Levohistil tablet

LELỵMOỈÙIỈ'Ủ'GI!ỆỊ|LTabIet , LEVOHISTILma Levocetirizine HCl 5 mg 'fflWTGWƯM 'WWWMLETMYIEIIEM Box oi 10 Bhsters x 10 Tablets @ KOREA PRIME PHARM. co.. LTD. …Wvu. um..png…ao mưa… BỘ Y TẾ cực QL'ÁN' ư D Lân đảuz.ểẳi.…i…ffl…J ĐÀ PHÊ DL'Y Composttion: Each hlm coated tablet contains Levocetirizine HCl 5 mg Indlcatlon. Douge & Administration, Contraindication and other Intormatlon: Reier to the package Ieaflet enclosed Shelf-llfo: 24 months from the manutacturing đate Storage conditions: Store in a tight container. below 30°C. protected from suniight and moisture. Specifications: in+iouse SĐKI Visa No NSXI Mfg Date- LSXI Batch No, HSDI Exp Date- LEVOHISTIme Levocetirizine HCl 5 mg 'BỂXATAITAVTIỂEU 'OỌCKỸWWI'IDWTWKHII'N …như… 1 @ KOREA PRIME PHARM. co.. LTD. mo. WM. W. Vtiniưgm. …. Hmoiióc Hóp 10 Vỉx 10 Viên 6… s i:›H W!ZỊJMOOA²`I “"““1llSIHOAH'I Thơnh phìn: Mỏ: vièn nén bao phim 00 chừa Levocetinzme HCl , 5 mg Chi dịnh. Llồu dùng & Củch dùng. Chóng chỉ định vì ctc thOng tin khtc: Đê nghi xem trong tờ hướng dấn sử dung thuôo kèm theo Hẹn dùng: 24 tháng kè từ ngáy sán xuất. ĐiỒu kiện No quăn: Bảo quản trong bao bì kín. nhiệt dò dưới 30°C. trảnh ánh sáng vè ảm. TIỒu chuẩn: TCCS Xuất xứ: Hán Ouỏc DNNK: ẢWẨonJ LEVOHISTIL Tablet Levocetirizin hydrochlorid 5 mg Khuyến câo: Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng lrước khi dùng Đế xa tầm Iay !re' em Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những !ác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nếu cần thêm rhông Iin xỉn ho'i ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Thâuh phần công thức thuốc: Mỗi viên nén bao phim có chứa : 771ảnhphần hoạt chất: Levocetirizin hydroclorid .................................. s mg Thảnh phần lá dược: Colloidal silicon dioxide, lactose hydrate, microcrystalline cellulose, magnesỉum stearate, hypromellose 2910, talc, polyethylene glycol 6000, titanium oxide. Dạng bâo chế: Viên nén bao phim Viên nén bao phim hình oval. mâu vảng nhạt. Quy cách đỏng gói: Hộp 10 vi x 10 viên. Chỉ định: Levocetirizin được chỉ định điều trị cho cảc trường hợp dị ứng: ' Viêm mũi dị ứng theo mùa (bao gồm cảc triệu chứng ở mắt). ' Viêm mũi dị ứng không theo mùa. ' Mảy đay mạn tính. Liều đùng, cách dùng: Liều dùng Người Iởn vả Irẻ em từ 12 Iuối Liều dùng được khuyến cáo là 5 mg (tương đương 1 viên nén bao phim). Người cao luồi Khuyến cảo điều chinh liều ở bệnh nhân cao tuổi bị suy thận từ vừa đến nặng. Bệnh nhản suy !hận Khoáng cảch liều phải được diều chỉnh cho từng cá nhân tùy thuộc chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều được chỉ định. Để sử dụng bảng chế độ liều nảy, cần ước tính độ thanh thải creatinin cùa bệnh nhân (CrCl) bằng mL/phủt. CrCl (mL/phủt) có thế được ước tính từ nồng độ creatinin trong huyết thanh (mg/dL) đã đo được theo công thức sau: CrClưởc lượng = [(140 — tuổi).cân nặng]/(72.SCT) (x 0,85 đối với nữ) Su: Nồng độ creatinin trong huyết thanh (mg/dL) Bảng diều chỉnh lìều tùy thuộc mức dộ suy thận cùa bệnh nhân: Mức độ Đọ tha(rỆghắẵẵỗeatmm Liều dùng & Tần suất sử dụng Bình thường a 80 1 viên x 1 lần mỗi ngảy Nhẹ 50 — 79 1 viên x 1 lần mỗi ngảy Vừa 3o — 49 1 viên x 1 lần mỗi 2 ggảàfi\ Nặng < 30 1 viên x 1 lần mỗi 3 ngảy Bệnh thận giai đoạn cuối — : ` ' Bệnh nhân chạy thận nhân tạo < 10 Chong chn dịnh Ờ bệnh nhi bị suy thận. liều dùng phải được điều chỉnh phù hợp với từng cá nhân sau khi xem xét độ thanh thải thuốc và trọng lượng cơ thể của bệnh nhi. Không có dữ liệu cụ thể ở trẻ bị suy thận. Bệnh nhản suy gan Không cần thiết diều chinh liều ở bệnh nhân chí bị suy gan. Ở bệnh nhân bị suy gan và suy thận, khuyến cáo điều chỉnh liều. Bệnh nhi Trẻ em từ 6 đến 12 tuối: Liều dùng được khuyến cảo là 5 mg (tương đương 1 viên nén bao phim). Đối vởi trẻ em từ 2 đến 6 tuối không thế đỉều chỉnh liều với dạng bảo chế lả viên nén bao phìm. Khuyến cáo dùng một chế phầm có chứa levocetirỉzỉn dưới dạng bảo chế khác dùng cho trẻ em. Cách dùng Viên nén bao phim phải được dùng cả viên vởi một thức uống lỏng, cùng vởi thức ăn hoặc không. Khuyến cáo dùng iiều mỗi ngảy trong một lần duy nhắt. Thời giun dùng !huốc: Viêm mũi dị ứng thoáng qua (triệu chứng gặp phải trong ít hơn 4 ngảy một tuần hoặc ít hơn 4 tuần một năm) phải dược điều trị tùy theo bệnh và bệnh sừ. Có thế ngừng dùng thuốc khi các triệu chứng dã biến mất và có thể tái diều trị khi cảc triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong trường hợp viêm mũi dị ứng dai dắng (triệu chứng gặp phải trong nhiều hơn 4 ngảy một tuần hoặc hơn 4 tuần một năm) có thế đề nghị điều trị liên tục cho bệnh nhân trong thời gian tiếp xúc với các tác nhân gây dị ứng. Đã có dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng levocetirỉzỉn với thời gian điều trị ít nhất là 6 tháng. Đối với viêm mũi dị ứng mạn tinh và mảy đay mạn tính, đã có dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng cetirizin (hỗn hợp racemic) trong một năm. Chống chỉ định: Bệnh nhân mân cảm lcvocctirizin, cảc dẫn chât pipcrazin hoặc bât cứ thảnh phân nảo cùa thuôc. Bệnh thận nặng vởi độ thanh thải creatinin dưới 10 mL/phủt. Cãnh bảo và thận trọng khi dùng thuốc: Thận trọng khi uống rượu trong thời gian sử dụng thuốc. Cần thận trọng khi dùng lcvocetirỉzin ở bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ trước đó dễ bị bí tiếu (như tổn thương tùy sống. tăng sinh tuyến tiền liệt) vì có thế lảm tãng nguy co bi tiều. Cần thận trọng ở bệnh nhân dộng kinh và bệnh nhân có nguy co co giật vì levocetirỉzỉn có thể lảm cơn dộng kinh nghiêm trọng hơn. Đáp ứng với cảc xét nghiệm dị ứng trên da bị ức chế bời thuốc khảng histamin và cần phải có giai đoạn rửa giải (trong 3 ngảy) trước khi thực hiện cảc xét nghiệm đó. Tình trạng ngứa có thể xảy ra khi ngừng dùng levocetirỉzỉn ngay cả khi không có những triệu chứng đó khi bắt đầu điều trị. Cảc triệu chứng có thể biến mất dần. Trong một số trường hợp, các triệu chứng có thế trầm trọng và có thế cần phải bắt đầu lại quá trình điều trị. Cảc triệu chứng sẽ biết mất khi tái điều trị. Bệnh nhí Việc sử dụng thuốc dưới dạng viên nén bao phim không dược khuyến cáo cho trẻ em dưới 6 tuổi vì dạng bảo chế nảy không cho phép điều chinh liều phù hợp. Khuyến cáo dùng một chế phẩm có chứa levocetirỉzỉn dưới dạng bảo chế khác dùng cho trẻ em. Thuốc có chứa lactose. Người bệnh có cảc rối loạn di trưyền hiếm gặp như không dung nạp galactose. thiểu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc nảy. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Phu nữ có Ihai: Không có hoặc dữ liệu còn hạn chế (dưới 300 kết quả thai kỳ) đối với việc sử dụng levocetirỉzỉn ở phụ nữ có thai. Tuy nhỉên. đối với cetirizin. hỗn hợp racemic có chứa levocetirỉzỉn, nhiều dữ liệu (hơn 1000 kểt quả thai kỳ) ở phụ nữ mang thai không ghi nhận biều hiện dị dạng hay độc tính trên phôi/trẻ sơ sinh. Không có nghiên cứu trên dộng vật nảo cho thấy những tảc động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ. sự phát triền phôi/thai nhi. giai đoạn sinh con hoặc sự phát triền sau sinh. Việc sử dụng levocetirỉzỉn có thể được cân nhắc trong thai kỳ, nếu cần thiết. Phu nữ cho con bú: Cetirizin, hỗn hợp racemic có chứa levocetirỉzỉn, dã được xác định hiện diện trong tuyến ngoại tiết cùa người. Do đó, việc bải tiết levocetirỉzỉn vảo sữa mẹ rất có thể xảy ra. Các phản ứng bất lợi liên quan đến levocetirỉzỉn có thể ghi nhận được ở trẻ bú mẹ. Vì vậy, cần thận trọng khi kê đơn levocetirỉzỉn cho phụ nữ đang cho con bủ. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hânh máy mỏc: Các thử nghiệm lâm sảng so sảnh không cho thấy bằng chứng việc sử dụng levocetirỉzỉn ở liều được khuyến cảo gây giảm tỉnh tảo, phản xạ hoặc khả năng lái xe. Tuy nhiên. một số bệnh nhân có thể cảm thấy buồn ngủ, mệt mòi và suy nhược trong điều trị bằng levocetirỉzỉn. Vì vậy, bệnh nhân có ý định lái xe. tham gia vảo các hoạt động có tính nguy hiếm hoặc vận hảnh mảy móc phải để ý đến dáp ứng cùa họ đổi với thuốc. Tương tác, tương kỵ của thuốc: Không có nghiên cứu về tương tác thuốc dược thực hiện cho levocetirỉzỉn (kể cả cảc nghiên cứu với những chất cảm ứng C YP3A4); các nghiên cứu với cetirizin (hỗn hợp racemic) đã chứng minh không có tương tác bất lợi có liên quan trên lâm sảng (với antipyrin, azithromycin, cimetidin. diazepam. erythromycin. glipizid, ketoconazol vả pseudoephedrin). Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ (16%). được ghi nhận trong một nghiên cứu thiết kế đa liều với theophylin (400 mg x ] lần/ngảy); trong khi vòng đời cùa theophylin không bị thay đồi khi dùng chung với cetirizin. Trong một nghiên cứu thiết kế đa ]ỉều ritonavír (600 mg x 2 lằn/ngảy) vả cetirizin (10 mg mỗi ngảy)t nồng độ trong huyết tưong cùa cetirizin tăng khoảng 40% trong khi các thông số dược động học của ritonavir thay đồi một ít (—l l%) khi dùng chung với cetirizin. Mức độ hấp thu cùa levocetirỉzỉn không giảm do thức ăn, mặc dù tỷ lệ hấp thu giảm. Ờ bệnh nhân nhạy cảm. việc đùng cetirizin hoặc levocetirỉzỉn chung với cồn hoặc cảc chất ức chế thần kinh trưng ương khảc có thề lảm tãng tảc dụng giảm sự tinh táo và lảm giảm hiệu quả lảm việc. Tác dụng không mong muốn của thuốc: Nghiên cứu lâm sãng Người lớn và Irẻ em Iừ 12 luối Trong một nghiên cứu điều trị ớ phụ nữ và nam giới có độ tuổi từ 12 đến 71, 15,1% bệnh nhân trong nhóm sử dụng Ievocetirizin S mg gặp phải ít nhất một phản ứng bất lợi so với 11,3% ở nhóm dùng giả dược. 91 .6% cảc phản ứng bất lợi nảy có mức dộ nhẹ đến trung bình. Trong một thử nghiệm diều trị, tỷ lệ ngưng dùng thuốc do cảc biến cố bất lợi là 1,0% (9/935) với levocetirỉzỉn 5 mg và 1,8% (14/771) với giả dược. Cảc thử nghiệm điều trị trên lâm sảng bằng levocetirỉzỉn bao gồm 935 đối tượng được dùng thuốc với liều khuyến cáo 5 mg mỗi ngảy. Từ các thử nghỉệm nảy, tỷ lệ phản ứng bắt lợi cùa thuốc xảy ra ở tỷ lệ 1% hoặc hơn (thường gặp ìl/ 100 đến <1/ 10) khi dùng levocetirỉzỉn 5 mg hoặc giả dược được cho như sau: Triệu chứng Giả dược (n=771) Levocetirizin 5 mg (n=935) Đau đầu 25 (3,2%) 24 (2,6%) Buồn ngủ 11 (1,4%) 49 (5,2%) Khô miệng 12 (1,6%) 24 (2,6%) Mệt mòi 9 (1,2%) 23 (2,5%) Cảc phản ứng bất lợi khảo ít gặp hơn (ìll 1 .000 đến <1/100) như suy nhược hoặc đau bụng. Tần suất tống cộng để xảy ra các tác dụng không mong muốn thường gặp có tính ức chế thẩn kinh như đau buồn ngủ, mệt mòi và suy nhược khi dùng levocetirỉzỉn 5 mg (8,1%) so với khi dùng giả dược (3,1%). Bệnh nhi Trong hai nghiên cứu có đối chứng giả dược ở bệnh nhi từ 6 đến 1 1 thảng tuối và tù 1 tuối đến dưới 6 tuối, 159 trẻ em lần lượt được dùng lcvocetirizin liều 1,25 mg xl lần mỗi ngảy trong 2 tuần và 1,25 mg x2 lần mỗi ngảy. Tỷ lệ phản ứng bất lợi cùa thuốc xảy ra ở tỷ lệ 1% hoặc hơn khi dùng levocetirỉzỉn 5 mg hoặc giả dược được cho như sau: Hệ cơ quan Giả dược (n=83) Levocetirizin (n=159) Rối loạn tiêu hỏa Tiêu chảy 0 3 (1,9%) Nỏn 1 (1,2%) 1 (0,6%) Táo bón 0 2 (1,3%) Rối loạn thần kinh Buồn ngủ 2 (2,4%) 3 (1,9%) Rối loạn tâm thần Rối loạn giấc ngủ 0 2 (1,3%) Ó trẻ em từ 6-12 tuổi, các nghiên cứu có đối chứng giả dược mù đôi đã được thực hiện trong đó 243 trẻ em được chỉ định levocetirỉzỉn 5 mg mỗi ngảy trong thời gian khảc nhau, từ dưới ] tuân đến 13 tuần. Tỷ lệ phản ứng bất lợi cùa thuốc xảy ra ở tỷ lệ 1% hoặc hơn khi dùng levocetirỉzỉn 5 mg hoặc giả dược được cho như sau: Triệu chứng Giả dược (n=240) Levocetirizin 5 mg (n=243) Đau đầu 5 (2,1%) 2 (0,8%) Buồn ngủ 1 (0,4%) 7 (2,9%) Kinh nghiệm sử dung thuốc suu lưu hc`mh Các phản ứng có hại được báo cảo sau lưu hảnh được phân loại theo hệ cơ quan và theo tần suất. Tần suất được quy ước như sau: Rất thường gặp (ADR ì 1/10), thường gặp (Il 100 5 ADR < 1l10), ít gặp (1/1.000 s ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1.000 s ADR < 1l10.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/ 10.000) và chưa xảc định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). … Rối loạn miễn dịch: Chưa xảc định: Quả mẫn (kể cả sốc phản vệ) / ' Rối loạn chuyền hóa và dinh dưỡng: Chưa xác định: Tăng thèm ăn * Rối loạn tâm thần: Chưa xảc định: Dễ gây hấn, kích động, ảo giác, trầm cảm, mất ngù, có ý định tự từ — Rối loạn thần kinh: Chưa xác dịnh: Co giật. dị cảm. chóng mặt, ngất, run, rối loạn vị giảc ~ Rối loạn tai và mê đạo: Chưa xác dịnh: Chóng mặt ' Rối loạn thị giác: Chưa xảc định: Rối loạn thị giảc, nhìn mờ ' Rối loạn tim mạch: Chưa xác dịnh: Đảnh trống ngực, nhịp tim nhanh ' Rối loạn hô hấp, lồng ngực. trung thất: Chưa xảc định: Khó thớ ~ Rối loạn tiêu hóa: Chưa xác định: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy ' Rối loạn gan mật: Chưa xảc định: Viêm gan ' Rối loạn thận vả tiết niệu: Chưa xác dịnh: Tiểu khó. bí tiều ' Rối loạn da và mô dưới da: Chưa xảo định: Phù mạch thần kinh, phảt ban do thuốc, ngứa, ban da, mảy đay ' Rối Ioạn cơ xương và mô liên kết: Chưa xảc định: Đau cơ, đau khớp — Rối loạn toản thân: Chưa xác định: Phù ~ Xét nghiệm: Chưa xác định: Tăng cân, xe't nghiệm chức năng gan bất thường Mô lả một số phản ứng bất lợi Sau khi ngừng dùng levocetirizin. các trường hợp ngứa đă được ghi nhận. Quá lỉều và cách xử tri: Triêu chứng Trìệu chứng của quá liều có thế bao gồm buồn ngủ ở người lớn. Trẻ em ban đầu có thể gặp phải kich động và thao thức, sau một thời gian, bị buồn ngù. ("ách xử lrí Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho levocetirizin. Nếu xảy ra quá liều, khuyến cáo điều trị triệu chứng hoặc điều trị hỗ trợ. Có thể xem xét rừa dạ dây ngay sau khi nuốt phải thuốc. Thấm tảch máu không hiệu quả để loại bò levocetirỉzỉn. Tích cực Iheo dõi để có bíện phảp xử Irí kịp Ihời. Đặc tính dược lực học: Nhóm tác dụng dược Iỷ: khảng histamin, dẫn xuất piperazin Mã ATC: R06A E09. ("0 chế tác dụng: Levocetirizin. đồng phân quang học (R) cùa cetirizin, là một thuốc đối vận mạnh và chọn lọc trên thụ thể H] ngoại biên. Các nghiên cứu về liên kết giữa thuốc và thụ thể cho thấy levocetirỉzỉn có ải lực cao đối với thụ thể H] cùa người (Ki = 3.2 nmol/L). Levocetirizin có ái lực gấp 2 lần so với cetirizin (Ki = 6,3 nmol/L). Levocetirizin tách khoi cảc thụ thể H] với thời gian bản thải là 1 15 i 38 phút. Sau khi dùng liều duy nhất. levocetirỉzỉn chiếm 90% vị trí liên kết trên thụ thể ở giờ thứ 4 và 57% ở giờ thứ 24. Cảc nghiên cứu dược lực học ở người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng mình, với nưa liều, levocetirỉzỉn có tác dụng tương đương cetirizin, đối với các triệu chứng của da và mũi. Tác dụng dược lực học Hoạt tính dược lực học cùa levocetirỉzỉn đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm có đối chứng và ngẫu nhiên: '1`rong một nghiên cứu so sánh tảc dụng cùa levocetirỉzỉn 5 mg, desloratadin 5 mg, và giả dược đối với một xét nghiệm trên da tìm dị ứng (weal-and-fiare reaction) do histamin gây ra, điều trị bằng levocetirỉzỉn đã lảm giảm đáng kế hiện tượng ngứa và đó nhiều nhất trong 12 giờ đầu và kéo dải trong 24 giờ, (p<0.001) so với giả dược và desloratadin. Thời gian khới phảt tảc dụng cùa levocetirizin s mg để kiếm soát các triệu chứng do phấn hoa gây ra được ghi nhận trong 1 giờ sau khi dùng thưốc, theo các thư nghiệm có đối chứng giả dược bằng mô hình allergen challenge chamber. Các nghiên cửu in vilro cho thấy levocetirỉzỉn ức chế sự di chuyền qua biếu mô cùa bạch cầu ải toan bị cảm ứng bởi eotaxin ở da và phổi. Một nghiên cứu thực nghiệm về dược động học in vivo cho thấy 3 tảc dụng ức chế chính cùa levocetirỉzỉn 5 mg trong 6 giờ đầu tiên cùa phản ứng do phấn hoa, so với giả dược ở 14 bệnh nhân trướng thảnh: ức chế sự phóng thich VCAM-l, điều chinh tính thấm qua mạch và giảm sự tập trung bạch cầu ái toan. Hiệu quả và lính an Ioản Irẻn Iám sảng Hiệu quả và tính an toản cùa levocetirỉzỉn đã được chứng minh trong một số thử nghiệm lâm sảng mù đôi. có đối chứng giả dược, được thực hiện trên bệnh nhân trường thảnh bị viêm mũi dị ứng theo mùa. viêm mũi dị ứng quanh năm, hoặc viêm mũi dị ứng dai dắng. Levocetirizin được chứng minh có khả năng cải thiện đảng kề triệu chứng cùa viêm mũi dị ứng, bao gồm nghẹt mũi trong một số nghiên cứu. Một nghiên cứu lâm sảng kẻo dải 6 thảng đă được tiến hảnh trên 551 bệnh nhân trướng thảnh (gồm 276 bệnh nhân được điều trị bằng levocetirizin) bị viêm mũi dị ứng dai dẳng (cảc triệu chứng xảy ra 4 ngảy một tuần trong ít nhất 4 tuần liên tiếp) và nhạy cảm với bụi và phấn hoa. Kết quả cho thấy levocetirizin 5 mg có hoạt tính mạnh có y' nghĩa thống kê vả lâm sảng so với giả dược trên tống số điếm đảnh giả triệu chứng cùa viêm mũi dị ứng trong suốt thời gian nghiên cứu mả không cần điều trị dự phòng. Trong suốt thời gian nghiên cứu, levocetirizin cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống cùa bệnh nhân. Trong một thử nghiệm lâm sảng đối chứng giả dược bao gồm 166 bệnh nhân bị mảy đay mạn tính vô căn. 85 bệnh nhân được điều trị bằng giá dược và 81 bệnh nhân dùng levocetirizin 5 mg mỗi ngây một lần trong vòng 6 tuần. Điều trị bằng levocetirỉzỉn 1ảm giảm đảng kề mức độ ngứa trong tuần đầu tiên và trong suốt thời gian điều trị so với giả được. Levocetirizin cũng cải thiện đảng kể chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khoẻ như được đánh giá theo Chỉ số Chất lượng cuộc sống về khía cạnh Da liễu (Dennatology Life Quality Index) so với giả dược. Mảy đay mạn tính vô căn được nghiên cứu như là một mô hình chung cho nhiều trường hợp mảy đay. Do sự phóng thich hỉstamin là một nhân tố gây ra các bệnh nổi mảy đay nên levocetirỉzỉn được cho lả hiệu quả trong việc lảm giảm triệu chứng trong cảc trường hợp mảy đay khảc, bên cạnh diều trị mảy đay mạn tính vô căn. Đo điện tâm đồ không cho thấy ảnh hưởng cùa levocetirizin trên khoảng QT . Bệnh nhi Tính an toản vả hỉệu quả cùa levocetirỉzỉn ở trẻ em đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm lâm sảng có đối chứng giả dược. bao gồm bệnh nhi từ 6 đến 12 tuối bị viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm. Trong cả hai thứ nghỉệm. levocetirỉzỉn cải thiện đáng kể các triệu chứng và tãng chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khoẻ. ờ trẻ dưới 6 tuổi. tính an toản trên lâm sảng đã được thiết lập từ một số nghiên cứu điều trị ngắn hoặc dải hạn: - một thử nghiệm lâm sảng, trong dó 29 trẻ từ 2 đến 6 tuối bị viêm mũi dị ứng được điều trị với levocetirỉzỉn 1,25 mg 112 lần mỗi ngảy trong 4 tuần ' một thử nghiệm lâm sảng. trong đó 1 14 trẻ từ 1 đến 5 tuối bị viêm mũi dị ứng hoặc mảy đay mạn tính vô căn được điều trị bằng levocetirỉzỉn 1,25 mg x2 lần mỗi ngảy trong 2 tuần ' một thử nghiệm lâm sảng, trong đó 45 trẻ từ 6 đến 11 thảng tuối bị viêm mũi dị ứng hoặc mảy đay mạn tính vô căn được điều trị bằng levocetirỉzỉn 1,25 mg xl lần mỗi ngảy trong 2 tuần ' một thử nghiệm lâm sảng dải hạn (18 tháng) ở 255 trẻ từ 12 đến 24 tháng tưổi bị dị ứng không đíến hình được điều trị bầng levocetirizin. Dữ liệu về tinh an toản lả tương tự như ghi nhận trong nghiên cứu ngắn hạn được tiến hảnh cho trẻ từ 1 đến 5 tuối. Đặc tính được động học: Dược động học cùa levocetirỉzỉn là tuyến tính với mức độ khảo biệt thấp giữa các cá thề, không phụ thuộc liều vả thời gian. Đặc tính dược động học là như nhau khi sử dụng dưới đạng đồng phân quang học duy nhất hoặc cetirizin. Không có hiện tượng chuyền đối quang học xảy ra trong quá trình hấp thu và thải trừ. HấQ thu: Levocetirizin được hấp thu nhanh chóng và nhiều sau khi uống. Ở người lớn, nồng độ đinh trong huyết tương đạt được 0,9 giờ sau khi dùng. Trạng thái ốn định đạt được sau hai ngảy. Nồng dộ đinh đặc trưng là 270 ng/mL và 308 ng/mL tương ứng với khi dùng liều duy nhất và lặp lại 5 mg mỗi ngảy. Mức độ hấp thụ không phụ thuộc liền và không ảnh hưởng bời thức ăn. nhưng nồng độ đỉnh bị giảm và xuất hiện muộn. Phân bố.- Không có dữ liệu về phân bố trong mô cùa thuốc ở người, cũng như không đề cập đến việc levocetirỉzỉn vượt qua hảng rảo máu não. Ở chuột và ở chó, nồng độ thuốc trong mô cao nhất được tìm thấy trong gan và thận. thấp nhất trong hệ thần kinh trung ương. Ở người. levocetirỉzỉn gắn kết 90% với protein huyết tương. Phân bố cùa levocetirizin bị hạn chế, vì thể tích phân bố có giá trị là 0.4 L/kg. Chuỵến hóa: Mức độ chuyền hóa của levocetirỉzỉn ở người ít hơn 14% liều dùng và vì vậy sự khảc biệt do đa hình di truyền hoặc khi dùng chung với cảc chất ức chế enzym được cho là không đảng kể. Con đường chuyển hóa bao gồm oxy hóa nhân thơm. N— và O-dealkyl hóa và liên hợp với taurin. Con đường dealkyl hóa chủ yếu là thông qua CYP 3A4 trong khi quá trình oxy hóa nhân thơm liên quan đến nhiều đồng dạng C YP chưa định danh. Levocetirizin không ảnh hướng đến hoạt tính của các isoenzym CYP 1A2, 2C9, 2c19. 2D6, 2E1 vả 3A4 ờ nồng độ cao hơn nồng độ đinh đạt được sau khi dùng liều 5 mg. Do mức độ chuyến hóa thấp vả không có khả năng ức chế chuyến hỏa, tương tảc của levocetirizin vởi cảc thuốc khảc, hoặc ngược lại, là không thể xảy ra. Thải trừ: Thời gian bản thải của thuộc ớ người lởn lả 7.9 :t 19 giờ. Thời gian bản thải ngắn hơn ở trẻ nhò. Độ thanh thải biếu kiến toản phần cùa thuộc khói cơ thể ớ người lớn cớ giá trị trung bình là 0,63 mL/phủt/kg. Con đường đảo thải chủ yếu cùa levocetirỉzỉn và các chất chuyền hóa cùa nó là qua nước tiều, chiếm 85,4% liều dùng. Sự thái trừ qua phân chỉ chiếm 12,9% liều dùng. Levocetirizin được thải trừ bằng cả hai quá trình lọc cầu thận và bải tiết chủ động qua ống thận. Đối tương đảc biêl: Bệnh nhân suy lhận Độ thanh thải biểu kiến của thuốc khỏi cơ thể có tương quan với độ thanh thải creatinin. Vì vậy, khuyến cáo điều chinh khoảng cách liều cùa levocetirỉzỉn, dựa trên độ thanh thải creatinin của bệnh nhân suy thận vừa và nặng. Đối với bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối bị vô niệu, độ thanh thải toản phần của cơ thể giảm khoảng 80% so với người bình thường. Liều dùng levocetirỉzỉn được đảo thải trong một quá trình thấm tách máu tiêu chuẩn trong 4 giờ là dưới 10%. Bệnh nhi Dữ liệu từ một nghiên cứu dược động học, ở 14 trẻ em từ 6 đến 1 1 tuồi với trọng lượng cơ thể từ 20 đến 40 kg, sau khi uống liều duy nhất levocetirỉzỉn 5 mg, cho thấy giá t1ị Cnm vả AUC cao gấp 2 lần so với các thông số được báo cảo ở đối tượng người 1ởn khóe mạnh trong một nghiên cứu cắt ngang. Cmax trung bình là 450 ng/mL, xảy ra sau thời gian trung bỉnh là 1,2 giờ, cân nặng được chuẩn hóa, độ thanh thải toản phần cùa cơ thể cao hơn 30% và thời gian bản thải ớ bệnh nhi ngắn hơn 24% so vởi người lớn. Các nghiên cứu về dược động học chặt chẽ chưa được tiến hảnh ở bệnh nhi dưới 6 tuổi. Phân tích hồi cứu dược động học cùa dân số được tỉến hảnh ở 323 đối tượng (181 trẻ em từ 1 đến 5 tuối, 18 trẻ em từ 6 đến 11 tuối, và 124 người lởn từ 18 đến 55 tuối) được c levocetirỉzỉn duy nhất hoặc lặp Lại` dao động từ 1,25 mg đến 30 mg. Dữ liệu thu thập được từ phân tich nảy chi ra rằng việc dùng liều 1.25 mg x 1 lần/ngảy cho trẻ từ 6 thảng đến 5 tuổi sẽ cho nồng độ cùa thuốc huyết tương tương tự việc người lớn dùng liều 5 mg x 1 lần /ngảy. N gưởi cuu …ói Dữ liệu về dược động học còn hạn chế có ở người cao tuối. Sau khi uống lặp lại mỗi ngảy một lần liều dùng levocetirizin 30 mg trong 6 ngảy 6 9 người cao tuối (65-74 tuổi), độ thanh thải toản phần cùa cơ thể thắp hơn khoảng 33% so với người trẻ tuổi. Vòng đời cùa cetirizin (hỗn hợp racemìc) được chứng minh 1ả phu thuộc vảo chức năng thận hơn là độ tuối. Phát hiện nảy cũng có thề ngoại suy cho levocetirizin bới vì levocetirìzin vả cetirizin đều được bải tiết chủ yêu trong nước tiếu. Vì vậy, cần điều chinh liếu dùng lcvocetirizin tùy theo chức năng Jthậh cùa người cao tuối. Giới lính Kết quả dược động học cho 77 bệnh nhân (40 nam, 37 nữ) đã được đánh giá về ảnh hưởng tiếm tảng của giới tinh. Thời gian bán thải ngắn hơn ở nữ (7,08 i 1,72 giờ) so với ở nam (8,62 :t 1,84 giờ). Tuy nhiên, độ thanh thải khi uống sau khi đã được điều chinh trọng lượng ở nữ (0,67 i 0,16 mL/phút/kg) tương tự như ở nam (0,59 :t 0,12 mL/phủt/kg). Liều dùng mỗi ngảy và khoảng cách liểu tương tự cũng được ảp dụng cho nam nữ có chức năng thận bình thường. Chủng lộc Ánh hướng của chùng tộc đối với levocetirizin chưa được nghiên cứu. Vì levocetirizin chủ yếu được bải tiết qua thận và không có sự khác biệt lởn về độ thanh thải creatinin liên quan đến chủng tộc, cảc đặc tính dược động học cùa levocetirizin không được cho lả khác nhau giữa các chùng tộc. Không có sự khảc biệt về dược động học liên quan đến chùng tộc của cetirizin (hỗn hợp racemic) được ghi nhận. Bệnh nhân suy gan Dược động học cùa levocetirìzin ở bệnh nhân suy gan chưa được đảnh giả. Bệnh nhân có bệnh gan mạn tính (xơ gan mật, xơ gan ứ mật và xơ gan do ung thư) dùng 10 hoặc 20 mg cetirizin (hỗn hợp racemic) như liều duy nhất có thời gian bản thải tăng 50% và độ thanh thải giảm 40% so với người khóc mạnh. Điều kiện bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín. nhỉệt dộ duới 30°C, trảnh ánh sáng và ấm. Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Tiêu chuẩn chẩt lượng: TCCS. Nhà sản xuất: KOREA PRIME PHARM CO., LTD 100, Wanjưsandan 9-ro. Bongdong-eup, Wanju—gun, Jeollabuk-do, Hản Quôc Số đăng kỷ: Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: TUQ.CỤC TRLÙNG P.TRIỦNG PHÒNG Wạm ẵZị %» Jfậnổ "00

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận