_ ` Jtlợ/rljí
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lândâuz..Qã.J…Qẳ…/…fflli
NHÂN vi LODOVAX
Kích thước:
Dải : :112 mm
Cao : 56 mm
F Ọ 1'3ỘQ \Ổ. pf U\ẠỘ` cpợỵk o `u\ Ổ\Ặỡ \
«\
°² 0 Ở ,xx @“ › `Ễỵ3f“
“b
v—L-
, Ế
Ề
ẫ
0
0
0 0
fz,_
Ở
00
L
Tr
%
HD
@
è
%
4;
Tỷ
+
ế .
0
(
ị»
Ễ' v
Ề +
\ sơme
ặy06tnángoỏ năm 2015
ỀTổng Giám Đốc
6… ;; IĐ.IỔOPỊdOỊQ
Xỉủũ@@1
az
NHÂN HỘP LODOVAX
Kíchthưởc:
Dải :116 mm
Rộng: 20 mm
Cao : 59 mm
Clopidogrel 75 mg
cnỉ ĐINH, LIẺU LUỢNG, cAcu DÙNG. cnõNgs cni
ĐLNH VÀ cAc THÔNG TIN KHÁC vè SAN PHÀM:
)(ln doc to huong dản sử dung
lndications, dosage. admlnlstrnlion.
contraindlcutìons and other Inlormatlon:
Please reler to me oackagcv msert
LDDDVAX®
Clopidogreí 75 mg
… _ . J
ĐỂ XA TÃM TAY cùa mè EM.
Keep out of mach oĩ cmldren
aoc KỸ nuduc DẢN sứ DUNG muoc KHI DÙNG.
Read carefuuyư1e Ieaĩlet belore use
aAo OUÁN:
Dế nm khó ran Lvánh anh sang. nhuẻL dò khong qua 30 C
Storage: Store al Lhe :emperalure not more L'nan 30 C`
… a dry place. wolecl Ymrn nghl
nẺu cnuẨn: TCCS
Specifìcalìon: Manuíaclurcr :;
SỔ IỎSX 'Batch No
NSX Mỉg Dủ'P
HD ` F.tp Date
SĐK | Reg No
Thủnh phln: MỎL …en nen bao pm… chua
Czomdogrei 75 mg muc: dang Clopxỉogmlbrsullal]
Composìtlon: Each …… coateơ LaoleL ccntams
Cisptdogrél 75 mg (JS CIopzdog/e/ btsullafeì
RX Thuòc bán theo dơn] Prescription Only
` OVA XÃ
Clopidogrel 75 mg
LL:LLDL:LVAX®
Ciopidogrel 75 mg
_
H_p vi x vLẽn nén ban phim `_
Box ot hluslers ní lle coated Iabỉets ẽ'
Sèn xun'l bởi_l Mnnulactured by …
còue TV có PHẢN ouoc PMÁM m.oueo
GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, … ,
35 Dac LÒ Tu Do KCN V:èl Nam S…qạpoưz` .
1m.—an l\n` Bth Duong
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
LODOVAXỔÙÝ
Clopidogrel
Viên nẻn bao phim
!. Thình phẫn
Mỗi viên nén bno phim chứn: :
Hoạt chất: Clopidogrel 75 mg (dưới dạng clopidogre! bisulfat) ?
Tá dược: Cellulose vi tinh thể & silic dioxyd (PROSOLV SMCC 90), croscarmellose natri, natri stearyl fumarat, silic dioxyd thề keo, acid
stearic 50, hypromellose, lactose monohydrat, macrogol 6000, titan dioxyd, sunset yellow lake, ponceau 4R lake.
2. Mô tả sản phẫm
LODOVAX được bâo chế dưới dạng viên nén bao phim dùng để uống chứa clopidogrel bisulfat. một thuốc chống kết tập tiều cẩu nhóm
thienopyrỉdin.
Về mặt hóa học, clopidogrel bisulfat được xác dịnh lả methyl (2S)-(2-clorophenyl)[6,7—dihydrothicno[3,2-clpyridin-S(4H)-yllacetat sulfat.
Còng thức phân tử là CNHMCINOZS.stO4, và phân tử lượng là 419,9. Công thức cắu tạo như sau:
Mỗi viên LODOVAX chứa 75 mg clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulfat).
3. Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
Clopidogrel là một thuốc chống kết tập tiếu cầu thuộc nhóm thiẹnopyridin dược dùng trong các bệnh lý về huyết khổi tắc mạch. Clopidogrel _
ức chế chọn lọc việc gắn adenosin diphosphat (ADP) lên thụ thẻ của nó ở tiêu cầu, và sau đó hoạt hóa qua trung gian ADP của phức hợp / 100
glucoprotein lIb/llla (GPllblllla), do dó ức chế kết tập tìểu cầu. Sinh chuyền hóa của clopidogrel cẩn cho việc tao ra sự ức chế kết tâp ti Ô
cầu. Clopidogrel còn ức chế sự kết tập tiều cầu do sự dồng vân khác bằng cảch chẹn sự khuếch dại quá trình hoạt hóa tiều cầu từ sự p ;
thích ADP. Clopidogrel tác dộng bằng cách biến đổi không hồi phuc thụ thể ADP tiếu cầu. Kết quả là các tiến cầu đã bí clopido el = . '
động sẽ ảnh hườnỄ đến giai đoạn sau cùa đời sống tiều cầu vả sự phục hồi chửc nãng bình thường cùa tiếu cầu xảy ra theo một t c độ . . n
hợp với mức độ ti u cầu sình ra
Liều lặp lại liều 75 mg] ngảy ức chế đáng kể sự kết tập tiều cầu do ADP gây ra từ ngùy đầu tiên; sự ửc chế nây tãng lên vù đat tình = -
đinh từ ngây s dến n ảy 7. ò tình trạng òn đinh, mức dò ức chế trung bình với liều 75 ng ngây là khoảng 4ov…so%. sư kết tập tiều cA
thời gian chảy máu d dần trở về giá trí cơ bân, thường trong khoáng s ngảy sau khi ngưng điều ui.
Dược động học ỉ
Clopidogrel được hấp thu nhanh chóng nhung không hoản toản qua đường tiêu hóa; sự hẩp thu ít nhất 50%. Clopidogrel là một tiền chất và L
được chuyền hóa nhỉến ở gan, chủ yếu thảnh dẫn xuất cùa acid carboxylic không hoạt tính. Chất chuyẻnhỏa có hoạt tính là một dẫn xuât 1
của thìol nhưng không phát hịện dược trong huyết tương. Clopidogrel và dẫn xuất cùa acid carboxylic găn kết cao với protein huyết tương. |
Clopidogrel vả các chất chuyên hóa thải trừ trong nước tiểu vả trong phân; khoảng 50% liều uống được tìm thấy trong nước tiêu và khoảng Ì
46% dược tìm thấy trong phân.
4. cm đinh .;
Phệng ngừa các bệnh lý huyết khối tắc mạch như chứng nhồi máu cơ tim, bệnh lý động mạch ngoại biên, đòt quỵ.
Phôỉ hợp với aspirin trong diều tri các hội chứng động mạch vùnh cấp bao gồm đau thăt ngực không ổn dịnh vả nhồi máu cơ tím khỏng sỏng
Q.
. .eảa'
5.Lề dù a ả hdù ~
III ngv c c ng /
Ngườilởn: FJ
Phòng ngừa các bệnh lý huyết khối tắc mạch: ljều thông thường 75 mg] lầ_nl ngảy. `
Điều trị các hội chứng dộng mạch vènh cấp: liêu khởi đầu 300 mg, liêu tiêp theo là 75 mg lần] ngảy (kết hợp với aspirin với liêu 75 - 325
mg ngây .
Có thê ư ng thuốc lủc dói hay no.
6. Chống chỉ đinh
Quá mẫu với các thânh phần cùa thuốc.
Chảy máu bệnh lý như loét tíêu hóa hay chây mảu não. \
Suy gan nặng.
Đang có thai hoặc đang thời kỳ cho con bủ.
Dùng chung với warfarin. |
7. Lưu ý vì thận trọng
Do nguy cơ chảy máu vâ tác dung ngoai ý về huỵệt_ hgc, nẽn đếm số lượng tế bảo máu toản phần trước khi điều tri và mỗi 2 tuần trong suốt
_20
v
3 tháng ơầ của quá ưth điểu tri.
Nên ngưng dùng clopidogrel 5 — 7 ngèy trước khi phẫu thuật.
Sử dụng thuốc thận trọng trén những bệnh nhân có nguy cơ tăng chảy máu do chấn thương, hẫu thưật hay cảc tinh trạng bệnh iý khác và ở
những bệnh nhân đang điều trị với aspirin, thuốc kháng viêm không steroid, hcparin hay thuoc lâm tan huyết khối.
Không dùng chung clopidogrel với warfarin do có thể lảm tăng cháy mảu.
Kinh nghiệm điều trị với clopidogrel cho bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan mức dộ trung binh còn han chế. Do vậy, nên dùng thuốc i
thận trọng trén những bệnh nhân nâv
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đấy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Do đó, chi dùng thuốc nùy trong thai kỳ
nếu thật cần thiết.
Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: Nghiên cứu trên chuột cho thẫy clopidogrcl hiện diện trong sữa, nhưng không biết thuốc có bải tiểt qua
sữa người hay khỏng. Do nhiều thuốc được bải tiểt tron sữa và do khả nãng xảy ra tác dụng ngoại ý của clopidogrcl trên trẻ bú mẹ, nên
quyết đinh ngưng cho trẻ bú hoặc ngưng thuốc tùy vảo quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Sử dụng thuốc trên trẻ em: Tinh an toân vả hiệu quả của clopidogrel trên trẻ em chưa được nghiên cứu. Do dó không nên dùng thuốc nây
cho trẻ em nếu không có chi đinh của bác sĩ.
Ành hướng cũa thuốc đến khả năng điều khiến tâu xe vì vận hânh mây mớc Dùng thuốc nây có thể gây chóng mặt ảnh hướng đển khả
nãng điều khiến tâu xe hay vận hùnh máy móc, do đó nên thận trong khi đang lải xe và vận hảnh máy móc
8. Tíc dụng không mong muốn
Tác dụng ngoại ỷ thường gặp nhắt do dùng clopidogrel bao gồm rối loạn tiêu hóa, nồi mẩn da, vả chảy máu. Loạn thế tạng máu do '
clopidogrel thường nhẹ hơn.
Các tảc dựng khác cũng đã được báo cáo như nhức dầu, chóng mặt, mệt mòi, suy nhược
Bệnh huyểt thanh, viêm phổi mỏ kẽ hồng ban đa dang, hội chứng Stevens— Johnson và đau cơ hiếm khi xảy ra
i
Ngưng sử dụng vả hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Có dấu hiệu chảy mảu nghiêm trợng như chảy mảu hoặc thâm tím bất thường, phân có mảu đen, i
chất nôn có mảu cà phê; xuất hiện viêm họng, sốt, có dấu hiện nhiễm trùng, đau cơ, lủ lẫn, nổi mản nghiêm trọng, ngứa, sưng phù, khó nuốt i
hoặc khó thở. i
Thông bão cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phii khi dùng thuốc.
9. Tương tác của thuốc vởi … thuốc khảc vì … Ioại tương tác khảc
\
Clopidogrel nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng cảc thuốc khảc có khả nãng lảm tảng nguy cơ chảy mảu, kể cả thuốc L
chống đòng, thuốc chống kểt tập tiều cầu khác, và cảc NSAID. .
Clopidogrel có thề ức chế enzym cytochrom P450 CYP2C9 và tương tảc với các thuốc bị chuyển hóa bời enzym nảy. i
Một nghiên cứu trẻn những cá thể khỏe mạnh chi ra rằng clopidogrel lảm giảm chuyền hóa bupropion thảnh chất chuyến h 0
nẻn dự đoán rằng clopidogrel ửc chế enzym cytochrom P450 CYPZBó
Bệnh về cơ vù tiêu cơ vân có thể xảy ra khi dùng clopidogrel với ciclosporin và nhóm statin. G TY 'Ệ i
Lo. Quá Iiều vã xử trí HẨN ’-o,
Triệu chứng: Các triệu chửng quá liều clopidogrel có thể xảy ra gồm khó thở, kiệt sức, chảy mảu kéo dải chảy máu dạ dỉễẾi
Xử Irí:
-Khòng có thông tín đặc hiệu về diều trL quá liều do clopidogrel.
Ngừng điều trị với clopidogrel và theo dõi người bệnh chặt chẽ. Chủ yếu điều trị triệu chứng vả hỗ trợ. T_BÌ
Trong trường hợp thời gian chảy máu kéo dâi, có thể khắc phuc nhanh tinh trạng nảy bằng cách truyền tiều cầu nhằm gược tác động
của clopidogrel.
LL. Dạng bâo chế vì đỏng gới
Hộp 3 vi, vi 10 viên nén bao phim.
12. Điều kiện bâo quin
Đề nơi khô ráo, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13. Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
14. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
THUỐC BÁN mẹo Đơ_N
ĐỀ XA TÀM TAY CÙA TRE EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI v KIÊN BẢC si
Sản xuất bời: cònc TY cò PHẢN DƯỢC PHẢM GLOMED
Đia chi: Số 35 Đai lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Binh Dương.
m: 0650. 3168823 Fax: 0650. 3769094
co.“ cONGTY .
;f CỐPHẤN
TUQ CỤC TRUỜNG
PTRUỔNG PHÒNG
Jiỳuỵn fflị Ểễlia ẵlễa'y âÀ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng