BỘ Y TẾ
—’"_"` QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lấn đâuz... .IỐLJẮq.
!
II
LlMerck Serono 'ffllũũlt
!
Merck KGaA
Packagmg Amvmk Oean Dmmsmn
MS-TGD-SC Artwork Development
ankhnttr StroBe 250
D-54293 Dirhtstzđi
coomvưn _ _
Nlme: Chirlottt Rơhrev
TeL: Hi i0lĩi 82! 76 76
E-mlil: ủarlotẸRohvevơmerckgmupmm
mm…ơf_… " :… . _
ERP mmọmcnt ende: MCm—lơJt-mtJ
Lml pmđuct nlme: U)DOZ
Suenụth (1): 10 mgl6.lâ mg
Pacbging site: Merck Spimi
Yedmiul lum! ưlt 56 x 21,5 LL HD mm
m… mwb)
!… Mon huth vnlue. winnmed Iuitmnei
Pm… 206 C (… haiRone nluel
Pm… ưs c
Finlnnt i235 C
Secunlit CMJ
kdmiul infonnatỉonls)
sztmt
Vomish het
m m … L… im ] 1 pL
… . ' “ =“ ;;
lu ende type: Lntus
Alptu nth con…: nla
Spotmm z:
Onlan MM Lnfflm No
M… in English Drigiml … Dae …
1. E:pr đan EmlMD: DWMMIWYY
2. qu date ManINSX: DDIMWVWY
J. lucn No BatdLISO lo SX: …
nln
V: 0… Duignư
OI 2I.NJOH Simon: LH!
0² nla nh
03 nla n/a
04 nIn nh
05 nh nla
9’4/W
LODOZ'_ /Ỹ`
mnmmmmu
MWSQmQISD.MJWLIOI
ẵ
@
\— _.
illìlắl IKI
HCI.GJMl-ÌOU
iĩõ“ỡõỉL
m Mnme lo mg I Mvochlorolhhzit 6.25 mo
3 LL bi'vsler M Lo MLn-mlnl um
uonm 10vitnrứnmphim
30 Ở Oral mute
Q0€
o10001
L//
LODOZ“_ JỸ`
qumnnmu
…mmmmmmu:
30Ò
I
huu—n—
ODOZO “
mzwnnnn.—Lmu mva…uuumImưsl.
' ._..—.___JBq
=.IGUWẢMJIQIWIn—ulưuq quIlfỈM mw'i’Ễum
quuìu ÙIUUIM
… L…Ở.… '______Ẹị szmắuzmummnu
ùlmnùhoúĩn IỒIỌIIICÙIYC
nua-am—n ơnmauInAunmnmm-nnmụ
……~:mzr…~ .. -—……………
mạ…nụaumụn … .
mnmumh G HOÁ
“ ( 'II
0 ' _ , , ỵ,meacx
VAN PHONG ’² ’
l. …
l' ĐAIDIẸN
i `: .
.MerckSerono
|
ỵ,iinencx
Merck KGaA '
chkaqmg Amnmt Center Davmsudt
MS-TUA—PA AiLwơt Devdupment
Funkhum Smile 250
\ D—54291 Dwmslzdl
] mom…
Nlme: Eveiyn Buthmgtr
l'cl.: +49 (0161 51 - 72 7623
E-mml: EveIynButhmgeromuckgroupmm
IDENTIFICATION OF YME COMPDNENI
ERP mponent mde: 86451F110
Lo… procuct nmt: LODOZ
Struth M: m mglG25 mg
TECMICAL DATA
Padugỉng site: Merck Spittai
Technical laynul ref: iDE 143 mm
OOIOUHS
PM u!
Eiar\
Pantone P… Cm C
Secunhc (? om
f\|ỉ nin
nI: rJl
nh nla
Tuhnìcii inlumatimts)
KeyL-ne
AI: nla
nla nla
FONT SIZE
Regul. Lm mìn. … Liu: [ 1 m
lAICODE
Bu cođe type: nla
Alpha numuỉc mntuil: nh
Spotmark: No
VAmAlLE DMA
Online pinled preũus: Yes
PLtfius in English Oviginal Prefim Dute Format
[ Đatch No SLẺX XXXXYY
z. Eww diư HD DDMMW
J. Wq a… ni: n/a
Aqenq:
nli
mư:emuw Mnscous]
V: 0… Dniqner
01 07.04 1015 StepMnìe 5chmdt
01 07.04 20i5 Stephamt Schmndl
01 l604.20l5 Slepham: Schmidt
04 nh nla
05 n]: n'a
.Ễ lữ
VNPHY PATBL'soprơ/ol HC7'ZLodoz 2.5-10 V8.02013Aug21 ẫ ' J Qỹ B Sơ /
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg
Lodoz 5 mg/6,25 mg
Lodoz 10 mg/6,25 mg
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRUỚC KHI DÙNG
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIẾN BÁC sĩ
THUỐC KẾ ĐO'N
THẢNH PHÁN VÀ DẠNG BÀO CHẾ
Lodoz 2,5 mg/6,ZS mg: mẫi viên nén bao phim chứa
Bisoprolol fumarate ......... 2,5 mg
Hydrochlorothiazide ....... 6,25 mg
T á dược: Magie Slearate, Crospovidone, Tinh bột bắp, Tinh bột bắp liền gelatin hóa, Cellulose vi tinh thẻ,
C alcium hydrogen phosphate khan, Polysorbate 80, 0in sắt văng (El 72), Macrogol 400, Tilan Dìoxide
(E171), Hypromellose.
Mô tả: Viên nén bao phim, hình tròn, mảu vảng, hai mặt lồi, mặt trên in dập hinh trái tim, mặt dưới ỉn dập số
2.5
Lodoz 5 mg/6,ZS mg: mỗi viên nén bao phim chứa
Bisoprolol fumarate ......... 5 mg
Hydrochlorothỉazide ....... 6,25 mg
Tả dược: Sílica colloidal khan, Magie Stearate,Cellulose vi linh thề. T inh bột bắp, C alcium hydrogen
phosphale khan. Oxit sẳL vảng (E 1 72), 0in sẳt đò (E 172), Polysorbate 80, Macrogol 4 00. Titan Dioxide
(E 1 71 ). Hypromellose.
Mô tả: Viên nén bao phim, hinh tròn, mảu hồng nhạt, hai mặt lồi, mặt trên in dập hinh trải Lim, mặt dưới in dập
sô 5
Lodoz 10 mgl6,25 mg: mỗi viên nén bao phim chứa ạ/
Bisoprolol fumarate ......... i0 mg
Hydrochiorothiazide ....... 6, 25 mg
T a dược Silica colloidal khan, Magie Slearale, Cellulose vi tinh thế. T mh bột bắp, Calcium hydrogen
phosphate khan Polysorbate 80, Macrogol 400 Hypromellose, Titanium Dioxide (E171)
Mô tả: Viên nén bao phim, hinh tròn, mảu trắng, hai mặt lổi, mặt trên in dập hình trải tỉm, mặt duới' … dập số
10
QUY CẤCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 3 vi nhôm, mỗi vỉ chứa 10 viên nén bao phim
CHỈ ĐỊNH
Thuốc được chỉ định điều trị tăng huyết’ ap nhẹ đến vừa.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Liều khởi đầu thông thường lả một viên Lodoz 2, 5 mg | 6, 25 mg một lần mỗi ngây.
Nếu tác dụng trị tãng huyết' ap cùa lỉều nảy chưa đủ, tăng liều thảnh 1 viên Lodoz 5 mg/ 6, 25 mg ngảy một iần
và nếu vẫn chưa đáp úng đủ, tăng liều thảnh 1 viên Lodoz 10 mg l 6, 25 mg ngảy một lân.
Nếu cần thiết phải ngừng thuốc, khuyến cảo nên ngừng điều trị bisoprolol tử từ, vì việc ngưng bisoprolol đột
ngột có thể Iảm cho tình trạng bệnh nhân xấu đi câp tính, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh tim thiếu mảu
cuc bô
Nên uống Lodoz vảo buổi sảng và có thể uống trong khi ăn. Nên uống viên nén bao phim với nước và không
được nhai
Suy thận hay suy gan: không cần thíết phải chinh lỉều 0 bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung binh hay suy thận
từ nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin >30 mL/phút)
IÍ6
VN PH Y PA T Bisoprolol HCTZ Lodoz 2. 5 —IO V8. 0 2013szg2]
Người giả:không cẩn chinh liều ở người giả (xem phần Lưưý và thận trọng)
Trẻ em: kinh nghiệm sử dụng Lodoz cho trẻ em còn hạn chê, vì thế không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định Lodoz cho những bệnh nhân sau:
- Mẫn cảm với bỉsoprolol, hydrochiorothiazide hoặc cảc thiazide, su fonamide khảc, hay với bất cứ tá dược
nảo của thuốc
- Sưy tim cấp hay trong giai đoạn suy tim mất bù cần tiêm truyền tĩnh mạch cảc thuốc gây co cơ tim
- Sôc do tim
- Biốc nhĩ thất độ hai hoặc ba
- Hội chứng suy nút xoang
— Blốc xoang nhĩ
- Chặm nhịp tim có triệu chứng
— Bị hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tinh nặng
- Cảo dạng tắc động mạch ngoại biên nặng hoặc thể nặng cùa hội chứng Raynaud
- U tế bảo ưa crôm không được điều trị
— Suy thận nặng (độ thanh thải creatine S 30 mL/phút)
- Suy gan nặng
- Nhiễm toan chuyển hóa
- Giảm ka- li huyết kháng tri
CÁNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG
Không ngưng điều trị bisoprolol một cảch đột ngột trù khi có chỉ định rõ rảng, vì việc ngưng đột ngột
bisoprolol có thể Iảm cho tinh trạng bệnh nhân xấu đi cấp tinh, dặc biệt đối với bệnh nhân bị bệnh tim thiếu
mảu tỉm cục bộ.
Phải thận trọng khi sử dụng Lodoz cho những bệnh nhân sau: Ở
0 Có kèm suy tim
0 đải thảo đường với mức đường huyết dao động lón; các triệu chứng hạ đường huyết (như nhịp tim nhanh,
đảnh trống ngực hoặc đổ mồ hôi) có thể bị che dắu.
nhịn đói nghiêm ngặt
blốc nhĩ thắt độ L
đau thắt ngực kiếu Prinzmetal
bệnh tắc động mạch ngoại biên. Cảc triệu chứng có thể nặng lên đặc biệt khi bắt đầu điều trị
giảm lưu lượng máu
suy chửc năng gan
Cũng như cảc thuốc chẹn beta khác, bísoprolol có thế lảm tãng cả tinh nhạy cảm dối với cảc dị nguyên và tinh
trâm trọng của cảc phản úng phản vệ. Điều nảy cũng ứng dụng trong điều trị giải mẫn cảm. Điều trị với
Epinephrine không phải iuôn mang lại kết quả điều trị mong muôn
Bệnh nhân đang bị vảy nển hay có tiển sử bệnh vảy nến chỉ nên sử dụng chẹn beta (như bisoprolol) sau khi đã
cân nhắc kỳ giữa lợi ích và nguy cơ
Cảc triệu chửng của ngộ độc tuyến giáp có thế bị che dấu khi điều trị vởi bisoprolol.
Đối với bệnh nhân u tế bảo ưa crom, bisoprolol phải được sư dụng chi sau khi phong tỏa thụ thể alpha
Ở bệnh nhân đang trải qua gây mê tổng quảt chẹn beta Iảm giảm tỷ lệ ioạn nhịp tim vả thiểu mảu cục bộ cơ
tim trong giai đoạn dẫn mê, đặt nội khí quản và trong giai đoạn hậu phẫu. Hiện nay khuyến cảo nên tiếp tục
duy tri sử dụng chẹn beta trong giai đoạn chu phẫu. Bảo sĩ gây mê phải được thông bảo trong trường hợp bệnh
nhân cần gây mê đang sử dụng thuốc chẹn [3 do nguy cơ tương tảc với các thuốc khảo, lảm chậm nhịp tim, lảm
giảm phản xạ tăng nhịp tim và =giảm khả năng phản xạ để bù lại sự mất máu. Nếu cần thiết _ sử dụng
ụ_\ \
›—
?
/
Ấ`v
l]
VN PH Y PA T Bisoprolol HCTZ Lodoz 2.5-10 V8.0 2013Aug21
Khi bị hen phế quản hoặc cảc bệnh phồi tắc nghẽn mạn tính (COPD) khác, khuyến cảo kểt hợp điểu trị giãn
phế quản ở những bệnh nhân có triệu chứng Đôi khi xảy ra tình trạng tăng trở kháng đường thờ ở bệnh nhân
hen hay COPD, vì thế có thế phải tăng liếu chất kich thich [32
Nếu xảy ra phản ứng mẫn cảm vởi ánh sáng, khuyến cáo nên ngừng sử dụng. Nếu rất cần thiết phải sử dụng
lại, khuyến cảo bảo vệ những vùng phơi ra ánh sáng mặt trời hoặc ánh sảng UVA nhân tạo.
Sử dụng hydrochlorothiazide Iiên tục và kéo dải có thể gây rối ioạn cân bằng điện giải vả dịch, đặc biệt là gây
hạ kali huyết và hạ natri huyết, cũng có thể gây hạ ma— giê huyết và hạ clorua huyết và tăng canxi huyết. Hạ
kaii huyết tạo điều kiện khỏi phảt loạn nhip tim trầm trọng, đặc biệt hiện tuợng xoắn đinh, có thể gây tử vong
Trong suốt quá trinh điếu trị lâu dải với Lodoz, khuyến cáo định kỳ nên theo dõi chất điện giải trong huyết
thanh (đặc biệt lả kali, natri, canxi), creatinin vả ure, iipid huyết thanh (cholesterol vả triglycerides), axit uric
cũng như đường huyết.
Đối vởi bệnh nhân tăng axit uric huyết có thể tăng nguy cơ cơn gút.
Hydrochlorothiazide, một sulfonamide, có thể gây một phản úng đặc úng, dẫn đến cận thị cấp thoảng qua và
tăng nhãn áp góc đóng cấp tinh. Các triệu chứng bao gổm khởi phảt cãp tính giảm thị lực nặng hoặc đau mắt
và điển hình xảy ra trong vòng vải giờ đến vải tuần khi bắt đầu dùng thuốc. Tăng nhãn ảp góc đóng không
điều trị có thể dẫn đển mất thị lực vĩnh viễn. Điều trị đấu tiên là ngừng sư dụng hydrochiorothiazide cảng
nhanh cảng tốt.
Có thể cần cân nhắc điếu trị bằng thuốc hay phẩn thuật ngay nếu vẫn không kiếm soát được áp lực nội nhãn.
Những yếu tố nguy cơ cho việc tiến triển tăng nhãn ảp góc đớng cẩp tinh có thế bao gồm tiền sử dị ứng
sulfonamide hay penicillin.
TƯỜNG TÁC ỹV
Phối họp không khuyến cáo
Liti: Lodoz có thề Iảm tăng độc tinh trên tím và độc tinh thần kinh cùa Liti do Iảm giảm bải tiết liti.
Thuốc đối khảng can- xi kỉếu verapamil vả kiếu diltiazcm: tảc độn âm tinh trên tinh co cơ tim và dẫn truyền
nhĩ thất. Verapamil dùng đường tỉnh mạch trên bệnh nhân đang điêu trị chẹn beta có thể dẫn đến hạ huyết ảp
nặng và blốc nhĩ thất
Cảo thuốc hạ huyết ảp tảc động trung ương: sử dụng đổng thời với cảc thuốc hạ huyết áp tảc động trung ương
có thể dẫn đến giảm nhiều hơn nhịp tim và cung lượng tim và lảm giãn mạch. Ngưng thuốc một cảch đột ngột
có thể lảm tăng nguy cơ “tăng huyết' ap hồi ứng’.
Phối Ixọp cần thận trọng
Các chất đối khảng can- xi kiếu dihydropyridine: sử dụng đồng thời có thể tăng nguy cơ hạ huyết ap, và sự gia
tăng nguy cơ lảm hư hại hơn nữa chức năng bơm cùa tâm thắt ở những bệnh nhân có suy tim cũng không thể
loai trừ
Sử dụng đồng thời với cảc thuốc chống tăng huyết ảp khác hay các thuốc khác có khả năng iâm giảm huyết áp
có thể iâm tảng nguy cơ hạ huyết ap
Thuốc ức chế men chuyền, chắt đôi kháng angiotensin II: có nguy cơ tuột huyết ảp vả/ hoặc suy thận cấp khi
bắt đầu điếu trị thuốc ức chế men chuyền cho bệnh nhân có mât natri từ trước (đặc biệt là ở bệnh nhân bị hẹp
động mạch thận)
Nếu điểu trị với thuốc lợi tíểu trước đó đã gây ra mất natri, hoặc ngưng thuốc lợi tiếu 3 ngảy trước khi bắt đẩu
dùng thuốc ức chế men chuyển, hoặc bắt đâu dùng thuốc ức chế men chuyền với liếu thấp.
Cảo thuốc chống loạn nhịp tim nhóm 1: có thể lâm tăng tảo dụng trên thời gian dẫn truyền nhĩ thất và tăng tảc
dụng ức chế co cơ tim
Cảc thuốc chống loạn nhịp tim nhóm ill: có thể lâm tăng tác dụng trên thời gian dẫn truyền nhĩ thất.
Cảc thuốc chống loạn nhịp tim có thể gây ra hiện tượng xoắn đinh: Hạ kali huyết có thế tạo điếu kiện khởi phảt
xoắn đinh. '
Cảc thuốc không có tảo dụng chống loạn nhip tim có thể gây ra hiện tượng xoăn đin
điều kiện khới phảtị xoắn đinh.
i chuyết có thể tạo
chậm nhịp tim.
Các chẹn beta tại chỗ (như thuốc nhỏ mắt điều trị tãng nhãn ảp) có thế lâm ăngèữigợtỸ
bisoprolol.
3l6
.
I
1
›°z
Lá:-
”I
VN PHY PA T Bisoprolol HCTZ Lodoz 2.5—10 V8.0 2013Aug2]
insulin và các thuốc đải thảo đường đường uống: tăng tảc dụng giảm đường huyết Việc chẹn cảc thụ thể beta-
adrenergic có thể che dắu các triệu chứng của hạ đuờng huyết
Cảc thuốc gây mê: Lâm giảm tinh trạng nhịp tim nhanh do phản xạ và tăng nguy cơ hạ huyết áp
Cảo glycoside digitalis: tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất, giảm nhịp tim. Nếu hạ ka- li huyết vả/ hoặc hạ ma—
giê huyết tiến triên trong quá trinh điều trị với Lodoz, cơ tỉm có thể tãng nhạy cảm với cảc glycoside tim, dẫn
đến tăng hiệu quả và tảc dụng bất lợi cùa các glycosỉdc.
Cảc thuốc khảng viêm khỏng steroid (NSAID): NSAIS có thế lảm giảm tác dụng hạ huyết áp.
Ở những bệnh nhân đang có tinh trạng giảm thế tich máu lưu thông, sử dụng đông thời với các NSAID có thể
khởi phát suy thận cấp.
Cảc thuộc cường giao cảm beta: sử dụng đồng thòi với bisoprolol có thề lảm gỉảm tảo dụng của cả hai.
Cảo thuôc cường giao cảm hoạt hóa cả thụ thể alpha vả beta: sử dụng đồng thời với bisoprolol có thể dẫn đến
tãng huyết’ ap. Các tương tác như vậy được cho là thường xảy ra hon với cảc thuốc chẹn beta không chọn iọc.
Cảo thuốc gây thải ka- H có thể gây tăng mất ka-Ii.
Methyldopa: tản huyết do sự hinh thảnh khảng thế đối với hydrochlorothiazide đã được mô tả trong vải trường
hợp cá biệt.
Tác dụng của cảc thuốc Iảm giảm axit uric có thể bị yếu đi khi dùng đồng thời với Lodoz.
Cholestyramine, colcstipol: lảm giảm hấp thu hydrochlorothiazide trong Lodoz.
Phổí hợp cần cân nhắc
Metioquine: Iảm tăng nguy cơ chậm nhịp tim _
Cortỉcosteroid: Iảm giảm tác dụng chông tăng huyêt ảp. ợl/
có THAI, cno CỌN BÚ VÀ SINH SẢN
Có thai: không khuyến cảo sử dụng Lodoz khi mang thai
Cho con bủ: khỏng khuyến cáo sử dụng Lodoz cho phụ nữ đang cho con bủ. Hydrochlorothiazỉde có thể úc
chế sản xuất sữa.
Sinh sản: không có dữ Iiệu về sinh sản trên người cùa dạng phối họp. Bisoprolol hoặc hydrochlorothiazide
không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay tinh trạng sinh sản nói chung trên cảc thử nghiệm ở động vật
TẤC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Nói chung Lodoz không ảnh hướng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc.
Tuy nhiên, tùy thuộc vảo đáp ứng cùa từng bệnh nhân đối vởỉ Lodoz, khả nãng lái xe và vận hảnh mảy mòc có
thể bị suy giảm. Bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ bị nhức đầu, chóng mặt, ngoải ra gây rôi loạn thị
giác Nên xem xét đỉều nây đặc biệt là khi bắt đầu điếu trị, khi thay đổi thuốc, hoặc khi kết hợp vởi cồn
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp (> 1% và < 10%), it gặp (> 0,1% và < 1%), hiếm gặp (> 0,01% và < 0,1%), rất hiếm gặp
(< 0,01%) bao gồm cảc trường hợp cá biệt.
Rối loan hê bach huvết vả mảu
Hiếm: giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu
Rất hiếm: mất bạch cầu hạt
Các rối ioan chuvển hóa và dinh dưỡng:
Ít gặp: chản ăn, tăng đường huyết, tãng acid uric huyết, rối loạn cân bằng dịch và điện giải (đặc biệt là hạ kali
huyết và hạ natri huyết cũng như hạ magic huyết, hạ ciorua huyết và tăng canxi huyết)
Rất hiếm: kiềm chuyển hóa
Cảo rối loan tâm thần
Ít gặp: trầm cảm, rổi loạn giấc ngủ
Hiếm: ảc mộng, ảo giảc
Các rối loan ở hê thần kinh
Thường gặp: chóng mặt*, nhức đầu*.
Cảc rối loan vế mắt f
(
,…, c
/+Ù \v
Hiếm: giảm tiết nước mắt (cần lưu ý đến những bệnh nhân mang kinh sát tròng), i'iôạtỂịgiầc. \
Rấthiêm: viêm kêt mạc › ~Ắ Qệ Ý_x ~Ềùj'vi
Cảo Lối ioan vê tai và tai LronLL _… ỒCẶ ,
Hiếm: rối loạn thinh giác ả / f
' l… . . .
Cac r01 Ioan ơ th ỏ J
4l6
>r
VN PH Y PA TB:soprolol HCTZ Lodoz 2. 5-10 V8.0 2013Aug2l
Ít gặp: nhịp tirn chậm, rối Ioạn dẫn truyền nhĩ thất, lảm nặng thêm tình trạng suy tim sẵn có..
Cảc rôi loan vê mach:
Thường gặp: cảm thấy lạnh hay tê cóng ở cảc chi
Ít gặp: hạ huyết' ap thế đứng
Hiếm gặp: ngất
Cảc rôi loan hô hấp lồng ngưc và trung thất
Ít gặp: co thắt phế quản ở những bệnh nhân bị hen phế quản hoặc có tiến sử bị bệnh lý tắc nghẽn đường thở
Hiếm: viêm mủi dị ứng
Chưa biết: bệnh phổi kẽ
Các rối Ioan về tíêu hóa
Thường gặp: cảc bệnh về đường ruột như: buồn nôn, nôn, tiêu chảy hay tảo bón
Ít 1gặp: đau bụng
Rat hiếm: viêm tụy
Các rối loan về gan mât
Hiếm: viêm gan, vâng da
Cảc rối Ioan về da và mô dưới da
Hiếm: cảc phản ứng quả mẫn như ngứa, dó bừng, phát ban, viêm da ảnh sảng, ban xuất huyết, mảy day.
Rẳt hiếm: cảc phản ứng phản vệ, hoại từ thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyeil), rụng tóc, lupus ban đỏ Cảc
thuốc chẹn beta có thể khởi phảt hoặc lảm trâm trọng hơn bệnh vảy nên hoặc gây phảt ban kiểu vảy nến.
Cảo rối loan cơ xương vả mô lỉên kết
Ít gặp: yếu cơ, chuột rủt
Cảc rối Ioan ở hê sính sản và ngực
Hỉếm: rối loạn cương dương ỹ/
Những rối loan chung
Thường gặp: mệt mỏi *
Ít gặp: suy nhược
Rất hiếm: đau ngực
Cảc xét nghiêm
Ít gặp: tăng men amylase, tăng nồng độ creatinine vả ure huyết thanh có thể hồi phục, tăng nổng độ
triglyceride vả cholesterol, glucose niệu.
Hiếm: Lãng men gan (ASAT, ALAT)
* Nhũng tríệu chúng nảy chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều lrị. Chúng thường nhẹ và mẩt đi trong vòng từ 1 đến
2 tuần.
Thông báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU
Cảc dẩu hiệu thường Igặp nhắt khi quá liều chẹn beta là chậm nhịp tim, hạ huyết ảp, co thắt phế quán suy Lim
cẩp và hạ đường huyết. Có sự khảc biệt lớn ở môi cả nhân về tính nhạy cảm với một liếu đơn cao bisoprolol và
bệnh nhân suy tim thì hầu như chắc chắn rất nhạy cảm
Hình ảnh lâm sảng trong quá liều cắp tính hay mạn tính hyrochlorothiazide đậc trưng bởi mức đó mất dịch và
chất đỉện gỉải.
Những dấu hiệu thường gặp nhất là chóng mặt, buồn nôn, buổn ngủ, giảm lưu lượng máu, hạ huyết' ap, hạ ka-li
huyết.
Nói chung, nếu xảy ra quá iiều, khuyến cảo ngưng sử dụn Lodoz và điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Cảo dữ Iiệu giới hạn cho thấy bisoprolol rất khó có thề thâm tảch. Mức độ mà hydrochlorothiazide có thế được
loại bỏ bằng thẳm tảch máu chưa được xác lập
DƯỢC LỰC HỌC:
Nhóm dược 1ỷ điếu trị: phối hợp cùa một chất chẹn thụ thể adrenalin (chọn lọc tr Lf
thiazide. _'ụ Ll`ữ
Mã ATC: CO7BBO7 '
Bisoprolol là chất ức chế chọn lọc cao trên thụ thể [51 mã không có hoạt tính giống gi o ềLì
ôn định mảng không đảng kế 8
›\ % ạn"
o- «4 \\ụ ']
ữ~
m nỄnỀẾT vảÁó rnh
5/6
/' iJl/J
\ơx “@
\
`c
VN PH Y PA T Bisoproloi HCTZ Lodoz 2. 5—1 () V8. 0 2013Aug2|
Cũng như cảc chất chẹn thụ thế 131 khảo, cơ chế hạ huyết ảp của bisoprolol chưa được thiết lập hoân toản.
Bằng cảch ức chế thụ thể beta trên tim, bisoprolol iâm giảm đảp ứng với hoạt tính giao cảm Điều nây gây
giảm nhịp tim và giảm cơ và vì thế giảm tiêu thụ oxy ở cơ tim
Hydrochlorothiazide lá thuốc lợi tiếu thiazỉde có hoạt tính trị tăng huyết’ ap.
Hydrochlorothiazide chủ yếu lảm tăng bải tiết chẳt điện phân vả thứ yếu 1ả lảm tăng dòng niệu do tăng thấm
thấu nước Tảo dụng lợi tiếu cùa nó do ức chế vận chuyển Na hoạt tính từ ống thận vảo máu, ảnh hưởng đến
tái hấp thu Na.
Hydrochlorothiazide chủ yếu ức chế hắp thu natri tại ống 1ượn xa, do đó tối đa khoảng 15% natri đã trải qua
lọc ở cầu thận có thế được bải tiết Mức độ bâi tiết clorid cũng xấp xi tương ứng với lượng natri bải tiểt.
Hydrochlorothiazide cũng Iảm tăng bải tỉết kali mà chủ yếu được quyết định bằng lượng kali bải tỉết tại ống
lượn xa và ông thu thập (tăng trao đổi giữa ion natri và kali). Tảo dụng lợi tiểu hay lợi tiếu muối của
hydrochlorothiazide không bị ảnh hưởng bởi bất kỳ mức độ ạxit hay kiếm đáng kể nảo.
Các nghiên cứu lâm sảng cho thấy tảo dụng hạ áp của hai thuốc được cộng thêm, và tảc dụng cùa liếu thấp,
2 ,Smg/6, 25mg, trong điếu trị tãng huyết' ap từ nhẹ đến trung bình đã được chứng minh.
Tảc dụng dược lực, bao gôm hạ ka- li huyết (hydrochiorothiazide), và chậm nhịp tim, suy nhược vả nhức đầu
(bisoprolol) liên quan đến liếu. Phối h hai thuốc với iiếu bằng một phần tư hoặc một nữa liều của iiều đơn trị
liệu của mỗi thuốc (2,5mg/6,25 mg) nhăm lâm giảm các tác dụng trên.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Bisoprolol:
— Hấp thu: Tmax thay đồi từ 1 -4 giờ.
Sinh khả dụng cao (88%), chỉết xuất lẩn đầu qua gan rất thấp và độ hấp thu không bị ảnh hưởng bởi sự hiện
diện cùa thức ăn Động học là tuyến tính vởi liều từ 5- 40 mg.
- Phân bố: 30% liến kết với protein huyết tương, vả thể tích phân bố lớn (khoảng 3L/kg)
- Biến đổi sinh học: 40% liều bisoprolol được chuyền hoá ở gan. Cảo chất chuyến hoá của bisoprolol không có
hoạt tính.
- Thải trừ: thời gỉan bán thải huyết tương là 1 l giờ. Độ thanh thải ở thận và gan thì xấp xỉ nhau, và một nửa
liếu (không biến đồi) cũng như cảc chất chuyển hoá được đảo thải qua nước tiếu. Độ thanh thải toản phần
khoảng 15 L/giờ.
Hydrochlorothiazide.
- Hấp thu: sinh khả dụng cùa hydrochlorothiazide cho thấy có sự thay đổi giữa cảc đối tưọng, và từ 60- 80%
Tmax thạy đối từ 1, 5- 5 giờ (trung bình khoảng 4 giờ).
- Phân bố: 40% Iiên kết vởi protein huyết thanh.
- Thải trừ: Hydrochlorothiazide không bị chuyển hoá và được đảo thải gần như hoản toản dưới dạng không đối
qua quá trình lọc ở câu thận và bải tiet chủ động qua ống thận. Thời gian bản thải của hydrochlorothiazide xấp
xỉ khoảng 8 giờ.
Độ thanh thải ở thận của hydrochlorothỉazide bị giảm và thời gian bán thải bị kéo dải ở những bệnh nhân su
thận vả/hoặc suy tim Tương tự đối với ngưòi giả, cũng cho thấy có sự gỉa tãng nồng độ đinh trong huyết
tương.
Hydrochiorothiazide qua được hảng rảo nhau thai và bải tiết qua sủa mẹ.
Hạn dùng: 3 năm kế từ ngảy sản xuất
Bảo quản: Bảo quản không quá 30°C
Nhã sân xuất:
Sản xuât bởi: Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Đức
Đóng gói bởi: Merck KGaA & Co.IWerk Spittal
6l6
PHÓ cuc muơnc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng