3… ~dxa mu
am 'Bm /XSN
=.» m «S 01 9s
MẮU NHÂN DỰ KIẾN
NHÃN HỘP ;;
3
cmeủvth _____________ 400m Dondemud…uúcddoư Ễ`t
Excị›qumeqpm lntpodofrcchol'chllủm t;
mdnỵm. admmisưuion … doszsc_ umlhtmdũd ưwmumm n-m.u Jth“! snx n…. ; ~
cuuubdtcaziom. mmlnas md l… bi… … Lu zi .vx Buen Hon lndusutz! z… u. ;
prmffl_ side dĩem, lumctiuu: Scott u lmọcmlure below 30°C. m a Blm Hun Cty. Dmg Nm. Vuamm A
Seeibemeu. dePhưipfotfdflưnlìsht ỀJ
mmưnou ONLY _9`x
=\
n : ® Ả
lveral
. R:ba wrm 400 mg
f"x
JIJJ
ẺMÁ'
; o o o - : WHO-GMP
… mAm … «» mg mqanuu mua …
Tím … dù …… mn' ưnkuzihyuẳlmử m…. n n“ mA I Ụr mA`u
N G ưu ` . ` ( N n nn-
fflmehmalưum'dìơm Dkẳc Ỹ nc " um c Laz7.sA,xcnmmnan.
ch] djnh. lưu & lhln ư lic dun dùng. _ _
um; …Ị lýmlốll. mẩỀẹ muơci 8 No quấn a nhiẹi ao dum so°c. … W-Wn *… Dôns … Viet Nam
tho uwb om
^8uùp ns ugp
8119… m SU… JÒP mx =me Jin
Sunni 'upnm 8uom 8uọqx 8uùp :›ẹa
"ửón ưèm ²8 Ặ nm 'tiUtp FP Sư,oqo
°8uạp nẹii =e 8uạp tiJẹo °qưtp mo
Ư9ỊAÌỘUJ ................ ụP EỊJA Dbnp ẹl
MP… 8… 0037 .............................. ƯỊJ!^qu
m 8uhp tts m MP… 41 aòe inỵiu mm
ano-oum ' ' ' ' '
J““a
;“ e
ầỔf
*…f
8… oov U!J!^ PQ!!! .
NDGơEIEIMYEDQIIHL
OOVỘPỊPJ°AN
T p HCM Ngảy OỀ tháng Ồ ư nămẵbfflf
__ \ . _fên Cứu & Phát TriểnẶf
400mg
Ríbaw'rin
l.ỉveraicl® 0
SĐK:
BUX OF 6 BLISTERS x 5 COATED CAFLETS
Rx Thuốc bản theo dơn
Cỏ' PHẨlịliê 'gi n bao phim
DUỌCPHÂM f}
Hoạt châ't. Ribavirin .................... ` .............................. 400 mg.
Tá dược: cellulose vi tinh thể, povỉdon K30, crospovidon, silic dạng keo khan, magnesi stearat.
opadry-ll white.
LIVERAID 500: Mỗi viên chứa
Hoạt chất Ribavirin .................................. - ..................... 500 mg.
Tá dược: cellulose vi tinh thể. povỉdon K30, crospovidon, silic dạng keo khan. magnesi stearat.
opadry-II white.
Mũ TẢ sỉ… PHẨM:
LIVERAID 400: Viên nén dải, bao phim mi… trắng, tiên mặt viên có in số "400".
LIVERAID 500: Viên nén dải, bao phim mã… trãng. trên mặt viên có in số "500". W
DƯỢC LỰC HOC:
Ribavirin lả một nucleosid tổng hợp có cẩu trúc tương tư guanosin. Cơ chế tác dụng của ribavirin
còn chưa biết dầy dù. Thuốc có tác dụng kháng virus bằng cảch cản trở tổng hợp ARN vả ADN,
cuối cùng lả ức chế tổng hợp protein vả sao chép virus. Tác dụng kháng virus của thuốc chủ yếu
ở trong tế bảo nhiễm virus nhạy cảm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hâjo thu: thuốc dược hấp thu nhanh vả nổng dộ dinh dạt được trong vòng 1 — 2 giờ sau khi uống.
Sinh khả dụng khoảng 64% do chuyển hóa bước ưầu. Sau khi uống 600 mg x 2 Iần/ngảy. nõng
dộ thuốc trung bình trong hưyê't tương ở trạng thái ổn định iả 2,2 mg/mi. Nếu uống thuốc cùng
vởi thức ản, nhất lả khi có nhiều dầu mỡ] hông dộ dinh tảng khoảng zoox…
Phân bôẫ uống một Iiềư duy nhâ't 3mg/kg/iiẽu, nông dộ đinh trong hông cầu dạt dược trong vòng
4 ngảy, cao hơn khoảng 100 lẩn nồng dộ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngảy), vá sau
dó giảm dấn với nửa đời vảo khoảng 40 ngảy. Ribavirin phân bố chậm vảo dịch nảo tủy. Khi
uống thuốc kéo dải 4-7 tuấn ở người bị AIDS hoặc ARC, nông dộ thuốc trong dịch nảo tủy xấp xỉ
70% nồng dộ hưyết tương đổng thời. Thuốc gắn vảo protein huyết tương râ't it.
Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa ở gan; ribavirin dược phosphoryl hóa trong tế bảo thảnh mono—.
di-, vả tri-phosphat; chẩt chuyển hóa sau có hoạt tính; thuốc củng dược chuyển hóa thánh 1.2.4—
triazol carboxamid; một con dường thoái giáng phụ iiẽn quan dến thủy phản amid thảnh amd
tricarboxylic. khử ribose vả phá vỡ vòng triázoi. Thời gian bán hủy thải trừ khi uống khoảng 0.5—2 "
giờ. Thời gian bán hủy tận của thuốc khi bống (ỉiẽu dơn) là 27 — 36 giờ, vươn dến trạng thái ổn
định dều là 151 giờ. ’
Thái trừ. khoảng 7% thuốc dảo thải dưới dạng không đổi trong 24 giờ, khoảng 10% dáo thải dưới
dạng không dối trong 48 giờ. Ribavirin bị loại bỏ rất ít qua iọc máu.
cnỉ ĐỊNH:
Phối hợp với ìnterteron alpha—2a hoặc peginterteron alpha-2a để điểu trị viêm gan C mạn tỉnh ở
ngưòi bệnh xơ gan còn bù chưa diều trị “interferon, hoặc người bệnh bị tái phát sau khi diều trị
interferon alpha-2a. Ribavirin không dược chi dịnh dùng dơn dộc.
'r i JIr'l
cÁcn DÙNG - LIỄU DÙNG:
Dùng đường ưống, không liên quan dến bữa ản. Không dược bé nhỏ hoặc nghìẽn thuốc.
Líểu dùng:
Viêm gan c: (trong phác dô kết hợp với peginterteron alpha-2a hoặc interteron aipha-2a):
<55 kg: 400mg x 2 lẩn/ngảy; 55 — 75 kg: 500mg x 2 lẩn/ngảy; >75 kg: 400mg x 3 lần/ngáy
trong 6 đến 12 tháng.
Thò'i gian điểu trị:
Người bệnh tái phát sau khi dã dược diẽu trị interteron alpha—2a: 24 tuần (6 tháng).
Hiệu quả và an toản của phối hợp nảy chưa dược xác dịnh khi diẽu trị kéo dải trên 6 tháng
Người bệnh chưa diểu trị interferon alpha—2a: 24— 48 tuần (6—12 tháng)
Đến tuần 24. kiểm tra xem diẽu trị có dáp ứng không bằng cách do nóng độ ARN HCV huyết
thanh. Nếu không dán ứng. ngừng thuốc vi diêu trị thêm có nhiếu khả năng không dạt kết quả.
Đổng nhiễm HCV vả HIV: 400 mg x 2 iần/ngảy trong 24 - 48 tuân (6 -12 tháng)
Trẻ dưới 18 tuổi: ,
Viêm gan C: (trong phác dô kết hợp với pèginteđeron alpha-2a hoặc intertercn alpha-2a):
47 — 49 kg: 200 mg (buổi Sáng); 400 mg (bưổi chiều); 50 — 65 kg: 400 mg x 2 iân/ ngảy ịbuổi
sáng vả buõi chiêu); > 65 kg: liểu người lớn.
CHỐNG cni ĐỊNH: M/
- Ouá mân với thảnh phẩn của thuốc.
- Phụ nữ có thai hoặc dang cho con bú.
… Thiếu máu cơ tim. tiên sử có bệnh tim nặng trước dây bao gôm bệnh tim chưa dược kiểm
soát hoặc chưa ổn dịnh trong 6 tháng trở lại.
- Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (như bệnh hồng cầu hinh lưỡi liêm, thiếu máu Địa Trung
Hải).
- Tinh trạng lâm sảng nặng, gõm cả các bệnh bị suy thận mạn hoặc có dộ thanh thải creatinin
<50 mI/phủt hoặc người dang phải lọc máu.
- Viêm gan với xơ gan mất bù, suy gan nặng.
— Có tiến sử rối Ioạn tâm thần hay rối loạn tảm thần nặng, nhất lả trầm cảm nặng. có ý tưởng
tự sát hoặc toan tính tự sát.
- Viêm gan tự miễn hay có tiên sử mắc bệnh tự miễn.
LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG:
- Thận trọng khi dùng thuốc cho người dười 18 tuổi. nhất lả khi phối hợp với interferon aipha-2a
vì chưa rõ tác dụng vả an toản của thuốc ở lứa tuổi nảy.
- Trước khi dùng thuốc. phải theo dõi thiếu máu có thể xuất hiện. phải xét nghiệm máu (dẽm
tế bảo bạch cầu, tiểu cầu, thời gian máu dông), iâm lại vảo tuân diêu trị thứ 2 vả thứ 4; sau
dò được lảm dịnh kỳ tùy theo tình trạng lảm sảng.
- Phụ nữ trong lứa tưổi sinh dẻ: phâi chắc chản dang không mang thai hoặc không có ý dịnh
mang thai trong thời gian điểu trị vả nhiểu tháng sau thời gian diẽu trị vị thuốc náy CO tiêm
nảng gây quái thai.
- Bệnh nhân tổn thương gan nặng hoặc xơ gan mất bù.
- Phải dùng thặn trọng ribavirin uống ở người có tiền sử rối Ioạn tâm thắn. dặc biệt khi bị trầm
cảm. Khi phối hợp với interferon-2a, phải chủ ý phát hiện trầm cảm.
- Thận trọng ở những bệnh nhân có khả nảng mắc phải bệnh gout.
— Trẻ em dang phát triển cãn dược theo dõi chức năng tưyên giáp mỗi 3 tháng.
Bệnh nhân nhiễm virus viêm gan C vả HIV cẩn dược theo dõi cẩn thận nhưng dấu hiệu cùa
nhiễm dộc ty thể và nhiễm acid lactic.
ỊtJJÍ
4²"
CÓA
fỢc
ÔF
04
- Rối loạn về răng vả nha chu dã được báo cáo vá khưyê'n cáo nên kiểm tra rảng miệng thường
xuyên vả vệ sinh răng miệng tốt.
- Phụ nữ có thai vả cho con bú: Ribavirin độc với thai vả gây quái thai. Khòng được dùng cho
phụ nữ mang thai. Trước khi cho phụ nữ dùng thuốc phải xét nghiêm chắc chắn không mang
thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải dùng các biện tránh thai có hiệu quả trong thời gian
điêu trị vả trong 6 tháng sau khi đã ngửng thuốc. Trong thời gian nảy phải dẽu đặn kiếm tra
hảng tháng để phát hiện có thai hay không. Nếu có thai trong thời gian điểu trị hoặc trong vờng
6 tháng khi ngưng thuốc thì phải thỏng báo cho người bệnh biết về nguy co gảy quái thai của
thuốc. Người chồng được điểu trị với ribavirin củng ảp dung các biện pháp tránh thai trong thời
gian điểu trị vả trong 6-7 tháng sau khi ngừng thuốc. Chưa rõ thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay
không. Để tránh các tảo dụng phụ của thuốc lên trẻ đang bú, không dùng cho phụ nữ cho con
bú. Nếu dang cho con bú thì phải tnôi không cho con bú trước khi dùng thuốc.
- Tác động của ihuõ'c khi lái xe vả vận hảnh máy móc: Ribavirin khỏng hoặc có ảnh hưởng
không đáng kể về khả năng iái xe và sử dụng máy móc. Tưy nhiên. peginterteron alpha—2a
hoặc interteron alpha—2a được sử dụng trong kết hợp với ribavirin có thể có ảnh hướng dến
khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc.
TÁC DUNG KHÒNG monc MUỐN: Vy
Tảc dụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin với interteron alpha—2a để điêu trị
viêm gan C mạn tính. Tưy phối hợp nảy được dung nạp tốt, khoảng 19% người chưa diẽu tri
interferon alpha-2a vả 6% người đã được điêu trị nhưng bị tái phát phải điêu trị băng phối hợp
ribavirin với interteron alpha-2a đã phảingửhg diển trị do tác dụng không mong muốn. Dộc tinh
trên máu (như thiếu máu hưyết tán) lá một trong những tác dụng không mong muốn chinh vá
khoảng 10% người điểu trị bằng phối hợp thuốc đã có tai biến về tim vả hô hấp do thiếu máu.
Tác dụng khỏng mong muốn đặc biệt do uống (thường phối hợp với interteron aipha-2a):
Thưởng gặp, ADR>1/100:
- Nhức đâu. mệt mỏi, run, sốt. triệu chứng giả cảm cúm. yếu cơ, giảm cân. Giảm hemoglobin,
thiếu máu. giảm bạch cẩu trung tinh, giảm tiểu cẩu, sưng hạch. Buôn nôn, chản ản, tiêu
chảy, đau bụng. khô miệng. táo bón. trướng bụng. chảy máu lợi, viêm loét miệng. viêm tụy.
Nhịp tim nhanh, tăng hoặc hạ huyết áp. Đau cơ. đau khớp. dau cơ vân. Loạn cảm, cơn bốc
hỏa, lù lẫn, tăng cảm giác. chóng mặt. Trầm cảm. dễ bị kích thích, mất ngủ, lo lắng. giảm
tập trung. dễ cảm xúc. Rụng tóc. ngứa. da khõ, nổi mẩn. nổi ban. tăng tiết mõ hỏi, viêm
họng, viêm mủi, xoang. ho, đau ngưc. Rối Ioạn vị giác vả thị giác, ù tai, giảm thính iưc, rối
loạn kinh nguyệt, thiếu nảng tưyê'n giáp hay cường nảng giáp. giảm ham muốn tinh dục, đảng
tri, nhiễm nấm vả nhiễm virus khác.
Ji gặp, 1/100
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng