%?lJSi
NHÂN vi LODINAP 10
Kích thưởc: Lvi Lo VIÊN)
Dải: 112 mm
Bộ Y TẾ Lao. 45 mm
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đẩuz..QỂlJỌglièiỦƯ
gmẽ a'ĩfflq u Q
"“ WMỦ gsM 'Ổ’Okuc Odina L\ @ ' 1
:;ifziỉf“ : odtnaJ…
U, \303 Duơ~°
CỐw r,,ifaiai
Ngăyffl thánanăm 2015
\…P. Tổng Giảm Đốc
.Ái7
~ ' ' ` NHÂN HỘP LODINAP1O
Kích thưởc: (10 VỈx1OVIÊN)
Dải: 116 mm
Rộng: 48 mm
Cao: 55 mm
.
COMPOSITION: Each tablet tontaưis: n Llớlelfhớlơớte 13 mg Odlna ®1
ỉxupLệntsq 5 l iớblei
INDICATIONS. DOSAGE. ADMNISTRATION. Enaịapnl maleaie
CONTRMNDICATIDNS AND DTHER INFORMAHON: ,
SDK. neg No
°iease LeieL to the package msevi
xm out OF ancn or cLLLLDLLELL.
`v
READ CAIEFULLY TWE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: StoLe at the temperattne not move than 30"C in a
đLy place, pLoiect iLorn nght
Manutartured by
GLOMED PNAIMACEUTKAL COWY. Onr.
35 in Do Boulevard, L'Letnam-SLngapớre
SPECIFICATION; USP 36 Industrial Park, Thuan An. 8th Dumg:
ỈĨ
RX Prescnpnon oniy Box oi 10 blisters oi10 tablets
oáínapữơ
Enalapril maleate . ỏ Ế
THANH PHẤN: MỏL v›èn nen chua Enalapui maie-Jt 30 mg Sõlỏ sx l Balch Nc ỒNc
Tá dươi: vưa đủ L vLẻn, NSX | % Out- ò F
CHI mun, utu Lượm. cAcn DÙNG. CNONG cui »… vA "° ’ f'” D““` '
cAc mouch LLLLAcvt sAu …… Úffl
!… đch tớ hunng dãn iÙdưnq
o€ XA TẤM nv CỦA TLLt_ EM. @ G`J
OỌC KỸ NƯM DAN SƯ DỤNG TRƯỞC KHO DÙNG. `vr %
BẤO QUÁN:DÉ mm 10… Lac` i'anh Anh Lan .: hLet đ' kh' Sản “"" h" ” I
qua aơc q 1 " ong c0ucnrcó PHẤN oược mm GLOMED ầ
35 Dai Lò lư Do KCN VLèt Nnm-ảnnqapow,
TIỂU CHUẨN: USP 36 T'nưán An, Binh Duunq
110
m
map
a/eate
0
[ od
E na Iapri/ m
ỉ
RX Thuoc ban theo dơn Hop 10 vi x 10 viên nén '~`i
odỉnapữơ
Ena/apri/ maleat
Ĩx”.'
Lea|eiu |leEJEU3
po
101
0
or dem
_i
,,rs
<>: CÔNGTY Ê P Tổng Lảm Đốc
NHÃN HỘP LODINAP1O
Kíchthưởc: (HỘPZOVỈx1OVIÊN)
Dã . 112 mm
Cao: 102 mm
RX Thuó'c bán theo đơn Hòp 20 vi x 10 viên nén
Box of20 blisters of 10 tablets
[ odỉnapửơ '
. Enalapri/ ma/eat ỏ
THẦNH PHẨM: Mỏi Viẻn nen chứa Enalapnl maleat 10 mg,
Ta dươc vủa dù 1 vLẻn.
COMPOSITION: Eam mbiet contains Enalapni mnieute io mg,
Exopients q s ) tablet
cui ĐỊNH. uEu LƯỢNG, cAcu otmc. cnónc cui ĐỊNH VA cAc mòuc nu LtL-LAc v! sAu
PHÃM: Xm dot tờ huơng dán sớ dung
INDICAHONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER
INFORMATION: Piease refer Lo rhe patknge Lnsert.
nAo QUAN: Dê nơi khô rao, tiánh ánh sang, nhiét đò khòng quá 30°C. `
STORAGE: Store at the Lempemture not more than 30"C, in a dry plnce, protecr hom light, JTỔ
a€ XA TAM nv cL'LA TRẺ EM.I KEEP out of nncn or cmmnsu. \
aọc KỸ HƯỚNG DẦN sử DỤNG Titươc KHI DÙNGJ READ CAREFULLY rus LEAFLETIEFORE use. TY
TIỂU cnulu:x SPECIFICATION: USP as sĐKLLLeg No.: ~ '
**“;
Sán xua'L bơuMunuửuimed by
«3… n có PHÃN Dược PHẢM aomzn 56 lô 5XlBarch No . / J“Ỉ
mmeo PHARMACEUTLCAL counuv, Im.
. - NSX/Mf L
J> Dai L.o … Do. KCN VIẺ'. Nam—Smgapove, g Da E 4
Yhuan An, BLLLh ỮUIJHg, HDlExp Dan M_ệ
`_ NgảyÁ'i thảngMnảm 2015
.31007549ìạè P. Tổng G'ảm Đốc
:' c Ấ
* ouocpu LL
Ế
NHÂN HỘP LODINAP 10
Kíchthước: (HỘPBOVỈx1OVIẺN)
Dải: 112 mm
Cao: 102 mm
RX Thuõc bán theo đơn HỘP 30 Vi X 10 Viên nén
Box of30 blisters of 10 mblets
odinap°m
Enalapri/ maleat Ồ
' THẦNH PHẨM: Môi vuèn nen chưa Enaiapnl maieat 10 mg: '
Ta“ đươc vua dL'L \ Viên.
COMPOSITION: Each mbietconmms Enaluprlec/eơư … mg.
Exripienti q,s. i tablet
CHỈ ĐỊNH, LIỂU LƯỢNG. cAcu DÙNG, CHỐNG cui ĐỊNH VA cAc THONG nu LLLLAc v! sAu
PHẢM: XLn doc tơ huo'ng dản sử dung.
INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICAHONS AND OTHER
INFORMATION: Please refer ro the pockoge msert.
BẤO QUẦN:Đé nơi khô rao. tvanh anh sang, nhiét dò khớng quá 30 ²C
STORAGE: Srore at rhe !empemrme not more than 30°C, tn o dry place, protect from ILghi
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM./ KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
oọc KV HƯỚNG DAN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNGJ LLEAD CAREFULLY THE LEAFLET ssrons USE.
TIỂU ciLuAm` sncmcmou: usp Lớ samm m.:
Sản …iát bới/Mơnultidưred by 56 lò 5X/Bơfth No
có…: n có PMẨN pươc PHẢM ctomn _
ctoueo manuưzurưu commv. Inc. NSXMq' Dam
35 Dai Lò Tu Do, KtÌN Viet Nam-qunporc, HDIEXp Daie.
ih…ản An, 8th Duong
J
ảỵÁ²i thảngưinăm 2015
’4 " Tổng Giám Đốc
f"
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Viến nẻn
i. Tthh phủ
Mỗi viên nén chứn:
Hoạt chất: Enalapril maleat 10 mg
Tá dược: Acid maleic, lactose monohydrat, cclulose vi tinh thế 10! , povỉdon K30, crospovidon loại B, silic dioxyd thế keo, talc, i
magnesi stearat.
2. Dược lực học vì được động học i
Dược lực học ị
~ Sau khi Liống, enalnpril thùy phân thánh enalapriiat có tác dụn ức chế mcn chuyển angiotensin (ACE). Men chuyến angiotensin
(ACE) lả một pcptidyl dipcptidase xúc tác phản ứng chuyến đ i angiotensin l thảnh angiotensin 11, chất gây co mạch mạnh.
Angiotcnsin II còn kich thich vỏ thượng thận tiết aldosteron.
- Lợi ich của enalaprii trong điều trị tăng huyết áp vả su tim chủ yếu lả do ức chế hệ renin — angiotensin — aldosteron. Sự ức chế men
chuyến angiotensin lùm giảm angiotensin Li trong huy ttương dẫn đến lảm giảm co mạch và giảm tiết aidosteron. Sự giảm co mạch
dẫn đến lảm giám sức cản ngoại vi. Trong bệnh suy tim, thuốc lâm giâm đồng thời tiền gánh và hậu gánh; và công suất của tim có
thể tăng mà không lâm thay đồi đáng kể nhip tim. Điếu trị lâu dải với enalapril him giảm chứng suy tim sung huyet, giảm triệu chứng
và mức độ cùa bệnh suy tim.
- Men chuyến angiotensin giống với kininase, một enzym phân hủy bradykinin. Việc lâm tăng nồng độ bradykinin, một peptid gây co
mạch manh, có vai trò gì trong hiệu quả điều trị của enaiapril vẫn chưa rõ rảng.
- Trong khi cơ chế lèm giảm huyết áp cùa enalapril được cho rằng chủ yếu lả ức chế hệ renin — angiotensin — aldosteron, thi trong thực
tế enalapril có tác đụng chống tăng huyết áp ngay cả ở những bệnh nhân tãng huyết áp có renin thấp.
Dược động học
— Enalapril tác động như một tiền chất cùa diacid cnalaprilat, là dạng có hoạt tinh và h thu kém qua đường uống. Sau khi uống,
khoảng 60% liều enalapril được hấp thu qua đường tiến hóa và nồng độ đinh của thu c trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ.
LODINAPỔ 10 I
Thức ản không ảnh hướng đến sự hấp thu của Ennlapril.
- Enalaprii được thủy ghân nhiếu ở gan thânh enalaprilat. Nồng độ đinh của enalaprilat trong huyết tương đạt được trong vòng 3 đ
giờ sau khi uống | li u enalapril. Khoảng 50 — 60% enalaprilat liên kết với protein huyết tương.
. Thời gian bán tích iữy hiệu quả của enalaprilat sau nhiều lần uống enaiapril maleat là L L giờ ở những người có chức năng thận h“
thường. Sau khi uống L Iiều enalapril, thuốc được thải trừ trong nước tiêu vả phân dưới dạng cnalapriiat vả dạng khờng đổi, ph
thải trừ qua nước tiếu. Enalaprilat có thế được loại bỏ bới thấm phân máu và thầm phân phủc mạc.
3. Chỉ định ,
Enalapril được dùng một minh hay phối hợp với các thuốc khác trong điếu trị tãng huyết ảp vả suy tim. / \
Enalapril còn được dùng trong phòng ngữa các cơn thiếu máu mạch vânh vả những triệu chứng suy tim ở người bệnh suy thẩt trái
khỏng triệu chứng, kế cá chứng nhồi máu cơ tim.
4. Lièu đùng vù củch dùng
Người lớn:
Tăng huyết áp: iièu khời đầu là 2,5 - s ng ngây. co thế tãng liếu tùy theo đảp ứng huyết áp cùa người bệnh. Liều duy tri thông thường
lả 10 — 20 mgl lần x 1 lần] ngùy. Không dùng quá 40 mgl ngây.
Suy tim: thường dùng enaiaprii đồng thời với thuốc lợi tiếu. Trong trường hợp nây nên giảm liếu thuốc lợi tiếu trước khi bắt đầu điều
trị bằng enalapril vù phái có sự giám sảt của bác sĩ. Liều khời đầu khuyến dùng lá z,s mẳliần x 1 lần! ngảy, trong : ngảy đều; z,s ng
lần x 2 lần] n ảy, trong 4 ngây tiếp theo. Có thế tãng dần Iiều oéh zo ng ngây, uống i 1 hoặc chia lám 2 lần vâo buôi sảng và buổi
tối. co thẻ đi u chinh iièu tmng z - 4 tuần.
Suy rhất Lrái không triệu chửng: Lièu khới đầu iả z,s mg ngùy 2 lần vio buồi sáng và buồi tối. co thể tăng dần liều đến 20 mg] ngảy,
chia him z Lân vùo buổi sáng vả buồi tối. co thể điều chinh Lièu trong 2 … 4 tuần.
Bệnh nhân suy thận: cần giảm Lièu hoặc kéo dải khoảng cách giữa các Lièu.
. Nếu do thanh thâi creatinin từ so - so mV phủt: liều khời đầu hi z,s mg] ngảy. Liều duy tri thông thường hi s - Lo mg] ngảy. Liều tối
da là 20 mg/ ngảy.
- Nếu độ thanh thải creatinin nhỏ hơn hoac bằng 30 ml] phủt: Lièu khời đầu La z,s ng ngảy. Liều duy tri thỏng thường là 2,5 - s ng
ngảy. Liều tối đa lả … mg ngảy.
Bệnh nhãn thẳm phân máu: liếu thông thường là 2,5 mg vâo ngây thẩm phân. Những ngảy tiép theo oó thể tăng liều tùy theo đáp ửng
huyết áp cùa bệnh nhãn.
Trẻ em: tham khảo ý kiến bác sĩ.
5. Chống chi đinh
Quá mẫn với bất kỳ thânh phần nâo của thuốc.
Tiền sử phù mạch do dùng thưốc ửc chế mcn chuyển angiotensin, phù mach tự phát hay di truyền.
Hẹp động mạch thân một bên hoặc hai bên.
Hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim tảo nghẽn nặng.
Hạ huyết ảp có trước.
Phụ nữ có thai.
}.
6. Lưu ý vì thện trọng
Trong trường hợp suy tim, nến kiềm soát huyết áp và chức nãng thận trước vù trong suốt quá trinh điểu trị.
Thllll khâu ý kiến bảc sĩ trước khi sử dụng trong trường hợp: Suy thận, tiền sử phù thần kinh mạch máu, hẹp động mạch chủ, hẹp
động mạch thận, bệnh mach mâu thận, bệnh cơ tim.
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Thuốc không được khuyên dùng cho phụ nữ đang mang thai, đặc biệt trong 3 tháng giữa vả 3 thảng cuối
của thai kỳ.
Sứ đụng cho phụ nữ đang cho con bú: Enaiapril bải tìết trong sữa mẹ nên thường không được khuyên dùng trong trường hợp đang
cho con bủ.
Ảnh hưởng của thuốc lên khi năng điều khiến tìu xe vì vịn hinh miy móc: Trong một vâi trường hợp thuốc có thể ảnh hướng
đến khả nảng điếu khiến tâu xe hay vận hânh máy móc, đặc biệt trong giai đoạn đầu của quá trinh điếu trị.
7. Tâc đụng không mong muốn
Tác dựng ngoại ý thường nhẹ và thoáng qua…
Thuờng gặp: nhức đầu, chóng mặt, mệt mòi, mất ngủ, rối loạn vị giác, tiêu chảy, buồn nỏn, nỏn, đau bụng, hạ huyết áp thế đứng, ngất,
phát ban, ho khan và phù mach có thế do tác dụng iến chuyến hóa bradykinin hoặc prostaglandin. suy thận.
Ít găp: giảm hemoglobin vả hematocrit, giảm bạch cầu trung tinh, mất bạch cầu hạt, protein niệu, kich động.
Hiếm găp: tắc ruột, viêm tuy, viêm gan, quá mẫn, đau cơ, co thắt phế quân và hen.
Ngưng sử dung vả hỏi ý kiến bác sĩnếu: phù mạch, viêm họng, sốt, khó nuốt hoặc khó thớ.
Thông báo cho bíc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi dùng thuốc.
8. Tương tủc cùa thuốc vởi cảc thuốc khác vì cic loại tương tủc khíc
Tác dụng hạ huyết áp của enalapril được tăng cườnẳ khi dùng đồng thời với các thuốc tri tăng huyết âp gây giải phớng renin (ví dụ:
thưốc lợi tiếu), thuốc gây mê và bị giảm khi dùng đ ng thời với các thuốc khảng viêm không steroid (NSAIDS).
Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc Iảm tăn kali huyết thanh như thuốc iợi tiếu giữ kali, các chất bổ sung kali hoac các chất
thay th muối có chứa kali có thế gây tảng am k kali huyết thanh.
Sử dụng enalnpn'l đồng thời với lithi có thế him tăng nồng độ iithi huyết.
Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc chen beta — adrenergic, methyldopa, các nitrat, thuốc chen calci, hydralazin, prazosin vả
digoxin không cho thấy tương tác nâo có ý nghĩa lâm sảng.
9. Quá liếu vi xử trí
Xử trí:
- Ngừng điều trị bằng enalapril vã theo dõi người bệnh chặt chẽ.
- Chủ yếu điếu trị triệu chửng và hỗ trợ. Nếu tụt huyết ảp xây ra, đặt bệnh nhân nằm ngừa và truyền tĩnh mạch dung dịcm
sinh ỷ.
. Thấm phân máu có thể giúp loại cnalapriiat ra khỏi vong tuần hoản.
10. Dụng … chế vL đóng gới
Hộp 10 vi x 10 viến nén.
Hộp 20 vi x i0 viến nén.
Hộp 30 vi ›: 10 viên nén.
LL. Điếu Ltiẹn bâo quin: Đề noi khô râo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
iz. Tieu chuìn chẩt lượng: USP ao.
l4. Liạh dùng: 24 tháng Ltẻ từ ngảy sản xưẩt.
THUỎC BÁN THEO ĐơN
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HÒI Ý KIÊN BÁC sĩ
ss… xuất bới: CÒNG TY có PHÀN nược PHẢM GLOMED
Địa chi: Số 35 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, thi xã Thuận An, tinh Binh Dương.
ĐT: 0650. 3768823 Fax: 0650. 3769095
___\_
TUQ CỤC TRUỎNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jifgayễn gẫị ỸẨH gĨ/ỸII'JJI
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng