l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
nUhJNHÃN
a). Nhãn vỉ 10 viên nén bao phim.
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
1'zảnrâuz.ẩ.J…ỉ…/ỊQÁẾ
LEVOCETIRIZIN LEVOCETIRIZIN LEVOCET RlZIN
i.…Ws …m…s …W=_
_ crcw XNKYTÉ oomesco _ ® _ cm xuxvrếooussco
LEVOCETIRIZIN LEVOỔỀTIRIZlN LEVOCETIRIZIN
mu…su LMhhũytccUưlihn …WSM
ẳ @ CTCPXNKYTẾ noưssco \
8 LEVOCETIRIZIN LEVOCETIRIZIN LEVOỔỂ'Ĩ'IRIZIN
L…WSq …mwusu L…WSu
crư xux v 1G ooưesco ẨỔ \. crcp … v re' uouesco
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim.
ài
c Ế ẫ Ề " …ẫ j
ễ .Ể ẫẽỂẳ Ễễ z !
N ả ẳ 3 9: #: ễẳ ễ Ẹ “ N '“
E Ê ả aăảE… gs'Ễ-ẩaễ —ị
II Ế ỄỀE ảề "ảẫịắẫẳ E
g … ; Ê ồ a I » Ế … ; l-
… … E 2 ả : '… E 8 ²
"U ., ỉẫaa ga ẳẳ Ếẹzẳẳẳ …ị
U = ẳẫ ẽẳ EỄ ỀỂ Ề²Ềỉẻễ 8 g
Ọ .ịỄb 'Ềề Ễẵ `Ễẫs'gẹặ ~
› '— ẵỄ .Ĩ 3% "Bẫẵềễa Ề
llnl Ế 23 6 ; Ế = ễ s ;
-I 3 8 g Ễ g * ế ễẳ " "
nm… PnIu: Mõi wen nũn baophim mưa: cưl mun. uỂu uuue & c4cn nùns. cnơue cui mun.
Lavocehnzmdchydrochlond . is mo mom m: mưđc. m nuun xuoưa nous mơn vù
nIỄỀỄu: ưníưiom … ao°c tránhánhsáng ._ _ .vủadù zluìgllũ nien c4u um Ý: x… doc trong 16 huSng cưu sử
waJun- …… Mn
1101st « ọs
LEVOCETIRIZIN
Levocetirizin cihydrochlorid 5 mg
HOP1 vi x 10 VIỂN uEư BAO PHIM
BOX OF 1 BLISTER X 10 FlLM-COATED TABLETS
D(JM ESCO
DOMPOSITÌW: Each filmoated u… conuins
Levocetirizine dihydrochlonoe ,,,,,,, . , . .5 mg
-Excapients ................................................... 5 q 1
STORASE: Store … a nry piace. …… 30 “C. protect nom llght
INDICATWNS. DDSAGE AHD ADHIIISTRAĨIDI,
OONWINNCA'IHS. INTERAC'I'MS. SIDE EFFECTS AIID
OTNEB PHEUWONS: Read the package insort
nămi
G GIẤM ĐỐCY
& Phát triển
Trẫn Thanh Phong
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
LEVOCETIRIZIN
THÀNH PHÀN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Levocetirizin dihydrochlorid....…............….…....…..….. …5 mg
- Tả dược: Lactose khan, Avicel, Magnesỉ stearat, fflNatri croscarmellose Aerosil,
Hydroxypropylmethyl cellulose 15 CP, Hydroxypropylmethyl cellulose 6 cP, Polyethylen
glycol 6000, Tale, Titan dioxyd.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
- Hộp 1 ví x 10 viên nén bao phim.
CHỈ ĐỊNH
- Điều trị các trường hợp có liên quan đển dị ứng: Viêm mũi dị ứng theo mùa viêm mũi dị
ứng mãn tính, hẳc hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, chảy nước mắt, mắt đỏ.
- Bệnh chảm mãn tính.
LIÊU nƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng uỏng. Uống ngảy ] lần, có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 5 mg/ngảy (] viên).
— Trẻ em từ 6 — 12 tuổi: 5 mg/ngảy (] viên).
- Bệnh nhân suy thận:
+ Độ thanh thải creatinin > 50 ml/phủt, 5 mg/ngảy.
+ Độ thanh thải creatinin 30- 49 ml/phủt, 2 ngảy dùng 1 lần 5 mg.
+ Độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút, 3 ngảy dùng 1 lần 5 mg.
+ Độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút, chống chỉ định.
- Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
-Quá mẫn với thảnh phần cùa thuốc hoặc các dẫn chất piperazìn.
- Suy thận nặng với nông độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút.
- Không dùng thuốc cho trẻ dưới 6 tuổi.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
- Thận trọng khi dùng thuốc cùng với rượu.
- Bệnh nhân có vấn để di truyền về không dung nạp galactose, giảm hấp thu glucose-
galactose.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Không nên sử dụng thuốc đối với phụ nữ có thai và đang cho con bú do chưa đủ dữ liệu
chứng minh tính an toản của thuốc.
ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Levocetirizin có thể gây buồn ngủ, mệt mỏi, thận trọng khi lái xe vả vận hảnh máy móc.
TƯO’NG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHẢC
- Sự hấp thu của levocetirỉzỉn không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng tỉ lệ hấp thu giảm.
- Ở một số bệnh nhân nhạy cảm thì khi sử dụng levocetirỉzỉn cùng với rượu hoặc cảc thuốc ức
chế thần kinh trung ương có thể gây tảc dụng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Nhẹ đến trung bình: Khô miệng, đau đầu, mệt mỏi, mất ngủ, suy nhược, viêm mũi, viêm hầu
họng, đau bụng, nhức nửa đầu.
Thông báo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ cÁcn xử TRÍ
- Triệu chưng quá liều có thể gổm ngủ gả ở người lớn, ở trẻ em ban đầu lả kích dộng vả thao
cuồgg rôĩ ngủ gả. Khi nghi ngờ quá liều phải lập tức ngưng thuốc và báo cho bác sĩ.
- Chưa có thuốc giải độc đặc hiện đối với levocetirỉzỉn. Chủ yểu là điều trị triệu chứng vả
điều trị duy trì. Rửa dạ dảy có thể được cân nhắc nếu khoảng thời gian quá liều ngắn. Loại trừ
levocetirỉzỉn bằng phương phảp thẩm phân là không có hiệu quả.
DƯỢC LỰC HỌC
- Levocetirizin là đồng phân của cetirizỉn, là thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể Hi ngoại vi.
Levocetirizingắn lgết cao với thụ thể H; ở người (Ki= 3, 2 nmol/l), có ải lực đối với thụ thể
H. cao hơn gâp 2 lân so với cetirizỉn (Ki = 6,3 nmol/l). Levocetirizin tảch rời khỏi thụ thể Hi
với thời gian bản hủy lả 115 3: 38 phút. Cảc nghiên cứu dược lực học ở người cho thấy, ở iiều
giảm phân nứa, levocetirỉzỉn có tác dụng khảng histamin ở da và ở mũi tương đương
cetirizỉn.
- Cảo nghiên cứu ở mô hình động vật in vivo vả ex vivo cho thấy không có ảnh hưởng đảng
kể trên hoạt động cholinergic vả serotonincrgic. Tuy nhiên, trong cảc nghiên cứu lâm sảng,
khô miệng thường xảy ra đối với levocetirỉzỉn so vởi placebo. Cảc nghiên cứu tự chụp bức xạ
với levocetirizin đánh dấu ở chuột cho thấy levocetirizin không đi qua não. Cảo thực nghiệm
ex vivo ở chuột cho thấy levocetirỉzỉn uống không chỉếm cảc thụ thể H, ở não.
— Một nghiên cứu thực nghiệm in vivo (kỹ thuật tạo nốt phồng trên da) cho thắy hiệu quả ừc
chế chính của levocetirizin 5 mg trong 6 giờ đầu sau phản ứng gây ra bởi phấn hoa, so với
placebo ở 14 bệnh nhân người lớn: Ức chế sự phóng thích VCAM- ] điều hòa tính thấm mao
mạch vả giảm sự di chuyển của bạch cầu ải toan.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
- Dược động học của levocetirỉzỉn là tuyến tính, liều dùng không bị ảnh hưởng bời thời gian
và it có sự thay đổi giữa cảc cả thể. Không có sự chuyến dạng đồng phân trong tiến trinh hấp
thu và thải trừ.
Hẩg thu:
Thuôo hấp thu nhanh và hoản toản sau khi uống Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được
sau khi uông khoảng 0, 9 giờ. Trạng thải ỏn định đạt được sau 2 ngảy điều trị Nồng độ đỉnh
lần lượt iả 270 11ng vả 308 ng/ml sau khi uống đơn liều vả lặp lại. Sự hấp thu của thuốc
không phụ thuộc liều và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng nông độ đinh đạt được giảm
và chậm hơn
Phân ghối:
Chưa có dữ liệu về phân phối thuốc ở người vả sự di qua hảng rảo mảu não cùa
levocetirỉzỉn. Ở chuột và chó, nông độ cao nhất trong mô được tìm thấy ở gan, thận và thấp
nhất ở hệ thần kinh trung ương. 90% thuốc gắn với protein huyết tương, thể tích phân phối là
0,4 l/kg.
Chu ễn d n sinh hoc:
Chuyên hóa bao gôm oxy hóa nhân thơm, dealkyl hóa và liên hợp taurine. Deaikyl hóa chủ
yêu qua trung gian CYP3A4, oxy hóa nhân thom thường liên quan đến nhiều men CYP
Levocetirizin không có tảc động trên men CYP 1A2,2C9, 2C19, 2D6,2E1 vả 3A4 ở nổng độ
cao hơn nồng độ đỉnh đạt được sau khi uống liếu 5 mg. Do ít chuyến hóa và không có tiềm
năng ức chế chuyến hóa nên levocetirỉzỉn ít tương tảc vởi các thuốc khảc.
Thải trừ:
Thời gian bản hủy ở người lớn là 7 ,9 + 1,9 giờ và thời gian bản hủy ngắn hơn ở trẻ nhỏ.
Tồng thanh thải trung bình ở người iớn là 0,63 ml/phút/kg; 85, 4% thuốc thải trừ chủ yếu qua
đường tiết niệu; 12,9% qua phân. Levocetirizin được đảo thải qua cầu thận và ống thận.
Suy thận
Tổng thanh thải của levocetirỉzỉn liên quan đến thanh thải creatinin. Vì thế, phải điều chỉnh
khoảng cách giữa các liều levocetirỉzỉn, dựa trên thanh thâi creatinin ở bệnh nhân suy thận
trung bình và nặng. Ở người bệnh thận giai đoạn cuối vô niệu, tổng thanh thải giảm khoảng
80% so với người bình thường. Lượng levocetirỉzỉn tảch ra trong suốt quá trình thấm phân
tiêu chuẩn 4 giờ là 10%.
BẢO QỤÁN: Nơi khô, dưới 30 °C, trảnh ánh sáng.
HAN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Đ c KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
N U CÀN THẾM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sí
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
, NHÀ SĂN XUẤT vA PHÃN PHÓ]
CÔNG TY cò inÀN XUÂT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
…… Địa chỉ: 66 - Quôc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đồng Thảp
Đỉện thoại: (067) - 3851950
TP. Cao Lãnh, ngâgy thá'ng _nãm ,
f.! ' NG GlAM ĐOCẨCÍ
~ ` , , ứu vã Phảt triền
rầu Thanh Phong
TUQ CỤC TRUỘNG
P.TRUỔNG PHONG
Jiịạayẫn Ỹếị ẵẵu Ễễốuy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng