Locinvid Tablet 500mg

…… … ẢM/ @ l B< Pvacrlpilon Drug …`… … Hl . " › i'nì' i ỉ~O Broad-spectrum antibacterial agent LOCINVID Tablet ’ ’ ` ' ~ " , (Levofloxacin 500mg) _J…..oẹ an…aa45 \ L _IL.D NG _ __ …ILDONGPHARMACEUTICALCO.,LTD. ] ILD_RỤG l i L 8 CAEFIII.LV IEAD THE ACme MTHUC'I'mI … UIỂ KEEỈ OUT OF mu of cunom Rx—Thuõc … L… ….v.e… … … phim LOC1NVID mi… m…; Ị Hỉw chủ 2 vI ! 10 viên Mõi viên dut: Lemũuxmcin. II! hyane ầlZ,10mg(Tương dmng chollnucil 500mg) Bìa quin ở Mi ae … 30'C. Để n thu uy Dê cm DLLc kỹ mm; dẩn sử dung lnMc khi dũng. dịnh, IiQn dùn; vi ctcb dùng. chống chi dịnhz Xin dọc uu»; Lờ hưanl dlll ni dum. Cic lbbng Im khi: dể nglu nm Iruug na hướng đln cữ úuug kèm Mn. Sâu MI bòi: ILDONG PHARM CO . LTD, 25. Gmgdin l—m, Anưung›n. Gyemlgi~Do. Hủ Quốc. Mu dùng: UB'ng Sểld SX (Lm ,, L No.). NSX (MN). HD LEXP]. SĐK tV'm No ): ›… um nử hớp. DNNN: ' (L… 500mg) h… DgNG ILDONG Pham. Co, Ltd. Korea ILDgNG ILDONG Pharm. co., Ltd.-Ko ›cm'vm Tab. i.ocm'vm Tab. LOCINVID Tab LocLLỉ'vm T … 500mg) (WM %) ' Lm… m) V…» ILDONG PHARM. CO., LTD. b VIIÙ. Wm DgNG ILDONG Pham. Co., Ltd. . Korea ll-DlNG ILDONG Pharm. Co. Ltd. — Ko ? ›ciiiwo Tab. iĨociíỉ'wo Tab. i.ocm'vm Tab Locmvm T J . m,,I, L ".,,'°"°“°" …,, W… W Director gNG ILDONG Pham. Co.. Ltd. - Korea ILD_1NG ILDONG Pham. Co., Ltd. - Ko em. … em … Exp. Lu. Exp. kW m MI / UVIÁ, INVID Tab. LOCINVID Tab. LOCINVID Tab. LOCINVID T › 500mg) (Lovgoxm 500mg] (LM… 500mg) (LM somm V.NO Rx Thưốc kê đơn LOCINVID Tablet 500mg I Thầnh phần: Mỗi viên chứa: Levofioxacin . l/2 hydrate ................................................. 512,30mg (Tương đương Levofloxacin 500mg) T á dược: Cellulose vi tinh thế, Polycthylcnc Glyc01 6000, Hypromellose 2910, Crospovidon, Magnesi Steaxat, Kollicoat CS 3004 HO. Hướng dẫn sử dung thuốc: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. Đế xa tầm tay trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng in trên bao bì. T huốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẳy thuốc. Các đặc tỉnh dược lực học: Levotloxacin lả L-isomer của ofloxacin, một chất khặng khuẩn thuộc nhỏm ạuinolone. Tác động kháng khuân của levofioxacin phụ thuộc chủ yếu vảo L-isomer. Cơ che tác động cúa levofloxacin vả các chất khảng khuấn khác thuộc nhỏm fiuoroquinolone Iiên quan đến sự ức chế topoisomerase IV vả gyrase DNA (cả hai lá topoisomerase loại II), những men năy cần cho sự tái tạo, sao chép, sửa chũa và kết hợp DNA. Các đặc tính dược động học: Cách dùng c,… T,… (`giờ) AUC CLIFl Vd/F2 tm (giờ) CLR (mcg/mL) (mcg.giờlmL) (lephút) (L) [mL/phút) Líều đơn Viên uông 250 mg“ 2,8 1 0,4 1,6 i L,0 27,2 i 3,9 156 t 20 ND 7,3 i 0,9 142 i 21 Viên uống 500mg -“ 5,1 1 0,8 1,3 i 0,6 47,9 i 6,8 178 L 28 ND 6,3 i 0,6 103 1 30 Dung dịch uống 5,8 i 1,8 0,8 t 0,7 47,8 i 10,8 183 ,_, 40 112 1 7,0 i ,4 ND 500mg 12 37,2 {›L`A`. 500mgW3 6,2i1,0 1,010,1 48,315,4 175120 9Gill ;' TG,M 0,7 112125 Viên uống 9,3 J_r 1,6 1,6 i 0,8 101 1 20 129 i 24 83 i 17 Vf,5`ì 0,9 ND 750mg 5° 750mg 11,5:t ND 110140 126i39 75i 13 7,5i ND IV 5 4,04 1,6 Đa liễu Viên uõng 500mg 5,7 11,4 1,1 + 0,4 47,5 i 6,7 175 i 25 102 122 7,6 i1,6 116 1 31 mỗi 2Agiờ ² 500 mg IV 6,4i0,8 ND 54,6i 11,1 158 t29 91 1 12 7,0i0,8 99 i28 mỗi 24giờ 3 50_0 mg hoặc 250 mg 8,7 1 4,07 ND 72,5 i 51,27 154 1 72 111 L 58 ND ND môi 24giờ LV, bệnh nhân nhiễm khuẫn 6 Viên uống 750mg 8,6 ,_, 1,9 1,4 i 0,5 907 J.r 17,6 143 1 29 100 Í 16 8,8 J_r 1.5 116 1 28 mỗi 24giờ 5 750 mg mỗi 12,1 J_r ND 108 1 34 126 1 37 80 1 27 7,9 1— 1,9 ND 24giờ IV 5 4,14 Liều đơn viên uống 500mg, ảnh hưởng của giới tính và tuôi tác Nam“ 5,551,1 1,2i0,4 54,4i 18,9 166144 89113 7,5i2,1 126i38 Nữ ° 7,0 i 1,6 1,7 8 0,5 66,7 i 24,2 136 t 44 62 i 16 6,1 i 0,8 106 i 40 Người trẻ tuôi “’ 5,5 1“ 1,0 1,5 1 0,6 47,5 J.r 9,8 182 J.r 35 83 t 18 6,0 1² 0,9 140 L 33 Người cao tuôi " 7,0i1,6 1,410,5 74,7 t23,3 121133 67 119 7,6i2,0 911~29 Liều đơn viên uống 500mg, bệnh nhân suy thận: CLCR 50-80 7,5 ì 1,8 1,5 i 0,5 95,6 i 11,8 88 ~.1 10 ND 9,1 i 0,9 57 i 8 mUphút CLCR 20-49 7,113,1 2,1i1,3 182,1i1,0 51319 ND 27110 26i13 mL/phút /’o , 4 "," ~L'i`líf \.ủ CLCR<2O 8,212,6 l,lil,O 62,6 33i8 ND 35i5 13x3 mL/phút Thâm tách máu 5,7 1- 1,0 2,8 ì 2,2 263,5 i~ 1,0 ND ND 76 i 42 ND CAPD 6,9 i 2,3 1,4 i 1,1 72.5 ND ND 51 1 24 ND 1 độ_thanh thải/sinh khả dụng “ thế tĩch phân bốlsinh khả dụng 3 nam giới khỏe mạnh 18- 53 tuổi tiêm truyền 60 phút với liều 250mg vả 500mg, tỉêm truyền 90 phút với liều 7SOrng 'ỡnam gìới và nữ giới khỏe mạnh 18- 54 tuôi Ẹ’SỌOmg mỗi 48 giờ cho bệnh nhân suy thận trung bình (CDCR 20— SOlephút} và nhiễm khuẩn đường hô hấp hoặc da liếu thông Lhưòng, ước tinh theo mô hình dân 56 dược động học 8 nam giới khỏe mạnh 22 75 tuối 9 nữ giới khỏe mạnh 18— 80 tuồi 10 nam giới vả nữ giới khỏe mạnh 18— 36 tuổi “ nam giới và nữ giới cao tuối 66- 80 tuổi 1² nam giới và nữ giới khòe mạnh 19- 55 tuổi. * Sinh khả dụng tưyệt đối; F=0,99 t 0,08 đối với viên 500mg và F = 0,99 i 0,06 đối vởi viên 750mg. ND: Không xảo định I Mô tả: Viên bao phim hình thuôn dăi mău cam, khẳc chữ “IDP.LE” ở một mặt, và vạch bè ở mặt kia. I Chỉ định: Viếm phổi bệnh viện Nhiễm khuẩn cấu trúc da và da có biến chứng. Viêm phổi mắc phải cộng đồng. Viếm phế quản mãn tính trâm trọng do vi khuẳn. Viêm xoang cấp do vi khuẩn Nhiễm khuẩn câu trủc da và da không biến chứng. Viếm tuyến tiến iiệt cấp tính do vi khuấn Nhiễm khuẩn đường niệu có biến chứng. Viêm bề thận cẫp tinh. Nhiễm khuẩn đường niệu không biến chứng. , I Liều dùng và cãch dùng: J _ Thuốc nay chz dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. Liều dùng thông thường cùa lcvofloxacin lả 250mg, 500mg hoặc 750mg, mg đường uống mỗi 24 giờ, theo chỉ định khi có nhiễm khuấn Bảng 1: Liều dùng ỡbệnh nhân vơi chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin 2 50mL/phút) Loại nhiễm khuẩn Liều dùng mỗi 24 giờ Viêm phôi bệnh viện 750 mg Viêm phối mắc phải cộng đồng 500…750 mg Viếm xoang cấp do vi khuấn. 500~750 mg Viếm phế quản mãn tính trâm trọng do vi khuẩn 500 mg Nhiễm khuẳỉcấu trúc da về da có biến chứng 750 mg Nhiễm khuấn cẩu trúc da vả da không có biến chứng 500 mg Vìếm tuyến tiến liệt mãn tính do vi khuẩn 500 mg Nhiễm khuấn đường niệu có biến chứng hoặc viêm bế thận cấp 250~750 mg tính Nhiễm khuấn đường niệu không biến chứng 250 mg ỆJ .` ',_.\ .., -,'*H` .~/n "`/ 3} Bảng 2: Đỉều chỉnh liễu ở bệnh nhân suy thận ( độ thanh thải creatinin < 50mL/phút) Liễu dùng với Độ thanh thải Độ thanh thải creatinin Thẩm tảch má? chức năng thận creatinin từ 20-49 từ 10 đến 19 mL/phút hoặc thẩm phân bình thường mỗi mL/phút phúc mạc mãn 24 giờ tính 750 mg 750 mg mỗi 48 giờ Liều khời đầu 750 mg, sau đó Liều khới đầu 500 mg mỗi 48 giờ 750 mg, sau đó 500 mg mỗi 48 giờ 500 mg Liều khởi đầu 500 Liều khới đầu 500 mg, sau đó Liều khởi đầu mg, sau đó 250 mg 250 mg mỗi 48 giờ. 500 mg, sau đó mỗi 24 giờ. 250 mg mỗi 48 giờ. 250 mg Không cần phải 250 mg mỗi 48 giờ. Nếu điểu Chưa có thông điếu chỉnh liếu trị nhiễm khuẳn đường niệu, tin về việc điếu không cần thiết phải điều chinh liếu dùng. chinh lìều. Ặ\ l Chống chỉ định: Người có tiến sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc vởi bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. Động kinh, thiếu hụt G6PD, tiên sử bệnh ở gân cơ do một fiuoroquinolon. Trẻ cm nhỏ hơn 18 tuối. I Thận trọng: Cảnh giác: Fluoroquinolon, bao gồm levofioxacin có liên quan với tăng nguy cơ viêm gân vả đứt gân ở mọi lứa tuổi Nguy cơ nảy gia tăng ở người cao tuổi thường trên 60 tuối, bao gôm những bệnh nhân sư dụng thuốc corticosteroid và những bệnh nhân ghép thận, tim hoặc phối Fluoroquinolon, bao gỗm levofloxacin, có thế iăm trâm trọng thếm sự yêu cơ ở người bị nhược cơ. Trảnh dùng levofloxacin ở nhũng bệnh nhân có tiền sử nhược cơ. Bệnh gân vả đủt gân Fluoroquinolon, bao gồm Levofloxacin thì có liên quan với tãng nguy cơ v1eứi`gẵủ/ va đứt dây chằng ở tât cả các lứa tuôi. Tác dụng không mong muôn nảy thường liên quan đến gân gót vả đứt gân gót mã có thể cần sửa chữa bằng phẫu thuật. Viêm gân vả đứt gân ở vai, bản tay, bắp tay, ngớn tay cái, và các vùng gân khác đã được bảo cáo. Nguy cơ viêm gân hoặc đứt gân có liên quan đến fiuoroquinolon thì gia tăng ở những bệnh nhân cao tuối thường trên 60 tuổi, ở những người dùng corticosteroid, những bệnh nhân ghép thận, tim hoặc phối Các yếu tố, ngoăi tuổi tãc và sử dụng corticosteroid, có thế lảm tãng nguy cơ đứt gân bao gồm hoạt động cô găng về thế chẩt, suy thận, và các rối loạn dây chằng trước đó như viêm khớp dạng thấp. Viêm gân vả đứt gân đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolone mã không có những yêu tố nguy cơ trên. Đứt gân có thể xảy ra trong khi hoặc sau khi điếu trị; có những trường họp xảy ra sau khi điếu trị nhiếu tháng. Nên ngưng sử dụng Levofioxacin nếu bệnh nhân bị đau, sưng, viếm hoặc đứt gan Bệnh nhân nên nghỉ ngơi khi có dấu hiệu đầu tiên của viêm gân, hoặc đứt gân, và nên gặp bác sĩ để thay thể kháng sinh không thuộc nhóm quinolon Phản úng quá mẫn cảm Quá mân nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong và | hoặc phản' ưng phản vệ đã được bảo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với các fiuoroquinolon, bao gôm cả Levoiloxacin Những phản ứng nảy thường xảy ra sau khi dùng liêu đâu tiên Một văi phản ứng kèm theo trụy tim mạch, hạ huyết ảp, sốc, co giật, mắt ý thức, ngứa ran, phù mạch {bao gôm iưỡi, thanh quản, cổ họng, hoặc phủ mặt), tắt nghẽn ( bao gồm co thắt phế quản, hơi thở ngăn, vả suy hô hấp cấp), khó thở, chứng mảy đay, ngứa, vả các phản ứng trầm trọng ở da khác Nên ngừng sử dụng Levofioxacin ngay lập tức khi có dấu hiệu đầu tiên của phát ban da hoặc bất cứ dẳu hiệu / năo của sự quá mẫn. Cảo phản ứng quá mẫn trầm trọng cấp tính có thế cần được điếu trị với epinephrin vả câc biện pháp hỗ trợ bao gồm thờ oxy, tiêm truyền tĩnh mạch căc chất kháng histamin, conicosteroid, và thông khí Các phăn ứng nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong khác Các phản ứng nghiêm trọng vả. đôi khi gây tử vong, một số do quá mẫn cảm, và một số do nguyên nhân không chắc chắn, đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở những bệnh nhân được điếu trị với các fiuoroquinolon, bao gồm cả Levofioxacin. Những phản ứng năy có thế là nghiêm trọng vả thường xảy ra sau khi sử dụng nhiếu liều. Biếu hiện lâm sâng có thế bao gồm một hoặc nhiều phản' ưng sau đây: - Sốt, phát ban, hoặc phản ứng ngoăi da nặng (ví dụ, hoại từ biểu bì gây độc, hội chứng Stevens-Johnson); — Viêm mạch, đau khởp, đau cơ, bệnh huyết thanh; - Viêm phối dị ứng; - Viêm thận kẽ cấp tinh; thiếu năng thận cấp tính hoặc suy thận; - Viêm gan, vâng da, hoại tử gan câp tính hay suy gan; — Thiếu mảu bao gồm thiếu mảu tán huyết và bất sản; giảm tiếu cầu, bao gồm ban xuất huyết nghẽn mạch, giảm bạch cầu, mất bạch câu hạt; giảm toản thế huyết cầu; về | hoặc các huyết học bắt thường. Thuốc nên được ngưng sử dụng ngay lập tức khi xuất hiện các biếu hiện đầu tiến cùa phãt ban da, vảng da, hoặc bất kỳ dẩu hiệu khác của sự quá mẫn vả nến tiến hănh các biện phảp điếu trị hỗ trợ Độc tỉnh trên gan Báo cáo sau khi lưu hảnh trên thị trường của độc tinh trầm trọng ở gan (bao gồm cả viêm gan cấp và các một số trường hợp gây tử vong) ở các bệnh nhân được điều trị với Levotloxacin Không có bằng chứng cùa độc tính trên gan trầm trọng trong các thử nghiệm lâm săng trên 7. 000 bệnh nhân Độc tính trên gan trầm trọng thường xảy ra trong vòng 14 ngây kế từ ngảy bắt đầu điếu trị và hầu hết các trường hợp xảy ra trong vòng 6 ngảy. Hầu hết các trường hợp nhiễm độc gan nặng không liên quan với quá mẫn. Đa sô cảc báo các nhiễm độc gan gây tử vong xảy ra ở nhũng bệnh nhân từ 65 tuôi trở lên và hầu hết không liên quan với quá mân. Levofloxacin nên được ngưng ngay lập tức nếu bệnh nhân phát triến các dấu hiệu và triệu chứng của viêm gan. Ẩnh hưởng trên hệ thẩn kinh trung ương iỒiỏ/ Cơn co giật và rổi loạn tâm thần độc hại đã được báo cảo ở những bệrih’iihân dùng fluoroquinolon, bao gồm cả Levofioxacin. Fluoroquinolon cũng có thể gây ra tảng ảp lực nội sợ và kích thích hệ thống thần kinh trung ương có thể dẫn đến chấn động, lo âu, bồn chồn, chóng mặt, hi lẫn, ảo giảc, hoang tường, trầm cảm, ảc mộng, mất ngủ, và hiếm khi có ý nghĩ hoặc hảnh vi tự tử. Những phản ứng năy có thể xảy ra sau hễu đầu tiên. Nếu các phản' ưng năy xảy ra ở những bệnh nhân dùng Levofloxacin, thuốc cần được tiếp tục và biện phảp thích hợp lập. Như với các t1uoroquinolones khác, Levofloxacin được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân được biết hoặc nghi ngờ bị rối loạn thần kinh trung uong có thể dẫn đến lên cơn co giật hoặc lảm thấp ngưỡng co giật (ví dụ, xơ cứng động mạch não nặng, động kinh) hoặc vởi sự hiện diện của các yêu tố nguy cơ khác có thể dẫn đến lên cơn co giật hoặc lảm thẳp ngưỡng co giật (ví dụ như, một số thuốc điếu trị, rối loạn chức nãng thận). Tiẽu chảy liên quan đển Clostn`dium dỉfficile Tiêu chảy liên quan đến Clostridium diffl'cile thường xảy ra khi sử dụng với hầu hết các kháng sinh bao gồm cả Levofioxacin ở mức độ từ nhẹ đến viêm ruột kết gây từ vong. Điếu trị với các tác nhân kháng khuẩn lảm thay đổi hệ sinh vật bình thường của đại trăng dẫn đến phát triến quá mức cùa C. đL'ffl'cile. C difflcile sản xuất độc tố A và B gây Tiêu chảy liên quan đến Clostridium diffl'cile. Độc tinh sản xuất bới C. diffl'cile lảm tăng tỷ lệ mắc bệnh vả tử vong, nhiễm trùng nây khó điếu trị bới kháng sinh vả có thế cần phải cắt bỏ ruột kết. Tiêu chảy liên quan đến Closlridium difflcile phải được lưu ý ở tất cả các bệnh nhân có biếu hiện bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. . ẾT— Lưu ý đến tiến sữ bệnh là cần thiết kể từ khi có tiêu chảy liên quan đến Clostrídium dzfflcile đã được báo cáo xảy ra trong hơn hai thảng sau khi sử dụng kháng sinh. Truyến dịch và bổ sung chắt điện giải, bổ sung protein, dùng kháng sinh điếu trị C dL'ffl'Cile, và đánh giá phẫu thuật nên được thực hiện theo chỉ định lâm sảng. Bệnh thẩn kinh ngoại vi Hiếm trường họp bệnh đa thần kinh sợi trục giác quan vận động hoặc cảm giác ảnh hưởng đến các sợi trục thần kinh nhỏ vả ] hoặc lớn dẫn đến dị cảm, giảm cảm giậc, rôi loạn cảm giác đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhận được fluoroquinolones, bao gôm cả Levofloxacin Levofloxacin nến ngưng sử dụng nếu bệnh nhân trải qua triệu chứng của bệnh lý thần kinh bao gồm đau, nóng bỏng, chứng đau nhói đây thần kinh, ngứa ran, Lê và | hoặc yêu hoặc thay đồi cảm giác, bao gôm cảm ứng ảnh sảng, đau, nhiệt độ, cảm giác vị trí, và cảm giác rung động để ngăn chặn sự phát triến cúa một điếu kiện không thể đảo ngược. Kéo dãi khoảng QT Một số fluoroquinolon, bao gồm cả Levofioxacin, có liến quan đến sự kéo dăi khoảng QT trên điện tâm đồ và một sô trường hợp không thường xuyên của chứng loạn nhịp tim Hiếm gặp trường hợp xoắn đỉnh được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm cả Levofioxacin. Levofioxacin nến tránh dùng ở những bệnh nhân được biết có sự kéo đâi khoảng QT bệnh nhân có hạ kali máu chưa được phục hồi, và các bệnh nhân dùng thuốc nhóm IA (quinidine, procainamide), hoặc dùng thuốc nhóm III (amiođarone, sotalol) của các thuốc chống loạn nhịp Những bệnh nhân cao tuối có thể dễ bị nhạy cảm với những thuốc có tảc động trên khoảng QT. Rối loạn cơ xương ở nhũng bệnh nhân nhi và ảnh hưởng viêm khởp trên động vật Levofioxacin được chỉ định ở những bệnh nhân nhi trên 6 tháng tuối chỉ trong tmờng hợp phòng ngừa bệnh than đường hô hắp (tiếp xúc). Tăng tỷ lệ mắc các rối loạn cơ xương khớp (đau khớp, viêm khớp, bệnh về gân, vả dảng đi bất thường) ở nhũng bệnh nhân nhi dùng Levofioxacin. Ó chuột vả chó chưa trưởng thãnh, uống và tiêm tĩnh mạch của levofioxacin dẫn đến tăng bệnh thoái hóa xương sụn. Xét nghiệm mô bệnh học của các khớp chịu trọng lượng ở chó chua trưởng thănh sử đụng levofloxacin cho thấy có tốn thương kéo dăi cùa sụn. Các quinolon khác cũng tình trạng ăn mòn tương tự như ở các khớp chịu trọng lượng và các dấu hiệu của bệnh khớp ở động vật chưa trưởng thănh của các loăi khác nhau. Rối loạn đường huyết /" Cũng như các fiuoroquinolon khác, rối loạn đường huyết, bao gồm triệu chứng" và giảm đường huyết đã được báo cáo khi sử dụng Levofloxacin, thường xảy ra ở những bệnh nhân bị tiếu đường đang sử dụng thuốc hạ đường huyết (như glyburide) hoặc vởi insulin Ở những bệnh nhân nảy, cần phải theo dõi lượng đường cân thận. Nếu tình trạng hạ đường huyết xảy ra ở những bệnh nhân điếu trị vởi Levofioxacin, nên ngưng sử dụng Levofioxacin ngay lập tức Mẫn cảm vơi ánh sang/Độc tính với ánh Sáng Những phản ứng mân cảm vởi ánh sáng/độc tính với ánh sáng từ trung bình đến nặng, biếu hiện như tình trạng phỏng nắng quá mức (như bỏng, ban đò, tiết dịch, phồng da, phồng rộp, phù nế) liên quan đến các vùng da tiểp xúc với ănh sáng (điển hình là mặt, vùng chữ "V" cùa cô, bề mặt duỗi cánh tay, mu bần tay), có thế liên quan với việc sử dụng các finoroquinolon sau khi mặt trời hoặc tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV. Vì vậy, nên tránh tiếp xúc quá nhiếu với các nguôn ánh sáng năy. Ngưng sủ dụng thuốc nếu xảy ra mẫn cảm với ánh sáng hoặc độc tinh vởi ánh sáng. Phát tríển của vi khuẩn kháng thuốc Chỉ định Levofioxacin khi không có nhiễm trùng do vi khuẩn được chứng minh hay nghi ngờ hoặc chỉ dự phòng là không có lợi ích cho bệnh nhân vả lảm tãng nguy cơ của sự phát triến vi khuấn kháng thuốc. Sự đề kháng vi khuẩn Các chất khảng khuẩn bao gồm cả Levofioxacin chỉ nến được sử dụng để điếu trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn. Chủng không được sử dụng để điều trị nhiễm trùng do virus ( v1 dụ như cảm lạnh thông thường). Khi Levofloxacin được chỉ định để điếu t1ị nhiễm khuẩn do vi khuẩn, bệnh nhân nên được cho biết rằng mặc dù tình trạng bệnh dường như tốt hơn trong giai đoạn đầu điếu trị, nhưng cần phải sử dụng thuốc theo đúng chỉ dẫn Bỏ qua líếu hay không hoản thănh quá trình điếu trị có thế (1) lầm giảm hiệu quả của điếu trị ngay lập tức và (2) tăng khả năng vi khuẩn sẽ phát triến sự để khảng và sẽ không thể điều trị được bằng Levofloxacin hoặc các thuốc kháng khuẩn khác trong tương lai. I Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Sử dụng cho phụ nữ có thai Levofloxacin không gây quái thai ơ chuột vởi liếu uống lả 8l0 ngảylrng/kg tương ứng với 9, 4 lằn liếu cao nhất khuyên cảo cho người dựa trên diện tich bề mặt cơ thể tương đối, hoặc vởi liếu tiêm tĩnh mạch 160 mglkg/ngây tương ứng vởi l, 9 lần liếu khuyến cảo cao nhất cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thế. Liều uông 810 mg/kg/ ngảy cho chuột gây sự giảm trọng lượng thai nhi vả tặng tỷ lệ tử vong của thai nhi. Gây quái thai không được quan sát thấy khi thỏ uống vởi liếu 50 ngăy/mg/ kg tương ửng vởi 1,1 lần vởi liếu cao nhất đuợc khuyến nghị cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể tương đối, hoặc khi liếu tiêm tĩnh mạch là 25 mg/kglngăy, tương ứng lần đến 0, 5 lần Iiếu khuyến cáo cho người cao nhất dựa trên diện tích bề mặt cơ thể tương đối Tuy nhiên không có nghìến cửu đầy đủ ơ phụ nữ mang thai. Levofioxacin nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai chỉ khi yêu tố lợi ich cao hơn yếu tố nguy cơ cho bảo thai. Sử dụng cho phụ nữ cho con bú. Dựa trên dữ liệu của các fiuoroquinolon khác vả dữ liệu rất hạn chế cùa levofioxacin, levofloxacin có thế băi tiết qua sữa mẹ. Bởi vì nguy cơ của các phản ứng không mong muốn nghiếm trọng` tù levofloxacin cho trẻ bú mẹ, quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng sử dụng thuốc cân phải cân nhắc dựa trên tầm quan trọng cùa thuốc đối vởi người mẹ. I Tác động của thuốc khi lải xe và vặn hănh máy móc: Không lái xe hoặc vận hảnh máy móc nặng cho tởi khi biết được những tác động của lcvofloxacin. N ếu chóng mặt, choáng vảng, hoặc cảm thẳy mệt mỏi không nên lái xe hoặc vận hầnh mãy móc. uV/ , I Sử dụng quá liều: , Trong trường hợp quá ]L'ếư cấp tính, nên tiến hănh súc dạ dảy Bệnh nhãn cần được thếm'dõi và bổ sung đủ lượng nước. Levofioxacin loại bỏ bằng cảch chạy thận nhân tạo hoặc thể phân phúc mạc thì không hiệu quả. Levofioxacin biếu hiện nguy cơ độc tính cấp thấp Chuột nhỏ, chuột lớn chó và khi có các dấu hiệu lâm sảng sau đây sau khi dùng một liếu cao duy nhất Levotloxacin: mất điếu hòa, sa mi mắt, giảm hoạt động vận động, khó thở, kìệt sức, run và co giật I Tác dụng không mong muôn Khó chịu dạ dăy, buồn nôn, tiêu chảy, nhức đằu, chóng mặt, hoa mất, khó ngủ có thể xảy ra. Nếu có bất cứ phản ứng năo kéo dăi hoặc nặng hơn, hãy nói cho bảo sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn kịp thời. Hãy nhớ răng bác sĩ đã chỉ định thuốc năy bởi vì họ đã đánh giá rằng lợi ỉch lởn hơn nguy cơ của cảc tác dụng không mong muốn Báo cho bặc sĩ ngay lập tức nêu có các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng xảy ra: phản ứng da giống như bị chảy nắng (nhạy cảm vởi ánh sảng mặt trời), run, tâm thần hoặc tâm trạng thay đối (ví dụ, căng thẳng, nhầm lẫn, ảo giảc, hiếm khi suy nghĩ tự tứ). Thuốc nảy hiếm khi gây ra các vẩn đế thần kinh n gh1em trọng có thế được hồi phục nếu được phát hiện và điếu trị sớm Đến cảc trung tâm y tế ngay lập tức nếu bạn có các triệu chứng sau: đau, tê, cảm giảc bỏng, ngứa ran, yêu ở bất kỳ phần nảo của cơ thế, thay đối trong cách bạn cảm nhận về xúc giác, đau, nhiệt độ, vị trí cơ thế, chuyến động cơ thế. Báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu có các tác dụng không mong muốn hiếm gặp nhưng rất nghiếm trọng xảy ra: dễ bị bầm tím, chảy máu, dấu hiệu của một nhíễm khuấn mởi (ví dụ như sốt, đau họng kéo dải), thay đối lượng nước tiếu, thay đối thị lục. Đến tmng tâm y tế ngay lập tửc nệu có các tác dụng không mong muốn hiếm gặp nhưng rất nghiêm trọng xảy ra: đau ngực, ngắt xỉu, tim đập nhanh, bất thường, co giật, dấu hiệu của các Ấêảí-f; ’ ~, J`_ ĩổĩ ỉi/ ,tal, vấn đề về gan (ví dụ, liên tục buồn nôn, nôn, dạ dăy, đau bụng, mệt mòi bất thường, văng mắt, da, nước tiểu đậm mảu). Sử dụng thuốc năy trong thời gian kẻo dải hoặc lặp đi lặp lại có thể dẫn đến bệnh tưa miệng hay nhiễm nấm âm đạo. Liên lạc với bảo sĩ cùa bạn nêu bạn nhận thấy có cảc mảng trắng trong miệng của bạn, thay đổi của dịch tiết âm đạo, hoặc cảc triệu chứng mới khác Thuốc nảy hiếm khi tình trạng nghiêm trọng ở đường ruột (viêm ruột kết giả mạc) do một loại vi khuấn khảng thuốc. Tình trạng năy có thể xảy ra trong quá trình điếu trị hoặc văi tuần đến vải tháng sau khi đã ngừng điếu trị. Không sử dụng sản phẳm chống tiêu chảy hoặc thuốc giảm đau nếu bạn có bât kỳ triệu chứng nảo sau đây vì những thuốc nảy có thể lảm cho tình trạng bệnh tồi tệ hơn Bảo cho bảo sĩ ngay nếu bạn có các biếu hiện: tiêu chảy dai dẳng, đau bụng hoặc đau dạ dăy, co thắt, máu, nước nhầy trong phân của bạn. Phản ứng dị ứng nghiêm trọng với thuốc năy lả rất hiếm Tuy nhiên, nên đến trung tâm y tế ngay lập tức nêu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng sau đây của một phản ứng dị ứng nghiêm trọng: phát ban, ngứa, sưng (đặc biệt là lưỡi, môi, cổ họng), chóng mặt trầm trọng, khó thở. Trên đây không bao gôm đầy đủ các phản ứng không mong muôn có thể xảy ra Nếu bạn nhận thấy các phản ứng không mong muôn khảc không được liệt kê ở trên, hãy liên hệ với bão sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc. I Tương tác thuốc: Thuốc kháng acid, sucralfate, cation kím loại, thuốc bổ sung vitamin Sử dụng đồng thời Locinvid Tablet 5ỌOmg với thuốc khảng acid có chứa magiê, nhôm, cũng như sucralfate, cation kim loại như săt, và các chế phẩm vitamin tổng hợp chứa kẽm có thể ảnh hướng đến sự hấp thu của levofloxacin ở đường tiêu hóa, dẫn đến nông độ thấp hơn đảng kể so với nồng độ mong muốn. Viên nén thuốc khảng acid có chứa magiê, nhôm, sucralfate, cation kim loại như sắt, và cãc chế phấm vitamin tổng hợp có kẽm hoặc didanosine có thể ảnh hưởng đảng kể sự hấp thu cùa levofloxacin ở đường tiêu hóa, dẫn đến nồng độ thấp hơn đáng kế so với nông độ mong muốn. Những chất nảy nên uống ỉt nhất hai giờ trước hoặc sau khi uống Locinvid Tabect 500mg. , Warfarin Không có ảnh hưởng đáng kể của Locinvid Tablet 500mg lên nồng độ trong huyẨt/t`A g, diện tích dưới đường cong AUC, vả các chỉ số phân bố khác của R- và S- warfarin ơ nghiên cứu lâm sảng trên người khỏe mạnh. Tương tự, không có ảnh hưởng đảng kế cùa warfarin trên sự hấp thu và phân bố của levofloxacin. Tuy nhiên có những bảo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường ở những bệnh nhân dùng Locinvid Tablet 500mg lảm tăng tảo động cùa warfarin. Tăng thời gian prothrombin khi sử dụng đồng thời warfarin vả Locinvid Tablet 500mg. Thời gian prothrombin, chỉ sô INR (International Normalized Ratio), hoặc cảc xét nghiệm chống đông máu nên được theo dõi cân thận nêu sử dụng đồng thời Locinvid Tablet 500mg với warfarin Bệnh nhân cũng nên được theo dõi về tình trạng chảy mảu T huốc trị bệnh tiễu đường Rối loạn đường huyết, bao gồm tăng đường huyết vả giảm đường huyết đã được báo cảo ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời fiuoroquinolone và thuốc trị tiếu đường Vì vậy, cần theo dõi cân thận nồng độ đường trong mảu khi sử dụng đồng thời fiuoroquinolon và thuốc trị tiếu đường. Thuốc kháng viêm không steroid Sử dụng đồng thởi thuốc khảng viêm không steroid vởi fluoroquinolon, bao gồm Locinvid Tablet 500mg, có thể lảm tãng nguy cơ kích thích hệ thẩn kinh trung ương và động kinh co giật. Theophyllỉne Không có tảc động đảng kế của Locinvid Tablet 500mg trên nồng độ huyết tương, diện tích dưới đường cong AUC, vả các chỉ số phân bố khảo của theophyllin trên thử nghiệm lâm sảng ở người khỏe mạnh. Tương tự, không có tảo động rõ răng của theophyllin lên sự hấp thu và phân bố của levofloxacin. Tuy nhiên, sử dụng đồng thời cảc fiuoroquinolon với theophyllin dẫn đến kéo dăi thời gian bán thải, tăng nồng độ theophyllin huyết thanh và tăng nguy cơ cảc phản ứng không mong muốn liên\quan đến `theophyllin ở bệnh nhân. Yi vậy, nên theo dõi nông độ theophyllin cân thận và điêu chỉnh liêu thích hợp khi sử dụng đông thời với Locinvid Tablet 500mg. Phản ứng không mong muốn bao gồm co giật có thể xảy ra khi tăng nồng độ theophyllin trong huyết thanh. Cyclosporíne Không có tác động đảng kể của Locinvid Tablet 500mg lên nồng độ đinh trong huyết tương, diện tích dưới đường cong AUC, vả các chỉ số phân bố khảo của cyclosporin ở thử nghiệm lâm sảng trên người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên, đã có báo cão về sự tảng nồng độ trong huyết thanh của cyclosporin ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời vởi các fluoroquinolon. Nồng độ đỉnh cùa levofioxacin thì giảm nhẹ trong khi thời gian đạt nồng độ tối đa và thời gian bản thải thì hơi kéo dải khi có sự hiện diện cùa cyclosporin. Sự khảc biệt, tuy nhiên không đảng kể trên lâm săng. Vì vậy không cần thiết phải điếu chỉnh liều Locinvid Tablet 500mg hoặc cyclosporin khi sử dụng đồng thời. Digoxin Không có ảnh hưởng đáng kể của Locinvid Tablet 500mg lên nồng độ đỉnh trong huyết thanh, diện tích dưới đường cong AUC, và các chỉ số phân bố khảo của digoxin trên thử nghiệm lâm săng ở người khỏe mạnh. Thông số động học của sự hấp thu và phân bố levofloxacin thì tương tự khi có sự hiện diện hoặc không có sự hiện diện cùa digoxin. Vì vậy, không cần thiết phải điều chinh liếu Locinvid Tablet 500mg hoặc Digoxin khi sử dụng đồng thời. Probenecid vã Cimetidỉne Không có tác động đáng kể của probenecid hoặc cimetidine lên nồng độ tối đa của levofioxacin ở thử nghiệm lâm sảng trên người tình nguyện khỏe mạnh. Diện tích dưới đường cong AUC vả thời gian bản thải cùa levofloxacin thì cao hơn vả độ thanh thải thì thấp hơn khi sử dụng đồng thời Locinvid Tablet 500mg với probenecid hoặc cimetidine. Tuy nhiên, không cần thiết phải điếu chinh liếu Locinvid Tablet 500mg khi sử dụng đồng thời probenecid hoặc cimetidin. J Tương tác với các xét nghiệm chẩn đoán hoặc xét nghiệm ởphòng thí nghiệm NV Một văi t1uoroquinolon bao gồm Locinvid Tablet 500mg có thể gây dương tính giấvớn piat ở xét nghiệm nước tiều với bộ dụng cụ xét nghiệm miễn dịch thương mại có sẫn:ốần“phải dùng các xét nghiệm đặc hiện hơn. I Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. I Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30°C. I Đóng gói: Vi 10 viên, hộp 2 vi. I Tiêu chuẩn chẫt lượng: KPC 3. Sản xuất bời: ' LD N G ILDONG PHARMACEUTICAL CO., LTD. Á 25, Gongdan l—ro, Anseong—si, Gyeonggi-Do, Hãn Quoc. Tel: 82—31-673-1701 Fax: 82-31-673-4860 ILDONG PHARM. CO., LTD. ? Director K … “4 hư V) TUQ. cục TRUỞNG Im Ổ ” ng J “ P.TRUỜNG _PHÒNG Jiỷưỹễủ JỔly ấỔìng