Levtrang

SNVHlAE1 COMPOSITION: Each fllm coated tablet contains Levocennzine hydrochlonde ..5 mg INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS. DOSAGE, ADMINISTRATION & FURTHER INFORMATION: See the packagmg msert SPECIFICATION: ln-House STORAGE: Stores below 30'C Protect light and movslure Please read the package insen carefully below use Do not exceed recommenued dosage Keep out of reach of children Viên nèn Levocetirizine Hydrochloride 5 mg LEVTRANG 'me …vcw'ẹi [ Manulacmlec … …… t:yf Sán xuái ia An Đo box " WINDLAS Biclech Limited 40H Mchabewala Industna. Area w…ous SBIRcad Dehradcn›2ABnC l Ullarakharn Levocetirizine Hydrochloride Tablets 5 mg: ._ : _.> ỉ \ LEVTRANG :z.mg` tự? A 2 THÀNH PHẨM Mõi v1èn nén bac phnm chừa Levocetlrưme hydrochlonde. 5 mg cui Dịuụ cuờuc cn! ĐỊNH, uEu DÙNG. cAcu sư DỤNG VÀ THỐNG TIN KHÀC: Xem tơ hưởng dản sử dung TIÊU CHUAN: Nhá sán xuất BAO OUAN: Bảoqua’n ở nmél @ uưc'n 30°C Tránh ánh sang vả am Dọc kỹ hương dẫnịsử dụng trước khi dùng Khóng dủụg quá iiẻu chi dịnh Tránh xa tảm tay trẻ em o'ơ’ WINDLAS LEVTRANG SDK! Reg No sỏ «ò sx1 Raicn No NSXi Mlg date ddlmm/yyyy HDI Exp date ddlmmlyyyy Levocelnnzme Hydrochlnnde Tablets 5 mg LEVTRANG Manulacrured … lrdna Dy " }} wmnus Bictoch lellod 40H Mohabewala |ncusmal Afea wmous SBI Road Dehradunzdfflto Unarakhand Levocelumne Hydrochlcuce Tablets 5 mg LEVTRANG Manufactured … |ndwa by .' wmnus a…mn Limmd am: Mohabewala lndlena| Area wnmus SB: Road Denradmỡaô'iO Ultarakhand Ezp. date ddlmvaw E…» Nf: Levccehnzme Hydrochloride Tablets : LEVTRANG Mandaetured … lndna by %. {{ wmnus aim:h Limnud 4011 Mohabewala Industnal Area wunus SBI Road. DehrauuchtEi'lO Ultaraknand Levocelinzme Hydrochlonde Tablets 5 mg LEVTRANG Manụlaciuređ … indla by " { wmous s…um Limilld 40H Mnhabewala lnnụsinalAưea meus SBIRoacl Dehlaijun-24G'iũ Unarakhand LEVTRANG ( # 'iên nén Levocetirizin Hvdrochlorid 5.0 mg_j_ THÀNH PHẨN Mỗi viên nén bao phim chứa: — Dược chất: Levocetirizin hydrochlorid 5.0 mg - Tả duợc: Tinh bột ngò. lactose. polyvinyl pyrroiydon (K-30). magnesi slcaraL lalc linh khiểt. HPMC(E-IS). HPMCtE—S). P,E.G-400. titan dioxid. mảư ponceau JR lake, nhũ tương simethicon (30%), DI ÌÌC ĐÓNG IIOC — llấp niu Levocetirizin hắp thu nhanh và mạnh khi dùng đường uống. Ô người lrường thảnh. đinh nổng dộ thuỏc trong huyêt thạnh dạt duợc (1 0.9 giờ sau khi dùng thuôc đường uỏng. ~ Phân bổ _ Luợng Ievocelirizin liên kềt với protein huyêt lương ở … vilro lrung binh khoáng … 9l dến 92% không phụ thuộc vảo nỏng độ trong phạm vi 90-5000 ngt'mi… bao gôm nồng dộ imng huyêt tương ớ ngường diêu trị cho phép Sau khi dùng dường uông thê tich phân bố trung binh khoáng 0,4 Lfkg. đậc 1ng cho phản bỏ trong lỏng lượng nước của cơ thẻ. 0 Chuyển hỏa _ Con dường chuyên hóa levocetirỉzỉn bao gổm oxi hỏa nhản thơm khứ nhóm alkyl dấu N- và 0- vả kết hợp vởi taurín. Con dường khử nhóm alkyi chủ yếu qua tnmg gian CYP 3A4 trong khi oxi hóa nhân thơm liên quan dến vâf'hoặc nhiều dổng dạng CYP chưa xảc đinh. ~ Thái trừ Thời gían bán thái trong huyết tương ở người Irưởng thảnh khóc mạnh lrong khoảng 8 dến 9 _iiéng sau khi dùng đuờng uống. Ccn đường bải tiẽt chinh cùa levocetirỉzỉn vả các chât chuyên hóa cùa nó thòng qua nước l.tiéu chiếm trung binh 85 4% liều dùng Lượng bải liết qua phản chỉ chiếm 12, 9°’o tồng liều. DƯOC Ll"C HOC Levocetỉ'rỉzin. dông phân dối quang có tác dụng của cetirizin, lá thuốc kháng hístamin; tác dụng chinh của nó gián iiềp thông qua sự ủc chế chọn lọc thụ thê …. Tảc dụng kháng histamin cùa lcvocctỉrizin đã đươc ghi nhận ờ nhíểu mỏ hinh người và dộng vặt. Kẻt hợp vói cảc nghiên cứu In vỉtro chi ra rảng icvocetirizin có ải lực vói thụ thê H] người cao gấp 2 lần so với cetirizin (tucrng ưng Ki= 3 nmoi’L so vởí (› nmol. '.L) cni mxn Dê Iảm giám cảc triệu chứng liên quan tới viêm mũi dị ứng theo mùa. viêm mủi dị ứng dai dang. LIẺ ' u'ơxc vÀ c.Ắcn DÍ'N'G Lieu khuven cáo: _ Đối với người lớn và trẻ em ạ l2 …đi: Liều khuyến cáo cùa levocetirỉzỉn hydrochlorid lai 5 mglngảy iiẻu đơn vảo buối tối. Một số bệnh nhân có thẻ duợc kìềm soát bằng việc sử dụng liểu 2 5 mgzngảy vảo buối tối Dối với trẻ từ 6 - II tuổi: [ iếu khuyến cảo cùa levocetirỉzỉn hydrochlcrid lả 2 5 mg/ngảy liếu đơn vảo buối tối. Khỏng nên vượt quá Iiếu 2.5 mg/ngảy bới vi lảc dộng ờ Iiểu 5 mg lả xấp xi gấp đôi so với người lớn. Dối vởi trẻ lử 6 tháng đển 5 tuối: Liều khuyến cảo ban đầu cùa levocetirỉzỉn hydrochloriđ lả 1 25 mgjngảy ]iểu đơn vảo buối tối. Không nẻn vượt quá liều I 25 mglngảy dựa trên sự so sánh tuơng quan vởi người trướng lhảnh dùng liều 5 mg. Liều dùng ở bệnh nhân suy_thậnz Người lớn vả trẻ em từ 12 tuôi trớ lẻn: Giai do:… cùa Dộ lhanh Liều dùng : bệnh lliải , Creatinin ISu_vlhặ.nnhẹ Cch= 50—80 1 viên mòi [ mI/phủt ngảy ] Suythặn vưa Cl.n = 30-50 [ viên mỗi \ | ml/phút ngảy | Suythận nặng CLCR - I0—30 Một viên mỗi ` * mll’phút lân. dùng 2 ỈBệnh nhân suy CLCR < IO Chỏng chi | ihận giai đoạn cuối, mli`phủt dịnh đang phải chạy thận nhântạo Không cân diêu chinh liêu nêu bệnh nhản chí bị suy gan, tuy nhìén trong truờng hợp _bị suy gan cùng vởi suy thận. nẻn dùng theo liêu đã điêu chinh. Cảch dùng: _ , . Viên ne'n dùng dường uỏng. Khuyên cảor nẻn nuôt cá viên (không nhai hay nghiên trưởc khi nuôt). cuóxc CHỈ ĐlNH Sử dụng levocetirỉzỉn hydrochlorid chống chi dịnh trong trường hợp: — Bệnh nhân quả mẫn với levocetirỉzỉn hay với bắt cú thảnh phần nảo cùa lhuốc. Cảc phán ứng xuất hiện từ nối mê đay tới sốc phán vệ. - Bệnh nhản suy thận giai doạn cuối. - Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối 1c1,, < IO ml. min) vả bệnh nhân chạy lhận nhân tạo - Bệnh nhân nhi suy giám chức nang Ihặn. - Trẻ em từ 6 tháng đến li tuối SU\ giảm chức nang thân. CẨNH BÁO VÀ THÀN TRQNG Levocetirizin nên sử dụng lhận lrọng ở những trường hợp: - Nguời uông rượu - Phụ nữ có thai - Phụ nữ cho con bú Không nên dùng: . — Trẻ em duới 6 ruôi. Cỏng thủc cho trẻ em (nhi khoa) nẻn được sử dụng LEVTRANG | # 'iẻn nén Levocetirizin Hvdrochlorid 5.0 me) - Nhũng người dị ứng với levoceiirizin. các dẫn chải piperazin. hoặc bất cứ thánh phần náo cùa ihuốc ~ Những ngưởi có vắn để về di ưuyển híếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactasc h0ặc kẻm hẩp thu glucose-galactose - Bệnh nhân su» giám chưc nảng gan trầm trọng 'I'l ơ.»c 'l'ẤC THtOC Dữ liệu ln wer cho thắ_» levocetirỉzỉn dường như khỏng ảnh hướng tởi tương tác dược động học. thòng qua ưc chế ha» hcm hóa các enz»m chuy“ en hóa thuốc ơ gnn. Khỏng có nghiên cứu tuơng tảc thuỏc- thuốc đuợc bác cáo với levocetirỉzỉn. Cảc nghiên cứu iượng tảc thuòc đã được lhực hiện với hôn hợp racemic cetirizin. Anripyrìn. Azithromycin. Cimetidin. Erythromycin. K etocơnacal Theophyllìn. vả Psemloephedrin Các nghiên cưu tương tác dược động học đã thực hiện »ời hôn hợp racemic cetirizin đủ chứng lo rảng Ic»ơcetirizin khòng lương tác với zlnlip»rin. pseudoephedrín. cr»1hromycin. azithromycin. kctoconazol. »ả cimetidin. Có sự giảm nhẹ 1- 16%) hệ số thanh thải gâ» ra bơi sư dụng liều 400 mg ihcoph»llin Có thế lá theoph»llín dùng liều cao có thẻ gả» anh hướng lớn hơn. Ritonavir _ _ Ritonavir có thẻ lảm lảng nỏng độ levocetírízin irong mảu. có thẻ lám tùng nguy cơ cùa nhủng tảc dụng phụ ờ Ic»~occtirizỉn. Nhân viên _» tế kiẽm tra trước khi sử dụng kết hợp các lhuốc nả». nếu cấn thiết có mề giam liếu lc»ocelirizin. Thenph»llin Theoph»ilin có lhẻ lùm tảng nhẹ nống dộ Icvoccti_rizin irong máu. Khỏng biếi nó có Ihế gả» ra _bắt _k» vắn đề nảo không. do dó báo cho nhân viên » tế biểt nếu bạn gập bất k» »ấn dề náo khi sử dụng kết hợp cảc thuốc nả» với nhau. P… .»n"cờ nm ».`x cno co.» Bt“ Phụ nữ có thai Nhóm B. Phụ nữ cho con bú Không xá_c dịnh được: tuy nhiên cetirizin dã được báo cáo bâi tiẻt qua sữa mẹ. Trẻ em Tỉnh an toản vả hiệu quả chưa được chưng minh ở trẻ dưới 2 tuồi trong diếu trị »iêm mũi dị ứng theo mùa hoặc trẻ duới 6 iháng tuối trong diều tri »iém mũi dị ứng dai dang »ả nòi mề da» tự phát mân iinh Ắ»n …"ờxc TỚI KHẢ i»Ắ»'G LÁ! XE VÀ VẢN HÃNH MẤY MÓ(` Trong cảc thử nghiệm lâm sảng xả» ra tinh lrạng buồn ngư. mệt mói vả suy nhược đă được bảo cáo ở một số bệnh nhản sau khi điều m với levocetirỉzỉn hydrochlorid. Bệnh nhân nên được cảnh bảo trảnh lham gia vảo những cỏng việc ngu» hiếm _dòi hòi hoản toản tinh táo, vả có sử dụng dộng cơ giông như vặn hảnh máy mòc ha» Iải xe sau khi uòng Ievocetirizin. TẢC DI .»G KHÓ.»G .»iOM: MI ớ.» Hệ tim mạch: Tác dụng phụ lên lim mạch hiếm khi xảy ra bao gồm đánh trỏng ngực. Da liễu: Tác _dụng phụ lẻn đa hiếm khi xá» ra bao gốm phù mạch [hẳn kinh phát ban ngưa hổng ban nhiễm sac cô dinh vả nối mề da_». Hệ tiêu hỏa: Tảo dụng phụ lẻn hệ tiêu hóa bao gổm khô miệng (2 6%) »ả hiếm khi bao gồm buổn nôn Nòn cũng đã được báo cáo. Mẫn cãm: Tác dụng phụ quả mẫn hiểm khi xá_v ra bao gồm các phán ưng quả mản vả sốc phản »ệ. H_ệ thẩn kinh: Tảc dụng phụ lẻn hệ thần kinh bao gổm buồn ngủ, đau đầu mệt mòi co giặt »ả su» nhuợc. Dị cám »ả chỏng mặt củng được báo cảo Gan: Tác dụng phụ lẻn gan _hiếm khi xá» ra bao gổm các thử nghiệm bâl thường vê chức nảng gan. Mắt: Tác đụng phụ lẻn mải hiếm khi xả» ra bao gổm rối Ioạn thị giảc Hệ hô hấp: Tác dụng phụ lên hệ hô hấp bao gộm »iẻm mũi họng. viêm mủi. cháy mảư cam. ho vả hiẻm khỉ khó ihờ. Tâm lhần: Tác dụng phụ lẻn lâm thần bao gổm gáy nẽn tính hung hảng vả kich động. Cơ xụơng khớp: Tải: dụng phụ lẻn cơ xương khớp bao gôm chứng dau cơ. Hệ tiễ! niệu: Tảc dụng phụ lên hệ tiết niệu bao gổm chứng bỉ tiếu. Thông báo cho bác sĩ các rác dụng không mong muốn gập phái khi sư dụng rhuổc. Qi ẢII.ỀUVÀXÍ u' Cảc lriệu chứng quả liêu có thế bao gốm buổn ngủ ờ nguời lớn: kich động »ả bốn chồn ở giai đoạn đầu sau đó lả buồn ngủ ở trẻ cm. Chưa tỉm thẳy thuốc giải dộc đặc hiệu cho levocetirỉzỉn hydrochlorid. Nếu xả» ra tinh trạng quá liếu, khuyến cảo diều trị triệu chứng vả hỗ trợ. Levocetirizin hydrochlorid loại bỏ bảng cách lhẩm tách khòng có hiệu quá, _»ả thắm tách sẽ khỏng có tảc dụ_ng trừ khi sử dụng dồng thơi vởi lác nhân có thề thấm Iảch. BẢO QUẢN Bảo quản dưới 30°C. Tránh ảnh sảng vả ắm. . Bioỵ ,n` `ỡ VOIA uuỡ J»J LEVTRANG (Viên nén Levocetirizin Hỵdrochlorid 5.0 mg) HAN DÙNG _ 24 tháng kê từ ngả» sản xuât. W Hộp lO vi x 10 viên TIÊU CHUẨN Nhã sản xuất. — Đzc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. N u can thêm thông iin, xin hỏi ý kiểu bác sĩ. 3 - Dễ xa tầm tay trẻ em. SẢN XUẨ r bởi: WINDLAS Biolcch Limited 40/1, Mohabewala lndusưỉal Area, SB] Road, Dehradun-248l 10, Uttaralchand, An Độ. TỜ THÔNG TIN cno BỆNH NHẤN l. Tên sản phẩm: Levtrang 2. Mô tả sản phẳm: Viên nén bao phim, hinh tròn, mảư hồng, lồi ở hai mặt. 3. Thânh phần và hảm lượng của thuốc: Mỗi viên nén bao phim có chứa : - Hoạ! chẩt: Levocetirizine hydrochloride 5,0 mg — Tả dược: Tinh bột ngô BP: 12mg, iactose BP: lOSmg, polyvinyl pyrrolydon (K-30) BP: 5 mg, magnesi stearat BP: 1,5 mg , talc tinh khiết BP: 1,98 mg, isopropyl alcohol BP: vừa đù, HPMC(E-iS) BP: 0,57 mg, HPMC(E-S) BP: 2,85 mg, P.E.G-4OO BP: 0,62 mg, titan dioxid BP 2 mg, mảư ponceau 4R lake le 0,06 mg, nhũ tương simethicon (30%) USP: 0,05 mg, nước tinh khiểt BP: vừa đù. 4. Thuốc dùng cho bệnh gi? — Dế lảm giám cảc triệu chứng liên quan tởi viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng dai dắng. 5. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo vả liều lượng? Đối với ngưởi Iởn vò rré em 2 12 Iuồi: Liều khuyến cảo của levocetirỉzỉn hydrochlorid lả S mg/ngảy liều đơn vảo buổi tối. Một số bệnh nhân có thể được kiểm soát bằng việc sử dụng liều z,s mglngảy vảo buổi tối 3 Đđ_'i với lré_lửó - 11 ruối: _ _ _ JW '. Liêu k_huyên cảo cùa levocetirỉzỉn hydrochlorid lả 2,5_mg/ng_ảy liêu đơn vảo buôi tôi. Không nên vượt quậ liêu 2,5 mglngảy bời vi tảc_động ở liêu 5 mg lả xâp xi gâp đôi so với nguời lớn. Đỏ_i với Iré_ từ 6 Iháng ậẻn 5 Iuói: _ _ _ Liêu khuyên cảo ban đâu cùa levocetirỉzỉn hydrochlorid iả 1,25 mglngảy liêu đơn vảo buôi tôi. Không nên vượt quá liều 1,25 mg/ngảy dựa trên sự so sánh tương quan vởi người trưởng thảnh dùng liều 5 mg. ›” Cách dùng: _ _ _ _ _ Viên nén dùng đường uỏng. Khuyên cảo nên nuôt cả viên (không nhai hay nghiên trước khi nuôt). 6. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy? - Bệnh nhân quả mẫn với Ievocetirizin hay với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. Cảc phản ứng xuất hiện từ nôi mê đay tới sôc phản vệ. — Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối. - Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (Clc, < 10 mL/min) vả bệnh nhân chạy thận nhân tạo. — Bệnh nhân nhi suy giảm chức năng thận. - Trẻ em từ 6 thảng đến 1 | tuồi suy giảm chức nảng thận. 7, Tảc dụng không mong muốn: Hệ tim mạch: Tảo dụng phụ lên tim mạch hiếm khi xảy ra bao gồm đảnh trống ngực. Da liễu: Tảo dụng phụ lên da hiểm khi xảy ra bao gồm phù mạch thằn kinh, phát ban, ngứa, hồng ban nhiễm sẳc cố định và nồi mề đay. Hệ tiêu hỏa: Tác dụng phụ lên hệ tiêu hóa bao gồm khô miệng (2,6%), vả hiếm khi bao gồm buốn nôn. Nôn cũng đã được bảo cáo. Mẫn cảm: Tảc dụng phụ quá mẫn hiếm khi xảy ra bao gồm cảc phán ứng quá mẫn vả sốc phán vệ Hệ thần kinh: Tảc dụng phụ lẽn hệ thẳn kinh bao gồm buổn ngù, đau đầu, mệt mòi, co giật vả suy nhược. Dị cảm và chóng mặt cũng được bảo cảo Ga_n: Tảc dụng phụ lên gan hiếm khi xảy ra bao gổm cảc thử nghiệm bất thường về chức năng gan. Mắt: Tác dụng phụ lẽn măt hiểm khi xảy ra ba_o gỏm rối loạn thị giảc. Hệ hô hấp: Tảc dụng phụ iên hệ hô hắp bao gổm viêm mũi họng, viêm mũi, chảy máu cam, ho vả hiếm khi khô thớ. Tâm thần: Tả dụng phụ lên tâm thần bao gồm gây nẻn tính hung hảng và kích động. Cơ xuơng khởp: Tảc dụng phụ lên cơ xương khớp bao gồm chứng đau cơ. Hệ tiễt niệu: Tảc dụng phụ lên hệ tiểt niệu bao gôm chứng bí tiêu. 8. Cần lảm gi khi một lần quên không dùng thuốc? _ Uống liều đã lỡ quên ngay khi nhớ ra, nếu khi nhớ ra cũng lả hic sắp tới thời gian dùng liền kề tiểp thì bỏ qua liều đã quẻn. Không được dùng gắp đôi liều để bù vảo liều đã quên. 9. Cần bảo quản thuốc nảy như thể nảo? Báo quản dưới 30°C. Tránh ảnh sảng và ấm. 10. Những dắu hiệu vả triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Cảc triệu chứng quá liều có thế bao gốm buồn ngủ ở người lớn; kich động vả bốn chồn ở giai đoạn đấu, sau đó lả buồn ngủ ở trẻ em. Chưa tìm thấy thuốc gíải độc đặc hiệu cho levocetirỉzỉn hydrochlorid. Nếu xảy ra tình trạng quá liều, khuyến cảo điều trị triệu chứng và hỗ trợ Le»occtirizin hydrochlorid loại bỏ bắng cảch thấm tảch không có hiệu quả, và thẩm tách sẽ không có tảc dụng trừ khi sử dụng đồng thời với tác nhân có thế thẩm tảch. 1 l. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo: Jớ Ngay lập tức đưa bệnh nhân đến bệnh viện gần nhất. / 12. Tẻm’biểu tượng cùa nhả sản xuẳt/nhả nhập khẳul chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẳm: Cơ sở sản xuất: Windlas Biotech Limited 40:²1, Mohabewala Industrial Area, SB! Road, Dehradun-24S] 10, Uttaralchand, Ấn Độ. Cơ sở đăng kỷ: CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHÁM KHÁNH HÒA Số 82 đường Thống Nhắt. Phường Vạn Thắng, Thảnh phố Nha Trang, Tinh Khánh Hòa,Việt Nam 13. Những điều cẳn thận trọng khi dùng thuốc nảy - N gười uống rượu - Phụ nữ có thai - Phụ nữ cho con bú Không nên dùng: - Trẻ em dưới 6 tuối Công thức cho trẻ em (nhi khoa) nên được sử dụng - Những người dị ứng với levocetirỉzỉn, cảc dẫn chắt piperazin, hoặc bắt cứ thảnh phần nảo của thuôc - Những người có vẳn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiểu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose - Bệnh nhan suy giảm chửc năng gan trầm trọng 14. Khi nảo cần tham vấn bảc sĩ: _, __ _ —\ Thông bảo cho bảc sĩ nhỉmg tác dụng không mong muốn gặp phải 'Hi s_ừ dụng _thuốc.\_ PHÓ cuc TRUỞNG Jịyuyffl'i Vãffl %ẨIIMÁ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận