
Lú lẫn tâm thần, kích dộng, suy nhược vá ảo giác có Linh thuận nghịch dã xảy … rõ rệt ở các bệnh
nhân bị bệnh nặng.
Các triệu chứng cơ khờp dã được hảo cáo vả thường hết khi nngg đìều trị Trong cảc trường hợp
cá biệt, đã có báo cáo về các tác dụng phụ sau: nhin mờ, rối ioạn vị giảc, phù ngoại bíên, giảm natri / -
huyết Lăng tiết mồ hỏi th'mg vú to ở đản ông,h ất lực giảm bạch cầu, giảm tìểu cầu, mắt bạch cẩu Ở
hạt, giảm Loi… thí: huyết cuu, sốc phản vị:, mệt moi, sút, co LiLẩL'. phế quản, ViêlÌÌ thận kẽ dẫm Liệu Suy
thận cấp.
Tãng enzyme gan.
Thông bún cho llLẩy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phăí khi sử dụng !huổc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Do giảm dộ acid trung dạ dùy. sụ hấp thu cùa ketoconazol hoặc ilraconazol có lhể bị giảm khi đíễu
trị bằng cảc thuổc ức chế sự tiết acid khảo.
Vi Omeprazol dược chuyên hóa ở gan qua cytochrome P450, nó có Lhề kẻo dải sự thải trừ
diazepam, phenytoin hoặc warfarin, vả có thề cẳn phải giảm liều dùng khi thêm Omepmzol vảo chế
độ díều tri.
Nổng dộ huyết tương cùa Omcprazol vả ciarithromycin tăng lên khi uống đồng thời.
Điều trị đồng thời Omeprazo! vả digoxin. do kểt quả cùa tăng dộ pH trong dạ dảy. Không thể loại
trừ tương tác với cảc thuôc khác qua hệ thống cytochrome P450.
Sử dụng đồng thởi Omcprazol (40 mg x 1 iần/ngảy) vòi atazanavir 300 mg’ritonavìr 100 mg cho
các người tình nguyện khỏe mạnh lảm giảm dáng kề nồng độ atazanavỉr (giảm khoáng 75% AUC.
Cmax vả Cmin).
Dùng dồng thời Omeprazoi vả tacrolimus có thế lảm giảm nồng độ huyết thanh của tacroiimus.
ẮểxJể’ÍÍ
|
QUÁ LIÊU. /
Tỉêm tĩnh mạchở iiều lên dến 270 mg trong ! ngảy vả ở liểu 650 mg trong 3 ngảy ở các thử
nghiệm lâm sảng không lhẳy có tác dụng phụ nảo.
TIỄU CHUẨN CHẢT LƯỢNG: Tiêu chuân nhả sản xuất.
BẨO QUẢN : Bảo quản dưới 300C nơi khô mảt. Tránh ảnh sáng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp | lọ và L ống nước pha tiêm.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất
Sản xuất bởi:
SWISS I’ARENTERALS PVT. LTD.
809. GIDC Kerala, Nr. Bavlzt,
District Ahmcdabad. India.
Tel: +9L79-26574432 Fax: +91-79-26479047
@
` «a»
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng