BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lản đảuz.ẮuZJ…ố…JlDiẳ
Levocetirizine DIHCI — Box
Levocetirizine DIHCI ~ Teva 5mg
Film-coated Tablets
Levocetirizine Dihydrochloride 5mg
Levocetirizine
SDK VN—XXXX—XX
Hoat chẩt: Levocettnzme Dihydrochloride
5mg/vièn Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim
NSX, HD, Số 16 SX xem 'Mig.', “Exp,", “Lot" 1Iên
beo bỉ. Bảo quản dười 30°C ưong bao b] gôc Để xa
tầm tay trẻ em Chi dinh. enóng chi dịnh, mb dùng.
Iièu dùng. tác dung khòng mong muôn vá các dảu hiệu
cân 1… ý: xem trong tờ huớng dắn sử dung. Các thòng
tin 1d1ác dè nghị xem trong tờ hưởng dẫn sử dung kèm
theo Đoc kỹ hưởng dẵn sử dung trưởc khi dùng
DNNK XXXXX
Sân xuất bởi Wu Phnnniceutlcal lndustrlns Ltd.
18 E» Hurvitz St.. Ind. Zone. Ktar Sabi 44102. Israel
321…
071²
6111; apụoluaoipnuịg au;zgmaoona1
staiqu PaưoiHuliả
6mg ena_L — |QH|Q augzụuaoona1
LW
lll-nư
zl'ỉlllill
.dxg
"M
…
~Awo Ban uondmsam
'uaipuun ịo uoeaJ au; Jo mo daaỵ
eõe›ped
ieui6ụo atụ ui gnos Moieq amzs :aũuoxs
uasug aBexoed aas szaaua ammsapun
,. ':pue ’. ²M' .. .. …
put Abolosod 'suonumurcuuoo 'suonuịpuị
Buig apụomoopẮmo a…zugeoona1
:sunewoo iaiqei patcoơuum u.pea :uougsodmog
co PHẮỊ4
oược Pqu
10 Blister! x 10 Tablets
_/IIIIIIII
45]
Levocetirizine DIHCI — Blister
/ C Lot: Exp.: Ổ \
IHCI - Teva 5mg DIHCI - Teva 5mg
FiIm-coated Tablets FiIm-coated Tablets
L vocetưizine Dihydrochlon'de 5 vocetirizine Dihydrochlon'de
Manufactured by: Manufactured by:
Teva Pharmace uticai Teva Pharmaceutical
.---------ẹ------u
voce mzn
IHCI - Teva 5mg
Film—coated Tablets F ilm-coated Tablets
L vocetirizine Dihydrochlon'de 5 vocetirizine Dihydrochlon'de
Manufactured by; Manufactured .
Teva Pharmaceutical
Teva Pharmaceu
u - . . _
keWEEtifỉìl
/ỔIHCI - Teva 5mg
Film—coated Tablets
LỀvocetirizine Dihydrochloride 5mg
\ Manufactured by:
Teva Pharmaceutical
..................
FiIm-coated Tablets
Manufactured by:
Teva Pharmaceutical
..................
voce mzt
IHCI - Teva 5mg
Film-coated Tablets
L vocetirizine Dlhydrochlon'de 5
Manufactured by:
Teva Pharmaceutical
voce inz
DIHCI — Teva 5mg
FiIm-coated Tablets
vocetiriznne Dihydrochloride 5 g
Manufactured byt
Teva Phamaceutical
voce mzu
IHCI - Teva 5mg
Film-coated Tablets
L vocetirizine Dihydrochlon'de 5
Manufactured by:
Teva Phannaceutical
\dư
Film-coaied Tablets
vocetirizine Dihydrochlon' -
Manufactured by:
Teva Pharmaceutical , '
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cẩn thêm !hông tin xin hói ý kiến bác sỹ. Để
thuốc ngoải tầm !ay !rẻ em.
LEVOCETIRIZINE DIHCI — TEVA 5MG
Viên nén bao phim
Levocetirizine Dihydrochloride 5mg
Thảnh phần:
Mỗi viên nén bao phỉm có chứa:
- Hoạt chất: Levocetirizine Dihydrochloride 5mg
- Tá dược:
+ Lôi: Microcrystaliine Cellulose, Magiê stearate, Lactose monohydrate, Colioidal Silica khan.
+ Bao phim: Opadry trắng Y-1-7000 (bao gồm: Titan Dioxide E171, Hypromellose 2910 SCPS,
Polyethylene Glycol 400)
Chỉ định điều trị:
Levocetirizine được chỉ định đê điêu trị triệu chứng viêm mũi dị ứng không theo mùa, viêm mũi dị
ứng theo mùa vả mảy đay tự phảt mạn tính.
Liều lượng và cách dùng: "
Thuốc được bảo chế dưới dạng viên nén bao phim phải dùng dường uống, nuốt cả Ở nước,
có thề uông trong hoặc ngoải bữa an. ỵ/ ;
Người lởn và thiếu niên .Liều khuyến cáo là 5 mg một lần mỗi ngảy.
Trẻ em từ 6 đến 12 ruổi Liều khuyến cáo hảng ngảy lả 5 mg, uống một lần mỗi ngảy. Không '”
khuyến cáo sử dụng Levocetirizine Teva cho trẻ em dưới 6 tuối do chưa có dù dữ liệu về dộ an
toản và hiệu quả của thuốc trên đối tượng nảy.
Bẻnh nhân cao mồi. H_iện tại, chưa có dữ liệu cho thấy cằn phải giảm liều khi sử dụng cho bệnh
nhân cao tuối nếu chức năng thận cùa bệnh nhân bình thường.
Bẻnh nhân suv thản: _Khoảng cảch giữa các liều phải điều chinh theo từng người tùy theo chức \.
năng thận cùa từng bệnh nhân. Tham khảo bảng sau dây vả hiệu chinh liều theo chức năng thận
cùa người bệnh như được hướng dẫn. Để sử dụng bảng hướng dẫn liều dùng nảy, cần ước lượng
tốc độ thanh thải creatinin (CLcr) của bệnh nhân theo đơn vị ml/phút. Trị số CLcr (ml/phủt) có thể
ước iuợng từ nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dl) theo công thức sau:
[140 — tuổi (nãm)l x khối lượng (kg)
72 x nỗng độ creatinin huyềt thanh (mg/di)
(x 0,85 đối với phụ nữ)
Hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân giảm chức năng thận:
Nhóm Tốc độ thanh thải creatinin Liều lượng vảtần suất
(ml/phut)
Bình thường 2 80 1 viên, mộtTân mỗi ngảy
Suy thận nhẹ 50 — 79 1 viên, một lẫn mỗi ngảy
Suy thận trung bình 30 — 49 1 viên, 2 ngảy một lần
Suy thận nặng < 30 1 viên, 3 ngảy một lần
Su thân iai đoan cuôi — t . .
, Bệiih nhân Ểhải thẩm phân < '0 Chong Ch' đỊ'Ị . T
' Ctr…i~ig`ì 1
CO…ăN' ""
DUÔC …” u'i
Bẻnh nhân suv gan: Không cần hiệu chinh liều khi sử dụng cho bệnh nhân chỉ bị suy gan. ờ bệnh
nhân bị cả suy gan lẫn suy thận, cấn phải hiệu chinh iiều (xem mục Bệnh nhản suy thận'ớ trên).
Thởi gian sử dung: Thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo loại, thời gian và diễn biên của triệu
chứng. Với bệnh sốt cỏ khô và trong trường hợp phơi nhiễm phẩn hoa trong thời gian ngản dưới 1
tuần, thời gian điều trị từ 3-6 tuần thường là đủ. Dạng viên nén bao phim levocetirizine 5 mg đã
dược sử dụng cho bệnh nhân trong thời gian kéo dải tới 6 tháng.
Chống chỉ định:
Quả mân với levocetirizine, các dẫn chất piperazine hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Bệnh nhân suy thận nặng có tốc dộ thanh thái creatinin dưới 10 ml/phút.
Những cãnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng:
Không được sử dụng quá liều khuyến cáo.
Không khuyến cáo sử dụng levocetirizine dihydrochlorid cho trẻ em dưới 6 tuồi do dạng viên nén
bao phim không cho phép hiệu chinh liếu thich hợp cho đối tượng nảy.
Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cùng với rượu (xem mục Tương tác thuốc).
Bệnh nhân mắc cảc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase
hoặc kém hấp thu glucose- galactose không nên sử dụng thuốc nảy.
Tương tảc VÓ'I cảc thuốc khảc và các dạng tương tác khảc:
Chưa tiến hảnh nghiên cứu nảo về tương tác thuốc cùa Ievocetirizine (bao gồm nghiên cứu về
tương tảc giữa levocetirizine vởi cảc thuôo gây cảm úng CYP3A4). Nghiên cứu chẳt dồng phân
racemìc của cetirizine cho thắy không có tương tảc bẩt lợi nằm trên lâm sảng giữa cetirizine với
pseudoephedrin, cimetidin, ketoconazol, erythromycin, azithromycin, glipizid vả diazepam. Tình
trạng giảm nhẹ độ thanh thải cùa cetirizine (16%) được ghi nhận trong một nghif ứu sử dụng da
liểu cetirizine cùng với theophyliin (400 mg, ngảy một lần), trong khi đóitih "iưrẾhướrig cùa
theophyllin lá không bị thay đồi khi dùng đồng thời với cetirizine.
Mức độ hắp thu ievocetirizine không bị giảm xuống khi uống trong bữa ăn, mặc dù tốc dộ hấp thu
bị chặm lại.
Ở những bệnh nhân nhạy cảm, sư dụng đồng thời cetirizine hoặc Ievocetirizine cùng với rượu hoặc
cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể ảnh hưởng dến hệ thần kinh trung ương, mặc dù
nghiên cứu cho thấy dạng đồng phân racemic của cetirizine không lâm tăng tác dụng cùa rượu.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Phu nữ có thai:
Dữ liệu thu được từ một số lượng hạn chế phụ nữ mang thai phơi nhiễm cetirízine cho thắy
cetirizine không gãy ảnh hưởng bắt lợi cho phụ nữ mang thai hoặc sức khóe cùa thailtrè sơ sinh.
Cho đến nay, chưa có dữ liệu dịch tễ nảo khảc iiên quan đến việc sử dụng cetirizine. Với
Ievocetirizine, chưa có dữ liệu lâm sảng về phơi nhiễm thuốc ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu
trên động vật không cho thấy tảc dụng gây hại trục tiếp hoặc gián tiếp của thuốc tới quá trình
mang thai, sự phảt triển cùa phôi/thai trong và sau khi sinh. Cần thận trọng khi sử dụng
Ievocetirizine cho phụ nữ mang thai.
Phu nữ cho con bú:
Levocetirizine được dự đoán lá được tiết vảo sữa. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng
Levocetirizine Teva trong thời kỳ cho con bú và chỉ nên xem xét sủ dụng t i ích thu
dược cho người mẹ vượt trội nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. /ị_u “ " o
« 1fJÍ IJCJNG TY\\
(ì\`i
J Ó … 'iN `ịỘ°`
ỀU FC PHÁ M ` ,
,, ẸJ
ỮỈJY Triii ~3`_`
x^`,
\ &,
`ỉ—,\'i_fv ’itJ'Ễ`, '
Ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hânh máy móc:
Levocetirizine không ảnh hướng hoặc ảnh hướng không đáng kể đến khả năng Iải xe và vận hảnh
máy móc. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể gặp tinh trạng ngủ gả, mệt mòi vả suy nhược khi sử
dụng Levocetirizine. Vì vậy, bệnh nhân có ý định lải xe, tham gỉa cảc hoạt động có thế gây nguy
hiếm hay vận hảnh máy móc cần tính đến ảnh hưởng cùa thuốc.
Tác dụng không mong muốn: .
Cảc thuật ngữ sau dược dùng để phân ioại tảc dụng không mong muôn:
Rất hay gặp (z l/IO)
Hay gặp (a …00 dến < …0)
it ặp <> … .ooo đến < mom
Hiem gặp (> lllO 000 đến < 1/1.000)
Rắt hiếm ặp (< l/lO. 000),
Chưa rõ tan suất (chưa thê ước iượng được tần suất từ dữ liệu hi“n có)
Rất Hay gặp Ít gặp (ì Hiếm gặp (z Rẫt hiếm gặp Chưa rõ tần
hay (2 l/iOO 1/1.000 l/10.000 đến (< l/10.000) suất (chua thể
gặp (2 dến < đến < < … .000) ước lượng tần
mo› …0) mom suất từ dữliệu
hiện có)
Xét nghiệm Tăng cân, xét
nghiệm chức
năng gan bất
thường
Rối loạn ở Hồi hộp đảnh
tim trống ngực
Rội Ioạn hệ Ngủ `gả, ,,
thân kinh đau đâu \ rũ,
Rội Ioạn ở Rối lOậỉlìiiỀịx/
mãt giảc
Rối Ioạn hô Khó thờ
hắp, ngực và
trungthất
Rối loạn tiêu Khô Đau bụng Buồn nôn
hỏa miệng
Rối ioạn da Phù mạch thẫn
và mô mềm kinh, ngứa,
phát ban, mảy
đay
Rối loạn toản Mệt mòi Suy nhược
thân và phản
ứng tại vị trí
sử dụng
Rối ioạn hệ Quả mẫn, kế
mỉễn dịch cả phản vệ
Rối Ioạn gan Viêm gan
mật
Thông báo cho bác s: “bất kỳ lác dụng không mong muốn nản gập phải khi slỆẵặủ
í,°… CÒNG w ỉ,"ở. 3
;; CO F`~ii iẢN `:°`
ứ
t-Cfẫ DUOC PHAM i_…
DUY TÁN Ệ
<` -/
.—n.` . _-.ẹ<Ố //
…… .,-
Quá liều:
a) Triẻu chứng: Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm buồn ngủ ở người lớn; ở trẻ em bắt đầu
bằng kích động và bồn chồn, tiếp đó là buổn ngủ.
b) Xử trí guá Iiều: Chưa rõ thuốc giải độc đặc hiệu trong trường hợp quá liều levocetirizine. Nếu
xảy ra quả liếu, cẩn tiến hảnh điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Cần xem xét rừa dạ dảy nếu
bệnh nhân mới chỉ uống thuốc trong thời gian ngắn. Levocetirizine không được loại khói tuần
hoản một cảch hiệu quả thông qua thấm phân.
Đặc tính dược lực học:
Phân Ioai dươc lv: thuốc khảng histamin sử dụng toản thân, dẫn chất piperazin, mã ATC: ROôA
E09.
Levocetirizine, đồng phân quang học dạng (R) của cetirizine, iả một thuốc đối vận mạnh và chọn
lọc thụ thể Hi ngoại biên.
Cảc nghiên cứu về khả năng gắn kết cho thấy levocetirizine có ái lực cao với thụ thể Hi của người
(Ki — 3,2 nmol/i) Levocetirizine có ái lực cao gắp 2 lần so với cetirizine (Ki = 6,3 mmolll).
Levocetirizine tách khỏi thụ thể Hi với thời gian bản thải lả ! 15 :1: 38 phủt.
Cảc nghiên cứu dược lực học trên người tinh nguyện khóe mạnh cho thấy Ievocetirizine có hoạt
tính tương đương cetirizine trên cả da vả mũi khi dùng liều chi bằng một nứa.
Các nghiên cứu in vitro (nghiệm phảp Boyden vả kỹ thuật iớp tế bảo) cho thấy levocetirizine ức
chế sự di chuyến xuyên nội mô do cảm ứng bởi eotaxin cùa bạch câu ái toan qua cả tế bảo da vả
phối. Cảc nghiến cứu dược lực học in vivo (kỹ thuật buồng da — skin chamber technique) cho thắy
ba tác dụng ức chế chính cùa levocetirizine 5 mg trong 6 giờ đầu tiên sau phản ứng với phấn hoa,
có so sảnh với giả dược trên 14 bệnh nhân iả người lớn, đó lả: ức chế giải phóng VCAM- [, thay
đổi tính thấm thảnh mạch và gỉảm huy động bạch câu ải toan.
Hiệu quả vả độ an toản của levocetirizine đã được chứng minh trong một số Ifì hiệnylâm sảng
mù đôi, có đối chứng với giả dược được tiến hảnh trên bệnh nhân viêm mũi dị tim' theỗ mùa hoặc
viêm mũi dị ứng không theo mùa. Dạng viên nén bao phim ievocetirizine 5 mg" 'dược sử dụng
cho bệnh nhân trong thời gian kéo dải tới 6 thảng.
Liên quan dươc đónt7 hoc/dươc lưc hoc~
Sử dụng 5 mg levocetỉrizine cho kiểu tác dụng ức chế mảy day và phản ứng bùng phảt tương
đương với dùng 10 mg cetirizine. Tương tự như cetirizine, tảc dụng cùa levocetirizine đối với cảc
phản ứng trên da do cảm ứng histamin không có tương quan với nông độ thuốc trong huyết tương.
Điện tâm đồ không cho thấy tác dụng của levocetỉrizine lên khoảng QT.
Đặc tinh dược động học:
Dược động học của ievocetirizine là tuyến tính với liều dùng, độc lập với thời gian vả có tính biển
thiên thắp trong cùng một cá thề. Đặc tính dược động học của thuốc thì giống nhau như khi sử
dụng từng đồng phân hoặc dùng dạng cetirizine. Không xảy ra hiện tượng chuyền vị đồng phân
trong quả trinh hấp thu và thải trừ.
Hấg thu. Levocetirizine được hấp thu nhanh vả mạnh sau khi uống. Ở người lởn, nồng độ dinh cùa
thuốc trong huyết tương đạt được khoảng 0, 9 giờ sau khi uống. Trạng thái ôn định đạt được sau 2
ngảy. Nồng độ đinh của thuốc tương ứng iả 270 ng/ml và 308 ng/ml khi sử dụng liều duy nhắt vả
lỉều nhắc lại 5 mg một lần môi ngảy. Mức độ hẩp thu của thuốc không phụ thuộc Iiếu dùng và
khôn bị ảnh hưởng bới thức ăn, tuy nhìên thức ăn lảm giảm nồng dộ đinh và iâm chậm thời gian
đạt nông độ đinh.
có … Í\N
DU OC PHẨM
DUY itiii
Ọỉ_.
., .-
\_ ir“ "/
V
11
|
$
3
<\
/
Phân bố. Chưa có thông tin về phân bố thuốc tại cảc mô cũng như khả nãng thấm cùa thuốc qua
hảng rảo mảu- não. Ở chuột vả chó, thuốc được tim thắy với nông độ cao nhất tại gan vả thận, nông
độ thắp nhất tại hệ thần kinh trung ương. Ở người, tỷ lệ gắn kết protein huyết tương cùa
levocetirizine lả 90%. Khả nảng phân bố cùa thuốc kém với thể tích phân bố là 0,4 llkg.
Chuvến hóa: Tỷ lệ levocetirizine chuyến hóa ở người là dưới 14% liều dùng, do dó, sự khác biệt
do hiện tượng đa dạng di truyền hoặc sử dụng đồng thời với cảc thuốc ức chế enzym được dự đoản
lá không đảng kề. Cảc con đường chuyền hóa lả oxi hóa vòng thơm, khứ alkyl N- vả O- vả liên
hợp với taurin. Quả trinh khứ alkyl được thục hiện chủ yếu bời CYP3A4 trong khi phản ứng oxi
hóa vòng thơm liên quan dến nhiều CYP vả/hoặc các CYP chưa xảc định. Levocetirizine không
ảnh hưởng đến hoạt tính của các isoenzym CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vả 3A4 ớ cảc mức
nồng độ cao hơn nồng độ đinh đạt dược sau khi uổng liếu 5 mg.
Do thuốc chuyến hóa yếu và không có khả năng ức chế chuyển hóa; nên tương tảo giữa
levocetirizine với cảc thuốc khảc hoặc ngược lại thì ít xảy ra.
Thải Irừ: Thời gian bán thải của levocetirizine ở người lớn là 7, 9 i 1,9 gỉờ. Thời gian bản thải ở trẻ
em ngắn hơn so với ở người lớn. Tốc độ thanh thải toản thân biếu kiến trung binh của thuốc là 0,63
mllphút/kg. Đường thải trừ chính cùa levocetirizine và các chất chuyền hóa iả qua nước tiều,
chiếm trung binh 85,4% liếu dùng. Lượng thuốc bải tiết qua phân chỉ chiếm 12,9% liếu dùng.
Levocetirizine được đảo thải qua cả iọc câu thận và bải tiết chủ động qua ống thận.
Suv lhân: Độ thanh thải toản phần biếu kiến cùa levocetirizine tương quan với tốc độ thanh thải
creatinin. Vì vậy, cần hiệu chinh khoảng cách giữa các liều levocetirizine theo độ thanh thải
creatinin ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa và nặng. Ó bệnh nhân suy thận giai ốồạ ’cuối vô niệu,
độ thanh thải toản thân gỉảm khoảng 80% so với ở người có chức năng thận binh tiỳ ờng. ợng
levocetìrizine được ioại khói tuần hoản sau một đợt iọc mảư chuẩn kéo dải 4 giờ là 4
Tương kỵ:
Không áp dụng
Cặc thận trọng đặc biệt khi Ioại bỏ thuốc: ' _
Bât kỳ sản phâm không sử dụng hoặc vật iiệu phế thải phải được xử lý phù hợp với yêu câu địa
phương.
Hạn dùng:
36 thảng kể từ ngảy sản xuất
Bảo quản: ’
Bảo quản dưới 300C trong bao bì gôc.
Đỏng gói:
Hộp 10 vi x 10 viên.
Sãn xuất bởi:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfarẫạb
PHÓ cục TRUỜNG
Jngễn ”Vãn ẫẨan/i
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng