5072/453
Mầu vỉ: Levofloxacin STADA 500 mg
Kích thước: 42x100 mm
Levofloxacin STADA 500 mg Levoỉloxacin STADA 500 mg
Levưloucm (hemihvdruel 500 mg Levdoxadn 1hemihydmel son mg
A A
cw TNHH … STADA-VIÊT NAM STADA STADA—VN l.V. c…… …. STAffl :
D
mg Levofloxacm STADA 500 mg Levơfloxacin STADA !”
Levufủưacin (hemihydute) 500 mg Levfflmadn (hembhydme) 50
A -2
… TNHH m snmmEv N snmwn p.v. Cu… …. 9"
A 500 mg Levoflo mg Levofioxacin STA
Lewfk›xacùn íhemihyd
Mẫu hộp: I.evofloxacỉn STADA 500
Kích thước: 45x105x23.5 mm
Tỉ lệ: 100%
CỤC QUẢN LÝ
ĐÃ PHÊ D ,
Lân as……...J…… ..….Le ofloxacin STADA 5l J,I
BỘYTẾ
Levo oxacỉn (hemihydrat) 500 mg
ị 3 3
i £ E
cn mom m snm—vntt … g ' '
mtulomm.xtnvwmw… ; _
Mn An. Tình …… Dunự, Vưrl Nam 3 `ẫ Ế
Levoflomiu STADAan mm…m………ạ…m Iltuhhuylnum’x
_ Iwnúmnnlhnmhwìnli Wu; uhuAuuvntm
&” Múawhủì …… nựnmoAusúwm
E CIỤ.CH~WqINỤúdc me
ỉ nunmu
_C. Mndm …nụuhm &… uhm
… lhqú: x…;mm uu… … «…
SĐK ~ Ieg. No.: …… … …. ….mumụn …
ẵ ồ' ²“
Ểẫ ẫ x nescumounnuc 14…
ẵ Ê : j
› ?
ẫ Q. V _ ,_'f
z : ẵ o _ ,
ị - L fl STADA s
ẺỀ g evo OXũCII'I 1 —
“ .ị › r.
ẳ Ẹ ị Levofloxacin (hemihydrale) 500 mg "
3
… ã
8 #. mmw.um
" Olulìquư,thkủwmiúùffl
ẵ ỉ l'iklhliiủlmí’uún—Mhuu
Wondn STADASQms c-ụnI-mhmm-uuuuuunumm wnlnncwnrnm
_ u…ủmư…Wn .…ioumx ưuouvuuumu…
s …q…ạ uu.m mucuunam
“ …—m… …vmtu
: dùm
Z ml…w…w
Barcode s…- … . …u….w.…, … . drv p… …
pnm1 lu… Indn Du …: … phu… uft
_JVW/
Levofloxacin STADA 500 mg
THÀNH PHẢN
Mõi viên nén bao phim chứa:
Levofloxacin (hemihydrat) ................................................ 500 mg
Tá dược vừa dù ........................................................ 1 vièn
(Microcrystaliin cellulose (Cornprecel M1OZD+). natri stearyl
fumarat, crospovidon, hypromeliose 6 cps, polyethylen glycol
6000. talc. titan dioxyd. oxyd sắt đỏ).
MÔ TẢ
Vien nén dải, bao phỉm mảu hòng. hai mặt khum có khắc vach.
DƯỢC LỰC HỌC
- Levofloxacin lả đồng phản quang học dạng L cùa ofloxacin thuộc
kháng sinh nhóm quinolon. Hoạt tính kháng khuẩn cùa ofloxacin
chủ yếu do đòng phân dạng L. Cơ chế tác động cùa ievofloxacin
vá cảc thuốc kháng sinh nhóm fluoroquinolon khác liên quan đến
sự ức chế topoisomerase IV vá DNA gyrase cùa vi khuân (cả hai
dèu lả topoisomerase týp Il). lá các men cân thiét cho sự tái tao.
sao chép. sửa chữa vè tái tổ hợp DNA.
- Levofloxacin có hoạt tính kháng khuản róng đổi với vi khuản gram
am vả gram dương in vitro. Nòng độ diệt khuẩn của Levofloxacin
thường bằng hoặc hơi cao hơn nòng độ kiềm khuản.
- Cảc fluoroquinoion. kể cả ievofloxacin. có cáu trúc hóa hoc vả cơ
chế tác dộng khác với các kháng sinh nhóm aminoglycosid,
macrolid. B-Iactam. kể cả penicillin. Do dó. các fluoroquinolon có
thẻ có hiệu lực chóng iại các vi khuẩn dè kháng với các thuốc nảy.
- Vi khuấn nhay cảm in vitro vả nhiễm khuản trong lảm sảng:
+ Vi khuản Gram ảm: Enterobacter clozacae, E.coli, H. inf/uenza,
H. parainfĩuenza, Klebsiella pneumonie, Legỉonalla
pneumophila, Moraxe/Ia cataưalis. Proteus mirabilis,
Pseudomonas aeruginosa.
+ Vi khuấn khảo: Chlamydia pneumoniae, Mycop/asma
pneumoniae.
+ Vi khuẩn ưa khi Gram dương: Bacillus anthracis,
Staphylococcus aureus nhạy cảm methicilín (meti-S).
Staphylococcus coagulase âm tinh nhạy cảm methicilin.
Streptococcus pneumoniae.
+ Vi khuấn kỵ khí: Fusobacten'um, peptostreptococcus.
propionibacterium.
- Các Ioai vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro:
+ Vi khuản ưa khi Gram dương: Enterococcus faeca/is.
+ Vi khuẩn kỵ khi : Bacteroid fragi/is, prevotella.
- Các Ioai vi khuần kháng levofloxacin:
Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium,
Staphylococcus aureus metí—R, Slaphylococcus coagulase ám
tính meti-R.
- Khảng chèo: In vitro. có kháng chéo giữa Ievofloxacin vả các
fiuoroquinolon khác do cơ chế tác dụng. thường khòng có kháng
chéo giữa levofloxacin vả cảc ho kháng sinh khác.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Levofloxacin dược hấp thu nhanh vả gần như hoản toản sau khi
uống vả nồng dò dinh đạt được trong vòng 1 - 2 giở. Thuóc được
phân phối róng vảo các mỏ cơ thể gổm mảng nhằy phế quản vá
phồi, nhưng thám vảo dlch nảo tùy tương đối it. Levofloxacin gắn
két với protein huyết tương khoảng 30 — 40%. Thuóc chỉ dươc
chuyền hóa ở mức độ thắp thảnh các chảt chuyến hóa không có
hoạt tinh. Thời gian bán thải cùa levofloxacin tứ 6 — 8 giờ. mặc dù
thời gìan nảy có thể kéo dải ở bẻnh nhân suy thận Levofloxacin
dược bâi tiết phấn lớn ở dang không dỏi. chủ yếu qua nước tiếu
vởi ít hơn 5% dưới dang chất chuyền hóa. Thuôo không dược Ioại
trừ qua thầm tách máu hoặc thảm tách mảng bụng.
CHỈ ĐỊNH
Ở người lớn với nhiễm trùng nhẹ hoặc trung binh, Ievofloxacin
được chỉ dịnh diều trị các bệnh nhiễm trùng do cảc vi khuần nhay
cảm với levofioxacin:
- Viêm xoang cáp.
- Đợt kich phát cảp cùa viêm phế quản man tính.
- Vièm phỏi mắc phải còng đồng.
~ Nhiễm trùng đường tiểu khòng bìẻn chứng.
- Nhiễm trùng đường tiểu có biến chứng kể cả vièm thân—bè thận.
— Viêm tuyền tiên liệt man tinh do vi khuấn. `
- Nhiễm trùng da vá mò mèm. I
LIÉU LƯỢNG VÀ cAcn DÙNG Ỉ
Cảch dùng .
Levofloxacin STADA 500 mg được dùng đường uỏng.
Liều dùng
- Viém xoang cẩp: 500 mg x 1 Iần/ngảy x 10 - 14 ngây.
- Đợt kich phả! cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg x 1
lần/ngèy ›: 7 - 10 ngảy.
- Viêm phỏi mâc phâi cóng đỏng: 500 mg x 1 hoặc 2 Iần/ngảy x 7 -
14 ngảy. `
- Nhiễm trùng đuờng tiểu khóng biến chúng: 250 mg x 1 Iần/ngảy
x 3 ngảy.
- Nhíẻm trúng đuờng tiều có biến chứng: 500 mg x 1 iầnlngáy x 7 —
14 ngáy.
- Viêm thận - bể thận: 500 mg x 1 lần/ngây x 7 - 10 ngảy.
- Viêm tuyến tiên liẻt man tỉnh do vi khuẩn: 500 mg x 1 Iânlngảy x
28 ngảy. ,
- Nhiễm trùng da va mó mém: 500 mg x 1 hoặc 2 lản/ngảy x 7 - 14
ngèy.
— Liêu dùng cho nguời bénh suy thận:
Độ thanh thảl creatinin Liêu ban dẩu
(mllphút)
Nhiễm khuân ơuởng tiét níẻu oó biến chúng, viêm thận — bẻ thán cắp
Lièu duy tri
a 20 250 mg 250 mg mõi 24 giờ i
10 - 19 250 mg 250 mg mõi 48 giờ
Các chỉ dinh khác
so - 60 không cản mèu chỉnh liều
20 -49 500 mg 250 mg mổi 24 giờ
10-19 5ng 125mg mõi24giờ
Thấm tách máu 500 mg 125 mg mõi 24 giờ
Thảm phản phủc mac liẻn tục 500 mg 125 mg mõi 24 gìờ
CHONG CHÍ ĐỊNH 1
- Bệnh nhân quả mẫn với Ievofloxacin hoác cảc quinolon khác
hoặc bất cứ thảnh phần tá dươc nảo cúa thuốc.
- Bệnh nhân động kinh.
. Bệnh nhản thiếu hut GGPD.
- Bẻnh nhân có tiền sử bệnh ở gán cơ do mòt fluoroquinoion.
- Trẻ em <18 tuổi.
THẬN TRỌNG
- Viêm gân vá dủf gân: Viêm gãn có mẻ hiêm xảy ra. Phần lớn
thường lièn quan dên gân Achilies vả có thể dẫn đên dứt gân.
Nguy cơ viêm gán vả đứt gân gia táng ở người lớn tuổi. bẻnh
nhân dùng corticosteroid vả bệnh nhân dùng liêu 1000 mg
levofloxacin mỗi ngáy. Nêu nghi ngờ viêm gản. phải ngưng ngay
việc điều trị với Ievofloxacin.
- Bênh liên quan với Clostridium difficile: Tièu chảy. dặc biệt néu
nặng, dai dẳng vảlhoặc có máu. trong hoặc sau khi điều tri với
Ievofloxacin. có thẻ lả triệu chừng cùa bệnh lièn quan với
Clostn'dium diữicile. dang nặng nhầt lả viêm ruột kẻt mảng giả. Nếu '
nghi ngờ viêm ruột kết mảng giả. phải ngưng dùng levotioxacin ngay. i
- Bệnh nhân suy thận: Do Ievofloxacin bâi tiết chủ yêu qua thặn, :
nèn điều chinh liêu cùa levofloxacỉn ở bệnh nhản suy thặn. '
— Bệnh nhân thiểu men glucose-ô-phosphat dehydrogenase: Bénh
nhản vởi khiếm khuyết tiềm tảng hay khiếm khuyết thực sự hoat
tinh cùa men glucose-G-phosphat dehydrogenase có thể dễ xảy i
ra phản ừng tán huyét khi dỉẻu trị với các thuốc kháng khuẩn i
quinolon. vì thế nèn dùng thận trong ievofloxacin. *
- Bệnh nhân dễ bị co gỉật: Levofloxacin nẻn dược dùng thải thận
trọng ở người bệnh dễ bị co giật. như những bệnh nhân đã bị tỏn !
thương hệ thần kinh trung ương trước đó.
- Các phản úng quá mãn: Levofloxacin có thẻ gáy các phản ứng
quá mẫn nghiêm trọng, nguy hiềm tiêm tảng (như phù mạch dẻn
sóc phản vệ xảy ra sau). dỏi khi dùng ở Iièu khởi đầu. Người `
bệnh nẻn ngưng điều trị ngay.
… Róí loạn đuờng huyết: Cũng như tảt cả cảc thuốc nhóm quinolon.
dã có báo cáo về hạ đường huyết vả tâng đường huyết. thường
ở các bệnh nhân đái tháo dường đang diều tri đồng thời vởi mòt '
thuôo hạ đường huyết đường uống (như glibenclamid) hoặc với
insulin. Ở những bệnh đái tháo đường náy. nẻn theo dõi dường
huyẽt cản thặn.
;.
. ỵỂ
`.»
L'
— Nén cắn thận khi dùng fluoroquinolon, kể cả Ievof/oxacin. ở
nhũng bệnh nhân đã biết có các yếu tố nguy cơ kéo dái khoảng
QT: Hòi chứng QT kéo dải bấm sinh. dùng đồng thời các thuốc
kéo dải khoảng QT (như thuốc chỏng Ioan nhịp tim týp IA vả ….
thuốc chóng trầm cảm 3 vòng. macrolid). mất cản bằng chải diện
giải khòng hiệu chinh được (như giảm kali huyêt. giảm magnesi
huyêt), người lởn tuỏi, bệnh tim mach (như suy tim, nhòi mảu cơ
tim. nhịp tim chậm).
Nhược cơ: Cần thận trong ở người bị bènh nhược cơ vì cảc biẻu
hiện có thể nặng hơn.
Tác dụng trén thản kinh trung uơng: Đã có các thòng bác về
phản ứng bét lợi như rói loan tám thần. tảng áp lực nội sọ. kich
thich thần kinh trung ương dẫn đén co giặt, run rẫy. bòn chòn.
đau đầu. mảt ngù. trầm cảm. lù lẳn. ảo giảc, ác mộng, có ý đinh
hoặc hânh động tự sát (hiếm gặp) khi sử dung các nhóm
quinolon. thậm chi ngay khi sử dụng ở liêu đầu tiên. Néu xảy ra
những phản ứng bất iợi nảy trong khi sử dụng levofloxacin. cản
dưng thuốc vả có các biện pháp xử trí triệu chứng thch hợp. Cần
thặn trọng khi sử dụng cho người bệnh có ca'c bệnh lý tren thần
kinh trung ương như dộng kinh. xơ cứng mach nảo... vi có thể
tăng nguy cơ co giật.
Phản úng mãn cảm: phản ứng mẫn cảm với nhiều biẻu hiện lảm
sảng khác nhau. thậm chí sóc phản vệ khi sử dụng các quinolon.
bao gòm cả Ievofloxacin đả đươc thòng báo. Cần ngưng dùng
ngay khi có cải: dấu hiệu đầu tièn của phản ứng quá mấn vả áp
dụng cảc biện pháp thich hợp.
Mẫn cảm với ánh sáng mức dò từ trung binh dén nặng dã được
thòng báo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon. trong dó có
Ievotioxacin (mặc dù dến nay. tỉ lệ gặp phản ứng bảt iợi nảy khi sử
dụng levofioxacin rất tháp < 0,1%). Người bệnh cằn tránh tiếp xúc
trưc tiếp với ánh sáng trong thời gian fflều tri vả 48 giờ sau điều tri.
TƯỚNG TÁC THUỐC
Muối sắt. thuóc kháng acid chúa magnesi hoặc nhỏm: Sự hấp thu
ievofloxacin bị giảm đáng kể khi dùng đồng thời muỏi sắt. hoặc
thuóc kháng acid chứa magnesi hoặc nhòm với Ievotioxacin.
Theophyllin, fenbufen, hoặc các thuôo kháng viêm khóng steroid
tuơng tục Ngưỡng co giặt ở năo có thể giảm dảng kể khi dùng
đồng thời quinolon với theophyllin. thuôo kháng viêm khỏng
steroid. hoặc các thuôo lám giảm ngưỡng co giật. Khi có sự hiện
diện của fenbufen nòng dò cùa Ievofloxacin cao hơn khoảng 13%
so với khi dùng đơn lẻ.
Sucra/fat: Sinh khả dụng của levofloxacin giảm đáng kể khi dùng
chung vời sucralfat. Nêu bệnh nhân dùng cả sucralfat vá
Ievofloxacin. tổt nhất nẻn uống sucraifat 2 giờ sau khi uổng
Ievofloxacin.
Probenecid vá cimetidin: Qua thóng ké. probenecid vả cimetidin
có ảnh hưởng đáng kể trên sự thải trừ cùa levofloxacin. Độ thanh
thải qua thận cùa Ievofloxacin giảm 24% do cimetidin vá 34% do
probenecid.
Warfan'n: Do dã có thòng bảo warfarin tăng tác dụng khi dùng
cùng với levofloxacin. cần giám sát các chỉ số đỏng mảu khi sử
dụng đồng thời hai thuốc nảy.
Các thuốc hạ duòng huyết: Dùng dồng thời vời Ievoi10xacin có thẻ
lâm tăng nguy cơ rỏi Ioan đường huyết. cần giám sát chặt chẽ.
PHỤ NỮ có THAI vÀ cno con 80
Phụ nữ có thai Các nghiên cừu về khả năng sinh sản ở đòng
vật chưa mang lại lợi ich cụ thè. Tuy nhiên trong tình trang thiêu
thòng tin ở người vả do nguy cơ thoái hóa dưa trẻn thưc nghiệm
cùa fluoroquinolon đổi với sụn nãng đỡ trong lượng của cơ thể
đang phải triển, levofioxacin khóng dược sử dụng cho phụ nữ có
thai.
Phụ nữ cho con bủ: Levofloxacin khòng dược sử dụng cho phụ
nữ đang cho con bú
we.cuc muòus
P.TRUÒNG PHÒNG
ẢNH HƯỜNG TRẺN KHẢ NĂNG LÁI xe vA VẬN HÀNH MÁY MÓC
M0t số tác dụng khòng mong muôn (như hoa mắthhóng mặt. buồn
ngù, rói Ioan thi giác) có thẻ lảm giảm khả nảng tập trung vả phản
ứng cùa bẻnh nhản, do vậy có thề gảy rủi ro trong cảc tình huống
mả những khả năng náy dóng vai trò đặc biệt quan trọng (như lái
xe hoặc vặn hảnh máy móc).
TẢC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN 1
Thường gặp
— Tiêu hóa: Buồn nòn. tiêu chảy. J
- Gan: Táng enzym gan. N/ìiầỳ
— Thần kinh: Mất ngủ, đau dầu. J
— Da: Kich ứng nơi iiẻm.
lt gap
- Thân kinh: Hoa mắt. căng ihắng. kich đòng, lo lắng,
— Tiéu hóa: Đau bụng. đầy hơi. khó tiêu. nòn. tâo bón.
- Gan: Tăng bilirubin huyêt.
— 77ết niệu, sinh dục: Viêm ảm đao. nhiễm nảm candida sinh dục.
- Da: ngứa. phát ban.
Hlếm gặp
- Tim mach: Tăng hoặc hạ huyết áp. loạn nhip.
- TJẻu hóa: Wèm đại tráng mảng giả, khô miệng, viêm da dây. phù iưới.
— Cơ xương khớp: Đau khớp. yêu cơ. đau cơ, viêm tủy xương, viêm i
i
i
gân Achille.
— Thần kinh: Co giặt. giảc mơ bất thường, trầm cảm. rói ioạn tám thân.
— Dị ửng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Jonson
vá Lyelle.
QUẢ LIÊU
Triệu chửng ị
Theo các nghiên cứu về độc tỉnh trẻn động vật hay các nghiên }
cừu về dược lảm sảng cho thấy Với liều vượt quá iièu trị liệu. các ’ ỹgẳ
dấu hiệu quan trọng nhất có thể thấy sau khi quá liều levofioxacin Ẹ
cảp tinh iả các triệu chứng ở hệ thần kinh trung ương như nhằm
lẫn. hoa mắt, suy gỉảm nhặn thức, co giat kiều dóng kình. tảng CỎNỈ
khoảng QT cũng như các phản ứng ở da dảy-ruòt như buôn nòn, ACN Uễmt
ản mòn niêm mac.
Đíẻu tr] TIDIn' V
Trong trường hợp quá Iièu. nèn diêu tri triệu chứng. Đảm bảo việc
theo dòi điện tảm đồ ECG do khả nảng kéo dải khoảng QT. Các
thuốc kháng acid có thẻ dược sử dụng để bảo vệ niêm mac da
dảy, Thẩm tách máu. kể cả thẩm tách mảng bụng vả ihầm phản
phủc mac Iièn tuc ngoai trú, không có hiệu quả trong việc iha'i trư
ievofloxacin ra khỏi cơ thế. Không có thuốc giải đoc dặc hiệuv
BÀO QUÀNzTrong bao bì kín, nơi khô. tránh ánh sáng. Nhiệt dộ
khòng quả 30°C.
HẠN DÙNG : 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI : Hop 1 vi. Vĩ 7 viên.
Hộp 2 vỉ. Vi 7 viên. (
TIÊU CHUẢN ÁP DỤNG: Tiẻu chuẩn nhá sản xuất .’ỡv . o
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CÙA BÁC SĨ '
Để xa tằm tay trẻ em
Khỏng dùng thuốc quả thời hạn sử dụng J
Đọc kỹ hướng dẳn sử dụng rrưỡc khi dùn
Nếu cẳn thẻ… thỏng tin, xỉn hỏi ý kìển bác sĩ
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn
gặp phải khi sử dụng thuốc
Ngây duyệt nói dung toa: 29/07/2015
fỂZẽÝỤỄJ
\
i
\
%… un …âs i
\
i
\
A… Chi nhánh Còng ty TNHH LD STADA VIẸT NAM
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng