' ft9/,t
li\ilíliii 50 1111111… Ệẫil li'\íiiliìi Ẻẵll il\iii`liìi ỉẵll li\iitliil Iẵil
… *iựi i, vfí i“… tẸV` ` * ..Ev-ÍV “XAHh ,Ívi'ìĩti'lxlấ'iĨh
'APIF’ P~…iifig ’AEiỂ — ' TABL' ' 'ÀEiF'SFF'ir-u: _ì _
c… L.a PhARMACEUUIALE Jo Ỉ ..
, . 1 * "Mũ fi.'níaC un.m tihni›= “r ,"
i'iẦJ \1 i i'. i ẦhN`PỊ1JIFJMÌ n]fiiBii mt a __
ilỰịềJlì J… i ll\iìi 1111 2511 IHU( llli Jẵlì 111… 1111 Iẵli ll'\lit IN FN Ệ ›
' ’ \' *} 2›ểi '. ' t;u it, x, …. t':vLiụ Aaị N ,FưOF iĩU-ĩiN tvưithxpi !i\ ’ ,
( I ( QI \ ` I`ì IÌAẸƯÝ JỂt'im, …sưs J~»n; taetẽư: zs…g 7AiitF'S 750mg `AEtETSJDỦFY; Ễ ;
___— F, .J .
`~ \ 1`* "’ " 1 cm LA Pi-ARMACEUiCMS," "
i {» \ ỉ›lJ « ẨJI l Ế“ ' nna *…ar a…ntm iha . ';
- ' l ’ ’ Ahfređaoan h- ’.87 nut M) A i 1
ti… liii ss… ị it…t IN z=u ll\i)í 1111 m 111… 1111 I.… mi zsn z ậ_
i~²v'i'Jiii`i N ' tỉvỨci `U«UH t[vatfưĩiN LEVOLOXACiN CIN '
“= ’T'w` cm; , iâBL²iũ.ổiitu metst 7²1Cmg ~:«EJLEfS zso lmg
, i . , .
| 1… [idU….Ố2… .QỔ.J,ngZWẸỆ i __
1 11
.’.
› ` _4 J , tui 41 1 Ộ
đi ) … ` ư›
\ il , ^ ..
M 7, i'1
ỦS'WẢi i ' L
1 4 1'1 m
rÌIỎDICSJd _
ỉ1nìíw 1 r . ,it_t1.nnuq… », a6nsoq U
…… t … 1 ,.…t…. t› … …… 0
.1 t…… i 31 ra t › t …g .ii' t ,, ,1
! `t , .…_ị >
,,
… l…ủ , ' … ~…i *… , * … , nv , .:… r-a n' iỉi
iuủi, … saniarmc ap .ptm, t.. ,, 'ai
atiuni…… anhmj s…unm xaịrưi paưovuiịtị l| EE] _
-.;amn-w 1 ,i_ … … n! 1 4. --i
iưui›w n…3. 1; E
-3 …i 4 …… , u…mz ;… . d]a~~ 1v1a
QNOIỊVC`CNIVIQINOÍJ 'NOIHJHLSIMWCV SNOIĂVJ'ONI
lỀ< PRESCRIPTION MEDICINE 1goTầỄiẵiEiviỂsl
SPECIFICATION :
lN-HOUSE
LEVOCI DE
LEVOFLOXACiN TABLETS 250mg
COMPRWIES [.)b LiỊVOi-LOXACÌN 250mg
NE PEU ETRE OBTENU OUE SUR ORDONNANCE MEDICALE
;. . . …
LEVOCiDE 250w……m… ru… um…
liurih phun …
tq zh~-qu€hl ……
… … ……u Im ……
› n…r … ……» …
,… u…u … iuw^n
, ,. …
…v. 1…"
tr… wqqru ,
… nt… la. … … Dr› hv …. m '1- …… nt- itrn
› . … .
t 'Ịa1iia nhlir’vJ(Plihfz -. _…
Sub-label
Rỵ_ Thuốc bản !heo đơn
LEVOCIDE 250
( Viên nén bao phim Ievojloxacin 250 mg)
CẢNH BÁO:
Thuốc chi dùng theo đơn của bác sỹ.
Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Irước khi dùng.
Nếu cân !hêm lhông Iin xin hói ý kiến bác sỹ.
Khong dùng quá liều đã được chỉ định
Thỏng báo cho bảc sỹ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng Ihuốc
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Để Ihuốc ngoải Iầm với của Irẻ em.
THÀNH PHẢN: 11. _
Mỗi viên nén bao phỉm có chứa: ẩ/
Hoạt chất: Levofloxacin hemihydrat tương đương levofloxacin ..................... 250 mg
Tá dược. Cellulose vi tinh thể cross povidon (polyplasdon XL), tinh bột, polyvinyl pyrrolidon
(PVP K30) colloidal silicon dioxid, talc tỉnh chế, magnesi stearat, hypromellose (hydroxy
prOpyl methyl cellulose) (5cps), polyethylen glycol (PEG 6000), titan dioxid nước tinh khiết*
vừa đù. (*: bay hơi trong quá trình sản xuất không tham gỉa vảo thảnh phần cuối cùa viến)
DƯỢC LỰC HỌC:
Levofìoxacin lả một khảng sinh có phố rộng dùng đường uống. Cơ chế tác động cùa
levotìoxacin liên quan đến sự kiềm chế đồng phân hoá vi khuẩn nhóm IV vả chuỗi ADN (cả 2
loại ở dạng đồng phân nhóm 11), các enzym cân cho sự sao chép, hồi phục vả tải liên kết cùa
ADN.
Levofloxacin kháng lại các chùng vi khuẩn in vilro vả nhiễm khuẩn lâm sảng sau:
Vi khuân hiếu khí gram dương: Enterococcusfaecelis, Sluphylococcus aureus, Slaphylococcus
saprophyticus, Srreprococcus pneumoniae. Slreplococcus pyogenes...
Vi khuẩn hiếu khí gram âm: Enlerobacter cIoacae. Escherichia coli, Haemophilus in/Iuenzae.
Haemophilus parainíluenze, Klabsiella pneumom'ae, Legionella pneumophila. Proteus
mirabilis. Pseudomonas aeruginosa...
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Levofloxacin dùng đường uống hẩu như được hấp thụ nhanh vả hoản toản với nồng độ đinh
trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ. Độ sinh khả dụng xấp xỉ 99%. Thức ăn không lảm
ảnh hưởng nhiều đến khả năng hấp thu cùa levofloxacin.
Khoảng 30— 40% levofloxacin găn kết với protein huyết tương, sự tích tụ levofìoxacin lá không
đảng kế nếu uống liếu 500 mg/ngảy và dùng nhiếu ngảy. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt
được khoảng 5 ,7ụg/ml vả sự ôn định đạt được trong vòng 3 ngảy.
Levofloxacin được chuyến hoá trong phạm vi rât hẹp, các chất chuyền hoá là desmethyl-
levotìoxacin vả levofloxacin N-oxid. Các chắt chuyến hoả nảy chiếm gân 5% trong lượng nước
tiếu đựơc đảo thải.
Sau lỉếu uống hoặc tiêm tĩnh mạch, Ievofloxacin trong huyết tương được đảo thải chậm (tuzĩ (› —
8 giờ). Sự đảo thải ban đầu là do tuyến thận (chiếm > 80% liều dùng). Không có sự khác nhau
đảng kế ở động lực học cùa levofioxacin theo đường uống vả đường tiêm tĩnh mạch.
C H! ĐỊNH:
Levofloxacin được chỉ dịnh để điều trị cảc nhiếm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm cho người lởn
trong các trường hợp sau:
- Viêm xoang câp tính
- Đợt câp của viêm phế quản mạn tính do Staphylococcus aureus S. pneumom'ae,
Haemophilus influenzae. Huemophilus parain/luenzae hay Moraxella calarrhalỉs.
- Viếm phối cộng đồng mắc phải do Staphylococcus aureus S. pneumoniae (gồm cả chùng
khảng penicíllin, giá trị MIC đối với penicilin>
.. 2 ụg/mL), Haemophilus iníluenzae.
Haemophilus paraìnlluenzae, Klebsiella pneumoiae. Moraxella calarrhalis, (`hlamydia
pneumom'ae Legíonella pneumophila hay Mycoplasma pneumoniae.
- Nhiễm khuẩn da vả câu trúc da biến chứng hoặc không do chủng SIaphylococcus aureus
nhạy cảm với methicillin, Enterococcusfaegulis S. pyrogenes Proteus mirabilis. V
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu bỉến chứng (nhẹ đến vừa) do Emerococcus faecalis, _`
Enlerohac!er cloacae, E coli Klebsiella pneumom'ae, Proleus mirabilis. Pseudomonas ~ẳ
aeruginosa Viêm thận, bề thận cấp tính (nhẹ đến vừa) do E. coli
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng (nhẹ đến vừa) do E. coli. Klebsiella
pneumom'ae hay Staphylococcus saprophylicus.
LlỀU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ. Uống thuốc với nhiều nước.
Liêu lượng tùy từng loại và độ nặng nhiễm khuân và độ nhạy cùa tác nhân gây bệnh nghi ngờ.
Liều thông thường cho người trướng thảnh với chức năng thận binh thường (dộ thanh thải
Creatinin > SOmL/ phủt) như sau: ff
Chỉ dinh Liều dùng Thời gian diều trị:
Viêm xoang cấp tính 500 mg một lần mỗi ngảy |0 — 14 ngảy
Đợt cấp của vìẻm phế quản mạn tính 250mg — 500 mg một lần mỗi ngảy — 10 ngảy
Viêm phổi mắc phải ở cộng đổng 500 mg/ngảy một hoặc hai lần — l4 ngảy
-2 l ` .- ,. .1
Nhtem khuan đương mẹu khong bten 250 mg x | lẳn/ ngảy 3 ngáy _
chứng
Nhiễm khuấn đường niệu biến chứng, ; . _ , '
bao gồm vìêm thận- bế thận 250 mg X 1 Ian/ ngay 10 ngay
Viêm tuyển tiền liệt mạn 500 mg >< ] Iân/ ngảy 28 ngảy
Nhiễm khuẩn da- mô mếm 25.0 mgx ] Ion] ngay hoạc 500 mglngay ² 7— 14 ngảy
mọt hoạc han lan ,
Liều uống cấn phải thay đổi với cảc bệnh nhân bị suy thận (độ thanh thải creatinin S SOml/phủt) ể
như bảng sau:
. .. Mức liều
Đọctịịltliỉitral Liều đầu: Liều đầu: Liều đẩu:
250mg/ 24 gỉờ SOOmgl 24 giờ ` 50(leth 12 giờ
. Liều tiểp theo 125ng Liểu tiếp theo 250ng Liêu tiep theo 250ng
50 -20 ml/phut 24 giờ 24 giờ ` 112 giờ
, Liểu tiếp theo I25mgl Liều tìểp theo l25mg/ Liêu tiêp theo 125ng
'9 ’ 10 "“"th 48 gỉờ 24 giờ 12 gỉờ '
< ẢO "`”?hm . Liều tiếp theo 125ng Liều tiếp theo 125ng Liều tiếp theo 125ng
(bao g°m tham Pha“ 48 gỉờ 24 giờ 24 giờ `
máu vả CAPD“)
” Không cẫn dùng thêm liếu sau khi thẩm phân máu hoặc thẩm phân mảng bụng liên tục lưu
động (CAPD)
Không cân hiệu chinh liều cho bệnh nhân suy gan, người cao tuổi. Tuy nhiên cẩn đặc biệt chủ ý
đến chức năng thận trên bệnh nhân cao tuối, vả chi cân diểu chinh liếu lượng cho thích hợp.
Ghi chú: Với những liều khuyến cảo thấp hơn 250 mg, có thể tham khảo dùng dạng bảo chế
viên nén levoiìoxacin 125 mg.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Chống chỉ định với những người có tiến sử mẫn cảm với levofloxacin cảc thuốc khảng sinh
nhóm quinolon hoặc mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Phụ nữ có thai vả cho con bú. Trẻ dưới 18 tuối.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG.
Levofloxacin có thể gây co giật vả rôi loạn thần kinh, các triệu chứng như sợ hãi, mất ngủ, cảu
giận, đau đầu, rối ioạn, ảo giác. Cảc phản ứng nảy có thể xảy ra ngay từ liều đầu tiên vả phải
ngừng sử dụng thuốc ngay. Levofloxacin được sử dụng thận trọng với các bệnh nhân không biểt
hoặc hoải nghi về rối loạn thần kinh trung ương, do có thể dẫn đến bị động kinh và có khuynh
hướng bị động kinh.
Sử dụng levoiioxacin lảm tăng nguy cơ bị bệnh khởp vả viêm xương sụn ở cơ thể đang tăng
trướng
Bệnh nhân không nên tiếp xúc trực tiếp với ảnh nắng hoặc các tia cực tím. Nên uống nhiếu nước
để trảnh kết tinh thuốc trong nước tiều.
Phải điều chinh liều dùng với cảc bệnh nhân bị suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 80ml/phủt)
vì sự đảo thải levofloxacin có thể giảm ở những bệnh nhân nảy, gây tích lũy thuốc. _
C ủng như với một sô thuôc trong nhóm, một sô chủng Pseudomonas aerugínosa đã khảng thuôc
khá nhanh trong quá trinh điều trị bắng levofloxacin. Nên tiển hảnh các xét nghiệm vi khuẩn dế
xảc định độ nhạy cảm vởi levofioxacin vả lựa chọn liệu pháp điều trị thích hợp.
TÁC DỤNG CỦA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Levofloxacin có thể gây hoa mắt chóng mặt, đau đầu có thể ảnh hưởng đến việc điếu khiển xe
cộ hay vận hảnh máy móc Khi sử dụng levofioxacin, cần tránh ảnh nắng hoặc cảc tỉa cực tím,
không nên lái xe dưới ánh nắng trực tiêp.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ: 2i}
Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đống thời có thể lảm giảm hấp thụ
levofloxacin, cần uống cảc thuốc nảy cảch xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.
Theophyllin: Một số nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy không có tương
tác. Tuy nhiên do nồng độ trong huyết tương và AUC theophyllin thường bị tăng khi sử dụng
đồng thời với các quinolon khác, vẫn cần giám sảt chặt chẽ nồng độ theophyllin và hiệu chinh
liều nếu cằn khi sử dụng dổng thởi với Ievofioxacin
Warfarin: Do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levoiìoxacin, cần giảm
sảt các chỉ số đông máu khi dùng đồng thời hai thuốc nảy.
C ylosponn digoxin: Tương tảc không có ý nghĩa lâm sảng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các
thuốc nảy khi dùng đồng thời với levofioxacin.
Các thuốc chống viêm không steroid: Có khả năng lảm tãng nguy cơ kích thích thấn kinh tnmg
ương và co giật khi dùng đồng thời với ievoiioxacin.
Cảc thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời vởi levofloxacin có thể lảm tãng nguy cơ rối loạn
đường huyết, can 1am sảt chặt chẽ
TÁC DỤNG KHẫNG MONG MUÔN:
Cảc tác dụng ngoại ý có thể gặp bao gồm: buồn nôn, đau bụng, chán ăn, tiêu chảy, khó tiêu, co
giật, rối loạn thần kinh, hoa mắt, đau đầu, sợ hãi, mất ngủ, cáu giận, viêm âm đạo, ngứa, phảt
ban, trầm cảm, lo lắng, rối loạn vị giảc, nhạy cảm với ảnh nắng hoặc tia cực tím.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quả liếu bắng cách loại thuốc nảy ngay khỏi dạ dảy,
bù dịch đầy đủ cho người bệnh Thẩm tảch mảư vả thấm phân phủc mạc liến tục không có hiệu
quả loại levofìoxacinl ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện tâm dồ vi khoảng cảch QT kéo dải.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tíều chuẩn cơ sở.
BẢO QUÁN: '
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C . Trảnh ảnh sảng vả âm.
HẠN SỬ DỤNG:
24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
g;
tv
li
..
Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn
hộp và vỉ.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp to chứa 10 hộp nhỏ >< 01 vì >< 10 viên nén bao phim.
CADILA PHARMACEUTICALS LTD
Sản xuất tại Ản Độ bởi:
1389 Trasad Road, Dholka, Ahmedabad, In 387 810, India. Ế
,,
Ngảy xem xẻI lại tờ hướng dẫnậừ dụng: 16/01/2014 9ẳ(
.g— _
PHÓ cục TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng