Livastan

MẦU NHÃN HỘP vỉ ĐÃNG KÝ 1. MÃU NHÃN vi 2. MẤU NHÂN HỘP 440/482 @, fiiiẵcỉ. ẩẳ ilđi,jưwị mmm muamq…mm …………………………………………………… mam nmma1mmmnu. euu-man-mn—munn—unm-tu mm-mmnúammnm mmumulụưqụ mmmmmwnumuumeomụưu 30 fitm—contod ubleta Box ot 3 btlstem x 10 fllm-ooated tablets ®tạạụ …mvmõcuúmucử 009 0 lLDGC i 1 Rx 30 vtôn nén bno phim mduumnuon Hộp 3 VI ›: 10 viòn Ềễ ẫ-ỉ ² ~ ~< ÊS . “²” . |wastan Atorvnstntìn 10mg cunwcũuduun W uuuuu nt un.min.mvnưụnuụ _.— spn 2.'ã%ứ"ấăầ… .'32'3. …zEnúIn—ímdm WWI m.. MIMÙIDỎI thơyn.wmnmmụw Il…mmtiuummtmmvm muunn… BỘ Y TẾ cuc QUẢN LY DUỢC . _____.. ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn đắuz.,ffl…l………cillltlí… Công tỵ có ghần S.RJ HDSD LIVASTAN Trang 117 Rx - Thuốc bản theo đơn HƯỚNG DẢN sứ DỤNG THUỐC LIVASTAN THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa: — Atorvastatin ...................................... 10,00 mg (Dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat 10,85 mg) - Tá dược ....................................... Vừa đủ 1 viên nén bao phim (Povidon K30, Cellulose vi tinh thể PH 102, Lactose monohydrat. Polysorbat 80. Natri Croscarmellose. Calci carbonat. Magnesi stearat. HPMC 615. HPMC 606, PEG 6000, Titan dioxyd, Ethanol 96°. Nước tinh khiêt). DƯỢC LÝ VÀ cơ CHẾ TÁC DỤNG: — Atorvastatin thuộc nhóm STATIN, thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở tế bảo gan do ức chế enzym hydroxymethylglutaryl(HMG-CoA reductose), Iảm ngăn cản chuyển HMG-CoA thảnh mevalonat là tiền chất của sterol bao gồm cholesterol. Atorvastatin ức chế sinh tổng hợp cholesterol, lảm giảm cholesterol trong tế bảo gan bằng cách kích thích tổng hợp thụ thể LDL (hay còn gọi lả Iipoprotein tỷ trọng thấp) ở gan do đó tăng vận chuyển LDL từ máu vảo tế bảo, lảm tăng quá trình thoái hóa cholesterol. ờ Iiều bỉnh thường quá trình chuyển hóa HMG-CoA reductose không bị ức chế hoản toản nên vẫn có đủ acid mevalonic cho nhiều quá trình chuyển hóa. — Atorvastatin lảm giảm nồng độ LDL rất hiệu quả. Thuốc nảy lảm hạ cholesterol LDL từ 25% đến 45% tùy theo Iiều. Atorvastatin lảm giảm cholesterol LDL mạnh nhắt (25 - 61%) so vởi bẩt cứ thuốc nảo dùng riêng lẻ. vả tỏ ra có triền vọng cho những người bệnh cần phải giảm cholesterol nhiều, mả hiện nay chỉ đạt được khi phối hợp thuốc. — Atorvastatin Iảm tăng nồng độ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) từ 5 đến 15% vả do đó Iảm hạ các tỷ số LDLIHDL vả cholesterol toản phầanDL. Atorvastatin cũng lảm giảm triglycerid huyêt tương ở mức độ thắp hơn (10% đến 30%) bằng cách lảm tăng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL. Đáp ứng điều trị vởi Atorvastatin có thể thấy được trong vòng 1 - 2 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường đạt tối đa trong vòng 4 - 6 tuần. Đáp ứng duy trì trong suốt quá trình điều trị lâu dải. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, bằng chứng cho thấy Atorvastatin lảm giảm rõ rệt biến có mạch vảnh. mọi biến cố tim - mạch đă có vả giảm tổng số tử vong ở người có bệnh mạch vảnh (có tiền sử đau thắt ngực hoặc nhồi mảu cơ tim cấp) và người có cholesterol huyêt tương 5,5 mmolllit hoặc cao hơn. Ở . O ' "… Cỏng tv cỏ p_hẩn S.P.M HDSD LiVASẸ_N Trang 211 4” TPỆỒ ` / cholesterol LDL trong khoảng 4- 6 7 mmolllit, đã giảm được 31% biến cf - vảnh đầu tiên (tử vong do bệnh mạch vảnh hoặc nhồi máu cơ tim không gây chết). Liều cao của Atorvastatin tác dụng mạnh có thể lảm giảm nồng độ triglycerid. Atorvastatin cũng được dùng để lảm tảng HDLC, nhưng ý nghĩa lâm sảng còn phải được chứng minh. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hấp thu: Atorvastatin được hắp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sự hấp thu Atorvastatin không bị ảnh hưởng bởi thức ản. Khả dụng sinh học của Atorvastatin thắp vì được chuyển hóa mạnh qua gan lần đầu (> 60%). Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của những chắt có hoạt tính đạt trong vòng 1 - 4 giờ đối với mọi Atorvastatin. - Phân bố: Atorvastatin liên kết mạnh với protein huyết tương( >98%). Atorvastatin thân dầu nên đi qua được hảng rảo mảu nảo. — Chuyển hóa: Atorvastatin được chuyển hóa chủ yêu thảnh dẫn xuất hydroxy hóa tại vị __. trí ortho vả para vả các sản phầm oxide hóa tại vị trí beta. Thuốc chuyển hóa chủ yếu ở gan( >70%) thảnh cảc chất có hoặc không có hoạt tính. - Thải trừ: Atorvastatin và các chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua mặt sau quá trình chuyển hóa tại gan vả/hoặc ngoải gan. Tuy nhiên. thuốc không đi qua chu trình oi… gan ruột. Thời gian bản hủy trong huyêt tương trung bình của Atorvastatin ở người ` khoảng 14 giờ, đảo thải qua thặn ít ( <2% ). CHỈĐỊNH: — Người bệnh tăng cholesterol máu: - Dự phòng tiên phát (cấp 1) biến cố mạch vảnh: ở người tăng cholesterol máu mã không có biểu hiện lâm sảng rõ rệt về mạch vảnh. - Giảm nguy cơ nhồi mảu cơ tim, tử vong do bệnh tim mạch. - Giảm nguy cơ phải lảm các thủ thuật tái tạo mạch vảnh tim. — Lảm chặm tiến triển xơ vữa mạch vảnh , động mạch ở người bệnh tảng cholesterol máu có biểu hiện lâm sảng về bệnh mạch vảnh. kể cả nhồi máu cơ tim trưởc đó. — Giảm nguy cơ biến có mạch vảnh cấp. — Atorvastatin cũng được chỉ định để giảm cholesterol toản phần vả cholesterol LDL - Hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân ăn kiêng lảm giảm cholesterol toán phân CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Không dùng thuốc nảy trong các trường hợp sau: w. — Khi sử dụng các chẩt ức chế protease: Tipranavir + Ritonavir, Telaprevir Cõng H có ghần S.P.M HDSD LIVASTAN Trang 317 1.1Eu LƯỢNG - cAc11 DÙNG: Quá mẫn vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Bệnh gan tiến triển hoặc tăng men gan dai dẳng không tim đựơc ngu ² ~ Thời kỳ mang thai hoặc cho con bủ. Cách dùng: __ _ / o Atorvastatin được dùng đường uống. ngảy một lần, khỏng phụ thuộc vảo bữa ăn. Vì tổng hợp cholesterol xảy ra vảo ban đêm. nên dùng thuốc vảo buổi tối sẽ Iảm tăng hiệu lực thuốc. Bệnh nhân nên theo một chế độ ản kiêng giảm cholesterol trưởc khi bắt đầu điều trị bằng atorvastatin vả nên duy trì chế độ nảy trong suốt quá trinh điều trị. 0 Liều dùng cùa atorvastatin nên được hiệu chỉnh với khoảng cảch giữa các iần hiệu chĩnh không dưới 4 tuần. cho đến khi đạt được nồng độ cholesterol LDL mong muốn. hoặc khi đạt liều tối đa. Liều lượng: 0 Liều khởi đầu thông thường ở người iởn để kiểm soát tăng cholesterol huyết nguyên phát (có tỉnh gia đình di hợp tử hoặc không có tính gia đỉnh) vả rối loạn lipid huyết hỗn hợp: 10 - 20 mglngảy. Những bệnh nhân đòi hỏi giảm LDL - cholesterol nhiều hơn 45% nên khởi đầu vởi Iiều 40 mglngảy. Liều duy trì: 10 - 80 mg/ngảy. o Liều điều trị tăng cholesterol huyết có tính gia đình di hợp tử ở bé gái sau dậy thì vả bé trai từ 10 tuối trở lên: 10 mglngảy. Liều tối đa khuyên dùng là 20 mglngảy. o Liều thường dùng để kiểm soát tảng cholesterol huyết có tinh gỉa đình đồng hợp tử: 10 — 80 mglngảy. Thuốc cũng được dùng hỗ trợ cho cảc liệu pháp hạ lipid khác (lọc LDL huyết tương) hoặc khi không áp dụng được những liệu pháp nảy. o Suy thận: Atorvastatin bải tiêt qua thặn không đáng kể. nên không cần hỉệu chĩnh liều ở bệnh nhân suy thặn. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Suy giảm nhặn thức (như mất trí nhớ, 10 lẫn...) Tăng đường huyết Tăng HbA1c Nói chung Atorvastatin dung nạp tốt. tỷ lệ phải ngừng thuốc tháp hơn so vởi các thuốc hạ lipid khác. Tần số ADR ở mọi Atorvastatin tương tự như nhau. Thường gặp, ADR › 11100 0 Tiêu hoả: Tiêu chảy. táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nỏn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. V l`7- * Còng tv cổ Lhển S.P.M HDSD LIVASTAN Trang 417 ngù, suy nhược. o Thân kinh - cơ vả xương: Đau cơ, đau khởp. o Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giởi “ thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng ngừng thuốc. - ít gặp, 111000 < ADR < 11100 o Thần kinh — cơ vả xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tảng hảm lượng creatin phosphokinase huyêt tương (CPK). o Da: Ban da. o Hô hấp: Viêm mũi. viêm xoang, viêm họng. ho. - Hiếm gặp, ADR < 111000: 0 Thần kinh - cơ vả xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đên suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu. — Hướng dẫn cách xử trí ADR: 0 Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) tăng lên quá 3 lần giới hạn trên của giá trị binh thường thì phải ngừng điều trị bằng Atorvastatin. o Phải ngừng Iiệu pháp Atorvastatin khi nồng độ CK tảng hơn 10 lần giới hạn trẻn của giá trị binh thường và khi chẩn đoán hoặc nghi ngờ bệnh cơ. Thông bảo cho thầy thuốc biết những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc THẬN TRỌNG — Trước khi bắt đầu điều trị với Atorvastatin, cần phải loại trừ các nguyên nhân gây tăng cholesterol máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát. thiếu năng giáp. hội chứng thận hư, rối loạn protein máu. bệnh gan tắc mật. nghiện rượu) vả cần định lượng cholesterol toản phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL vả triglycerid. Phải tiến hảnh định lượng Iipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, vả điều chỉnh Iiều lượng theo đáp ứng cùa người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giảm cholesterol LDL vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL để bắt đầu điều trị vả đánh giá đáp ứng điều trị. Chỉ khi không xét nghiệm được cholestrol LDL, mời sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi điều trị. — Cần sử dụng thuốc thặn trọng ở người bệnh uống nhiêu rượu vảlhoặc có tiền sử bệnh gan. Cần tiến hảnh các xẻt nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và trong quá trinh sử dụng thuốc. — Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: W /_w | Công ty cổ ghần s.n._u 110s0 LIVASTAN Trang sn .TPr-V biệt. Trong những trường hợp nảy nẻn cân nhắc lợi ich/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trèn lâm sảng khi điều trị bằng Atorvastatin. Nêu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của các mức bình thường. không nên bắt đầu điều trị bằng Atorvastatin. 0 Trong quá trình điều trị bằng Atorvastatin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ. yếu cơ... Khi có các biểu hiện nảy. bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Liệu pháp Atorvastatin phải tạm ngừng hoặc thôi hằn ở bất cứ người bệnh nảo có biểu hiện bị bệnh cơ cấp vả nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuẩn cắp nặng. hạ huyết áp. phẫu thuật và chắn thương lớn, bắt thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiểm soát được. Chỉ dùng Atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chi trong trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đảp ứng vởi các thuốc khác. — Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu Atorvastatin vởi các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tảng nguy cơ gây tổn thương cơ. nghiêm trọng nhắt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thặn và có thể gây tử vong. — Không dùng quá 20 mg Atorvastatin khi sử dụng các chất ức chế protease: Darunavir + Ritonavir. Fosamprenavir. Fosamprenavir + Ritonavir. Saquinavir + Ritonavir. - Không dùng quá 40 mg Atorvastatin khi sử dụng chẩt ức chế protease: Nelfinavir. - Phối hợp thuốc: Atorvastatin vả nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tác dụng bổ sung cho nhau; phối hợp các nhóm thuốc nảy có tác dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Khi dùng Atorvastatin cùng với nhựa gắn acid mật, thí dụ cholestyramin, phải uống Atorvastatin vảo lúc đi ngủ. 2 giờ sau khi uống nhựa để tránh tương tác rõ rệt do thuốc gắn vảo nhựa. Hạn chế phối hợp Atorvastatin với các thuốc hạ Iipid khác vì khả nảng tăng nguy cơ bệnh cơ. TƯỚNG TÁC THUỐC - Tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng Atorvastatin đồng thời với các thuốc sau: o Gemf1brozil o Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác o Niacin Iiều cao ( >1 g/ ngảy) W Công g cò p_hản S.P.M HDSD LIVASTAN o Colchicin Hay gặp viêm cơ vả tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phối cyclosporin. erythromycin, gemtibrozil, itraconazoi, ketoconazol (d CYP 3 A4), hoặc vởi niacin ở liếu hạ lipid (> 1 glngảy). trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin. Các nhưa gắn acid mật có thể Iảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của Atorvastatin khi uống cùng. W vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau. Mặc dù không tiên hảnh các nghiên cừu về tương tác thuốc trong lâm sảng. nhưng chưa thắy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng Atorvastatin cùng với các chắt ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu vả thuốc chống viêm không steroid. QUÁ LlỀU-XỪ TRÍ: Nếu xảy ra quá liều. cần điều trị triệu chứng vả hỗ trợ khi cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyêt tương, việc thầm tách máu không giúp nhiều trong việc tảng thải trừ Atorvastatin. THỜI KÝ MANG THAI VÀ cno con BÚ: Thời kỳ mang thai: Atorvastatin lảm giảm tổng hợp cholesterol và một số chất khảc có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol. nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho phụ nữ mang thai. Vi vặy chống chỉ định dùng Atorvastatin trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú: Atorvastatin có tiêt vảo sữa mẹ, nên thuốc có khả năng gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ bú sữa mẹ. Chống chỉ định dùng Atorvastatin ở người cho con bủ. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa ghi nhận được một trường hợp nảo ảnh hưởng đên hoạt động vận hảnh máy móc tảu xe khi dùng thuốc nảy. nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc. TÍNH TƯỜNG KY: Không BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ảnh sáng. nhiệt độ phòng (< 30°C). ĐÓNG GÓI: xa 10 viên, hộp 3 vi. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN CHẢT LƯỢNG: Tiêu chuẩn cơ sở 0 \01:« ' … - , _ , g_ậag tv cở ghâl'. S.P.M HDSD LIVASTA_N Trang 717 ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CÙA BẢC SỸ ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIẺN THAY THUỐC KHÔNG DÙNG muóc QUÁ HẬN SỬ DỤNG TÊN VÀ ĐỊA c1-11 NHÀ SẢN XUẤT Ổ CỎNG TY CỔ PHẦN S.P.M (S.P.M CORPORATION) ' Lộ 51. Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM ĐT: (08) 37507496 lvlỉ/ax: (08) 38771010 SPM Tp. HCM. ngảy 29 tháng 07 năm 2015 Tổng Giám Đốc TUQ CỤC TRUỘNG P.TRUờNG PHONG jiỷujn gổị ỄễỈil Ễễỗai;

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận