ảấố7£ẻ BM
oncsu ameũues n H… 'zơzm Am umu lí…niJ st
011 '… anoua snoumos …vuus kuvm omanz
-'IMG IBWWI ;pq uodniugg _lig _uọíũuọg |Aq uodnlms \IỊ paqud
a.iodeỏuụs Ny,gyr 'gffl›ggỊ nưũvỵ uwfiniusơfitu nslewuoquts 1%
GH lẫld ẩ`IVÌIIHZJVWMVHd VW!IVHdIONHW 011 "o) nxvms nmxlll,
~'WW Iế!A M 0 WP N) IIIOIIIOỊA Il! BMW VW :m uiqu ỊI| ưu up; th IIIỦII IIỊ punnưịnuon
… 'Lignopaỡ’
medicated _ _ _
plasters Lidocaine Meducated Plaster 5%
5 sachets of 2 piasters
Each 14cm x 10cm medicated plaster contains lidocaine 5%.
Each medicated plaster contains adhesive materiai
impregnated with 700mg (5% w/w)
lidocaine (50 mg lidocaine per gram adhesive base).
For cutaneous use only.
To be applied to intact, dry, non-irritated skin.
Read the package insert before use.
Kap out of the reach and sight of children.
mu
Manufacturing dilel NSX: DD MM YYYY
Batch Noi 5610 sx: uun
E1p'uy ditel HD. DD MM YYYY
@ LIGNOPAD « a Regưstereo Ĩrademirìt
Store below 30°C. Do not refrigerate or freeze.
After first opening: Keep the sachet tightiy ciosed
and the plasters must be used within 14 days.
LIGNOPAD 5% Medicated Piaster
Lidotame
Rx Thuốc bán theo đơn
… .Lignopad®
medicated _
Lidocaine Meducated Plaster 5%
_péđođõị1
plasters
S sachets of 2 plasters
m.,
uazsmd
pazeJmauJ
Hộp 5 gói x 2 miếng dán trị liệu kich thuởc 14cm x 10cm.
Mỏi miếng dán chứa lidocain 700 mg (5% kI/kl) (50 mg lidocain
trong mỏi gam lởp nén dính).
Chỉ định. chóng chi dịnh. liéu dùng-cách dùng vẽ các thông tin
khác: đẽ nghị xem ttong tờ hướng dản sử dụng kẻm theo.
Bảo quản dười 30°C. Khòng dể tủ lạnh hoặc đỏng iạnh.
Sau khi mở gói ián đáu: Đỉ›ng kín gói đựng miếng dán
vả các miếng dán nèn được dùng trong vòng 14 ngảy.
Thuốc dùng ngoãi.Để xa tãm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng thuốc
o. ucmoMo Vs a lieqmered mom…
SG-LlG—O149—V1-1012
|
medưated
piasưvs
.Lignopad®
Lidocaine Medicated Plaster 5%
Manufactuređ bY
iẹiw,v,u,`
Contains 2 modimcd pluten por envelope.
Each 14cm x 10cm medncated piaster contams 700mg (5%w/w)
lidocame (50 mg ludocame per gram adheswe base]. @
For cutaneous use only.
P'“Ề²đ '… ung out ofthn ruch lnd slgtn nfchlldmt.
` ` Store below 30°C. Do not refngerate or heeze.
For more information, read zhe pankage insert carefuliy,
Markuan Authonsatưon Holderi
L,
“- "" / Batch No.:
mungi- l- Mfg. Date: dd mm yyyy
ủ Expiry Date: dd mm yyyy
o uanNt: & . nu…ưa vun…m ,
@
Lugnopad Box - 10 Piasters ~ Mann_v.041009
_Ĩ-ÍỆÍ' _
cuu: mơnõuus … :… 'zozon Am umu iõum 51
on … annuc suonmos ưMms kuvua mmnz
-'IWG lI-IIIMWI :ọqamiuỵ; lit M Iaọo JlQ undlủuịs uụ DiIWJ
il°d*ủs uvavt 'sssz eoz eMMt mủn.rwõm Minuuonufs 196
mi “ìm stxưmmuvm kuvwcunw un ' o) mvms naoxm
:… LÁM !Ởl du mơ .NJ IMUMMH uu… … … i_n'qu_nì ựm: “IS Mn ucdu ưị pimuqnum
,, .Lignopad®
Medicated
plasters
Lidocaine 5% Medicated Piaster
2 sachets of 5 plasters
Each 14cm x 10cm medicated plaster contains lidocaine 5%.
Each medicated plaster contains adhesive material
impregnated with 7DOmg (5% w/w}
lỉdocaine (50 mg lidocaine per gram adhesive base). , ,
For cutaneous use only.
To be applied to intact, dry, non—irritated skin.
Read the package insert before use.
Kon out of the reach and sight of chỉldren.
& LiEMJFAD .s ; nog—xmec Yranenwh
Store below 30°C. Do not refrigerate or freeze.
UGN°°W W “W…“ “"…“ After first opening: Keep the sachet tightly closed
` and the plasters must be used within 14 days.
Rx Thuốc bán theo đơn
.Lignopad®
Lidocaine 5% Medicated Plaster
-nvu…
Medicated
plasters
u; _peđỗiiõn
… fu
2 sachets of 5 piasters
Hộp 2 gói x 5 miếng dản trị liệu kích thước 14cm x 10cm.
Mổi mỉẻng dán chứa lidocain 700 mg (5% kl/ki) (50 mg lidocain
trong mỏi gam lớp nén dinh).
uiuữyd
punlpaw
Chi định. chóng chỉ định, Iiéu dũng—cảch dùng vả cảc thòng tin
khác: để nghị xem trong tờ hướng dãn sửdụng kèm theo.
Báo quản dưới 30“C. Không để tủ lạnh hoặc đỏng lạnh.
Sau khi mở gói lán đãu: Đóng kin gời đựng miẽ'ng dán
vá các miếng dán nén dược dùng trong vờng 14 ngảy.
Thuốc dùng ngoải. Đế xa tãm tay trẻ em.
Đọc kỹ hưởng dẩn sửdụng thuốc trước liị-d
Q
ÍiẩMc
! UGNOFAD ư I Eeqnlmc Vnợdfmnll
Manufactuơlng duel Nsx DD MM YYYY
Bat12
tháng) được cùng cố bời phảt hiện rằng nhóm bệnh nhân nảy dễ bỏ dở diều trị hơn do ít hiệu
quả khi chuyến sang dùng giả dược trong giai đoạn mù đỏi cùa nghiên cứu nảy.
Trong một nghiên cứu mở có đối chứng trên 98 bệnh nhân miếng dán Lignopad’Ĩc có hiệu quả
và an toản tương đương với pregabalin. Ợ_ỉ/
Đặc tính dược động học
Hấp thu
Khi sử dụng miếng dán lidocaine 5% ở liểu khuyến cảo tối đa (3 miếng dản cùng lủc trong
vòng 12 giờ), khoảng 3 :i: 2% tổng liếu lidocaine hẳp thu vảo hệ thống tương tự như khi dùng
liều đơn hoặc dùng nhiều liều.
Một nghiên cứu lâm sảng với bệnh nhân đau thần kinh sau nhiễm herpes cho thấy nồng độ
huyết thanh tối đa trung bỉnh cùa 1idocaine đạt 4Sng/mi sau khi dán 3 miếng dản cùng một lủc
trong vòng 12 giờ hảng ngảy trong thời gian một năm. Kểt quả nảy tương tự vởi kết quả của
các nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân dau thần kinh sau nhiễm hcrpcs (52nglml) và trên
người tình nguyện khóe mạnh (85ng/ml và 125 ng/ml).
Lidocaine vả cảc chắt chuyến hóa MEGX, GX vả 2,6-xylidine không có xu hướng tích lũy,
nồng độ huyết thanh đạt mức độ ổn định trong vòng 4 ngảy đầu sử dụng.
Một nghiến cứu động học trên cộng đống cho thấy khi tăng số lượng miếng dán sử dụng đồng
thời, nồng độ huyết thanh tăng iên it hơn và không ti iệ với số lượng miếng dản sư dụng.
Phân bổ
Sau khi tiêm tĩnh mạch lidocaine cho người tình nguyện khỏe mạnh, thể tích phân bố đạt 1,3
i 0,4 ng (trung bình i độ lệch chuẩn, n = 15). Thể tích phân bổ cùa lidocainc không ảnh
hướng bời tuối tác, giảm trên bệnh nhân suy tim sung huyết và tăng trên bệnh nhân có bệnh
\t.
gan. Ớ nồng độ huyết tương khi dùng miếng dán khoáng 70% lidocaine kết hợp với protein
huyết tương. Lidocaine qua rau thai và hảng rảo máu não theo cơ chế khuếch tán thụ động.
C h u yến hóa
Lidocaine được chuyền hóa nhanh 0 gan thảnh một số chắt chuyền hóa. Con đường chuyên
hóa chính cùa lidocainc lả nhóm N-alkyl thảnh monoethylglycincxylidide (MEGX) vả
glycinexylidide (GX), 2 chất chuyền hóa nảy ít hoạt tính hơn lidocainc và có nồng độ thấp.
Hai chất nảy được thùy phân thảnh 2,6-xylidine, rồi được chuyến thảnh 4-hydroxy-Z,ô-
xylidine kết hợp. Tác dụng dược lý cùa 2,6—xylidine chưa được biết, tuy nhiên chất chuyền
hóa nảy cho thắy có khả năng gây ung thư trên chuột (xem phần Dữ liệu an toản tiền lâm
sảng).
Một nghiên cứu động học cho thắy nống độ huyết thanh trung bình tối đa cùa 2,6-xylidine lả
9ng/ml sau khi dản miếng dản hảng ngảy trong thời gian lên đến 1 năm. Cảo nghiên cứu dược
động học giai đoạn I cũng cho kết quả tương tự. Chưa có dữ liệu về chuyến hóa cùa lidocainc
Thảí trù“ Ậ/
Lidocaine vả cảc chẩt chuyền hóa được đảo thải qua thận. Hơn 85% liểu dùng được tim thấy
trên da.
trong nước tiểu dưới dạng cảc chắt chuyền hóa hoặc hoạt chắt chưa chuyền hóa. Dưới 10%
liều dùng lidocaine được thải trừ nguyên dạng. Chất chuyển hóa chính chiếm 70-80% liều
dùng thải trừ trong nước tiều lả 4-hydroxy—Z,ó-xylidine. 2,6-xylidine được thải trừ trong nước
tiều người ở nồng độ thấp hơn 1% liều dùng. Thời gian bản thải cùa lidocaine sau khi sử dụng
miếng dản trên người tinh nguyện khỏe mạnh là 7,6 giờ. Thời gian thải trừ cùa lidocaine và
các chất chuyển hóa có thế bị kẻo dải trong trường hợp suy tim, suy thận hoặc suy gan.
Dữ liệu an toãn tiền lâm sảng
Các độc tính quan sát được trong cảc nghiên cứu độc tính tiến lâm sảng chỉ được tiến hảnh ở
liều vượt quá liều tối đa trẻn ngưòi nên ít có liên quan đến việc sử dụng trên lâm sảng.
Lidocaine HCl không gây đột biến gen trong các nghiên cứu in vitro hoặc in vívo. Chắt
chuyền hóa vả thùy phân, 2,6-xylidine, gây dột biến gen trong một số thí nghiệm đặc biệt sau
khi hoạt hóa quả tn`nh chuyến hóa.
Chưa có các nghiên cứu về khả nãng gây ung thư cùa lidocaine. Cảc nghiên cứu trên chuột
dực và chuột cải cho thấy chẳt chuyền hóa 2,6-xylidine gây độc tính tế bâo, tăng sản biếu mô
mũi, ung thư biếu mô vả u tuyến trong khoang mũi. Tình trạng phát sinh u cũng được tìm thấy
ớ gan và mô mỡ dưới da. Vì nguy cơ cho người không rõ rảng, nên tránh sử dụng liều cao
lidocaine trong thời gian kéo dải.
Khi nghiên cứu trên chuột ở nồng độ huyết thanh cao gắp 50 lần liều quan sảt trên bệnh nhân,
Lidocaine không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản, sự phát triền cùa bảo thai hay gãy quái
thai.
Các nghiên cím trên sùc vật chưa có kêt luận vê sinh sán cua giông đực, sinh con hoặc phát
triẻn sau sinh.
THẬN TRỌNG SAU KHI SỬ DỤNG
Sau khi sư dụng, miếng dán vẫn còn hoạt chắt nên sau khi bóc, nén gập đôi miếng dán đã
được sư dụng, mặt dinh gắp vảo trong và bò vảo nơi đổ rác.
Bắt cứ sán phẩm không sử dụng hoặc rảc thải nên được xử lý tuân thủ theo các qui định cùa
nơi sử dụng.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5 gói x 2 miếng dán; 2 gói x 5 miếng dản.
HẠN DÙNG: 3 năm kế từ ngảy sản xuất.
Sau khi mở gỏi: các miếng dán nên được sử dụng trong vòng 14 ngảy.
BẢO QUẢN: Bảo quán dưới 30°C, không để tủ lạnh hoặc đông lạnh.
Bảo quản sau khi mở gói lần đầu: Đóng kín gói đựng miếng dản.
Để xa tầm tay trẻ em. Âìỷ/
NHÀ SÁN XUẤT: Teikoku Seiyaku Co., Ltd., 567 Sanbonmatsu Higashikagawa Kagawa,
769-2695, Japan
NHÀ ĐÓNG GÓI: Zuellig Pharma Specialty Solutions Group Pte. Ltd., 15 Changì North
Way #02-02, #02-10, Singapore 498770.
CHỦ SỞ HỮU GlẨY PHÉP SẢN PHẨM:ÒMụụQipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.,
Singapore '
®: LIGNOPAD là nhãn hiệu đã đăng ký. Ặ…i.0
* ; …
/
f
'ĐAiỄỂỆ PHÓ cuc TRUỞNG ỉ
' IIIH HC ~ |
' Ó C ' m" ' J. « . ố
Nguyên Éggm 11M e/KỳWM %… ẫẨílỉ’t
TRUỞNG DAlA Nị' C '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng