L
R munm Druu
Llpanwn» 20
u=binls
Eull Mn: Mod 1le mtlinl:
AhrvaMn Cllđun: nmỉvclont
tn … zomg
Qtnmqn: In | und :::nuu. li tumpnrltum nnt
oxcnedlnq so—c, Pmteded nom Ilqht
Rmủum
uõ: vtln Mn :… phlm eo nhửi:
Ato:vmiu Clldum luong
duong với Atowntenn %
un quũn nơi khô ml. trùm: únn sáng. ở nhldt
:::) I:Iúm qua 30'C
su: CU":
5 Z/Olé
:
Busoz unmsnuow orbg :unplog uun:smuow
oz-umomơn
`ĩ`“i
vapnlllcutlon: ln heun
Phun :ud camhnty tho ondoud insen be!nru uu
KEEP OUT OF REth OF CHILDREN
Mnnuhutumd by:
Stn xuất bởi:
Ail:nxlmnn
manummư: PHIVMI ưu
c4. SIDCO Fhlnmoeưttul Conụhx. Alnhur.
Tn:uporun Thni nndu - 803110 . INDWAn Đo
Tlũu chuấn: Nhã sln xuất
::::mtnnnmm _ỂỄỄỄỄ
Mnnuhdumd by: Ế ẫ Ể :Ể ã
Sln ::::ù hủl:
Ait:edmnn
HIAIIIIBHIMS PRNATE L`lb
C~4. SIDCO Phnmtamutln! Cunụtx, Allilnn.
ĩtỳtmng_mn Thu:] nmtu - 003 110. INDW 1 An Do_
w:ud oeq uẹu ueu: 0: x :A ::
s:elqet _
.z-umocldn
s6mq uondụseu
:e:qu petaoa mm 0: x ầ
81818Ị|8 S 50 808
LipiDo wn-2O
I Tam…
R ThIIốc kê đơn TMMI phln: Mõi vi:: nón hau ẹhim dín
_ _ Atorvutnth Cnidum hmlg dunng Ammt:n 20mg
LlplDOWD-ZO Iteuln:Mildúnũtũnhlnhntng.ớnhiỷtđộlhõnntlu
z (… nu…mhưm ::…n.
Compultlon: E::ct: ũlm oontcd ìlblll ennuins:
Atnrvanlatin Caldum lquivalnnl t:: Atutvutnlln 20mg
sms I:: I coul plm. II :cmpemuru nn: excaedlng 30°C.
Pmtected frum light
Spoclllcatlon: In hom:
lndleldon. Contnlndlcntlnn lnd umlnInmtkm. Pmutlun:
Phuc uc pldnge insort
Pluto nau canfutly thu cnctmd lnoen Mun un
Kup em of met: Mchlldnn
Mtu DI NS)t
Wu.Lic Nn: 536 Exp.DlHDz
! No: sd :e sx: Impottnrl m…:
w: Nu SĐIC
cm enh. on6ng chillnh, uu I… ::I nu: um.
thum.undunn phu vlebthẽngun I:hh:
Xom … hướng dln eũdụm
llthuớu nqollđtntutiun
Bọn kỷ huủm dh lửdụngtmh khl dũng.
J- Ranufuctumd hy: (Sin xuất W):
A'Ẻtedmnn
FHIRMADEUỈICALS PRNITE ưu
D-4.SIDGO Wullỉonụluuảllhm
Thimpmmĩamil ……oanmunuAneo ,
,
WẸ'W ,
1£una 3… ve
2:01… :_:1 :::ynò arm
_ạJ. A ỘEI
..n`
o
: `.\"…
/ọtL^_J'\ ,, ___`__\
Rx Thuốc kê đơn
Viên nén bao phim LIPIDOWN-ZO
"Đọc kỹ hướng dẫn sử _dụng trước khi dùng
Nếu cần lltêm thỏng :… g: xin hỏi ý kiến bảc sỹ"
Thânh phần:
Mỗi viên chứa:
Atorvastatin Calciưm
Tương dương với Atorvastatin ..................... 20mg
Tả dược: Lactose, Tinh bột, Colloidai Anhydrous Silica, Povidune, Magnesi Stearate, Sodium Starch Glycollate,
Butylated Hydroxyanisole, Hypromellose, Titan dioxide, Hydrogenated Castor oil.
Dưọc lự học
Atorvastatỉn lá thuốc' ưc chế cạnh tranh, có chọn lọc men khử ÌTMG-CoA, mcn khử nảy xúc tảc phản ưng chuyển 3—
hydroxy-3-methylglutaryl- -coenzyme A thảnh mevalonate` một tiền chẳt của các sterol bao gô… cả cholesterol.
Triglyccgides (TG) vả choiesterol trong gan dược kể: hợp thânh VI DL vả được phỏng thích vảo hưỵểt tương đề
phân phổi đến các mô ngoại _bỉên LUL dược hình thảnh từ VL DL vả dược dị hóa chí: yểu qua thư thê LDL' ai lực
cao. Atorvasta_tin lảm giảm nồng dộ cholesterol vả lipoprotein trong huyết tương bằng cảch ức chế nien khử HMG—
CoA và việc tổng hợp cholesterol trong gan vì: iâm tăng số thụ thể I. DL tren bề mặt tế bâo ở gan nhằm iảm tăng việc
hấp thu vả giải hóa LDL.
Dựọe độ::g học
Hẩp thu: Atorvastatin được hấp thu ::hanh sau khi uống; nồng dộ thuốc tối đa trong huyết tương dạt được trong vỏng
l-2 giờ. Mùc dộ hẩp thu tâng ti lệ vởì lỉểu dùng. Sinh khả dụng tuyệt đổi của atorvastatin là khoảng 14% và độ khả
dụng toản thân cùa hoạt dòng ức chế mcn khứ HMG- CoA khoảng 30%. Tính khả dụng toản thân thâp là do sự thanh
lọc ơ niêm mạc dường tiêu hớa vả/hoặc hỉệu ung vượt qua lần dẩn ở gan.
Phân phổi: Thể tích phản phổi trung binh cùa atorvastatin khoảng 38 iít. Trên 98% ::torvastatin dược gắn kết với
Protein huyết tương
Ch_uyến hóa: Alorvastatin được chuyền hòa chủ ỵểu :hảnh dẫn xuất hydtoxyl hỏa tại vị trí onho- vả para- vả các sản
phẩm oxidc hóa tại vị ttí beta-. ln vitro. sự ức chê men khử HMG CoA cũa các chẩi bìền dưỡng hydroxylated ở vi tri
orthơ vả parn- tưong đương với sự ức chế của atorvastatỉn Khoáng 70% hoạt dộng ửc chế trong huyết tương cùa
men khử HMG-CoA iâ do các chẩt biến dưỡng hoạt động
Bầi tiết: Atorvastatín vi: các chất chuyền hỏa của nó dược thủi trừ chủ yểu qua mật sau quá trinh biến dưỡng tại gan
vảJhoặc ngoải gan. Tưy nhiên thuốc không di qua quá trinh gan ruột. Thời gian bản hùy trong huyết tương trung
binh cúa atorvasmtin ở người khoảng [4 giờ. nhưng thời gian bản hùy của hoạt động' ưc chế men khử HMG-CoA lả
i0-20 giờdo có sự đỏng gớp của các chẳt chưyền hỏa hoạt động.
[CHI ĐỊNH]
Lipidown được chi dịnh hỗ trợ chế dộ ãn kiêng dế giảm sự gia tăng cholesterol toi… phần, LDL-C, apo B vả TG ở
những bệnh nhán tăng cholesterol mâu nguyên phát tăng cholesterol mảu dj hợp tử có tính chắt gia đỉnh và rổi Ioạn
lipid muu liỗn họp khi đúp ứng vởỉ biện pháp ủn kiêng và các trị liệu không phải dược phấn: khảo không thỏa dáng
Lipidown cũng lảm tãng HDL- C vả Iảm gỉảm tỉ lệ LDƯHDL vả cholesterol toỉ:n phằn/HDL.
Lipidown được chỉ định hỗ trợ chế độ ản kiêng vả cả:: lrí liệu không phải duợc phẩm khảc dể lảm giảm cholesterol
toả… phần. LDL C vả apoiípoprotein B ở nhưng bệnh nhân tăng cholesterol máu có yêu tố gia đinh đồng hợp tử khi
vỉệc dáp ửng vởi nhũng bệnh pháp trên không thỏa dảng.
::.:Êu LUỢNG vi: cẮcn núnc:
Bệnh nhân nên ãn theo chế độ ãn kiêng giâm cholesterol chuẩn trưởc vỉ: trong quá trình điểu trị vởị Lipidown. Liều
khởi dần hinh thường iả l0mg ! lầ_nlngây. Liều dùng nên tùy thuộc vảo từ_ng cá nhân, mục tỉêu điều trị và đảp ứng
cua bệnh ::hãn. Việc điểu chinh Iiểu nên thực hiện với khoảng cảch 4 tuần hoặc lâu hơn Liều tối đa lả 80mg, ]
iẩn/ngầty.
Liều tịùng trẻn 20mg/ngảy chưa duợc nghiên cư:: ở bệnh nhãn <18 tuổi
Có thể ::ống vảo bẩt kỳ iủc nảo trong ngèy, cùng hoặc khòng cùng thức ãn.
"lãng cholesterol máu nguyên pltảp vít rôi Ioạn lipid máu hỗn hợp
Người lớn: Liều dùng lá IOmg | lấn/ngèy. Đáp' ưng điều tri xiy n: trong vòng 2 :uÀn, đáp ủan đạt được trong
vòng 4 \uổn. ọ"f '
Trẻ em ::“: l0-l7 :uồi: Liều :ren 20 mg/ngảy chưa được nghiên củu. j'
Tng cholesterol mâu dị hợp tư có tính chẩt gin d`ml:
::… :.ièu khởi dảu :: IOmg/n ::.ẵy Liẻu dùng nên tùy ::…ọc vảo ::…; o: nhân v l:éuỀlnjtlụỗ: : cho
dfflmg/ngảy Sau đó hoỌc tãng li lẻn tối da IOmỤngảy hoặc Lipidown 40mg ke: với :;Mhuấc l/ụcid mật
(ching hụn ooleslipol).
Trẻ em 10-l7 :uổi: Liều :rên 20mg/ngáy vì cảc Iỉệu phúp dùng kể: họp chua dưvc nghiên
Tủug cholcslerol mía eớ yểu lố gln :l'ml: đồng hơp Iử:
Nguùi !ớn: Lỉếu 80mg
Trẻ em: Kình nghìệm điểu :ti ở :re' em với liều 80…p/ngiy oòn hạn chế.
Ở bệnh nhin suy giũa: ::ingx :hìn: Bệnh thận khỏng ảnh hưởng đến nồng dộ :rong huyết :ương hay hiệu quả của
Lipidown vl vặy khòng cằn diển chinh liều dủng.
Bệnh nhin rối loạn chử: ::in gln: Bệnh nhũn rối loạn chứcnản gan vừa dến nang, Cmax lăng gắp l6 lồn vù
AUC (0-24] :ang khoáng H 1 :: vì vậy cần :hịn :rọng khi kẻ lhuẵc cho những bệnh nhin có tiên sử bệnh gnn
vith uống ruợu
Ng… ::… mõ:: Kỉnh nghiệm dỉẻu ::: cho ::ẹm: nhãn :rén vo tuồỉ hoặc hơn dùng :ièu lèn dén BOngngiy đã oớ dù.
Hìệu qui vả :ính :… loản ::.nmg tự như ưẻ Nôi hơn
Lưu ỷ: Khi dùng phối hơp với Amiodarone. khỏng nên dủn quá liều 20mglngảy
Khỏng dùng quá Iiểu 20mg a:orvastmlnlngây khi sử dụng 6 ng :hới a:orvaslatin với:
- Dnrunavir * Ritonavir
- Fosamprennvir
- Fosamprenavir + Rỉlonavir
- Saquinavir * Ritonavir.
Khỏng dùng quá 40mg …rvastalinlngiy khi sử dụng đổng thới ::torvastatìn với nelfmavir.
:cuóuc cui n:Nu:
Qu: mãn «& với :::: kỳ thinh phẩn náu của thuốc
Bệnh gu: :iển triển hoặc tãng transaminase huyết :hanh dai dằng khỏng giái :hlch được. :hai kỳ hoặc có khả nãng
mang :hai. dnng cho on:: bủ.
Trúnh sủ dụng :::orvastalin với
— Tipnmavỉr + Ritonavir
- Tehprevir.
|_TIlẬN TRỌNG:
ẨnI: hưởng lẽn gan: Khuyển cán lảm xét nghiệm enzyme gan truớc khi bắt dẩu điểu :ri bằng :::orvnstatin vả trong
:…:mg hợp ch: đinh :::… sảng yeu cẩu xé: nghiệm sau ::::
Bệnh nhám mù phú: ::inl: bắt kỳ dấu hiệu hoac :riệu chủng tốn thương gan nên tiến hảnh kiếm :ra chức nin; gan.
Bệnh nhân gin :ing nống dộ ưansamimse nẻn dược :heo dõi oho đến khi những bất thường dươc giâi quyểt. Khi
vỉộc giu :ang ALT hoặc AST hơn 3 lấn giới han ưen ở mức bình thuờng kẻo dãi thi nén giãn: liều hoặc ngùng dùng
:huốc.
Lipidown nè:: dùng :hũn trọng ở những bệnh nhân Iuống rượu vù/hoịc có tiển sử bệnhgan
Ảnh hưởng lên cơ: Điều trị bẵng cảc thuốc ức chế HMG—CoA reductase (statin) có thể gandẵn dến dau cơ, bệnh cơ,vả
rít hiểm tiêu cơ vân
Cin nhắc :hco dõi crcaLin kỉnase (CK) :rong :n:ùng hsz
- Trước khi diểu :ri. xé: nghiệm CK nẻn dược :iền hảnh trong những :rường hợp: suy giùm chức năng :hận.
nhược giáp. tiểu sử bủn :hãn hoặc :iến sử gia đ:nh :::ảc Ibệnh co di lruyền. :iền sứ bị bệnh cơ do sử dụng
smin hoặc: fìbn: :nrớc :.ỉó. tiền sử bệnh gan vãlhnặc uổng ::]:ìều rượu, bệnh nhinI clo tuổi (>70 t::ối) có
những yểu tố nguy cơ bị :iẻu cơ vin. khả năng xãy n :ưưng :ic :huổc vi một số đổi :ượng bệnh nhãn dặc
biệt Trong những :rưùng hợp n:ìy nên cân nhắc lợi íanguy cơ vù theo dỏì bệnh nhân … lâm sùng khi
diều trị bằng _statin Nếu kể: quả xé: nghiệm CK >5 lẩn giới hạn ưên của mức binh :|:ưùng. khỏng nẻn bũ:
Gẫu diển tri bảng smin.
… Trong quá :rinh điểu ::1 bâng smtỉn. bệnh nhân cấn :hỏng báo khi có các biểu hiện về cơ như dau oơ, cứng
cơ. yêu cơ. ..Khi có các biên hỉện nây. bệnh nhăn cần lùm xét nghìệm CK đế có các bỉện phảp cnn thiệp
phù hợp
…
Sử dụng thận ttọng vả nểu cằn thiểt nên dùng iiều atorvastatin thẩp nhắt khi sử dụng đồng thời atorvasia
phẩm phối hợp lopinavir+ritonavir.
Trẻ em [0-17 tuổi: Bệnh nhân dưới 18 tuổi tinh hiệu quả vả an toản chưa đuợc nghiên cứu cho thời gian điều trị
>52 tuần vả hiệu quả đối vởi tím mạch trong điều trị dâi hạn chưa được biểt.
Hiệu quả của atorvastatỉn ở trẻ em <10 tuổi và truớc khi bắt đẩu có kinh nguyệt chưa được nghiên cứu.
lsỪ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON núi
Lipídown khõng dùng cho phụ nữ mang thai, cho con bú. Phụ nữ có khả năng mang thai nên áp dụng các bỉện phảp
ngừa lhai phù. hợp.
Nên ngừng uông thuốc ! thảng trước khi có mang.
[SỬ DỤNG CHO NGƯỜI _LẮl XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC]
Chưa có báo cáo nảo cho thây Lipidown lảm suy giảm khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc.
[TƯỜNG TÁC THUỎCl
Nguy cơ bệnh cơ trong quá trinh điều tri với uhfmg thuốc khác trong nhóm statìn tũng lẽn khi dùng đổng thời với
câc thuốc' ưc chế cnzyme CYP 3A4, cyclosporine dẫn xuất Iibric acid, erythromycin khúng nẩm họ nzoic.
Autacid: Dùng đồng thời atorvastatin với dịch huyễn phù mitacid đường uống có chứa magnesium vù aluminum
hydmxidcs. sẽ lảm giảm nổng dộ atorvastatin trong huyết tương khoảng 35% Tuy nhiên tảc dụng của thuốc lên sự
giám LDL-C khỏng bị thay dồi.
Antipy1ine: Atnrvastatin không có zinh hưởng iẽn duợc động học cùa antipyrine, do đó sự tương tảc với nhũng
thuốc dược chuyền hóa qua cùng cyLochrome' isozymcs không được nghĩ đến.
Coiestipui: Nồng độ aturvastatin trong hnyểt tương sẽ thẳp hơn khoảng 25% khi dùng colestipol cùng với
atorvaslatm Tuy nhỉén. hiệu quả trẽn iipỉd mỉm khi dùng dổng thời 2 thuốc thì cao hơn khi chi dùng 1 trong 2 thuốc
Cimetidine: Nồng độ atorvastatin trong huyết tương vá giảm LDL-C không bị thay đổi khi dùng chung với
cimctidìne.
Digoxin: Dùng đa liều atorvastatin với digoxin sẽ gãy tăng nồng độ digoxin trong huyết tương trong thời kỳ ỏn định
khoảng 20% Cần theo dỏi thich hợp bệnh nhân đang diển lrị bằng digoxin.
Erythl umycin: Ở những người khóc m ạnh nổng độ atnrvastmin trong huyết tương tăng khoảng 40% khi dùng đồng
thời với crythromycin (một chẩt ức chế cytochrome P450 3A4)
Thuốc ugừa thai dạng uống: Dùng dồng thời atorvastatin với thuốc ngừa thai dạng uống lảm tăng giá trị cùa diện
tích dưới đường cong AUC dối với norcthìndronc vả cthinyl estradiol gân 30% và 20%. Khi chọn lọc | loại ngừa
thai cho phụ nữ đang dùng atorvastatin nẻn cân nhắc dến sự gia tăng nảy.
Warfarin: Atorvastatìn không có ânh huớng dảng kể về ý nghĩa lâm sâng dối với thời gian prothrombỉn khi dùng
cho những bệnh nhân đang điêu ưi mạn với warfarin.
Căc tlị liệu kểt hợp khác: Trong các nghiên cứu lâm sảng, khi dùng đồng thời atorvastalin với cảc thuốc hạ huyết
áp vả iiệu phảp thay thế estrogen thi không thấy bằng chủng tương tác thuốc bẳt lọi có ý nghỉa trên iâm sảng.
Khi dùng phối hợp với Amidarone khỏng nén dùng quá 20lng/ngảy vi iâm tăng nguy cơ gây ra chửng liêu cơ vãn.
Đối với bệnh nhân phải dùng liều trẻn 20mg/ngảy mởi có hiệu quả điểu trị, bảo sỹ có thề iựa chọn thuôo statin khác
(như Pravastatin).
Tăng nguy eo~ tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời atorvastatin với:
- Gemfibrozil
— Thuốc hạ choiesterol mải: nhóm fibrat khác
— Niacin liều cao (>lg/ngảy)
- Coichicin
Sử dụnẵ đồng thòi atorvnstntin với clâc thuốc đỉểu tri HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thề lảm tăng nguy
cơ gây tỏa thương cơ, nghìêm trỌng nhẳt là tiêu cơ vân, thặn hư dẫn đến suy thận vả có thể gây tử vong. Do đó:
— Tránh sử dụng atorvastatin với chế phẩm phổi hợp Tipranavir + Ritonavir, vù trảnh kết hợp atorvastatin với
telaprcvir.
- Sử dụng thặn trọng vả nến cẳn thíết nên dùng liều atorvastatin thẩp nhất khi sử dỤng đồng thời atorvastatin
vởi chế phẳm phổi hợp [opinavỉr Fritonavir.
- Không dùng quá liều 20mg atorvastatin/ngảy khi sử dụng đồng thời ntorvastatin với fosamprenavir hoặc
cảc chế phẩm phối hợp dnrunavir+ritonavỉr; ibsamprenavir+ritonavir; saquínnviHritonavir.
— Không đùng quả 40mg aturvastatin/nguy khi sử dung đồng lhờì atorvastatin vởi uelfinavir.
{TÁC DỤNG PHỤ]
Nói chung Atom astatin được dung nạp tổt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ lipid nhóm khâu.
Thưởng gạp, ADR > J/100
1`iêu hỏa: Ia chảy, táo bón. đầy hơi, đau bụng, vì huổn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân
Thần kinh trung uơng. Đau đâu (4-9%) chỏng mặt (3- 5%). nhìn mờ (1-2%), mất ngủ, suy nhược.
Thẩn kỉnh-cơ và xương: Dau cơ, đau khớp.
Gan: Các kểt quả thử nghìệm chức nãng gan tăng hcm 3 lẳn giới hạn trẽn cùa hinh lhường. ở 2% bệnh nhân, nhưng
phẳn lớn iù không có trìệu chửng vả hồi phục khi ngùng thuốc.
Ít gặp, m 000 < ADR < moo ,--
Thẩn kinh-cơ vả xương: Bệnh cơ (kểt hợp yếu cơ vả tăng hâm iượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK). /( Q '
Da: Ban da '
Hô hắp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp. ADR < IIIỞOO
Thần kinh-cơ va xuơng: Viêm cn, tiêu cơ vãn dẫn đến suy thặn thứ phát do myoglobin niệu
Ngoảt' ra có mỏi sổ lác dụng khóng mong muốn mói được báo cáo gôm:
- Suy giâm nhận thức (như mẩt trí nhớ lủ lẫn.. .)
— Tăng đường huyết
- Tăng HbAi c
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ gặp phâi khi sử đụng thuốc.
[QUÁ LIẺUI
Không có diều tri cụ thể với trường hợp quá liễu. Trong trường hợp quá iiều, điều trị triệu chứng vả hỗ trợ Kiểm tra
chức năng gan và nồng độ CPK huyết thanh. Do thuốc gãn kết rộng vởi protein huyết tưcmg, nên vỉệc thẩm tảch máu
không thải trừ amrvastatin đảng kế.
IBÁO QUẢN] Bảo quản ở nơi khô, mát, tránh ảnh sán ở nhiệt dộ không quá 30°C.
Dế xa tam vúi trẻ em
[ĐÓNG GÓI] Hộp 3 ví x 10 vỉên
|HẠN DÙNG] 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
Không dũng thuốc quá hạn sử dụng
[TIÊU CHUẨN] Nhà sản xuất
|NHÀ SẢN XUẤT]
STEDMAN PHARM PRIVATE LIMITED
C-4, SIDCO Pharmaceutical Co _ ' '— rut, Tamil Nadu 603110 [
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng