mt /flrz
1. Mẫu hộp: 137 x60 x 18 (mm)
MẦU BAO Bì XIN DUYỆT
/
m i
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT .
Lân đảuz. ẤãĨ’ẮZ/IQÁỸ
PAntonszszsc uffl-id oeq UỘU UỂi^ Oi X M 8 dỘH
PANTONEtaeC
PANTONE 485C
PANTONE 2935C
uleuiêlA › õuono uutg uy uenu_
›ued ieutsnout amdeõ…g meuịanA 'tsans ,..e to
mmsm 1assnou AQ uaimoemusw
…²N ialA f 6uono uusa 'uv uenui
aJodeõms WEN ›ẹrA NO» c ỌS õuono › os
mm @… 1assnou Ẩl ỏuoo un xe… uẹs
t V
VWVNLEIA 1BSSFIOH
ỔLU og u_uezsemow
8… oz ®sn.tịdịfl
uon oaua uẹq °9W.L XH
›tGS
som Da… te… uẹs
tazne: auo 5 o swaaoxox; ua… iọ… D A Jonp ẸL
UỦIEỂJ ulIEISEAJOIV ÔuED ~OP-Di
uitElSB/uOIV'
=uomsodwooi ơn… °qu
ôuoz
RX Prescnption only medicme
OH
XSN
XS ỌIPS
Atorvastatin 20 mg
\ịÍr ROUSSEL VIETNAM Ả
Lipirus® 20 mg
Box of 3 blisters x 10 film-coated tablets
muóc uóuẹ ,
Chi dộnh. chònn chi định. liủ dứng, cửch dùng va
cáp th0ng Hn khic: ›… doc tò nuơng dản sử dung
tư XA ỊẮM nv ngE eu_ ,
ĐOC KV NƯÚNG DAN SƯ DUNG TRƯỚC KHI DUNG
Bảo Quản nm ithó ơuóì 30"C trann anh sáng
ORAL ROUTE
Indicatione. eomratndlcatlons. dosage.
administration and other inlonnltion: see neaflet
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN
READ CAREFULLV THE LEAFLET BEFORE USE
Store … a dry ptace, Delow JDLC away trom itan
1. Nhản vỉ: 127 x 55 (mm); MSBB: 70550-C
c Q R
Llpll'llS 20 mg
Atorvastatln . … …20 mg
iduơu dang Atorvastattn calcx)
[rus"’ zo mg Lipirus“ zo mg
lin… .…20 mg Atorvastatm… ….20 mg
g Atorvastatm calan (dươi dang Atovvastatxn calcu)
iV ROUSSEL VIGY NW
ROUSSEL VIE TNAM Ả CONG TY RWSEEL VIIT NAB
_—
tđuon dang Atorvastatm calci
0 I 1; x_
LlpưllS 20 m . PANTONE4BSC
Atorvastatm .............. 20 m
ROUBSEL VIETNAUA _ 4
K
PANTONE 2935C
ru \
_0
E… ga uue:sezuolV
… 02 ®an
@
Atorvastann calcu
(dudi dang Atorvastann calci)
rus'“mmg Lipirus“zomg Lipirus'“zomg
tin, …20mg Atorvastatun… _ .….ZOmg Atorvastaltn … …20rng
idƯỚI dang Atorvastatm cath)
ROUỂSÊL VỆTNAM A
»—
Lipirus zo’ ,
-²tẫis
Aiorvastatnn .. _
t_duơn dang Atorvastattn qf” ịif
a
smAm couc rv noussen. VIEY mu couo w noussen. mv …ưltiẵ i
ộg o o tp l 0 tt; ' 0 &
rus zo mg Liptrus zo mg Llplrus zo mg Llptrus zo
Km , 20 mg Atorvastatm …20 mg Atorvaslattn . ,20 rng Atorvastatm , . . 2
ìAtorvastattn calct) [dum dang Atorvastaun calci) tơuơ: dang Atorvasiatm calci) (dum dang Atorvastattn …. t
__ - _ _ _____ A A
Ghi chú : 86 lô SX, Hạn dùng dược dập nổi trèn vỉ
Ngảy Oi thảng 0
é nặm JOÁÍ
LIPlRUS® ……
Atorvastatln
Viện nén bao phỉm
THÀNH PHẨM
Atorvastatin ................................................................................... 20 mg
(dưới dang Atorvastatin calci)
Tá dươc ............................................................................. vửa dù 1 vlẻn
(Calci carbonat, Iactose, microcrystallin cellulose. hydroxypropyl methylcellulose.
tween 80. magnesi stearat. natri croscarmetlose, polyethylen glycol 6000, titan
dioxyd. bột talc).
DẠNG TRÌNH BÀY
Vien nén bao phim. Hộp 3 vi x 10 vien.
DƯỢC LƯC HỌC
Llplrus lá thuốc chống tảng lipid mảu (nhóm chất ưc chẽ HMG-CoA reductase.
nhóm slaiin).
Llpirus lả chất ưc chẽ canh tranh vởi HMG-CoA reductase. lảm ngãn cán chuyển
HMG-CoA thánh mevalonat. tiên chăt của cholesterol. nhờ vậy ưc chế sinh tóng
hợp cholesterol trong tế báo gan vả tảng số lượng LDL receptors tren bề mặt tẻ bèo
gan dể lảm tang sư hẩp thu vả chuyển hóa cùa LDL. Atorvastatin có hiệu quả tren
việc Iảm giảm cholesterol LDL ở bệnh nhản tảng choiesterol máu gía dtnh dông hơp
tủ. một quán thể khong có dảp ưng blnh thường với thuốc ha lipid.
Trong rnột nghiên ct'Ju dáp ưng dìéu trị theo liêu. atorvastatin tảm giảm cholesterol
toản phấn (30—46%). cholesterol LDL (41-61'7o). apolipoprotein B (34-5036) vè
triglycerides (14-33%) trong khi lam tảng thẻm cholesterol HDL vả apolipoplotein A1
vởi một tỉ lệ thay dối. Nhũng kẽt quả nảy không thay dối ở nhũng bẹnh nhân tang
cholesterol máu gia dinh dị hợp tứ, nhũng thể tăng choiesterol máu không có tinh
gia dình. tảng lipid máu phối hơp. bao gõm nhũng bệnh nhán tiểu đuờng khỏng phụ
thuộc insulin.
DƯỢC ĐỘNG HOC
Atorvastatin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, nõng dộ dình trong huyết
tương dạt dược trong vòng 1² giở, Mưc dộ hăp thu vè nõng dộ atorvastatin tảng ti
tệ vời iiéu dùng. Sau khi uống dạng viên nén atorvastatin có khả dụng sinh hoc 95-
99% so với dang dung dịch. Khả dung sinh hoc tuyệt đổi của atorvastatin khoảng
12% va khả dung toản thán cùa hoat dòng ửc chế HMG>COA reductase khoảng
30%. Tlnh khả dụng toản thân thãp lả do sự thanh Ioc ở niệm mac dường tiêu hóa
vả/hoặc chuyển hóa lân dău ở gan.
Thể tich phản phối trung binh cùa atorvastatin khoảng 381 Ht. Ti lệ gắn k6t vơi
protein huyết tương trên 98%,
Atorvastatin chuyển hóa bởi cytochrom P450 3A4 thảnh dẫn xuất hydroxy hóa tại v|
trí ortho vả para và các sản phẩm oxyd hóa tại vi tri beta, Trong in vitro, sư ức chế
HMG—CoA reductase bời cảc chất chuyển hóa qua con dường hydroxy hóa tai vị trí
ortho va para tương dương với atorvastatin. Khoảng 70% hoat dộng ưc chẽ HMG-
CoA reductase là do các chất chuyển hóa có hoạt ttnh.
Thải trù chủ yểu qua mật sau quá trinh chuyên hóa tai gan vảlhoặc ngoải gan. Tuy
nhiên. thuốc không di qua chu trình gan ruột. Thởi gian bản thải trong huyết tương
trung blnh của atorvastatin ở ngưởi khoáng 14 giờ. Nửa thời gian của hoat dộng ưc
chẽ HMG-CoA reductase lả khoảng 20-30 giờ do có sự đóng góp của các chẩt
chuyển hóa có hoat tinh
cu] ĐINH
- Liplrus dược chỉ định hổ trợ cho chế do ân kiêng ở benh nhản tảng cholesterol
loản phân, cholesterol LDL. apo—tipoprotein B vả triglycerid; thuốc lâm tăng
cholesterol HDL ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phảt, tăng lipid
máu, lảng triglycerid máu.
- Liplrus cũng dược chi đlnh Iảm gíảm cholesterol toản phản vả cholesterol LDL ở
nhũng bệnh nhan tăng choiesterol máu có ttnh gia dlnh dõng hơp tứ.
- Phòng ngưa thư phảt nguy cơ tử vong. nhõi máu cơ tím, ngưng tim vá tái nhập viện
do cơn đau thắt ngưc.
cnò'nc cn! ĐỊNH
- Quá mản với bất cứ thảnh phán nảo cùa thuốc.
› Benh viêm gan tiè'n triển hoặc tình trang men gian tăng dai dẩng trong máu khỏng
giải thich dươc.
- Phụ nữ trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
— Trảnh sử dụng với tipranavir+ritonavin telaprevir.
LIÊU LƯỢNG vÀ cAcu DÙNG
Thuốc uống.
Trước khi bảt dãn diẽu tri. phải cho bệnh nhân ản kiêng theo chẽ dộ it cholesterol
và duy trì chế dộ ản nảy trong suốt thời gian diẽư tri.
Người lởn: Có thể khởi dâu với liêu duy nhãt trong ngáy 10 mg vảo lúc dói hoặc
trong bũa ăn. Điêu chinh tửng dợt 4 tuân vđi liêu táng dãn trong khoảng 10—40 mg
cho tởi khi dat nóng dộ cholesterol LDL mong muốn. Liêu tõi đa 80 mg/ngảy.
Trẻ em 10-17tu6'1': Llpirus dược chi dịnh như một thuốc hỗ trợ cho chế dộ ăn kìèng
nhảm lảm giảm cholesterol toản phản. cholesterol LDL vả apo-lipoprotein B ở trẻ
irai vả trẻ gái dã có kinh nguyệt có tlnh trang tăng cholesterol máu có tinh gia dtnh
di hợp tù:
- Nếu sau khi dã cố gắng áp dụng các biện pháp an toản hon đẻ kẻrn chế mửc táng
cholesterol máu mà mưc LDL-cholesterol vản 2 190 mgldt.
— Nếu mưc LDL—cholesterol vản 2 160 mgldl kèm theo gia dlnh có tiến cản bệ
mach sởrn hoặc bệnh nhi có 2 yếu tố nguy cơ tim mach khảc.
— Trẻ em phải sử dưng thuốc thì vởl liêu 10 mg/ngảy (tối đa 20 mg/ngảy). . *
THẶN mom; } _ ;
Trước khi diéu trị vởi Llplrus. cố gảng áp dung các biẹn pháp an toản hơ dể kế
chế mức táng cholesterol mảu như tập thể duc, ãn kiêng, giảm thể trong người
béo phi. va Ioaì trừ các bẹnh gáy táng cholesterol máu như dái tháo dườn ' hềnh
gan. tinh trạng nghiện bia rượu… “
Củng như các thuốc ha tipid củng nhóm. dã có báo cáo vẻ trường hợp tăng
transaminase huyết thanh (trèn 3 lán giởi han blnh thưởng). Khi ngửng thuốc. n ngĨ
dộ transaminase hạ tử tù trở vẻ mủc bnn dấu trước khi dỉéu trị. Cán xét nghiệm
enzym gan tnlđc khi diéu trị băng statin vả trong trường hợp chi dinh Iám sáng yeu
cáu xét nghiệm sau dó.
Cân nhảc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trưđc khi diéu trị. xét nghiệm CK nèn dươc tiến hảnh trong nhũng trường hợp:
Suy gíảm chửc nảng thận. nhược giáp. tiên sử bản thản hoặc tiên sử gia dlnh mắc
bệnh cơ di truyền, tién sử bi benh cơ do sử dung statin hoặc fibrat trước dó. tiên sử
bệnh gan vảlhoặc uống nhiêu rươu. hẹnh nhan cao tuõi (› 70 tuổi) có nhũng yếu 16
nguy co bi tieu cơ vân, khả nãng xảy ra tương tác thuốc vả một số dõi tượng bệnh
nhản dặc biệt. Trong nhũng trường hợp nây nen cản nhác lơi ichlnguy cơ vả theo
dõi bệnh nhãn trẻn tâm sâng khi diêu trị bằng statin. Nếu kẽt quả xét nghiệm CK ›
5 lấn giới han trẻn của mưc bình thường. khòng nèn bát dâu diẽu trị bâng statin.
+ Trong quá trình dlêu tn“ bâng statin. bệnh nhan cán thông báo khi có cảc biểu hiện
vế cơ như dau cơ. cưng cơ, yếu cơ .. Khi có cảc biểu hiện nảy, bệnh nhản cán lảm
xét nghiệm CK đế có cảc biện pháp can thiep phủ hơp.
Thận trong ở bẹnh nhán uống nhiêu bia, rượu vả/hoặc có tiên sử bệnh gan.
Viẹc sử dụng đõng thời thuốc vót các thuốc diéu tn' HIV vả viem gan siêu vi C
(HCV) có thể Iảm tăng nguy cơ gáy tốn thương cơ. nghiêm trong nhẩt Ia tieu cơ ván.
thận hư dăn dển suy then vả có thể gảy tử vong.
Nêu dùng dỏng thời vđi Iopinavir+ritonavỉr cAn phải thận trong và nén căn thiết nen
dùng liêu atorvastatin thấp nhãt.
Dùng khùng quá 20 mg atorvastatinlngây nẽu dùng đóng thời vời
damnavir+ritonavlr, Iosamprenavir. fosamprenaviruftonavlr, saquinavirưitonavir.
Dùng khong quá 40 mg atorvastatinlngáy nểu dùng dõng thơi vơi ne/tỉnavir.
Báo ngay cho bác sĩ nểu bị đau cơ khỏng giái thích dược, hay dau, yểu cơ nhất II
khi có kèm theo mệt mòi hay sốt.
PHỤ NỮ có TMAI VÀ cno con BÚ
Khòng dược dùng thuốc trong thời kỳ mang thai vả khi cho con bú.
LUÔN HÒI Ý KIỂN BẢO SĨ HOẶC DUỘC SĨ TRƯỚC KHI DÙNG BẤT CỦ LOẠI
THUỐC NÀO
LẢI XE VÀ VẶN HÀNH MẮY Móc
Thuốc ảnh hưởng khòng dảng kể dển khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc.
Tươno TẢC Tt-tuõc
Tảng nguy cơ tõn thưong cơ khi thuốc dươc dùng dõng thởi với cydosporin,
erythromycin, gemfĩbrozll. ìtraoonazol. ketooonazol. thuôo hạ cholesterol máu nhóm
tibrat khác, các thuốc ức chế plotease oủa HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV),
colchicin hoặc vói niacin Iiéu cao(›t g/ngáy).
Thuốc có thể Iảm tãng tác dụng của warfan'n.
Lưu ý khi Iưa chon thuốc trảnh thai duòng uống có chưa norethindrone vả ethinyl
estradiol ở bệnh nhan dang điêu tri bảng atorvastatin.
Nóng do digoxin tãng 20% khi dùng chung vởi atorvastatin liêu 80 mg mồi ngảy.
Nõng dộ atorvastatin tảng cao trong huyết tương khi dùng chung vđi erythromycin
(500 mg. 4 Iẽn mỏi ngảy) hoặc clarithromycin (500 mg. 21ăn mõi ngảy).
ĐỂ TRÁNH cÁc TUONG TÁC có THỂ xẢv nA. PHẢI LUÔN LUÔN BẢO CHO
BÁC sĩ HAY DƯỢC sĩ MOI THUỐC KHÁC ĐANG DÙNG
TÁC DỤNG KHÔNG MONG uuõN
Thuốc dược dung nap tổt, nẻn tỷ lệ phải ngưng thuốc th
lipid khác. Các phản ứng bãi lợi ở hệ tieu hóa. hệ hò hấẸvầ
vả qua mau. C`_\ \—
Hay gạp: tiêu chảy. táo bón. đảy hơi. dau bụng. buôn n0n; ỞaH dán,
nhược; dau co. `.-Ổ, _O
lt gặp:tăng dường huyết, tãng HbAtc. chản án: di cảm, suy gi,ẩịhfnhộ thửc (như
mẩt tri nhớ, lù lẫn), bẹnh lý thán kinh ngoại vi. nòn. viem tụy:'vièrh
mật. ngưa. ban da. rung tóc; bẹnh cơ, viêm cơ, chuột rút; t_iệtcdưdụ,
Híé'm gặp: viêm cơ, tiêu cơ vân dẩn dẽn suy thận cẩp thứ_phát
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỌC SĨ MOI TÁC DỤNJG
MUỐN GẶP PHẢI KHI sù DỤNG THUỐC NÀY '
ouA LIÊU VÀ cAcu xử mí
Không có thuốc diẽu tri dặc hiệu cho quá liêu atorvastatin. Nếu xây ra quá Iiếu. cán
diêu tri triệu chứng vá hỗ trợ cấn thiẽt,
sẢo OUẢN: nơi kho. nhiệt ao dưới so°c. lránh ánh sáng
HẬN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
Sản xuất theo TCCS
nả XA TẤM TAY TnẺ EM
ooc KỸ uưdne DÃN mước KHI sử DUNG
Ti-iuóc BẤN THEO Đơn
Sân xuít tạl Cóng ty ROUSSEL VIỆT NAM
Số 1, dường số 3, KCN Vlệt Nam Slngapore, Thuận An. Bình Dương - Vlèt Nam
76550-E
TP. HCM, ngảy ỦĨ tháng Of; năm 2015
so với các thuốc ha
' da thưởng nhe
ruo.c_ục nauỏns
P.TRƯONG PHÒNG
_ỔZẫ /ẩcĩnlể Jfíìazg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng