Levomir 10

crcgU_Ajịlllloc ĐA PHE 1›11v ỆT \, Y , "1liiumh' ...AnỀo’uunẠẫuu , _ _ il KỒ . / I OMPOSITION: Ench film ooatnd hblot conhins: / Ewocuti'rỉám Dihydmchiutido 10 mg. FOR DOSAGE. INDICATIONS. AOMINISTRATION, : commumcmou. WARNING: v… No Jsa mc Plus Mum pnckago íneon. ' _ SPECIFICATION: In-Houso Bmh N°f SỔ 'ô~ moons Míg.Datd NSX : 01l02l2008 STORAGE:SDIQinndỤMiM ExpDateJl-[D '.31/01R012 turmomturc bebw 30'C. Pmbct tmm liơ1t ROUTE OFADMINISTRATìON: 0m1 FOR PRESCRIPTION USE ONLY KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. / CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE. /z~ PLEASE REFER MORE INFORMATION OTHER IN PAOKAGE INSERT. f/ RX Thuôo bán theo dơn H0p 10 x 10 viện Levomir 10 Levocetirizine Dihydmchloride Tablets 10 mg 01 thom Molmwwmm… còuo mức: Mội viên nén chứa: Levocetirizine đihydtochlotide 10 mg \- cn! on…. cAcu oủuo. 1.1Ểu oủno, cuóuo cnl mm. \ - CẤIH BẤO: Xin xem hướng dẩn sử dựtg. aAo nuAn: Nơi … réo, lránh ảnh sáng. duới so'o. oườuo oùno: Uóng nEu cu uAu: Nha sán xuất ĐVNKI ntuóc BẢN meo oơu \. aọc KỸ uuớuo DÁN sử oụuo muớc x… nùuc \ otừ nmóc uooA1 TAM … mt sn __ cAc tuòuo mt mAc xau mom TỜ HƯỞth oAu sứ oụuo di… KtM Rx 10 : 10 ra…: 2 Levo m i r 1 0 ( Levocetirizine DlhydrochlorldeTablets 10 mg Levomir 10 'IR: Ptesơlpion Rx Preucvlpllon _ Rx Prescrlptlon Levomir 10 Levcmư 10 Levomir 10 Llndiùlnu Mhluủ'l'fflds lOmg L…dbbhn WanTaHn qu LMOủ-WMU: Ian Eoch u… enn:hu: Ench bh… nem… Enh … enmluu: Lmlmno dlnwneulumh … mg Luv…m dnydmchlnrlú 10 mg L…nc dhyuvođumún 10 mg Mcnufuefuod by. mm!ch bỵ MMcw hy. Mlnclo Lnbn (P) LM. Mlmdn Labs (P) Lil Mlmclo Labs (P) LM …. Scmnũmnm Roonmo—zl7a'l 449. satnmwnm Rooùeo- 2I7ffl7 …. Sntnnbưum. Rooneoe-2flm7. uunlm:m. Ind. um…nu. lnm. Lml'rllmund. mm ncu: Ỉ..AIS Ghucu LA»: CỤmAcu: Lans Rx Preccrlpilon Rx DmnrlpMnn Rx Preectlptlon . Levomir 10 Levomir 10 Levomư 10 Mn MưMMIITIHII IO ml Lm…hWodde'him 10 ng I.…cừlthfflnn le mg Ench uu: enmlnn: !lch bbld oumlnt Ench … unmnr L…Wm dhydnchluuh ID mg I 10 mg I 10 mg Mo…b chMDy by: Mc… by. erncln |.an (P) LM lllnclu Lnbn IP) 1.u.mmclc Lan (Pi Lu. …m1. un Roomu-2M. us Solumọumm, Roomoo- ²47ffl7. uurnlmond. Ind. uhmmm India unnnmm fầdlucu: Lane Ởuucut Lans anuunz LAns Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng / bS( Nếu cấn thêm thông tin, xin tham khảo ý kiến thây thuốc Viên nén bao phim LEVOMIR 10 (Levocetirizin Dihydroclorid Tablets 10 mg) Thảnh phần: Mỗi viến nén bao phim chứa: Hoạt chất: Levocetirizin Dihydroolorid 10 mg. T á dược: Maize Staroh, Microccrystalline oellulose, Dicalcium Phosphate, Gelatin, Natri methyl hydroxy benzoate, Natri Propyl hydroxy benzoate, Col1oidal anhydrous silica, Purified Tale, Magnesium Stearate, Opadry white, Titanium Dioxide. Chỉ định điều trị Điêu trị triệu chứng viếm mũi dị ứng, kê cả viêm mũi dị ứng dai dăng vả mảy đay tự phát mạn tính. Liều dùng và cách dùng Liều dùng Viên nén được dùng uống, nuốt toản bộ với chất lỏng và có thể uống cùng với hoặc không oùng với thức ăn. Khuyến cáo uông một lần mỗi ngảy. Đối với người lớn vả trẻ em 12 tuồi trở nên. Liều khuyến cáo mỗi ngảy là 5 mg. Người cao …6'1: Hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân cao tuổi suy thận vừa (Xem Bệnh nhân suy thận ở dưới). Trẻ em 6 đến 12 tuồi: Liều khuyến cảo mỗi ngảy lả 5mg. Đối với trẻ em 2 đến dưới 6 tuối: Không thể hiệu chỉnh liều với dạng viên nén. Khuyến cảo dùng một dạng thuốc levocetirizin cho trẻ em. Cách dùng Trên mặt viên thuốc có vạch ngang dùng để chia đôi viên thuốc thảnh hai phần mỗi phần chưa 5mg Levocetirizin Dihydroolorid. Chống chỉ định Quá mẫn cảm với levocetirizin, vởi các dẫn xuất piperazin khác, hoặc với bất cứ tá dược nảo. Bệnh nhân có cảc vấn để di truyền hiếm về không dung nạp galactose, thiếu lactase Lapp (chú thích. Lapp 1ả tên cùa chứng bệnh di truyền nảy) hoặc hấp thụ kém glucose— —galactose không được dùng thuôo nảy. \ Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khi đùng Không khuyến cáo dùng dạng viên nén levocetirỉzỉn ở trẻ em dưới 6 tuối vì dạng thuốc nảy không cho phép ảp dụng liều đúng và chính xác Khuyến cảo dùng một dạng thuốc levocetirizin cho trẻ em. Không khuyến cáo dùng levocetirỉzỉn cho trẻ nhỏ và đứa bé mới biết đi dưới 2 tuối. Khuyến cáo phải thận trọng khi ưông với rượu. Tương tác vởi cảc sản phẫm thuốc khác và các đạng tương tảo khác. Đã không thực hiện cảc nghiên cứu về tương tảo với levocetirỉzỉn (kế oả các nghiên cứu với các ohất gây cảm ứng với CYP3A4). Mức độ hấp thụ của 1evocetirizin không bị giảm với thức an, mặc dù tốc độ hấp thu bị giảm Ở bệnh nhân nhạy cảm, việc dùng đồng thời levocetirỉzỉn vả rượu hoặc cảc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác có thế có tảo dụng trên hệ thần kinh trung ương. Tác dụng trên khả nãng 1ái xe và sử dụng máy móc Các thử nghiệm lâm sảng so sánh không phát hiện bằng chứng nảo lả levocetirỉzỉn với liều khuyến cảo lảm giảm tính linh lợi tâm thần, tính phản ứng hoặc khả năng lái xe. Tuy vậy, một số bệnh nhân có thế có ngủ gả, mệt mỏi và suy nhược do điếu trị với levocetirizin. Do đó bệnh nhân có ý định lái xe, thực hiện hoạt động cơ thể nguy hiềm hoặc vận hânh mảy móc cần phải tính đến đảp ứng cùa mình dối với thuốc. Tác dụng không mong muốn Thường gặp, >1/100: Toản thân: Ngủ gả, mệt mòi. Tiêu hóa: Khô miệng. Ỉt gặp, >1/1000 đến <1/100: Toản thân: Suy nhược. Tiêu hóa: Đau bụng. Hiếm gặp, <1/1000: Phản ứng dị ứng: Quả mẫn cảm, choáng phản vệ. Tâm thẩn: Gây gổ, kích động. Hệ thần kinh: Co giật. Mắt: Rối loạn thị giác. Tim mạch: Đảnh trống ngực. Hô hấp: Khó thở. Tiêu hóa: Buồn nôn. Gan mật: Viêm gan. Da và mô dưới da: Phù thần kinh- mạch, ngứa, ban, mảy đay. Hệ cơ xương: Đau cơ. Toản thân: Tăng cân. Kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường. Quả liều a) triệu ohứng Cảo triệu chứng quá liều có thể gồm cảm thấy buồn ngủ ở người lớn, và ban đầu kích động và bồn chồn, tiếp theo là cảm thấy buồn ngủ ở trẻ em. b) Điếu trị quả 1iếu Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levooetirizin. Nếu xảy ra quả liếu, khuyến cảo đỉếu trị triệu chứng hoặc hỗ trợ nâng đỡ. Nên xem xét việc rừa dạ dầy nếu uống sau thời gian ngắn. levocetirỉzỉn không được loại bỏ một cảoh có hiệu quả bởi thấm tảch mảư Đặc tính dược lực học ỷ Nhóm dược điếu trị học: khảng histamin dùng toản thân, dẫn xuất piperazin. Levocetirizin, ohất đối phân (R) của oetirizin, là một ohất đối khảng mạnh và chọn lọc cùa thụ thể Hị ngoại biên. Nghiên cứu về sự gắn cho thấy levocetirỉzỉn có ái lực cao với thụ thể Hi oủa người (Ki = 3,2 nmo1/lít). Levocetirizin có ái lực oao gấp 2 lần so với ải lực cùa oetirizin (Ki = 6,3 nmol/lít). Levocetirizin tảch khói thụ thể Hị với nửa đời là 115 t 38 phút. Sau khi uống một lần, levooetirizin cho thấy sự chiếm giữ thụ thể 90 % ở 4 giờ và 57 % ớ 24 giờ. Nghiên cứu dược lực học ở người tình nguyện khỏe mạnh ohứng minh lả, ớ liếu bằng một nửa, levooetirizin có hoạt tính có thế so sánh với cetirizin, cả ở da và ở mũi. Hoạt tính dược lực học của levocetirizin đã được nghiên cứu trong cảc thử nghiệm ngẫu nhiên hóa, có đối ohứng Trong một nghiên cứu so sánh oảo tảo dụng của levocetirỉzỉn 5 mg, desloratadin 5 mg vả placebo trên nốt phòng và vùng da đó gây bởi histamin, trị liệu với levocetirỉzỉn lảm giảm đáng kê sự tạo nốt phóng vả vùng đa đò. Sự tạo nảy cao nhất trong 12 giờ đầu và kéo dải trong 24 giờ, (p < 0,001) so với placebo vả desloratadin. Đã nhận xét thấy levocetirizin 5 mg bắt đầu có tảo dụng kiểm soát cảc triệu chứng gây bởi phấn hoa ở một giờ sau khi uống thuốc trong cảc thử nghiệm có đối chứng vởi plaoebo trong mô hình phòng có dị ứng nguyên Cảo nghiên oứu in vitro (kỹ thuật buồng Boyden và lớp tế bảo) cho thấy levooetirizin ức chế sự di cư qua nội mô cùa bạch câu ưa eosin gây bởi eotaxin qua cả da và tế bảo phồi. Một nghiên cứu thực nghiệm dược lực học 1nvivo oho thấy 3 tác dụng ức ohế ohinh của levocetirizin 5 mg trong 6 giờ đầu của phản ứng gậy bới phấn hoa, so sảnh với placebo ở 14 bệnh nhân người lớn: ức chế sự giải phóng YCAM-l, điêu biến tính thấm cùa mạch và giảm sự bổ sung bạch cằu ưa eosin. Hiệu lực và tính an toản của levocetirizin được chứng minh trong nhiếu thử nghiệm lâm sảng mù kép, có đối chứng với placebo thực hiện ở bệnh nhân người lớn bị viêm mũi dị ứng mùa, viêm mũi dị ứng lưu niên, hoặc viêm mũi dị ứng dai dẳng. Đã chứng minh levocetirỉzỉn cải thiện có ý nghĩa các triệu chứng cùa viêm mũi dị ứng, kể cả tắc mũi trong một số nghiện cứu. Một số nghiên cứu lâm sảng 6 thảng trên 551 bệnh nhân người lớn (gồm 276 bệnh nhận điếu trị với levocetirỉzỉn) bị viêm mũi dị ứng dai dẳng (có các triệu chứng trong 4 ngảy mỗi tuần và trong ít nhất 4 tuần liền) và bị cảm ứng với bụi nhả, oon ve, mạt và phấn cò, ohứng minh levocetirỉzỉn 5 mg có hiệu lực mạnh hơn oó ý nghĩa lâm sảng và thống kê so với placebo vê tảo dụng lảm giảm tổng sô điếm triệu chứng của viêm mũi dị ứng trong suốt thời gian nghiến cứu, mã không có miễn dịch nhanh. Trong toản bộ thời gian nghiên cứu, levocetirỉzỉn cải thiện có ý nghĩa ohất lượng cuộc sống cùa bệnh nhân. Đã nghiên cứu sự an toản và hiệu lực cùa viên nén levooetirizin đối với trẻ em trong 2 thử nghiệm lâm sảng có đối chứng với placebo gồm những bệnh nhân từ 6 đến 12 tuối vả bị viêm mũi dị ứng mùa và lưu niên, tương ứng. Trong cả hai thử nghiệm levocetirỉzỉn cải thiện có ý nghĩa cảc triệu chứng và 1ảm tăng chất lượng liên quan với sức khỏe của cuộc sống. Trong một thử nghiệm lâm sảng có đối chứng vởi placebo gồm 166 bệnh nhân bị mảy đay tự phảt mạn tính, 85 bệnh nhân được điếu trị với placebo và 81 bệnh nhân với levocetirỉzỉn 5 mg ngảy một lần trong 6 tuần. Việc điếu trị với 1evocetirizin lảm giảm có ý nghĩa mức độ nghiêm trọng của ngứa trong tuần đằu vả trong toản bộ thời gian điếu trị so với placebo. Levocetirizin cũng có tảo dụng cải thiện nhiếu hơn chất lượng oùa cuộc sống liến quan với sức khỏe, được đánh giá bằng chỉ số chất lượng cuộc sống về khoa da so với placebo. Mối liên hệ dược động học/dược lực học: Tảo dụng trên phản ứng da gây bời histamin không khớp với nồng độ huyết tương. Điện tâm đồ không cho thấy tác dụng có ý nghĩa cùa levocetirizin trên khoảng QT. Đặc tính dược động học Dược động học của levocetirizin có tính tuyến tính, không phụ thuộc vảo liếu và thời gian và có sự thay đổi ít giữa cảc đối tượng. Tính chất dược động học như nhau khi dùng ohất đối phân đơn hoặc khi dùng cetirizin. Hâp thụ: Levocetirizin được hấp thụ nhanh và với mức độ lớn sau khi uống. Nồng độ đinh huyết tương đạt được ở 0,9 giờ sau khi uống. Trạng thái ổn định đạt được sau 2 ngảy. Nồng độ đỉnh điến hinh lả 270 11ng và 308 mg/ml sau một liếu uống đơn hoặc uống nhiếu lần 5 mg tương ứng. Mức độ hẳp thu không phụ thuộc vảo liếu và không bị thay đồi bới thức ăn nhưng nồng độ đinh giảm và đạt chậm hơn. Phân bố Không có dữ liệu về phân bố vảo mỏ ở người và về sự đi qua hảng rảo mảu- não cùa levocetirỉzỉn. Ở chuột cống trắng và chó, nhận xét thấy nông độ cao nhất trong mỏ ở gan vả thận, thấp nhất trong ngăn hệ thằn kinh trung ương. Levocetirizin được gắn 90 % với protein huyết tương. Sự phân bố của levocetirỉzỉn bị giới hạn, thể tích phân bộ là 0,4 1ít/kg. Biến đổi sinh học: Mức độ chuyến hóa của levocetirỉzỉn ờ người lả dưới 14 % của liếu và do đó sự khác nhau do tính đa dạng di truyền hoặc việc dùng đồng thời các thuốc ức chế enzym không đáng kể. Cảo quá trình chuyến hóa gồm sự oxy-hóa thơm, sự khử nhóm alkyl ở N-vả 0- và sự kết hợp với taurin. Quá trình khử nhóm alky1 được trung gian chủ yếu bới CYP3A4 trong khi sự oxy—hóa thơm có liến quan với nhiều vả/hoặc các đồng dạng không được nhận biết cùa CYP. Levocetirizin không có tác dụng trên hoạt tính cùa oảo isoenzym CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vả 3A4 ớ cảc nồng độ trên nồng độ đinh đạt được sau liều uống 5 mg. Do sự chuyến hóa thấp và không có khả năng có sự ức chế ohuyền hóa, không chắc có tương tác giũa levocetirỉzỉn vả cảc chất khảo. T hải trừ: fìl Nửa đời huyết tương ở ngưòi lởn lả 7, 9 i 1,9 giờ Sự thanh thải toản bộ cơ thể trung binh thấy rõ lả 0,63 ml/phủtlkg Đường thải trừ chủ yếu oùa levocetirỉzỉn vả ohất ohuyền hóa là qua nước tiếu, trung bình tỷ lệ thải trù là 85,4 % của liếu. Sự thải trừ qua phân chỉ là 12,9 % của liếu. Levocetirizin được thải trừ cả bời sự lọc tiều cầu vả sự tiết chủ động cùa tiếu quản thận. Suy thận: Sự thanh thải levocetirỉzỉn thấy rõ cùa oơ thế tương quan với sự thanh thải creatinin. Do đó khuyến cáo cần điếu chỉnh khoảng cảoh thời gian dùng thuộc Ievocetỉrizin, dựa trên sự thanh thải creatinin ở bệnh nhân có suy thận vừa đến nặng. ớ cảo đối tượng có bệnh thận vô niệu giai đoạn cuối, sự thanh thải toản bộ cơ thể giảm khoảng 80 % so với đối tượng bình thường. Lượng levocetirỉzỉn được loại bỏ trong một thâm tách máu 4 giờ chuân lả < 10%. Đóng gói: Hộp] 10 vi, mỗi vi 10 vìên nén. , Hạn dùng: 3 năm từ ngảy sản xuất. Không dùng thuôo quá hạn sử dụng. Bảo quản: Bảo quản nơi khô mảt ớ nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ảnh sảng. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. Giữ thuốc ngoải tầm tay trẻ em. Thuốc bán theo đơn. ỹ/ Sản xuất bởi: MIRACLE LABS (P) LTD. 449, Solanipuram, Roorkee-247õõ7, Uttarakhand, India. JKỸWỊẫn AVI… ẵ’fflnổ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận