Locobile-100

80 mm 34mm Won … pLLAn Endi Mơ oomn clpsuh oomnmo Mù vủn nqu cưng chứn chooxb USP 'KDmg Ooheonb USP Iơng Exuoonts Ti cam Vừi dù Approudootoưnuuơmưncqauhưnl TAmơcmmdmphâúnùưknđvoỏrww ……cmummmc CHQNL.chóngđdth.ltờudủqlcbdtdímo m…nnmdonmmbrwmbn VẦGưỦIỒNÚM Rdortothnpocugaưuentơdelnls x…wnvwnơmngubwqu m Whhaao Nuctuh mm…m Smnp m…m Pmtochmiqm Noquin nbmlnMme Trứthuntm Woulollhonocholehldna. Nndnuỵldm Rood.cuvlullymwcebmbdbuw Mkỷhnủngdnlửdựmưuưthldùm. _ Wouc NơGPShò um… NolyMíbinflmiymóưcwvahmtnohùhcn CG|GCOXIb CỒPSUiE 100 mg Rio NoISOK lmọomrlDNNh' Mlnuhdumdn Ino- byl Sán luẦHo ÁnDộbúl lb. m…mcurmưuarm g.°Ểf M-2mnưoununalus BÚÙN°ỈSỒỔSX O M……umo … W DWNSX MW… … -uauo uwumm Ezp Dawm mmlyyyy 125 mm LOCOBILE-IOO JVUl Ể` ~Ĩ' r-L~ L^ Lề 5 .V ~“ J" A ' | A '*` ể Ệ ; " .. f.., Ơ í… ,^ `Ụ 1² ~r. -’ ,… Ế I ` ' Í, J ỷ … ` 4 …. ` Ở Cartonz80% Realsize A …»_ .… g i . _ Q ²*z Ẹ ² ° { ải ..= :. ,, * z., ' A V g ỄCOBILE-IOO Celecoxib Capsule 100 mg Mfg. Lic. No. 34IUA12013 Reg. No.: . Manuhctured h tnđta by: ~O . m wmous uơmcu nwaư uunto. mm. Khm No. 141to 143 & 145, Mohabewala Industrial Nu, Dehradun'ztauo tu.m Ễ. e E_ Ê ẳ_ e e_ @ : WINDLAS ỄCOBLLE-LOO Celecoxib Capsule 100 mg Blisten 100% Real size HƯỞNG DĂN sử DỤNG THUỐC cno NGƯỜI BẸNLL LOCOBILE —100 ( Viên nan — celecoxib 100m Khuyeh cảo: Đọc kỹ hướng dẫn Irước khi sử dụng. Đê xa lầm lay rrẻ em. _ , Thỏng báo ngay cho bác sỹ hoãc dược sỹ những lác dụng khỏng mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc. Thuốc bán rheo đơn. !. Thinh ph ., hùm lượng cũa thu c: Hoạt chẩt: CELECOXIB Mỗi viên nang cứng chứa 100 mg celecoxib Tá dược: Iactose, microcrystalline cellulose colloidal anhydrous silica, povỉdone (k- 30), nước tinh khiết, croscarmellose natri, colloidal anhydrous silica, natri lauryl sulphate, magnesium stearate, vò nang mâu xanh EHG Capsule cỡ 2. 2. Mô tả sân phẫm: vỉên nang cứng mảu xanh, chứa bột thuốc mảu trắng. ffl1 3. Quy cách đóng gỏi: Hộp 3 vi, vi 10 viên 4. Thuốc dùng cho bệnh gì. Giảm đau vả điếu trị triệu chứng bệnh thoải hóa khởp, viếm khởp dạng thẩn, viếm khởp dạng thấp ở thiểu niên, viêm cột sống dỉnh khởp, đau cấp tính, thống kinh. 5. Nên dùng thuốc nây như thế nùo vè Iiếu lượng: Dùng qua dường uống. Liều ban đầu của celecoxib 100 mg & liều phụ thuộc vảo tinh trạng cùa bệnh nhân. Cảc nguy cơ tim mạch của celecoxib có thể tăng lẽn vởỉ liếu lượng và thời gian sử dụng, khuyến cảo sử dụng trong thời gian ngắn nhất và liếu dùng mỗi ngảy thấp nhẩt vẫn đạt hiệu quả. Cần dánh giả định kỳ tình trạng gỉâm đau vả đáp ứng với phảc đồ đỉếư trị, đặc biệt lả ở những bệnh nhân bị thoải hóa khởp. Thoải hóa kh Liêu khuyên cáo hảng ngảy thộng thường lả 200 mg đùng mỗi ngảy một lằn hoặc hai hai lần Ở một sô bệnh nhân, tinh trạng giám đau không dù, tăng liêu đển 200 mg hai lần mỗi ngảy oó thể lảm tăng hiệu quả. Trong trường hợp hiệu quả tri líệu sau hai tuần không đảp ứng, lựa chọn điếu trị khác cần được xem xét. Viêm kh d n thấ: Lieu khuyến cáo hảng ngây ban đầu là 200 mg chia lảm 2 lần hay nhiều lẩn. Có thế tảng liều, nếu cần thiết, lên đến 20ọ mg hai lằn mỗi ngây. Trong trường hợp hiệu quả trị liệu sau hai tuần không đảp' ưng. lựa chọn điếu tri khảc cần được xem xét. Viêm L: L sốn dính kh Lieu dùng hảng ngảy được khuyến các lá 200 mg dùng mỗi ngảy một lần hoặc hai chia liếu. Trong một sô ít bệnh nhân, tình trạng giảm đau không đù, tăng liếu 400 mg mỗi ngảy một lằn hoặc hai lấn có thể tăng hiệu quả Trong trường hợp hiệu quả trị liệu sau hai tuần khỏng đảp ứng, lựa chọn điếu trị khảc cần được xem xét. Liều tối đa hâng ngùy lả 400 mg. Đau tỉnh: khời đẩu 400 mg. tiếp theo 200 mg nếu cẩn trong ngảy đẩu tiến, cảc ngảy tiếp theo: 200 mg z lanlngảy khi cẩn Đau b n kinh 1: ên hảt thốn kinh: khởi đẫu 4ỌO mg, bổ sung 200 mg nểu cần trong ngây đâu tiên, các ngảy ti p theo: 200 mg 2 lân/ngảy khi cẩn. Người Iởn ỈUỐI (> 65 mối): 2ng mỗi ngảy khi bắt đẳu điếu Itri. Liều cần thiểt có thể tăng lẽn 200mg 2 lần/ngảy. Cần thận trọng khi sử dụng cho người lớn tuổi có trọng lượng < SOkg Trẻ em: không khuyến cảo sử dụng cho trẻ em. Người chtợển hóa kém qua enzym CÌP2C 9 bệnh nhân nghi ngờ chuyến hỏa kẻm qua C YP2C9 do _yếu tố di truyền hoặc đã có tiến sử dược ghi nhận, khi sử dụng celecoxib sẽ xuất hiện nguy cơ xuât hiện tảc dụng không mong muốn phụ thuộc Iiếu sử dụng. Cẩn thận trọng vả khuyến cáo giảm liếu còn phân nứa cùa liêu thẩp nhất được khuyến cáo. … % M..c Bệnh nhăn suy gan: bệnh nhân suy gan vừa (nổng độ albumin huyết thanh 25—35g/1):1iều khuyến cáo giảm phân nửa khi bắt đầu điểu tri. Không có dữ liệu cho người bệnh xơ gan. Bệnh nhân suy thận: dữ liệu lâm sảng trên bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa vẫn còn nhiếu hạn chế, do đó khi sử dụng cho nhóm bệnh nhân nảy phải thật sự thận trọng. 6. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy: Bệnh nhân quả mẫn cảm vởi celecoxib, aspirin hoặc các NSAID khác. Bệnh nhân có biếu hiện phản ứng dị ứng với sulfonamid. Bệnh nhân dã tỉmg bị bệnh cơn hen nối mề đay, di ủng hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các NSAID khác. Bệnh nhân đang bị loét dạ dảy hoặc chảy máu tiêu hóa Phụ nữa có thai. phụ nữ có khả năng mang thai mã không dùng biện pháp tránh thai hiệu quả Phụ nữ cho con bú Suy gan nặng (nồng độ albumỉn huyết thanh < 25 g/l hoặc chỉ số Child Pugh ì 10) Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mllphủt) Bệnh viêm ruột Suy tim sung huyết (NYHA II IV) {DT Bệnh tim thiếu mảu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, bệnh mạch máu não Bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật bắc cầu động mạch vảnh. ' 7. Tâc dụng Ịchông mong muốn: Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phẩn Cảnh báo và thận trọng). Rẩtlmy gặp Thường gặp (2 lÍlOO- < lÍlO) Ítgặp Hiếm gặp (> 1/1000 < (>1/10000 < Rất hiếm gặp Không (< LJLooooL “ẵ'ắ 23° Il 100) . II 1000) Nhiếm Viêm xoang, khuẩn nhiễm khuân hô hẩp trên viếm họỉẵn nhiễm _ _ đường tiêu Rối Ioạn hệ Thiếu mảu Giảm bạch cầu, Giảm tế bâo máu tạo míu _ gỉám tỉếu cẩu Rối Ioạn hệ Quả mẫn Phản ứng sốc miến djch _ _ _ phản vệ Rối Ioạn Liẹ Tăng kali chuyển hóa huyêt vi đinh _dưỡng Rối loạn tâm Mắt ngủ Lo âu, trầm Nhấm lẫn, ảo thẩn _ cảm. mệt mỏi _giác _ Rối loạn hệ Chóng mặt, tăng Nhồi máu Xuất huyết nâo thẩn kinh trương lực cơ, não. rối loạn (bao gồm cả xuất đau đau giấc ngủ, huyết nội sọ), buồn ngủ viếm mảng não vô khuẩn, động Rối loạn mắt Rối loạn tầm Xuất huyết kết Tắc động m_ẹch nhìn, viếm mạc võng mạc, tăc giảc mạc tĩnh mạch vỏng .mạc Rối Ioạu tai ù tai, hạ vì tiến đình huyết áp _ Rối loạn tim Nhồi máu cơ tím Suy tim, Lim Loạn nhip mạch nhanh, loạn nhip Rối loạn vận Tăng huyết Thuyến tắc phổi, Viêm mạch mạch áp (bao gồm đỏ bừng mặt tãng huyết áp kich phát) Rối Ioạn ua we… mũi, ho. Viêm phế we… phối hẩp, ngực, khó thở quản trung thất Rối Ioạn tiêu Buồn nôn, đau Táo bón, Xuất huyết tiêu hóa bụng, tiếu chây, viếm dạ đảy, hỏa, loét tá chứng khó tíêu, viếm ruột, ơ ttâng, loét dạ đẩy hơi, nôn mửa, hơi dây, loét thực khó nuốt quản, loét tá trân và xuất CD,, huyet tiếu hóa: _ viếm thực quân. vỉếm tụy, viếm đại tráng Rối loạn gan Bất thường Viem gan Suy gan (đõi khi mật chức năng gây tử vong hoặc gan, tăng đòi hỏi phâi ghép euzym gan gan). viếm gan (bao gồm tối cẩp (có thế SGOT vù gây tử vong), SGPT ) hoại từ gan, vảng da. ứ mặt Rối loạn da Phải ban, ngứa Mê đay Phù, rụng tóc. we… da trỏc vảy, vi mô dưới nhạy câm với hồng ban đa da ánh sáng dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoại tử biếu bi ứng thuốc có triệu chứng tăng bạch cầu ái toan vả cảc triệu chứng toản thân, ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính, viếm da Rối loạn cơ Đau cổ chân Chuột rủt Viêm cơ xương khởp Rối loạn Tăng Suy thận cấp Viếm thận kẽ. hội thận vi tỉết creatininc tính, hạ natri chứng an hư. niệu huyểt, tãng huyết viếm cẩu thặn có urc huyết tốn thưong thận Rối Ioạn cơ Rối Ioạn kinh Giâm khá quan sinh nguyệt nảng thụ lân thai ở nữ Rối loạn' Bệnh giả củrn, Phù mặt, đau tổng quât phù ngoại vi, tăng ngực thể tich tuần hoản 8. Nên trính dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây: T7tuốc chống đo'ng máu: Hoạt tính chống đông phải được theo dõi đặc biệt trong vải ngảy đấu sau khi bắt đẩu hoặc thay đổi lỉếu celecoxib ở nhũng bệnh nhân dùng warfarin hoăc thuốc chông đônp khảo vì hẵnh nhan …“… nà FQJ“-vhì nguy cơ bị biến chứng chảy mảu cao. Do đó, bệnh nhân dùng thuốc chống dông đường uống phải được theo dõi chặt ehẽ thời gian prothrombin hoặc chỉ số bình thường hóa quốc tế - ỈNR, đặc biệt là trong vải ngảy đẩu khi bắt đẳu dùng celecoxỉb hoặc thay dối lỉếu celecoxỉb. Đã ghi nhặn trường hợp tăng thời gian chảy máy và thời gian prothrombin, chủ yếu ở người cao tuổi, ở những bệnh nhân dùng celecoxỉb đong thời vói warfarin, đã có trường hợp gây tử vong. Tăng huyết áp: Thuốc nhóm NSAIDs có thể lảm giảm tác dụng của thuốc điếu trị tăng huyết áp bao gồm thuốc ức chế men chuyền, thuốc đổi kháng thụ thể angiotensin II, thuốc lợi tieu vả thuốc chẹn kênh beta… Đối vởi NSAIDs bao gồm celecoxỉb, nguy cơ suy thận cấp tính, có phục hồi, tăng lến ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức nãng thận (ví dụ: bệnh nhân giảm thể tích tuần hoản, bệnh nhãn dùng thuốc lợi tiểu, hoặc bệnh nhân cao tuồỉ) khi dùng đồng thời với thuốc ức chế men chuyến, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin LL vả/hoặc thuốc lợi tiếu. Do đó, phải thận trọng khi dùng phối hợp thuốc, đặc biệt !ả ở người cao tuổi. Bệnh nhân cẩn được uống đủ nước và theo dõi chức nảng thận khi bắt đầu điếu trị, và sau đó theo dõi định kỳ. Trong một nghiến cửu lâm sảng kéo dải 28 ngảy ở những bệnh nhán tăng huyết á giai đoạn I và [I dỉếu trí bằng lisinopril, dùng celecoxỉb 200 mg ngảy 2 lần không lâm tăng huyet áp có ý nghĩa thống kê khi so sảnh với điều trị bằng giá dược, giá trị trung bình của huyết áp tâm thu, tâm trương mỗi ngảy ngảy được xác đinh bằng thiểt bị giám sát huyết ả cùa người bệnh liến tục. Trong số các bệnh nhân được điếu trị bằng celecoxỉb 200 mg ngảy 2 lan, 48% được coi là không đáp ứng với lisin0pril trong lần khám cuôi cùng (được đinh nghĩa lả huyết áp tâm trương › 90 mmHg hoặc huyết ảp tâm trương tăng › 10% so với ban đầu), so với 27% bệnh nhân điếu trị bằng giá dược; sự khác biệt nLy có ý nghĩa thống kê. 0)1 Ciclosporin vả !acrolímus: _ Việc đùng chung NSAID vá ciclosporin hoặc tacrolimus có thề Iảm tăng tác đụng độc tính lên thận cùa ciclosporin hoặc tacrolimus. Nên theo dõi chức nãng thận khi dùng celecoxỉb. Acid acetylsalicylic: Celecoxib có thế được sử đụng với acid acetylsalicylic liều thấp nhưng không phải là chất thay thế cho acid acetylsalicylic đế dự phòng bỉến cố tim mạch. Trong cảc nghiên cửu được thực hiện, giống với các NSAID khác, nguy cơ bị loét dạ dảỵ hoặc cảc biến chứng dạ dảy so vởỉ dùng celecoxỉb đơn trí được ghi nhận khi dùng chung với liêu thẩp acetylsalicylic acid. Ức chế enzym CYPZD6: Celecoxib lả chẩt ửc chế CYPZDó. Nồng độ cùa cảc thuốc trong huyết tương chuyến hóa qua enzim nảy có thế tãng lên khi dùng đổng thời với celecoxỉb. Ví dụ về các thuốc được chuyến hóa bởi CYP2D6 lá thuốc chống trầm cảm 3 vòng và thuốc ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin, thuốc giảm đau, thuốc chống loạn nhịp,... Khuyến cảo phải giảm liếu các thuốc chuyền hóa qua CYPZDó khi bắt đầu điếu trị với celecoxỉb hoặc tãng liếu thuốc bị chuyền hóa qua enzym CYP2D6 nểu ngừng điếu trí với celecoxỉb. Sử dụng celecoxỉb 200 mg hai lần mỗi ngảy lảm tăng nổng độ đextromethorphan vả metoprolol (các chât chuyến hỏa qua CYPZDỏ) gấp 2,6 lần và gấp 1,5 lan. Ức chê enzym CYPZCI9: _ Cảc nghiến cứu in vitro đã cho thắy celecoxỉb eỏ thê ức chế cvmcw. Tuy nhiến dữ Liệu lâm sảng vẫn chưa rõ rảng. Cảc thuốc được chuyến hóa bời CYP2CI9 lả diazepam, citalopram vả imipramin. Methotrexat: Ở những bệnh nhân viêm khớp dạng thẩp, tương tảc giữa celecoxỉb vả methotrexat (Iiếu lượng thẳp) không có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiến, cần phải xem xẻt đầy đủ về độc tinh liên quan đểu methotrexat khi kết hợp hai loại thuốc nảy. ~ Lithi: Đối với người khỏe mạnh, dùng celecoxỉb 2ng x 2 lần/ngảy với 450 mg x 2 lẳn/ngảy lithi Iảm tăng Cmax trung binh 16% và AUC 18% đối với nổng độ lithi. Do đó, bệnh nhân điếu trị với lithi nên được theo dõi chặt chế khi đùng đồng thời vởi celecoxỉb hoặc ngừng sử dụng lithi. Thuốc tránh lhai đường uõng: Trong nghiến cứu tương tác, celecoxỉb không có ánh hướng lâm sảng liên quan đến dược động học của thuôc trảnh thai đường uống (norhisterone l mg/3S microgmms ethinylastradiol). Glíbenclamíd/tolbutamid: _ Celecoxib không ảnh hướng đến dược động học của tolbutamid (chuyên hóa qua CYP2C9), hoặc glibenclamid. Chuyên hóa kém qua enzym C YP2C9 Đôi với những người chuyển hóa qua enzym CYP2C9 kém sẽ lảm tăng tác dụng toản thân cùa celecoxỉb, khi điếu trị đồng thời với cảc chất ức chế enzym cvpzcs như Liuconazoi sẽ lảm tăng n ng dộ celecoxỉb. Cần tránh phối hợp các thuốc nảy ở những người chuyền hỏa kém qua enzym CYP2C9. Ức chế vả cám ứng enzym C YP2C 9: Vi celecoxỉb được chuyền hóa chủ yếu qua enzym CYP2C9 nên khuyến cảo dùng một nứa liếu ở bệnh nhân dùng fluconazol đồng thời. Sử dụng đổng thời celecoxỉb 200 mg một lần và 200 mg iLuconazoi một lần mỗi ngảy, là chất ức chế cvpzcọ mạnh, Iảm thg trung binh Cmax 60% và AUC lả 130% dối với celecoxỉb. Sử dụng đổng thời các thuốc câm ửng enzym cvpzce như n'fampiein, carbamazepin vả barbiturat có thế lảm giảm nồng độ celecoxỉb trong huyết tương. Ketoconazol vả thuốc kháng acid dạ dảy: Ketoconazol hoặc thuốc kháng acid dạ đảy được ghi nhận khỏng ảnh hướng đến dược động học cùa celecoxỉb. T rẻ em: nghiên cứu tươn tảc chi được thực hiện ở người lớn, chưa thực hiện ở trẻ em. 9. Cần lâm gì khi một lằn quên không dùng thuốc: Tiểp tục sử dụng theo như hướng dẫn cùa bác sĩ. , 10. Cồn bâo quin thuốc nây như thế nâo: 97 Bảo quán không quá 30°C, tránh ảnh sảng. ’ 11. Những dấu biện vù tri n chứng khi dùng thuốc quá liều: Không có dữ liệu về quá lieu. Liều đơn lên đen 1200mg và liều lặp lại lến đển l200mg z lấn mỗi ngảy ở người khỏe mạnh trong 9 ngảy không cho thẩy dẩu hiệu tảc dụng phụ về quá liếu. Khi nghi ngờ uá liếu, cần có các biện pháp y tế thích hợp như cần giâm nồng độ thuốc trong dạ dảy, qua sảt dau hiện lâm sảng, nếu cần thiết, cần có các biện phảp hỗ trợ tích cực. Thấm phân máu được xem không hiệu quả để loại trừ thuốc do thuốc liên kết với protein huyết tương cao. 12. Cần phâi lim gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo: đưa đểu cơ sở y tế gần nhẩt, điếu tri hỗ trợ triệu chứng quả liếu. 13. Những điếu cấn thận trọng khi dùng thuốc uity: Tảc dụng trên hệ tiêu hỏa: Cảc biến chứng đối với dạ dèy ruột (loét, thùng. xuất huyết), một số trường hợp gây tử vong, đã xảy ra ở bệnh nhân đỉếư trị với celecoxỉb. cần thận trọng khi điếu trịpho bệnh nhân có nguy cơ bị biên chứng dạ dảy với NSAID; người cao tuôi, bệnh nhân sử dụng đông thời bất kỳ thuốc NSAID khảc hoặc acid acetylsalicylic, glucocorticoid, bệnh nhân sử dụng rượu, hoặc bệnh nhân có tỉến sử bệnh đường tiêu hóa như loét vả tiêu chảy. ' Gia tăng nguy cơ tác dụng phụ đường tiêu hóa khi sử dụng celecoxỉb (loét h0ặc các biến chứng đường tiêu hóa khảo) đồng thời với acid acetylsalieylic (ngay cả khi dùng liếu thấp). Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh sự an toân đối với đường tiêu hỏa giữa thuốc ức chế COX-2 chọn lọc + acid acetylsalicylic so với thuốc NSAID + acid acetylsalicylic trong cảc thử nghiệm lâm sảng kéo dải. Sử dụng đồng thời NSAID: Cần tránh sử dụng celecoxỉb cùng vói NSAID không phải aspirin… Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (“NSAIDs), không phải aspirin, dùn đường toi… thân, có thể lảm tăng nguy cơ xuất hiện biển cố huyết khổi tim mạch, bao gồm cả nh i máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đển tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sớm trong vải tuần đẩu dùng thuốc vả có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liêu cao. h>a —.' - Bác sĩ cẩn đảnh giá đinh kỳ sự xuất hiện của cảc biển cố tim mạch, nga cả khi bệnh nhân không có cảc triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh bảo vềycảc triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng nảy. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện bỉến cố bẩt lợi, cần sử dụng thuốc ở liếu hảng ngảy thẩp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể Các chất ức chế chọn lợc COX-2 không phải là chẩt thay thế cho acid acetylsalicylic để dự phòng cặc bệnh mạch vảnh đê ức chế tặp kết tiểu cầu. Do đó, không nên ngưng dùng thuốc chổng tiêu cau. Tăng thể tích tuần hoi… và phù nế: Giống như cảc thuốc khác được biểt lả ức chế tổng hợp prostaglandin, tăng thể tích tuần hòa và phù nề đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng celecoxỉb. Do đó, celecoxỉb nên được sư dụng cẩn thận ở những bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năn tâm thẩt trải hoặc tăng huyết ảp và ở bệnh nhân có tiếu sứ bi i›hù vi bất cữ lý do gi, vi sự ức che prostaglandin có thể iitm suy giảm chức năng thận vit tăng thể tích dịch. Cân thận trọng ở bệnh nhân điểu trí bằng thuốc lợi tiêu hoặc có nguy cơ bị gỉảm thê tích máu. ỘT Tăng huyết ảp: _ Giống với tất cả cảc thuốc NSAIDS, celecoxỉb có thể dẫn đển sự khời phảt cùa bệnh tăng huyết ảp hoặc lèm trầm trọng tình trạng tăng huyết áp, hoặc lâm tăng tỷ lệ các biển eổ tim mạch. Do đó, huyết áp nên được theo dõi chặt chẽ trong khi bắt đầu điều trị với celecoxỉb và trong suốt quá trinh điêu trị. Tác dụng trên gan vả thận: Tốn thương chức nãng thận hoặc gan, về đặc biệt lả suy giảm chức nãng tim thường xảy ra ở người cao tuôi và do đó cẩn duy trì theo dõi bệnh nhân. NSAID, bao gồm cclecoxib, có thể gây độc thận. Các thứ nghỉệm lâm sảng với celecoxỉb đã cho thẩy những anh hướng về thặn tương tự với kểt quả được so sánh với thuốc nhóm NSAIDs khác. Cảc bệnh nhân _có nguy cơ cao nhât vế độc tính ở thận lù những bệnh nhân suy giâm chức nâng thận, suy tim, rôi loạn chức năng gan, những người dùng thuốc lợi tiêu, thuôc ức chế men chuyên, : thuôc đôi kháng thụ thể angiotensin II vả người cao tuối. Những bệnh nhân nảy nến được theo dõi cẩn thận trong khi đang điếu trị với celecoxỉb. _ Một số trường hợp xảy ra suy gan nặng, bao gồm viêm gan_tổi cấp (một sô trường hợp tử vong), hoại tử gan vả suy gan (một so trường hợp tử vong hoặc cân ghép gan) đã được báo cảo khi sử dụng celecoxỉb. Trong số cảc trường hợp báo cáo về thời ian khới phảt, hẩu hết các biến cố gan nghiếm trọng đã xảy ra trong vòng một tháng sau khi bắt u điểu tri celecoxỉb. _ Nêu ương quá trình điều tri, bệnh nhân hi suy giảm chừc năng cảc cơ quan cùa cơ thê dược mô tả ờ trên, cẩn phải thực hiện các biện phảp điều trị thích hợp và nên ngưng điều trị celecoxỉb. Ưc chế enzym CYP2Dó: Celecoxib ức chế enzym cvpzoo. Mặc dù không phải là chẩt ức chế mạnh enzym nity. nhưng cần phải giảm liều đối với các thuốc được chuyến hỏa bời cvpzoo. Chuyến hòa kém qua enzym CYP2C9 Những bệnh nhân được biểt đển lả người chuyến hóa kẻm qua enzym CYP2C9 nên được điều trị cân thận. Phản ứng quá mẫn và phản ửng quả mẫn với da: Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong đó gây tử vong, bao gồm viêm da trỏc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, vả hoại từ thượng bi nhiễm độc, đã được bảo cáo với tần suất hiếm gặp. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất đổi với các phản ủng nây trong quả trinh điếu tri: hầu hết sự khới phát xảy ra trong tháng điếu trị đầu tiến. Đã eỏ bảo cáo những phân ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm chứng quả mẫn, phù mạch vả phảt ban với triệu chứng tăng bạch cầu ải toan vả tốn thương nội tạng (hội chứng DRESS) hoặc triệu chứng quả mẫn ở bệnh nhân dùng celecoxỉb. Bệnh nhân có tiến sử dị ứng sulphonamỉd hoặc bất kỳ dị ứng thuốc nảo có thể có nguy cơ phản ứng da nghiêm trọng hoặc phản ửng quả mẫn. Celecoxib nên ngưng ngay khi xuất hiện phát ban da. tổn thương niêm mạc, hoặc bất kỳ dẩu hiệu nảo cùa quả mẫn. Tông quảt: _ Celecoxib có thẻ che đậy dấu hiệu sốt và các dấu hiêu của triêu chứng viêm khác. uuxc—ụnẻT Sử dụng với thuốc chống đông đường uổng: Ở những bệnh nhãn điếu tri đổng thời với warfarin, các biến cố chảy mảu nghiêm trọng, một số trong đó gây tử vong, đã được báo cáo. Gia tăng thời gian prothrombin (chỉ số binh thường hóa quốc tế INR) khi sử dụng đổng thời đã dược báo cáo. Do đó, cần theo dõi chặt chế bệnh nhân dùng thuốc chống đông đường uống warfaưin/coumarin, đặc biệt khi dùng cclecoxib hoặc thay đổi liều celecoxỉb. Sử dụng đồng thời thuốc chống đông với NSAIDS có thể lảm tãng nguy cơ chảy máu. Cận thận tiong_ khỉ kểt hợp celecoxỉb với warfarin hoặc cảc thuốc chổng đông đường uổng khảc, kê eả thuốc chông đông máu mới (ví dụ như apixaban, dabigatran vả rivaroxaban). Tá dược: Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có cảc vấn đề về di truyền hiếm khi không dung nạp galactose, thiếu hụt Iactase hay kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nây. Mnng thai: Các nghiên cứu trên động vật (chuột và thò) đã cho thấy độc tính sinh sản, bao gồm dị tật bâo thai. Ức chế tống hợp prostaglandin có thế ánh hướng xấu đến thai kỳ. Dữ ]ỉệu từ các nghiến cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai tự nhiên tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tống h prostaglandin vảo giai đoạn đầu của thai kỳ. Tiếm năng nguy cơ gây hại bảo thai chưa được bi t rõ, nhưng không thể loại trừ được. Celecoxib. cũng giống như các thuốc khảc ức chế tổng hợp prostaglandin, có thể gây ra tinh trạng co thắt tử cung và đóng sớm ống động mạch trong 3 tháng cuối thại kỳ. Celecoxib được chống chỉ định trong thai k` và ở phụ nữ đang mong muốn mang thai. Nêu phụ nữ mang thai trong thời gian điếu trị, nên c dứt dùng celecoxỉb. Cho con bủ: Celecoxib được bải tiết trong sữa của chuột cho con bú với nồng độ tương tự như trong huyết tương. Việc sử dựng celecoxỉb được nghiên cưu trên số lượng phụ nữ đang cho con bú còn giới hạn và đã ghi nhận celecoxỉb tiết vảo sữa mẹ rât thấp. Phụ nữ dùng celecoxỉb không nên cho con bú sữa mẹ. Khả năng sinh sân: _ Dựa trến cơ chế dược lực, việcỊsừ đụng NSAIDs, bao gồm celecoxỉb, có thế trì hoãn hoặc ngăn ngừa rụng trứn , có liên quan đên khả năng vô sinh có hôi phục ở một sô phụ nữ. Anh hướng đ n khả năng lủi xe vì sử dụng máy mỏc: Những bệnh nhân bị chóng mặt, chóng mặt hoặc buồn ngủ trong khi dùng celecoxỉb nến không được lái xe hoặc vận hảnh máy móc. 14. Khi nâo cẩn tham vấn bác sỹ, dược sỹ: Nếu cần thẽm thỏng tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ. ®1 15. Hạn dùng cũa thuốc: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. ' l6. Nhờ sân xuất: Mls Windlns Biotech Private Limited Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehrađun-24Sl 10, Uttarakhand, India | Ẩn Độ. 17. Ngờy xem xét sửa dỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sữ dụng thuốc: _ .ẶV V *HR ~», HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC cno CÁN Bộ Y TẾ LOCOBILE - 100 (Viên nang celecoxỉb 100mg) !. Thânh phẫn, hâm lượng của thuốc: Hoạt chẩt: CELECOXIB. Mỗi viên nang cứng chứa 100 mg celecoxỉb Tả dược: lactose, microcrystalline cellulose. colloidal anhydrous siliea, povỉdone (k-30), nước tinh khiết, croscarmellose natri, colloidal anhydrous silica, natri lauryl sulphate, magnesium stearate, vò nang mèu xanh EHG Capsule cỡ ’2’. 2. Dạng bảo chế: viên nang cứng 3. on địc tính dược Iỷ: @ 3.1. Đặc tính dược động học: … Hấp thu: hấp thu tốt qua đường tiếu hóa. Khi uốn một liếu duy nhất 200 mg, nổng độ đinh trong huyết tương xảy ra 3 giờ sau khi uống. Mức nẵng độ đinh trong huyết tươn là 705 ng/mL. Nghiên cứu sinh khả dụng tuyệt đối chưa được thực hiện. Khi sử dụn nhiều lieu, trạng thải ốn đinh đạt dược vảo hoặc trước ngảy 5. Khi dùng với thức ăn chứa nhieu chất béo, mức nống độ đinh trong huyết tương được trì hoãn trong khoảng 1-2 giờ với mức tãng AUC khoảng 10% đến 20 %. Thể tích phân bố: thể tỉch phân bố ở trạng thái ổn đinh khi dùng liều 200mg, người khỏe mạnh là 429 lít. Liên kết với protein huyết tương: 97% liên kết với albumin vả liên kết với acid glycoprotein với mức độ ít hơn. _ Chuyên hóa: chuyên hóa qua an. Celecoxib chuyến hóa chủ yểu thông qua cytochrom P450 2C9. Ba chât chuyên hỏa, hợp c t chứa alcol, hợp chất chứa acid cacboxylic và hợp chất liến hợp glucuronỉde đã được xảc định trong huyết tương người. CYP3A4 cũng tham gia vảo sự hydroxy! hỏa celecoxỉb, nhưng mức độ thẩp hơn. Các chắt chuyển hóa không hoạt động như chất ức chế COX—l hoặc COX-2. Thải trừ: celecoxỉb thải trừ qua chuyến hóa ở gan dưới dạng không đổi (< 3% trong nước tiều và phân. 51% liếu dùn được thải trừ qua phân vả 27% được thải trừ qua nước ti u. Chất chuyến hóa chính trong nước tiễu lả hợp chất chứa acid carboxylic (73%). Nồng độ glucuronide trong nước tiếu thẳp. Thời gian bán thải: 11 giờ. 3.2. Đặc tính dược lực học: Celecoxib là một thuốc chống vỉẽm không steroid, ức chế chọn lọc cyclooxygenase—ZjCỊOX-Z), có các tác dựng điếu trị chống viêm, “ảm đau. Cơ chế tác dụng của celecoxỉb lả ức chế tông hợp prostaglandin, chủ yếu qua ức ch isoenzym cyclooxygenase-Z (COX-Z), lảm giảm sự tạo thảnh các tiền chắt eủa prostaglandin. Celecoxib ửc chế chọn lọc trên COX-2 nến tảc dụng phụ trên đường tiêu hóa ít hơn các thuốc chống viêm không steroid ức chế không chọn lọc 4. Quy câch đỏng gói: Hộp 3 vỉ, vi 10 viên 5. Chỉ định điếu tri: Giảm đau vả điều trị triệu chửng bệnh thẩ khớp. viêm khớp dạng thẳp, viêm khớp dạng thẩp ớ thiếu niên, viếm oột sống dính khớp, đau cap tính, thống kình. o. Liều lượng vit cách dùng: Dùng qua đường uống. Liều ban đầu cùa celecoxỉb Loo mg & liều phụ thuộc vảo tinh trạng cùa bệnh nhân. Cảc nguy cơ tim mạch của celecoxỉb có thể tăng lến vởi liếu lượng vả thời gian sử dựng, khuyến cáo sử dụng trong thời gian ngắn nhất vè liều dùng mỗi ngảy thấp nhất vẫn đạt hiện quá… Cần đánh giá đinh kỳ tình trạng giảm đau và đáp ứng với phảc đồ đỉếu tri, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị thoái hỏa khớp. Thoâi hỏa khg: ` Li u khuyen cáo hảng ngảy thông thường là 200 mg dùng mội ngảy một lần hoặc hai hai lần. Ọ một số bệnh nhân, tình trạng giảm đau không đủ, tăng lieu đên 200 mg hai lần mỗi ngảy có thế 1 lảm tăng hiệu quả. Trong trường hợp hiệu quả trị liệu sau hai tuần không đảp ứng, lựa chọn điều trị khác cần được xem xét. Viêm kh đ ti thể : Liêu khuyen cáo hảng ngảy ban đầu là 200 mg chia lảm 2 lần hay nhiều lần. co thể tăng líều, nểu cần thiết, lén đến 200 mg hai lần mỗi ngảy. Trong trường hợp hiệu quả trị liệu sau hai tuần không đáp ứng, lựa chọn điếu trị khác cẩn được xem xẻt. Viêm t sốn dính kh : Lieu dùng hảng ngảy được khuyến cảo lả 200 mg dùng mỗi ngả một lẩn hoặc hai chia liếu. Trong một số it b_ệnh nhãn, tinh trạng gỉảm đau không đủ, tăng lieu 400 mg mỗi ngảy một lần hoặc hai lẩn có thẻ tãng hiệu quả. Trong trường hợp hiệu quả trị liệu sau hai tuần không đáp ứng, iựa chọn điều trị khác cẩn được xem xẻt. Liều tối đa hảng ngLy lù 400 mg. ỔT Đau cẩ tính: khời đầu 400 mg, tiếp theo 200 mg nểu cấn trong nẻảy đầu tiến, các ngáy tiếp theo: 200 mg 2 lan/ngây khi cẩn. Đau bgng kinh nggỵịn ghât [thống kinhẵ: khới đấu 400 mg, bổ sung 200 mg nểu cẳn trong ngảy đâu tiến, các ngây tỉ p theo: 200 mg 2 ! ngây khi cần. Người Jớn_ luối (› 65 ruồi): 200mg mỗi ngảy khi bắt đầu diều_trị. Liều cẩn thiểt có thế tãng lến 2ng 2 lânlngảy. Cẩn thận trọng khi sử dụng cho người lớn tuôi có trọng lượng < SOkg. T rẻ em: không khuyến cáo sử dựng cho trẻ em. _ Người chuyên hóa kém qua enzym CYP2C9: bệnh nhân nghi ngờ chuyên hỏa kém qua CYP2C9 do yểu tố di ưuyễn hoặc đã có tiến sử được ghi nhận, khi sử dụng celecoxỉb sẽ xuất hiện nguy cơ Ltuẩt hiện tảc đụng không mong muốn phụ thuộc liếu sử đụng. Cần thận trọng vả khuyến cáo giảm liều còn phân nửa của liêu thấp nhẩt được khuyến cảo. Bệnh nhãn suy gan: bệnh nhân suy gan vừa (nồng độ albumin huyết thanh 25-35gl1): líều khuyến cáo giảm phân nửa khi bảt đầu điếu tri. Khỏng có dữ liệu cho người bệnh xơ gan. Bệnh nhán suy thận: dữ liệu lâm sảng trên bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa vẫn còn nhiếu hạn chế, do đó khi sử dụng cho nhóm bệnh nhân nảy phái thật sự thận trọng. 1. Chống ehỉ đinh: Bệnh nhân quả mẫn cảm với celecoxỉb, aspirin hoặc các NSAID khác. Bệnh nhân có biêu hiện phản ứng di ửng vởi sulfonamid. Bệnh nhân đã tùng bị bệnh cơn hen, nỏi mề đay, dị ứng hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc cảc NSAID khác Bệnh nbân đang bị loét dạ dây hoặc chảy mảu tiêu hóa Phụ nữa có thai, phụ nữ có khả năng mang thai mả khộng dùng biện phảp tránh thai hiệu quả Phụ nữ cho con bú Suy gan nặng (nồng độ albumin huyết thanh < 25 gll hoặc chỉ số Child Pugh 2 10) Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mllphủt) Bệnh viếm ruột _ Suy tim sung huyết (NYHA II-IV) Bệnh tim thiểu mảu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, bệnh mạch máu não Bệnh nhán vùa ưải qua phẫu thuật bắc cầu động mạch vảnh. 8. Cảc trường hợp thận trọng khi đùng thuốc: Tảc dụng trên hệ tiêu hỏa: Các biển chứng đối với dạ đảy ruột (loét, thủng, xuất huyết). một số trường hợp gây tử vong, đã xảy ra ở bệnh nhân điếu trị với eeleeoxib. Cần thận trọng khi điếu trị cho bệnh nhân có nguy cơ bị biên chủng dạ dảy với NSAIDs; người cao tuôi, bệnh nhân sớ dựng đồng thời bất kỳ thuốc NSAID khác hoặc acid acetylsalicylic, glucocortíeoid, bệnh nhân sử dụng rượu, hoặc bệnh nhân có tiến sữ bệnh đường tiếu hỏa như loét vả tiêu chảy. Gia tâng nguy cơ tác dụng phụ đường tiêu hỏa khi sử dụng celecoxỉb (loét hoặc cảc biến chứng đường tiếu hóa khác) đồng thời với aeid acetylsalicylie (ngay cả khi dùng liếu thẳp). Không có sự khảc biệt eó ý nghĩa thổng kê khi so sánh sự an toản đối với đường tiêu hóa giữa 2 thuốc ức chế cox—z chọn lọc + acid acetylsalicylic so với thuốc NSAIDs + acid acetylsalicylỉc trong các thử nghiệm lâm sáng kéo dải. sn dụng đồng thời NSAID: Cần tránh sử dụng celecoxỉb cùng với NSAID không phải aspirin. ÍJ11 Nguy cơ huyết khối tim mạch: - Các thuốc chông viếm khỏng steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toản thân, có thể lùm Lãng nguy cơ xuất hỉện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhoi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ nảy có thể xuất hiện sớm trong vâi tuẫn đẩu đùng thuốc vả có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhặn chủ yếu ở liếu eao. Bác sĩ cẩn đảnh giả định kỳ sự xuất hiện của cảc biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có cảc triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của bỉến cố tỉm mạch nghiêm trọng vả eần thăm khảm bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng nảy. Đế gỉảm thiều nguy cơ xuất hiện biến cố bẩt lợi, cần sử dụng thuốc ở liều hảng ngây thẩp nhẩt có hiệu quả trong thời gian ngắn nhắt có thể Các chất ức chế chọn lọc COX—2 không phải là chất thay thế cho acid acetylsalicylic để dự phòng ắc bệnh mạch vảnh đế ức chế tặp kết tiếu cẩu. Do đó, không nên ngưng dùng thuốc ehống tiếu u. Tăng thề tich tuần hòan vả phù nế: Giống như các thuốc khác được biểt lè ức chế tổng hợp prostaglandin, tảng thể tích tuần hòa và phù nề đã được ghi nhận ở bệnh nhân đùng celecoxỉb. Do đó, celecoxỉb nên được sử dụng cân thận ở những bệnh nhân có tiến sử suy tim, rối loạn chức năn tâm thẩt trải hoặc tã_ng huyết áp và ở bệnh nhân có tiêu sữ bị phù vi bât cứ lý do gi, vì sự ức chế prostaglandin có thế lùm suy giảm chức năng thặn vả tăng thể tích dich. Cần thện trọng ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc lợi tiếu hoặc có nguy cơ bị giảm thê tích máu. Tăng huyết áp: Giống với tất cả các thuốc NSAIDS, celecoxỉb có thể dẫn đến sự khời phát cùa bệnh tăng huyết ảp hoặc lảm trầm trọng tình trạng tăng huyết ảp, h0ặc lảm tăng tỷ lệ cảc biến cố tim mạch. Qo đó, huyêt ảp nên được theo dõi chặt chẽ trong khi bắt đẩu điều trị vởi celecoxỉb vả trong suôt qua’ trinh điêu tn'. Tảo dụng trện gan và thận: Tồn thương chức náng thận hoặc gan, và đặc biệt lả suy giảm chức năng tỉm thường xảy ra ở người cao tuổi vả do đó cần duy ni theo dõi bệnh nhân. NSAID, bao gồm celecoxỉb, có thể gây độc thận. Các thử nghiệm lâm sâng với celecoxỉb đã cho thấy nhũng ảnh hướng về thận tương tự với kết quả được so sánh vởi thuốc nhóm NSAle khác. Các bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về độc tính ở thận lè những bệnh nhân suy giảm chức nãpg thận, suy tim, rối loạn ehức nãng gan, những người đùng thuốc lợi tiếu, thuộc ửc chế men chuyên, thuôc đoi kháng thụ thê angiotensin II và người cao tuôi. Những bệnh nhân nảy nến được theo dõi cẩn thận trong khi đang điều ni với celecoxỉb. ` , , Một số trường hợp xảy ra suy gan nặng, bao gôm viếm gan tôi câp (một số trường hợp tử vong), hoại tử gan vè suy gan (một so trường hợp tử von hoặc cẩn ghẻp gan) đã được báo cáo khi sử dụng eelecoxib. Trong số các trường hợp báo cáo v thời ian khời phát, hầu hết các biến cố gan nghiêm trọng đã xảy ra trong vòng một tháng sau khi bắt u điếu tri celecoxỉb. Nếu trong quá trinh điếu tri, bệnh nhân bị suy giảm chức náng cảc cơ quan của cơ thể được mô tả ớ trên. cẩn phải thực hiện các biện pháp điếu trí thích hợp và nên ngung điếu tri celecoxỉb. Ưc chế enzym C_YP2D6z Celecoxib ửc chê enzym CYP2D6. Mặc dù không phải lả chắt ức chế mạnh enzym nây, nhưng cần phải giảm liếu đối với các thuốc được chuyến hỏa bới cvpzoo. Chuyến hóa kẻm qua enzym CYP2C9 Nxhững bệnh nhân được biết đến lả người chuyến hóa kém qua enzym cvpzc9 nên được điều tri can thặn. Phản ứng quá mẫn và phản ửng quả mẫn với da: Cảc phản ứng da nghiêm trọng, một sô trong đó gây tử vong, bao gổm vỉêm da tróc vảy, hội chứng Stevens—Johnson, vả hoại từ thượng bi nhiễm độc, đã được báo cảo với tần suất hỉếm gặp. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhẩt đối với các phản ứng nảy trong quả trinh điều tri: hầu hết sự khới phát xảy ra trong tháng điếu trị đầu tiến. Đã có báo cáo những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (bao gồm chứng quả mẫn, phù mạch và phảt ban với triệu chứng tãng bạch cầu ái toan vả tổn thương nội tạng (hội chứng DRESS) hoặc triệu chứng quả mẫn ở bệnh nhân dùng celecoxỉb. Bệnh nhãn có tíến sử di ửng sulphonamid hoặc bắt kỳ dị ứng thuốc nảo có thể có nguy cơ phản ứng da nghiếm trọng hoặc phản ứng quá mẫn. Celecoxib nến ngưng ngay khi xuất hiện phảt ban da, tổn thương niêm mạc, h0ặc bẩt kỳ dấu híệu nảo của quá mẫn. Tông quảt: (D1 Celecoxib có thể che đặy dấu hiệu sốt vả ca'c dẩu hiệu cùa tn'ệu chứng viêm khảc. Sử đụng với thuốc chống đông đường uống: ' o những bệnh nhân điều trị đồng thời với warfarin, các bíến cố cháy máu nghiêm trọng, một số trong đó gây tử vong, đã được báo cáo. Gia tăng thời gian prothrombin (chỉ số binh thường hóa 1% quoc tê [_NR) Lthi sữ dụng đồng thời đã được báo cảo. Do đỏ, cẩn theo dõi chặt chẽ bệnh nhân dùng thuôc chông đông đường uống warfarin/coumarin, đặc biệt khi dùng celecoxỉb hoặc thay đối liếu celecoxỉb. su dựng đồng thời thuốc chống đông với NSAIDS có thế Litm ti…g nguy cơ chảy máu. Cận thặn trọng khi kết hợp celecoxỉb với warfarin hoặc cảc thuốc chổng đông đường uổng khác, kê cả thuốc chống đông máu mới (ví dụ như apixaban, dabigatran vả rivaroxaban). Tá dược: Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có các vẩn đề về di truyền hiếm khi không dung nạp galactose, thiếu hựt lactase hay kém hẩp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy. Mang thai: C_ác nghiến cứu trên động vật (chuột vả thò) đã cho thẩy độc tính sinh sản, bao gồm đi tật bảo thai. Ưc chế tông hợp prostaglandin có thế ảnh hướng xấu đến thai kỳ. Dữ liệu từ Icảc nghiên cửu dịch tễ học cho thây nguy cơ sẩy thai tự nhiên tãng lên sau khi sử dụng chât ức chế tổng h prostaglandin vảo giai đoạn đầu của thai kỳ. Tiếm năng nguy cơ gây hại bảo thai chưa được bi t rõ, nhưng không thế loại trừ được. Celecoxib, cũng giống như cảc thuốc khác ức chế tổng hợp prostaglandin, có thể gây ra tình trạng co thắt tử cung vả đóng sớm ống động mạch trong 3 tháng cuối thai kỳ. Celecoxib được chống chỉ định trong thai k` vả ở phụ nữ đang mong muốn mang thai. Nếu phụ nữ mang thai trong thời gỉan điếu trị, nên chếin dứt dùng celecoxỉb. Cho con bủ: Celecoxib được bâi tiểt trong sữa cùa chuột cho con bú với nồng độ tương tự như trong huyết tương. Việc sử dựng celecoxỉb được nghiến cứu trên số lượng phụ nữ đang cho con bú còn giới hạn và đã ghi nhận celecoxỉb tiết vâo sữa mẹ rẩt thẩp. Phụ nữ đùng celecoxỉb không nên cho con bú sữa mẹ. Khả năng sỉnh sân: Dựa trên cơ chế dược lực, việc sử dựng NSAIDs, bao ồm celecoxỉb, có thề trì hoãn hoặc ngân ngừa rựng trứng, có liên quan đển khả năng vô sinh có h ỉ phục ở một số phụ nữ. Ảnh hưởng đến khả năng lủi xe vi sử đựng máy móc: Những bệnh nhân bị chóng mặt, chóng mặt hoặc buổn ngủ trong khi dùng celecoxỉb nến không được lái xe hoặc vặn hảnh máy mỏc. 9. Tươnog tảc của thuốc vởi thuốc khâc vè cảc loại tương tảc khủc: Thuỏc ch ng đỏng mău: Hoạt tính chống đông phái được theo dõi đặc bỉệt trong vải ngả đầu sau khi bắt đầu hoặc thay đổi liếu celecoxỉb ở những bệnh nhán dùng warfarin hoặc thuốc chong đông khác vì bệnh nhân nảy có nguy cơ bị biển chứng cháy mảu cao. Do đó. bệnh nhân dùng thuốc chông đông đường uổng phâi được theo đõi chặt chẽ thời gian prothrombin hoặc chỉ số binh thường hóa quốc tế - INR, đặc biệt lá trong vải ngảy đẩu khi bắt đấu dùng celecoxỉb hoặc thay đồi liều celecoxỉb. Đã ghi nhận trường I\n- hợp tăng thời gian chảy mảy vè thời gian prothrombin, chủ yểu ở người cao tuổi, ở những bệnh nhân dùng celecoxỉb đổng thời với warfarin, đã có trường hợp gãy tử vong. Tăng hưyẻl áp: _ ’ _ . Thựôc nhóm NSAIDs có thế lảm giảm tác dựng của thuôc điên trị tãng huyêt áp.bao gồm thuốc ức chế mcn chuyến, thuộc dối kháng thụ thể angiotensin II, thuộc lợi tiếu vè thuộc chẹn kẽnh beta. Đối với NSAle bao gồm celecoxỉb, nguy cơ suy thận cẩp tính, có phục hồi, tăng lẽn ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức nâng thặn (ví dụ: bệnh nhân giám thể tích tuần hoản, bệnh nhân dùng thuộc lợi tỉếu, hoặc bệnh nhân cao tuổi) khi dùng đổng thời với thuộc ức chế men chuyển, thuộc đối khảng thụ thể angiotensin LL vảlhoặc thuộc lợi tiếu. Do đó, phải thận trọng khi dùng phối hợp thuốc, đặc biệt lả ớ người cao tuội. Bệnh nhân cần được uống đủ nước vả theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điếu tri, về sau đó theo dõi tLinh kỳ. Trong một nghỉến cứu lâm sảng kéo dâi 28 ngây ở những bệnh nhân tảng huyết á giai đoạn I và II điểu trị bằng lisinopril, dùng eelecoxib 200 mg ngây 2 lẩn không lảm tăng hu t áp có ý nghĩa thống kê khi so sánh với điếu trị bằng giá dược. giá tri trung binh cùa huyết ảp tâm thu, tâm trương mội ngity ngảy được xác tLinh bằng thiết bị giám sát huyết á của người bệnh liến tục. Trong sô các bệnh nhân đuợc điếu trí bằng celecoxỉb 200 mg ngây 2 lẵn, 4_8% được coi là không đáp ửng với lisinopril trong lần khám cuoi cùng (được định nghĩa lả huyêt áp tâm trương > 90 mmHg hoặc huyết áp tâm trương tăng › 10% so với ban đẩu). so với 27% bệnh nhân đỉếư trị bằng giá dược; sự khác biệt nảy có ý nghĩa thống kê. (DT C iclosporỉn vả tacrolt'mưs: Việc dùng chung NSAID vả eiclosporin hoặc tacrolimus có thề lảm tăng' tác đụng độc tinh lến thận cùa ciclosporin hoặc tacrolimus. Nên theo dõi chức năng thận khi dùng celecoxỉb. Acid acetylsalicylic: Celecoxib có thế được sử dựng với acid acetylsalicylic liếu thấp nhưng không phải lả chẩt thay thế cho acid acetylsalicylie để dự phòng biến cố tim mạch. Trong cảc nghiến cứu được thực hiện, giống với các NSAID khảc, nguy cơ bị loét dạ dảy hoặc cảc bỉến chứng dạ dảy so với dùng celecoxỉb đơn tn' được ghi nhận khi dùng chung với liếu thấp acetylsalicylic acid. Ưc chế enzym CYPZDỔ: Celecoxib lả chẩt ức chế CYP2D6. Nổng độ cùa các thuốc trong huyết tương chuyển hóa qua enzim nảy có thể tăng lến khi dùng đổng thời với celecoxỉb. Ví dụ về các thuốc được chuyến hóa bới C YP2D6 lá thuốc chống trầm cảm 3 vòng và thuốc ức chế chọn lọc tái hẩp thu serotonin, thuốc giảm đau, thuốc chống loạn nhịp,… Khuyến cáo phải giảm liều cảc thuốc chuyển hỏa qua CYPZDó khi bắt đẩu đíếu trị với celecoxỉb hoặc tãng liều thuốc bị chuyến hóa qua enzym chzDớ nếu ngùng đỉều ni với celecoxỉb. Sử d cclecoxib 200 mg hai lẫn mỗi ngảy lảm tăng nồn độ dexưomethorphan vả metoprolol (các c t chuyến hóa qua CYP2Dó) gắp 2,6 lần vả gấp 1,5 lẵn. Ức chế enzym cypzcm: Các nghíên cửu L'n vitro đã cho thấy celecoxỉb eó thề ức chế cvpzcm. Tuy nhiến dữ liệu lãm sảng vẫn chưa rõ rảng. Các thuốc được chuyển hóa bởi CYP2CI9 lả điazepam, citalopram vả imipramin. Methotrexat: Ở những bệnh nhân viếm khớp dạng thắp, tương tác giữa celecoxỉb vả methotrexat (liếu lượng thấp) không có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiến, eần phải xem xét đầy đủ về độc tinh [iến quan đến methotrexat khi kểt hợp hai loại thuốc nảy. Lithi: Đội với người khóc mạnh, đùng celecoxỉb 2ng x 2 Lầangity với 450 mg x 2 lần/ngảy Lithi Ltim tăng Cmax trung binh 16% Vẻ AUC 18% đối với nống độ Lithi. Do đỏ. bệnh nhân điểu trị với Lithi nến được theo dõi chặt chẽ khi dùng đổng thời với celecoxỉb hoặc ngùng sử dụng lithi. Thuốc trảnh thai đường uống: Trong nghiên cứu tương tác, celecoxỉb không có ảnh hưởng lâm sảng liên quan đến dược động học cùa thuốc tránh thai đường uông (norhisterone l mgl35 micrograms ethinylestradiol). ' ... :.' '...“ở` .›-it GIíbenclamid/tolbutamid: _ _ Celecoxib khõng ảnh hướng đẽn được động học cùa tolbutamid (chuyên hóa qua CYP2C9), h0ặc glibenclamid. Chuyên hóa kém qua enzym CYP2C 9 Đối với nhũng người chuyến hóa qua enzym CYP2C9 kém sẽ lảm tăng tảc dựng toản thân cùa celecoxỉb, khi điếu trị đồng thời với các chất ức chế enzym cvpzco như tÌuconazol sẽ lâm tăng nổng độ celecoxỉb. Cấn tránh phối hợp cảc thuốc nảy ở những người chuyền hóa kém qua enzym CYP2C9. Ức chế vả cảm ửng enzym CYP2C9: Vi celecoxỉb được ehuyển hóa chủ yếu qua enzym CYP2C9 nến khuyến cáo dùng một nt'm liều ở bệnh nhân dùng tluconazol đổng thời. Sử dụng đồng thời celecoxỉb 200 mg một lần vả 200 mg ftuconazol một Lộ_n mỗi ngảy. lả chất ức chế cvpzcọ mạnh, in… tăng tmng binh Cmax 60% và AUC lả 130% đôi với cclecoxib. Sử dựng_đổng thời các thuốc cảm ửng enzym CYP2C9 nhu rifampicin, earbamazepin vả barbiturat eó thế lâm giảm nồng độ celecoxỉb trong huyết tương. Ketoconazo! vả thuốc l_cháng acid dạ dăy: Ketoconazol hoặc thuôo kháng acid dạ dảy được ghi nhận không ảnh hưởng đến dược động học của celecoxỉb. T rẻ em: nghiên cứu tương tảc chi được thực hỉện ở người lớn, chưa thực hỉện ở trẻ em 10. Tảe đựn không mong muốn: Nguy cơ huyet khôi tim mạch (xem thếm phẩn Cánh báo và thặn trọng). Rất hny gặp Thường gặp it gặp Hiếm zịp Rẩt hiếm gập Không (› moi (› 1l100 … < tllO) (ì mooo ' < (² moooo ' < (< 1/10000) “ " ° - _ - _ mom mooo› Lâu t Nhiễm Viếm x . khuân nhiễm khuan hô hấp trên, viêm ffl1 họn nhiễm ' khuan đường tiều _ Rối loạn hệ Thiếu mi… Giám bạch cẩu. Giâm tế báo mảu tạo máu giảm tiếu cần Rội Loon hệ Quả mẫn Phi… ứng sổc miễn đich _ phản vệ Rối loợn hệ Tăng kali chuyển hỏa huyet vù đinh đường __ _ Rối loạn tâm Mất ngủ Lo âu, trẩm Nhẩm lẫn, âo thẩn câm. mệt mỏi giác Rối loạn hệ Chóng mặt, ttng Nhồi máu Xuất huyết năo thẫn kinh trương lực cơ, não, rối loạn (bao gồm cả xuất đau đâu giấc ngủ, huyết nội sọ), buồn ngủ viếm mảng não vô khuân. động _ kinh Rối loạn mắt Rối Ioạn tầm Xuất huyết kểt Tắc động m_ạch nhin, viếm mạc võng mạc, tăe giác mạc tĩnh mạch vỏng W Rối Ioạn tai Ù tai hạ vì tiến đình huyết áp Rối lan tim Nhồi máu eơ tim Suy tim, tim Loạn nhip mạch Rối loạn vận i'Ìãng huyết mạch áp (bao gôm tảng huyết áp _ kich phát) `Ltội loạn hô hốpi nm L…ưs thất __ Rối Ioạn tiếu hỏa Rối loạn gnn mật Rối loạn dn vù mõ đưới đa Rổiỳloạn eơ xương khởp Rối lonn thận vi tiết niệu Rối loạn cơ `qua'n stnh _sân Rối loạn tổng qưảt nhạnh. loạn .nhw _ 'VLem mũi. ho. Việm phế khó thở quản hBỉồn nỏh, đLLtL iTằo bón, bụng, tiếu chây. viếm dạ dèy. chửng khó tỉệu, viếm ruột, ợ đẩy hci. nỏn mửa, hơi khó nuốt iBất thường chức nãng san. tăng enzym3gan (bao gom SGOT vả SGPT) 'Phiit ban, ngứa Mê đay ben cổ chân Chuột rủt Tãng creatininc huyết. tăng urc huyết Bệnh giả củm. Phù mặt, đau phủ ngoại vi, tăng ngực thế tích tui… hoán Thuyện tâc phội. `Viem mchỈ đỏ bừng mặt Viếm phổi Xuất huyết tieu hóa, loét tá ttùng, loét dạ dảy. loét thực quản. loét tá trùn vả xuất (DT huyet tỉêu hóa; , viếm thực quân. viêm tựy, viếm đẹi trảng Viếm gan Suy gan (đôi khi gãy tử vong hoặc đòi hòi phải ghép fi… Ví°… sv toi cấp (có the gây tử vong), hoại tử gan. vảng da. ứ mặt Phù, rụng Lóc, Viêm da tróc Vây. nhạy câm với hổng ban đa ánh sáng dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoại tử bỉếu bt nhiễm dộc. Phân ứng thuốc có triệu chủng Lãng bạch cẩu ái toan vả các triệu chứng toân thân, ngoại ban mựn mủ toản thân cấp tính. viêm da Viêm cơ Suy thận cộp Viêm thận ke. hội tinh, hạ natri chứng thận hư. huyết viếm eầu thận có tổn thương thận Rối loạn kỉnh Giâm khả nguyệt năng thụ thai ở nữ LL. Quả liều vù cich xử trí: Không có dữ liệu về quá liều. Liều đơn lên đến I200mg vả liếu lặp lại lên đến 1200mg z lằn mỗi ngảy ở người khỏe mạnh trong 9 ngây không cho thấy dấu hiệu tác dựng phụ về quá lỉều. Khi nghi ngờ uá liếu, cần có các biện pháp y tế thích hợp như cần giảm nồng độ thuốc trong dạ dây, qua sảt đau hiệu lâm sảng, nếu cần thiểt, cần có các biện pháp hỗ trợ tích cực. Thẩm phân máu được xem không hiệu quả để loại trừ thuốc do thuốc liên kết với protein huyết tương cao. 12. Cãc đẩu htệu cồn lưu ý vì khuyến eđo (nếu cỏ) 13. Điều kiện bâo quân: bảo quản không quá 30°C, tránh ánh sáng. 14. Hạn đùng cữ: thuốc: 24 tháng kế từ ngây sán xuất. Khõng sử dụng thuốc khi đã quá hạn dùng của lhuốc in !rẻn bao bỉ. 97 15. Tên đi: chỉ cũa cơ sở sân xuất: ' Mls Winđlns Bioteeh Private Limited Plant—Z, Khasra No. 141 to 143 & l45, Mohabewala Industrial Area, Dehradun—24SI 10, Uttarakhand, lndia/ Ấn Độ. 16. Ngây xem xét sữa đối, cập nhật lợi nội dung hướng dẫn sữ dựng: \iH'M wo.cục TRư3NG P.TRLÙNG PHÒNG .ỹẵam fflỹ W(Ỉfl LWỈĨNẨ ›

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận