Lisoflox

93 Í8? BỘ Y TẾ \CỤC Ql Á.\ LY … oc Đ`Ã PHÊ DLY Ệ'l lả dủu:.Ảỷ nụíạf l…OU'LJỒLUOOS …nrxogoa 101 nha flng ZL…n ….….…….….ẺỀ .… .… .: f… …. …..7 ...1 ..… : aa.JWW—ỀJNỀƯ PưỦu.m..ẩẵủ ....ỒfflểT—E .ihồỉ… ...…Ể mụL…u.ĩ.. . …...h fmrư.mưỏf ……1 … .…..r. .1M.…. - >ỔGAm … ….ỄL FM lxlnl| \ullAliluflỸlf.l ' \. Olllle ..ÌII xÍuỒl .: Ư Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Để thuốc ngoăi tẩm tay trẻ em. T huốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. LISOFLOX ` Dung dịch tiêm truyền Levojloxacin Hemihydrat 512,5 mg tương đương Levojloxacỉn 500mg/100ml Thảnh phần: Mỗi chai 100 ml có chứa: - Hoạt chất: Levofioxacin Hemihydrat 512,5 mg tương đương Levofloxacin 500 mg. - Tá dược: Natri Clorid, Acid Hydrocloric, nước pha tiêm. Đặc tính dược lực học: Phân loại dược trị liệu: khảng sinh Quinolon, Fluoroquinolon. Mã ATC: JOIMAIZ. Levofloxacin lả một khảng sinh tống hợp thuộc nhóm Fluoroquinolon và là đồng phân lập thế S(-) của Oflpxacin. V Cơ chê tác dung: Là một kháng sinh fiuoroquinolon, LevgflỈề'aọin tảc dụng lên phức hợp ADN- ADN- -gyrase vả Topoisomerase IV / Liên quan PK/PD: Hoạt tính diệt khuẩn của LevofloxacinìíỂụ thuộc` vảo tỉ số giữa nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết thanh (Cmax) hoặc diện tích dưới đường cong (AUC) vởi nổng độ ức chế tối thìểu (MIC). Cơ chế kháng thuốc: Cơ chế khảng thuốc chinh là do đột biết gyr-A. Có sự đề kháng chéo giữa Levofloxacin vả cảc kháng sinh fluoroquinolon khảo in vitro. Do cơ chế tảc dụng của thuốc, thường không xảy ra hiện tượng khảng chẻo gỉữa Levofioxacin với các nhóm khảng sinh khảo. Các Qỉá m“ nQưõnfz: EUCAST (Ủy ban Châu Ẩu vế Đánh giá Độ nhạy cảm với Khảng sỉnh) khuyến cảo cảc giá trị ngưỡng cùa MIC đối với Levofloxacin, phân biệt cảc chủng nhạy cảm với các chùng nhạy cảm trung gian và phân biệt các chủng nhạy cảm trung gian vởi cảc chủng khảng thuốc được đưa ra trong bảng sau bằng cách xác định MIC (mg/L). Các giá trị ngưỡng cùa MIC đối với Levofloxacin theo EUCAST (2009-04-07): Vi khuẩn Nhạy cảm Đề kháng Enterobacteriacae S 1 mg/L > 2 mg/L Pseudomonas spp. 5 l mg/L > 2 mg/L Acinetobacter spp. _<_ 1 mg/L > 2 mg/L Staphylococcus spp. S 1 mg/L > 2 mg/L s. pneumoniae’ s 2 mg/L > 2 mg/L Streptococcus A,B,C,G S 1 mglL > 2 mg/L H. influenzaeZ S 1 mg/L > 1 mg/L M. cammrỉuzlis2 Cảo giá trị ngưỡng không liên quan đến chủng vi khuẩn3 5 1 mg/L > 2 mglL ' Giá trị ngưỡng 811 (nhạy cảm/trung gỉan) tăng từ 1,0 lên 2,0 để tránh phải chia phân bố MIC của cảc chùng hoang dại. Cảo giá trị ngưỡng liên quan đến chế độ trị liệu sử dụng liều cao. 2Các chủng có trị số MIC cao hon giá trị nguong S/I là hiếm gặp hoặc vẫn chưa được ghi nhận. Phải tiến hảnh lặp lại các xét nghiệm nhận diện và đánh giá độ nhạy cảm của vi khuẩn phân lặp và nêu kết quả được khắng định, mẫu vi khuẩn cần được phòng thí nghỉệm tham chỉếu. Cảo giá trị ngưỡng không líên quan đến chùng vi khuẩn được xác đ' dữ liệu dược động học/dược lực học và không phụ thuộc vảo phân b cụ thề. Cảo giá trị nảy chỉ dùng cho cảc chùng không có giá trị ngưỀi đủêlppfặừhồf dùng cho cảc chủng mà việc đánh giá độ nhảy cảm không được khu ngcản ùọặẹichi ợảỵẵ ưv ỉ I 1115 Z'Nẩủồỳ ởUAN TP. I có đủ bằng chứng cho thấy chùng vi khuẩn nghi vấn là đích tảc dụng tốt cùa thuốc (Enterococcus, Neisseria, vi khuẩn Gram âm kị khí). CLSI (Viện Tiêu chuẩn Lâm sảng vả Xét nghiệm, trước đây gọi là NCCLS) khuyến cáo cảc giá trị ngưỡng của MIC đối với Levofloxacin, phân biệt cảc chủng nhạy cảm với các chủng nhạy cảm tmng gian và phân biệt cảc chùng nhạy cảm trung gian với các chủng khảng thuốc được đưa ra trong bảng sau bằng cách xảc dịnh MIC (ug/mL) hoặc sử dụng kĩ thuật khoanh giấy khảng sinh khuếch tản (đo đường kính vòng vô khuấn [mm] quanh khoanh gỉấy có chứa 5 ug Levofloxacin). CLSI khuyến cáo cảc giá trị ngưỡng cùa MIC và đường kính vòng vô khuẩn đối với Levofioxacin (M100— —,S17 2007): Vi khuẩn gây bệgh Nhav cãm Kháng thuốc Enterobacteriaceae S 2 ug/ml ì 8 ụglml Z 17 mm 5 13 mm Non Enlerobacteriaceae S 2 ụg/ml 2 8 ụg/ml Z 17 mm 5 13 mm Acinetobacter spp. S 2 ụg/ml _>_ 8 ụg/ml Z 17 mm 5 13 mm Stenotrophomonas maltophilia S 2 ụg/ml Z 8 ụng 2 17 mm , S 13 mm Staphylococcus spp. S ] ụg/ml zỸ _>_ 4 ụg/ml a 19 mm / s 15 mm Enterococcus spp. S 2 ụg/ml v _>_ 8 ụg/ml 2 17 mm 5 13 mm Hinfiuenzael 5 2 ụg/ml M.catarrhalisl a 17 mm Streptococcus pneumoniae S 2 png 2 8 ung 2 17 mm 5 13 mm Streptococcus tan mảu beta 5 2 ung 2 8 11ng Z 17 mm 5 13 mm ' Việc không hoặc hiếm xuất hiện cảc chùng khảng thuốc loại trừ việc kết luận vi khuấn thuộc bất kì nhóm kết quả nảo khảo ngoải nhóm “nhạy cảm”. Với cảc chùng mà kết quả thu dược cho thấy vi khuẩn thuộc nhóm “không nhạy cảm”, việc nhận diện vi khuấn vả đánh giá độ nhạy cảm của vi khuẩn với kháng sinh cần được khẳng định bởi một phòng thí nghiệm tham chiếu sử dụng phương phảp pha loãng theo CLSI. Phổ kháng khuấn: Tỷ lệ khảng thuốc có thể khảo nhau theo khu vực địa lý và theo thời điểm đối với cảc chùng vi khuẩn được lựa chọn. Cần nắm được thông tin về tình hình kháng thuốc cục bộ, đặc biệt là khi điều trị cảc trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Nếu cần, phải tham khảo ý kiến chuyên gia khi tỷ lệ khảng thuốc cục bộ gây nghi ngờ cho việc sử dụng thuốc trong ít nhất một số trường hợp nhiễm khuẩn. Các chủng vi khuấn nhay cảm thường găg Vi khuấn Gram dương hiếu khí Staphylococcus aureus* (nhạy cảm với Methicillin) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus nhóm C và G Streptococcus agalactíae Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * Vi khuẩn Gram âm hiếu khí Burkhloderia capacias Eikenella corrodens Haemophilus injluenzae* Haemophilus para-inftuenzae * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumonỉae * Moraxella catarrhalis * Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri Vi khuẩn kì khí Peptostreptococcus Cảo chủng vi khuẩn khảo Chlamydophila pneumoniae * Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila * Mycoplasma pneumoniae* Mycoplasma hominis Ureaplasma urealytícum Các chủ có thể ã vấn để khán thuốc mẵc hải Vi khuân Gram dương hieu khí Enterococcus faecalis * Staphylococcus aureus khảng mcthicillin+ Staphylococcus haemolyticus khangs mcthicillin Staphylococcus spp. sinh coagulase Vi khuấn Gram âm hiếu khí Acinetobacter baumannii * Citrobacterfreundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Morganella morganii * Proteus mirabilis * Provìdencia stuartii Pseudomonas aeruginosa * Serratia marcescens * Vi khuẩn ki khí Bacteroidesfragilis Bacteroides ovatusJĩ Bacteroides thetaíotamicron Bacteroides vulgatus" Clostridium aiijficileJỉ S * Hiệu quả lâm sảng đối với cảc chủng phân lập nhạy cảm đã được chứng minh trong các chỉ dịnh lâm sảng đã được phê duyệt. 5nhạy cảm trung gian tự nhiên. "tỉ lệ kháng trên 50%. hợp thuốc. Đặc tinh dược động học: Hấp thu: Levofioxacin được hấp thu nhanh và gần như hoản toản theo đường uống, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 1 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc là gần 100%. Levofioxacin tuân theo dược động học tuyến tính trong khoảng liều từ 50 đến 600 mg. Thức ăn ít ảnh hưởng đến hấp thu Levofioxacin. Phân _bố: Khoảng 30- 40% lượng Levotloxacin liên kết với protein huyết thanh Dùng đa liều 500 mg, ngảy 1 lần gây tích lũy thuốc không đáng kế. Levoiloxacin bị tích lũy ở mức độ vừa phải và có thể dự đoản được khi dùng liều 500 mg, ngảy 2 lần. Trạng thái ỏn định đạt được trong vòng 3 ngảy. Khả nãnz thấm vảo các mỏ và dich trong cơ thế: Thẩm vâo niêm mạc phế quản. dịch lót biểu mo: Nồng độ đinh của Levofioxacin ở niêm mạc phế quản và dịch lót biền mô sau khi dùng Iiều 500 mg theo đường uống lần lượt là 8, 3 ụg/g và 10, 8 ug/mL. Các mức nồng độ nảy đạt được tại thời đìểm khoảng 1 giờ sau khi sử dụng thuốc. Thốm vảo mo phối: Nồng độ đỉnh của chofioxacin ở mô phổi sau khi dùng liều 500 mg theo đường uống 1ả khoảng 11,3 uglg, đạt được khoảng 4 đến 6 giờ sau khi sử dụng. Nồng độ thuốc trong phối cao hơn so vơi trong huyết tương. Thẩm vảo dịch nốt phồng rộp: Nồng độ đỉnh cùa Levofioxacin trong dịch nốt phồng rộp lần lượt là 4,0 và 6,7 ụglmL, đạt được trong vòng 2-4 giờ, sau khi sử dụng chế độ liều 500 mg ngảy 1 hoặc 2 lần trong 3 ngảy. Thấm vảo dịch não-tủy: Levofloxacin thấm kém vảo dịch não—tùy. Thấm vảo mô tuyến tiền liệt: Sau khi sử dụng liều uống 500 mg Levofloxacin, ngảy 1 lần trong 3 ngảy, nồng dộ thuốc trung bình trong mô tiền Iiệt lần lượt là 8, 7 ụg/g, 8, 2 ug/g và 2,0 ug/g sau 2 giờ, 6 giờ và 24 giờ. Tỉ số trung bình giữa nồng độ Levofloxacỉn trong tuyến tiền liệt và huyết tương là 1,84. Nồng đô thuốc trong nước tiếu: Nồng độ trung bình của thuốc trong nước tiểu 8-12 giờ sau khi dùng liều duy nhất 150 mg, 300 mg và 500 mg Levofioxacin theo đường uống tương ứng là 44 mg/L, 91 mg/L và 200 mg/L. Chuỵển hóa: Levofloxacin được chuyến hóa với tỉ lệ rất thấp, cảc chất chuyển hỏa bao gồm desmethyl- Levofloxacin vả Levofloxacin N—oxid. Cảc chất chuyền hóa nảy chiếm < 5% liều sử dụng và được bải tiết qua nước tiếu. Levofioxacin ổn định về mặt hóa học lập thể và không bị chuyển dạng đổng phân. Thải trừ Sau khi uống và tiêm truyền tĩnh mạch, Levofioxacin được đảo thải tương đối chậm ra khỏi huyết tương (tm: 6-8 giờ). Thuốc dược thải trừ chủ yếu qua thận (> 85% liều sử dụng). Không có sự khác biệt lớn về dược động học của Levofioxacin sau khi truyền tĩnh mạch và uống, cho thấy đường uống vả truyền tĩnh mạch có thể thay thế cho nhau. T uỵến tính: Levofioxacin tuân theo dược động học tuyến tính trong khoảng liều từ 50 đến 600 mg. Bênh nhân suỵ thân: Dược động học của Levofloxacin bị ảnh hưởng bời tình trạng suy gỉảm, tốc độ thải trừ và thanh thải qua thận gỉảm còn thời gian bản u : CL,, [mL/phút] < 20 2049 50 8111 c1R [mL/phút] 13 26 57 10 tm [giờ] 35 27 9 \ Bẻnh nhân cao tuôi : f \ 'aằẩ l’.1 ' ' ._~ tk ' ' 5 ~ n n Ỉ’jậầẳ' .gễỉầ >Ẹ tÌ’ - ` l Không có sự khảo biệt rõ rệt về dược động học của Levofioxacin giữa bệnh nhân trẻ tuổi và cao tuổi, trừ trường hợp oó sự khảo biệt về độ thanh thải creatinin. G_’_iơi tính: Phân tích riêng rẽ trên nam giới và nữ giới chỉ phảt hiện thấy sự khảo biệt nhỏ liên quan đến giới tính khi so sánh dược động học của Levofloxacin. Chưa oỏ bằng chứng cho thấy những khảo biệt liên quan đến giới tính nảy có ý nghĩa lâm sảng. Chỉ định điều trị: Ở người lớn khi việc truyền dịch dược xem là thích hợp, dịch truyền Levofioxacin 5 mng được chỉ định để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn sau do cảo chủng vi khuấn nhạy cảm với Levofloxaoin: o Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (nếu không thế sử dụng cảc kháng sinh thường được khuyến cáo là thuốc dầu tay trong trường hợp nảy) . Nhiễm khuẩn đường tiết niệu biến chứng, kế oả viêm thận-bế thận o Viêm tiền liệt tuyến mạn tính do vi khuẩn c Nhiễm khuấn da và mô mềm Cần lưu ý dến hướng dẫn quốc gia vả/hoặc cục bộ về việc sử dụng hợp lý khảng sinh. Liễu lượng và cách dùng: Dịch truyền Levofioxacin 5 mgml dược dùng theo đường truyền tĩnh mạch chậm 1 hoặc 2 lần mỗi ngảy. Liều sử dụng tùy thuộc vảo loại và mức độ nghiêm trọng của tình trạng nhiễm khuẩn cũng như độ nhạy cảm cùa tác nhân gây bệnh. Thông thường, oó thế chuyến từ dạng thuốc truyền tĩnh mạch sang sử dụng theo đường uống (dạng viên nén Levofioxacin 250 hoặc 500 mg) sau vải ngảy, tùy theo tình trạng bệnh nhân. Do có sự tương đương sinh học giữa dạng truyền tĩnh mạoh và dạng uống, có thể dùng cảc mức liều giống nhau giữa 2 dạng nảy. Thời gían điều tri: Thời gian điếu trị tùy thuộc vảo diễn tiển bệnh. Theo nguyên tắc chung sử dụng khảng sinh, nên tiếp điều trị bằng Levofioxacin (dạng dịch truyền hoặc viên nén) trong tối thiếu 48 đến 72 giờ sau khi bệnh nhân đã hết sốt hoặc có bằng chứng cho thấy vi khuẩn đã được tiệt trừ. Cách dùng: Chỉ được dùng dịch truyền Levofloxacin 5 mng theo đường truyền tĩnh mạch chậm, ngảy 1 hoặc 2 lần, thời gian điều trị không quá 14 ngảy. Thời gian truyền tối thiếu lả ao phút với liều 250 mg (50 ml) hoặc 60 phủt với liều 250 mg (100 ml) (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Có thế chuyến từ dạng truyền tĩnh mạch sang sử dụng theo đường uống với cùng liều dùng sau vải ngăy, tùy theo tình trạng bệnh nhân. Liều lương: Có thế sử dụng cảc mức liều đề nghị sau đây: Lỉều dùng cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường (thanh thải creatinin > 50 ml/phủt) Chỉ định Chế độ liều hâng ngây (tùy theo mửc độ nghiêm trọng) Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng 500 mgỉ _g_y 1 hoặc 2 lần Nhiễm khuẩn đường tiết niệu biển chứng (kể 250 mg, ngảy 1 lẫn cả viếm thận-bê thận) Viêm tiền liệt tuyến mạn tính do vi khuẩn 500 mg, ngảy 1 lẫn Nhiễm khuân da vả mô mềm 500 mg, ngảy 2 lẫn ' Nên cân nhắc tăng liều trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng. Những đối tương bẽnh nhân đăc biẽt: Bệnh nhăn suy thận (thanh thải creatinin S 50 ml/phút) /\ Chế độ r ~/cò~c TY`Ể²\\ 250 ng24 gLơ 500 ng2 giờ co pHẨsođ 12 gjờ Độ thanh thải creatinin Iiều ban đáu: 250 mg lìễu ban đẵu: fflfflfflẫẮhaụ'ẫ u: 500 mg so…zo mL/phủt sau đó: 125 ng24 giờ sau đó: 250 m "sửfflóíệịO ng12 giờ 19-10 mL/phủt sau đó: 125 mg/48 giờ sau đó: 125 m M/25 mgl12 giờ w 5 b Ăỉe » a1hỊM'ỡ `— 1*1 Ể 1! ._.'. ' " '1 .—"—1. a Ở-Ịna. .Ểỡ l” . 1 ` `, n²'ffạ'! \' . v.v . “. I.’IỔĩí-Anl " 39 g ' .- ơ.r #1 ư.Ể fồm Ê'ẵ ỉỆRỄ TI? < 10 mL/phủt (kể cả sau đó: 125 mg/48 giờ sau đó: 125 mg/24 giờ sau đó: 125 mg/24 giờ trường hợp lọc mảu vả thấm phân mảng bụng liên tục) ' Không cần sử dụng thếm cảo liều bổ sung sau khi lọc mảu hoặc thẩm phân mảng bụng liên tục. Bệnh nhán suy gan: Không cần hiệu chĩnh liều do Levofloxacin không bị chuyến hóa đáng kể ở gan và chủ yếu bảí tiết qua thận. Bệnh nhân cao tuối: Không cần hiệu chinh liều oho bệnh nhân cao tuổi, ngoại trừ lưu ý chức năng thận (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng, Kéo dải đoạn QT). Bệnh nhân nhi: Chống chỉ định dịch truyền Levofioxacin 5 mglml cho bệnh nhân nhi và thiếu niên đang lớn (tới 18 tuối) (xem mục Chống chỉ định.) Chống chỉ định. Không được sử dụng dịch truyền Levofloxacin 5 mng cho: - Bệnh nhân quả mẫn với Levofloxacin hoặc bất kì khảng sinh quinolin nảo khảo và bất cứ thảnh phần nảo của thuốc - Bệnh nhân động kinh - Bệnh nhân có tiền sử gặp oảo rối loạn gân liến quan đến sử dụng khảng sinh fiuoroquinolon - Trẻ em hoặc thiếu niên đang 1611 (tới 18 tuổi) — Phụ nữ mang thai - Phụ nữ cho con bú Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng: Trong hầu hết cảc trường hợp viêm phổi nặng do Pneumococcus, Levofloxaoin oó thế không phải là thuốc điều trị tối ưu. Trong trường hợp nhiễm khuấn bệnh viện do P. aeruginosa, oó thể cần phải phối hợp thuốc. Thời gian truỵền: Thời gian truyền tĩnh mạch đề nghị tối thiếu là 30 phủt vởi liếu 250 mg (50 ml) hoặc 60 phút vởi liếu 500 mg (100 ml) đối với dịch truyền Levofloxacin 5 mg/ml. Trong quá trình truyền tĩnh mạch ofloxacin, có thế tiến triến tình trạng nhịp tim nhanh và tụt huyết ảp tạm thời. Trong cảo trường hợp hiếm gặp, do hậu quả của tình trạng tụt huyết' ap nặng, có thể xảy ra trụy tuần hoản. Nếu phảt hiện thấy hiện tượng tụt huyết áp nặng trong quá trình truyền tĩnh mạch Levofioxacin (đồng phân dạng 1- của ofloxacin), phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức. Staghỵlococcus aureus kháng methicillin (MRSAỊ: S. aureus kháng methicillin cũng rất dễ để khảng cảc fiuoroquinolon như Levofioxacin. Do đó, không khuyến cáo sử dụng Levofloxacin đế điếu trị các trường hợp nhiễm khuấn đã khắng định hoặc nghi ngờ do MRSA trừ khi kết quả xét nghiệm cận lâm sảng khẳng định dộ nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh với Levofioxacin (xem mục Đặc tính dược lực học). Viêm gân vả đứt gán: Viêm gân có thể xảy ra với tần suất hiếm gặp. Viêm gân hảy gặp nhất ở gân gót chân và có thể dẫn đến đứt gân. Nguy oơ viêm gân vả đứt gân tăng lên ở bệnh nhân đang dùng corticosteroid. Việc giảm sát chặt chế tình trạng bệnh nhân là rất oần thiết khi bệnh nhân đang sử dụng Levofioxacin. Tất cả bệnh nhân cần tham vấn bảo sĩ nếu gặp triệu ohứng viêm gân. Khi nghi ngờ viếm gân, phải ngừng sử dụng levofiooaxin ngay lập tức và áp dụng oảo biện phảp xử trí thích hợp (như không di chuyến) đối vởi vùng gân bị vỉêm. Bênh líẻn quan đến Clostridium dífflcile: Tiêu ohảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, kéo dải vảlhoặc có lẫn mảu, trong hoặc sau khi điếu trị bằng dịch truyền Levofloxacin có thể là triệu chửng của tình nghi ngờ tình trạng viêm đại trảng giả mạc, cần ngừng sử dụng dịch 1 — \ a ap dụng ngay cảc biện pháp điếu trị hỗ trợ cũng như điếu trị đặc hiệu › J ._Ps 01 hoặc vancomycin). Chống chỉ định cảc thuốc lảm giảm như động ruột tron ịthịờgg 8Ẹ Ĩ . Bẻnh nhân có xu hướng đóng kỉnh: Chống chỉ định dịch truyền Le ' , m}; ho bệnh nhân có tiến sử động kinh. Tương tự như oảo quinolon khảo, cần đặ / ._ _ “' ILbỒ I ' & wa ỵ-* f II: ;:². .. <-__— … I . g; ẺặỀ—3Ị'ửl ụỔ` °."aỆ 'Ẩlf4 -:.t.r- t—'…* “* " Levofioxacin cho bệnh nhân có xu hướng động kinh như bệnh nhân mang cảc tổn thương thần kinh trung ương từ trước, bệnh nhân đang dùng đồng thời fenbufen vả cảc thuốc chống viêm không steroid tương tự hay cảc thuốc lảm giảm ngưỡng động kính như theophyliin (xem mục Tương tảc với cảc thuốc khác và cảc dạng tương tác khác). Trong trường họp động kinh co giật, cẩn ngừng điều trị bằng Levofioxacin. Bênh nhân thíếu G-ó-Đhosphat dehvdrogenase: Bệnh nhân thiếu glucose- 6- phosphat dehydrogenase tiếm tảng hoặc thực thế có thể gặp phải cảc biến cố tan mảu khi đỉếu trị bằng các khảng sinh quinolon. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng Levofioxacin. Bẻnh nhân suv thân: Do Levofloxacin được đảo thải chủ yếu qua thận, cần hiệu chỉnh lỉếu Levofloxacin ở bệnh nhân suy thận (xem mục Liều lượng và cảch dùng). Các ghản ứmz auá mẫn: Do Levofloxacỉn có thể gây ra các phản ứng quả mẫn nghiêm trọng, thậm chỉ dẫn đến tử vong (như phù mạch, sốc phản vệ), đôi khi ngay sau liều khởi đầu (xem mục Tác dụng không mong muốn). Bệnh nhân cần ngừng điều trị ngay lập tức và tham vấn bảc sĩ điếu trị hoặc bảc sĩ câp cứu để có biện phảp cấp cứu kịp thời. Ha đường huvết: Tương tự như khi dùng tất cả cảc kháng sinh quỉnolon khác, tình trạng hạ đường huyết đã được ghi nhận, thường gặp ở bệnh nhân đải thảo đường đang sử dụng đổng thời thuốc hạ đường huyết theo đường uống (như glibenclamid) hoặc insulin. Ở bệnh nhân đải thảo đường, khuyến cáo theo dõi cân thận đường huyết (xem mục Tảc dụng không mong muốn). Dư phòng nhay cám với ánh sáng: Mặc dù tình trạng nhạy cảm vởi ảnh sáng rất hiếm gặp khi sử dụng levofloaxacin, khuyến cảo bệnh nhân không nên tiếp, xúc một cách không cần thiết vởi ảnh sáng mặt trời mạnh hoặc tia UV nhân tạo (như từ đèn tắm nắng nhân tạo) để dự phòng mẫn cảm với ánh sáng. Bẻnh nhân điều trí bằng các thuốc đối kháng vitamin o nguy cơ tảng cảc chỉ số xét nghiệm đông mảu (PT/INR) vả/hoặc chảy máu ở bệnh nhân điếu trị bằng Levofioxacin phối hợp với thuốc đối khảng vitamin K (như warfarin), cần giám sát cảc xét nghiệm đông máu khi cảc thuốc nảy được sử dụng đồng thời (xem mục Tương tác với các thuốc khác và cảc dạng tương tảc khảc). Các Dhản ửng Ioan thần: Cảc phản ứng loạn thần đã được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng cảc kháng sinh quinolon như Levofloxacin. Trong một số trường hợp rất hiếm gặp, loạn thần tiến triến thảnh ý nghĩ tự tứ và các hảnh vì tự gây nguy hiếm, đôi khi chỉ sau một liếu Levofioxacin (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nếu bệnh nhân tiến triển cảc phản ủng nảy, cần ngừng sử dụng Levofioxacin vả ảp dụng biện pháp xử trí thich hợp. Cần thận trọng khi sử dụng Levofloxacin cho bệnh nhân loạn thẩn hoặc bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh tâm thần. Bẻnh tim: Cẩn thận trọng khi sử dụng cảc kháng sinh fiuoroquinolon, kể cả Levofioxacin cho bệnh nhân mang cảc yếu tố nguy cơ kéo dải doạn QT, chẳng hạn như: - Mắc hội chứng QT kéo dải bả… sinh. … Sử dụng đồng thời cảc thuốc gây kéo dải đoạn QT (như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và 111, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, kháng sinh macrolid). - Mất cân bằng điện giải chưa được điều trị (như hạ kali mảu, hạ magnesi mảu). - Cao tuồi. - Bệnh tim (như suy tim, nhồi máu cơ tim, chậm nhịp tỉm). (Xem cảc mục Liều lượng và cảch dùng, Tương tảc với cảc thuốc khác và các dạng tương tác khác, Tảc dụng không mong muốn và Quả liếu). Bẻnh thần kinh ngoai vi: Bệnh thần kinh cảm giác và bệnh thần kinh vận động ngoại vì đã được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng cảc kháng sinh fluoroquinolon như Levofioxacin, có thể xuất hiện nhanh. Cần ngừng sử dụng Levofioxacin nếu bệnh nhân gặp phải các triệu chứng bệnh thần kinh để dự phòng tiến triến cảc tình trạng bệnh không hồi phục (xem mục Tác dụng khô ~ ọ_ muốn). 0 iat: Ở bệnh nhân điều trị bằng Levofloxacin, xét nghiệm opiat trong … ` ~ sử dụng Levofioxacin, chủ yếu ở bệnh nhân mắc cảc bệnh tiềm t ơ _ (xem mục Tảc dụng không mong muốn). Cần khuyến cảo bệnh nhân ,: . bảc sĩ nếu tiến triến các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh gan như chán ăn, vảng da, nước tiểu sẫm mảu, ngứa hoặc bụng nhạy cảm đau. Bệnh nhược cơ. Levofloxacin có thế lảm nặng thêm cảc triệu chứng nhược cơ, có thể gây yểu cơ hô hấp gây nguy hiềm tính mạng. Cần kiếm tra dầy đủ bất kì dấu hiệu khó thở nảo (xem mục Tác dụng không mong muốn). Trong mỗi 50 ml dịch truyền có chứa 7, 6 mmol (175 mg) natri, 100 ml dịch truyền có chứa 15,2 mmol (350 mg) natri, cần lưu’ y khi sử dụng cho bệnh nhân đang áp dụng chế độ an kiếm soát natri. Tượng tác vởi các thuốc khác và các dạng tương tác khác: Ấ Ảnh hưởng của các thuốc khác đến dich truvền Levofloxacin 5 m /m : Theophyllin, fenbufen hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác: Không phảt hiện thấy tương tảo dược động học giữa Levofioxacin với theophyllin trong một nghiên cứu lâm sảng. Tuy nhiên, tình trạng giảm rõ rệt ngưỡng động kinh có thế xảy ra khi các kháng sinh quinolon được sử dụng đồng thời với theophyllin, các thuốc chống viêm không steroid hoặc các thuốc khác lảm giảm ngưỡng động kinh. Nồng độ Levofloxacin cao hơn khoảng 13% khi có mặt fcnbufen so với khi dùng dơn độc. Probenecid vả cimetidin: Probenecid vả cimetidin có ánh hưởng rõ rệt đến thải trừ Levofloxacin. Độ thanh thải Levofloxacin qua thận giảm bởi cimetidin (24%) và probenecid (34%). Điểu nảy là do cả hai thuốc đều có khả năng ức chế bải tiết Levofloxacin qua ống thận. Tuy nhiên, vói các mức liếu trong nghiên cứu, sự khảo biệt về dược động học mặc dù có ý nghĩa thống kê nhưng có thế không có ý nghĩa lâm sảng. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Levofioxacin cùng với các thuốc ảnh hưởng đến bải tỉết qua ống thận như probenecid vả cimetidin, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận Ắnh hướng của dìch truvền Levofloxacin 5 me/ml đến các thuốc khác: - Ciclosporin: Thời gian bản thải cùa ciclosporin tăng 33% khi dùng đồng thời với Levofioxacin. — Các thuốc đối kháng vitamin K: Tình trạng tăng cảc chỉ số xét nghiệm đông máu (PT/INR) vả/hoặc chảy mảu, có thế ở mức độ nghiêm trọng, đã được ghi nhận ở bệnh nhân điếu trị bằng Levofioxacin phối hợp với các thuốc đối kháng vitamin K (như warfarin). Do đó, cần giảm sảt các xét nghiệm đông mảu ở bệnh nhân điều trị bằng cảc thuốc dối kháng vitamin K (xem mục Những cảnh báo dặc biệt và thận trọng khi sử dụng). - Các thuốc gây kéo dăi đoạn QT: Tương tự như các fiuoroquinolon khác, cần thận trọng khi sử dụng Levofioxacin cho bệnh nhân đang dùng cảc thuốc gây kéo dăi đoạn QT (như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và 111, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, khảng sinh macrolid, thuốc chống loạn thần) (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng, Kéo dải đoạn QT). - Các thông tin liên quan khác: Trong một nghiên cứu về tương tác dược động học, Levofioxacin không ảnh hưởng đến dược động học cùa theophyllin (là một cơ chất cùa CYPlA2), điếu nảy cho thấy Levofioxacin không phải là một thuốc ức chế CYPlA2. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Phu nữ có thai: Cảo nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại đặc trưng của Levofloxacỉn. Tuy nhiên, do chưa có dữ liệu nghiên cứu trên người và do dữ lỉệu thực nghiệm cho thấy nguy cơ gây tổn thương sụn nâng đỡ ở cảc cơ quan đang phát triển, không được sử dụng Levofioxacin cho phụ nữ mang thai (xem mục Chống chỉ định). Phu nữ cho con bú: Do chưa có dữ liệu nghiên cứu trên người và do dữ liệu thực nghiệm cho thấy nguy cơ gây tổn thương sụn nâng đỡ ở cảc cơ quan đang phát triền, không được sử dụng dịch truyền Levofioxacin 5 mng cho phụ nữ cho con bú (xem mục Chống chỉ định). Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hânh máy mỏc: Levofloxacin ảnh hưởng mức độ trung bình đến khả năng lái xe và v Ả ,; ~. dụng không mong muốn (như choáng vánglchóng mặt, buồn ngủ, rố'/' ' _ -." lảm giảm khả năng tập trung và giảm khả năng phản ửng cùa bệnh nhân, từ đ | fÓ t Ẻỷffl'ffl rcifỆ trường hợp đặc biệt (như lái xe hoặc vận hảnh máy móc). iiọi DƯ c PHẨM ’I ỉ \%,\DUY TAN / ’ 4ẨIỤ ~D uT-Dủ \. Il Ổ! _ ,.i _ il tlm _ _ i Tác dụng không moug muốn: Cảo thông tin đưa ra sau đây dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sảng trên hơn 5000 bệnh nhân và dữ liệu theo đõi hậu mại. Cảc phản ủng bất lọi được mô tả theo từng hệ cơ quan theo MedDRA. Các mức tần suất được quy ước như sau: hay gặp 21/100-<1/10 ít gặp 2 1/1000 - < 1/100 hiếm gặp 21/10.000 - < mooo rất hiếm gặp < mo.ooo chưa rõ tần suất chưa thể ước lượng tần suất từ dữ liệu hiện có Trong mỗi nhóm tần suất, các tảc đụng không mong muốn dược liệt kê theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Nhiễm khuẩn vả xâm lẩn: Ít gặp: Nhiễm nấm (và tăng sinh các chủng vi khuấn khảng thuốc). Rôi Ioan máu và he bach hffl Ít gặp: Giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ải toan. Hiếm gặp: Giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu trung tính. Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt. Chưa rõ tần suất: Giảm toản thế huyết cầu, thiếu máu tan mảu. Rối loan hê miễn dich Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ. Chưa rõ tần suất: Quá mẫn (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Phản vệ và các phán ửng kiếu phăn vệ đôi khi có thể xuất hiện ngay sau Iiều đầu tỉẽn. Rối Ioan chuỵến hóa và dinh dưỡng Ỉt gặp: Chản ăn. Rất hiếm gặp: Hạ đường huyết, dặc biệt lá ở bệnh nhân đải thảo đường (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Rối loan tâm thần: Ít gặp: Mất ngủ, bồn chồn. Hiếm gặp: Loạn thần, trầm cảm, trạng thải lủ lẫn, kích động, lo lắng. Rất hiếm gặp: Cảo phản ứng loạn thần kèm theo hảnh vì tự gây nguy hiếm kể cả ý nghĩ hoặc hảnh động tự tử (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng), ảo giảc. Rối loan hê thần kinh: Ỉt gặp: Choáng vảng, đau đầu, ngũ gả. Hiếm gặp: Co giật, run, dị cảm. Rất hiếm gặp: Bệnh thần kinh cảm gỉảc hoặc vận động ngoại vi, rối loạn vị giác kể cả mất vị giảc, rối loạn khứu giác kể cả mất khứu giảc. Rối loan ở mắt: Rất hiếm gặp: Rối loạn thị giác. Rối loan tai và mẽ lô Ỉt gặp: Chóng mặt. Rất hiếm `gặp: Giảm tinh lực. Chưa rõ tần suất: Ù tai. Rối 10an ở tim. Hiếm gặp: Nhịp tim nhanh. Chưa rõ tằn suất: Loạn nhịp thất và xoắn đỉnh (chủ yếu được ghi nhậ _ - - ~ 5 , nguy cơ kéo dải đoạn QT), kéo dải đoạn QT trên điện tâm đồ (xem m . _. ả fi: c biệt và thận trọng khi sử dụng và Quá liếu). — - Rối loan mach máu: Hay gặp: Viêm tĩnh mạch. " ư mav ›… Ma .Ò › F,' filL.l Hiếm gặp: Hạ huyết ảp. Rối loan hô hgfp. vùng ngưc và trung thất: Hiếm gặp: Co thắt phế quản, khó thớ. Rất hiếm gặp: Viêm phối dị ứng. @… Hay gặp: Tiêu chảy, buồn nôn. Ít gặp: Nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, tảo bón. Hiếm gặp: Tiêu chảy - xuất huyết ở một số rất hiếm trường hợp có thế chỉ là dắu hiệu của tình trạng viêm ruột non — đại trảng, kể cả viêm đại trảng giả mạc. Rối loan gan mât: Rất hỉếm gặp: Viêm gan. Chưa rõ tần suất: Tắc mật và tổn thương gan nặng, kể cả những trường hợp tử vong cùng với suy gan cấp, chủ yếu ở bệnh nhân mắc bệnh nặng từ trước (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Rối loan da và mô mềm: Ít gặp: Phát ban, ngứa. Hiếm gặp: Mảy đay. Rất hiếm gặp: Phù mạch thần kinh, phản ứng nhạy cảm với ảnh sảng. Chưa rõ tần suất: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ thượng bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng, tăng tiết mồ hôi. Cảc phản ứng ở niêm mạc đôi khi có thể xuất hiện ngay sau lỉều đầu tiên. Rối loan cơ xươm.7 và mô Iiên kết: Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ, rối loạn gân (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng), kể cả viêm gân (như gân gót chân) (xem mục Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Rất hiếm gặp: Đứt gân (xem các mục Chống chỉ định và Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Tác dụng không mong muốn nảy có thể xuất hiện trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị, có thế là yếu cơ ở hai bên, đặc biệt nghiêm trọng ở bệnh nhân nhược cơ. Chưa rõ tần suất: Tiếu cơ vân. Rối loan thân và tiết niên: Rất hiếm gặp: Suy thận cấp (chắng hạn do viêm thận kẽ). Rối loan toản thân và Dhăn ứng tai vi trí sử dung: Hay gặp: Phản ứng tại vị trí truyền. Ít gặp: Suy nhược. Rất hiếm gặp: Sốt. Chưa rõ tần suất: Đau (bao gồm đau lưng, ngực và các chi). Xét nghiêm: Hay gặp: Tăng men gan (AST/ALT, phosphatase kiềm, GCT). Ỉt gặp: Tăng biliburin mảu vả creatinin huyết thanh. CÉc tác dụng không mong muốn khảc có liên quan đến sử dụng khảng sinh fiuoroquỉnolon bao gom: o Cảo phản ứng ngoại tháp và các rối loạn phối hợp cơ khác 0 Viêm mạch máu quả mẫn o Đợt rối loạn porphyrin ở bệnh nhân mắc bệnh rối loạn chuyến hóa porphyrin Thôxng báo cho bác sỹ bất kỳ tác dạng không mong muốn nảo gặp phải trong quá trình sử dụng thuoc. Quá liếu: Triệu chứng: Theo các nghiên cứu độc tính trên động vật hoặc cảc . dược tiên hảnh với các mức liếu cao hơn liều điêu trị, các dấu hiệu q _ ' "u .ị, ,! ..nu. JI m Ỉ*Ỉ'g gfỉ' ›Ợn " '- l“ Inl'll" J | .`nI 'f ' ịÍ thể xuất hiện khi sử đụng dich truyền Levofioxacin 5 nglml lả cảc triệu chứng ở hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, choáng vảng, giảm ý` thức và động kinh co giật, kéo dải đoạn QT. Xử trí: Trong trường hợp quá liếu, cân tiến hảnh điếu trị triệu chứng. Cần theo dõi điện tâm đồ do nguy cơ kéo dải doạn QT. Thẩm phân máu, kể cả thẩm phân mảng bụng và thẩm phân mảng bụng liên tục không có hiệu quả trong việc loại bỏ Levofloxacin ra khói cơ thế. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Tương kị: Không được trộn lẫn dịch truyền Levofloxacín 5 mng với heparin hoặc các dung dịch có tính kiêm (như natri hydro bicarbonat). Hạn dùng: ' ỷ 36 tháng kể từ ngảy sản xuât. Bão quản: Bảo quản dưới 30°C. Những lưu ý đặc bíệt về tiêu hủy và các xử lý khác: Cần sử dụng dịch truyền Levofloxacin 5 mglml ngay (trong vòng 3 giờ) sau khi chọc thủng nút cao sư để trảnh nhiễm khuấn. Không cần tránh ánh sảng trong quá trình truyền. T ron lẫn với các dich truvền khác. Dịch truyền Levofloxacin 5 mglml tương hợp với cảc dịch truyền sau: Dung dịch natri clorid 9 mg/ml (t ² . _ . Dung dịch tỉêm truyền dextro ’ " Dung dịch dextrose 25 mg/ › Cảc dung dịch phối hợp đ. carbohydrat, điện giải) Xem mục Tương kị. i nuôi dưỡng theo đường tĩnh mạch (amino acid, Đóng gói: Hộp 1 chai 100 ml. Sản xuất bỡi: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-ZIOO Godollo, Tancsics Mihaly ut 82 - Hungary PHÓ cuc TRUỞNG O/VMỗnớưlểfởẩf’ặl 11 … ?- ,, H fi. ';t ' M 0 |

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận