1. Nhãn lọ:
chi qnh:
Bệnhtãm thần phân liệt. ban
ihấn d… kỷ. loen mèn ghi Ủữl
hưng củm. bẹn thân mch
Rồi bọn nhin cử) 06 lhốidộ
gèy gỏ vả hảnh vi hướng ngoại
-Đìèu trị đau quá mủc. phói hợp
thuộc
vớieác
Bảo quân: Nơi“ khó Mng. tránh
z. Nhản hộp:
ẻẢ/454ổSl
MÃU NHÂN
—
Lọtmweuwecuowờuo @ ° - …
Lưu - cm díng.
— 31“ tậ’s“'“ihtâzf
n xam ong ;;
ịịịịdlị ,ịHÌìIỦ dănsùdụng
SĐK: _
1'1èu chuAn áp dung" TOCS
giẻmdeu
tuuõc nu neo …
ae,zm .…w _ …… _… gg…vsz
GIYMHIMiIIWIIIUII … , , », Ẻ/
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
"
iiiittih …………
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:….lẵ.rfflaffllì
uoon
*…“t'ỉ ltid’ii"'xĩMẺĨh
m
Bảo quản:
Nơi khô. thoáng, trănh ánh tảng,
ĐỂ XA TẮN TAY Tn_Ể EM.
ooc KỸ HƯỚNG DÃN sủ DUNG
TRUÓC KHI DÙNG
Chi định. LỉỒu … ~ cleh dùng,
0h6ng chi anh: Xln xem kỹ lmng
lờ huớng dán sử dvng.
Tleu chuẩn áp dụng: TCCS
SĐK:
Tuuõc BÁN mzo Đơn.
3. Nhãn vỉ:
4. Nhãn hộp:
Số lô SX, HD :
ln chìm trên vi
B
lOÍVSB
Thinh ụan Cho 1 viên
L…epromazm muaat !an duong
Levomeprumazln basa . ........... 25mg
Tá dược vưa dù .. .. … \viòn
CTV, cd Phủ 0wc Danaphl _
253 Dũng Sĩ Thanh Khê. Tp. Da Nãng
….dnnnpnmom
Họvslezov1eunEuenoaươne
1111’111111r111ỉ1Ỹ Himi
LMWẸF°…J
TIỎu chuín ép dung: ch5
SĐK:
Ngảy SX
Số lo SX:
HD:
Ẻ1'hhi
Chỉ định:
-Bẻm tâm máu phủn liệt hen
mền et… kỳ Imn thản gua doạn
hung tảm tean mủ mưc mè
Rôlbm nhảncđđi oothá độ
gây gổ vả túnh … ihuớng ngoan
quá mửe
-Diẻu tn dau quá mức, phở hưp
vơ câc muóc giâm đau
Bin quin: Nen knòthoang, nânh
ảnh sáng. 11th đó dướI 30`C
5 W X ²1ISUGIR OOATED TABLETS
ifflfflfflĨti
zsm
tevomonmmaztn
Chống ch1 qnn.
Llíu luong vù ctch dtnq:
Xin xem ký trong tù huđng
đẽn sử dung
aé XA TẦM nv TRẺ sn.
ooc n'r nuđno nhe sử wne
TaưOc KHI oủuc
Đã N“ ảy O“²thaềtngÔ²i năm 2015
. GIÁM ĐÓC
HƯỚNGDẨN sỊử-DỤNG moc - ĐQCKỸ HƯỚNđẺhẮNSỬ DỤNG muớc nmtmc
Rx-THUÔC BÁN THEO ĐơN
LEVOMEPROMAZIN 25mg
THÀNH PHÀN: Cho 1 viên nén bao đường
- Levomepromazin maleat tương đương Levomepromazin base.................... . . . . . .. 25mg
- Tả dược (Lactose, tinh bột sắn, gelatin, aerosil, magnesi stearat, calci carbonat,
đường RE, titan dioxyd, talc, gôm arabic, parafin, dầu parafin ) vừa đủ ................ 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC
Levomepromazin lả dẫn chất của phenothiazin có tác dụng dược lý tương tự Clorpromazin vả
promethazin. Tuy nhiên, một số tảo dụng trung ương của clorpromazin đã được khuếch đại ở
levomepromazin. Tác dụng an thần, khả năng tăng cường tác dụng gây ngủ và giảm đau mạnh
hơn.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi uống thuốc, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt từ 1 đến 4 giờ. Khoảng 50% thuốc
uống vảo tuần hoản toản thân. Levomepromazin chuyển hóa ở gan thảnh sulfoxid và chất liên
hợp glucuronic vả bải tiết nhiều vảo nước tiếu dưới dạng cảc chất đó. Một lượng nhỏ thuốc
dạng không biến đổi bải tiết vảo phân và nước tiếu. Nửa đời huyết thanh khoảng 20 giờ. Cảo
chất chuyến hóa cũng có tác dụng, nhưng kém hơn so vởi thuốc nguyên dạng Bải tiết tương
đối chậm và cảc chất chuyến hóa vẫn có trong nước tiếu tới 1 tuẫn sau khi đùng l liếu duy
nhất. Â
CHỈ ĐỊNH
- Bệnh tâm thần phân liệt, loạn thần chu kỳ, loạn thần giai đoạn hưng cảm, loạn thần thực thế.
Rối loạn nhân cách có thải độ gây gỗ và hảnh vi hướng ngoại quá mức.
- Điếu trị đau quá mức, phối hợp với các thuốc giảm đau.
LIÊU LƯỢNG - CÁCH DÙNG
Liều dùng thông thường ở người lớn và thiếu niên:
* Loạn tâm thẳn vả đau nặng:
Uống ban đầu: 50- 75 mg (base)/ngảy chia lảm 2 hoặc 3 lần, uống vảo bữa ăn, liếu tăng dần
nếu cần vả chịu được thuốc.
Nếu lìều ban đầu cần đến 100- 200 mg/ngảy, người bệnh phải nằm tại giường trong vải ngảy
đầu để trảnh giảm huyết ảp thể đứng.
Có thế cần đến liếu 1 g hoặc hơn mỗi ngảy đế điếu trị loạn tâm thần nặng.
Liều thông thường ở trẻ em:
Loạn tâm thần hoặc đau hoặc an thần:
Liều ban đầu: 0, 25 mg (base)/kg/ngảy chia lảm 2 hoặc 3 lần uống cùng bữa ăn; lìếu tăng dần
nếu cần và dung nạp được.
Liều không được vượt quá 40 mg/ngảy ở trẻ dưới 12 tuổi.
Liều thông thường ở người cao tuổi: 1/2 liếu thông thường ở ngưoịịlởn. Người bệnh tâm thần
11
thực thể hoặc bị trạng thải lủ lẫn cấp phải đùng liều ban đầu bằng 1/3 hoặc 1/2 liều thông
thường ở người lớn.
Liều tăng dần nhưng không sớm quá oách 2- 3 ngảy, nên cảoh 7- 10 ngảy nếu có thế.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
-Quá mẫn với phenothiazin.
- Bệnh thận, tim hoặc gan nặng, hoặc có tiến sứ co giật.
— Quả liếu barbiturat, opiat hoặc rượu
- Giảm bạoh cầu và có tiến sử giảm bạch cầu hạt.
- Bệnh nhược cơ.
- Hôn mê.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Tác dụng không mong muốn của Levomepromazin giống như cùa các phenothiazin khảo,
nhưng hạ huyết áp thế đứng nặng hơn và xảy ra thường xuyến hơn so với các phenothiazin
khảo.
* Thường gặp, ADR > 1/100
- Tim mạch: Hạ huyết áp thế đứng, tim đập nhanh, đảnh trống ngực.
- Thần kinh: Hội chứng ngoại thảp: Loạn trương lực cơ cấp, đứng ngồi không yên, hội chứng
Parkinson, run quanh miệng, loạn vận động muộn (sau điếu trị dải ngảy).
- Tác dụng hệ thần kinh tự quản: Khô miệng, nhìn mờ, bí tiếu tiện, tảo bón, buồn ngủ.
huyết hoặc phù).
- Hô hấp: Sung huyết mũi (ngạt mũi).
* Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo
- Mắt: Rối loạn điếu tiết.
- Nội tiết và chuyển hóa: Vú to ở nam, thay đổi về tính dục, tăng cân
- Tiết niệu — sinh dục: Khó tiếu tiện.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau vùng dạ dảy.
- Thần kinh cơ: Run.
* Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Thần kinh: Hội chứng’ ac tính do thuốc an thần kinh, rối loạn điều hoá thân nhiệt, hạ thấp
ngưỡng co giật.
- Da: Da biến mảư (nhiễm sắc xám - xanh do dùng thưốc dải ngảy).
- Nội tiết và chuyến hóa: Tiết nhiếu sữa.
- Tìết niệu - sinh dục: Liệt dương.
- Huyết học: Mất bạch oầu hạt, giảm bạoh cầu.
- Gan: Vảng da ứ mật, nhiễm độc gan.
- Mắt: Bệnh võng mạc sắc tố.
T hong báo ngay cho Bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
TƯỢNG TÁC THUỐC
Khi dùng đồng thời với : (\
- Cảo thuốc hạ huyết áp: nguy oơ hạ huyết ảp tăng.
- Da: Mẫn cảm ánh sáng, phát ban ngoải da, phản' ưng quả mẫn (mảy đay, dảt sần, chắm XUấ/tổ/
12
__ ., //ẩ7âsỉặỉ\ảh
- Thuốc kháng Acetylcholin: Có thể lảm tăng hìệu quả cảc thuộc kháng acetylcholin và các
thưốc giãn cơ xương succinylcholin.
- Thuốc ức chế thần kinh trung ương: Có tảo dụng cộng lực hoặc tăng cường tảo dụng các
thuốc ức chế thần kinh trung ương như Opiat, barbiturat, thuốc khảng Histamin, thuốc trấn
tĩnh hoặc rượu.
Phải thận trọng khi dùng với cảc thuốc nảy để trảnh quá liếu.
- Ađrenalin: levomepromazin lâm đảo ngược tác dụng co mạch của adrenalin.
THẬN TRỌNG:
Vì Levomepromazin có thể gây hạ huyết ảp thế đứng đáng kế, người bệnh dùng thuốc phải
nằm tại giường hoặc phải được giảm sảt chặt chẽ ít nhất trong 6- 12 giờ sau mỗi lần uống
những liếu đầu tiên
Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi hoặc người suy nhược có bệnh tim vì nguy
cơ hạ huyết ảp nặng. Ở những người nảy cần phải gỉảm liếu đầu tiên và có thể tăng dần nếu
oần trong khi đó phải kiểm tra thường xuyên mạch và huyết ảp.
Đối với người dùng thuốc thời gian dải, phải định kỳ xét nghiệm mảư vả test gan, vì có thế có
cảc tảo dụng phụ vế huyết học và gan nặng.
Thận trọng khi chỉ định cho oác rối loạn tâm thần hưng cảm.
SỬ DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ có THAI VÀ ĐANG CHO CON BỦ
- Không được sử dụng thuốc cho người bệnh ở 3 thảng cuối của thai kỳ vì tăng nguy cơ phản
ứng không mong muốn về thần kinh và vảng da cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên có thế sử dụng
thuốc lúc chuyển dạ đẻ vì rất ít khi xảy ra cơn co tử cung.
- Với liếu dùng để giảm đau trong khi chuyến dạ, sữa mẹ có thể chứa một lượng thuốc không
đảng kế. Nhưng xét về nồng độ và liếu lượng ở trẻ nhỏ, rất nhiếu khả năng là không có bất kì
nguy cơ nảo cho trẻ nhỏ.
SỬ DỤNG THUỐC Ở NGƯỜI ĐANG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người đang lải xe và vận hảnh mảy móc vì thuốc có thể gây
buồn ngủ.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU
— Triệu chửng: Ức chế thần kinh trung ương là triệu chứng trội nhất. Mất điếu hòa, chóng
mặt, ngủ gả, bất tỉnh, co giật, ức chế hô hấp. Triệu chứng ngoại tháp có thể xảy ra muộn. Nhịp
nhanh xoang, thời gian Q- T kéo dải, blốc nhĩ thất, QRS giãn rộng, nhưng ít khi gặp loạn nhịp
thất nặng. Giảm huyết ảp. Hội chứng ảo tính do thuốc an thần kinh.
- Điều trị: Rửa dạ dảy cùng vởi than hoạt. Hỗ trợ hô hấp và điếu chỉnh cân bằng kiếm toan.
Chống co giật: Diazepam 10- 20 mg cho người lớn, 0,1 — 0,2 mg/kg oho trẻ em. Triệu chứng
ngoại thảp, cho biperiden 2- 4 mg (trẻ em 0,04 mg/kg tiêm bắp oảch nhau 30 phủt. Theo dõi
điện tâm đồ. Chống loạn nhịp, dùng thioridazin. Hạ huyết ảp, cho truyền dịch tĩnh mạoh vả
dopamin, noradrenalin, dobutamin
KHUYẾN CÁO
- Không dùng thuốc quá hạn (oó ghi rõ trên nhãn) hay khi oỏ sự nghi ngờ về chất lượng thuốc
- Thông bảo ngay cho thầy thuốc các tảo dụng không mong rũuốn mà bạn gặp phải khi dùng
thuốc.
13
.\ Ểổẳĩ²A
_(\;
- Không đùng quá liều chỉ định.
- Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BÀO QUẢN
- Thuốc đóng trong lọ 100 viên, hộp 1 lọ hoặc hộp 5 vì x 20 viên, có kèm tờ hưởng dẫn sử
dụng. ầ/
- Để thuộc nơi khô, thoáng, trảnh ánh sảng, nhiệt độ dưới 300c.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng : 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Tiêu chuẩn ảp dụng: TCCS SĐK:
Th uốc được sản xuất tại:
CÔNG TY cờ PHÂN DƯỢC DANAPHA
253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - TP Đà nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: Info@danaphacom
Điện thoại tư vấn: 0511.3760131
Vả phân phối trên toản quốc
14
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng