_ STERILEWATER FORINJ us: m… Ả
cnnụum'bcn Fu; :cl ti -nnm :- ~ :w- Wg L1wa
&… …u t:Mlư! q. Ỉ'“ Ĩ
ZỂỈẺHa USP w Mi m ND … ° \: n iu ỤEE Mo,in «: r mv ` ›
Anhydrwanum ", cm .— __ Blch N: … ~
s…msm … …usợ ÌỆẸfiịẵỉ'ẵjrị'“ M; Cote m…th fề~ ' `
ẨỄỂẵỄỀn-m… mm h F ỈN w . “9 E»: 0… dd-anm viFCRFhARVA PVY ưo v JVIBA sỀ- _ _ , fỊ
U . ` . . U l _ --
Dougo UmJecm1: by I ' l ` '
M :ưcma ty %: Wu :-u . v : ›. - ._
……g. ê??ị“l’ảằgtỉggỵomss Ampoule s Lab of kề . . . -— …
ịfz~_1gs==…~… a… “T'sỄJJ'Ởĩ'iẩ. Sterile Water for In] 10 mt ` /
__ _ rìnted emboss in F ’S Arh . :“ ...1
E \ .f …"
. , % f- ` ~ , , .
Vial s iabel ư, i :
_ ' '« ru
& _hL-n
1Ễ C J .A
1 « V-
Mqu…Jpp I(fiuf_ip 08H) meo *dxa Ế`Q J Ô
ẮẮẮẮIUJ~UIPP z(xs ^ẹõN) meo 'ỒJW
…3 f(xs Ọi ọs) °N amee '-Ễ
Ổ’ÉWNA ỈOfG ỌSĨ'ỦN €st
… "°N DỊ1'fvw
Cu n : um w… …
R _ PTBSCI'Ì tion DVU Eaẫpiẵẫmĩth'f'tlhd 1.5 GM cnnhllns* RX _ ThUỐC bán theo đơn ẺẳẵlẾĩả’jềềlỉz uu ' SGMMMU'
X P 9 Amợcliln mdlưn bSF ĩWFE Mr; l…ih hfư 1000 @
nc tcAnhyơrcusAmuc-ưiu 100ừng mẹ… nm JSP " `
Sulbadsm ncơurn USP
wg …; culhmlm knn wo mu
W loArhycmụn Suiuectnm ,500mg
Each dluentampmM chlktt M di ;nuw 116iphcinbmcớcnfn
LlFPITUM l.5 GM
mm v5hhuầrt ;… 1lrr .isP ~1mi
Stsn`ls watm fof nỵed M! US° irm
LIFPITLIM 1.5 GM
uủ Im ~ cluh dùng:
DougoAadmmmntlư: Trucchlc rnìrhừy mb:
A: ơroctnd by the thsicmn
chlhaưh. cịóng đil elnn. ctch phu dung
. . . _ ` ; ~ , r | '
Amptcth & Su | bactam gggggqg gggggfflffl- Bột pha tiêm ẹl_=nmnggỵgẹc … … … v
for anectlon nidn-ofhctllndcthcrlnfarmntiw Ampicillln + Sulbactam xmlmtur Ofn :Ir WUỔO
Diease lao ra |th insida
iu …
USP 15 g sumư USP 1.5 g BảẩẵiĨkrưilứìmtt rm:ơoaman~c
Store … 5 cau & cry piam, hi cw 3613
TIN chubr JSFã!
Bpoc ticltlcn; JSP 35
TỊỔm bẳpl M ơ…ớ: u Mmluy W Im
_ Io nỷnm o a’a tr…!h`dang
For LM. | I.V. use Knndech ume_ tlem | truyền tĩnh mạch = ụ n ư W .
Cuululty mơ thcluflalbo/om use Ệ*_ý
Vtz’tcfacturstl ny Sán nuất is< Ầr DO DÒ»
ẦOUA VITOE LABORẨTORIIS . , › a ẦOUẦ Vl'VOE LẦEOIATORIES
=em… a vn. KMlhal hsaunarmair Họp cera 1 lọ bọt pha tiem 1.5 g Ptomo c vu Kmiha NearJhimayt
Tch hizigaM Eadcĩ. Du Sc ar lHP]
ndi,
+ 1 ông 10 ml nước vò khuẩn pha tiêm Ỉẵếnmw Bm … SW M“
Carton’s Iabel
’fff—fJ/zzr
- Thuốc bán theo đơn
LIFPITUM 1.5 GM
(Bột pha tiêm ampicíilin 1000 mg + sulbactam 500 mg)
CÁNH BÁO:
Chỉ dùng thuốc theo sự kê đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiển bác sỹ.
X ín thông báo cho bác sỹ biết cảc tảc dụng khóng mong muốn trong quá trình sử dụng.
Đồ thuốc xa tầm tay trẻ em.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHÀN:
Mỗi lọ bột pha tỉêm LIFPITUM 1.5 GM có chứa:
Hoạt chất:
— Ampicillin natri USP tương đương với ampicillin khan .................. 1000 mg
- Sulbactam natri USP tương đương với Sulbactam khan ................... 500 mg
Tá dược: Không có tả dược nảo khảc tham dự vảo thảnh phẩn thuốc.
DƯỢC LỰC HỌC:
Ampiciiin natri và sulbactam natri (ampiciiin + sulbactam) là một thuốc phối hợp cố định (tỷ lệ 2:
l ampicilin: sulbactam).
Ampicilin lả kháng sỉnh bản tổng hợp có phố tảo dụng rộng với hoạt tính khảng khuẩn tảc dụng
trên nhiều vi khuẩn Gram (+) vả Gram (- -) do khả năng ức chế sinh tổng hợp mucopeptid cùa thảnh
tế bảo vi khuẩn. Tuy vậy, ampicilin bị beta-lactamase phá vỡ vòng beta-lactam, nên bình thường
phổ tảc dụng không bao gôm cảc vi khuấn sản xuất enzym nảy.
Sulbactam là một acid sulfon penicịiamic, chất ức chế không thuận nghịch beta-iactamase.
Sulbactam chi có hoạt tính kháng khuẩn yêu khỉ sư dụng đơn độc. Sulbactam có hoạt tính ức chế
tốt cả 2 loại beta-lactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thế.
Do sulbactam có ải lực cao và gãn với một sô beta—lactamase là những enzym iảm bất hoạt
ampicilin bằng cảch thủy phận vòng beta-lactam, nên phối hợp sulbactam với ampicilin tạo ra một
tảo dụng hiệp đống diệt khuẩn, giúp mở rộng phổ kháng khuẩn cùa ampicilin đối với nhiều loại vi
khuấn sinh beta- lactamase đã kháng lại ampicilin dùng đơn độc.
Phố tác dụng:
Vi khuẩn Gram dương: Staphylococcus aureus (cả loại sinh beta-lactamase và không sinh beta-
Iactamase), Staphylococcus epidermìdis (cả loại sinh beta—lactamase và không sinh beta—
lactamase), Staphylococcus faecalis (Enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus viridans.
Vi khuẩn Gram âm: Haemophilus injluenzae (cả loại sinh beta-lactamase và không sỉnh beta-
iactamase), Moraxella catarrhalis (cả loại sinh beta-lactamase và không sinh beta-Iactamase),
Klebsiella sp. (tất cả các loải nảy đều sinh beta—lactamase), Proteus mirabilis (cả loại sinh beta—
1actamase và không sinh beta-lactamase), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri vả Neisseria
gonorrlgoeae (cả loại sinh beta-lactamase và không sinh beta-lactamase).
Vi khuân kỵ khí: các loải Clostridium, cảc ioải Peptococcus, các loải Bacleroides bao gồm cả
Bacteroidesfragilis.
Vi khuẩn kháng thuốc: Tụ cầu khảng methicilin, oxacilin hoặc nafcỉlin phải coi là cũng kháng lại
cả ampicilin + sulbactam.
Trực khuẩn tra khi Gram âm sinh beta-lactamase typ 1 (thí dụ Pseudomonas aeruginosa,
Enterobacter...) thường kháng iạỉ ampicilỉn + sulbactam, vì sulbactam không ức chế phần lớn
beta-lactamase typ I.
Một số chủng Klebsiella, E coli vả Acinetobacter và một số hiếm chủng Neisseria gonorrhoeae
khảng lại thuốc.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
"`b
Dược động học của cả hai thảnh phần trong công thức đều tương tự nhau và không thay đối khi
dùng kết hợp. Sulbactam natri không hấp thu hoản toản qua đường tiêu hóa nên dược dùng bằng
đường tiêm truyền.
Nồng độ đỉnh của ampicilin vả sulbactam đạt được ngay khoảng 15 phút sau khi truyền tĩnh mạch
ampicilin + sulbactam. Ở người lởn có chức năng thận bình thường, nông độ đỉnh của ampicilin
dạt dược dao động trong khoảng 40— 71 mcg/ml sau khi tiêm ] g ampicilin vả 0,5 g sulbactam
hoặc 109 - 150 mcglml sau khi tiêm ] liều 3 g (2 g ampicilin vả ] g sulbactam); nông độ đinh
sulbactam trong huyết thanh sau các liều đó tương ứng là 21 - 40 hoặc 48- 88 mcg/ml. Nửa dời
thải trừ trung bình trong huyết tương của cả hai thuốc xấp xỉ 1 giờ, ở người tình nguyện khỏe
mạnh.
Sau khi tiêm bắp vả tiêm tĩnh mạch, cả hai thuốc được phân bố tốt đến cảc mô và dịch của cơ thề.
Nồng độ hai thuốc ở tất cả các mô vả dịch cơ thể đạt khoảng 53 — 100% nồng độ trong huyết
tương. Ở người trưởng thảnh có chức năng thận bình thường, thể tích phân bố (Vd) của ampicilin
khoảng 0,28- 0,331 lít/kg và của sulbactam là 0, 24— 0, 4 lít/kg. Sau khi tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh
mạch cả ampicilin vả sulbactam phân bố vảo dịch não tùy với nổng độ thắp, trừ khi mảng não bị
viêm. Cả hai thuốc đểu qua được nhau thai với nồng độ tương tư nông độ trong huyết tương.
Chúng cũng phân bố vảo sữa với nồng độ thắp. Ampicilin liên kết với protein huyết tương khoảng
15- 28%, còn sulbactam khoảng 38%.
Với những người có chức năng thận bình thường, khoảng 75- 85% cả hai thuốc thải trừ qua thận
dưới dạng nguyên vẹn trong vòng 8 giờ đầu sau khi tiêm. Nồng độ của ampicilin vả sulbactam
trong huyết tương cao hơn và kéo dải hơn khi dùng cùng với probenecid uông. Ở người suy thận
nồng độ trong huyết tương của cả 2 thuốc cao hơn và nửa đời kéo dải hơn.
CHI ĐỊNH:
Chỉ định sử dụng ampicillin + sulbactam trong những trường hợp nhỉễm khuấn do cảc chủng vi
khuẩn nhạy với thuốc. Chỉ định điển hình lả nhiễm khuấn đường hô hấp trên và đường hô hấp dưới
gồm viêm xoang, viêm tai giữa và viêm tiểu thiệt, viêm phổi do vi khuấn; nhiễm khuân đường tiếu
và viêm đải bể thận; nhiễm khuấn trong ổ bụng gồm viêm phúc mạc, viêm tủi mật, viêm nội mạc
tử cung, viêm vùng chậu; nhiễm khuẩn huyết; nhiễm khuẩn da, phần mềm, xương và khởp và
nhiễm lậu cầu.
Ampicillin + Sulbactam cũng có thế được dùng để dự phòng ở những bệnh nhân phẫu thuật ố bụng
hoặc vùng chậu nhằm mục đích trảnh nhiễm khuẩn vết thương hậu phẫu do nhiễm khuấn phúc
mạc. Dùng dự phòng nhiễm khuẩn hậu sản trong những trường hợp chấm dứt thai kỳ chủ động
hoặc mổ lấy thai.
Ampicillin + sulbactam cũng được dùng để phòng nhiễm khuẩn hậu phẫu. /
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: gả
LIFPITUM 1 5 GM dùng tiêm bắp sâu hoặc tiêm / truyền tĩnh mạch.
Dùng theo sự chỉ dẫn cùa bảc sĩ diều trị.
Liều lượng:
Liều dùng lhông thường cho ngưởi lởn:
Liều dùng có thể được tiêm tĩnh mạch chậm trong ít nhất 10 - 15 phút hoặc có thể được pha loãng
với 50 - 100 ml dịch pha loãng tương hợp để truyền tĩnh mạch trong vòng 15 - 30 phút.
Thuốc có thề dược tỉêm bắp sâu sau khi hòa tan với 4 ml (đối với lọ 1,5 g) nước vô khuẩn pha tiêm
hoặc dung dịch lidocain hydroclond 0 5% hay 2%.
Liều cho người lớn iả 1,5 g (] g ampicilin và 0,5 g sulbactam dưới dạng muối natri) đến 3 g (2 g
ampicilin và 1 g sulbactam dưới dạng muôỉ natri) cứ 6 giờ một iần.
Tổng liều của suibactam không vượt quá 4 g/ngảy.
Liều sử dụng tùy vảo mức độ nhiễm khuấn như sau:
Mức độ nhiễm khuẩn , Liều ampicillin + sulbactam hảng ngảy
Nhẹ 1,5—3g(0,5+1tới1+2)
Vừa cho tới 6 g (2 + 4)
Nặng chotớil2g(4+8)
\Ễ\
fẵ’f
Trị lậu khỏng biến chứng: tiêm bắp 1 liều duy nhất 1,5 g hoặc 3 g hoặc phối hợp uống 1 g
Probenecid.
Liều dùng cho lrẻ em. Mặc dù độ an toản vả tính hiệu quả của ampicilin + sulbactam ở trẻ cm dưới
12 tuồi chưa được xảo lập, có thế tiêm i00 mg ampicilin + 50 mg sulbactam/ngảy cho trẻ, chia
thảnh cảc líều nhỏ, tiêm cách nhau 6- 8 giờ Trẻ sơ sinh 7 ngảy tuổi trở xuông có thế sử dụng liếu
hảng ngảy tương tụ, nhưng chỉa thảnh liều nhô, tiêm cách nhau 12 giờ.
0 cả người lớn và trẻ em, điếu trị uống hoặc tiêm thường tiếp tục sau khi hết sốt 48 giờ. Thời gỉan
điều trị thường từ 5 —14 ngảy, nhưng có thể kéo dải nêu cân
Liều dùng ở ngưòi bệnh suy [hận. Liều dùng và khoảng cảch liều cần điều chỉnh theo mức độ suy
thặn. Liều khuyến cáo ở người bệnh suy thận và khoảng cảch liếu dựa vảo độ thanh thải creatinin,
có thể tính từ creatinin huyết thanh theo công thức sau:
Thế trọng (kg) x (140 — số tuổi)
72 x creatinin huyêt thanh (mg/dl)
\Jởi nam gìớỉ: Clcrcatininc (mưphút) =
Vởi nữ giới: 0,85 x giá trị trên
Liều khuyến dùng ampiciliin + sulbactam đối vởi người bệnh suy thận
Độ thanh thải creatinin Nửa đời Liều Ampicillin/sulbactam
(ml/phút/ 1 ,73 m²) Ampicillin/sulbactam (giờ)
230 1 1,5—3gtrongõ—8gỉờ
15—29 5 1,5—3gtrong12giờ
5—14 9 1,5—3gtrong24 giờ
Cách pha dung dịch tiêm | truyền:
Tìêm bắp sâu: Hòa lượng bột trong lọ ( 1 ,5 g) với 4,0 ml nước vô khuần pha tiếm hoặc dung dịch
lidocain hydroclorid 0,5% hay 1%, lắc đều cho đến khi bột trong lọ tan hoản toản
Tiêm tĩnh mạch chậm Hòa lượng bột trong lọ (1,5 g) vởi 10 ml nước vô khuẩn pha tiêm hoặc
dung dịch tiêm truyền natri clonid 0,9%, lắc đểu cho đến khi bột trong lọ tan hoân toản. Tiêm tĩnh
mạch chậm trong ít nhất 10 phí.tt
Truyền tĩnh mạch: hòa 1 ,5 g (ampicillin 1,0 g + sulbactam 0,5 g) trong 50 ml dịch pha loãng
tương hợp (nước vô khuẩn pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, dịch truyền rỉnger lactat) dế
truyền tĩnh mạch trong vòng 15— 30 phút.
Cần kiểm tra xem đung dịch dã tan hoản toản trưởc khi tiêm
Đế đảm bảo hiệu quả cúa thuốc, nên sử dụng dung dịch tíếm truyền ngay sau khi pha
Dung dịch truyền tĩnh mạch sau khi pha với dịch pha loãng tương hợp (nước vô khuấn pha tiêm,
dung dịch natri cloriđ 0,9%, dịch truyền ringcr lactat) ở nông độ ampicillin 20 mng + sulbactam
10 mglmi, có thế ốn định trong 4 giờ ở nhíệt độ phòng (15— 30°C) và 24 giờ khi bảo quản lạnh (2
—- 8°C)
Tuong kỵ
Sulbactam natri tương hợp với tẩt cả cảc dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, nhưng ampicilin thì
kém bến vững hơn trong các dung dịch chứa dextrose hoặc các carbohyđrat khác Không nên pha
trộn dung dịch có ampicilin với các chế phẩm của mảu hoặc dịch đạm thủy phân. Ampicilin tương
kỵ với các aminogiycosid, nên không được trộn chung trong cùng một bơm tiêm hoặc bình chứa.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định với cảc bệnh nhãn mẫn cảm với bắt cứ thânh phần nảo của thuốc và cảc khảng
sinh nhóm penicillin.
Cần thận trọng về khả năng dị ứng chéo với cảc khảng sinh beta-lactam khác (ví dụ
cephalosporin).
KHUYẾN CÁO VÀ THẶN TRỌNG:
Chú ý đề phòng :
Những phản ứng quả mẫn (phản vệ) trầm trọng đôi khi gây tử vong đã được bảo cảo ở những bệnh
nhân dùng penicíllin. Các phản ứng nảy thường xảy ra ở người có tiền căn dị ứng pencicillín vả/hoặc
nhạy cảm với nhiếu dị ứng nguyên Đã có nhưng báo cáo vê nhũng người có tiến căn dị ứng với
penicillin có thế bị dị ứng khi dùng cephalosporin. Trước khi đung pencỉcíllỉn phải hỏi kỹ tiến căn jị
~
,’/
|.ổl
.\
ứng trước đó, đặc biệt lả dị ứng với penciilin, cephalosporin vả cảc dị ửng nguyên khảo. Khi điếu trị
nêu có dị ứng phải ngưng thuốc ngay và đổi sang loại thuốc khảo thich hợp.
Trong những trường hợp phản ửng phản vệ nặng, cần cấp cứu ngay với ad:enalin. Nếu cần cho thờ
oxy, tiêm steroid, lảm thông đường thớ bao gôm cả vỉệc đặt nội khí quản.
Thận trọng lủc dùng:
Cũng như các kháng sinh khảo, sử dụng ampicilin + sulbactam có thể gây ra hiện tượng một số vi
khuẫn không nhạy cảm với thuốc, đặc biệt Pseudomonas vả Candz'da, nên cần theo dõi thận trọng
người bệnh. Nếu thấy bíếu hiện bội nhiễm, cần ngừng thuốc vả sử dụng các biện pháp điếu trị
thich hợp
Do cảc khảng sinh, kể cả ampicilin + sulbactam, có khả năng gây viêm đại trảng mảng giả, nến
cần phải chẳn đoản phân biệt khi người bệnh bị ia chảy trong quá trình điều trị. Do người bệnh
tăng bạch cầu đơn nhân có tỷ lệ cao phảt ban đỏ da trong quá trình điếu trị bằng aminopenicỉlin,
cần trảnh sử đụng ampicilin + suibactam cho những người bệnh nảy.
Như với mọi thuốc có tảc dụng toản thân khảo, nên kiếm tra định kỳ chức năng thận, gan vả các cơ
quan tạo máu trong thời gian điếu trị.
Đường thải trừ chủ yếu cùa sulbactam vả ampiciilin sau khi uống là qua nước tiếu Vì chức nảng
thận ơ trẻ sơ sinh chưa hoản chỉnh, do đó không sử dụng ơ trẻ sơ sinh
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
Thời kỳ mang thai
Tính an toản của ampicilin + sulbactam trong thời kỳ thai nghén còn chưa được xảo lập đầy đủ
Nghìên cứu trến quá trình sinh sản ở chuột nhắt, chuột cống và thỏ sử dụng liếu cao gấp 10 lần liếu
sử dụng trên người, không thấy một bằng chửng nảo vê sự thụ tinh bất thường cũng như độc tính
trên bảo thai.
T hơi kỳ cho con bú
Một lượng nhỏ ampicilin vả sulbactam được bải tiết qua sữa, do đó cần thận trọng khi sử dụng
thuốc cho người cho con bủ. Có 3 vẩn đế tiếm tảng đối với trẻ bú mẹ: Biến đối vi khuẩn chỉ ở ruột;
tác dụng trục tiếp (thí dụ dị ứng. .) cản trở phân tích kết quả nuôi cấy khi trẻ sốt cẩn lảm xẻt
nghiệm. . _,
ẢNH HUỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE HOẶC VẶN HÀNH MÁY MÓC: 0/
Kinh nghiệm điếu trị lâm sảng với sulbactam + ampicillin cho thấy thuốc không có ảnh hưởng tới
khả năng lái xe và vận hânh mảy móc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Cả ampicillin vả sulbactam đếu tương kỵ rõ rệt về mặt lý — hóa vởi aminoglycosid và có thế lảm
mất hoạt tính cùa aminoglycosid.
Probenecid uống ức chế cạnh tranh sự thải trừ của cả Ampicillin vả sulbactam qua ống thận, do đó
kéo dải vả tâng nồng độ của cả hai thuốc trong huyết thanh.
Sự gia tăng tần suất phát ban trên người bênh có acid uric máu cao đang được điếu trị đổng thời
bằng alopurinol vả Ampicillin đã được thông bảo.
Ampicillin được thông báo là có ảnh hưởng đến xét nghiệm tìm glucose trong nước tiểu bắng
phương phảp đồng sulphat (Clinitcst), nhưng không ảnh hưởng đến xét nghiệm bằng phương phảp
glucose oxydase (Clinistix).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Ampicilin + sulbactam nhìn chung được dung nạp tốt. Cảo phản ứng có hại sau đây đã được thông
bảo:
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Ĩa chảy (3%).
Da: Phát ban (2%).
Tại chỗ: Đau tại vị trí tiêm: 16 % (tiêm bắp) và 3% (_tiêm tĩnh mạch).
Tim mạch: Viêm tĩnh mạch huyết khối (3%).
ít gặp, m 000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng