JV/ô/zlảí
Àli bLỊSL
NHÃN vi LODINAP s
(VỈ1OVIÊN)
Kích thước:
Dải: 112 mm
Cao: 45 mm
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
… đâuz.ffl.Jffl……JJMẵ.
iaP …. ! …Ainapếs
DƯỢC PLLÁLL .
. GLOIỊIEp/Ị
` ` — NHÂN HÔP LODINAP 5
Kích thưởc: how x 10 VIÊN)
Dải: 116 mm
Rộng: 48 mm
Cao: 55 mm
0
COMPOSITION: Each tablet contams Enaiapul maieate S mg d na ®
Exclpients n s. l tabhtt` 0 l p
INDICATIONS. DOSAGE. ADMINISTRATION. Enaịap'iị maleate
CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION:
son , Reg No
PIease LefeL to the packaọe msert
KEEP OUT OF REACH OF cmmaeu.
RCAD CAREFULLY THE LEAFLET EEFORE USE. `vf
STORAGE: Store LLt the temperatme not Ln<>n` ihan ìO'C, … a M°Wimmfd bi`
dLy place, protect from IighL GLOMED PHARMACEUTKAL COMPANY. Inc.
451o Do Boulevard Vietnamốlngapme
SPECIFICATION: USP 36 Indusmol Park Thuavv An. Binh Duong
Rx PLescnption only Box of 10 blisters of10 tablets … J\
Ề- ,.
lo map“°s =ẵ
Ena/april maleate Ồ Q
THẦNH PHẦN: Mỏi vlẻn nén chưa Enalapnl maieat 5 mg sỏ |ò SX gogm No “C '
Ta dUoc vưs du i viên. NSX | Mlg Dme Ol
cLLI ĐỊNN. LIÊU LƯỢNG. cAcu oùuc. CHỒNG cnl omn vA "° ' “° D““’ %
cAc THONG TIN KHÁC v! sALL puAu: , .—
Xm doctờ hiLơtig dản ii'J dung` Ứ-
o€ )LATẤM TAY cùa TRẺ w. @ :
oọc KỸ uướm DAN sử oụuc tnuơc LLLLL m’mo. `.,
BẤO QUẦN: Dê nơi khô mo, tra`nh ánh sang, nhièt dò knòng 83“ WỂỸ bể“ _ Í
qua 30°C couerv có PHẤN oươc PLLAM GLOMED
: ì5 Dai La ÍL: Do, KCN VLei NJrr—Singnpoie, ' '
TIỂU CHUAN: USP ao L…in An, Ginh Duong
RX Thuóc bán theo đơn Hộp 10 vi x 10 viên nén
O
ẽ' lo inap®5
'U
E nalapri/ maleat ›
G
… &
Ena/apn/ maleate
ỉ
LeaLeuJ |ỊJdE/EUJ
NHÃN HÔP LODINAP 5
Kíchthưởc: ' (HỘPZOVỈX1OVIÊN)
Dải. 112 mm '
Cao: 102 mm
RX Thuốc bán theo đơn Hộp 20 Vi X 10 viên nén
Box of 20 blisters of 10 tablets
l 0 ínap“°5
Enalapri/ maleat Ở
THẦNH PHẨM: Mỏi Vièn nén chớa Enalapn'l maleat 5 mg.
Tá dược vừa đu 1 VLén.
COMPOSITION: Each iablet contains Enalapnl muleate 5 mg.
Excipi'ents q.s. J mblet
cHl ĐỊNH, LIỂU LƯỢNG. cAcu oùms, cuóue cut ĐỊNH VA cAc THONG nu KHÁC VÉ SAN
PHẨM: Xin đọc tờ hướng dản sử dung.
INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER
INFORMATION: Please refer to the pnckage mseri.
BẨO QUẢN: Đê … khô rảO. tránh anh sáng. nhièt oo không qua' ao=c.
STORAGE: Store at the tempernture not more than 30“C. in a dry place, protect from Iight
ĐỂ XA TÃM TAY của TRẺ EM] KEEP our or mcu or cnuonsn.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNGJ READ CAREFULLY THE LEAFLETBEFORE USE.
TIỂU CHUÃNzl SPECIFICATION: USP 36. SĐK/Reg No.:
BLDMIID
`vI
Sản xuãt bói/Manufoctured by:
côncw có PHẨM oược PHÃM ctomen 56 lô SXIBatch No.:
GLOMED PHARMACEUTICAI. COMPANY, inc. NSX | M fg Date:
35 Dai Lò Tu Do. KCN Viêt Narn—Smgapore. ' '
Thuản An. Binh Duong. HD/Exp. Dnte:
ángoqnăm 2015
. = h
h ,
ýGiám Đôc
NHĂN HỘP LODINAP s
Kíchthưởc: (HỘP3OVỈx1OVIÊN)
Dải: 112 mm
Cao: 102 mm
-Í .
RX Thuốc bán theo đơn Hộp 30 vi x 10 viên nén
Box of 30 blisters of 10 toblets
[ odỉnap®s
Enalapri/ maleat
THẦNH PHẤN: Mòi vuẻn nén chửa Enalapril maleat 5 mg.
Tá dược vừa dù 1 viên.
COMPOSITION: Each tablet contains Ennlapri/ maleate 5 mg.
Excipients q.s, 1 mblet
cui ĐỊNH, uEu LƯỢNG, cAcn DÙNG, cnõnc cni ĐỊNH VA cAc mòns TIN KHÁC vé SÀN
PHẨM: Xin đọc tờ hướng dản sử dung,
INDICATTONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER
INFORMATION: Piease refer to the package inserL.
aAo QUAN: Đê nơi khô Lao. tLa'nh ánh sáng. nhiẻt đỏ khớng quá ao=c.
STORAGE: Store at the Le…peruture not more than 30“C, … a dry piace. protecL from nght.
o€ XA TÃM TAY CỦA TRẺ EM.I KEEP our or REACH or CHILDREN.
oọc KỸ HƯỚNG DAN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNGJ READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE usa.
TIÊU CHUẨN:/ SPECIFICATION: USP 36. SĐK/Reg No.:
'
ELDMED .
`vf ` ỰV
Sản xuảt bời/Monulaciured by. Sô lô SXIBaĩrh ND: '
cônew có PHẨM oược PHÃM GLOMED N xx… D _
GLOMED PHARMACEUTICAL coummr, an. 5 9“ "M
35 Dai Lộ iự Do, KC N Việt Nam-Singapore. HDIExp. Date:
Thuán An. Bình Dương.
!
.—
l 4".ÌỤỒL'Ac
NHÂN HỘP LODINAP s
Kíchthước: (HỘPSOVỈx10VIÊN)
Dải: 112 mm
Cao: 102 mm
Rx Thuốc bán theo đơn Hộp 50 vi x 10 viên nén
Box of 50 blisters of 10 tablets
ủỵỉnap®s ThUỐC°Ù°9ChObe—anhvtện
Enalapril maleat
THẦNH PHẨM: Mỏi vuén nén chưa Enalapnl maleat 5 mg.
Tá dược vửa đủ 1 Vlên.
COMPOSITION: Each totalet contains Enalapnl maleate 5 mg.
Exciptents q.s. ! mblet
cn! ĐỊNH, LIÊU LƯỢNG. cAcu DÙNG, CHỐNG cui ĐỊNH vA cAc THONG TIN LtLLAc vé slm ,.
PHẨM: Xin đoc tờ hướng dản sử dung. /
INDICATION$ DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER \
INFORMATION: Pleose refer to the packnge Lnseri.
nAo QUAN: Đế noi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt oo khòng quá ao~Lc.
STORAGE: Store at the temperature not more than 30'”C, in a dry piace, protect from Iight.
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM./ KEEP our or REACH OF cmtonsn.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNGJ READ CAREFULLY THE LEAFLETBEFORE USE.
TIỂU CHUẨN:I SPECIFICATION: USP 36. SĐKIReg No.:
DLDMED
\v/
Sán xuảt bởi/Mnnuiactured by: 56 lô SXIButch No…-
CÔNGTY CỔ PHẤN DƯỢC PHẨM GLOMED
GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc.
35 Đai lộ Tự Do, KCN Viêt Nam-quapore, HD/Exp. Date:
Thuận An, Bình Dương.
NSX/Mfg. Date:
gV-ịnăm 2015
“ám Đốc
f/fflany 'Wãn Ễẵj
/
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
” ”—” ’ LODLúÀỀ®S ` ` ’ ị
Viến nén
Mỗi viên nén chứn:
Hoạt chất: Enaiaprii maleat 5 mg i
Tá duợc: Acid maleic, lactose monohydrat, celulose vi tinh thể 101, povỉdon K30, crospovidon loại B, silic dioxyd thế keo, talc,
magnesi stearat.
L 2. Dược lực học vì dược động học `
Dược lực học 1
- Sau khi uống, enalapril thủy phân thảnh enalaprilat có tác _dung ức chế men chuyến angiotensin (ACE). Men chuyến angiotensin
(ACE) là một peptidyl dipeptidase xúc tảc phản ứng chuyên đôi angiotensin I thảnh angiotensin il, chắt gây co mạch mạnh.
Angiotensin II còn kích thich vò thượng thận tiết aldosteron.
- Lợi ich của enalapril trong diếu trị tãng huyết áp vả suy tim chủ yếu iả do ức chế hệ renin — angiotensin — aldosteron. Sự ức chế men
chuyên angiotensin lảm giảm angiotensin II trong huyết tương dẫn đến lảng giám co mạch và giảm tiết aldosteron. Sự giảm co mạch
dẫn đến lâm giảm sức cản ngợạỉ vi. Trong bệnh suy tịm, thuốc lảm giảm đông thời tiến gảnh vả hậu gánh; và công suất cùa tim có
thể tăng mã không lâm thay đôi đảng kê nhịp tim. Diêu trị lâu dâi với enaiapril iâm giảm chứng suy tim sung huyêt, giám triệu chứng
vả mức độ của bệnh suy tim.
. Men chuyến angiotensin giống với kininase, một enzym phân hủy bradykinin. Việc La… tãng nồng độ bradykinin, một peptid gãy co
mạch mạnh, có vai trò gi trong hiệu quả điều trị cùa enalapril vẫn chưa rõ rảng.
- T_rong khi cơ chế iâm giảm huyết ảp củn enaiapril được cho rằng chủ yếu là ức chế hệ renin — angiotensin — aldosteron, thi tmng thực
tế enalapril có tác dụng chống tăng huyêt áp ngay cả ở những bệnh nhân tăng huyết ảp có renin thấp.
Dược động học
- Enalaprii tảc đông như một tiến chất cùa diacid enalaprilat, lả dạng có hoạt tinh và hấp thu kém qua đường Liống. Sau khi uống,
khoảng 60% liếu enalapril được hấp thu qua đường tiếu hóa và nồng độ đinh của thuôc trong huyết tương đạt được trong vòng 1 g“
Thức ăn không ânh hướng đến sự hấp thu của Enalapril.
- Enalapril được thủy ễhãn nhiếu ở gan thảnh enalaprilat. Nồng độ đinh của enalaprilat trong huyết tương đạt được trong vòng 3 để
giờ sau khi uống ] li u enalapril. Khoảng 50 — 60% enalaprilat liên kết với protein huyết tương.
- Thời gian bán tich lũy hiệu quả cùa cnalaprilat sau nhiếu iần uổng enalapril maleat lả 11 giờ ở những người có chức năngthận bình _
thường. Sau khi uống ] liếu enalapril, thuốc được thải trừ trong nước tiến vã phân dưới dạng enalaprilat và dạng không đôi, phần lớn i
thải trừ qua nước tiêu. Enalaprilat có thế được loại bỏ bới thâm phân máu và thâm phân phủc mạc. f
3. Chỉ định ( /
Enaiapril được dùng một mình hay phối hợp với cảc thuốc khác trong điếu trị tăng huyết áp vã suy tim.
Enalapril oòn được đùng trong phòng ngừa các cơn thiếu máu mạch vảnh và những triệu chứng suy tim ở người bệnh suy thẩt trái
không triệu chứng, kể cả chứng nhồi máu cơ tim.
4. Liều dùng vì câch dùng
Người lớn:
Tăng huyết áp: Iiếu khới đầu la 25 - s mg] ngây. co thể tăng Liên tùy theo đáp ứng huyết áp của người bệnh. Liều duy tri thông thường ;
lả 10 — 20 mg] lần x 1 lần/ ngảy. Không dùng quá 40 mg/ ngây. }
Suy Lim: thường dùng enaiapril đổng thời với thuốc lợi tiếu. Trong trường hợp nây nên giảm Lièu thưốc lợi tiếu trước khi bắt đầu điếu )
trị bằng enalapril và phải có sự giám sát của bác sĩ. Liều khời đầu khuyến dùng iâ 2,5 mẵlần x i iần] ngảy, trong 3 ngảy đầu; 2,5 ng «
lần x 2 lần] n ảy, trong 4 ngảy tiếp theo. co thể tãng dần iiều đến zo ng ngảy, uống 1 L hoặc chia him 2 iần vảo buôi sáng và buổi
tối. co thể điếu chinh liều trong 2 … 4 tuần.
Suy thẫt trái không triệu chửng: iiếư khời đầu lậ z,s mg ngây 2 lần vảo buổi sáng và buối tổi. Có thế tãng dần iiều đến 20 ng ngảy,
chia lảm 2 lằn vâo buồi sáng và buôi tối. Có thế điếu chỉnh liều trong 2 - 4 tuần.
Bệnh nhản suy thận: cần giảm liều hoặc kéo dâi khoảng cách giữa cảc liều. òc
… Nếu độ thanh thải creatinin từ so - so ml] phủt: liều khời đầu là 25 mg ngảy. Liều duy tri thông thường là 5 - Lo ng ngảy. Liều tối
đa là 20 mg/ ngảy. il
- Nếu oo thanh thái creatinin nhỏ hơn hoặc bằng ao mll phủt: liếu khời đầu là 2,5 ng ngảy. Liều duy tri thông thường là 2,5 - s mgl
ngây. Liêu tôi đa là 10 mg] ngây.
, Bệnh nhân thấm phân máu: liếu thông thường lả 2,5 mg vảo ngây thắm phân. Những ngảy tiếp theo có thế tãng liếu tùy thoo đâp ứng
1 huyết áp của bệnh nhân.
Trẻ em: tham khảo ý kiến bác sĩ.
5. Chống chỉ đinh
Quá mẫn với bẩt kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
: i. Thânh phần \
\
,A_.
Tiến sử phù mạch do dùng thưốc ửc chế men chuyển angiotensin, phù mạch tự phát hay đi trưyến.
Hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên. ,
Hẹp động mạch chù, bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng. i
Hạ huyết ảp có trước. ị
LhuJẸc_é thai— __ !
!
L
|
i
6. Lưu ý vì thặn trọng
Trong trường hợp suy tim, nên kiếm soát huyết áp và chức nảng thận trước và trong suốt quá trinh điều trị.
Tham khâu ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng trong trường hợp: Suy thận, tiến sử phù thần kinh mạch máu, hẹp động mạch chủ, hẹp \
động mạch thận, bệnh mach máu thận, bệnh cơ tim. ,
Sử dụng cho phụ nữ có thui: Thuốc không được khuyên dùng cho phụ nữ đang mang thai, đặc biệt trong 3 thảng giữa và 3 thảng cuối 1
của thai kỳ.
Sử đụng cho phụ nữ đang cho con bủ: Enalapril bâi tiết trong sữa mẹ nến thường khỏng được khuyên dùng trong trường hợp đang
cho con bL'L. !
Ẩnh hướng cũa thuốc lến khả năng điều khiến tiiu xe vit vện thh mây mỏc: 'Ị`rong một vải trường hợp thuốc có thể ảnh hướng i
đến khả năng điều khiên tảu xe hay vận hảnh máy móc, đặc biệt trong giai đoạn đâu của quá trinh điều trị.
7. Tác dụng không mong muốn
Tác dụng ngoại ý thường nhẹ vả thoáng qua.
Thuờng găp: nhức đầu, chóng mặt, mệt mòi, mất ngủ, rối lqạn vị giác, tiếu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, hạ huyết áp thế đúng, ngất,
phát ban, ho khan và phù mạch có thế do tác dụng lên chuyên hóa btadykinin hoặc prostaglandin, suy thận.
ÍL găp: giảm hemogiobin vả hematocrit, giảm bạch cầu trung tinh, mất bạch cầu hạt, protein niệu, kích động.
Hiếm gặp: tắc ruột, viêm tựy, viếm gan, quả mẫn, đau cơ, co thắt phế quản và hen.
Ngưng sử dụng vả hỏi ý kiến bác sĩ nểu: phù mạch, vìêm họng, sốt, khó nuốt hoặc khó thớ.
Thông báo cho bảc sĩ nhửng tác dụng không mong muốn gặp phâi khi dùng thuốc.
8. Tương tảc của thuốc với các thuốc khảc vì các loại tương tâc khảc
Tác dụng hạ huyết áp của enalapril được tăng cườn khi dùng đồng thời với các thuốc trị tãng huyết áp gây giải phóng renin (ví dụ:
thuốc iợi tiếu), thuốc gây mê và bị giảm khi dùng đ ng thời với các thuốc kháng viêm khỏng steroid (NSAIDS).
Sử dụn enalapril đồng thời với các thuốc lảm tăng kali huyết thanh như thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bổ sung kaii hoặc các chất
thay th muối có chứa kali có thế gây tăng đáng kê kali huyết thanh.
Sử dụng enalapril đồng thời với lithi có thế lâm tăng nồng dộ lithi huyết.
Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc chẹn beta — adrenergic, methyldopa, các nitrat, thuốc chẹn caici, hydralazin, prazosin vả
digoxin khỏng cho thấy tương tác nâo có ý nghĩa lâm sảng.
9. Quá iièu vì xử trí
Triệu chúng. Dữ Iiệu về quá Iiều enalapril ở người cờn hạn chế. Đặc điếm nổi bật của quá liều enalapril chủ yếu iả hạ huyết áp.
Xử trí :
. Ngừng đíếu trị bằng cnalapril và theo dõi người bệnh cth chẽ.
- CỀÉ yếu điếu t1ị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu tụt huyết áp xảy m, đặt bệnh nhân nằm ngứa và truyền tĩnh mạch dung dịchỉ
SI y.
- Thấm phân mảu có thể giúp loại enalaprilat ra khỏi vòng tuần hoản.
Lo. Dạng hiio chế vit dóng gỏi
Hộp 10 vi x l0 viên nén.
Hộp 20 vi x 10 viên nén.
Hộp 30 vi x 10 viến nén.
Hộp 50 vi x 10 viên nén.
11. Điều kiện bin quin: Đế nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. ị
12. Tiêu chuẩn chẩt lượng: USP 36.
14. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngây sản xuất.
THUỐC BẢN THEO ĐơN
ĐỂ XA TẮM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÊN BÁC sí
Sản xuất bới: CÔNG TY cớ PHÀN DƯỢC PHÁM GLOMED
Địa chi: Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapom, thị xã Thuận An, tinh Bình Dương.
__ ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0650. 37g9095
TUQ C UC TRUỞN
- « G
P-TIĨUỚNG PHÒNG
Ảỷưấẻ” ỄỈỂÍ ỂẨa ẫẫLglạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng