Lipeact 20

BỘ Y TẾ CL'C QUÁN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Liin đãu:..ỦẢ.J.ÁẺ…J.ẺỨAẨ… _ĨL dn _ ô…oz StếlQ²l Uieismnsoa () Z ỊJ ea RX PRESCRIPTION DRUG qxtzz 1BLISTER )( 10 TABLETS [ Lipeact 20 ĩỂ Rosuvafflsỵtgtigffliablets 20mg Ễ-Ể i … , _ _ “f" Lipeact 20 i'ãttã… % Rosuvastatin Tablets 20mg CAREFULLY READ TNE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE CDMPOSI'ỈION: Each tilm coiiad iablot contains Rcsnvastatin Calcmm Equwatenl to Rosuvasiatm 20mg Spociũutbn : Manubcturer STORE IN A com & DRY PLACE, NOT EXCEEDING 30°C PROTECT FROM LtGMt KEEP OUT OF THE R£ACH OF CHILDREN Ptoasa rctcr to enctcsc Isatlst tor DDSAGE & ADNINGSTRATIONIINDICATIONSICONTRN lNDICATIONSII'RECAIJ'I'IONSISIDE EFFECTS. Lipeact 20 Rosuvastatin Tablets 20mg Lipeact 20 Lipeact 20 Lipeact 20 Lipeact 20 Lipeaềtậ Lipeact 20 Rosuvastatin Tablets 20mg COMPOSITION: Each ftlm coated tabtet contains: Rosuvastatin Catcium Equlvalent to Rosuvastatin 20mg. SpeciHcation : Mamtactmer. .. —A:__—- Batcn No Mig Date đđlmm/yy Exp Date đdlmm/yy R: Thuộc RE ơow SDK: Vtđn non bno nhlm LIPEACT 20 tanvutuun Caic.um tuong duong Rosuvastnlin .Jiimg: -Sỏ tc sx. NSX, HD x… 'Bmcr Nu “M'g nam `ủ; crm` ivèn nan : ~Ouynchdơiuitb Nbucđ ưtưnit … iOvè~ &» ụ›ản noe khe nui :… eui :WFC ưa… e-n ::…; m u it… m ; a 1… um ›ch Aỷ nương ch … uụnq uuoc "w mm; Chỉ c rn crò1 rrư dự… iL cư, u3 lần gìới hạn trên của mức bình thường ở 2 hoặc nhiều hơn hai lần xét nghiệm) xảy ra trong các nghỉên cứu ở liều thích hợp là 0,4, 0, 0 vả 0,1% bệnh nhân dùng cảc liều Rosuvastatin tương ứng là 5, 10, 20 và 40 mg. Trong hầu hết cảc trường hợp, sự gia tăng nảy lả thoảng qua và giải quyết hoặc cải thiện khi trị liệu tiếp tục hoặc sau khi ngưng điếu trị. Nên thục hiện các xét nghiệm cnzym gan trước khi bắt đầu điếu trị bằng Rosuvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Cảo thay đối men gan thường xảy ra trong 3 thảng đầu đỉều trị với Rosuvastatin. Những bệnh nhân có nồng độ transaminase tăng nên được theo dõi cho đến khi những bất thường nảy được giải quyết. Nếu ALT hoặc AST tăng vượt quá 3 lần giới hạn trên cùa mức bình thường một cách dai dẳng, nên giảm liều hoặc ngưng dùng Rosuvastatin. Nên thận trọng khi dùng Rosuvastatin ở những bệnh nhân uống nhiều rượu vải hoặc có tiến sử bệnh gan. Bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase dai dẳng không giải thich được là những chống chỉ định đối với việc sử dụng Rosuvastatin. J²z Bệnh cơ/ T ỉêu cơ vân @ Cảo trường hợp hiếm gặp tiêu cơ vân với suy thận oấp thứ phát đến myoglobin niệu đã được bảo cảo với Rosuvastatin vả cảc thuốc khảo trong nhóm nảy. Cảo yếu tố khiển cho bệnh nhân dễ mắc bệnh cơ với cảc chất ức chế men khử HMG—CoA bao gồm lớn tuổi (265 tuổi), nhược giáp và suy thận. Tỷ lệ mắc bệnh cơ tăng ở các liều Rosuvastatỉn vượt quá giới hạn liều khuyến cảo. Do vậy: 1. Nên thận trọng khi kế toa Rosuvastatin cho những bệnh nhân có các yếu tố dễ mắc bệnh cơ như suy thận, lớn tuối và nhược giảp. 2. Nên khuyến bệnh nhân là phải báo cảo ngay với bảo sĩ khi bị đau cơ, nhạy cảm đau hoặc yếu cơ không giải thích dược, đặc biệt nếu di kèm với tinh trạng khó chịu hay sốt. Nên ngưng điếu trị bằng Rosuvastatin nếu creatine kinase (CK) tăng rõ rệt hoặc nếu xảo định hay nghi ngờ có bệnh cơ. 3. Nguy cơ mắc bệnh cơ trong quá trình điếu trị với Rosuvastatin có thề tảng lên khi dùng đồng thời với cảc thuốc hạ lipid khảo hoặc với cyclosporine. Lợi ích cùa sự thay đổi nồng độ lipid thêm nữa khi dùng phối hợp Rosuvastatin với cảo fibrate hoặc niacin nên được cân nhắc kỹ oảng về cảc nguy cơ tiềm ấn oủa sự phối hợp nảy. Thông thường, nên tránh điều trị kểt hợp Rosuvastatin với gemfibrozỉl. 4. Nguy oơ mắc bệnh cơ trong quả trinh điếu trị với Rosuvastatin có thể _tăng lên trong những trường hợp lảm tăng nồng độ Rosuvastatin. 5. Điều trị bằng Rosuvastatin cũng nên tạm thời giảm iiều ở bất cứ bệnh nhân nảo có tình trạng bệnh cơ nặng, cấp tính hay oó nguy cơ phảt triến thảnh suy thận thứ phảt đến tiêu oơ vân (như nhiễm trùng, hạ huyết ảp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn chuyến hóa, nội tiểt và điện giải nặng, hoặc cảc oơn động kinh không kiềm soát). Cân nhắc theo dõi creatỉn kinase (CK) trong trường hợp: 0 Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giảp, tiến sử bản thân hoặc tiến sử gia đình mắc bệnh oơ di truyền, tiến sứ bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân oao tuối (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy oơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tảo thuốc vả một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nây nên oân nhắc lợi ích/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khỉ điếu trị bằng Rosuvastatin. Nếu kết quả xét nghỉệm CK > 5 lần giới hạn trên oùa mức bình thường, không nên bắt đầu điểu trị bằng Rosuvastatin. 0 Trong quá trình đỉều trị bằng Rosuvastatin, bệnh nhân oần thông bảo khi có oác biều hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu oơ Khi có các biểu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đề có cảc biện phảp can thiệp phù hợp. Thận trọng chung Trước khi tiến hảnh điều trị với Rosuvastatin, nên cố gắng kiềm soát tăng cholesterol mảư bằng chế độ ăn thích hợp và tập thể dục, giảm oân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý oăn bản khác. J,Ễ SỬ DỤNG ờ PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ: / Chứng xơ vữa động mạch là một quá trình mãn và khi ngưng dùng các thuốc hạ lipid trong thai kỳ sẽ tảo động đến hậu quả oủa việc điều trị lâu dải bệnh tăng cholesterol mảu nguyên phát. Cholesterol vả cảc sản phầm khảo oủa sự sinh tống hợp cholesterol lả nhũng thảnh phần thiết yếu oho sự phát triển bảo thai (kể cả sự tổng hợp oảo steroid và mảng tế bảo). Bởi vì các chất ức ohế men khử HMG-CoA lảm giảm sự tổng hợp cholesterol vả oó thể lảm giảm sự tổng hợp oảo ohất có hoạt tính sinh học khảo dẫn xuất từ cholesterol, nên ohủng có thể gây hại cho bảo thai khi dùng oho phụ nữ oó thai. Do đó, ohống chỉ định dùng các chất ức chế men khử HMG- CoA cho phụ nữ có thai và oho oon bủ. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Không có. TƯỚNG TÁC THUỐC: Cyclosporine: Dùng đồng thời oyclosporine với Rosuvastatin lảm thay đối không đáng kể nồng độ cyclosporine trong huyết tương. Tuy nhiên, Cmax vả AUC cùa Rosuvastatin tăng lần lượt gấp 11 và 7 lần, so với oảo số liệu khi dùng rỉêng lẻ ở những người khóc mạnh. Warfarin: Dùng đồng thời warfarin (20mg) với Rosuvastatin (40mg) không lảm thay đổi nổng độ weưfarin trong huyết tương nhưng lảm tăn g INR (International Normalize Ratio). Gemfibrozz'l vờ cảc thuốc hạ lipi'd mảu khảo: Dùng đồng thời gemftbrozil với Rosuvastatin lâm tăng gấp 2 lần cảc chỉ số AUC vả Cmax của Rosuvastatin Dựa trên dữ liệu nghiên oửu tương tảo thuốc chuyên biệt cho thấy không có tương tảo dược động đảng kể với fenoftbrat, tuy nhiên tương tảo về dược lực có thể xảy ra. Gemfibrozil fenofibrate, cảc fibrate khảo và Niacin (nicotinic axít) ở cảc liều hạ lipid (?. lg/ngảy) lảm tăng nguy oơ bệnh oơ khi dùng đồng thời với cảc chẳt ức chế HMG-COA redutase, có thế vì các thuốc nảy có thể gây bệnh lý về cơ khi dùng riêng lẻ. Nếu phối hợp với fibrat, chống chỉ định liều 40 mg. Thuốc ngừa thai uống: Dùng đồng thời thuốc ngữa thai uống (có chứa ethinyl estradiol vả norgestrel) với Rosuvastatin lảm tăng nồng độ ethinyl estradiol vả norgestrel trong huyết tương lần lượt lả 26% vả 34%. Thuốc kháng acid: Dùng Rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc khảng acid chứa nhộm vả magiê hydroxid lảm giảm khoảng 50% nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương. Khỉ uống thuốc khảng acid cáoh 2 giờ sau khi dùng Rosuvastatin thì nồng độ Rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm it hớn. Mối tương quan về lâm sảng cùa tương tảo nảy vẫn ohưa rõ. Hoạt chốt ửo ohế protcase: Đùng đồng thùi Rosuvastatln Với một số hoạt chất ức chế protcase nhắt định trong kết hợp với ritonavir lảm biến đồi tảo dụng oủa rosuvastatin. Cảo kết hợp với hoạt chẳt ức chế protease như lopinavir/ritonavir vả atazanavir/ritonavir lảm tăng giá trị AUC cùa Rosuvastatin lên gắp ba lần. Đối với những kết hợp nảy, liễu Rosuvastatin nên được giởi hạn đển 10 mg. Cảo kết hợp với tipranavirlritonavir hoặc fosamprenavir/ritonavỉr thay đối ít hoặc không thay đổi tảo dụng rosuvastatin. Cần thận trọng khi dùng đồng thời Rosuvastatỉn với các chất ức chế protease trong kết hợp với ritonavír. Gemfibrozíl, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảo, niacin liều cao (> ] g/ngảy), colchicin: Dùng đồng thời các thuốc trên với Rosuvastatin Iảm tăng nguy cơ tồn thương cơ Ễ" Các thuốc điều tri H] V và viêm gan siêu vi C (HCV): Dùng đồng thời oác thuốc điều trị HIV vả {a?- viếm gan siêu vi C (HCV) với Rosuvastatin có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu oơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. KHUYẾN CÁO VỀ TƯỢNG TÁC THUỐC GIỮA ROSUVASTATIN VỚI cÁc CHẤT ức CHẾ PROTEASE CÙA HIV VÀ HCV Statin Các chẫt ức chế rotease có - I,) Khuyến cảo kê đơn tương tac Rosuvastatỉn ~ Atazanavir Giới hạn liêu rosuvastatin tôi đa ' Atazanavir + Ritonavìr _ , , 10 mg mọt lan/ngay -Lopinavir + Ritonavỉr TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Nhìn chung, Rosuvastatin được dung nạp tốt. Cảo phản ứng phụ thường nhẹ và thoảng qua. Cảo tác dụng phụ thường xuyên nhất có liên quan đến Rosuvastatin là đau cơ, tảo bón, suy nhược, đau bụng và buồn nôn. Các tác dụng phụ trên lâm sâng Cảo tảo dụng phụ được bảo cảo 22% bệnh nhân dùng Rosuvastatin trong cảc thử nghiệm lâm sảng có kiềm soát với giả dược mã không kể đến nguyên nhân là viêm họng, nhức đầu, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, đau cơ, suy nhược, đau lưng, hội chứng cảm cúm, nhiễm khuẩn đường tiếu, viêm mũi, vỉêm xoang. Ngoài ra, các tảo dụng phụ sau đây đã được bảo cảo xảy ra 21% bệnh nhân điều trị với Rosuvastatin trong cảc nghiên cứu lâm sảng mã không kể đến nguyên nhân. . Toản thăm Đau bụng, tổn thương thoảng qua, đau ngực, nhiễm trùng, đau, đau vùng chậu và đau cổ. Hệ tim mạch: Cao huyết áp, đau thắt ngực, giãn mạoh và hồi hộp. Hệ tiêu hóa: Tảo bón, viêm dạ dảy ruột, nôn mửa, đầy hơi, ảp xe nha ohu và viêm dạ dảy. Nội tiết: Tiền đường. Hệ máu vả bạoh huyết: Thiếu mảu và mảng bầm. Rối Ioạn chuyển hóa vả dinh dưỡng: Phù ngoại biên. Hệ cơ xương: Viêm khớp, đau khớp và gãy (xương) bệnh lý. Hệ thẫn kinh: Chóng mặt, mất ngủ, tăng trương lực, dị cảm, suy nhược, lo âu, hoa mắt và đau thồn kinh. Hệ hô hấp: Viêm phế quản, khó thờ, viêm phổi và hen. Da vả cảc phần phụ: Nổi ban và ngứa. Các bất thường xét nghiệm: Trong chương trinh thử nghiệm lâm sảng Rosuvastatin, protein niệu dương tỉnh với que thử và huyết niệu đã quan sảt thấy ở những bệnh nhân điều trị với Rosuvastatin, phần lớn lả những bệnh nhân dùng liều vượt quá giới hạn liều khuyến cảo (như 80 mg). Cảo giá trị xét nghiệm bất thường khảo được bảo oảo là tăng nồng độ oreatine phosphokinase, transaminase, tăng đường huyết, glutamyl transpeptidasc, phosphatase kiềm, bilirubin, vả cảc bất thường chức năng tuyến giảp. Cảo tác dụng phụ khác được bảo oáo dưới 1% trong chương trình nghiên cứu lâm sảng Rosuvastatin mã không kể đến nguyên nhân bao gổm ioạn nhịp tỉm, viêm gan, phản ứng quả mẫn cảm (như phù mặt, giảm iượng tiều cầu, giảm bạch cầu, ban đỏ mụn nước, mề đay và phù mạch), suy thận, ngất, nhược cơ, viêm cơ, viêm tụy, phản ứng nhạy cảm ảnh sáng, bệnh cơ và tiêu cơ vân. Ái . Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn. . .) ; 0 Tăng đường huyết 0 Tăng HbAlc Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU: Không có điểu trị đặc hiệu trong trường hợp quá liều. Nếu bị quá liều, tiến hảnh đỉều tri triệu chứng và cảc bìện pháp hỗ nọ cần thiết cho bệnh nhân. Thấm tách máu không lảm tăng thanh thải Rosuvastatin đáng kế. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ơ Ẹ,áĨkho ní ng quả 30°C. Tránh ảnh sáng. TIÊU CHUẨN CHẢT LƯỢNG: Nhã _ ảrĨ' xuât, 'ỉ>l _ -“ " i'l`ifv) HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. ĐÓNG GÓI: Hộp 10 viên nén (1 vì nhôm-nhôm x 10 viên nén). Được sản xuất bởi: X ÍLABORATORIES PVT. LTD. E-1223, Phase — l Extn (Ghatal), Riioo Ind. Area, Bhiwadi (Raja) (INDIA) JZ TellFax: (+91) 1493+224508l509 Ặ/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận