CONG TY Trang: 1/1
CỔ PHẦPĨ DƯỢC PHẨM , _ . Mã số: NCD.006.00
CƯU LONG MAU NHAN THUỐC Số: 05 |08/2011
Ê HỘP1VỈx10VIÊN
PHARIMEXCO
Nhãn trung gian
R muôn BAN meooou fiMP-VVI 10
® ỄỄ a *
Levocef 250 ~1f .
ỄA— g `
LEVOFLOXACIN 250 mg 8ả )
oẳ }
> Ế ;
\ f_
1 l~~ 4 v ' ~.»
nm… mtu …, sonsx: If , ) C.,g-ĩF x“ `,0
Lewtlouoin ........................ 250 mg mu'dm áp dung. T… "W ẹx: ';_- 1 ` ' ’ 1" N Ĩ
Tảdmcvừndủ ......................... 1viln Hundunu: \ ` DUỵỊìJ_ PHẨM
` \, Lị; lị ÌĨỊ'ÌP ỉG/ễè 0
i R muóc … rneonou GMP-WẩấỘ~O .
\Jlfi
LEVOFI.OXACIN 250 mo
5 _ ,
ẫẵ Levocef®zso
%
mun c cut 11 TAC “'—
TẤC 'iầỀc. mAitwrnous. ỄẦiỄỂM om vfflếi1m u'm
tơde nsd -
Ầ NI hú MỨC.
ONG ~rvc mEỈPHĨN Dùợc PH u cửu LONG “ oouM ỉẳẺẳặẵ'ồim '" "" """“
1suuuongian- n…ms TpV1nhLm-T1nthhLmĐưlỹmdnsờmmthtm
1-ừit Ci" Ji'NÊ N
.. '. f’Uỵĩf CPHÂM
)
… gỎNG TY A9
CÔ PHAN DƯỢC PHAM
CỬU LONG
._.gm.—.
VPC
PHARIMEXCO
. v…n nm
Levocef 250
LEVVILUXAfIN 250 W
GW-WHO
so iêýócef“ zso Levocef zso
Dmn tLVUHU\MN 250mg
…“ _ --…a
:f 250 RLévócef 250 Levòoef 25
1… 250 mg It\RNIU\AKIN zsomọ uvuunxulN 250 mo
emrvcónùnwpucffluủt… GWMQO
óCef 250 Lèvocef 250 Lẻiiótef 2
H\RLIN 250mg IFVHHUkMtN 250mg tFVUtIUYACtN ?
whụxuìufflw c,w.wno …:
Trang: 1 /1
MẮu NHẢN THUỐC Mã số: ncn.ooơ.oo
Số: 05/08/2011
v1 1OVIÊN NÉN
II1mt… nunrunrm nmn-nnmn
Levocef 250 Levocefa 250 Levocef".
LEVOTLO\ACIN mm LEVOFLOXALIN ²50mg LtvufmuuN
\K
mrveõvùunnủủnu n
_
R .. ... .. Á
11 VUMUYAUN 250 nm ›
…nce'nùuucuínoủuan
-<
Ặí ÊỄOO2 g
fK~
..«ẫồ
_, ÊÔNG TY , Trang: 1/1
co PHAN DƯỢC PHÂM ` , z , _, Mã số: ncn.oos.oo
@… LONG Tơ HƯONG DAN SƯ DỤNG THUỘC Số: 05/08/2011
.—.m.—_
vx TỜ HƯỚNG nẢN sử oune muo’c
… Thuốc hán thao Mn
……xco LEVOCEF“ zso
Viên ne'n bao phim
THÀNH PHẨM: Mõi vian nen bao phim chửa:
Levotloxacin hemihydrale tan dmng với
Levolloxacin …..…....…...…….….. 250 mg
Tậ dưJc vừa dù … …… …..……. 1vién
(Ta dươc gỏm: Tinh b_ot mì. linh b0t tidn hd hóa. magnesi stearal. povidon K30. croscarmellose sodium. hydroxypropylmethyl
cellulqse. lalc tilan dioxyd, polyelhylen qucol 6000).
DẠNG pm cuê: Viên nẻn bao phim.
nuv CACH oúns eúu: H0p 1 vì x 10 vien.
cnỉ mun:
Nhiẽm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cám vơi levoĩloxacín nhu:
— Viem xoang cẩp
Dot cấp viêm phếquản man
Viêm phđi c0ng ddno
Viem tuyếnjién Iiet
Nhiễm khuả_n dưmg liđl niệu có biến chửng hoặc không
Nhiêm khuân da vả tổ chửc duởi da on biến chửng hoặc khóng
_ - _ Dẵph nu s_au khi phoi nhiễm vá dỉẽulri triệt dể benh than.
CACH DUNG V Ll U DUNG:
— Nhíẽm khuẩn dường hô hấp:
+ D_ơt cấp viem phế quản man tính: Uống 500 mu. 1 Iản/ngảy trong 7 ngây.
+ Vlẽm phối mấc phái c0n ddnq: Uống 500 mg. 1 -— 2 Ián/ngảy trong 7 - 14 nqảy.
+ Viem xoang hảm 1an c p tính: Uơng 500 mu. 1 lán/noảy trong 10 — 14 ngảy.
— Nhiẽm lrùng da yả tổ chức duìi da:
+ Có biên chứng: Uống 750 mo. 1 Iãn/nqảy Ironq 7 — 14 nqảy.
+ Khòng có biến chửng: Uống 500 mu. 1 Iãn/ngảy lrong 7 — 10 ngáy.
~ Nhiễm khuẩn dLùng tiết niệu
+ Có biến chửng: Uống 250 mg, 1 lấn/nqảy trong 10 noảy.
+ Không có biến chửng: Uống 250 mg. 1 !án/ áy trong 3 ngây
+ Vle thận - bể than cấp; Uống 250 mg, 1 ! n/ngây trong 10 nọảy
- Benh than: Diêu tri dư phòng sau khi phui nhìẽm v6l lrực khuẩn than: Uống 500 mg, ] lánlngăy dùnqt
- Liêu dùng cho nguìi benh suy thận:
90 thanh thải creatinin Liéu ban dãn Liêu duy
(mllphút)
Nhiễm khuẩn duờng liếl niệu oó biển chúng. viêm thãn—bđ thđn cấp
z zo 250 mg 250 mg mõi 24 "
10 —- 19 250 mg 250 mg mõi 48 gỉù
Các chỉ dinh khác
50 — 80 Khóng cấn hiệu chlnh liđu Không cãn hiệu chỉnh Iiẽu
20 — 49 500 mg 250 mg m6124 qiđ
10 - 19 500 mg 125 mg mõi 24 060
Thẩm tách máu 500 mg 125 mg m6124 giơ
Thẩm phân phủc mac liên 500 mg 125 mg mỏi 24 giờ
tuc
. Liêu dùng cho ngưJi benh suyỈan: Vì phấn |ẵleýofloỉacin dwe uỈuffláĩẵuìm tiểu dJơì ẩấnĩkhơhg uđs. uhonn cán
thì€t phái hlẽu chỉnh llẻu Ironq tnùng hợp suy nan.
+ Thời diểm u6no levofloxacin kh0nq phu lhu)c vâo bũa ãn (oó mẽ ưíno trong hoặc xa bữa ăn),
+ Khỏng dwc dùng các antacid oó chứa nhóm vả magnesi. chế phẩm có chửa kim loai nặng như sát vả kẽm, sucrallat.
didanosin (các dang bao chế có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trưJc vả sau khi uống levofloxacin
, Hoạcmeu sư hương dln cũ: thlythuđc.
cu0ue cn] mun:
Nqưìi có tiến sử quá mãn vởi levotloxacìn. vôi các quinolon khác, hoặc vỏì bấl kỳ thánh phản nản cùa thuốc. DOng kinh_ thiểu hut
G6ẸD. liẽn sử bệnh ở_gân code m0t íluoroquinolon. Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi.
THẬN TRONG KHI DUNG THUỐC:
Viêm gan ơac biet la gân gót chan (Achille), 00 thể dẫn tơi dứt qan. Biến chửng nây co tnđ xuất nien ở 48 giờ dán tien. sau khi bát dáu
dùng thuốc vả có lhể bị cả hai ben. Việm gân xáy ra chủ yếu ở các 601 1an có nguy cơ lùi lren 65 MI. dang dùng corticoid (kể cả
duìng phun hít). Hai yếu tố nảy Iám tăng nguy cơ viem gan. Để phòng. cđn diéu chỉnh li u Iwng thuốc hảng nqảy ở nquìi bệnh lđn
luối theo mửc lọc cáu thận.
Ảnh hưởng 1an hệ cơ xương: Levofloxacin. cũng nhưphãn Iởn các quinolon khác. có thể gáy lhoái hóa sụn ò khủp chiu trong luc tren
nhiêu loai đỌng vật non. do dó khóno nen sử dung levofloxacin chotrẻ em duđi 18 tuđi.
Nth cơ. Cán th n trọng ở noưừi bị bệnh nhmc covl các bỡểu hien có thể nặng len.
Tác dụng lren th n kinh lrung mnq: Dã có các theme báo vé phán ứng bất lơi nhưrùì loan Iâm lhãn, tăng áp lực nói so. klch thich thán
kinh trung mng ơãn dé'n co gỉậl. nm rẩy. bỏn chõn. đau dãu. mẩt ngu, trám cảm, Iủ lăn. ảo gỉác. ác mộng. có ý định hoãc hánh dỏng
tu sảtàghiêm gặp) khi sử dung các kháng slnh nhóm quinolon. thậm chí ngay sau khi sử dung ò liéu dâutiẻn. Nếu xãy ra những phản
ứng b \ lơi nây trong khi sử dung Ievolloxacin. cãn dửnq thuốc vả có các bỉen pháp xử … triệu chửng thích hơp. Cán thận trong khi sử
dung cho nguời bènh cỏ các bệnh !ỷ tren lhán kinh 1er ưnng nhưdóng kinh. xơ cửng mach nảo… vì có thể láng nguy co co giật.
Phản ứng măn cảm: Phản ứng mản cãm vởi nhiẽu hiểu hien lâm sảng khác nhau. thi… chỉ sốc phản vệ khi sử dun cảc quinolon, bao
gõm cả levotloxacin dã dưJc thông báo. Cán ngửnq thuốc ngay khi có cảc dấu hiện dấu tiện của phản ứng mẫn … vả áp dung các
bien phảp xửírl thich hơp.
we… dại trảng mảng giá do Clostridium diffici/a Phản ứng bẩt bi náy dã d Ihan báo vởi nhi!u Ioai kháng sinh trong dó có
Ievofloxacin. 00 thể xáy ra ở tất cả các mửc do từ nhẹ dđn de doa tính mang. c n Imý chẩn doán chính xác các trúng hợp Ia chảy
xả ra trong lhùì gian nguời benh dang sử dung kháng sinh dế có hien pháp xủtrí lhích hop.
M n cảm vởi ánh sáng mức đ từtrung blnh dến nặng dã dược th0nq báo vởi nhiéu kháng sinh nhóm tluuroquinolon, trong dó cỏ
levotloxacin (mặc dù dến nay. ty le gặp hán ứng bẩt lợi nảy khi sừdung levoíloxacin rẩt thấp < 0,1 %). Nquìi benh cãn lránh tiếp xủc
lrưc tiếp vởì ánh sáng lrong thùi gian di utri vá 48 qiờ sau khi diéu lri.
Tác dụng trên chuyen hóa: Cũng như oác quinolon khác. levofloxacin có thể gãy ra rối loan chuyển hóa duờng. bao gõm !ănq vả ha
dưỡng hưyê't thường xảy ra ở cảc nouủi bệnh dái lháo dường dang sử dung levoroxacin ddng thòi vởi mot thuòc uống hạ du'1no huyết
hoặc với insulin; do dó căn giám sát dường huyết Iren ngunìi bệnh nay. Nấu xăy ra ha dưmg huyếl. cán ngừng levofloxacin vá tiEn
hảnh các biện phản xù tríthlch hop.
f
Kéo dai k_hoảng OT tren diện tAm d6: Sử dung các quinolon có mơ ody kéo dải khoáng OT 1an dien tảm dó ò mb! số ngubi bệnh vả
một số huếnỵca loạn nhip. do dó cãn tránh sư dun hen các nquìi bệnh sẩn có khoảng OT kéo dái. nguời bệnh ha kali máu. nmbi
benh`dang su dung cảc thuốc chđng loan nhịp nh … IA (qu'nidin. procainamìd-) hoặc nhóm III (amiodamn. soialol-.); thận trong
khi sudụno Ievohoxacin cho cảc nuu'sl bệnh dang trong các llnh lrano tiên Ioan nhip nhưnhip chậm vả thiếu máucơtim cấp.
Nuươl mang thai: Khỏnu dùng levoflnxacin cho phụ nữ có thai.
Người nudl con M: Chưa do dwc ndng do Ievolloxacin trong sữa nt1ẵ.nhmg cản cứ vảo nãng phán b6vảo sữa của ofloxacin. oó
… dư doán rảng levofloxacin cũng dmc phân bốvăo sữa me. VI th <: 06 nhiêu noưy cơ! n thưmg sụn khơp mm trẻ nhỏ. khủng cho
con bú khi dùng levquxacin.
Tác ư0ng của Inuđc khi lãi xe vì vặn nm mty móc: Chua có thông hn.
mơus m: mu0c:
— Antacid. sucralfat. ion kim lo i. multivitamin: Khi sử dung ddng thời có thể lâm giảm hấp thu levoíloxacin. cẩn ưĩnq các lhưĩc nảy
cách xa Ievofloxacin ít nh 12 giờ
- Theophylin: Mot số nghiên cứu tren ngưu tình nquyện khỏe manh cho thẩy khóan có tương tác. Tuy nhiên do nông dó
trpnu huyếl tmng vả AUC lheophylin lhưmgá bi tăngkhi
sư dụng dóno thủi vói các quinolon khác. v n cấn giám sát chặt chẽ nóng do theophylin vả hiệu chỉnh liêu nẩu cán khi sử
dung d ng thùi vởi Ievotloxacin.
- Wadarin: Do dã có thòno báo warfarin tăng tác dung khi dùng cùng với levoflnxacin. cán oiám sát các chỉ số vở dan máu khi sử
dụng ddng thời hai lhu6c nảy.
~ Cycỉlosẹgrin. _digoxìnz Tmng lác khónq có ý ntha lảm sáng. do dó không cãn hiệu chlnh liêu các thức nây khi dùng ddnq thời v0i
evo xacm.
— Cácầhlứảtcằơng’ việm khủng steroid: Có khả năng lám tăng nquy cơ kich thích lhán kinh trung mnq vã oo giật khi dùng dõnq thòi
v | ev xacm.
— Các lhu6c ha du'Jng huyết: Dùng dónq thòi vơi Ievolloxacin có thể lãm lảng nguy cơ rđi loan thùng huyết. cãn giám sát chặl chẽ.
TẤC ouus mủue mouc MUON:
— Thương gap: Buôn nôn. la_chảy. Tảng enzym Igan. Mất ngù. dau dáư
- llègặp: Ịioa mát. cang Ihảng. kích dộng. lo nq. Dau bụng. dảy hơi. khó tiêu. nôn, táo bỏn. Tăng billmbin hưyết. ViGm Im dao.
nhi m nam candìda sinh duc. N ứa. phát ban.
- Hiê_m gặp: Tảng hoặc ha huy lảp. loan nhụp. we… dai trảnq mâno iả. kho mịệng. viêm da dảy. phù Mi. Đau khởp. yếu co. dau
cơ. vưêm tuy xmng. vỉém gân Achille. Go qiũt. giấc mơ hẩt thơmm lr … cảm. rũi loan lảm lhln. Phù Ouinck. choáng phản vẽ. hội
chửng Slavens—Johnson vả Lyelle.
Gich xử …: Cản ngửnq levoíquacin hong các hưan hợp: Bát dáu 06 các biđu hien ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu náo cùa phản ứng
mẫn cảm hay cua phản ứng bât lơi tren thán kinh trung um. Cản qiám sá! nqmùi benh dể phát hiện viêm dai trảng mảng uiá vả có
các biện pháp xử … lhích hơp khi xuất hiện la cháy hung khi đang dùng ievofloxacin.
Ễgị x|uẫl hiẵn tễấuklảieu viêm gan cân ngửng ngay Ihuđc, dể hai ;; n qól nghlvói các dung cụ cơ dinh thích hợp hoặc nẹp gót chân vả
IC n c uy n oa.
Tthg báo cho háo sỹ những lie dung khâu mong muốn up phi! thì sử uunụ lhuđc.
DƯỢC LƯC HOC:
Levotloxacin lả moi kháng sình_ t6ng hợp có phố rũng thuũc nhóm flmro3uinolon. Cũng như các llquoqu'nobn khảo. levofloxacin có
tác ụno diệt khuẩn do ức chẽ enzym topoỉsomerase Il (AND-qyrase) v |hoặc topoisomerase IV lá những enzym thiết yểu của vi
kh n tham oia xúc tác trong quá trình sao chép. phien mã vá lu sửa AND của vi khuẩn. Levofloxacin lả ddng phân L-isome cùa
oíloxacin, nó có tác dụng diệt khuẩn manh gấp 8 -128 lán so v6i dđnọ phán D—isome vả tác dung manh qấp khoảng 2 lản so vởi
otloxacin racemic Levofloxacin. củng như các fluoroquinolon khác lả kháng sinh phổ rẵng, có lác dung hen nhiéu chùng vi khuẩn
Gram &… vả Gram dương Levofloxacin (củng như spadloxacin) 06 tác dung Mn vi khu n Gram dmnq vả vi khuẩn kỵ khí t6t hơn so
vdi các thmoquinolon khác (nhưcipmtloxacin. enoxacin. lomehoxacin. norfloxacỉn. o1loxacin), luy nhiên Ievolloxacin vả sparfloxacin
Phẳẹbỉẳẫdunu in wrro tren Pseudomonas aaruginosa yểu hơn so với cipmfloxacin.
ung:
i huấh nhay cảm in vltm và nhiễm khuẩn lronu lam sảng: Vi khuẩn ua kh! Gtam ám: Enterobacter cloacae. Ecoli, H. inl/uenza, H.
' lupnza KIeũsia/Ia pneumonie. Legionalla pneumoph/Ia, Moraerla catarralis. Proteusmirabi/is. Pseudomonas aewginosa.
` khj Gr,am dwnq: Bacillus anthmcis. Staphylococcus aureus nhay cãm methlcilin (meh-S). Staphylococcus coagulase
cám methicilin. Streptococcus pneumonie.
hí; Fusobacfenum, peptostreptococcus. propionibacten'um.
ác ' khuẩn nhay cảm trung gian in vitro
…ắầấè
…
khí Gvam dmng: Enterococcus faaca/is.
khí: Ẹacteroidlragilis. prevotella `
Các Ioai vi khuân kháng levohoxacin: Vi khuân ưa khi Gram dung: Entarococcus Iaecium, Staphylococcus aureus moti-R,
Staphy/ococcus coagulase ảm linh meti—R.
Kháng chêo: _
ln vitro, có kháng chéo giũa levofloxacin vá các tlmmqu'nolon khác. Do cơ chế ìác dụng. lhưmu kh0ng có kháng chéo QIỮi
levohoxacin vả các họ kháng sinh khác.
oưoc nộus Hoc: _ _
Levohoxacin du;c hấp lhu nhanh vả gán như hoân toản; nõng do dĩnh hong huyết hmu thmno dat dwc sau 1 - 2 qưg; _smh khả
dung \ èl d6ỉ xấp x199%. Các lh0n s6 dwo dộng học cùa levotloxacin sau khi dùng dường lĩnh mach vả dường gnq VỦI Ildu tewng
dmngẾ oán như nhau. do dó có th sử dụng hai dưmg nây thay lhế cho nhau Levofloxacm dnpc phán b6 r0lãợ ra trung co th . wẵ
nhiên thm'c khó thám vâo dich não tủy. Tầle gãn protein hưyểl lumg lả 30 — 4Q%. quoíloxacunrất Il bl chuy n hóa trong oọthể v _
thái trù gản như hoản toản qua nuúc tiểu dang còn now n hoat llnh. chỉ duh 5% Ildu diêu … duợg u_m thẩy trongpưức uđu m
dang chất chuyển hóa desmelhyl vả N—oxid. các chủ chuy n hóa náy có rất n hoat tlnh sinh hoc. ThỜl guan bán thăl cua Ievofbxacm
lử6—B id. l_<éo_dả1ởnqaùibệnh suythận. j_Ặ __ ._., - ›
nuA u u VA xu ml: _ /. \ỰJ ' `
Triệu chưng quá liẽu: Lâm gia tảng mửc do nuhiẻm trong cua tác dung phu hoãc tác dụng không mong muốn. è '/
~»\
'U"
A.` PHẨỀl '—;.Ắ\
' C PHAM "Í J
lLGNG g%//
Í \l/'
V—d . Yì`”
Cich xử lrl: Kh0nq có thuốc giải dOc dac hìeu. xử trí mú lidu bầnq cách loai thuửc nqay khỏi da da . bù dich dáy dù cho no bp' . A" y
Thẩleách máàu vả thẩm phán phúc mac liên tục không có hiệu quả loai levofloxacin ra khỏi cuthế. Theo dõi diện tâm dó C U q G T ~
c ch Tkéod i.
B 0 ũUẦN: Dê lhuớc noi khó mát, nhiệl dó dư'li 30°C. lránh ánh sáng.
Đíthud'c xu tím tay hè um.
Hu dủn :361hánq kểtù ngảy sản xuất.
Tieu chu nin dụ :Tlẹu chuẩn cơsđ _
ooc uv Hươu 0 _N sư ouue mượt: «… ou_nn
mu0c NÀY cn nuuc meo oơu cu; BÁ sv _ _
nêu cẮn THÊM mpun_rm. x… Hủ! v … N cua …: sv _
THONG aAo cno mc sv NHỮNG …: nune KHONG muc muốn GẶP PHẤI x… sư nuue mudc
vpc cóue TV có PHẦN DƯỢC PHẨM cửu LONG
mm… 150 dương 14/9 - Phương 5 - Tp Vính Long - Tlnh Vinh Long
_ _ _aở xin đăng ký
, °"ẺẺÌL’ÌỊ _g__Giám Đốc
C `~…igĩrrồnệgg “ám Đốc
" 4 "\
l
.
(
% «+“ỂỂ
` 'lĨTlhoểfN`ìguyên Hữu Trung
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng