….ạwê Lishosartan 300mg - Box
ĐA PH Ă
Lzìn đuẮợễẾ
w“
9
cư Qt .… LY Dl'O'C
ỆT
Composition:
Each fiim-coated tablet containst
lrbesartan 300mg.
|ndications. Contra~indications, Posology and
Administration. Precautions and Warnings:
lí Q
9.
ẵ
` ã ẫ Ẹ [
1— ẵẵ g RX-Thuoc kê đm
D D
3 " ° I
_ ặ 8 Lleoscr1cn
_ _ ẳ Ế 3 Film-cooted Toblets Oml Use
_ 1 n lrbesơrton_ 4 ~ị 7t b| †
Ễ : g bllsersx o es ,
ỉ
Ỉ
Sản xuất bời: (
West PhaI'ma — Pmducoes de Especỉalidades P
/ (
,.' see package insert.
Storage: store below 30°C.
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
Farmaceuticas, S.A. (Fab. Venda Nova)
Rua Joao de Deus. no 11 . Venda_Nova.
2700-486 Amadora — Portugal ( Bo Đảo Nha)
SĐK VN—XXXX-XX.
Hoat chât; Irbesanan 300mg/viẻn.
Quy cách dóng gót Hộp 4 ví x 7 viên
nén bao phim
NSX, HD. SỐ 1ò SX xem "Mfg Date".
"Exp. Date". "Batoh No" ưẻn bao bì
Báo quản dưỚ130'C
Chỉ dinh. d'Iống chí đinh. cách dùng.
luèu dùng, tản: dung không mong
muôn vả các dâu hiệu cẩn luu ỷĩ
xem 1mng tờ hưởng dẵn sử dụng.
Các thông 11'n khảo dế nghị xem
trong tờ hưởng dẳn sử dụng kèm
theo.
Đế xa tấm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng ưườc
khi dùng,
DNNK: XXXXX
lrbesorton 100 m 1_q
4blldonx7bbbh
Emơommăm: ……ccẫm - m.…mổn
\ r…mơơmmãms ..…mơommẫm: ..…mơommzmzj
m….Bòomổg .….mơỄm E.3òomổạ qmơỡỡ IỂ-oomổn Amơẫm
ffl… _..ơmmmnm: ……oo Bo :ơmmmgm: woo Bo ỉ…mmmnmn moo Bo
fflọ ãmm~ …ẵmẵổ . .u.oăễm. ãom… Eõẵõ . v0aẵm. < 3g/ngảy) và kháng viêm
không steroid không chọn lọc), hiệu quả hạ áp có thế yếu đí.
Giống như các thuốc ức chế men chuyến, dùng đồng thời thuốc đối vận ạngiotensin II và kháng
viêm không steroid có thề lảm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thặn, gây suy thận, và tãng kali
máu, nhắt lá ở bệnh nhân đã bị kém chức năng thận từ trước. Nến thận trọng khi dùng kết hợp,
nhẩt lá ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên uống nhiếu nước vả được theo dõi kỹ chức nảng thận sau
khi bắt đằu điếu trị, vả định kỳ sau đó.
Những thông tin thêm về tương tảc thuốc cùa irbesartan: trong những nghiên cứu lâm sảng,
hydrochlorothỉazide không ảnh hưởng đến dược động học của irbesartan. lrbesartan được chuyền
hóa chủ yếu bời CYP2C9 và ở mức độ thắp hơn bởi glucuronic hóa. Không có những tương tảc
dược động học và dược lực học đáng kể khi dùng kết hợp irbesartan vả warfarin, một thuốc được
chuyến hóa bởi CYP2C9. Chưa đảnh giá các thuốc được chuyến hóa bời CYP2C9 như rifampicin
lên dược động học cùa irbesartan. Dược động học cùa digoxin không bị thạy đối khi cùng dùng
với ỉrbesartan.
Mang thai vả cho con bú: ~=. ' CỘNG…W \
. tìm 1 mm ,
Mang thal mmr DuÃu T 1
Không khuyến cáo dùng AIIRAs trong ba thảng dằu thai kỳ (xầmhn nì cảgltlbảo và thận
trọng đặc biệt khi dùng). Chống chỉ định AIIRAs trong ba thảngầệiữâ vạ cuoi thăi’kỳ (xem mục
Chống chỉ định vả Những cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng) \ "… :p ĨiỐCỂ~
Chua kết luận bằng chứng dịch tễ học để cặp đến nguy cơ sinh quải thai sau khi dùng thuốc ức
chế men chuyến trong ba tháng dầu thai kỳ; tuy nhiên, không thế loại trừ sự tăng nguy cơ nhẹ.
Không có dữ liệu dịch tễ học có đối chúng vê nguy cơ khi dùng AIIRAs, nhưng có thế có nguy
cơ tương tự đối với loại thuốc nảy. Bệnh nhân dự định mang thai nên đổi sang thuốc trị tăng
huyết ảp khác với độ an toản đă xảc lập, trừ khi bắt buộc phải tiêp tục dùng AIIRAs.
Khi chần đoản có thai, nến ngưng ngay AHRAs, và thay thuốc khảc nêu phù hợp.
Dùng AIIRAS trong ba thảng giữa và cuối thai kỳ có thể gây nhiễm độc thai nhi (giảm chức năng
thận, thiếu ói, chậm cốt hóa xương hộp sọ) và nhiễm độc sơ sinh (suy thận, hạ hụyết' ap, tảng kali
mảu) Nếu đã dùng AIIRAs từ ba tháng giữa thai kỳ, khuyến cảo kiềm tra bằng siêu âm chủc nãng
thận vả xương hộp sọ. Nên theo dõi kỳ để phảt hiện sự hạ huyết áp ở trẻ nhũ nhi có mẹ đã dùng
AllRAs (xem thếm mục Chống chỉ định và Những cảnh báo vả thận trọng đặc biệt khi dùng).
Cho con bủ: Khuyến cảo không dùng Lisbosartan và chuyến sang những thuốc đã xb định độ an
toản, nhất là tmng thời gian cho trẻ sơ sinh hay trẻ sinh non bú sữa mẹ do chưa đL'k ng tin về
việc sử dụng thuốc trong thời gian nảy
Anh huỏ~ng lên khá nãng lái xe và sử dụng máy móc:
Chưa tiến hảnh nghiên cứu về những ảnh hướng lên khả năng lải xe và sư dụng máy móc. Dựa
trên cảc đặc tinh dược lực học, irbesartan không gây ảnh hưởng đến khả năng nây; tuy nhỉên có
thế bị chóng mặt hay mệt khi dùng thuốc trong lúc lái xe hay vận hảnh mảy.
Tác dụng không mong muốn:
Trong cảc thử nghiệm đối chứng bằng giá dược ở bệnh nhân tăng huyết áp, Suất độ chung cùa
những phản ứng bất lợi không khảc biệt giữa nhóm dùng irbcsartan (56,2%) và nhóm giả dược
(56,5%). Ngưng dùng do phản ứng bất lợi trên lâm sảng hay cận lâm sảng ít xảy ra ở nhóm dùng
irbesartan (3,3%) hon so với nhóm giả dược (4,5%), vả suất độ nảy không liên quan đến 1iếu
(trong giới hạn liếu được khuyến cảo), giới tính, tuổi, chủng tộc hay thời gian điếu trị.
Bảng dưới đây trình bảy nhũng phản ứng bất lợi được ghi nhận trong các thử nghiệm đối chứng
bầng giả dược ờ 1.965 bệnh nhân tăng huyết ap dùng irbesartan. Những thuật ngữ được đảnh dấu
* đề cập đến phản ứng bất lợi đuợc ghi nhận thêm trong > 2% bệnh nhân đải thảo đường bị tăng
huyết' ap với suy thận mạn, đạm niệu lâm sảng và tỉ lệ nảy cao hon so với nhóm giả dược
Tần suất cảc tác dụng phụ liệt kê dưới đây được xảc định như sau: rất phổ biến ((>1l10); phổ biến
(>1/100, <1/10); không phổ biến (>ll1.000, <1/100); hiếm (>1/10. 000, 5,5 mquL) xảy ra trong 29,4% ở
nhóm dùng ỉrbesartan 300 mg và 22% ở nhóm giả dượ.c Ở bệnh nhân đái tháo đường bị tăng
huyết áp với suy thận mạn, đạm niệu đại thể; tăng kali mảu (> 5,5 mEq/L) xảy ra trong 46, 3%ờ
nhóm dùng ỉrbesartan 300 mg vả 26, 3% ở nhóm giả dược.
Phổ biến: Thường quan sải thấy sự tăng đáng kể men creatine kinas yếuư ng (1,7%) ở nhóm
dùng irbesartan Sự tăng nảy không liên quan đến các biến cố cơ, ugnỀ co Ìfiếch định được trên
lâm sảng. Đã quan sát thấy* hemoglobin giảm không đáng kĂ Ổn đâímsảmg ở 1“, % bệnh nhân
tăng huyết ảp bị bệnh thận do đái tháo đường tiến triến được đ' rị \£ởÌ› 'mbésartảffl
Nhung rôi 10an 0 !ím: Cí ›'Ợrị PhÁM
Không phổ biến: nhịp tim nhanh
Những rối loan hé thần kinh: `~x"\ếỵ,x___ặíèjx
Phổ biến: chóng mặt, *chóng mặt thể đứng ` H "
/-'
Những rối loan hô hấn. lồng nguc vả Irung lhẩtc
Không phổ biến: ho
Những rối Ioan tiêu hóa:
Phổ biến: buồn nôn/nôn ói
Không phổ biến: tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa/ợ nóng
Những rỏi Ioan cơ-xương vả mó Iiẻn kếI:
Phổ biến: * đau cơ xương
Những rổi Ioun mach máu:
Phổ biến: * hạ huyết' ạp thế đứng
Không phổ biến: nóng bừng`
Những rót“ loan Ioản Ihán vả Ia! vi tri dùng thuốc~
Phổ biến: mệt mỏi
Không phổ biến: đau ngực
Những rối loan hê sinh sản vả vủ~
Không phổ biến: rối Ioạn chức năng tình dục f_,
Những phản ứng bất lợi !hẻm sau đây đã được báo Cảo Iheo kinh nghiệm sau khi Jhuỏc ra lhị
!rưởng; những báo cảo nảy xuất phát Iừ những bản tự báo cáo; vì thế chưa xác định được Iần
suăI:
Những rối loan hê thần kinh:
Đau đầu
Những rối loan ở tại và mê đao:
Ù tai
Những rối loan tỉêu hóa:
Nuốt khó
Những rối loan thân vả tiết niên:
Giảm chức nãng thặn bao gồm cảc trường hợp suy thận ở bệnh nhân có nguy cơ (xem mục
Những cảnh bảo vả thận trọng đặc biệt khi dùng).
Những rối loan da vả mô dưới da:
Viêm mạch mảu hủy bạch cầu
Những rối loan cơ-xương vả mô liên kết:
Đau khớp, đau cơ (trong vải trường hợp đi kèm với tăng men creatine kinase huyết tương), vọp
bẻ
Những rối loan chuvển hóa và dinh dưỡng:
Tăng kali mảu
Những rối loan hê miễn dich:
Phản ưng quá mẫn như phù mạch, phảt ban, nối mề đay.
Những rôi loan gan mât:
Viếm gan, bẩt thường chức nảng gan.
Bệnh nhi: trong một thử nghiệm ngẫu nhiên bao gồm 318 trẻ em và thiếu niên từ 6— 16 tuồi bị
tăng huyết ảp, những tảc dụng phụ không mong muôn sau đây đã xảy ra trong thời gian theo dõi
mù đôi suốt ba tuần: đau đầu (7,9%), hạ huyết áp (2,2%), chỹtfg mặt (1 9%}; ho (0, 9%). Trong
gỉai đoạn theo dõi mở rộng kéo dải 26 tuần, những bất thưở “ '“
tảng creatinine (6, 5%), tảng trị số CK ở 2% bệnh nhi
ị J …Àr: _
Thông báo cho bác sĩ bất kỳ Ia'c dụng không mong muốn 0 gặppltảiklli sửil ng thuốc.
® p ;~f
H \ \ĨO _ịễ
Quả Iiếu:
Ở người lớn, liếu lên đến 900 mg/ngảy không gây độc tính. Những bĩê_ũ 1_1_Ỉệu hay gặp của quả liếu
có thế 1â hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; cũng có thế bị nhịp tim chậm do quá liếu. Không có sẵn
những thông tin chuyến biệt về điều trị quả 1iếu Lisbosartan. Bệnh nhận nên được theo dõi kỹ,
được điều trị triệu chứng và nâng đỡ. Cảo biện pháp được để xuất bao gồm gây nôn vả/hay rứa dạ
dảy. Có thể dùng than hoạt trong điếu trị quá liếu. Thẩm phân mảu khõng thanh thải được
irbesanan.
Đặc tính dược lý:
Đặc tính dược lực học:
Nhóm dược trị liệu: đối vận angiotensin 11, đơn thuần.
Mã ATC: C09C A04.
Cơ chế tảc dung: lrbesartan lá thuốc đối vận thụ thể angiotensin 11 chọn lọc (tuýp AT l) mạnh,
tảc dụng theo đường uống. lrbesartan có thề ức chế tắt cả cảc tảc động cùa angiotensin II qua
trung gian thụ thể AT !, bất kể đến nguồn gổc hay con đường tống hợp. Sự đối vận chọn lọc cùa
thụ thê angiotensin 11 (AT 1) dẫn đến sự tăng nông độ renin vả angiotensin 11, cùng với sự giảm
nồng dộ aldosterone trong huyết tương. Dùng duy nhất irbesartan ờ liếu khuyến cảo không ảnh
hướng đảng kề nồng độ kali mảu. lrbesartan không ức chế men chuyến (kininaseÌịl, ột enzim
tạo angiotensin Il vả cũng không gây thoái biến bradykinỉn thảnh chắt chuyên hóa th heặt. Hoạt
tính cùa lrbesartan không đòi hòi sự kich hoạt chuyến hóa.
Hiêu guả trên lâm sảng:
Tăng huvết' ạp: lrbesartan lảm hạ huyết áp, không ảnh hưởng nhiếu đến nhịp tim. Với 1ỉếu dùng
ngảy một lần, tảc dụng hạ huyết' ap liên quan với liếu dùng và có khuynh hướng on định với liếu
trên 300 mg. Liễu 150 300 mg ngảy một lẩn lảm hạ huyết ap đáy (tức 24 giờ sau khi uống) đo ở
tư thế nằm ngứa hoặc ngồi thì cho thẳy tốt hơn so với giả dược. Đỉnh hạ huyết áp đạt được trong
3-6 giờ sau khi uống và duy trì tảc dụng hạ huyết ảp nảy tối thiếu trong 24 gỉờ. Sau 24 giờ, tác
dụng nảy còn 60— 70% so với tảc dụng đinh ở liếu khuyến cảo. Liều 150 mg ngảy một lần hay
ngảy hai lẩn đếu tạo được đảp ứng tương tự trong hạ huyết ảp đáy và huyết ảp trung binh. Tác
dụng hạ huyết' ap cùa irbesartan thấy rõ trong 1 - 2 tuần, tảc dụng tối đa trong 4— 6 tuần sau khi
bắt đầu điếu trị, và duy trì hiệu quả nảy trong điếu trị lâu dải. Sau khi ngưng điếu trị, huyết' ạp dằn
dằn trở về mức cơ bản. Không có phản ứng dội tăng huyết' ap.
Tác động hạ huyết áp cùa irbesartan và lợi tiều thiazide là cộng lực. Ở những bệnh khộng thể
kiếm soát huyết áp dù bằng irbesartan một mình, việc dùng thêm hydrochlorothiazide liếu thắp
(12,5 mg) sẽ lảm hạ huyết ảp đáy thêm 7- 10/3- 6 mm Hg (tãm thu/tâm trương) so với giả dược.
Tuổi và giới tính khỏng ảnh hướng hìệu quả của Lisbosartan. Giống như trường hợp cảc thuốc tảc
động lên hệ renin- angiotensin khảc, bệnh nhân da đen tăng huyết áp kém đảp ứng hơn khi chi
dùng đơn trị liệu ỉrberartan. Đảp ứng hạ huyết áp ở bệnh nhân da đen ngang bằng với đảp ứng ở
người da trắng khi kết hợp dùng irbesartan vả hydrochlorothiazide liếu thấp (12,5 mg ngảy một
lần). Không có ảnh hướng đảng kể về 1âm sảng dối với axit uric trong mảu và nước tiếu.
Tác dụng hạ huyết ảp cùa irbesartan với liếu dùng được điếu chinh theo mục tiêu 0, 5 mg/kg (liểu
thấp), 1,5 mg/kg (Iiếu trung binh) vả 4, 5 mg/kg (liếu cao) đã được đảnh gỉá ở 318 trẻ em và thiếu
niên bị tăng huyết ảp hay có nguy cơ tãng huyết ảp (đải thảo đường, tiến sử gia đinh tăng huyết
ảp), tuổi từ 6 đến 16 trong thời gỉan 3 tuần. Vảo cuôi ba tuần, mức giảm trun bình so với ban
đầu đối với cảc thông sô chủ yếu về hiệu quả, huyết áp tâm thu đáy ở tư thế ngôi là 11, 7 mm Hg
(liếu thắp), 9,3 mm Hg (liếu trung bình), 13,2 mm Hg (liếu ca9)thống ệồs khác biệt đáng kể
giữa cảc liếu nảy. Mức thay dối trung binh về huyết ảp tâmpương_đảy ở tư~t ngồi được hiệu
chinh như sau: 3, 8 mmHg (liếu thắp), 3, 2 mmHg (liều trun ỳihh), 5 ,ớ’đứhHg ieu cao). Trong
hai tuần tiếp sau đó, bệnh nhân được phân ngâu nhiên vảo \ tỉọng irnhomoẵịzac dùng thuốc
hoặc dùng giả dược; bệnh nhân ở nhóm giả dược có sự tảngahùngảp tâm ịhu đ tư thế ngồi và
tăng huyết' ap tâm trương đáy tư thế ngồi là 2, 4 mmHg va 2 hìmHgtso’vơr ựịtbéy đối tương ứng
ở nhóm dùng irbesanan là là +0, 1 mmHg vả -0. 3 mmHg (xem Mữềtnửẩgổa cách dùng).
Tăng huvết ảo và đải thảo dường tuvp 2 với bênh lý thân: “Thử nghiệm lrbesartan Diabetic
Nephropathy Trial (|DNT)” cho thấy irbesartan Iảm giảm sự tiến triền bệnh lý thận ở bệnh nhân sưy
thận mạn vả đạm niệu đại thế. Đây là một thử nghiệm mù đôi, có kiềm chứng về bệnh suất và tứ
suất, so sảnh dùng ir,besar1an amlodipine và giả dược. Trong 1.715 bệnh nhân đái thảo đưòng
tuýp 2 có tăng huyết áp, đạm niệu > 900 mg/ngảy vả creatinine huyết thanh trong khoảng 1,0 —
3, 0 mg/dl, đã Ikhảo sát tác dụng lâu dải (trung bình 2, 6 năm) cùa irbesartan lên sự tiên triến bệnh
thận và tứ suất do mọi nguyên nhân. Bệnh nhãn được chính liếu Lisbosartan từ 75 mg đến liếu
duy tri lả 300 mg, Am1odipine tư 2, 5 mg đến 10 mg, hay giả dược khi dung nạp được. Bệnh nhân
trong cảc nhóm điếu trị đếu dùng từ 2— 4 loại thuốc trị tăng huyết' ap (ví dụ, lợi tiếu, ức chế beta,
ức chế alpha) đề đạt được huyết ảp mục tiêu đã định trước là 5135/85 mmHg hoặc giảm huyết áp
tâm thu được 10 mmHg nêu múc ban đẩu lả >160 mmHg. 60% ở nhỏm giả dược, 76% ở nhóm
lrbesartan, và 78% ở nhóm Amlodipine đạt đuợc huyết áp mục tỉêu nảy. 1rbesartan 1ảm giảm
đảng kế nguy cơ tương đối gộp cảc tiêu chí chính bao gồm tăng gấp đôi creatinine vả suy thận
giai đoạn cuôi hay tử vong do mọi nguyên nhân. Khoảng 33% bệnh nhân ở nhóm 1rbesartan đạt
được tiếu chỉ gộp chính về bệnh thận, so vói 39% ở nhóm giả dược, và 41% ở nhóm amlodipine
[giâm nguy cơ tường đối 20% so với nhóm giả dược (p= 0,024) và giảm nguy cơ tương đối 23%
so với nhóm Amlodipine (p= 0 ,006)] Khi phân tích từng yếu tố riếng của tiếu chị chinh nảy,
không thắy có ảnh hướng đối với từ suất do mọi nguyên nhân, trong khi có khuynhỵiiiibng tích
cực trong giảm suy thận giai đoạn cuối và giảm đảng kể sự tăng gâp đôi creatinỉne huyet t anh
Đã đảnh giá hiệu quả điều trị ở các phân nhóm bao gồm gỉới tính, chùng tộc, tuối, thời gian bị đái
thảo đường, huyết' ap bạn đầu, creatinine huyết thanh, vả tốc độ bải tiết albumin. Ồ phân nhóm nữ
giới (32% dân sô nghiên cứu) và phân nhóm da đen (26% dân số nghiến cứu), không thấy rõ lợi
ích trên thận dù khoảng tin cậy không loại trừ điếu nảy. Cũng như vậy đối với tiêu chỉ thứ yếu
gồm các biến cố tim mạch gây tử vong và không gây tử vong, không có sự khác biệt ở ba nhóm;
mặc dù có sự tảng sưắt độ nhồi máu cơ tìm không tử vong ở nữ giới và giảm suất độ nhồi máu cơ
tỉm không từ vong ở nam giới ở nhóm dùng lrbesartan so với nhóm giả dược. Suất độ nhồi mảu
cơ tim không tử vong và đột quỵ & nhóm nữ dùng lrbesartan cao hơn so với nhóm dùng
Amlodipine, vả nhập viện do suy tỉm đếu gỉảm ờ dân số chung. Tuy nhiên, chưa lý giải chính xác
được những biếu hiện nảy ở nhóm nữ.
Nghìên cứu “ Những tác dụng của Irbesartzm lến albumin niệu vì thế ở bệnh nhân đái tháo đường
tuýp 2 có tăng huyết áp’ ’cho thắy 1rbesartan 300 mg Iảm chậm sự tiến triến đến đạm niệu đại thế.
Đây là nghiên cứu mù đôi được kiềm chứng bằng giá dược về bệnh suất ở 590 bệnh nhân đái
thảo đường tuýp 2, đạm nỉệu vi thế (30- 300 mg/ngảy) và chức năng thận bình thường (creatinine
huyết thanh 5 1,5 mg/dl ở nam và < 1,1 mgldl ở nữ) Nghiên cứu nảy đã khảo sảt cảc tảc dụng lâu
dải (2 năm) cùa Irbesartam lẽn sự tiến triến đến đạm nỉệuI lâm sảng (đại thế) (tốc độ bải tìết
ạlbumin nước tiều > 300 mglngảy, và sự tăng tốc độ bải tiết albưmin niệu tối thiếu 30% so với
mức ban đằu). Huyết áp mục tiêu được xác định trước nghiên cứu là 5 135/85 mmHg. Cảc thuốc
trị tăng huyết áp hỗ trợ thêm (ngoại trừ ức chế men chuyến, đối vận thụ thể angiotensin H, và ức
chế can- xi nhóm dihydropyridine) được dùng thêm khi cân để đạt được huyết' ap mục tiêu. Trong
khi đạt được huyết' ap tương tự nhau ở tất cả các nhóm điều trị; có ít đối tượng hơn ở nhóm dùng
Irbesartan 300 mg (5, 2%) đạt được tiêu chí prôtêin niệu đại thể so t'nhóni 'J dược (14,9%) vả
nhóm dùng lrbesartan 150 mg (9,7%), điếu nảy cho thắy giảm ZỂJẸ Cơ tườhg_ '
đùng liếu cao hon so với gỉả dưọc (p=0,0004).14hông quanểạ thẫỷ 'c'ăi ĩhiệhfđ lọc cẳu thận
trong ba thảng đầu điếu trị, nhưng thấy rõ sự chặm tỉên triếnịỉ đamMẽửủm ịỂễ g ngay trong
ba tháng đầu nảy và kéo dải suôt hai năm. Trở về đạm niệu bF Iịth'ướn ỉỈ²BU mg gảy) ở nhóm
dùng Irbesartan 300 mg (34%) cao hờn so với nhóm giả được( 1%/)' ÌĨẦ "JO /ễ
';“Mợĩ ? _,Ệ. -
Đặc tinh dược động học: — —
'l
Irbesartan được hẳp thu tốt sau khi uống: cảc nghiến cứu về sinh khả dụng tuyệt đối cho giá trị lả
60— 80%. Bữa ăn không ảnh hướng nhiếu sinh khả dụng nảy. Sự găn kết protein huyết tượng
khoảng 96%, gắn kết cảc tế bảo mảu không đảng kề. Thể tích phân bố lả 53— 93 lít. Sau khi uông
hay tiêm C irbesartan, 80- 85% hoạt tính phóng xạ huyết tương tuần hoản được qui cho
ỉrbesartan dạng không biến đồi. Irbesartan được chuyến hóa bới gan qua sự 1iến hợp và oxy hóa
glucuronide. Chắt chuyến hóa chính trong tuần hoản lả glucuronide irbesartan (khoảng 6%).
Nghiên cứu in vilro cho thấy lrbesartan được ôxít hóa chủ yếu bời enzim cytochrome P450
CYP2C9; đồng enzim CYPh3A4 tảc dụng không đảng kế Irbesartan biểu hiện dược động học
tuyến tính và tuong ứng với liếu đùng trong giới hạn từ 10— 600 mg. Sự tăng tuyến tinh nảy bị
giảm khi dùng liếu uông trên 600 mg (gấp đôi liếu khuyến cảo tỏi đa), nhưng chưa rõ cơ chế.
Nồng độ đỉnh huyết tuong đạt được từ 1,5 đến 2 giờ sau khi uống. Độ thanh thải toản cơ thế và ở
thận lần lượt là 157 — 176 và 3— 3,5 ml/phút. Thời gian bản hùy cuôi cùng lả 11 — 15 giờ. Đạt đến
nồng độ ốn định trong huyết tương trong 3 ngảy sau khi dùng lỉếu khời đầu ngảy một lằn. Có sự
tích lủy liếu hạn chế trong huyết tuong (<20%) khi dùng iiêu lập lại ngảy một lần. Trong một
nghìên cứu đã quan sảt thắy nỏng độ irbesartan hơi cao hơn ở bệnh nhân nữ tăng huyết' ap. Tuy
nhiên, không có khảc biệt vê thời gian bản hùy vả tich lủy liếu Không cần điếu chinhil u ở bệnh
nhân nữ. Các trị số diện tích dưới đường cong nồng độ AUC vả nồng độ đinh Cmax cùễ~ be ạn
ở người cao tuồi (> 65 tuối) tưong đối cao hon so với người trẻ (-18 40 tuổi); tuy nhi thẳỆan
bản hủy cuối không thay đối đáng kế. Không cần điều chinh liếu ở người cao tuôi lrbesartan Vả
các chạt chuyến hỏa của nó được đảo thải theo hai đường thận và mật. Sau khi uống hay tiếm tĩnh
mạch C irbesartan, khoảng 20% hoạt tính phóng xạ có trong nước tiếu, phần còn lại trong
phân. < 2% được bải tiêt trong nước tiếu ở dạng không đổi.
Duợc động học cùa irbesartan đã được đánh giá trong 23 trẻ bị tảng huyết' ap sau khi cho liếu duy
nhất hoặc liếu lập lại mỗi ngảy (2mg/kg) đến liếu tỏi đa là 150 mg/ngảy trong 4 tuần. 21 trong sô
23 trẻ được đánh giả để so sảnh với dược động học ở người lớn (12 trẻ trên 12 tuối, 9 trẻ từ 6 —
12 tuổi). Kết quả cho thắy Cmax, AUC, và tốc độ thanh thải tuong đương với người lớn dùng Iiếu
150 mglngảy. Khi đùng lập lại liếu ngảy một lần, có sự tích lũy liếu hạn chế trong huyết tượng
(18%).
Suy thân: cảc thộng số dược động học cùa irbesatan không bị thay đối đáng kể ở bệnh nhân suy
thận hay dang thấm phân máu. Thấm phân máu không loại bỏ được irbesartan.
Suv gan: cảc thông sô dược động học cùa irbcsatan không bị thay đối đảng kế ở bệnh nhân xơ
gan nhẹ đến trung binh Chưa tiến hảnh nghiên củu ở người bị suy gan nặng.
Tương kỵ: khỏng áp dụng.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C.
Đóng gói: Hộp 04 vi x 07 viến.
Sản xuất bỏi:
West Pharma— PrọđỂcỂcS—ìEs ecialidades F ạrmaceu
Rua Joao de Deus;hO ] i, Venda No ,2700-486 Amadom _
PHÓ cục TRUỜNG
Jrffl fVa7n WMJIẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng