Only on prescription
.111PANTH Yl_.' zoom
Fenofihrate Micronised
Ofal route
3 x 10 capsules
' EAbeư.
LIPANTHYLZUUM
FennfihraIe M1crumsed '
CDM²OSƯIDN~ F 1“NE CAPSULI
Fentihbrale 1INN, .< mg
Therapeụuc 1rdưai ons ad… n1strauon,conrramd1ca1:ons. . n ~1qs prezaụuonsl'cr uSÊ,
1.rmps1mb v ỪHÍ'ỉT ›PƯ1TƯHVÌI'Y'ỆHUCIOHS Rvad tamfuily liu parkaqo 1r15w11
NCT TO BE USED iN CHILDREN KEEPOLT OF RFACH OF CH LDRF N
READ(AREFLJLLV TFE PACKAGE ƯxSERT EEFORE USE
SlO’D H 'hG Of gil’iã pã’k“ P. … FƯCPY … L`.HĨIPí" 'll`.N I'H`* P.’… G V … Nẽ11T
Abholt i .1Ertrmnr P< USÀ zMỷị
IIIIIHIHI ||
MANUFACTURERJ NHA SAN XUAT FECJFHAFM FONTAƯxE
n.n dí-s Pm PrJimr` 2111`Fn111a111r —i'),or Fm.n 1
Nm'c … Ívannw ’… xuat 111 Phan
lmpo1ier," Í)NixF (’onq ly 1 C1ỤÌ'dHDUOrỈ1LĨVVÌ TP i1ò(h MVW
Feq No `'SD1<
LJPAJJTHYL zoom ị~
Fenalibrate Mu:iumsud
3 x 10 capsules
. ổ Sểfẩìỉèỉỉfflaẵíng
ReCIFLIal-m Artwof. craom=.r Dnmt Van1.pr1rm
Ótèấgi ath, Prrẵố11cỈnlafflp
ÉTUI LIPANTHYL M 200 30 GEL VN
. …er1srons 1 curs.1e Ôđft
1Ễ`oụleurc , ,~rJJ,nr (“orẩẻ afwrlr / í!Fm map " 7OX 27 X 107
LIPANTH YL 200M
Tect'rfrfơue :ecwn.cal …Jtha:…w
3 .x' 10 CỡỊJSuIOS
Fenalihrale Mu
PMS Oìi CUT ị ng_ ơgrouij cu; Jef . Nam.… {requiatmy permn' 1
PMS 123 reserve de vernis Mficueffe V 2 ' lFPFEDCÌVROOEROO
…,-, ›1…,,, n'
PMS 158 " fune ECMA \…
1Jate Maq . .
. PMSỉO? 12110r0 ne ` AWO
1||lillllllliilll
tswiưv 1…
-1›1.1.r11111
ReciPharm
ýD'e'rsvgrẫahbẫỳ brẵzởuctharhe
ÉTUI LIPANTHYL M 200 30 GEL VN ;
3166909
ltuuuuqy iưlơ/lơll JJ
samsdeo ;; 11 ;
WUUZ 7ÀHlNVd/“l
Couleurs / colors
PMS 021
PMS 123
PMS 158
PMS 302
RNI Onfy on prescription
Fenofihrate Micronised
Ora/ route
2 x 15 capsules
LIPANTH YL 200M
. a Abbott
umrifurỉzoum _~
Fenufibrate Mu:mmsed
CGMPOS `1Oĩ1 FOR UNE CAP LLẺ
Ỉ'FNT'1hM F ị1M-u "% mg
Thompouuz1111.110a110115,aưvmms1rauon,mnua 1rd1ụ11111w … 1rmnqs pmcm.hom 1111 1.511
1.ndvsưatĩir UML'CH ard 1311101111s111.6110115 111~dd idftluiiy 1ht ị)BLkqu inse11
NCT TO EE USED II\ CHI! DRỈN KỈỈP 0111 01 RÍÂL'H Of CHH OREN
REAC CAREFJLU’THE PACKAGE IIxSERT 111FORF 11<
111 0 11-e 1J1q1112111,1 aqt 19'11: 1ị'tịief 1.1 w* 1«111… SlC-m nn1vw "ỉ
hpec›ủannns 111 1111' mam.fnnumr
1M1oc nnn11~… 1.111n
Dunq uo11q 1101; 2 v1,115 …1›f11rarq
— *! dmi* Látiv dur~ut 11q d*ldmh_xẻrhbẻm 111.11—11'11111qk11181111111111 1a durg phL.,
va rac 1horg 1 n War X.r1 ư… kv1 hua›nq dảr su dung
kĩ1~1'11\11 )UNGCHO TRẺ 1M DF \“A 1A\1TA'V`TP FM
DOC K ` l(r KHI U1,Nh
na… 11111… , ư _ __ . .Jrh atr1 ECL. qudlv cu,
1eu Chum r…1niu
MA11*11191111 VM… 1 , '1111 Gí`~ ta V111-1Na11
Anrm- | attrramnml
MANUFACTUREP. NHA SAN XLA1 urc1P…qm Ft:MAINr
n.o des P1os Pn'o1s~ì112l Furiame les Duon Frame 1P11gp1
Man= … 1 rar… 1111 xu'Jt 1a Phap
lmpov1ev'DNNK ( 1':11q10111ph€111 Duơr l11`~111W 1 TP HỒ LM M 111
Reg 1xc `SEK
umúfu rỉzuom _
Fenolibrate Mocmmseư
2 x 15 capsules
Service Packaging \ Chent/customer
Artwork grapmst , De…s Marguentte
Techmzwe / techmcal = 1
1 Dmensmns / C11[5'Ze
Code achẸ W 70 x 21 x 101
CUT 605991C Re'f, découpe / cut fef,
reserve de vemis Manueue … › 2 Í1 1 LFPFEDO2VROOBROO
mockup r:°
m“ Code ECMA
22/10110 M 1 ^2420
2 x 15 capsules
LIPANTHYL 200M
Fenahhrate M1uưmmo
Valldđỉlbnỳ
Date
1
Name (regula !ory Dezson)
VfSở
/ \ì
ẵtẳ .sỉ »!
ị . #qu
_
u
, . pẫulềẫ
\:
. . ,, rẩvzdsẵỂrẹ weeì ,
, Ềiẵỉs …! lỉẵt Ê :ỀỄẵ.Ề »! lỉaỂ ễ ,
. .…2ẫiỀ-ỉ.ỉầ… , ẾẩPSdSAFỌ N99 Ề .:Ể›.ẵẵ›ỉẻỉs FỂFIAS . _ @ Ề
,, 3Ễẵẫ .Ễ Ế 1.51ì ị …:ẫiẵỄi! …! 1.8 , E .. ,,,., . .
, Ềsầs.ẵỄ . ..ì. :….ỀìềỂỉ . :ỉ.
Is I: I:
!iỈI ... .,., Ỉ. :. .
, rểZằ:ẫw weeì , rẩZẩẫrẹ ỂÊS , . rẩZã—ẩrẹẻầ
:ắsẵỂ % lẫì Ê :ẵỂ: ỉ... 5… lẫẻ. ỀI …. .. ..sẵẫ :. lễ.: ỀI
:ÊỀỉ …ẵỄ . :Ề PỂ’IA SAFo N99 ›— 1 .…ẺỀ: Ề:Ễ .ỉu. F-f’ld—ẫ Po N99 ›— :… , õễỄ . rỉ. :
.Ễẵỉãẵỉlỉễr ì! qỀs-ẵỉa :. lxẵs. Ê
ẵsẵu…ẵỉ… .:ỉ. .Ểễ: .ẵỉa, ỉE
.….ỀIỈI .….ìỉll .….ì ,
. rẩẵẩ:Ễọ weaì . rẩZẩẫfo uỄì . rẩZằỂrọ nỀỀ
…Ềaổã.Ễ :. lỉsì ì Ểễ:ẵ .Ề Ĩlỉầì ỀI Ễẵỉẵ Ễ... 3. lỉợì. Ê
ẵỄẵsỀ ẫ›ẫzẳnẳì .ễ.ẫễẳ :ẫzẩẵ 82: ..ẫ.ẳẵẵ :ỂỄ , ,. ;:
:ỀỄỂỀIỉ1Ỉ \ .Ễì-ẵ ỄSI 8.9.8: ỀI zẫỀẵí... &. IE , .. ….
uỀxỀ. Sẵn… .ẵx. :ấễ: 3ễỄ . …::. , .Ễsỉ: …ỀỀ . :::
:: I: I:
,, , _ , % ầ %
… .. rẩ›ẫẫrẹpẵì . ẫẩẫẫro wẫì . ẵằẵỂFo nỀì
\ .ỉ-ẵ .is w8 lỉẵ: iầ …ỉoẵuẫ Ĩs …! Ixẵì \ :.ÊÊẵ .Ể »: ttẵỉr Ề
.…. ầi.ẫ EEỄẺ »ẳì , .…ẽẳẫảỉ. ..Ểẫẫr. ẵSs J ..ễaầảỉ. rỂẫsẳ ẵSs
, …ỀlnẵỀ …SSỄỂ ề …Ễaỉỉì.ỉotẵìs ầ , ỉẵẫầ ..ẫ Ẻuzẵìc ầ
..Ễễ: ẵẵẵ . ầl. .…Êẻỉ ồăỉn.ĩề ỄsỀ: Sễễ , Ểă
,, »ìỈu-u _, .….ì .….ầ , ,
_ , , _eẩvẫẫro nẵầ . . ễỉẫẫre weeầ . rẩZẫỂrọầầ
,.Ễtỉẵễ :. utẵễ ễ .ỀẵE: .Ề …: 1.3:s na al::ẵ .Ỉ. ÌIỄỄ \
, :.…ỄỀ. ềẫầ . ….Bs FỂFIAI . . . Ề ẵsỄ: ỀEI rỉ. FỂFSd S4FQ N96 \\ -Ễễs …ẵzầ .:ì. FỂ’IAS4 Po HBO ì
Ểoề-ẵ .Ễ …! 1 . .,, , :SỂ-ẵẽ! E. IỀỀ. Ề :Ếaẵ. …ỂỄỀ Ê
ẵaỀi 8ẵẵ ,:ĩ. »,Ề :âễ: Ề:Ễ . rì. ›,Ề Ềẵ... …ẵỀ . ::…. …
rẩZầẫrẹ nỄì . Sm›ẫ:ẫw weeì …
. ẽẵ ĩs …: l.Ìẳ ì ẻsỂẵ ỉsắ ìỂỀ Ê ou
% ẫẵ..Ễ ễắẵẫfo weeì Ễỉ... sẫ..ễẫ r:ẵẵỄrọ wẵầ 1 ……
, …Ễaẫ-ĩs …: I.SỀ Ê :Sẵ-ẵ ỉ... Ếlzẩẩ ề w
,. , » ì , nỄỀ: .oẵì... »,Ề , .Ễĩễ. ềẫỉ . 35 u. um. ,
, …,., ...luuu ...Ề … um
Ế . fẩtẫẫfo ». e » _ . S..vaỄfo wẵ ì …. m
,, 2 , . , QuQ .Ềsẵẵ! ắlxẵ.ì , . zSẵ-ẵ.ẵẵiỉsì ễ 0 m:
, :ẺỀ: …ẵ,ẵ .38. FỂFSAS _ @ ì .EỄE zầỀ. .::. FỔĐSASAP Nẫ Ề m.…
:ẫỉẵ ĩs :. 3. , , . , . ,. …ỄỄ: ỉẫì lỂic ỀI m
ẵuễEoễẵ. zì. .Sễ-s S.: ::… . :ì. ,, .,n
:: …,
. . rẩZâ—ỉrẹầì w
. …s-ẵ Ểẵi lẫỄ ỀI n
% ỀẺ.Ễ. Ễ>ẫẫropẳầ
Sẵă Ĩ! »S lxỗểf ễ
b ì ẵnẩỄnl ổÌ—>Ỉn . uit».
. . , .: _
LIPANTHYL 200M
Viên nang cứng, Fenolìbrate
TÊN THUỐC
Lipanthyl 200M
THÀNH PHẢN CHO [ VIÊN NANG
Hoạt chắt chính: Fenofibrate (INN) 200mg
Tả dươc: lactose monohydratc; magnesium stearate; tinh bột đã
gelatin hóa; Natrilauril suifate; crospovidone.
Tả dưọc có hoạt tính: mỗi viên chứa:
- 101 mg Lactose monohydrate
DẠNG BÀO CHẾ - QUY CẢCH ĐÓNG GÓI
Viên nang cứng
Hộp 2 vì x 15 viên nang hOặc hộp 3 vi x 10 vỉên nang.
CHỦ sớ HỮU GIẤY PHÉP TẠI VIỆT NAM
Abbott Laboratories, USA (Mỹ)
NHÀ SẢN XUẤT: RECIPHARM FONTAINE
Rue des Près Potcts 21 121 Fontaine-les-Dijon - France (Phảp)
cui ĐỊNH
Thuốc được chi định điểu trị cảc trường họp tăng cholesterol vả
tăng trigiyceride mảu đơn thuần hoặc phối họp (rối Ioạn lipid
mảu bao gôm cả rối loạn Iipoprotein huyết các dạng 11a 11b, 111,
W vả V) ở bệnh nhân không đáp ứng với chế độ ăn kiêng vả các
biện phảp diều trị không dùng thuốc khảc (ví dụ: biện pháp lảm
giảm thể trọng hoặc tăng cường hoạt động thể lực), đặc biệt khi
có những bằng chứng có nguy cơ khảc kèm theo như lá cao huyết
áp và hút thuốc lả.
Điểu trị tăng Iipoprotein mảu thứ phát cũng lả một chỉ định nếu
sự bất thường lipoprotein máu dai dắng cho dù đã điều trị căn
Không khuyến, cáo sử dụng Lipanthyl 200M với bệnh nhân suy
gan do còn thiêu dữ liệu.
Trẻ em:
Chưa xảc dịnh được an toản vả hiệu quả cùa Fenofìbrate với trẻ
cm vả thanh thiếu niên dưới 18 tuối. Không có dữ liệu hiện hảnh.
Vì thế không khuyên cảo dùng fenoiìbrate với trẻ em dưới 18
tuôi.
@
Viên nang nên được uống trong bữa ăn.
CẨNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIẸT KHI SỬ DỤNG
Thuốc không thay thế được chế độ ản kiêng. Cần dùng thuốc đểu
đặn. phải thường xuyên kiếm tra công thức mảu.
Tăng ligid máu thứ ghát:
Ngưyên nhân của tãng lipid máu thứ phát như lá bị bệnh tiều
đườn type 2 không kiềm soát được, suy giáp, hội chứng thận
hư, roi Ioạn protein máu, bệnh lý gan tắc nghẽn, đang dùng dược
lý trị liệu, nghiện rượu, các tinh trạng nảy nên cân nhắc điều trị
triệt đề trước khi điều trị với fcnofibrate. Với các bệnh l'lhâl'l tăng
lipid máu đang sử dụng các oestrogen hoặc cảc liệu phảp trảnh
thai có chứa oestrogen thì nên được xác định rõ rảng râng liệu
tăng lipid máu lá nguyên phát hay thứ phảt (có thế chỉ số lipid
tăng là do uống oesưogen).
Chức nănz Ean:
Cũng như cảc thuốc giảm lỉpid khác, nồng độ transaminase tăng
đã ghi nhận được trên một sô bệnh nhân. Trong đa số trưòng /
hợp, sự tăng nảy lả thoáng qua, nhớ và không có triệu chứng
Khuyến cáo theo dõi nồng độ transaminase định kỳ mỗi 3 thảng:jf
trong 12 thảng điều trị đầu tiên vả định kỳ sau đó. Cần thận trọịig-1 ' “ `
với các bệnh nhân có tăng nồng dộ transaminase tiển triền vả riệrr'
ngừng điều trị nếu nông độ AST (SGOT) vả ALT (SGPT) 13“ng
\"
ngưyên (ví dụ: rôi loạn lipid mảu trong đái tháo đường ).
Chế độ ản kiêng trước khi dùng thuốc vẫn phải tiêp tục
LUUÝ!
lên hơn 3 lằn giới hạn trên cùa mức bình thường, Khi các triệù’ 'ệ
chứng cho thấy có xảy ra viêm gan (ví dụ như vảng da ngứa), vả \ `
chấn đoản nảy được xảc nhận bới xét nghiệm thì nên ngừn “\ẩ
Thuốc c/u dùng theo đon của băc sĩ.
Đọc kỹ Itướng dẫn sư dung !rước khi dùng. Nếu cần Iltêm
leõng tin, xin hói ý kiến bác sĩ.
Để tlmổc xa tầm tay Ire' em.
CHỐNG CHI ĐỊNH
Không dùng thuốc !rong những trường hợp sau dây:
- Suy gan (bao gồm xơ gan ứ mật và bất thường về chức nảng
gan dai dảng không rõ nguyên nhân),
- Bệnh túi mật,
- Bệnh thận mãn tính nghiêm trọng,
~ Trẻ em
- Thời kỳ cho con bú
— Viêm tụy cắp tinh hoặc mạn tính ngoại trừ trường hợp viêm tụy
cắp do tăng trigiycerid mảu nặng,
- Tiền sư dị ứng với ánh sáng hoặc nhiễm độc với ảnh sáng khi
điều trị với các fìbrate hoặc ketoprofen
- Mẫn cám với dược chắt hoặc bắt cứ thảnh phần tả ^dược nảo
được 11ệ1 kê trong mục “THÀNH PHẢN CHO MÓ] VIEN".
LIÊU LUỢNG VÀ CẤCII DÙNG
Nên theo dõi đáp ứng cùa điểu trị bằng cách xác định cảc chí số
huyết thanh. Nếu không đạt được đảp ứng thòa đảng sau vải
thảng điều trị (ví dụ: 3 tháng), nên cân nhắc bổ sung thêm hoặc
dùng biện phảp điều trị khác.
Liều dùng:
Người lớn:
Liều khuyến cảo lả 200mg mỗi ngảy dưới dạng một viên nang
Lipanthyl 200M.
Nhóm đối tương đặc biệt
Người cao tuôi
Với bệnh nhân cao tuối, khuyến cảo dùng liều thông thường cho
người lớn.
Suy !hậnf
Cần giám iỉều với cảc bệnh nhân suy thận. Khuyến cáo không
dùng Fenofibrate với các bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính nặng
Suy gan:
dùng fenofìbrate.
T_ụ_vz
Viêm tụy đã được ghi nhặn (› cảc bệnh nhân dùng fenoiibrat
(xem mục Chống chỉ định và Tảc dụng không mong muốn). Điều
nảy cho thẩy thắt bại trong điều trị ớ những bệnh nhân tảng
triglyceride máu nghiêm trọng, đây là anh hương trực tiếp cùa
thuốc hoặc là hiện tuợng thứ cắp do sòi đưòng mật hoặc bùn gây
tắc nghẽn ổng mật chư gây ra.
Qq:
Độc tính cơ, bao gồm các trường hợp tiêu cơ vân hiếm gặp, có
h0ặc không kèm với sưy thặn, đã được bảo cảo khi dùng cảc
fenoi'tbrate vả các thuốc Iảm giảm iipid khác. Tý 1ệ mắc cảc rối
loạn nảy tãng lên với cảc trường hợp albumin máu thẩp vả đã có
tiền sử suy thặn.
Bệnh 11hân có các yểu tố tiềm ắn cua bệnh cơ vảJhoặc tiêu cơ vân
bao gồm: trên 70 tuôi, tiền sử cả nhân hoặc gia đình có rối loạn
di truyền về cơ, suy thận, suy giảp vả nghiện rượu, nhũng điếu
nảy có thể tăng nguy cơ tìến triền tỉẽu cơ vân. Dối với 11hững
bệnh nhân nảy, nên cân nhắc cấn trọng giữa lợi ích và nguy cơ
khi dùng fenofibrate
Nên nghi nghờ có dộc tính cơ ở cảc bệnh nhân có đau cơ lan toa,
viêm cơ, co cứng cơ và yếu cơ váfhoặc tảng CPK đáng kể (nồng
độ vượt quá 5 lần mức binh thường). Trong trường hợp nảy nên
ngưng điều trị với fenofìbrate.
Nguy cơ độc tính cơ có thế táng lên nếu phối hợp với fibrate
khác hoặc một thuốc ức chế HMG-CoA reductase, dặc biệt lá các
trường hợp đã từng bị bệnh về cơ. Do đó, kê đon phối hợp
fenofìbrate với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc một
fibrate khảc chi nẻn được ảp dụng với cảc bệnh nhân bị rối loạn
lipid mảu hỗn hợp nặng vả có nguy cơ tim mạch cao mả chưa có
tiền sử bệnh về cơ vả cần theo dõi chặt chẽ tiềm năng độc tính
cơ.
Chức nảna thân:
Nên ngưng điều trị với cảc trưòitg họp có chỉ số creatinie tăng
>50% ULN (giới hạn trên cùa mức binh thường). Khuyến cúo đo
nồng độ creatinìe trong 3 tháng dẩu kế tù khi bẳt đầu điều trị và
định kỳ sau dó (cảc Iiếu khuyến cảo, xem mục 4. 2 Liều lượng vả
cảch dùng).
Tá duơc:
Do thuốc có chứa ìactose, các bệnh nhân có vấn đề về di truyền
hiếm gặp không dung nạp galactosc, thìếu hụt Lapp lactase hoặc
kém ltắp thu glucose- galactose không nên dùng thuốc nảy.
TUONG TẢC THUỐC VA CẢC TUONG 1 ẤC KHẢC
T_huốc uốne chóng đôna_:
Fenofìbrate 1ảm tảng tác dụng của thuốc uống chống đông vả có
thề iảm tăng nguy cơ chay mảu 1_(huyến cảo giảt_m liều cua thuốc
uống chống đông khoảng một phần ba khi bắt dầu diếư trị vả sau
đó nêu cân thi điêu chinh ]iếu theo INR (tỉ lệ chuẩn quốc tế)
.C..vasm
Đã ghi nhận dược một vải trường hợp suy giảm chức năng thặn
thuận nghịch nghiêm trọng khi dùng dồng thòi fenofìbrate vả
cyclosporine Chửc nảng thặn ở những bệnh nhân nảy cần được
giám sải chặt chẽ và ngừng điểu trị vói fcnoiìbrate trong cảc
trường hợp có thay dối nghiêm trọng chí số xét nghiệm
Các thuốc ức chế HMG CoA ređuctase vả các fenotìbrate khảc:
Nguy 00 độc tĩnh cơ tãng 1ẽn nếu phối họp1 fibrate với các thuốc
ửc chế HMG- CoA reductase hoặc với cảc fibrate khác Khi sự
dụng sự phối hợp nảy nên thận trọng vả theo dõi chặt chẽ oảc dắu
hiệu về độc tính vởi cơ trén bệnh nhân (xem mục Cảnh bảo vả
thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Cảo Glitazone:
Đã ghi nhận được một số truờng HDL- cholesterol thuận nghịch
khi dùng đồng thời fenoflbrattc vả các glitazone Vì vậy khuyến
cảo theo dõi HDL- cholesterol nếu dùng sự kết hợp trên vả ngùng
dùng nếu HDL- cholesterol quá thắp
Cảo enzvm_e_ Cvtochrome P450:
C_ảc nghiên cứu in vitro sử đụng cảc tíếu thế gan người cho thấy
rằng fenoftbrate vả acid fenofibric không ừc chế cảc đồng phản
cytochrome (CYP) P450 như CYP3A4, CYP2Dô, CYP2EI hoặc
CYP1Az, ớ nồng độ điểu trị thuốc ức chế yếu cvpzc1ọ vả
CYPZAÓ, vả ức chế mức độ nhẹ đến trung bỉnh lên CYP2C9
Bệnh nhân dùng phổi họp fenoiìbrate vả cảc thưốc chưyền hóa
qua CYP2CI9, CYP2A6 vả_ đặc bìệt lả C_YP2_C9 có chi sớ điếu
trị Itẹ_p nên được theo dõi cẳn trọng vả nếu cẩn thiết thì khuyến
cảo giảm liều cảc thuốc nảy.
Cảc tri liêu khảo kèm theo
Ành hướng tiểm tảng cúa fcnofibrate/acid fenoi'tbric đến sự
chuyến hóa cùa cảc thuốc khảo chưa được nghiên cứu đầy dù ớ
in vitro hoac in vivo. Cảc tuơng tảc chưa dự đoản được, và do đó
khuyến cảo thận trọng nếu kết hợp fcnofìbrate với cảc thuốc
khảc.
Các nghiên cứu tương tảc In vitro cho thẳy phenylbutazone bị
tảch khòi vị tri găn với protein huyết tương
Khỏng đuợc dùng kểt họp cảc thuốc độc dối với gan (thuốc ức
chế 1MAO, pcrhcxiiin maleate… ,) với i`enotibrate
KHẢ NĂNG SINH SẤN, MANG THAI via CHO CON BÚ
Mang thai
Chưa có đu liệu đầy đu về việc sử dụng fenofibrate ớ phụ nữ
mang thai. Các nghiên cứu trên động vặt đã không cho thấy bắt
kỳ tảc dụng gây quải thai nảo. Với liều độc cho bả mẹ thì cho
thẳy anh hưởng lẽn phôi thai. Chưa biết đển nguy cơ tiềm ần đối
với con người Vì vậy, chỉ dùng Lipanthyl 200M trong thời kỳ
mang thai sau khi đảnh giá cân trọng giữa 1ợi ích và nguy cơ.
Cho con bú: chưa có dữ liệu cho _thẳy liệu fenotìbrate vả/hoặc
cảc chất chuyến hóa cùa nó có bải tiêt qua sữa mẹ hay khỏng
Rủi ro đối vởi trẻ bú mẹ chua được loại trù.
Vì vậy, khỏng nên dùng fenotìbrate khi đang cho con bú
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NÃNG LÁ] XE VÀ ĐIỂU KHIỂN
MẤY MỎC
Lipanthyl 200M không ánh hương hoặc có ánh hướng không
đáng kể lên khá náng lái xe vả điều khiến mảy móc.
TẮC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Cảc bảo Cảo ADR thuờng gặp nhất trong quá trình điều trị với
fcnofibratc lả rối loạn tiêu hóa, dạ dảy hoặc ruột
Cảo tảo dụng không mong muốn sau đây đã quan sát đuợc trong
cảc thử nghiệm lâm sảng có đối chửng placebo (giả dược)
tn=2344) có tần tằn số được chi ra dưới đây:
Rẩt hiểm
DRA trên Phổ biến Không phổ Hiểm <1110.000
các nhóm 211100. biễn a1110,000, bao gồm
hệ thổng 204 mg/dl hoặc 2. 3 mmol/L) ở ngưỡng cơ bản, điều trị với;
fenoiìbrate có kèm simvastatin cho thấy giảm tương đối lả 3If/o
so với simvastatin đơn trị liệu cho kểt quả tông hợp ban đã lả
(tỷ số nguy cơ [HR] 0 69, 95% C] 0.49 0.97, p=—0.03; giám
cqtuyệtdối: 4. 95%)
Sô liệu phản tich cùa phân nhóm được xác định trước đã chi r
tảc động điếu trị theo giới (p=0.0I ) chi ra rằng sự kết hợp điểu
' n
_; -NcẨYquv TLẠINỌIDUNG K
nảy đem lại lợi ích trên nam giới (p=0.037) nhưng trong kểt luận
ban đầu nguy cơ tiếm ẳn cao hơn ở nữ giới khi được điểu trị phối
hợp so với simvastatin đơn trị liệu (p=0.069). Điếu nảy đã không
quan sát được với cảc bệnh nhân rõi loạn lipid máu ở cảc phân
nhóm nói trên của nhưng cũng không có bằng chứng rõ rảng vẽ
lợi ích với những phụ nữ bị rôi loạn lipid mảu được điều trị phổi
hợp gíữa fenofibrate vả simvastatỉn, và không thế loại bỏ tác hại
có thế có vói phân nhóm nảy.
Cảc kểt quả cùa nghiên cứu can thiệp chứng vữa xơ do tiến
đường I(DAIS) cho thắy rằng fenofibrate lảm giám đáng kể sự
tiến triến cùa xơ vữa động mạch chính ở những bệnh nhân mắc
bệnh tìếu đường type 2 vả tảng lipoprotein mảu. DAlS là nghiên
cứu mù đôi, ngẫu nhiến, có đối chiếu giả dược trên 418 bệnh
nhân đái tháo đường type 2 vả tăng lipoprotein mảu (total
cholesterol trung binh lả 5.57 mmol/L, các triglyceride 2.54
mmol/L, LDL choicsterol 3 37 mmol/L, HDL cholesterol 1.03
mmol/L). Điều trị với fenotìbratẹ trung binh 38 thảng cho thấy
giảm đáng kể sự tiến tríến của tồn thương động mạch vảnh vởi
tiêu chí đảnh giả chụp định lượng động mạch vảnh là 40%.
Sự lảng cặn cholesterol ngoải thảnh mạch (gân và sinh u vảng)
có thế được giảm đáng kế hoặc thậm trí loại bỏ hoản toản trong
quá trình điếu trị với fenofibrate
Các bệnh nhân bị tăng fibrinogen được điều trị với fenofibrate
cho thẫy giám đáng kể chi sô nảy, vả táng chí số Lp(a). Cảc chắt
thế hiện cho quá tình viêm như C Reactive Protein cũng giảm khi
điều trị với fenoiìbratc
Ánh hướng cùa uricosuric lên fenofìbrate dẫn đến giảm nồng độ
acid uric khoáng 25% đây là lợi ĩch thêm vảo cho các bệnh nhản
bị rối loạn lipid mảu có tăng uric mảu.
Fẹnoftbrate đã được chứng minh lá có tác dụng chống kết tập
tỉều cầu ở động vật vã trong một nghiên cứu lãm sảng đã cho
thẩy việc giảm kết tặp tiếu câu gây ra bới ADP, acid arachidonic
vả epinephrine. |
@
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
H___ẩo thu: _,
Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) đạt được trong vòng 4_. ` )
đến 5 giờ sau khi uông. Nổng dộ trong huyết tương ỏn định tron Ễi
suốt quá trinh điếu trị liên tục ở mọi cả thế jẵn
Fenofibrate tăng hấp thu khi uống trong bữa ăn. ' ý
Phân b_ô_z ỆẮ
Acid Fenofìbrìc gắn mạnh với albumìn huyết tương (trên 99%)f
Chuỵển hóa vả thải trù:
Sau khi uống, fenofìbrate nhanh chóng bị thúy phân bới các
esterase thảnh chất chuyến hóa hoạt động là acid fenofibric.
Không phát hiện được fenofìbrate nguyên dạng trong huyết
tương. Fenof'tbrate không phải lả chất nến cùa CYP3A4. Không
bị chuyền hóa ở mỉcrosome gan.
Thuốc được thái trừ chú yểu qua nước tiếu. Thuốc được thải trừ
hoản toản trong vòng 6 ngảy. Fenofibrate được thái trừ chủ yếu ớ
dạng acid fenofìbric vả glucurono-conịugate.
Với các bệnh nhân cao tuối, độ thanh thải huyết tương với acid
fenoftbric không đối.
Cảc nghiên cứu dược dộng học sau khi uống iiều đơn hoặc điều .
trị dải ngảy đã cho thắy thuốc không tích lũy
Acid fenofìbric không bị loại trừ khi thấm tich máu. J
Thời gìan bản thái trong huyết tương cưa acid fenoiìbric là
khoảng 20 giờ.
HẠN DÙNG vÀ BÃO QUẢN
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sán xuất
Điều kiện bão quản đặc biệt: Bảo quán thuốc trong bao bì gổc,
ấm. Báo quản dưới 30°C
Kfiôưg đỉ thuốc quá hạn sử dụng ghi rỡ trên bao bì
Abbott
PHÓ CỤC TRUỞNG
MnllnlẵM níẢ`ĩM qẨlĩ/MẢ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng