Ắ%é
A
YTÉ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
A
ĐA PHE DUYỆT
Lân đauẮL/Ílẩỡ
BỌ
~
=aưo 'dxz-i fun
=a=o 'ỮJW /XSN
=.N … /XS 0195
\; "ịJ
"Q. Ụ E'__ả
X … A’
_ MAU NHAN DỤ KIEN
NHAN HỘP
txmnxuncm Biìmirin ............. 500 mg Donotmed …niddoư
Excọmụ q.s_meapkl Icepomdmdzoíchlhlưn
W_ W … dW- Ian cnchllydư enrlued ow n…Aui 'l'lt.MJmNTSMLK cn.
cmlnhdlndom.mhgsmd IDtdhchưu-s La:?JAjimHmlnduuìai Zuiell,
pưqutlom. side d'fccu, sz Siơe II tenpenm bdow Jo°c_ iu . Dma Nu. Vinnzm
f…- ưu~ infwn dry place. prutcci ítom lum
PRESCRIPTION ONLY
Liveraid®500
6
O
… ẫ’
°uẳ
I Rỉbavỉrin 500 mg "i Ế
;; ẻẻ
`. k
! \ .z
ầomưể J
:o o : ~ ca : … WHO-GMP
nu… mbiumm ................. soom lủndùnchlhclũm
Tammđi..mm Đểnúnuyuéen
fflffl.ddiủìnsủllủúìngdiủgcli chkỹhúlngdlniửdqngưưđc cúmnoómksamựzmhorv
dhh.lmýkủgnm.uẹdụqkhm mang. LôZ7.ầA.KCNBiQnI-iòuiL
mmủuịmnc Ihuđc: náoquinauhieido duetao"c.nơi DônaNũ-VmNm
Xin dụ inng I1lhlưllnflln nì Aụng kMdo. ưtnh tnhstng.
nmõcaánnnzooơn
I I ®
leeraul 500
Ribavirin 500 mg
HÒP 2 VI x 5 VIẺN NEN DAI BAO PHIM WH0-GllP
Tp.HCM Ngăy °2J tháng 5 năm JoAL(
Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát Trìểnửf
Í
…f
Đỗ Văn Hoảng
zaizo 'dxa xcm
=amo ~8Jw /xsn
… … xxs 91 9s
Nhãn hộp
couposmon:
Ribavirin .............................. 500 mg
Excipients q.s ................ one caplct
Indications, administration and
dosage, contm'ndications, warnings
and pmcautions, side effects.
intcractions: Scc ihc inscrt.
Do not ezcced recommch dosc
MẨU NHÂN DỰ KIẾN
Readcareffllythecnclosod
tnsettbeforeuse
Store at temperature below
30°C, in a dry place, protect
fmm light.
(W HỈAIMACEUTICAL JfflNT ST(IĨK CO.
Lot 27. 3:\, Bicn Hoa lndustrial Zone li,
Keep out of mch of children Dong Nai. Victnam
PRBSQtMION ONLY 8
= - ® … ẫ, t
IVQI'GI @ 8
. . . ® “
I Ribawnn 500 mg la ~Ễ Ễ
f"t Ổ Ề
ẽ_ịẵ IZ Ễ
: o o : ~ 0 n ~ WHổ-MGIP d
m……nuỡupe mĩmmmpaffl Nhãn VI
A11 EỌH uềffl N3)l 'VỀ ILZ ợl W mg n3n ẹnb 8uạp Ủọqx
mwỵmx'nouyuaọauonoa .~ aw*Ẻ.
'?iuhp ỊJS ugp 8ÍI`OOSX: % _ HD: `
8uọnq Qi 8uoưi )Òp U!X :apntp 3ẹ1 ỄvỵỘÌ Ảỡầ `ạ
8u.om “uan Suom SUỌtpị 8uhp aẹi ằĩềẩẵ` ( ftgẵ
. . 'Buùn ƯẺIP ²9 4 nni ’tiưtp itiJ 809=13 Ễ`o~ *3 & 'ì— đ
. 8uẹs W W" oụ W" im °80pr nan Je 8…3P lPF° '… ND `ỂỂO "ỉọ'ồ ỈỀẾ
oooẹ ihnp op lếĩqƯ ọ nẹnb om i». ~ " “% Oọm
UĐỊA lỘƯJ ................ ỤP EDA 3an ẹ.L % ạụ ầp
“Bme m 8ưi 009 .............................. uụụuaqm o ( 'ấ Ọ— % `~Ễ
aumBuùpạsuwìumtténaỏe :NYfflHN-Y1u % lì ả>ẫb'ợo
` " '“ ứ°° %
dus—oum ' "² " °' °
ạ’w'h,
ã. …
'“4 nớỉ
8… 005 u_u_mquu
oos®pimAn
meomưynopnm
~í;
Tp.HCM Ngăy Dffl thâng 5 năm 2Ổ/iLf
Phụ Trâch Nghiên Cứu & Phât Triểná(
eJợmQ— “’
Đỗ Văn Hoãng
Rx Thuốc bán theo đơn /
LIVERAID®
_ . “ Ribavirin
' " , Viẻn’nén dải bao phim
THÀNH PHẨM:
LIVERAID 400: Mỗi viên chứa
Hoạt chất Ribavirin ...................................................... 400 mg.
Tá dược. cellulose vi tinh thể, povỉdon K30, crospovidon, silic dạng keo khan, magnesi stearat,
opadry-ll white.
LIVERAID 500: Mỗi viên chưa
Hoạt chất Ribavirin ...................................................... 500 mg.
Tá dược. cellulose vi tinh thể, povỉdon K30, crospovidon, silic dạng keo khan, magnesi stearat,
opadry-II white.
MÔ TẢ SẢN PHẨM:
LIVERAID 400: Viên nén dải, bao phim mảu trắng, trên mặt viên có in số "400”.
LIVERAID 500: Viên nén dải, bao phim mảu trắng, trên mặt viên có in số "500”.
DƯỢC LỰC HỌC:
Ribavirin lả một nucleosid tổng hợp có cấu trúc tương tư guanosin. Cơ chế tác dụng của ribavirin
còn chưa biết đẩy dủ. Thuốc có tảc dụng kháng virus băng cách cản trở tổng hợp ARN vả ADN,
cuối cùng lả ức chế tổng hợp protein và sao chép virus. Tảc dụng khảng virus của thuốc chủ yếu
ở trong tế bảo nhiễm virus nhạy cảm.
DƯỢC ĐỘNG Hoc:
Hấp thư thuốc được hấp thu nhanh vả nông dộ dinh dạt dược trong vòng 1 — 2 giờ sau khi uống.
Sinh khả dụng khoáng 64% do chuyển hóa bước đẩu. Sau khi uống 600 mg x 2 lẩn/ngảy, nông
độ thuốc trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn dịnh lả 2,2 mg/ml. Nếu uống thuốc cùng
với thưc ăn, nhất lả khi có nhiêu dấu mõ, nông độ dinh tăng khoảng 70%.
Phân bố: uống một Iiêu dưy nhẩt 3mg/kg/liẽu, nông độ đinh trong hông cãu đạt dược trong vòng
4 ngảy, cao hơn khoảng 100 lãn nông dộ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngảy), vả sau
đó giảm dân với nửa đời vảo khoảng 40 ngảy. Ribavirin phân bố chậm vảo dịch não tủy. Khi
uống thuốc kéo dải 4- 7 tuân ở người bị AIDS hoặc ARC, nông độ thuốc trong dich não tủy xãp xi ỵ: ²
70% nõng dộ huyết tượng đông thời. Thuốc găn văo protein huyêt tương rât ít
Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa ở gan; ribavirin được phosphoryl hóa trong tế bảo thảnh mono-hẨ- "
di-, vả tri-phosphat; chẩt chưyển hóa sau có hoạt tính; thỔc cũng được chuyển hóa thảnh 1,2,4- _
triazol carboxamìd; một con đường thoái giáng phụ Iiên quan dến thủy phân amid thảnh acid
tricarboxylic, khử ribose và phá vỡ vòng triazol. Thời gian bán hủy thải trừ khi uống khoảng 0,5—2
giờ. Thời gian bản hủy tặn của thuốc khi uống (liêu dơn) lả 27 — 36 giờ, vươn đến trạng thái ổn
dịnh đếu là 151 giờ.
Thái trừt khoảng 7% thuốc đảo thải duởi dạng không đổi trong 24 giờ, khoảng 10% đăo thải dưới
dạng không đổi trong 48 giờ. Ribavirin bị Ioại bỏ rẩt ít qua lọc máu.
GHỈ ĐỊNH:
Phối hợp với interteron alpha-2a hoặc peginterferon alpha—2a dể điêu trị viêm gan C mạn tính ở
người bệnh xơ gan còn bù chưa điêu trị interferon, hoặc người bệnh bị tái phát sau khi diẽu trị
interferon aipha—2a. Ribavirin khỏng được chi định dùng đơn dộc.
it/
cÁcn DÙNG - LIÊU DÙNG:
Dùng dường uống, không Iiẻn quan đến bữa ăn. Không được bé nhỏ hoặc nghiên thuốc.
Liều dùng:
Viêm gan c: (trong phác dô kết hợp với peginterferon alpha-2a hoặc interferon alpha-2a):
<55 kg: 400mg x 2 lần/ngây; 55 — 75 kg: 500mg x 2 lân/ngảy; >75 kg: 400mg x 3 Iấn/ngảy
trong 6 đến 12 tháng.
Thời gian điểu trị:
Người bệnh tái phát sau khi đã dược diêu trị interferon aipha-2a: 24 tuân (6 tháng).
Hiệu quả vả an toản của phối hợp nảy chưa dược xác định khi điêu trị kéo dải trên 6 tháng.
Người bệnh chưa điêu trị interieron alpha-2a: 24- 48 tuân (6-12 tháng)
Đến tuấn 24, kiểm tra xem diẽu trị có đáp ứng không bằng cách đo nông độ ARN HCV huyết
thanh. Nếu khờng đáp ửng, ngừng thuốc vì diêu trị thẻm có nhiêu khả năng không đạt kết quả.
Đồng nhiễm HGV vả HIV: 400 mg x 2 lân/ngảy trong 24 - 48 tuân (6 —12 tháng)
Trẻ dưới 18 tuổi:
Viếm gan c: (trong phác đó kết hợp với peginterferon alpha-2a hoặc interferon alpha-2ạ):
41 - 49 kg: 200 mg (biiổi sáng); 400 mg (buổi chiêu); su - 65 kg: 400 mg x 2 lẩn/ ngảy (buổi
sáng và buôi chiêu); › 65 kg: liếu người lớn.
cnốuc cni ĐINH:
- Quá mẫn với thảnh phẩn của thưốc.
- Phụ nữ có thai hoặc dang cho con bú.
— Thiếu mảu cơ tim, tiên sử có bệnh tim nặng trước dây bao gôm bệnh tim chưa được kiểm
soát hoặc chưa ổn dịnh trong 6 tháng trở iại.
- Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (như bệnh hông câu hình Iưđi liêm, thiếu máu Địa Trung
Hải).
- Tinh trạng lâm sâng nặng, gõm cả các bệnh bị suy thận mạn hoặc có dộ thanh thải creatinin
<50 mI/phút hoặc người dang phái lọc mảu.
- Viêm gan với xơ gan mất bù, suy gan nặng.
- Có tiến sử rối loạn tâm thấn hay rối Ioạn tâm thân nặng, nhất là trẩm cảm nặng, có ý tướng
tự sát hoặc toan tính tự sát.
Viêm gan tự miễn hay có tiên sử mắc bệnh tự miễn.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
- Thận trợng khi dùng thuốc cho người dưới 18 tưổi, nhất lả khi phối hợp với interteron alpha-2a
vì chưa rõ tác dụng vả an toản của thuốc ở lớa tuổi nảy.
- Tniớc khi dùng thuốc, phái theo dõi thiếu máu có thể xuất hiện, phải xét nghiệm mảu (đếm
tế bâo bạch cẩu, tiểu cẩu, thời gian máu dông), lảm lại vảo tuấn điêu trị thứ 2 và thứ 4; sau —-
đó được lảm định kỳ tùy theo tình trang lâm sảng.
- Phụ nữ trong lứa tuổi sinh đẻ: phải châc chán đang không mang thai hoặc khờng có ý dịnh
mang thai trong thời gian điêu trị và nhiêu thảng sau thời gian điêu trị vì thuốc nảy có tiêm
năng gây quải thai.
— Bệnh nhân tổn thương gan nặng hoặc xơ gan mất bù.
- Phải dùng thận trọng ribavirin uống ở người có tiên sử rối loạn tâm thẩn, đặc biệt khi bị trâm
cảm. Khi phối hợp với interferon-2a, phải chúý phát hiện trâm cảm.
- Thận trọng ở nhũng bệnh nhân có khả năng mắc phải bệnh goưt.
- Trẻ em đang phát triển cân dược theo dõi chức năng tuyến giáp mỗi 3 tháng.
-. Bệnh nhân nhiễm virus viêm gan C và HIV cẩn dược theo dõi cẩn thận những dấu hiệu của
nhiễm dộc ty thế vả nhiễm acid Iactic.
W
… \\Ề`v
- Rối Ioạn vẽ răng vả nha chu đã dược báo cáo và khuyến cáo nên kiếm tra răng miệng thường
xuyên và vệ sinh răng miệng tốt.
- Phụ nữ có thai vả cho con bú: Ribavirin độc với thai vã gãy quái thai. Không được dùng cho
phụ nữ mang thai. Trước khi cho phụ nữ dùng thuốc phải xét nghiêm chắc chắn không mang
thai. Phụ nữ trong dộ tuổi sinh đẻ phâi dùng các biện tránh thai có hiệu quả trong thời gian
điêu tri vả trong 6 tháng sau khi đã ngưng thuốc. Trong thời gian nảy phải đêu đặn kiếm tra
hảng tháng để phát hiện có thai hay khớng. Nếu có thai trong thời gian điếu trị hoặc trong vòng
6 thảng khi ngưng thuốc thì bhải thông báo cho người bệnh biểt về nguy cơ gây quái thai của
thuốc. Người chỏng dược diẽu trị với ribavirin cũng ảp dụng các biện pháp trảnh thai trong thời
gian diẽu trị và trong 6-7 tháng sau khi ngờng thuốc. Chưa rõ thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay
khờng. Để tránh các tác dụng phụ của thuốc iẽn trẻ dang bú, không dùng cho phụ nữ cho con
bủ. Nếu đang cho con bú thì phải thôi không cho con bú trước khi dùng thuốc.
- Tác động cũa thuốc khi lái xe vả vận hảnli máy mác: Ribavirin không hoặc có ảnh hướng
khộng đáng kể về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, peginterferon alpha-2a
hoặc interferon alpha-2a được sử dụng trong kết hợp với ribavirin có thể có ảnh hướng đến
khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc. '
nic DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tác dụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin với interferon alpha-2a để điêu trị
viêm gan C mạn tính. Tưy phối hợp năy được dung nạp tốt, khoảng 19% người chưa diêu trị
interferon alpha—2a vã 6% người đã được điêu trị nhưng bị tái phát phải điếu trị bằng phối hợp
ribavirin với interferon alpha-2a đã phải ngờng điêu trị do tác dụng không mong muốn. Độc tính
trẻn máu (như thiếu máu huyết tán) là một trong những tác dụng không mong muốn chính và
khoảng 10% người diêu trị bằng phối hợp thuốc dã có tai biến về tim vả hô hấp do thiếu mảu.
Tác dụng không mong muốn đặc biệt do uống (thường phối hợp với interferon alpha-2a):
Thường gặp, ADR>1/100:
— Nhức đấu, mệt mỏi, run, sốt, triệu chứng giả câm cúm, yếu cơ, giảm cãn. Giảm hemoglobin,
thiếu máu, giảm bạch cãu trung tính, giảm tiểu cẩu, sưng hạch. Buôn nôn, chán ăn, tiêu
chảy, đau bụng, khô miệng, táo bón, trướng bụng, chảy máu lợi, viêm loét miệng, viêm tụy.
Nhịp tim nhanh, tăng hoặc hạ huyết áp. Đau cơ, đau khớp, dau co vân. Loan cảm, cđn bốc
hỏa, lú iẫn, tăng câm giảc, chóng mặt. Trâm cảm, dễ bị kích thích, mất ngủ, lo láng, giảm -
tập trung, dễ cảm xúc. Rụng tóc, ngứa, da khô, nổi mẩn, nổi ban, tăng tiết mô hòi, viêm
họng, viêm mũi, xoang, ho, đau ngưc. Rối Ioạn vị giác và thị giảc, ù tai, giảm thính lưc, rối
loạn kinh ngưyệt, thiếu năng tuyến giáp hay cường năng giáp, giảm ham muốn tình dục, đãng
trí, nhiễm nấm vả nhiễm virus khảo.
Ỉt gặp, 1/100
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng