Livact Granules

AWẩj IU I MAUƯAILICx : ĩn 1 mnwcmlư DƯỢC ĐA PHE DUYỆT LânđauỄi/QtlẢf ỹll/ ^z BỌYTE » _ỉC Q: IÀN LY A A :… ` .z . Ệ_ ……omn ————u— llsrt I mun umumlui " Jo xoaỈ cnu ……mm qẹ…« «kanwauu Wx mniiau~i e…m 6 sư x toB n don «AJINOMOIO IIVI III VI 50 »… Mn ...… u…m NN … ơ~ l…Nvả Um mm mm ẵgÌ: uu. .ẵẵ '“WU …… ~°vz_ --nl ụtuẵể MLỔVẤIĨ`I OLOW ONIIV' OUIM lì… 2MII same … hiuỉHn ĐIOIIII @! 1M ': l ! | | sI 1z.zs l 2 .s 12.25 Is 10mmỀ 59mm ——>10mm (EÉB) (EHD ! FCJnI FCtIII … m n: mm # # Lẻỉẵllỉ ÉJ.Ễ 2499-00020i201 Z. 04. 27 Bẵìẽ': «—zcmTWã ae. (2013.04.30) ẤIễJWNFFỈỈỜỔỦỈ …… ỈẾ.ỐỀ E7fflHOÙỀJIỄỔ (2013. 05. 07) ®ÙỜWỦ7VMỦẺÃDÌÌo SâầtEăấtiăỉâfflặĩfflìẵãffl: . I I ẫfflOLỀẳTĂfflÊỦfflỄ L\if. E`/Ờ V/J-Ủ- 2013/04!30 mmtmm ấcẵuỉ’a & ỉ`ỈỂỀE' bj "LIVA£TJC_VIEIMOS-OTJ“ :l-FNO. 2499-00100 “u-no rrcn»s tch m—rnnư" ns:—m ssesaesse (ẫiỄẵẫỂt—Ể)l Aln- z499-ooozoau | man ] zmaxosror ẵẫCẵ) um ỉI A ỉẫ ưlẸầglgễtgẵaổmt. UfiũặlìƯZ. .kẺĩEũibiii'FầiEfflâĩsE—i't' ắ' t8IU _Rx…_Thuốc hán theo _đơn - Chẽ phâm acid amin chuôi nhảnh - LIVACT® Granules MÔ TẢ _ l. Thảnh phân Mỗi gói (4,15 g) LIVACTtĐ Granules chứa cảc thảnh phần sau đây: L—Isoleucine 952 mg L-Leucine 1904 mg L-Valine 1144 mg Tả dược: Povidon, polyvinyl alcohol (được xã phòng hóa một phần), acid tartaric, natri saccharin và hương liệu lả cảc thảnh phân không hoạt tinh. 2. Mô tả sản phẫm LIVACT® Granules là dạng côm bao mảu trăng có mùi thơm nhẹ. CHỈ ĐỊNH LIVACT® Granules được chỉ định để cải thiện tỉnh trạng giảm albumin máu cho hệnh nhân xơ gan mắt bù có hảm lượng albumin mảu thấp hơn hoặc bằng 3,5 g/dL mặc dù có chế độ an uống đằy đù. 1. LIVACT® Granules được chỉ định để sử dụng ở bệnh nhân có giảm albumin mảu mặc dù lượng hấp thụ từ chế độ ăn đầy đủ hoặc ở bệnh nhân có tổng lượng hẳp thụ calo vả protein (acid amin) từ chế độ ăn bị hạn chế đo hệnh đái thảo đuờng có biến chúng hoặc bệnh não gan, trên những bệnh nhân bị xơ gan mẩt bù có giảm albumin mảu như đuợc biểu thị bỏi nồng độ albumin huyết thanh 3,5 gldL hoặc thấp hơn vả hiện có hay có tiền sử cổ truởnglphù hoặc bệnh não gan. Cấn hướng dẫn cho bệnh nhân về chế độ ăn trong trường hợp thìếu hụt trong chế dộ ăn mặc dù bệnh nhân có đầy đủ khả nảng thu nhận thức ãn khi không bị đải tháo đường và bệnh não gan. Nếu bệnh nhân bị thiểu hụt vê lượng hấp thụ tù chế độ ản do sư phảt triển cua bệnh não gan, nên dùng một thuốc chúa calo vả protein (acid amin). Không nôn dùng thuốc nảy cho những bệnh nhân bị xơ gan tìến triễn rõ rệt sau đây vì những bệnh nhân như thế có thể không đảp úng vởi liệu phảp LIVACT® Granules: (1) Bệnh nhân có độ nặng vê hôn mê giai đoạn II] hoặc cao hơn do bệnh não gan Ọ/ (2) Bệnh nhân có nồng độ bilimbin toản phấn 3 mg/đL hoặc cao hon (3) Bệnh nhân có chức năng gan vế tồng hợp protein bị suy giảm rõ rệt LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG Liều thường dùng cho người lớn đưòng uống là 1 gói, 3 lẳn/ngảy sau bữa ăn hoặc theo sự kế đon cùa bác sĩ. l. LIVACT® Granules gồm các acid amin chuỗi nhảnh đơn độc vả không chứa tẳt cả các acid amin cần cho sự tổng hợp protein. Vì vậy, bệnh nhân đang dùng LIVACT® Granules phải dùng lưọng protein (acid amin) và calo cần thiết (lượng protein hẳp thụ hảng ngảy là 40 g hoặc nhiếu hơn vả lượng calo hắp thụ hảng ngảy là 1000 kcal hoặc nhiếu hơn) trong chế dộ ăn theo tình trạng cùa bệnh nhân. Nếu bệnh nhân đang hạn chế thu nhận protein, đặc biệt phải cẩn thận trong trường hợp hệnh nhân có thế không đảp úng vởi liệu phảp LIVACT® Granules và hơn nũa việc sử dụng dải hạn sản phẩm nảy có thể dẫn đểu lả… nặng thêm tình trạng dinh dưỡng cùa cơ thề, trừ khi nhu cầu tối thiểu vê protein vả can được đảm bảo. 2. Nễu ghi nhận nit_ơ urê huyết_(BUNị hoặc amoniac huyết bẫt thường sau khi dùng LIVACT® Granules, phải cân thặn vì điêu nảy có thẻ ìả do quá liêu. Ọãn thận trọng đôi vởi quả liêu dải hạn vì nó có thế lảm nặng thêm tinh trạng dinh dưỡng của cơ thê. 3. Nếu không đạt được sự cải thiện về giảm albumìn máu trong 2 thảng hoặc lâu hơn khi dùng LIVACT® Granules, nên áp dụng cảc biện phảp thỉch họp như thay thế bầng liệu phảp khảc. CHỐNG CHỈ ĐỊNH (Chổng chỉ định dùng LIVACTQ Granu1es ở những bệnh nhân sau đây) Bệnh nhân có bẩt thường về chuyền hóa acid amin chuỗi nhảnh bấm sinh [Việc sử dụng thuốc nảy có thể gây ra các cơn co giật hoặc rôi loạn hô hấp ở những bệnh nhân bị bệnh xirõ niệu. ] Không chỉ định cho bệnh nhân dị ứng vởi bắt cứ thảnh phằn nảo của thuốc. THẶN TRỌNG Đọc kỹ huớng dẫn sử đụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hòi’ y kỉến bác sĩ. Thuốc nây chỉ dùng theo đơn cũa bác sĩ 1. Sử dụng ở người cao tuổi LIVACT® Granules nên được dùng cẳn thận cho bệnh nhân cao tuốỉ vì những bệnh nhân nảy thường gỉảm chủc năng sinh lý và cảc rối loạn chuyến hóa như tăng amoniac huyết có thể dễ phảt triển hon trong khi điều trị bằng LIVACT® Granules. 2. Sử dụng trong khi mang thai, sinh đẻ hoặc cho con bú Độ an toản của LIVACT® Granules ở phụ nữ mang thai và bả mẹ cho con bú chưa được xảo định. Vì vậy, không nên dùng sản phẩm nảy ở phụ nữ mang thai, phụ nữ nghi ngờ đang mang thai và bà mẹ cho con bù trừ khi lợi ỉch dự tính cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. 3. Sử dụng trong nhi khoa Độ an toản cùa LIVACT® Granules ở trẻ em chưa được xác định. (không có kinh nghiệm lâm sảng) TƯỚNG TÁC vói cÁẹ THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC Không có háo cảo cho thây tương tác vởi cảc thuôo khác. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Trong truờng hợp LIVACT® Granules, không có truờng họp nảo đã được bảo cảo về khả năng lải xe hoặc vận hảnh mảy móc có thể bị ảnh hưởng. 1 PHẨN ÚNG PHỤ ẹ/ Trong số 420 trường hợp đuợc nghiên cứu trước thời điếm thuốc được duyệt, 40 phản ứng phụ đã được báo cảo trong 27 trường hợp (6,4%). Cảc phản ứng phụ thường gặp đã được bảo cảu vảo thời điềm thuốc được đuyệt bao gôm chưởng bụng (9 phản úng phụ, 2 ,,1%) tiêu chảy (5 phản úng phụ, 1 2%) và tảo bón (4 phản ứng phụ, 1,0%). (Vảo thời điếm được duyệt) Trong số 2. 877 trường hợp được khảo sải trong giai đoạn giảm sảt hậu mãi 267 phản ửng phụ đã được báo cáo trong 178 truờng hợp (6, 2%). Cảc phản ứng phụ thưòng gặp đã được bảo các bao gổm tãng amoniac huyết (23 phản ung phụ, 0 ,,8%) buồn nôn (15 phản ưng phụ, 0 ,,5%) tiêu chảy (14 phản ứng phụ, 0 ,5%), tăng nitơ urê huyết (BUN) (14 phản ủng phụ, 0,5%) vả đau bụng (12 phản' ưng phụ, 0 ,.4%) (Dữ liệu từ kết quá tải kiểm tra) Trong số 334 trường hợp ở cảc nghiên cứu iâm sảng giai đoạn hậu mãi (bao gồm cảc nghiên cún dải hạn), 63 phản ứng phụ đă đuợc bảo cảo trong 41 trường hợp (12,3%). Cảc phản ứng phụ thường gặp bao gồm chưởng bụng (13 phản ửng phụ, 3,9%), tảo bón (9 phản ứng phụ, 2,7%), tiêu chảy (5 phản ứng phụ, 1,5 %), ngứa (4 phản úng phụ, 1,2%), buồn nôn (3 phản ứng phụ, 0,9%) vả nôn (3 phản úng phụ, 0 ,9%). (Dữ liệu từ kết quá tải kỉễm tra) 0,1 - 5% < 0,1% Tỷ lệ không rõ Tiêu hóa"uruy " Chưởng bụng, buồn nôn, tiêu chảy, tảo Khát, ợ hơi bón, khó chịu ở bụng, đau bụng, nôn, Ế chán án, ợ nóng, v.v. .. :—1 ='+— WỆi iLẸiJ) Ỉ ụ _ iihnăffl .__.=Ễ J\|’Tx Thận“… —Ý " Tăng nitơ urếhuyêt (BUN), tãng creatinin huyêt thanh, v.v... Chuyển hỏaumĩn Tăng amoniac huyêt, v.v.. . Gan Tăng AST (GOT) huyễt thanh, tảng ALT (QPT) huyêt thanh, tăng bilirubin toản phân, v.v. .. Da Nối ban, ngứa, v.v... Các phản ứng phụ Khó chịu, phù (mặt, chi dưới, v.v. ..) Đỏ, cơn nóng khác bừng Lưu ý 1): Nếu nhặn thẳy bất kỳ phản ứng phụ nảo trong số nảy, nên giảm liếu LIVACTC'h Granulcs hoặc nên ngừng điêu trị. , Thông báo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuôc. DƯỢC ĐỘNG HỌC Nồng độ cảc acid amin chưỗi nhảnh trong huyết tương được đo ở ngưòi lớn, khỏe mạnh (n=48) khi uống liều đơn LIVACT® Granuics (Iiếu lả ] gói có chứa L-lsolcucine 952 mg, L-Leucine 1904 mg, vả L-Valine 1144 mg) iúc bụng đói. Các thông số dược động 1100 (dỉện tích dưới đường con AUC, nồng độ tối đa Cmax, ...) tính từ sự thay đổi nổng đó so với đường nến được trình bảy như bảng dưới đây: Cảc thông số dược động học của LIVACT® Granules Thảnh phân cm,, (11g/ml) AUC (ụg - hr/ml) T… (hr) T… (hr) L-Isoleucine 30,982 :t: 5,872 43,126 :1: 9,884 0,677 t 0,178 0,787 :1: 0,305 L—Leucinc 58,531 :t 10,587 103,088 i 19,671 0,688 :1: 0,175 1,428 :1: 0,243 L-Valine 46,796 :1: 8,332 92,495 3: 19,948 0,724 :1: 0,173 1,823 ì 0,492 1) Phân hố: Cảc acid amin được dùng đườn uống nhanh chóng được phản bố vả sử dụng theo cùng f/ con đường như cảc acid amin nội sinh. 2) Hấp thu: Khi LIVACT® Granules được dùng đường uống, mỗi acid amin đuợc hẳp thu qua chất vặn chuyến của nó ở ruột non. 3) Chuyến hỏa: Mỗi acid amin đuợc gộp lại vả có thế được sử đụng nhu cơ chắt cho sư tống hợp protein và các chắt có hoạt tính sinh học Mặt khác, các acid amin bị khử nhóm amin đi vảo chu trình tricarboxylic acid (TCA), tân tạo glucose hoặc sinh tồng hợp acid béo duới dạng cơ chẩt mang nảng lượng. Nitơ trong cảc acid amin phân hủy thảnh urê trong chu trình urê. 4) Thãi trừ: Bộ khung carbon trong mỗi acid amin có thế bị phân hùy thânh CO2 và HzO. CO2 có thể được đảo thải qua sự thở ra. Nitơ có thế được bải tiết qua nước tiều dưới dạng urê hoặc ammoniac. CÁC NGHIÊN cÚU LÂM SÀNG 1. Một thử nghiệm lâm sâng mở trong 6 tháng đã đuợc tiến hảnh trên bệnh nhãn bị xơ gan mẩt bù có gíảm albumin máu đã phát hiện sư giảm albumin mảu qua đi như đuợc biền thị bởi nổng độ albumin hưyết thanh tãng, cải thiện cảc thông số về dinh dưỡng như protein toản phần trong huyết thanh, transferrin, thể trọng, cải thiện sự khó chịu và tinh trạng dễ mệt trong thòi gian 2 tuần đến 2 tháng cùa điếu trị nghiên cúu. Đã ghi nhận giảm cổ trưởng ở tháng thứ 5. Những sự cải thiện nảy duy trì cho đến khi hoản tắt nghiên cứu. Tỷ lệ hũu ich cùa LIVACT® Granuies được xảc định dựa trên sự đảnh giả tồng thế các dữ ]íệu vế triệu chúng chủ quan, tríệu chúng khách quan, tình trạng dinh dưỡng cùa co thế, triệu chứng tâm thần kinh, chẳt lượng cuộc sông vả độ an toản lả 51,2% (104/203 bệnh nhân). Một khảo sát sau đó về tiên lưọng cùa những bệnh nhân nảy đã phát hiện tiên lượng sống có lợi ở những bệnh nhân cho thắy có sự cải thiện về tình trạng dinh dưỡng sau khi hoản tất nghiên củu và ở những bệnh nhân đang dùng liệu pháp LIVACT® Granules dải hạn. 2. Một nghiên củu lâm sảng có đối chứng với giả duợc, mù đôi trong 12 tuần đã được tiến hảnh trên nhưng bệnh nhảm bị xơ gan mắt bù có giảm albumin mảu. Việc điều trị bằng LIVACT® Granules lảm tãng nồng độ albumin hưyết thanh - tiêu chí đánh giá chinh trung binh lả [) ,2 g/đL vả 31,5% bệnh nhân được điều trị (17/54) đã cho thắy nồng độ aibumin huyết thanh tăng 0, 4 g/dL hoặc cao hơn, cho thấy sự cải thiện cao hơn đảng kể khi so vói điếu trị bằng giá duợc. Tỷ lệ cải thiện toản thể, được xảc định đựa trên sự đánh giá tổng thể các dữ liệu vê triệu chứng chủ quan và khảch quan, tình trạng dinh dưỡng của cơ thế, t11eu chúng tâm thần kinh và chắt lượng cuộc sốn 1ỄẺ,ỦFỂ U 45, 8% (38/83 bệnh nhân) đối với nhóm đuợc điếu trị bằng LIVACT® Granules và 17 ,3% (14 bệnh nhân) đối với nhóm giả được. Tỷ 1ệ hữu ích được xảc định đựa trên sự đảnh giặ vế độ` an toản cộng thêm vảo các bỉên sỏ trên lả 49,4% (42/85 hệnh nhân) đôi vởi nhóm dược đìêu trị bãng LIVACT® Granules vả 18,1% (15/83 bệnh nhân) đôi vởi nhóm giả dược. 3. Một thử nghiệm lâm sảng theo dõi, nhãn mở đã được tiến hảnh trong 2 năm để nghiên cứu mối liên quan giữa nồng độ albumin huyết thanh với cảc biếu hiện lâm sảng và tiên lượng sống còn. Kết quả đã phát hiện lả nhũng thay đổi về nồng độ albumìn huyết thanh theo thời gian có tương quan rõ rệt với tình trạng cô trướng, phủ và tinh trạng hoạt động cơ thể. Đối với mối liên quan vói tíên lượng sống còn, nguy cơ tử vong (tỷ số nguy cơ) mõi đơn vị thời gían đựa trên không có nhóm thay đổi vê nông độ albumin huyết thanh không đổi được uớc tính là 0,77 đối với những đối tượng cho thẩy nồng độ albumin huyết thanh tăng 0,2 g/dL và 0,59 đối vởi đối tượng cho thấy nổng độ albumin huyết thanh tăng 0,4 g/dL trong 1 năm. 4. Để đảnh giá hiêu quả cùa LIVACT® Granules trên tiên 1ưọng sống còn, các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng, ngân nhiên, đã được tiển hảnh trong ít nhất 2 năm bằng cảch so sảnh với điếu trị bằng chế độ an vẻ mặt thời gian điếu trị nghiên cún đổi với sự ngùng dùng hoặc bỏ cuộc, sủ dụng cảc biến cố đảng kế liên quan đến tiên lượng sống còn như sự tăng nặng suy gan ở những bệnh nhân bị xơ gan, như được biến thị bởi sự xuất hiện cổ trướng, phù, bệnh não gan và vảng da; vỡ gỉãn tĩnh mạch thực quản (vỡ gìãn tĩnh mạch dạ dảy); phảt triẽn ung thư gan và tử vong, đã đuợc xảo định là những biến chứng nghiêm trọng xảy ra liên quan với xơ gan tiến triển. Các kết quả đã cho thấy lả LIVACT® Granules ức chế đảng kể sự phảt triến cảc biến chứng nghiêm trọng nói trên của xơ gan trong 622 bệnh nhân được bao gốm vảo cảc phân tỉch (308 hệnh nhân được điều trị bằng chế độ ăn và 314 bệnh nhân được điểu trị bằng L1VACT® Granules). Tỷ số nguy cơ đối với những bệnh nhân được điếu trị bằng LIVACT® Granules so với những bệnh nhân được điều trị bằng chế độ ăn lá 0,67 vói khoảng tin cậy 95% trong khoảng từ 0,49…0,93. "° '] %.1 _ _Ê Kiém đinh Lơg-rank p = 0.015 CP/ Ễẵ 100 ' Tỷ sỏ nguy cơ 0,67 “8 Ế 6; m… .! -â 'Ễ € ƯJ ' 2 "g J| >~1 › ., - ). . 3 ~. 5 314 bẹnh nhan được đicu trị bang LIVACTị Granulcs ~ Ệ 308 hệnh nhân dược diều trị bằng chế dộ z… E )" - Ê @ *.Ễ 0 . : , , : ,: 0 ECG 500 600 800 l(ffl Số ngảy diễu trị DƯỢC LỰC HỌC 1, Hiệu quả và tảc động Một nghiên cứu đảp ứng liếu đã được tiến hảnh ở bệnh nhân bị xơ gan có Igiảm albumin máu để xác định ưu thế của liều nghiên cứu lâm sảng Tr0ng thử nghiệm nảy, IIVACT® Granules đuợc dùng mỗi ngảy với liếu 6 g, 12 g, 18 g và so sánh với dùng giả dược trong 1 nghiên cứu không mù. Quan sảt thấy có sư tảng đáng kể nồng độ albumin trong huyết tương ở nhỏm 12 g vả nhỏm 18 g so vởi nhóm sủ đụng giả dược. Cũng thẳy có sự tăng đáng kể tỉ lệ Fischer trong máu giữa dữ liệu trước khi dùng thuốc và dữ liệu ở tuần 12 sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng chung được cải thiện nhiều ở nhóm 12 g vả nhóm 18 g so với 2 nhóm còn lại. 2. Cơ chế tảo dụng ' y , Sử dụng LIVACT“ Granulcs ở bệnh nhân bị xơ gan n1ât bù sẽ thúc đây quá trình sinh tông họp albumin trong gan thông qua cải thiện sự mât cân bãng của cảc acid amin trong mảu. QUÁ LIÊU VÀ ĐIẾU TRỊ _ ' Nghiên cửu lâm sảng được kiêm soát tôt đôi với việc sử dụng quá liếu LIVACT03 Granulcs chưa đuợc thục híện. QUY cÁcn ĐÓNG GÓI Hộp 84 gói 8 4,15 g BÁO QUÁN Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. <ỀJ HẠN DÙN_G . 36 tháng kế từ ngảy sản xuât. Đế xa tầm tay trẻ em. Không đùng thuốc quá hạn sử dụng được ghi trên bao bì. NGƯỜI GIỮ GIẤY PHÉP SẢN PHẨM: AJTNOMOTO PHARMACEUTICALS CO., LTD. l-l, 1rifưne 2—chome, Chuo-ku, Tokyo, Nhật SẢN xufn Bởi AJINOMOTO co., mc. TOKAI PLANT 1730, HINAGA, YOKKAICHI-SHI, MIE-KEN, NHẬT

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận