MẦU BAO Bì XIN
Thlmnộ
DUYỆT
ẺN
À-L
k
\
.iJỸ
1. Mẫu hộp: kích thước: ((122 x 50 x 15)15) (mm)
OH
XSN
uJịẾWUILIẾAOt lt^Z Q
QUANLYDLỤC
PHÊ DUYỆT
u:..OÃJ....QỂ.JJQÁẾ.
S ' vẽltl
mwmm Đuoncị u…B uv umu_L
und llumam omMuus unnth iuns _ ;; tu
mun… … … wmmnum
…… WA bumo … nv uonui
aJOGIDWS mm ỦiA NOX E % MD \ ỌS
… L)… 1… ^1 0qu m 11… 145
Ru - Proscnptton only moduclne
Jipisel®io
Simvastatin 10 mg
noucca. vnetwm Ả
___—
0L ®Jas_l d_in
Box ot 2 blisters : 10 htm-coatod tabtets
i
VWVNLBIA 1389008 \
ỔLU Old uue;semugs
d!J° {
6… o ! uumsnuus
.
SI
UOD OĐW UỤQ Oỹntu_ XU
)IGS
5331 Mi ti… U!S
tuout pnmnpn
uimoutms
uu… l fflUl Dwo
mm ouo n n uuondlbl;
M 01
* pi ,a
PANTONE 2925C
mubcuũue
cum… mama… Mummm
n_:mmmnm nnooctonmobuùm
oẻn~rAuuvvntu
occuýuMohlửMmMnoom
Btoqutn nut…b mmwc mm Anh nng
2. Nhãn vĩ: 117 x 45 (mm), MSBB: 70698-B
NAI. Im
_
II"…rnnủ
KIIFMOMIIACIGM.
nmmvmwnmeue
Store … ldrv o… bom 30"C my trom ugm
Simvaitarin ................... 10 mg Simvastatm , . … .10 mg Simvutntin ,,,,,, ụ. PANTONE 485c
MLW __ couennwuuvtrm …LVIET
, , ® . . ® PAN c
le1881 m lelsel … Ji pẫ . °""°”
Simvnstatin… . . . 10 mg Sintvastatrn ................. to mg Simvastatln,I
counw…uúvuw non…t.muan __ c…wumi Ngày"ẽÔtháng AOarIỄ—py/oỔOẮJ/
oỊI ỘỊI ~ ® " iam Đốc '
ipisel … . I Jsel 10 I
Simvactatin ..................... 10 mg
PANTONE2 c “
_…— …._
®
LiPlSEL 10 Ở il. …
Slmvosmin
Vien nén bao phim M
THÀNH PHÃN
Simvastatin .......
Tá dược ............................................ vửa dù 1 viên
(Lactose. L-HPC. microcrystalline oellutose. butylated hydtoxyanisole, natri croscarmetose,
acid citric. bôi tatc. maunesi stearat. HPMC, titan dioxyd. lipoxoL tween 80).
DẠNG THÌNH BẦY: vien nén bao phim. Hộp 2 vi x 10 vien.
DƯỢC LỰC HỌC
Simvastatin tả mot tiên chất. sau khi uống dưoc thùy phân thảnh dang B-hydroxy acid có
hoat tinh. ức chế hydroxy-methylglưaryl coenzyme (HMG-CoA) reductase. tảm ngản căn
chuyển HMG—CoA thânh mevatonat, nhờ vậy ửc chế sinh tổng hop cholesterol trong te’ bao
qan Dảy cũng lá oo chẽ chinh lám giảm lipoprotein tỷ trong thấp (LDL). Sau khi oó sự im
chế hoat dong cùa HMG-CoA reductase. mat dộ thu thể LDL trong các tế tiả0 qan tang.
dẫn dẩn gia tăng quá trinh loai LDL khỏi hưyẩt tương. Sự im chế HMG-CoA reductaso
khónq tảm tich tụ cảc chẩt chuyển hỏa tnan oian vì enzym nảy tác GOng vảo giai doạn
sởm của quá trình sinh tỡnq hơp cholesterol.
Simvastatin Iảm hộ cholesterol toản phân. ha lipoprotein tỷ trong thẩn (LDL), lìpoprotein
tỷ trong rẩt thấp (VLDL). ha triglycerid vả tảm tăng lipoprotein tỷ trong cao (HDL).
oược ĐỘNG HOC
Thuốc dưoc hẩp thu nhanh chong sau khi uống, thời man dat nỏng dộ dinh trong huyết
tmno 1.3 dơn 2.4 qiờ. Sinh khả dụng tuyệt dơi cùa simvastatin thẩn <5%. Thức ăn khỏnq
ãnh huinq dển sự hấp thu của thuốc. 11 16 gán kết vôi protein huyết tan khoảng 95%,
Simvastatin ưa mũ nén di qua dwo hâng râo máu—nảo. Thuốc chuyển hóa manh lãn t!áu ò
qan. Stmvastatin dmc chuyển hóa ohù yếu bòi CYPSA4 thảnh cảc chất chuyển hỏa cò
hoat tlnh. Thải trư khoảng 13% qua nưic tiểu, 60% qua phân. Thời qian bán thăi khoảng
3 gìơ
cni on…
~ Ltpisot dwc chi dinh 0 benh nhan có nquy cơ cao benh mach vánh dể Iam giảm ngưy
cơ tử vong chung nhờ tam uiãm tử vong do bệnh mach vảnh. gìảm nguy oc dột ouỵ, han
chế thưc hiện câc thủ thuật tái cẩp máu mạch vánh,
~ Lloisol chi dinh như lieu pháp phụ trợ dối với chế dộ ăn dể Iảm ha cholesterol toản
phân, LDL-chotestorol. apotipoprotain B vả triglycetid ò ngưii bệnh tảng choiesterol máu
nquyẻn phát (Fredrickson type lla) hoac rđi Ioan Iipìd máu hỗn hop (Fredrickson type llb).
- Hò ti0 cho chế do dinh dian dể tám hạ mức oholesterol toân phân. LDL—cholesterot.
triglycerid. apolipoprotem B ở trẻ vi thảnh niên nam. nữ dậy thì It nhẩt t nam (to-t7
tuổi). bi tăng choiesterol máu có tinh oia dinh di hơp tủ.
— Lâm giảm triglycerid 0 benh nhân táng triulycerid mảu (Fredrickson type IV),
- Lâm giảm triglyceiid vả VLDL 0 benh nhan có rô'i Ioan B-iipoproteìn máu nquyén phát
iFredrickson type III).
~ Dìẽu tri kết hợp vởi các lieu pháp khác dể lám giảm cholesterol toản phán, LDL ở bệnh
nhân tảng cholesterol máu có tinh gia dình thẻ dõng hop từ.
cnóue cni ou…
— Ouá măn cảm vOi hất kỳ thanh phân náo cùa thuốc.
- Bệnh qan tiểu triển, tảng enzym qan dai dầnq không rõ nuuyèn nhân.
— Dùng phới hun vđi các thứ ức chế CYP SM manh như. itraconazol. erythromycin,
ketoconazol, ciarithromycin. teiitnromycin, thuốc ức chế protease cùa HIV, bocaprevir,
telapravir. nafazodon. posaconazol, gemfibrozil, cyciosporin, danazol.
~ Phụ nữ 00 thai vã cho con bù.
LIÉU LƯỢNG vA cAcn DÙNG
Thuốc uù'ng. dùng cho nqt0i ton.
Liéu dùng từ 5 dé'n 80 mg/nqảy, utỉnq mot tán vảo buốt tơi. Điêu chinh Iiẻu tương thoo nhu
cảu vá dáp ửng cùa bệnh nhan. mõi dơt tăng liêu cách nhau tt nhất 4 tuân. cho tởi khi
dat liêu tối da 80 mqlngáy,
- Banh nnân có nguy cơ cao benh mach vảnh noãc dang co bénn mach vánh:
Liêu khởi dáu th0nu than tả mõi nqáy 40 mo. uđnq m0t lán vảo buõi tới ở ngưii có
ngw cơ cao bệnh mach vânh (00 hoặc khdnq có tăng lipid máu). Cán theo chế do an
itienq va iap iuyen thể Iưc khi dùng thuốc
- Benh nhán tãng lipid máu (nhưng kndng titqu ioại có nguy cơ neu trên):
Nen cho bệnh nhân theo chế dộ an kìénn qiảm cholesterol chuẩn truic khi dùng thuốc vả
cán tuân thủ chế do ân kiêng nảy trong suốt quá trinh dùng tipisot
Liêu khởi dảu th0ng thian lả mõi nqảy 20 mo, ửng một lán vâo buổi toi Ngtùi cán
giảm manh LDL~cholesterot (>45%) có thế khòi ttáu mõi ngảy 40 mg. mm một lão vảo
buổi tòi. Ngtbi chi có tang cholesterol máu từ mửc nhe tới trung btnh có thể khời dáu vởì
Iiéu hảng ngây 10 mg Llnisot Nếu cãn chinh Iiẻu thi thưc hiện như trén dã nẻu.
- Benh nhán tãng cnoiesterol máu có tính gia dlnn thể dỏ`ng h
Liêu tương khuyến cáo cho nqứii tâng cholesterol máu có t
mõi nqáy 40 mo. u6nq một tãn vác buối tơi hoặc mõi
dãu 20 mo, tấn sau 20 mg vả buốt tối uđng 40 mo.
- Bénh nnán suy thận: ,
Suy than vửa: không cãn chình liêu ,, j - , ~ ,“ỵ -
Suy thận I'tặHDZ bất dáu didu tri vởi liGu 5 mq/nqáy ghen ` _! that chặt ọhỡư' .
- Trẻ em (10—17 tuổi) tăng cnolestarol mảu cd tlnh ifđin ỄĨMP.J ' fụj' _
Liêu khởi dáu khuyến cáo thóng thưth lả 10mg/nq'a tẩỦ—ÉẺMâđ, | W;
khuyến cáotđi da lả 40 mg/nqây. ỎA\"- J " O
THẬN TRỌNG “" L`
~ Simvastatin có thể lâm tãnq enzym gan. cãn xét nqhiệm enzym Mc khi diẽu tri
vả trong tnùng hợp chỉ dinh lâm sảng yêu cáu xét nqhièm sau dó.
hop từ lá
lân
+ Trch khi điêu tri. xét nghiêm CK nén dmc tiến hảnh trong 11
giám chửc nảnq than. nhưJc qiáp, tién sủ hãn than hoảc tiên sử q 0
_ can nhân theo don oreatin kinase (GK) trong tnth hơp Ịthi-tIỀ .T UỐNG
ỎNG
imyén. tien sử bi benh cơ do sử duno statin hoặc iìbrat ttỆ_d Wntyẳớì'lý
vá/hoảc uõng nhiêu nnu. benh nhân cao tuổi (› 70 tuối) có nhũng yê'u tố nquy ou hi tìẻu
co van, khả nảnq xảy ra tmng tác thuic vá một số dối tan benh nhân dặc biệt. Trong
nhũng tan hơp nảy nen cán nhâc ioi ichlnguy co vã theo dỏi bệnh nhãn trèo iâm sânq
khi diẽu tri hânq statin. N6u kết quả xét nghiệm CK › 5 lấn qiởi han tren của mửc bình
than, không nen bát dãn điếu trì bãnq statin.
+ Trong quá trinh diéu tti băng statin. bệnh nhán cấn tan báo khi có các biểu hien vd
co như dau oơ, cứng oơ, yểu co Khi có các biểu hiện nảy. bệnh nhân cãn lảm xét
nqhièm CK dể có cảc biện pháp can thiệp phù hợp.
- Nếu bị dau co. nhay dau hoac yếu cơ kh0ng rủ nouvén nhân trong quả trinh dùng thuốc.
phải bao ngay cho bác sĩ,
- Thận tmnq khi dùng thu6c ở bệnh nhán oó'nu nhléu Dia. rươu hoặc 00 tiên sử bệnh qan.
— Tránh dùng Iưonq iớn tiưỉi éo (Gtapefruỉt iuicei ›1 iitlnqảy.
- Khónq dùng quá 10 mg simvastatinlngảy khi sử dụng phối hop v0i verapamil, dittiazem.
dronedaron
- Khỏnq dùng quá 20 mg sìrnvastatin/nqây khi sử dụng v0i amiodaron, amiodipìn.
ranolazin.
~ Việc sử dung dóng thời các thuốc ha lipid máu nhóm statin v0i cảc thm'e diéu tri HN vá
viem oan siêu vi C (HCV) có thẻ7 Iảm tảng nquy co qây tđn than oơ, nohiêm trong nhất
tả tiêu cơ vản, thân hư dãn dẽn suy than vả có thể qáy tử vong.
- Simvastatin chua dưJc nghiên cứuù bênh nhi dư'ii 10 tuốt. chưa dù dữ liệu lãm sâno vé
hieu quả diẽu tti ở trẻ em từ 10-t7 tuđi.
- Do thánh phản co Iactose, khting dùng thuốc khi có tãng ualactose máu bẩm sinh,
khan dung nao tructose, hói chửng kém hăp thu qlucose vá oatactose. thiếu men tactase.
sucrase~tsomaltase (các oénh chuyển hóa hiếm qập).
PHỤ NỮ có THAI VÀ cưo con 80
Chống chi dinh dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai vả phụ nữ cho oon bù.
NÊN HỎI Ý KIẾN 0Ac Sĩ HOẶC ouơc sitntt'ic KHI DÙNG BẤT cư LOAI niuõc nAo
uh xe vi vịn iiAitii t… múc
Khỏnq ảnh hưBnq dến khả nảnq iải xe vả vận hầnh máy móc. trừ khi có tác dung không
mong muốn xảy ra.
TươNG TẢC THUỐC
~ Cảo tránh phối hop simvastatin vỏi gemfibrozt'l, các thuốc ha choiesterol máu nhỏm
tibrat. niacin Iiéu cao (› 1 glngây), colchicin. amlodaron. verapamìl trừ khi ioì Ich của việc
giảm h'am ttong ỈtDld trội h0n hản niu ro do DhỐI hop thuốc iti lẻ tan biến vả mưc do
nghiêm trong của bẻnh cơ tăng Ièn).
- Khủng nen phơi hộp simvastatin vời itraconazoi. ketoconazol. các thuốc khảng nẩm azot
khác, kháng smh nnóm macrond. erythromycin, cianthromycin. thuó'c ửc :hẩ prctease
HIV. hay natazodon. nưic biùi.
- Simvastatin tảm tang nhẹ nóng 00 cùa digoxin. tảm tăng tác dung cùa các thuốc ch6ng
dỏng nhóm coumann; nouy cơ bệnh co, tiêu co van tảng Ido khi dùng ddnu thời
simvastatin với Iomitapid.
o€ min… tươNti TAC c0 mẽ … RA. PHẢI tu0N tư… m cuo … sĩ HOẶC
ouơc sĩ cAc mutic KHÁC DANG oùno
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN
Simvastatìn dmc dung nap tốt. Phân lớn tác dung nqoai ỷ nhẹ vả thoáng qua.
Các tác dung phu dươc phân ioai theo các tãn số như sau
ThưẵW Qẩp (2 11100 dền
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng