-%
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỌC
ĐA PH_Ệ DUYỆI
Lẩn dáu:…ẩỉj.ỉgJ_ Á Ở
Sì°M ².I.
ỈNuun’...
Ol- -umocudn
F ỉ 74… Ai
mmd oeq uau uem ot * M a
su fimoỵ uụmsmuow orba umpựn ugnạsnuow
smum
wuulfL
saelqea naleoo uuu … x
smsue e Jo xoa
0 L -um ocnd .l1
slmu uondụomd ầ
LipiDown- 1 O
Tublels
% m 651.
/[(Ặ…
@ Thuốc ke a . -
L ! pID o wn - 1 0
— Tablets
Composlllcn: Each Hlm ouated tnble1 containuz
Alorvnstatin Caldum equivalent tc Atotvaslatin 10mg
Cobur: Briniant Blue Lake and 'Iĩtanỉum Donide.
Dulgo: One table! nnoa a day {orMo dỉroctnd me Physichn.
Store in a cool place. Ai tempemlure below 30'C. pmleol irom llgm
8peclllcnllon: ln hnusa
lndlcntìon, Contnlndlcatlun end ldmlnlstniiun. Fmelullon:
Pleue see packngo Inserl
Flasn road cumfulIy lhc endesod lnun More uu
Knp out of nth of childnn
Mfg.Uc No: sas MngJ NSX~
B.Nul sô lô sx: Exp nmn:
, Vila Not son- Imporbe omm:
Thình phln: Mõl viùn nin ban phim chứa
Amua1h Galdum lương dương Mauth mmg
Llồu dũng:1vlũn mõ! ngây hnđc lheo hướng dln của Bẻc Sỹ
Bảo quản nơi lthũ mál. túnh ấnh sảng. ở nhiOl do khủng quá 3013.
Tliu dluẫn: Nhi sin luất.
Ghlđlnh. chấm en! dlnh. L!!u lllợlll vãeùuh dũng.
th Irọng. II: dụng phụ vi dn mbnn dn Ithlc:
Xnm toa hưởng dản sử dung
ĐI Ihuõ: n|oll lim m hi om
Đọc kỹ huủng dln nù dung … … ding.
Manufactumd by: (Sãn xuất hởi):
Etndmnn
PWEJTIGILS PHIVATE LTD.
C—I. smcu Fhumlmlõonl Ctmplu. Aluhm.
1himpomư…u mu so: nu.man
LipiDown- 1 0
Ẹ Yth
a....mặ, _
LipiDown- 1 O
Tahints
Euch íllrn mted uhm :onlúnl:
Alowastatin Caldum uquivaìonl
In AMamth 10mq
Cdonr: Wan Blue Ldm und Túinium diuxide
Slme in : mui plm AMemperamre below 30'C,
pmlm lmm hơn
Rmuu ,
LipỉDown- 1 O
Tahlets
llũl viũn nén hao phim có ehữl:
Alorvastatin Caldum lương
đuơng với Alnrvaslatin 10mg
Bla quin nơi … …. ninh Mh uáng.
a nmu qạ mang qui ao…c.
c-4. SIDCO Phnnnlưuíkal Cnmplex. Alnlhur, Trírupnnư,
c—4. SIDGO Phanummicnì Complea Alslhm. Tmpomr.
Spưlllutlnn: ln huuu
Plene raad camlully lhe endmod Insurt before use
KEEP DUT OF REACH OF CHILDREN
J..Ilnưhdtlưd byan xuit bùi:
Istedmun
Mmmmns PRIWE nu
Tbmilnudu - 803110 . INDIAIAn ĐO
Tléudlulnzfủâdnnult e al
Đọckỹhuớngdlnsửdngclứúdủng 2 “a ẫ
Nthuóculnhndmuvhủm 3 ẫ 8 o
lnullcturnd byISin xui! bởi: g Ế ẵ ị
ÁỀtedmnn
PHARMACEUTIBALS PNWITE LTD.
Tnmilnnd… … nu. mnw ! An 90
Rỵ Thuốc kê đơn
Viên nén bao phim LIPIDOWN-IO
“Đọc kỹ huớng dẫn sử `dụ_ng nước khi dùng
Nếu cãn thêm thông u'n gì ›:t'n hỏi ý kiến bác sỹ"
Thãnh phần:
Mỗi vỉên chứa:
Atorvastatỉn Calcỉum
Tương dương với Atorvastatin ..................... IOmg
Tá dược: Lactose, Tinh bột, Colloidal Anhydrous Sílỉca, Povidone, Magnesi Stearate, Sodium Starch Glycollate.
Butylated Hydmxyanìsole, Hypromellose, Tìtan dioxide, Brilliam Blue Lake, Hydrogenated Castor Oil.
Duợc lụt học
Atorvastatin lá thuốc ức chế cạnh tranh, có chọn lỌC men khứ IIMG-CoA_, men khử nảy xúc tảo phản ứng chuyền 3-
hydroxy-3- methylglutaryl-coenzyme A thảnh mevalonate,m một tiền chẫt của các sterol bao gõm cả <_:holesterol
Trỉglyoexỉđes (TG) vả cholesterol trong gan được kểt hợp thảnh VLDL và dược phóng thích vảo huỵểt tương đề
phân phối đển các mỏ n_goại _biẽn. LDL được hình thảnh từ VLDL vò đuợc dị hóa chủ yếu qua thư thê LDL ái lực
cao. Atorvasta_tỉn lám gỉảm nồng độ cholesterol vả lipoprotein trong huyết tương bằng cảch ức chế men khử HMG-
CoA vả vỉệc tổng hợp choiesterol trong gan và lảm tâng sô thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo 0 gan nhằm lảm tăng vỉệc
hẩp thu và giái hóa LDL.
Dưọc động hoc
llắp thu: Atorvastalin duợc hẩp lhu nhanh sau khi uổng; nồng độ lhuốc tối da zrong huyết tưưng đạt được trong vòng
l -2 giờ. Mức độ hấp thu tăng tỉ lệ với lỉều dùng. Sinh khả dụng luyệt dối cùa atorvaslatin là khoảng 14% và dộ khả
dụng toán thân của hoạt động ủc chế mcu khử HMG- CnA khoảng 30% Tinh khả dụng toản thân thẩp lả do sự thanh
lọc ở niêm mạc_ đường tiêu hỏa vảlhoặc hiệu ứng vưọ1 qua ìần đầu ở gan.
Phân phối: Thể tìch phân phối ttung binh cùa atorvastatin khoảng 38 llt. Trên 08% atorvastatin được gẩn kểt với
Protein huyết tuơng
Chuyến hỏa: Atorvaslalín duợc chuyền hóa chủ yểu lhảnh dẫn xuất hydroxy! hóa tại vị trí ortho- vả pana- và các sản
phẩm oxide hóa tại vi tri beta-. In vitro, sự ức chế men khư HMG CoA cùa cảc chẩt biền dưỡng hydroxylatcd 0 vi tri
onho- vả para- tương đương vói _sự ức chế cùa atorvastatin. Khoảng 70% hoạt dộng ưc chế trong huyết tương cùa
men khử l-lMG-CoA [ả do câc c_hẳt biến duõng hoạt động
Bảỉ liết: Atorvaslatin vả cảc chất chuyền hỏa của nó được thái trừ chủ yếu qua mật sau quá trình biển dưỡng tại gan
vả/hoặc ngoâi gan. Tuy nhiên. thưốc không di qua qua trình gan ruột Thời gỉan bán hủy _trong huyết tương trung
binh của atorvastatin ở người khoảng 14 giờ, nhung lh`ơi gỉan bản hùy cùa hoạt động' ưc chế men khứ HMG- CoA lả
[0-20 giờ do có sự đóng góp cùa cảc chẩt chuyến hòa hoạt động.
[CHỈ ĐỊNH]
Lipỉdown được chi đinh hỗ lrợ chế độ ăn kiêng đề gỉảm sự gia tăng cholesterol toản phần, LDL-C, apo B vả TG ở
những bệnh nhăn lăng cholesterol mảu nguyên phát lăng chnlesterol mảu đi hợp từ có tính chất gia đình và rổi loạn
Iipìd máu hỗn hợp khi đảp’ ưng lvói biện phâp !… kìẽng vả các trị [ỉệu không phải dược phẩm khảc không thỏa đáng.
Lipidowu cũng lăm tảng HDL- C vả Iảm giám tỉ lệ LDLJHDL vả cholesterol toèn phần/HDL.
Lipỉdown đuợc chỉ định hỗ lrợ chế dộ ãn kỉêng vả các lrị liệu không phải dược phẩm khác đề lảm gìảm cholesterol
toản phần, LDL- C và apolỉpoproteín B ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu có yêu tế gia đinh đồng hợp từ khi
vỉệc dáp ứng vởi những bệnh phảp trên không thỏa đáng.
lui… LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG]
Bệnh nhản nên ãn theo chế độ an kiêng gìảm cholesterol chuẩn truớc vả trong quá trinh diều trị vởị Lipidown. Lỉều
khớì dầu blnh thường là lOmg. ! lầ_nlngảy Liều dùng nên tùy thuộc vảo từng cá nhân, mục tiêu điều trị vã đảp ứng
của bộnh nhán. Việc đĩểu chinh liều nẻn thực hỉện với khoảng cảch 4 tuần hoặc lâu hon. Liều tối đa lù 80mg, |
lần/ngảy.
Liều dùng trên 20mg/ngảy chưa duợc nghìên cứu ở bệnh nhân <18 tuổi
Có thê uông vâo bẫt kỳ lúc nảo trong ngảy, cùng hoặc không cùng thức ăn.
Tăng cholesterol máu nguyên phảp và rối loạn lỉpid máu hỗn hợp
Nguời lém: Liều dùng lá ]0mg, l lần/ngảy. Đảp ứng đỉễu trị xảy ra trong vòng 2 tuẩn. đáp ứng tối
vòng 4 tuần.
Trẻ cm lù lũ—l’l tuổi: Liều ưên 20 …g'ngảy chưa duợc nghiên cứu.
'I'ũng cholesterol mủ dị hợp tử có iính chẩt gia đình
Nguời lởn: Liêu khớỉ đắn lả l0mglngảy. Liều dùng nên tùy thuộc vảo lừng cả nhân vả điểu chỉnh mỗi 4 tuẫn cho
đểu 40mg’ngảy. Sau đó hoả: lãng lỉếu lên tối dn EOmgngxìy hoặc Lipídown 40mg kểt hợp Vởỉ cảc lhuốc acid mật
(chắng hạn colestỉpcl)_.
Trẻ <:m 10-17 mồi: Liêu trên 20mg/ngảy vả các liệu phúp dùng kểt hợp chưa duợc nghỉẽn cứu.
Ting clioleste_rul mảu có yếu tố gla dinh dồng hợp từ:
Người lớn: Liêu 80mg
Ở bệnh nhân suy giảm ning_ thận: Bệnh thận khủng ánh hưởng đến nồng dộ trong huyế1 tương hay hiệu quả của
Lípidown vì viy không cần dỉẽư chinh tièu dùng.
Bệnh nhin rối Iuạn chúc ning gan: Bệnh nhân rối loạn chức nãng gan vùa dển nặng, Cmax tăng gấp 16 lẫn vả
AUC (0-2_4) tăng khoáng II lần vi viy cẩn thận ưọng khi kẻ thuôo cho những bệnh nhân có tiên sử bệnh gan
vảlhoặc uỏng rượu.
Nguừi lớn mồi: Kinh nghiệm điếu lri cho b_ệnh nhãn trên 70 tuổi hoặc hun dùng liều lẽn dển EOmglngùy đã có đủ.
Hiệu quả vzì lính an tuân tương lự như trẻ tuôi hơn.
Luu ỷ: Khi dùng p_hối hợp với Amiodnrune. không nên dùng quá líểu 20mg/ngảy.
Không dùng quá liêu 20mg atorvastatinlngảy khi sử dụng đồng thừi atorvastzưin với:
~ Damnavir + Rìtonavỉr
- F'osamprenavir
— F osamprenavir + Ritonavir
- Saquinavỉr + Ritonavir.
Không dùng quá 40mg atorvastatinlngảy khi sử dụng đồng lhời atorvaslatìn vởi nelt'mnvir.
|CHỐNG cni I)]Nlll
Quả mẫn đối vởi l_>ẩz kỳ thảnh phần năo của thuốc.
Bệnh gnn liến tríên hoặc tãng tmssaminase huyết thanh dai dẵng khỏng giải thích được, thai kỳ hoặc có khả năng
mang llmi. dang cho cun bủ.
Tránh sử dụng alorvastatin với
- Tipranavir + Ritonavif
- T el aprevir.
ITHẬN TRỌNG]
Ẩnh hướng lên gan: Khuyển cảo lảm xét nghiệm enzyme gan 1ch khi bắt dầu điểu trị bằng atorvastalỉn vả lrong
ưuởng hợp chỉ dinh lâm sảng yẻu qẫu xét nghiệm sau đó. _
Bệnh nhân mả phải sỉnh bẩt kỳ dáu hiệu hoặc triệu chửng tổn lhương gan nên Liên_hảnh kỉềm tra chửc nãng gnn.
Bệnh nhăn gia tãng nồng dạ lmnsarninase nên dược lhco dõi cho dén khi những bâx lhường dược gíâi quyết. Khi
việq gia tăng ALT hnặu AST hơn 3 lân giới hạn trên ở mức bình thường kéo đãi thì nên giảm ]ỉểu hoặc ngừng dùng
lhuôc.
Lipidown nên dùng thận trọng ở nhũng bệnh nhân uống rượu vâ!hoậc có tíễn sử bệnh gan.
Ẩnh huửng lẽn cơ: Điều trị bằng các lhuốc úc chế HMG-CoA reductac (statỉn) có thể dẫn dễn dau cơ, bệnh cơ, vá
rắl hiếm liêu cơ vản.
Cân nhảc lheo dõi creatìn kinase (CK) lmng trường họp:
- Trước khi điều tri, xẻt nghiệm CK nên dược tiến hảnh trong những trường hợp: suy giâm chùn uăng (hận.
nhược giảp. ziổn sử bản thân hoặc tiền sử gia dlnh mắc bệnh cơ di truyền. tiển sứ bị bệnh cơ do sử_dụng
slutìn hope [ìblnt mrởc dỏ. tiền sử bệnh gan vảlhoặc uống nhiều rupu. bệnh nhãn cao tuổi (>70 tuôi) có
những yêu tố nguy co bị tiêu cơ vãn. khít nãng xáy ra iuơng tảc thuõc vả một sở dối lượng bệnh nhãn đặc
biệt. Tì'nng những lrường hợp năy nên cãn nhằn: lợi ỉchlnguy w Vả theo dõi bẽnh nhân lrẽn lâm sảng khi
điều trị hảng _statin. Nếu kết quả xẻl nghỉệm cx >s tân giới hạn lrẻn của mức binh thường, khỏng nên bất
dẩn điểu lrị băng statin.
- Trong quá ulnh điều tri bằn_g sunin, bệnh nhân cần lhõng bảo khi 06 các bíều hiện về cơ như đau cơ. cứng
cơ, yêu cơ.…Khi oó cãc bieu híện nây, hệnh nhán cân lảm xẻt nghíệm CK dê có các biện pháp can lhiệp
phù hợp.
(
i
,fz'ặ'
Trẻ cmz Kinh nghiệm điổu tti ở lre cm vứi liếu BOmg'ngây còn hạn chế. |
Sử_dụng _thận trọng và nểu cẩn thiết nên dùng iiều atorvastatin thẩp nhắt khi sử dụng đồng thời ::
phâm phôi hợp lopinavir+ritonavir.
Trẻ em 10-17 tuổi: Bệnh nhân dưới 18 tuối tinh hiệu quả và an toản chưa được nghiên cừu cho thời gian đỉều tri
>52 tuần vả hiệu quả đối với tim mạch trong điều trị dải hạn chưa được biết.
lliệu quả của atorvastatin ở trẻ cm <10 tuổi vả trước khi bắt đẩu có kinh nguyệt chưa được nghiên cứu
:sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON ::ú:
Lipỉdown không dùng cho phụ nữ mang thai, cho con bủ. Phụ nữ có khả năng mang thai nên áp dụng cảc biện pháp
ngừa thai phù hợp , (
Nên ngừng uõng thuốc ! tháng trước khi có mang. ( ( /
1sÙ' DỤNG CHO NGUỜI LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC] /'
Chưa có bảo các nèo cho thấy Lípidown lảm sny giảm khả nảng lái xe và vận hảnh máy mỏc.
[TƯỢNG TÁC THUỐC]
Nguy cơ bệnh cơ trong quả Lrinh diển tri vởi những thuốc khác trong ::hỏm statin tăng lẻn khi dùng đồng thời vởi
các thuốc ưc chế cnzyme CYP ]A4 cyclosporine dẫn xuất libric acid erythromycin, kháng nẩm họ azolc.
Antacid: Dùng dổng thời ::torvastalin với dich huyền phi: anlacid dường ::ông có chứa magnesium vả alumỉnum
hydroxidcs, sẽ lảm gỉảm nổng độ atorvastatin trong huyết tương khoảng 35%. Tuy nhiên, tác dụng của thuốc lên sự
giâm LDL- C không bị thay đôi.
Antipyrine: Atorvastatin không có ánh hưởng lẽn dược động học của antipyrinc, do đó sự tương tác với những
Ihuốc dược chuyển hóa qua cùng cytochromc' :sozymes không được nghĩ đến.
Colestipol: Nồng dộ atorvastatỉn trong huyết tương sẽ thếp hơn khoảng 25% khi dùng colestipol cùng với
::torvastatin. Tuy nhiên. hiệu quả trên lipid máu khi dùng đồng_ thời 2thưốc thi cao hơn khi chỉ dùng 1 trong 2 thuốc.
Cimetidine: Nồng độ atmvastatin trong huyết tương vả gỉảm LDL-C không bị thay đối khi dùng chung với
cimetidine.
Digoxin: Dùng đa liều atorvastntin với digoxin sẽ gây tạng nồng độ digoxin trong huyết tương trong thời kỳ ổn dinh
khoảng 20%. Cần theo dõi thich hợp bệnh nhân đang đỉều trị bằng digoxin. ồ
Erythr omycin: Ở những người khỏe r_nạnh nồng dộ atorvastatin trong huyết tương tăng khoảng 40% khi dùng đồng
thời với e:ythmmycin (mộ: chắt ức chế cytochrome P450 3A4)
Thuốc ngừa thai dạng uống: Dùng dổng thời atorvastatin vởỉ thuốc ::gưn thai dạng uống lảm tăng giá trị của díện _—
tích đười duờng cong AUC dối vởi ::orclhỉndrone vả cthinyl cstladiol gân 30% và 20%. Khi chọn lọc ! loại ngừa
thai cho phụ nữ dang dùng atorvastatĩn ::ẽn cãn nhắc đến sự gia tăng nảy
Warfarin: Atorvastatin khôn có ảnh hưởng đáng kể về ý nghĩa lâm sảng đối vởỉ thời gian prothrombin khi dùng
cho những bệnh nhân dang đi u tri mạn với warfarin. |
Cai: trị lỉệu kết họp khác: Trong cảc nghiên_ cửu lâm sảng, khi dùng đồng thời atorvastatin với các thuốc hạ huyết
áp vả liệu phảp thay thế estrogen thì không thấy bằng chủng tương tác thuốc bất lợi oó' y nghĩa trên lâm sảng.
Khi dùng phối hợp với Amidzrọne không nên dùng quá 20mưngùy vì Iảm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vãn.
Dối với bệnh nhân phái dùng liếu trên 20mg/ngảy mới có hiệu quả diều tri. bác sỹ có thế iựa chọn thuốc statin khảo
(nhu Pravastatin).
Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng dồng thòi atorvastatin vở]:
- Gcmtìbrozil
- Thuốc hạ` cholesterol máu nhỏ… fibrat khảc
— Niacin iiêu cao (>lg/ngảy)
~ Colchicin
Sử dụng_ đồng thời :::onmstatin với các thuốc điều trị HIV vả viêm gan siêu vi C (HCV) có thề lảm tăng nguy
cơ gây tôn thương cơ. nghiêm trọng nhất lả tíêu cơ vân thận hư dẫn đểu suy thận vả có thể gây tử Vong. Do đó:
— Tránh sử dụng atorvastatin vởi chế phầm phối hợp Tipranavir + Ritonavir, và tránh kểt hợp atorvastatin với
telaprevir.
~ Sử dụng thận trọng vả nểu cằn thỉết nên dùng liều atorvastatìn thẩp nhất khi sử dụng đồng thời atorvnstatin
với chế phẩm phối hợp Iopinavir+ritonavir.
- Khỏng dùng quá liều 20mg atorvasmtỉrưngzìy khi sử dụng đồng thời atorvastatin với fosamprenavir hoặc
các chế phẩm phối hợp darunavỉr+ritonavir; fosamprenavỉr i-ritonavir; saquinavir+ritonavir
- Không dùng quá 40mg atorvastatinlngảy khi sử dụng đồng thời atorvastatin với nelfmavir.
ITẢC DỤNG PHỤ]
Nói chung Atorvastatin được dung nạp tổt, tỷ iệ phải ngừng thuốc thẩp hơn so vởi các thuốc hạ iỉpid nhóm khác.
Thuởng gặp, ADR > l/100
Tiêu hỏa: Ỉa chảy, táo bón. đầy hơi đau bụng, vả buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
Thẳn kinh trung ương: Đau đản (4-9%), chỏng mặt (3-5%), nhìn mờ (1-2%), mât ngủ suy nhuợc.
Thần kinh-cơ vả xuong: Dau cơ, đa:: khởp
Gan: Cảo kết quả thử nghiện: chức năng gan tảng hơn 3 lần giới hạn trên cùa bình thường, ở 2% bệnh nhân, nhưng
phần lởn lả khỏng có triệu chứng và hối phục khi ngùng thuốc. . .
Ỉ!g_ặp moon < ADR < mon f/( j
Tltẩn kinh—cơ vả xương: Bệnh cơ (kết hụp yếu cơ vã tăng hâm !ượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK). ( '
Da: Ban da
Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp, ADR < l/I000
Thần kinh-oơ vỉ: xương: Viêm cơ. tiêu cơ vãn dẫn đểu suy thận thứ phát do myoglobin nỉệu.
N gom ra có mộ: sỏ lác dung khỏng nxmg muốn mời được báo cáo gồm:
— Suy giản: nhận thức (như mất tri nhớ. lủ lẫn. .)
- Tăng duờng huyết
- Tăng HbAlc
Thông bâo cho bác sỹ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.
[QUẢ LlẺU]
Không có điều trị cụ thể với trường hợp quá liễu. Trong truờng hợp quá liều, điểu trị triệu chứng và hỗ t_rợ. Kiểm tra
chửc ::ãng gan và nống độ CPK hưyểt thanh. Do thuốc găn kết rọn g với protein huyết tương, nên việc thẳm tảch mảu
không thải trừ atorvastatỉn dảng kể
:::Áo QUẢN] Bảo quân ở nơi khô, mảt, tránh ánh sản . ở nhiệt dộ không quá 30°C.
Để xa m với trẻ em
[ĐÓNG có:: Hộp 3 vì x 10 viên
lHẠN DÙNG] 36 tháng ::ế ::: ngảy sản xuất
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng
[TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
[NHÀ SẢN XUẤT]
STEDMAN PHARMACEUTICAL PRIVATE LIMITED
C-4, SIDCO Pharmaceutical Complex Aiathur, Tríruporur, Tamil Nadu 6
PHÓ cuc TRUỜNG
Jiỷwyễn anển W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng