Levothyrox

Í»-— iư)YTẾ , cục QUẢN LÝ nUợc ĐÃ PHÊ DUYỆT O²i.J..O.ễ.JJJQLffl Lan ti:iu:. . oợợ—ợợ---------.-…--o-ounonựooc—oouooonợao—---ợ---------- / Batch/Sđ lo Stt MunlNSX: ExleD o Levomvaox Mn Lmthymxine scditmt 30 TABLETS Compositỉon: Levorhwoxine sodium .: .. , .. .50 ụg Excipient q ; fnv one uhlet Box of 0] t: istm x 10 tehicts Oral mute Mluuflctucu: Meưk KOIA Funkfurtct Smm 250 - 64293 Darmstadt GERMANY Plcked lnd Reieased w: Mcrch S.A đe C.V, Calle Cmco no.? — cht'mnumenin 1ndustơial Alce Blanco _ CP 53270 - Naucalpan đe Juảrez Edo de Mélicờ. MẺXICO Rn Dmbchán theo ddn Levothyuu SDKtVN— luuthymnne mui… …- snmcg SX m: Merck mu. antiuner Stnsse 250. 642930m…t1dn00c Dnng ghi vả mải IIIMQ' Muck SA d: C V Calle 5 No 1. Fvac lmlmtnat Alec Blancc C.F. 53170. NIcitIlpllhdf. Juanu, Memcc IJNNIt: com; w cd PMn Ouợc u_eu … n. 24 Nguyên 1hiNgmz, Oi.ip.Nđ ChiMmh HOpcho)itìJvin to…m nM Bto quán ở nhiet ao thong qui Jo’C. tmng ban b] gỏi'd! tthh ùnh utng Dọc iy Mug dlư sủ đựng …… khi dòng. of n ttn hy M cn. Dli tfmh, chbng chu dinh. dch dùng vu dc thnng tin khic- de nghi nm nong tc hum dãn sủ dung ltm theo .p-------.-----------------.---------------------------- Ỹ 80 0619 1, ! t 1 4 I 1 I ! S.!3Wl oc usm mmkunưị llo; .xoumom .»:g g- ẳẫỄãẫ ỉẫ=²ẵ s…*ễ ẵ. ’ 3 ẫ— 3“ eẫ € Q ả ẽễ 11 M ị ẵ . """" 1 7803ơ12103 IF1392 4² ỨZI' 'iỆ^ERCK Ẹ … a e E ² : 8 ẳ ã : è“ l— ° : ~sz o ; 8 M | > : ẵ Ể : ả ị ! 8 : ILsỀ Ể i ? ầz 8 € ă'ị“ III ' 8 E ' ›- ,, + c: g_ẫ p—--- ........ ' ......... uvotmrnox’ibụ Levothyroxin: uđium 30 TAlLETS «À'n \... . r '\ \ I. L __.., Í . ' "J < u^ìl'\ ,_ 'rf'ollẵ v )Àl . w`u_ D\ỆN JNĨ/ỮS' ồSị c, \ ! ì ® i _ 3- Levothyrox \ …, w … .' . ’ ’ \ .". `rĩWi ' * . Levotthoxtn natri .\f 1F_HÔL/ _,Chi dịnh Liêu khuyến cáo DỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TR_ƯỚC KẾLQỦN_Ờ __,r’M ha'Ĩg “gay (mc.g NÉU CẢN THÊM THÔNG TIN. x… am Ý KIÊN BẮCST natn leV°fhyfoxml muòc BẢN THEO ĐO`N ngan Thi…h phần Điều trị hướu giáp dơn thuẫn 7s - zoo Mỗi viên Levothyroxo 50 mcg chứa lảnh tinh Levothyroxin natri .......................... 50 mcg Điêu trị dự _phòng tái phát 75 - 200 sau khi phâu thuật bướu Mỗi viên [.cvothyrox®0 100 mcg chứa giáp dơn lhuân Levothyroxm natri .......................... 100 mcg Điều trị thay thế trong suy Tá dược: Tinh bột ngõ, Nntri C roscarmellose, Gelutìne, SẺẸxờzẵưỉờềzl.ơn 25 50 Lactose monohydrale Magic stearal. ' _eu ơ `au ' ' - Liều duy tn 100 - 200 Trình bùy Điều trị thay thế trong suy Hộp 3 vi x 10 viên nén giáp ở trẻ em` - Liều khởi đău 12,5 … so , . _ . , _ , Fẵiẩiut1rlilbướu giảp dơn thuần lảnh tinh Lleu duy … 100 n'iẵẹcrờììlgilếm bề - Đi u trị dự phòng tái phát sau khi phẫu thuật hướu . . . , _ giá đơn thuân, tủy thuộc vâo tinh trạng hormon sau ĐỆ" tfl ưe che trong ung thu 150 300 phqu thuật _ g' p - Điêu trị thay ihe trong suy giáp Phối hợp với thuốc kháng so - mo ~ Điều trị ức chế trong ung thư giáp gìáp trong điều trị cường - Phối hợp với thuốc kháng giáp trong điếu trị cường giảp gláp Chi áp dụng cho vỉẻn .. . ii . . — Levothyrox® 100 mcg i,… …fffđẽ …, 0 g ghì yen g p xẻt nghiệm ức chê tuyên . . . 'áp Llều lượn vả cach dung gl - . Liệu khuy n_cảo dưới đây chỉ có tinh chất hướng dẫn. ẶỆ`ỀỆẸÌ ² Và ' "“Ở° kh' ““ Liêu cho môi cá nhãn nên được xác đinh dựa trên các g - kết quả xét nghìệm vả thăm khám lâm sản . Vì một số bệnh nhân có nồng độ T4 vả 1T4 ca_o, nẻn n ng dộ lrung binh cùa honnon kich thich tuyên giáp trong huyêt thanh lả chuẩn dáng iin cậy hơn cho quá trinh diêu tri. Điểu trị hormon luyến giáp nên bắt đẳu với liều thẩp vả tăng dẩn cho mỗi 2 đến 4 tuần cho dến khi dại dược liều thay thế dầy đủ. Dối với ưe sơ sinh vả trẻ nhỏ bị suy giáp bấm sinh. khi mả liệu pháp thay thể nhanh là quan trọng. liều khời đẳu khuyến cảo lẻ 10 đển 15 meg/ kg thể trọng mỗi ngây trong 3 tháng đầu. Sau đỏ, nên chinh liền cho mỗi cá nhân dựa trên các dẩu hiệu lâm sảng vả giá trị hormon tuyển giáp và TSH. 0 người lớn …ồi, bệnh nhân có bệnh mạch vảnh. vả bệnh nhân `suy Ễiáp nặng hoặc kéo dải, nên thận trọng khi khởi đâu đi u trị với hormon tuyến giá , nghĩa lả. nên khời dẩu với liều thấp, sau dó tăng liễu chậm vả cách khoảng dải vả thường xuyên theo dõi hormon tuyến giáp. Liều thẩp hơn liều tối ưu cẩn để điều trị thay thế hoản toản, sẽ dẫn đến diều chinh mức TSH khỏng hoản toản, vi thế cần phâi cân nhắc. Kinh nghiệm cho thấy liều thấp hơn lả đủ cho bệnh nhân nhẹ cãn vả hệnh nhân bướu giáp nhân lớn. Liều hảng ngảy cỏ ihè dùng một iận Dùng thuốc: dùng liêu aớn vả buôi sáng khi bụng rỗng, nữa giờ trước bữa sáng, với it nước (ví dụ: nửa ly nước) Trẻ em dùng toản bộ iièu một lẫn vâo n nhất là 30 phủt trước bữa ản đầu tiên trong ngảy. Hòa tan viên thuốc với một n nước thảnh hỗn dịch. chỉ hòa tan ngay trước khi uống, uống với nhiều nước hơn. Thời gian điều ưi lhường lả suốt dời đối với trường hợp thay thế trong suy giấp vả sau khi cẳt bò bướu giáp hoặc cắt bỏ tuyển giảp vả trong dự phòng tái phát sau khi cắt bỏ _hướu giá dơn thuần. Phôi hợp dieu tri cường giáp sau khi đạt mủc hinh giáp duoc chi dịnh trong khoáng thời gian dùng thuôo kháng giá . Đốẹvói bướu gíáp «… thuần Iảnh tinh, thời gian điều ui cẳn thiết thường từ 6 thảng dến 2 năm. Nén việc điếu tri trong khoáng thời gian nảy là chưa đủ, nên cãn nhắc giải phẫu hoặc xạ tri i-ốt. chống chi đinh Mân cảm với hoạt chất hoặc vởi bẩt cứ tá dược nảo cùa thuoc 113 J 1 \ / v AN /PHÒNG\\C` Suy tuyển thượngthận chưa điểu Iri(Ỉt ' DN mEN "' h3bệnh nhân lởn tuổi. Vi thế cấn thường xuyên kiểm tra Suy _tuyến yên chưa điều trị ›… W , chí số đông máu khi bắt đầu vả trong suốt quá trinh diều Nhiễm độc giáp chưa điều trị \ ư hÔC H1` '… * ) trị Nểu cằn, phâi chinh liều thuốc chống đông máu. Không điều trị bằng LevothyroxGD troỒggương_gmlioụ máu cơ tim cấp, viêm cơ tim cẩp. viẽmt ] … úá / Không chỉ dịnh diều trị phối hợp Ievothyroxtn và tác nhân kháng giáp cho cường giáp trong thời kỳ mang thai (xem phẳn Phụ nữ có lhai vò cho con bủ). Lưu ý đặc biệt vã thận trọng khi sử dụng Truớc khi bắt dầu ttiều tri bầng hormon tuyến giáp hoặc trước khi tiến hánh xẻt nghiệm ức chế tuyên giáp. phiii loại trừ hoặc diều iri cảc bệnh & tinh trạng sau: suy mạch vánh. dau thẳ1 ngực, xơ ct'mg iiểu dộng mạch. cnc huyết áp. suy luyến yên. suy tuyen thượng thận. Bệnh tuyến giáp tự chủ cũng nẽn dược ioại lrừ hoặc diều lri lrước khi hẳt dầu diều tri vởi hormon iuyển giáp. Cường giáp do thuốc dù nhẹ cũng nên trảnh ở những bệnh nhân suy mạch vânh suy tim, rối Ioạn nhip tim nhanh Vi ihê phải thường xuyên kiểm tra các chỉ số hormon luyến giáp trong các trường hợp nảy. Trong trường hợp suy iáp thứ phát, phải xác định nguyên nhãn lr_ước khi đieu tri ihay thế và nểu cần thiết phải bẳt đầu dìều trị thay thể suy thượng thận còn bù Khi nghi ngờ mắc bệnh tuyển giảp tự chù, nên tiến hảnh xét nghiệm TRH hoặc iâm nhắp nháy đồ ức chế trước khi điều trị. Nên trảnh để xảy ra tinh trạng levothyroxin huyểt thanh trên mức sinh lý trong trường hợp suy giảp ở phụ nữ mãn kinh vả tãng nguy cơ loãng xương, vả vì thề, phải kiềm tra chức năng tuyến giáp chặt chẽ. Không nên dùng levothyroxin trong tinh trạng cường giảp, trừ khi dùng chung với thuốc kháng giáp khi điều tn“ cường giáp. . ` Hormon tuyên giáp khõng thích hợp đê giám cân. Liêu sinh lý khỏng gây giám cán ở bệnh nhân bình giáp. Liều trên mức sinh lý có thể gáy ra những phản ứng không mong muốn nghiêm Irọng hoac ảnh hướng dển tinh mạng. (Xem phần Quá liều) Một khi tiển hảnh điều trị với levothyroxin, khuyến cáo nên chinh liều theo dáp ứng iâm sảng của bệnh nhân và kết quả xét nghiệm, trong trường hợp muôn đồi sang nhãn thuốc khác. Thuốc nảy có chứa lactose. vì thể bệnh nhân không dung nạp gaiactose do di truyền thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu giucose—galactose không nên sử dụng 1huốc nảy Đối với bệnh nhân dái tháo đường vả bệnh nhân dang đỉếu trị chống dông máu, xin xem phẩn Tương rác. Tương tác thưốc vù các dạng tuơng tác khảc Thuốc đói iháo đường: Levothyroxin có thế lám gỉảm tác dụng các thuốc đái tháo đường. Vì vặy. nẽn thường xuyên kiếm tra đường huyết khi bắt đằu diều trị bằng hormon tuÃyển giảp và phải diều chinh liều thuốc dái lháo dường neu cần thiết Dẫn xuất Coumarìn: Tác dụng của thuốc chống đông máu có thể gia tảng do ievothyroxin giái phỏng thuốc chống đông khỏi protein huyết tương, vì thế có lảm tảng nguy cơ xuất huyết như xuất huyết tiêu hóa hay thẩn kinh trung ương, dặc biệt là Chắt ức chế Protease: Chất ức chế Protease tnhư ritonavir, indinavir lopinavir) có thể ảnh hưởng dến tảc dụng của levothyroxin. Khuyến cáo nên theo dõi chặt chẽ chỉ số hormon tuyền giảp. Nếu cần, phải diều chinh liều levothyroxin. Phenytoin: Phenytoin có thể ảnh hướng đến tảc dụng cùa levothyroxỉn bằng cách giải phỏng levothyroxin từ protein huyêt thanh Iảm tăng tỷ số fT 4 và H 3 Mật khảc, phenytoin lảm tãng chuyên hỏa Ievothyroxin tại gan. Khuyên cáo nến theo dõi chặt chẽ chí số hormon tuyến giáp Choiestyramine Colestipol: Sử dụng các chất nhựa trao đổi“ ion như Cholestyramine vả colestỉpol ức chế sự hấp lhu cùa natri levothyroxin Vì thế nén uống nairi lcvothymxin 4 5 giờ trước khi sử dụng các chất nảy. T liuoc chửa nhỏm sẳl. canxi cacbonat. Các thuốc chứa nhôm (thuốc kháng axit, sucrali'ate) được báo cáo trong y văn lá có khá nảng lâm giảm tác dụng của lcvothyroxin. Vì thế nên dùng levothyroxin 2 giờ trước khi sử dụng thuốc chứa nhôm Áp dụng tương tự cho các thuốc chửa sắt vả canxi cacbonat. Salỉcylal. dicumarol. jìưosemid, clojĩbrale: Salìcylat, dicumarol, furosemid liếu cao (250mg), clofibrate và các chất khác có thể giải phóng natri levothyroxỉn khỏi protein huyết tương, 1ảm tăng tỷ số H 4 Sevelamer Sevelamer oó thẻ lảm gìảm hấp thu Ievothyroxin Vì thế. khuyến cảo bệnh nhãn theo dõi chức năng tuyến giáp khi bắt đầu vả kết thủc diếu tri kết hợp. Nếu cẩn, phâi diển chinh liều Ievothyroxin. 77mốc ưc chế_tyrosìne kinase Thuốc ức chẻ tyrosine kinasc (như imatinih, sunitinib) có thẻ lâm giảm tác dụng của Ievnthyrnxin. Vi thê, khuyến cáo bệnh nhân theo dõi chức nãng_ luyến giáp khi bắt đầu vá kết lhủc điều trị kết hợp. Nếu cần. phải diều chinh liều levothyroxin Propylthiouracil. glucocorlicoid. chẩt ức chế Ihẫn kinh giao cảm, amiodarone vả chốt cán quang có chứa i ốl: những chắt nảy ức chế chuyền hóa ngoại biên từ T4 sang T3. Vi chứa ] ốt cao, amiodaron có thể khời phát cường giảp cũng như suy giáp Nên lưu ý đặc biệt trong trường hợp bướu giáp nhân mã có thể không nhận biết được là bệnh tuyến giáp tự chù. Serlraline,_chloroquínlproguanil: Những chât nảy lảm giảm hiệu lực của lcvothyroxin vả tảng mức TSH huyết thanh Các Ihuốc gây cam ửng enzym Cảc thuốc gây cám ưng enzym như barbiturat, carbamazepin có lhể lảm tảng thanh thải gan cùa levothyroxin. 2|3 C"ị on: DIEN Es:lrogen …. Phụ nữ sử dụng thuốc ngùa thai có c ửa\n trugạti ' phụ nữ măn kỉnh đang điều trị hormờu’tỈtỈv'gbỡiỊ Lãng nhu cầu lcvothyroxin. Các chất có chứa đậu minh Các chất có chùa đặu nảnh có thề iảm giảm hắp thu levothyroxin tại ruột. Vì thế có thể cần phải chỉnh liều chothyrox, đặc biệt lâ khi bắt dầu hay ngừng sử dụng chất bổ sung có chúa đậu nảnh `_\_ '. Phụ nữ có thai vả cho con bú Điều trị với levothyroxin nên được đảm bảo trong suốt thời gian mang thai vả cho con bù. Liều cẩn dùng có thể tăng trong khi mang thai. Kinh nghiệm cho thấy không có hắng chứ_ng về khả nảng gây quải thai hay ngộ độc thui do thuốc ở người với liều điêu trị khuyên cản | iêu rất cao Ievothyroxin trong thai kỳ có thể gây tác dụng bất lợi cho sự phát trỉển cùa bầo thai và sau sinh. Không ehi định điều trị cường giảp phối hợp icvothy ro›gin vả thuốc kháng giảp trong thai kỳ. Sự phôi hợp nảy cằn liều cao của thuốc kháng giảp mả nó có thể di qua nhau thai và gây ra suy giáp ở trẻ sơ sinh Khộng nên tiển hânh xét nghỉệm chẳn đoản ức chế tuyên giáp trong thời gian mang thai, vi sử dụng 1 ốt phóng xạ trên phụ nữ mang thai lả chống chỉ định Levothyroxin bảì tiểt vảo sữa mẹ trong thời gian cho con bú nhưng với 1iều điều tri_ khuyến cáo, nồng độ đạt được không đủ để gây tiển triến cường giáp hay ức chế tìết TSH ở trẻ sơ sinh Tảc dụng trên khả năng lãi xe và vặn hảnh mảy móc Chua có thử nghiệm trên khả nãng lái xe và vặn hảnh máy móc nảo được tiền hânh. Tuy nhỉên vì levothyroxin giống như hormon tuyến giáp tự nhiên, nên không cho rãng Levothyroxjò có ảnh hươn g nảo trên khả nãng lải xe vả vận hânh máy móc. Tác dụng không moug muốn Khi vượt mức giới hạn dung nạp cá nhân cho Ievothytoxin natri hoặc quá liều cảc triệu chímg lâm sảng diển hình của cường giáp có thể xảy ra, đặc biệt lá trong trường hợp tăng liên quá nhanh khi bắt đầu điều ttị như loạn nhip tím (như rung nhĩ và ngoại tãm thu), nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, tình trạng đau_ ngực, đau đầu, yếu cơ & chuột rút, đỏ bừng, số_t, nôn, rối ioạ_n kinh nguyệt. u não giả, run, bồn chồn, mắt ngủ tãng tiết mồ hôi, sụt cân tiêu chảy. Trong trường hợp nảy nên giảm liễu hảng ngảy hoặc ngưng sử dụng thuốc trong nhiểu ngậy Có thể bắt đầu điều trị lại khi các phản ứng bẩt lợi mât di. Trường hợp mẫn cảm với bất cú thảnh phần nảo cùa Levothyrox, có thể xảy ra phản ứng đ_ị ứng trên da vả dường hô hấp Đã có bảo các về một sô trường hợp phủ mạch. T hong băn cho bác sĩ những tác dụng_ không mong muốn gặp phăi khi sủ dụng thuố ' Quá liều: Tang mức T3 lã ch` hơn lả mức tăng T4 vã fT4. triệu chứng của tâng chuyề phân Tác dụng không mong ìị xác thưc cùa q_`_' '.liều __n i_õ rệt xuất __ZỈỸ ỂZZ/K \ Ắ~ ' a .b ,/ ; ,JtJAh HÙNG ~, \ ___x\ lJ°ốF —.~. the cỏ_ thề _, pnó cuc TRUỞNG '-“il ùy thuộc vão mức độ quá iiều khuyến cáo ngứng diều .Ảrị vả tiến hảnh các xét nghiệm. " Triệu chúng hao gổm tăng tảc dụng gỉống beta giao cảm như tim đập nhanh, băn khoăn, lo lẳng và tăng vặn động vả các triệu chứng nảy có thể giảm bầng thuốc chẹn beta. Diều trị bằng tinh lọc huyết tương có thế có tác dụng trong truờng hợp dùng quá iiều rẩt cao. Ở một số bệnh nhân nguy cơ, có vải trường hợp động kinh được báo cáo khi dùng quá lỉễu gỉới hạn dung nạp của cá nhân. Nhiều trường hợp đột từ do tim được báo cáo ở cảc bệnh nhân lạm dụng Ievothyroxin trong nhiều năm. Đặc tinh dược lý Nhỏm dược lý: hormon tuyến giảp Mã ATC: HO3A A0] _ Levothyroxin tống hợp trong l..cvothyrox'm có tác dựng tương tự hormon tự nhiên chủ yểu được bải tiết bởi tuyến giáp. Nó dược chuyển hóa thánh T3 tại các cơ quan ngoại biên và như các nội tiết tố, phát hưy tảc dụng đặc hiệu của nó tại thụ thể T3 Cơ thể không thể phân hiệt được Ievothyroxin ngoại sinh vả nội sinh Đặc tinh dược động học Dùng bằng đường uỏng, !cvothyroxin được hấp thu gần như hoi… toản tại phần trẻn một non Tùy thuộc vân công thức bảo chế l_ượng hắp thu có thể lên đến 80% Tmax là khoảng 5 đển 6 giờ Sau khi dùng đường uống, tác dụng khởi phảt thẩy được sau 3— S ngảy Levothyroxin cho thấy mức đó gắn kểt rất cao vởi protein vận chuyến chuyên biệt khoáng 99,97%. Kểt nối hormon protein n_ảy không đồng hòa trị vì thế hormon gắn kểt trong huyết tương nhanh chóng vả liên tục trao đối vởi phẩn hormon tự do. Do tính gắn kểt protein cao, lcvothyroxin không bị tải: động của thấm phân máu hoặc lọc máu. Nửa đời cùa levothyroxin trung bình là 7 ngảy Trong cường giáp, thời gian nảy ngắn hơn (3-4 ngảy) vả dni hơn ttong suy giáp (xấp xỉ 9- 10 ngảy). Thể tich phân phối khoảng 10 -121. Gan chửa 113 trong tổng toản bộ levothyroxin ngoải tuyến giáp mả chủng nhanh chóng trao đổi với Ievothyroxin trong huyết thanh Hormon tuyến giáp được chuyến hóa chủ yếu tại gan, thận, não vả cơ. Chất chuyền hỏa được đảo thải qua nước tiếu vả phân. Độ thanh thải chuyến hớa tống quảt cùa levothyroxin lả 1 ,2 l huyết tươnglngây._ Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất Lưu ý bão quản: Báo quản ở nhíệt độ không quả 300 C. Bảo quản t g bao bì gõc để tránh ánh sảng. Đề xa tầm tay trẻ em.1 v ` . Sản xuât bởi Merck KGaA … , Frankfurter Strasse 250, 64293 Dar adt, Đức “ Đóng gói vã xưẩt xướng bởi Merck S.A de C.V. Caile Cinco no. 7 Fraccionamiento Industrial Alce Blanco C. P. S3370, Naucalpan de .Iuarez, Edo. De Mcxỉco, _Mcxico. ay dmlệl lhỏng lin. lha'ng 6/2010 313 J… 14… %ámưỉ iỊ/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận