BỘYTỂ ổglỂi
CỤCQUẢNLÝDUỜC
ĐÃ PHÊ DUYÊT
Lản dâu:…ãlJ…ửJ……áầ
g L: IZúmm
Wz 52mm
H: ZOmm
ẵ°gNủf mmụù:
uwulc mmim . … . _
…………… ử.rmirfflMfflf…W
línpuldủuucioĩúilùu. ~
s…bdowmf’c.mmenmuwm _ aumomso°cmammnaeủ
Rxnuócmmom 2X10Viènnang
.
IIPIIS'I'OP 200 za
. ' 5 ;
Fenofibrate BP zoo mg : ;
u
ummưegupuụi s
Ủn'rijnuuhfflfinp ® ulmumiổủm
Mfg.Lic.No. :250ìll5 gốmmuw;
mu. No. :ou-m-zs NSX(MfỊ. Duth:eWmlyy
Reu. Nu.(SDKerX-XXXX-xx HDGmDIAe) fddlmlyy
. ` R.…ption oniy 2 x … Capsules
:
.; umsmr uu,
. 4'
= & Fonoiibrate BP 200 mg
. Ế
_
n. .
"ủ“~ … a M
mmw uằầ,.ủ…m
__
IlPIISIIF III
\ IO tuôi: Cần nghiên cứu kỳ để xác định căn nguyện chinh xảo cùa tảng Iipid mảu ở trè.
Có thể điếu trị thứ kết hợp với một chế độ ăn được kiểm soát chặt chẽ trong vòng 3 thảng.
Liều tồi da khuyên dùng [ả S mg/kg/ngảy. Trong một số trường hợp đặc biệt (tãng lipid mảu
rất cao kèm theo dấu hiệu lâm sảng cùa vữa xơ dộng mạch, cha mẹ có biểu hiện tim mạch do
xơ vữa trưởc 40 tuối, có đảm đọng xanthom. ) thi có thể dùng liều cao hon nhưng phải do
thầy thuốc chuyên khoa chỉ định
HOẶC THEO CHÍ DAN CỦA BÁC SỸ. rỏ
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
LIPIDSTOP chống chỉ định cho bệnh nhân cho thẩy quá mẫn cảm với Fenotibrate.
LIPIDSTOP cũng chống chỉ dịnh cho bệnh nhân rối loạn chức nặng gan hoặc thận nặng, bao
gổm xơ gan mật tiên phảt và bệnh nhân có chức nảng gan bất thường kéo dải không rõ
nguyên nhân. Thuốc cũng chống chỉ định cho bệnh nhân có bệnh túi mật từ trước và trẻ dưới
10 tuôi.
CÀNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Chửc nãng gan: Fenoiìbratc ở liều tương đương tử 107 đến 160mg fenofibrate/ngảy đã đi
kèm với hiện tượng tăng transaminase huyết thanh [AST (SGOT) hoặc ALT (SGPT)]. Nên
kiềm soát định kì thường xuyên chức nãng gan, bao gôm AI T (SGPT) huyết thanh trong thời
gian diều trị bảng fenofibrate, và ngưng điều trị nên mức enzyme luôn cao hơn 3 lần mức
bình thường.
Sôi mật: Fenoftbrate, giống như clofibrate vả gemfibrozil, có thề lảm tăng bải tiết cholesterol
vảo mật, dẫn đểu sòi mật.
Dùng cùng thuốc chống đông máu dạng uổng: Nên thận trọug khi dùng cảc thuộc chống
đông mảu cùng với fenofibrate do cảc thuốc chống dông mảu dạng coumadin có thẻ kéo dải
thời gian protiưombin/iNR.
Dùng cùng các thuốc úc chế enzym HMG—CoA Reductase: nên tránh dùng kết hợp
fcnofihrntc vả các thuốc ức chế enzym HMG—CoA Reductase trư khi lợi ích cua việc thay đổi
hơn nữa mức lipid có vẻ cao hơn hằn nguy cơ tăng lên cùa việc kết hợp thuốc nảy.
Đề phòng: viêm tụy dã được bảo cảo ở bệnh nhân dùng fenofibrate, gemfibrozil, vả
clofibrate Phản ứng quả mẫn cảm cấp bao gồm ban da nặng đòi hòi bệnh nhân phải nhặp
viện vả điều trị với steroid rẩt hiếm xảy ra trong khi diển trị vởi fenofibrate.
sự giậm nhẹ đểu trung bình hemoglobin, hcmatocrit, và tế bảo bạch cấu ở
bắt đầu điều trị bằng fenofibrate. Dùng một minh cảc fibratc, bao gổm fe
GI
" \ Ù ~aa./»
khi đi kèm với bệnh ở cơ. Điều trị với thuốc nhỏm iibrate đã gãy tiêu cơ trong một số hiếm
trường hợp, thường iả` ơ bệnh nhân suy chức nãng thận
Bệnh nhân nến được khuyên lả phải bảo cáo ngay nếu bị đau cơ không rõ nguyên nhân, cơ
mềm hoặc yếu, đặc biệt nêu có kẻm theo khó chịu hoặc sổt.
TƯỜNG TÁC THUỐC
T lumc chống đông mảu dạng uổng: Fcnofibrat lảm tăng tác dụng cùa các thuốc uống chổng
đông vả do đó Iảm tăng nguy co xuât hưyết do đẩy các thuốc nảy ra khỏi vị trí gắn với protein
huyết tuong Cần theo dõi Iuợng prothrombin thường xuyên hơn vả điếu chinh lỉều thuốc
uông chống đông trong suốt thời gian điểu trị bằng fenotìbrat và sau khi ngừng thuốc 8 ngảy
Nên thận trọng khi dùng thuốc chống dông mảu nhỏm coumadin cùng với viên nang
fenoiibrate. Nên giảm iiều dùng cùa thuốc chống đông máu để duy tri thời gian
ProthrombinfiNR ở mức mong muôn để phòng ngừa biển cht'mg chảy mảu. Nên theo dõi thời
gian prothrombin/FNR thường xuyên cho dến khi kết luận chắc chắn lả thời gian
prothrombin/[NR đã ốn định.
Dùng cùng các thuốc ức chế enzym HMG- CoA Reductase: Dùng kết hợp cảc thuốc ức chế
HMG CoA reductase (ví dụ: pravastatin, simvastatin, fiuvastatin) sẽ lảm tãng đảng kế nguy
cơ tốn thương cơ và viêm tụy câp. Do vậy nên trảnh dùng kết hợp fenoiìbrate vả cảc thuốc ức
chế enzym HMG-CoA Reductase trừ khi lợi ich cũa việc thay đối hơn nữa mức lipid có vẻ
cao hơn hắn nguy cơ tăng lên cùa việc kết hợp thuốc nảy.
Resin: Do cảc chất găn acid mật cũng có thể gắn với cảc thuốc khảc dùng đổng thời, bệnh
nhân nên uống fenoiìbrate it nhắt 1 giờ trước hoặc 4 đến 6 giờ sau khi dùng một resin gắn
acid mặt để trảnh cản trở sự hẳp thu của thuốc.
C yclosporme Do cyclosporine có thể gây độc thận vởi việc giảm độ thanh thải creatinine vả
tăng iượng creatininc trong huyết thanh, và do sự bải tiết qua thận là đường thải trừ chỉnh
cùa các thuốc fibratc bao gôm cả Fenofibrate, có nguy cơ sẽ dẫn đến một tương tảc thuốc
nguy hiềm. Nên cân nhắc cân thận lợi ich và nguy cơ cùa việc dùng fenofibrate với cảc thuốc
ức chế miễn dịch vả cảc thuốc khác có khả nảng gây độc cho thận, và nên dùng Iiếu thấp nhất
có tảc dung. Ẹ
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ O CON BỦ
Nên tránh dùng thuốc trong thời kỳ mang thai. Chi nên dùng Fenofibrate trong thời kỳ mang
thai nếu lợi ich tiềm tảng cao hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Không nến dùng Fenoiibrate cho bả mẹ cho con bú Do khả năng gây u ung thư đã thấy trên
cảc nghiên cứu ở động vật, nến quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc.
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có dữ lỉệu
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tác dụng không mong muốn thường nhẹ vả ít gặp.
Thường gặp ADR > 1/100
Tiêu hóa: Rối Ioạn tiêu hóa trướng vùng thuợng vị, buồn uôn, chướng bụng,` ia chảy nhẹ.
Da: Nổi ban nối mảy day, ban không đặc hiệu.
Gan: Tăng transaminase huyết thanh.
Cơ: Đau nhức cơ.
Hlếm gặp ADR < … ooo
Gan: Sôi đường mặt.
Sinh dục: Mất dục tinh và liệt dương, giảm tinh trùng.
Mảu: Giảm bạch cầu.
QWUJUSỤ ,
,—\ c~;,
›r" CÒNG TY \
(thdeuiuth't) Ĩ)
*, oơoc PHAM
`~"…=f oo HA J ;,
\ l`~
l. .`,
GIẢviìt'
\\
n
\
Ghi chú:_er THÔNG ẸAO_CHO ìBẢC sl' cAc _-rAc UỤNLJ' mò… MUNU MUỦN
GẶP PHAI TRONG QUA TRINH sư DỤNG muoc
sử DỤNG QUÁ LIÊU
Không có biện phảp điều trị đặc hiệu khi bị quá liều Fenofibratc Bỉện phảp chăm sóc hổ trợ
toản thân cho bệnh nhân được chỉ định, bao gôm kiếm soát cảc dẫu hiệu sông và theo dõi tinh
trạng lâm sảng, nếu xảy ra vỉệc dùng quá liếu Nếu được chỉ định, nên thải phần thuốc chưa
được hắp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dảy; nến tuân theo các dế phòng thông thường
để giữ thông đường hô hẩp. Do Fenoiibrate găn mạnh vảo protein huyêt tương, không nên
xem xét dùng biện pháp thẩm phân mảu
TIÊU CHUẨN CHẨT LƯỌNG
Nhà sản xuất
HAN DÙNG ỷ
24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
KHỎNG DÙNG THUỐC QUÁ THỜI HAN GHI TRÊN NHẢN
BÁO QpÀN _
qu thuõc ớ nhiệt độ_dưới 30'C, 'bảo vệtránh ánh sảng và độ âm.
GIƯ THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM
TRÌNH BÀY
Hộp 2 vì x 10 viên nang
NHÀ SÁN XUẤT
The Acme Laboratories Ltd.
Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh.
JÓ C' V~ Tpl r_rĨ…g
tn ~ M] /)
J… .“
/, "J, "tf'ỔA Ế7ỂỈỄỈỄ/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng