J%CHKi
/ ' '
x _ A, BỘ Y TẾ
MAU NHAN DỰ KIEN CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đau…Ẩỉ/jlỉl5ìZĨÌil/G
1. NHÃN HỘP: 6 ví x 10 viên nén bao phim)
& … bủn … dePreecnpnon onty
GMP—WHO
Levofloxacin 500mg
Hộp3vĩx 10vlẽnnónbocphlm
Box of3blístersx 10 ũ/m-coofed foblels
1
Q__
0
L"—
A
ụ.—
"—
.À
Ò=
0
1 N—
è—
`l
Q
1
…ĐN iéiA - …… sua QH al - ưa - tèi›i 6uọnut Ậ1 GlLóZ
'oo aaois-iuor n…m …o mdoxow
Q uvuaoxaw wỵua obno-vọa w… go u suoo
< °*°O 'deVOH “oooe onb ôuoux «› ……
° =eioo 'ÔJW/XS ẤọgN '… uuọ uuọn 'OỌJ o… DU uọnb oọe
\ 'samoeuixs
; ố =~0Nuomehcsọiọs fflạuvmywxạe
* .. . ~smo … omu
: ' °N ôau/xes sum ạs wo sumu u am
6' * 'ôufb IJS UỌP ôuọnu ọi wex
i oyux nu suọm oyo YA
HNIG po supna 'st Hoyo `HNIG ỊHO
ịmm [ uuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuu DJ ubus au9ppxẵ uẹlA [ uuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuuu w ODA wm ọl
… iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii uỊoDx0que1 … iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii UIODXOUO A61
1 04 ỊUĐID^INbG eme^uitueu upoxouom ôuonD 6… °4DJPĂỤILUĐH upoxouOAe1
! :uqmodtuoo =onm SNỌO
II. NHÃN HỘP: (1 Ví x 5 viên nén bao phim)
Levofloxacin 500mg
Levotanic
Hộplvỉx5viênnẻnboophlm
Boxof Jbllsferx5film-cooted fobleis
ogumona1
…… iệiA - …… in ỌH 'dl - ll'ô - iéi›l ôuọnu1 Ậ1 9lLóZ
'°D >I°°lS-Wl°f Iqude ID°IWWD le°²l°W
UVHdOXEW Wde OỘI'IG-VỌH NYHd 93 Al 9NỌO
em 'dxaloH 'oooe ọnb Buon» 09 mm
:em 'Biwlxs AọôN '… uuọ uuọu “om 0… Du ưanb oọe
: '°N uomelxsoips 'SOỔIWXS
wa ạzu AVI wyz vx ạe
:-oN 'ôealxes 'smo ……
sum ạs wo eumu ›_tx oòe
'… os uọo 0uọnu m …ex
=ơvux uu suom oyo \…
um pm supuo 'sunc uov:› '…lo pi:›
fflị [ ............................ … .b.s siueidpxa uw L ................................ w om obnp m
bwoos ______________________________________ umxou … 91 m ..................................... upoxowm
o; wepunbe eumpAqmeu qaoxouơxe1 ôuonp Buom eDJPÁUILUGU UDDXOUOAG'I
m…o m……
`~i=ã.\ * í
III. NHÃN HỘP: (2 Ví x 5 viên nén bao phim)
& … bón … dePrescripison orin GMP-WHO
I
Levotamc 500
Levofloxacin 500mg
Hộp2vĩx5vlẽnnénboophlm
Box of2bllsfersxỏfỉ/m-coơfed 100161! MEĨhẺỤHẢFỀ
;ona1
OIUB
1
t
JI934574N092487“
UJDN ịỘIA - …… NO QH ai — ưa - iei›i ỐUỌDUl Ậ1 s/zc›z
'… xoois-iulor ID°IInĐ°DWJDUd loaiweuo mudonew
avaaoxaw wỵna abno-vọu …ỵua 93 Ai suọa
em 'dXEIOH ':›aoe ọnb ôuoun <>o #êNU \
zeioo 'ũlexs ẤọbN '… uuọ uuọu 'OỌJ ou» DU uọnb 0% i
= “°N u=›u>elxs or 9s `SOOl W XS
wa =,m AVI. wyz vx ạe
roN 'ÔGaMS '9Nde IM>I …
eunu IJS mỵo eumu ;» oo«
'bunp m uọp 6mnu m …ex
=oyux uu ouom ov:› yA
'… H° … 'oNoc novo '… !H0
mm 1 ............................ … .… ssueldioxa uw [ ................................ ọp om omp m
ỒUmG"""""""""'"""""""""'UDOXOBOAG1 o…oos ..................................... ựOoxowm
Oi … emp^uiweu mooxoquei 6… buom eiopAnaweu upoxoume1
…uno m… suoo
.9
:
u
"6
>
«›
.l
.Ủ i.Ủ 1<Ỉ
l=` NEx .
IV. NHÃN VĨ: (Vĩ 5 viên nén bao phim)
(Số lô, HD in nổi trên vỉ)
ÍbTIT _ ẬẩD’D
GMP—WHO MEKOPHAR
Levotanic Levotanic
500 soc
MEKOPHAR GMP-WHO
Levotanic Levotanic 7
500 . '
GMP-WHO
Levotanic
` soo
MEKOPHAR GMP-WHO \
Levotanic Levotanic
500 500 7
jMP-Miq_ _ÍMẸPSffl-IAB __
\“ —t
v. NHÃN vỉ: (Vĩ 10 viên nén bao phim)
(Số lô, HD in nổi trên vĩ)
Levotanic Levotanic
500 soc
MEKOPHAR GMP-WHO
\ Levotanic Levotanic
i 500 soc
GMP-WHO MEKOPHAR
Levotanic Levotani
soo ~
MEKOPHAR GMP- . '
Levotanic Levo f"ỉ
soo
GMP-WHO MEKOPHAR
Levotanic Levotanic
500 500
1 MEKOPHAR GMP-WHO
_I_._evotanic Levotanic,`
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC:
Rx LEVOTANIC 500
Viên nén bao phim
CÔNG THỨC:
Levofloxacin hemihydrate tương đương Levofloxacin ............................... 500 mg
Tá dược vừa đủ ............................................................................................ 1 viên
(Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium Povidone, Colloidal sìlicon dioxide, Sodium
starch glycolate, Magnesium stearate, Tale, Tinh bột ngô, Hydroxypropyl methylcellulose,
Tỉtanium dioxide, Polyethylene glycol 6000 Mảu eiythrosine).
DƯỢC LỰC HỌC:
Levofloxacin lả kháng sinh thuộc nhóm quinolon (dẫn chất f1uoroquinolon). Thuốc có tảc
dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase loại II (DNA gyrase) vảlhoặc topoisomerase IV,
ngăn cản quá trình sao chép, phiên mã, tu sứa DNA của vi khuấn.
Levofloxacin lả khảng sỉnh phố rộng, có tảo dụng trên nhiều chùng vi khuẩn Gram âm và
Gram dương. Levofloxacin có tác dụng trên vi khuấn Gram dương và vi khuấn kỵ khí tốt hon so
với các f1uoroquinolon khác (như ciprofioxacín, enoxacin, lomefloxacỉn, norfloxacin, ofloxacỉn).
Phố tác dụng:
Vi khuấn nhạy cảm in vitro và nhiễm khuấn trong lâm sảng:
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus injluenzae,
Haemophilus parainjluenzae, KIebsiella pneumoniae, Legỉonella pneumophila, Moraxella
catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
Vi khuần khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Vi khuấn ưa khí Gram dương: Bacillus amhracz's, Staphylococcus aureus nhạy cảm methìcilin
(meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin, Streptococcus pneumoniae.
Vi khuẩn kỵ khí: F usobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium.
Cảc loại vi khuấn nhạy cảm trung gian in vizro:
Vi khuấn ưa khí Gram dương: Enterococcusfaecalis.
Vi khuấn kỵ khí: Bacteroidesftacỉlis, Prevotella.
Cảc loại vi khuấn khảng levofloxacin:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium Staphylococcus aureus meti- R,
Staphylococcus coagulase am tính meti-R. ’ ~
Khảng chéo: in vitro, có khảng chéo giữa levồfioxaoin vả cảc fiuoroquinolon khác. Do cơ chế
tác dụng, thường không có khảng chéo giữa levofloxacín vả cảc họ khảng sinh khác.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu: Levofloxacin được hắp thu nhanh vả gần như hoản toản sau khi uống. Nồng độ đinh
trong huyết tương thường đạt được trong vòng | đến 2 gỉờ sau khi uống. Độ khả dụng sỉnh học
tuyệt đối của liều uống dạng viên nén 500 mg levofioxacin lả khoảng 99%. Nồng độ tối đa và tối
thiếu trung binh trong huyết tương sau khi dùng liều uống một lẩn mỗi ngảy trong nhiều ngảy đạt
xấp xỉ 5,7:b1,4 vả 0,5:t0,2 ụg/ml sau một iiều soo mg, vả 8,6i1,9 vả 1,1:t0,4 ụg/ml sau một liều
750 mg.
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình của levofloxacin thường giới hạn từ 74 đến 112 1 sau
1/7
sĨẶ
. ư.
`õ'ffl.
/
xí
ỆV'
khi uống đơn liều vả đa liều 500 mg hoặc 750 mg, cho thấy sự phân bố rộng khắp của thuốc trong
cảc mô cơ thề.
In vitro, trong khoảng nồng độ levofloxacín trong huyết tương/huyết thanh có tác dụng trên lâm
sảng (] - 10 ụglml), khoảng 24 đến 38% lcvofìoxacin liên kết với protein huyềt thanh. Sự liên kết
cùa levofìoxacỉn với protein huyết thanh là không phụ thuộc vảo nồng độ của thuốc.
Chuyển hóa: Ở người, levofioxacin ít bị chuvến hóa và bảỉ tiết chủ yếu dưới dạng thuốc không
đổi trong nước tiểu. Sau khi uống, khoảng 87% một liều dùng được tìm thấy trong nước tiều dưới
dạng thuốc không đổi trong vòng 48 gỉờ, trong khi đó, it hơn 4% liều dùng được tìm thấy trong
phân trong vòng 72 giờ. Dưới 5% một liều dùng được tìm thấy trong nước tíều dưới dạng chất
chuyến hóa khứ methyl vả N-oxid, là những chất chuyển hóa duy nhất được tìm thấy ở người.
Những chất chuyển hóa nảy ít có tác dụng dược lý.
T hat trừ: Levofloxacin được bải tiết một lượng lớn dưới dạng thuốc không đổi trong nước tiểu.
Thời gian bản thải huyết tương cuối cùng trung bình cùa levofloxacin là khoảng 6 đến 8 giờ sau
khi uống dơn liều hay đa lỉều levofloxacin. Sự thanh thải toản phần trung binh và sự thanh thải ở
thận giới hạn từ 144 đến 226 mi/phủt vả 96 đến 142 ml/phút.
Đối với bệnh nhân suy thận: thời gian bản thải cùa levofloxacin có thể kéo dải.
Tình trạng thận Thời gian bán thải
Cch từ 20 đến 49 ml/phút 27 gỉờ
CLCR dưới 20 mllphút 35 giờ
CHỈ ĐỊNH:
Nhiễm khuẩn do các vi khuấn nhạy cảm với levofloxacin, như:
0 Viêm xoang cấp.
0 Đợt cấp viêm phế quản mạn.
o Viêm phổi cộng đồng.
0 Viêm tuyển tiền liệt.
o Nhiễm khuấn đường tiểt niệu có biến chứng hoặc không.
0 Nhìễm khuấn da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không.
. Dự phòng sau khi phơi nhỉễm vả điều trị triệt để bệnh than.
CÁCH DÙNG:
Theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
Liều dùng:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg, ] Iần/ngảy trong 7 ngảy.
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg, ] —— 2 lẩn/ngảy trong 7 — 14 ngảy.
Viêm xoang hâm trên cấp tính: 500 mg, 1 lần/ngảy trong 10 — 14 ngảy.
Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da:
Có biển chứng: 750 mg, ] lần/ngảy trong 7 — 14 ngảy.
Không biến chứng: 500 mg, ] lần/ngảy trong 7 — 10 ngảy.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
Có biển chửng: 250 mg, I lần/ngảy trong 10 ngảy.
Không biến chứng: 250 mg, ] lần/ngảy trong 3 ngảy.
Viêm thận- bể thận cấp: 250 mg, I lấn/ngảy trong 10 ngảy.
Viêm tuyến tiền liệt mạn: 500 mg, 1 lần/ngảy trong 28 ngảy.
2/7
':`—s'tU\
,:a.
.…-nn
\\
Éệnh than:
Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: ngảy uống 1 lần, 500 mg, dùng
trong 8 tuần.
Điều trị bệnh than:
Truyền tĩnh mạch, sau đó uống thuốc khi tình trạng người bệnh cho phép, liều 500 mg,
l lần/ngảy, trong 8 tuần.
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải creatinin Liều ban đầu Liều duy trì
(mllphút)
Nhiễm khuấn đường tỉết niệu có bỉến chứng, viêm thận — bể lhận cấp
2 20 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10 — 19 250 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Cảc chỉ định khác
50 — 80 Không cần hiệu chinh liều
20 —49 500 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10- 19 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thấm phân máu 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thầm phân phủc mạc liên tục 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Liều dùng cho người bệnh suy gan:
Vì phần lớn levofloxacin được đảo thải ra nước tiểu dưới dạng không đổi, không cần thỉết phải
hiện chinh liều trong trường hợp suy gan.
Cách dùng:
Dùng đường uống:
Thời điềm dùng levofloxacin không phụ thuộc vảo bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).
Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như
sẳt và kẽm, sucrafat, didanosin (các dạng bâo chế có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trước và sau
khi uống levofloxacin.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Những người có tiền sử quá mẫn cảm với levofloxacin, với cảc quỉnolon khảc, hoặc với bất cứ
thảnh phần nảo khảo cùa thuốc. , , ,
Động kinh.
Thiếu hụt GóPD.
Tiền sử bệnh ở gân cơ do một f1uoroquinolon.
Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi.
Phụ nữ có thai vả cho con bú.
THẬN TRỌNG:
TÍNH AN TOÀN VÀ HIỆU QUẢ CÙA LEVOFLOXACIN Ó BỆNH NHÂN NHI, THANH
THIÊU NIÊN (<18 TUỔI), PHỤ NỮ có THAI VÀ PHỤ NỮ CHO CON BỦ CHƯA ĐƯỢC
XÁC MINH.
Nhược cơ: cần thận trọng ở người bệnh nhược cơ vì cảc biếu hiện có thể nặng hơn.
Phản ứng mẫn cảm: với nhiều biều hiện lâm sâng khảo nhau, có thể có sốc phản vệ khi sử dụng
cảc quinolon, bao gồm cả levofloxacỉn đã được thông bảo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu
3/7
hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm vả ảp dụng cảc biện phảp xử trí thich hợp.
Viêm kết trảng giả mạc đã được bảo cáo với gần như tất cả cảc khảng sinh, kể cả levofioxacin,
và có thế ở mức độ từ nhẹ đển nguy hiềm tính mạng. Vì vậy, cần phải xem xét chấn đoản bệnh nảy
ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
Bệnh lý thần kinh ngoại vi: Đã có bảo cảo vải trường hợp hỉểm bệnh đa thần kinh sợi trục
giác quan-vận động hay giác quan lảm ảnh hưởng đến sợi trục lớn vả/ hoặc nhỏ gây chứng dị cảm,
giảm cảm giác, ioạn cảm và suy yếu ở những bệnh nhân dùng cảc quinolon, kể cả levofioxacỉn.
Nên ngưng dùng levofioxacin nếu bệnh nhân có cảc triệu chứng bệnh lý thần kinh bao gồm đau,
cảm giác bỏng, đau nhói dây thần kỉnh, tê, vả! hoặc suy yếu hoặc có những thay đổi cảm giác khác
bao gồm đau, sốt vả cảm giác run để ngăn sự tiến triền đển tinh trạng không hồi phục được.
Tác động trên gân: Đã có bảo cáo dứt gân Achilles, tay, vai hoặc cảc gân khác cẩn phải chữa
bằng phẫu thuật hoặc gây tản tật kéo dải ở những bệnh nhân dùng các quinolon, kể cả levofloxacin.
Nên ngưng dùng levofioxacỉn nếu bệnh nhân cảm thẳy đau, viêm hoặc đứt gân. Bệnh nhân nên
nghỉ ngơi và kiêng tập thể dục cho đến khi chấn đoán xác định không có bị viêm gân hoặc đứt gân.
Đứt gân có thể xảy ra trong hoặc sau khi điếu trị với các quinolon, kể cả levofloxacin.
Xoắn đỉnh tim: Một số quinolon, kể cả levofloxacin, gây kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ
và vải trường hợp gây loạn nhịp. Nên tránh dùng levofloxacin cho những bệnh nhân đã bỉết kéo dải
khoảng QT, bệnh nhân hạ kali huyết chưa hiệu chỉnh được, vả bệnh nhân dùng các thuốc chống
loạn nhịp loại IA (quinidin, procainamid) hoặc loại III (amiodaron, sotalol); thận trọng khi sử dụng
levofloxacin cho cảc người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp tim chậm và
thiếu máu cơ tim cắp.
Thận trọng khi dùng levofloxacin trong trường hợp thiếu nãng thận. Nên lảm các xét nghiệm
labô thích hợp và theo dõi lâm sảng chặt chẽ trưởc khi và trong suốt thời gỉan điều trị bởi vì sự thải
trừ cùa levofloxacin có thế bị giảm. Cần phải điều chinh lỉều dùng ở những bệnh nhân suy chức
năng thận (thanh thải creatinin <50 ml/phủt) để trảnh sự tích lũy levofloxacin do giảm thanh thải.
Mẫn cảm với ảnh sảng ở mức độ vừa đến nặng đã thấy ở những bệnh nhân tiếp xúc trực tiếp
với ánh sáng mặt trời khi đang dùng một số thuốc trong nhóm nảy. Nên tránh phơi nắng. Tuy
nhiên, trong các thử nghiệm lâm sảng vởi levofioxacin, tính độc hại cùa ảnh sáng chỉ xảy ra dưới
0,1% bệnh nhân. Nên ngưng điều trị nếu xảy ra mẫn cảm với ảnh sáng (như bòng da, đỏ da, phù,
bóng nước. . .).
`Tảc dụng trên thần kinh trung ương: đã có các'thôhg bảo về phản ứng bất lợi: rối loạn tâm
thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh truì'í'g ương dẫn đến co giật, run rầy, bồn chồn, đau
đầu, mất ngủ, trầm cảm, lù lẫn, ảo giác, ảc mộng, có ý định hoặc hảnh động tự sát (hiếm gặp) khi
sử dụng cảc kháng sỉnh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra
nhựng phản ứng bất lợi nảy trong khi sử dụng levofioxacin, cần dừng thuốc vả có các biện pháp xử
trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có cảc bệnh lý trên thần kinh
trung ương: động kinh, xơ cứng động mạch não.. .vì có thể tăng nguy cơ gây co giật.
Như với cảc quinolon khảo, đã có báo cáo rối loạn glucose trong máu, kể cả tăng và hạ đường
huyết triệu chứng, thường ở bệnh nhân đải thảo đường điều trị đồng thời với một thuốc hạ đường
huyết dạng uống (như glyburidl giibcnclamid) hoặc insulin. Ở những bệnh nhân nây, nên theo dõi
cấn thận nồng độ glucose trong mảu. Nếu xảy ra phản ứng hạ đường huyết ở bệnh nhân điều trị với
levofloxacin, nên ngưng dùng levofloxacin ngay lập tức và tỉển hảnh điều trị bằng thuốc khác thích
hợp.
4/7
Ibl ỏ—Ắt
Như với bất cứ khảng sinh mạnh nảo, nên đánh giả định kỳ chức năng các hệ cơ quan bao gồm
thận, gan và khả năng tạo máu trong suốt thời gian điều trị.
Phụ nữ có thai: Không dùng levoiìoxacin cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bủ: Chưa đo được nồng độ Ievofloxacìn trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vảo khả
năng phân bố vảo sữa cùa ofioxacin, có thể dự đoán rằng levofioxacin có thể phân bố vảo sữa mẹ.
Vì thuốc có nhiều nguy cơ tốn thương sụn khớp trên trẻ nhò, không cho con bú khi dùng
levofloxacin.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc: Bệnh nhân cảm thẳy chóng mặt hoặc có
các rối loạn thần kinh trung ương khác kể cả rối ioạn thị giác, không nên lái xe hoặc vận hảnh máy
móc.
TÁC DỤNG PHỤ:
Trong các thử nghiệm lâm sảng, các tác dụng phụ sau xảy ra >3% bệnh nhân, không kể đến
mối liên quan với thuốc: buồn nôn, nhức đầu, tiêu chảy, mất ngù, táo bón.
Trong các thử nghiệm lâm sảng, cảc tảc dụng phụ sau xảy ra từ 1 đến 3% bệnh nhân, không kể
đển mối lỉên quan với thuốc: đau bụng, chóng mặt, nôn mửa, khó tìêu, viêm âm đạo, phảt ban, đau
ngực, ngứa, viêm xoang, khó thở, mệt mòi, đầy hơi, đau, đau lưng, viêm mũi, lo au, viêm họng.
Trong các thử nghiệm lâm sảng, cảc tác dụng phụ sau xảy ra ở tỷ lệ 0,1% đến 0,9% bệnh nhân,
không kể đến mối liên quan với thuốc:
Rối loạn toản thân: Cổ trướng, phản ứng dị ứng, suy nhược, tãng nồng độ thuốc, phù, sốt nhức
đầu, triệu chửng giống cảm cúm. khó ở, ngất, thay đồi cảm giảc về nhiệt độ.
Rối loạn tím mạch: Suy tim, tăng huyết ảp, hạ huyết ảp, hạ huyết áp tư thế.
Rối Ioạn hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: Co giật (động kinh), khó phảt âm, tăng cảm, tăng
vận động, tăng trương lực, giảm cảm giảc, co cơ không tự chù, đau nứa đầu, dị cảm, liệt, rối Ioạn
phát âm, run, hoa mắt, bệnh não, mất điều hòa.
Rối loạn hệ tiêu hóa: Khô miệng, khó nuốt, viêm thực quản, viêm dạ dảy, viêm dạ dảy-ruột,
trảo ngược dạ dảy-thực quản, vỉêm lưỡi, trĩ, tắc nghẽn ruột, viêm tuyến tụy, đại tiện máu đen, viêm
miệng.
Rối Ioạn tiền đình và khả năng nghe: Đau tai, ù tai.
Rối loạn hệ gan vả mật: Bất thường chức năng gan, viêm túi mật, sỏi mật, tăng bilirubin, tăng
các men gan, suy gan, vảng da.
Rối loạn chuyền hóa và dinh dưỡng: Giảm niágiê huyết, khải, mất nước, bất thường điện giải,
tăng đường huyết, tảng kali huyết, tăng natri huyết, hạ đường huyết, giảm kali huyết, gỉảm
phosphat huyết, giảm cân.
Rối Ioạn hệ cơ-xương: Đau khởp, vìêm khởp, bệnh khớp, đau cơ, viêm xuơng tùy, đau xương,
viêm mảng hoạt dịch, viêm gân, rối loạn gân.
Rối Ioạn tảm thần: Ác mộng, kích động, chán ăn, lủ lẫn, suy nhược, ảo giảc, bất lực, căng
thắng, ngủ gả.
Rối Ioạn sinh sán: Chứng thống kinh, khí hư.
Rối Ioạn hệ hô hấp: Tắc nghẽn khi đạo, hcn, viêm phế quản, co thắt phế quản, ho, chảy máu
cam, giảm ôxi huyết, viêm thanh quản, viêm họng, viêm mảng phổi, suy hô hấp, nhiễm khuấn
đường hô hấp trên.
Rối loạn da và các phần phụ: Rụng lông tóc, khô da, eczema, ngứa sinh dục, toảt mồ hôi, nổi
5/7
&ờiál
“~. Ji.L. .—
mấn,`loét da, mề đay.
Rối loạn đường nỉệu: Bất thường chức năng thận, khó tiều, huyết niệu, thiếu niệu, bí tiều.
Rối loạn thị giác: Bất thường thị giác, đau mắt, viêm kểt mạc.
Thóng báo cho bác sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Các thuốc kháng acid, sucraỊfat, calỉon kim Ioạ_i, chế phẩm chứa nhiều vitamin: Dùng đồng
thời viên nén levofloxacin với cảc thuốc khảng acid chứa magnesi hoặc nhôm, cũng như sucralfat,
các cation kim loại như sắt vả chế phấm chứa nhiều vitamin vởi kẽm có thể can thiệp vảo sự hấp
thu ở đường tiêu hóa cùa levoiìoxacin, Iảm cho nồng độ trong mảư thấp hơn nhiều so với nồng độ
mong muốn. Những thuốc nảy nên được uống ít nhất hai tiếng đồng hồ trước hoặc sau khi uống
levofloxacin.
Theophyllỉn: Dùng đổng thời các quỉnolon khác với theophyllin gây kéo dải thời gian bán thải,
tăng nồng độ theophyllin trong huyết thanh và kéo theo tăng nguy cơ các phản ứng phụ liên quan
đến theophyllin. Vì vậy, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ theophyllin và điều chỉnh liều thich hợp khi
dùng đống thời với levofioxacin.
Warfarin: Có báo cáo trong thời gian lưu hảnh trên thị trường ở bệnh nhân rằng levofioxacin
lâm tăng tảc động của warfarin. Nên theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin hoặc các xét nghiệm
chống đông thích hợp khác nếu levofioxacin đưọc dùng đổng thời vởi warfarin.
Cũng nên theo dõi bệnh nhân về các dấu hiện xuất huyết.
Cyclosporin: Trong một nghiên cứu lâm sảng cho thấy sự ảnh hưởng của levofioxacin lên nổng
độ đinh trong huyết tương, AUC, vả cảc thông số phân bố khác cùa cyclosporin lá không đảng kể.
Vì vậy, không cằn điều chinh liều levofioxacin hoặc cyclosporin khi dùng đồng thời.
Digoxin: Động học phân bố vả sự hấp thu cùa levofloxacin khi có sự hiện diện hay không cùa
digoxin là tương đương nhau. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều levofloxacin hoặc digoxin khi
dùng đồng thời.
Probenecỉd vả Cimetidin: Trong một nghỉên cứu lâm sảng ở những người tình nguyện khỏe
mạnh cho thấy sự ảnh hưởng của probenecid hoặc cimetidin lên tốc độ và mức độ hấp thu của
levofioxacin lá không đảng kế.
Các thuốc kháng vỉêm không steroid: Dùng đồng thời một thuốc kháng viêm không steroid
với một kháng sinh quỉnolon, kể cả levofioxacin, có thề lảm tăng nguy cơ kích thích hệ thần kinh
trung ương vả cơn động kinh co giật. _
Các thuốc trị đái tháo đường: Rối loạn nồngđộ giu'c'ose trong máu, kể cả tăng đường huyết và
hạ đường huyết, đã được báo cảo ở bệnh nhân điều trị đồng thời kháng sinh quinolon với thuốc trị
đái thảo đường. Do đó, nên theo dõi cẳn thận nồng độ glucose trong máu khi những thuốc nảy
được dùng đồng thời.
Đế trảnh tương tảo giữa cảc thuốc thông báo cho bảo sỹ hoặc dược sỹ về nhũng thuốc đang
sử dụng.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Sau khi dùng một liều cao duy nhất levofioxacin, chuột nhắt, chuột lớn, chó và khi biều hỉện
các dấu hiệu lâm sảng sau: mất điều hòa, sa mi mắt, giảm vận động, khó thở, kiệt sức, run và co
giật. Liều uống >1500 mg/kg gây tử vong đảng kể trên các loải gặm nhấm Trong trường hợp quá
liều cấp tinh, nên lảm rỗng dạ dảy. Nên theo dõi bệnh nhân và bù dịch đầy đù. Levofloxacin không
được loại ra khỏi cơ thể một cách hiệu quả bới thẩm tách mảư hay thấm phân phủc mạc. Cần theo
6/7
" u\ĩ `.c' ; \. JcM.J "V
dõi điện tâm đổ vì nguy cơ kéo dải khoảng QT.
HẠN DÙNG:_ , _ ,
36 thảng kê từ ngảy sản xuât. Không sử dụng thuôo hêt hạn dùng.
BẢO QUÀN:
Nơi khô ráo, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
TRÌNH BÀY:
Vi 5 viên nén bao phim. Hộp 1 vi.
Vi 5 viên nén bao phim. Hộp 2 vi.
Vi 10 viên ne'n bao phim. Hộp 3 vi.
Tỉêu chuẩn ảp dụng: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nảy chỉ sử dụng theo sự kế đơn của bảc sỹ.
CÔNG TY cò PHÀN HÓA — DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường_Kiệt - Q1 1 - TP. Hô Chí Minh - Việt Nam
’
…,, 11 năm 2015 V
. , \
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
os.ẩẵợJrẹf íẩ/ùM ,%,,
777 ruo.cuc muòne
P.TRUÒNG PHÒNG
gõ Jlíónlỉ ấẳìmỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng