Levitra ODT

___; … ÁỂ/gg ỔỄL BỘYTẺ CỤC QL'ẦN LÝ DL"ỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT - … 1-20 oou.oưn ipnieoemmmoưusnoĩ limn;J Lân dâu:...l.thl :.. ......... PMR 81098816(081021W~0201201948) : 158, Schwarz, 261, hi/ TAUZN16m Bayer (South East Asia) Pte Ltd . 63 Chulia Street OCBC Centre East, 14m Floor 16597 Singapore 049514 LEVITRA” ODT 10mg Orodispersible tablets Vardenafil monohydrochloride trihydrate For oral use on… 2 Orodispemble tabiets Box oi 1 burgopak x 2 omdspersibte tablets. Each tablet oonta'ns Vardenaiil 10 mg (as mnohydrochbride trihydrate). lndicetion. Contraindication. Meth oi administration: please reier lo the package insen. Do not store above 30°C. mm… Flead packagc Inurt caretully betorc uu. 60|20l110 Keep out 01 tha reach and sight ot children. Made by Bayer Pharma AG. D-51368 Leverkusen. Germany ffl Thuốc bán theo đơn LEVITRA“ ODT 10mg Viên nén tan trong miệng Vardenafil monohydrochloride trihydrate Dùng dường uóng 2 Viên nén tan trong mieng SốũSX/Mm HDIEXP NSXIWD DIRAIFII' MW=ZO ®®1LOUIR MATIION N©T IIIIDINIINI Bayer (South EastAsia) Pte Ltd 63 Chulia Street OCBC Centre East, 14m Fioor Singapore 049514 0'iIMÌ-êâ OOLOUR @1ẺilẫỗiẳiNIĩ/ÀTUỦINJ BS PMR 81099251 (O8l02/MU-0201201948) Pantone: Schwarz LEVITRẤ” ODT10mg Vardenafil 10mg (dưới dạng monohydrochloride trihydrate) Viên nén tan trong miệng] SEJKJ` Reg Nũ Orodispersible tablet g SX tar Manufaơured hy Baye1 Pharma AG GEfmam R 0112-07-²8 ®©L©UIÊ PIỀESIENĨI’AÌÌ'IỦIN] HS N®T PMR aooeaooe (66101) Pantone Schwarz 9% PHZNR 1670² (255 mm : 98,266%) ° | 80083009 80083009 80083009 80083009 80083009 80083009 80083009 80083009 80083009 80083009 ®ổửửửửửửửử LEVITRẨ’iOmg LEVITRẨ'10mg LEVITRA’10mg LEVITRẨ'10mg LEVITRẨ’10mg Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street OCBC Centre East. 14th Floor Singapore 049514 | I | I | Biyé’r (`ẵóuth East Asia) Pte Ltd 88 Chulia Street ocec Centre East, 14m Fioot Sinngore 049514 Rx Thuốc bán theo đon Levitra® ODT 10mg Viên nén tan trong miệng (Orodispersible tablets - ODT) Bayer Pharma AG Thảnh phần Hoạt chất: Viên nén Levitra 10 mg tan trong mỉệng: mỗi viến ne'n tan trong miệng chứa 10 mg varđenaiil ( 1 1.852 mg vardenafil monohydrochlorid trihydrat). Tá dược: Aspartam, hương liệu bạc hả (iiavor peppermint), magie stearat, crospovidon, mannitol, sỉlioa colloidal hydrat, sorbitoi, Pharmaburst® Mô tả sản phâm Viến nén Levitra 10 mg tan trong miệng: viên nén trắng, tròn, hai mặt lồi không có dấu hiệu _ trên viên. Chỉ định Điều trị rối loạn chức năng wcương ở nam giới trưởng thảnh (không có khả nãng đạt hoặc duy trì sự cương dương vật đủ đê thoả mãn trong giao hợp) Liều lượng và cách dùng Cách dùng: Viên nén Levitra Ian trong miệng: Levitra 10mg viên nén tan trong miệng (ODT) không tương đương sinh học với Levitra 10mg Bayer (Smith viên nẻn bao phỉm (FCT) ÔCBC Ễịẵl Nên đặt Levitra ODT 10 mg trên lưỡi cho đến khi hòa tan. Không dùng với nước để uống Singa; thuốc. Nên sư dụng ngay sau khi 1ắy ra khỏi vi. Có thế sử dụng Levitra ODT 10 mg sau khi ăn hoặc khi đói. Liều lượng: Sử dụng ở nam giới trường thảnh. Liều ban dầu khuyến cảo là một vìên Levitra ODT 10mg khi Cần, khoảng 25-60 phút trước khi sinh hoạt tinh dục. Liều tối đa hảng ngảy khuyến Cảo là một viên Levitra ODT 10 mg. Số lần dùng tối đa hảng ngảy khuyến cảo 1ả một lần trong ngảy Levitra“CCDSli-'O8OZI 1 'P1 VNO] ' Trong những nghiên cứu lâm sảng, Levitra đã được chứng minh iả vẫn có hiệu quả khi dùng thuôo đên 4-5 giờ trước khi sinh họat tình dục. Cần có kích thich tình dục để có đáp ứng tự nhiên dối với điếu trị (xem phẳn ““Các đặc i'i'nh dược động học”). Thông tin thêm trên những đổi tượng bệnh nhân đặc biệt: Người giả Liều khới đầu là 5mg, có thề tãng liều lên 10mg. 20mg khi cằn thiết theo chỉ định của bảo sĩ. Trẻ em vả thanh thiểu niên: Không chỉ định sử dụng Levitra ở trẻ em vả thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Giới linh: Không áp dựng Bệnh nhân có !ốn thương gan: Levitra ODT 10 mg không dược chỉ định là lỉều khởi đầu trên bệnh nhân có suy gan nhẹ (Child-Pugh A) Bệnh nhân bị suy gan nhẹ nến bắt đầự điều trị với Levitra FCT S mg. Dựa trên tính dung nạp và hiệu quả. liêu lượng Có thế tãng đến Levitra FCT 10mg vả 20mg, hoặc Levitra ODT 10mg Liều tối đa được khuyến oảo trên bệnh nhân suy gan vừa phải (Chi]d-Pugh B) 1ả Levitra FCT 10mg. Các bệnh nhân suy gan mức độ trung binh hoặc nặng, Child Pugh B hoặc Child Pugh C, không nên sử dụng Levitra ODT 10mg. Bệnh nhân có tổn thương thận: Không cần chinh liếu ở bệnh nhãn suy thận nhẹ đến trung binh Trên bệnh nhân suy thận nặng (C rCl 4f30m1 phút) nên xem xét liếu khời đẳu của Levitra FCT Smg. Dụa trên tính dung nạp và hỉệu quả có thể tăng đến liếu Levitra FCT 10mg vả 20mg, hoặc Levitra ODT 10mg. Levitra ODT không được dùng trẻn bệnh nhân suy thận giai đoạn cuôi. Chua nghiên cứu dược động học của vardenafi] ở bệnh nhân oẳn thẳm tảch máu Hủt thuốc Không ảp dụng Nitrates: Dùng đồng thời Với nitrates 0 bắt kỳ dạng nảo đến bị ohống chi dịnh (xem phần “Chống Chi Dịnh") Bệnh nhân đang dùng đồng thói với các !huỗc ức chế C YP 3A4 vừa phải hay mạnh Chống chỉ định dùng Ievitra ODT 10mg trên cảc bệnh nhân đang dùng cảc thuốc ức ohế C YPJA4 mạnh hoặc vùa phải (xem phần T uơng lác iớí các rhuốc khác vả các dụng lương lác khác ”). Dùng kèm với !huốc chẹn alpha lheo tính chất giãn mạch cúa thuốc chẹn alpha vả vardenaiil, sủ dụng viên Ievilra chung với thuốc chẹn alpha có thế lảm hạ huyết ảp có triệu chứng ở một sô bệnh nhân. Điếu trị đồng thời chi nên đuợc bắt đầu khi bệnh nhân đã ổn định với điếu trị bằng thuốc chẹn alpha (xem LevitraJ'CCDS15:²0802l ] `'PI VNOI : phần T uơng iác vói các Ihuoc khác iả các dạng tương tác khác). Trên nhũng bệnh nhân đã diều trị ôn định vởỉ cảc thuốc chẹn alpha việc điều trị nên bất đẩu với liếu khởi đầu thấp nhất dược khuyến cáo khi dùng Ievitra FCT. Các bệnh nhân đuợc điếu trị oác thuốc chẹn alpha không nên sử dụng Levitra ODT 10mg lả liếu khời đầu Có thế sủ dụng Levitra vảo bất kỳ thời điếm nảo với alfuzosin hoặc tamsulosin. Với terazosin vả cảc thuốc chẹn alpha khảo cân có khoảng cách thời gian gìữa hai thuốc khi điều trị đồng thời vởì Levitra {xem phần “Tuơng iác với các fhuốc khác vả các dạng tương tác khác ). Vởi những bệnh nhân đạng sử dụng vardenaíil liếu tối ưu. thì nên bắt đầu điếu trị thuốc chẹn alpha với liếu thấp nhất. Sự tảng liều theo bậc thang cúa cảc thuốc chen alpha có thế đi kèm với việc lảm giảm huyết ảp thếm ở những bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế phosphodiesterase (PDE5) bao gồm vardenafil. Chống chỉ định Chống chỉ định ớ những bệnh nhân quả mẫn với bắt cứ thảnh phần nảo của thuốc (hoạt ohất chinh hay tá dược). Chống chỉ dịnh sử dụng Levitra ở nhũng bệnh nhân đang được diều trị đồng thời vởỉ nỉtrates hay những chât sinh nitric oxide (xem phản “Tương Iảc với nhũng !huỏc khác vả các dạng lương rác khác "). Levitra chống chỉ định trên bệnh nhản bị mắt thị giác ờ một mắt vì bệnh dãy thần kinh thị giác phần truớc không Jphải do viêm động mạoh gãy thiếu mảư cục bộ (NAION), bắt kể giai đoạn nảy có liên kết với phơi nhiễm vởi các thuốc ức chế phosphodiesterase 5 (PDE5) trước đây hay khỏng (xem phần 4 4). Nói chung cảc thuốc điều trị rối loạn chức năng cương không được dùng trên người nam mà hoạt dộng tinh dục lả khỏng thich hợp (v. d. những bệnh nhân bị rổi loạn tim mạch nghỉêm trọng như cơn đau thắt ngực không on định hay suy tim [Xếp ioại Hội Tim New York Heart là 111 hoặc IV]). Độ an toản của vardenaiil chưa đuợc nghìên cứu trên những phân nhóm bệnh nhân sau đây, vì vậy sủ dụng thưốc bị chống chi định cho tởi khi có thêm thông tin: - suy gan nặng (Child- Pugh C), - bệnh thận giai đoạn cuối cân thầm tảch mảư, - hạ huyết ap (huyết ap <90J '50 mmHg), - bệnh sủ đột quỵ hay nhồi máu cơ tim gần đây (trong vòng 6 thảng qua), - đau thắt ngực không ốn dịnh vả oác bệnh võng mạc do di truyền dược biết như viêm võng mạc sắc tố. Chống chi định dùng Levitra ODT 10mg trên oảo bệnh nhân đang dùng cảc thuốc ức chế mạnh hoặc trung bình CYP3A4 như ketoconazoi, itraconazo], ritonavir, indinavir, erythromycin vả ciarithromycin (xem phẩn “Tương iác với những rhuốc khác vò các dạng tương fác khác "). Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng Trước khi khời đẩu bất kỳ diều trị rối Ioạn cương dương, thầy thuốc phái xem xét tinh trạng tim mạch oùa bệnh nhân vi hoạt động tinh dục có liên quan đến một mức độ nguy cơ tim mạch. Vardenafil có tính giãn mạch có thế lảm giảm huyết ảp nhẹ vả thoáng qua Nhũng bệnh nhân oó tắc nghẽn dòng mảư đi ra cùa thắt trải nhu hẹp van động mạch chủ hay hẹp phi đại LevitrafCCDS 15=08021 1 J'Pi vn… 3 III III Ẻ' \ll dưới van động mạch chủ vô căn. có thế nhạy cám với tác dụng cùa cảc thuôc giãn mạch bao gôm những thuôo ức chế PDE5. 0 những bệnh nhân nam được khuyến cảo không nên hoạt động tinh dục do tình trạng bệnh nền vê tim mạch cua họ nhin chung khõng nên dùng cảc thuốc diếu trị rối loạn cương dương. Nói chung cảc thuốc để điều trị rối loạn chức năng cương dùng thặn trọng trên bệnh nhân có biến dạng về giái phẫu cưa dương vật như gập góc, xơ hóa thế hang hay bệnh Peyronie hoặc trên bệnh nhân có những bệnh có thế dẫn đến chứng cương đau dương vật như thiếu mảư tế bảo hinh liếm, u đa tư_v hay bệnh bạch cầu. Độ an toản vả hiệu quả của sự kết hợp giữa Levitra với các điều trị rối Ioạn chức nãng chưa được nghiên cứu. Vì vậy không khuyến cảo dùng phối hợp. Đô an toản cùa Levitra chưa được nghiến cứu trên những phân nhóm bệnh nhân sau đây và vì vậy không khuyến cảo dùng: suy thận nặng, bệnh thận giai đoạn cuối cằn thấm tách máu, hạ huvết ap lúc nghi huyết ảp tâm thu ’ 90 mm Hg, bệnh 50 đột quỵ hoặc nhồi mảư cơ tim gần đảy trong vòng 6 tháng qua đau thẳt ngục không ốn định, và các bệnh võng mạc thoải hỏa do di truyền như vỉẽm võng mạc sắc tố. Độ an toản của Levitra ODT 10mg chưa được nghiên cúu trên bệnh nhân có suy thận vừa hay nậng, Child Pugh B hay Child Pugh C, vì vậy không khuyến cảo dùng Levitra 10 mg viên tan trong mỉệng trẻn những bệnh nhân nảy. Anh hướng lẻn khoang QT Trong một nghiên cứu về tác dụng cùa Levitra trên khoảng QT ở 59 người đản ông khOe mạnh tinh nguyện. liếu diếu trị (10 mg) vả iiều trên mức điều trị (80 mg) lảm tãng khoáng QTc (xem phần “Các dặc tinh dược lực học”). Một nghiên cứu sau khi marketing đảnh giả tảc dụng khi dùng kểt hợp vardenaiil với thuốc khác gây kéo dải khoảng QT có thế so sảnh được (400 mg gatifloxacin) cho thấy tảo dụng tăng thêm lên QT so với khi chi dùng đơn độc một thuốc (xem "Các đặc iinh dược lực học”). Nên iưu ỷ kết quả nảy trong những quyết định lảm sảng khi kẻ toa Levitra cho bệnh nhân có bệnh sư kéo dải QI hay những bệnh nhân đang dùng thuốc gây kéo dải QT. Các bệnh nhân đang dùng thuốc chống lọan nhịp nhỏm IA như quinidine. procainamide hay nhóm 111 như amiodarone, sotalol, các thuốc chống loạn nhịp hay nhũng bệnh nhân có kéo dải khoáng QT bấm sinh nên tránh sử dụng Levitra. Anh hướng lẻn ih_i giảc Đã bảo cảo thẳy truờng hợp giảm thị lực thoảng qua bệnh 1ỷ thằn kinh thị giảc (NAION) không phải do viêm động mạch gãy thiếu mảư cục bộ ở nhũng bệnh nhân có dùng cảc thuốc ức chế PDE5 kể cả Levitra. Nếu đột nhiên giám thị lực bệnh nhân nên ngừng sử dụng Levitra vả tham khảoý kiến bảc sĩ ngay (xem mục ”“Tác dụng ngoạiý ".) Sư dụng đóng thời vởi các Ihuốc chẹn uỉpha Sư dụng đồng thời Levitra ODT với cảc thuốc chẹn alpha có thể lảm hạ huyết ảp có triệu chúng ở một số bệnh nhân (Xem phần“ T ac dung khóng mong muốn ’) Cảo bệnh nhân được điếu trị với thuốc chẹn alpha không nên sử dụng viên nén Levitra 10mg tan trong miệng để bắt đằu diếu trị Điều trị đồng thời chỉ nến được bắt đầu khi bệnh nhân đã ỏn định vói điều trị bằng thuốc chẹn alpha (Xem phần Tương iác i-ới cảc Ihuổc khác vả các dạng lương túc kỈ1ác’ `). Trên những bệnh nhân đã điều trị ỏn định với các thuốc chẹn aipha việc điều trị nên bắt đầu với liếu khới đấu thấp nhất dược khuyến cảo khi dùng viên nén bao phim Levitra. Bệnh nhân điếu trị vởi thuốc chẹn alpha không được dùng Levitra ODT 10 mg lảm liếu khơiđầu Levitra’CCDS ] 5f08021 ] 'Pi VNOI " tn co thể sử dụng Levitra vảo bắt kv thời điểm nảo với alfuzosìn hoặc tamsulosin Với cảc thuốc chẹn alpha khác cần có khoáng cảch thời gian giữa hai thuốc khi diếu trị đồng thời với Levitra. (xem phần Tương tác vởi các ihuỏc khảo vả các dạng iưong tác khác ’). Với nhũng bệnh nhân đang sử dụng Levitra liếu tối uu, thì nên bắt đầu điếu trị thuốc chẹn alpha với liếu thấp nhất. Sự tảng liếu theo bậc thang cùa các thuốc chen alpha có thế đi kèm với việc lảm giám huyết ảp thêm ở những bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế phosphodiesterase (PDE5) bao gồm vardenatìi. Anh hương lên sự chớy máu Vardenatil ohưa được sử dụng trên các bệnh nhân bị rổi loạn đông máu hoặc bị loét dạ dảy tá trảng hoạt động. Do vậy, chỉ nên dùng vardenafil cho các bệnh nhân náy sau khi đánh giá cân thận lợi ích- nguy cơ. Trên người, Levitra khỏng có ảnh hướng trên thời gian ohảy mảư khi dùng đơn độc hoặc phối hợp với acid acctyisalicyiic. Sử dựng phối hợp heparin vả vardenafil không có ảnh hướng trên thời gian mảư chảy ở chuột, nhưng tương tảo nảy chưa đuợc nghiến cứu trên người. Asparlam Levitra ODT 10mg có chứa 1.8 mg aspartam, một nguồn oung cấp phenylalanin, có thể gây hại cho cảc bệnh nhân bị phenylketon niệu. Sorbitol Levitra ODT 10mg có chúa 7 96 mg sorbỉtol. Các bênh nhãn bị cảc rối loạn không dung nạp iructose do di truvền hiếm gặp thì không nên sử dựng Levitra ODT 10mg. Tương tác với các thuốc khảc và các dạng tương tảc khác Nitrates, chắt sinh Nitric Oxide Không ghi nhận khả năng lảm hạ huyết ảp của 0,4 mg nitroglycerin ngậm dưới lưỡi khi sử dụng Levitra 10 mg ở những thời điêm khác nhau 24 giờ giám dãn dên 1 giờ trưởc khi sử dụng nitroglvccrin trong một nghiên cứu ở 18 người nam tinh nguyện khóe mạnh. Tác dụng hạ huyết áp cưa 0 4 mg nỉtrat đặt dưới luỡi uống sau khi dùng vardenaft] ] và 4 giờ đuợc tăng cường bới một iiếu 20 mg Levitra FCT trên các đối tượng nam giới trung niên mạnh khóe. Khỏng ghi nhận tảo dụng nảy khi dùng Levitra 20 mg 24 giờ trước khi sử dụng nitroglycerin. Tuy nhiên không có thông tin về tiếm năng ]ảm hạ huvết ảp oùa vardenaiil khi sử dụng kết hợp vởi nitrates ở bệnh nhân vả vì thể chống chỉ định sủ dụng kết hợp (xem phần ( hống chi định). Nicorandil là một chắt ghép giữa chẩt lảm mờ kênh potassium vả nitrate. Do thảnh phần nitrate có khả năng có tương tảo nghiêm trọng với vardenafil. Thuốc ức chế CYP Vardenafil đuợc chuyên hóa ohủ yếu qua cảc cnzvme tại gan thông qua CYP3A4, với sự góp phấn tù~ cảc đổng dạng CYP3A5 vả CYP2C. Do đó, thuốc ức ohế nhũng enzyme nảy có thế lảm giảm thanh thải vardcnaftl. l.@vitraiCCDS ] 5e’08021 1.-"P1 VNOI 5 Cimetidine 400 mg 2 lẳn/ngảy, lả một thuốc ức chế cytochrome P450 không đặc hiệu, không có tảo dụng trên AUC vả Cmax cưa vardenaíii khi sử dụng chung với Levitra viên 20 mg ở người tinh nguyện khoẻ mạnh. Ervthromvoin 500 mg 3 Iầmngảy, một thuốc ức chế CYP3A4. lảm tăng AUC cua vardenafil 4 lẳn (300 %) và tăng Cmax của Vardenafil J lần (200 %) khi sư dụng chung với Levitra viên 5 mg ở người tinh nguyện khóe mạnh. 1ịetoconazole (200 mg). một thuốc ức chế tÌ`YP3A4 mạnh. Iảm tăng AUC cùa vardenaiil 10 lân (900 %) vả tãng Cmax cưa vardenatì] 4 lân (300 %) khi sử dụng chung với Levitra 5 mg ở người tình nguyện khoe mạnh. 1ndinavir (800 mg 31ầnlngảy), là một thuốc ức chế HIV protease. khi dùng chung với Levitra 10 mg Iảm tăng AUC cưa vardenafil 16 lần (1500 %) và tăng C…ax cùa vardenatil 7 lần (600 %). Sau khi sử dụng 24 giờ, nổng dộ trong huyết thanh cùa vardenatil vảo khoảng 4% nông độ vardcnafil tối đa trong huvết thanh (Cmax). R__itonavir (600 mg 2 lần/ngảy), lả một thuốc ủc chế HIV protease vả ức chế mạnh CYP3A4 lảm tảng Cmat cưa vardenafil 13 lần. và lảm tảng AUCo. 2.1 cùa vardenaíìl 49 iẳn khi sủ dụng chung với Lovitra 5 mg. Ritonavir kéo dải đáng kế thời gian bản húy cùa LEVITRA đến 25.7 giờ, Chống chỉ định sự dụng viên nén Levitra tan trong miệng phối hợp erythromycin. ketoconazoi, itraconazol, c1arỉthromycin, indinavir hoặc rìtonavir. Thuốc chẹn alpha Vi thuốc chẹn alpha đơn trị liệu có thế lảm giảm huyết áp đảng kế, dặc biệt lả hạ huyết ảp tư thẻ và ngât. nhiêu nghiên cứu tương tảo với Levitra đã được thực hiện. Hạ huyết áp trong một vải trường họp oớ triệu chứng, được ghi nhận ở một số truờng hợp đảng kể khi dùng kết hợp với viên Levitra đối với người tinh nguyện khoẻ mạnh có huyết ảp bình thường bắt buộc chuân độ trong 14 ngảv hoặc ít hơn đối với thuốc chẹn alpha tamsulosin hoặc terazosin liếu cao.. Khi viên Levitra 5,10 hoặc 20 mg được cho trên bối cảnh trị liệu ốn định với tamsulosin. không gây ra giám huyết áp tối đa trung binh trên lâm sảng. Sử dụng Levitra 5 mg kèm tamsulosin 0 4 mg; 2 trong sô 21 bệnh nhân cho thắy huyết ảp tâm thu ớ tư thế đứng giảm < 85 mmHg Khi cho thuốc Levitra viên 5 mg 6 giờ sau khi uống tamsulosin, 2 trong sô 21 bệnh nhân có huyết ap tâm thu 0 tư thế đúng giám < 85 mmHg Trong số nhũng người điều trị với tcrazosin, hạ huyết áp {huyết áp tâm thu tư thế đúng < 85 mmHg) thường gặp hơn khi dùng dồng thời vardenaiìl với terazosin để đạt đồng thời nỏng độ tối đa Cmax so với khi dùng cảch nhau 6 giờ. Do đây 1ả nhủng nghiên cứu đuợc tiến hảnh với người tinh nguyện khoẻ mạnh sau chinh độ bắt buộc ohẹn alpha lên liếu cao (những nguời không on định với điếu trị chẹn alpha) cho nên nhũng liên quan iâm sảng có thế hạn chế 3 nghiên cứu về tương tác thuốc cũng được tiến hảnh với viên Levitra trên bệnh nhân phi đại tiến liệt tuyến (BPI 1) đang điều trị ôn định vởi thuốc chẹn aipha bao gồm alfuzosin. tamsulosin hoặc terazosin. Uống Levitra 5mg hoặc 10 mg 4 giờ sau khi uống alfuzosin. Khoảng liều 4 giờ được chọn gợi y tương tảo tối đai có thế có Không thấy có sự giảm thêm huyết' ap trung binh tối da trên lâm sang qua khoảng cách bơn 10 giờ sau khi dùng viên Levitra 4 giờ sau khia1fuzosin Có hai bệnh nhân một nguời dùng viên Levitra 5 mg và người kia dùng viên Levitra 10 mg. bị giảm huyết ảp tâm thu tư thế so với ban dầu >30 mm Hg. Không có trường hợp huyết ảp tãm thu tư thế đứng <85 mm Hg đuợc quan sảt thẩy trong thời gian nghiên cứu. Có bốn bệnh nhân, một Lev’itrư’CCDSiỉOẵOZI 1 `PI VNOI 6 người dùng placebo, hai nguời dùng viến Levitra 5 mg và một người dùng viên Levitra 10 mg, bảo Cảo bị choáng vảng. Dụa trên cảc kết quả nảy thi không cân có khoảng cảch giữa lỉếu dùng aifuzosin vả Levitra. Nghiên cứu tiếp theo trên bệnh nhân bị BPH, dùng Levitra 10 mg vả 20 mg vởi tamsulosin 0 4 hoặc 0,8 mg không có truờng hợp nảo huyết áp tâm thu tư thế đứng giảm< 85 mmHg. Dựa trên nhũng kết quả nảy, không cần thỉết phải có khoảng cách liếu giũa tamsulosin vả Levitra Khi sử dụng Levitra 5 mg kết hợp với terazosin 5 hoặc 10 mg gãy hạ huyết ảp tư thế triệu chứng ờ 1 trong số 21 bệnh nhân. Nếu dùng Levitra 6 giờ sau khi dùng terazosin không có trường hợp nảo hạ huyết ảp. Nhũng kết quả nảy nên được dùng để cân nhắc về khoảng cách giữa cảc liều dùng. Trong cả nghiên củu nảy vả nghiên cứu trước đó với alfuzosin hoặc terazosin, không có trường hợp nảo bị rung nhĩ. Chỉ nên bắt đầu điều trị kết hợp Levitra khi bệnh nhân đã điều trị ốn định với chẹn alpha, nến khời đầu với mức liếu thấp nhất. Cảo bệnh nhân được điều trị với thuốc chẹn aipha không nến sư dụng viên nén Levitra 10mg tan trong miệng để bắt đẫn điếu trị. Levitra có thể sử dụng tại bất kỳ thời điềm nảo khi sử dụng với alfuzosin hoặc tamsulosin. Với terazosin vả oác thuốc chẹn aipha khác cần cân nhắc tới khoáng chia liếu giữa các thuốc khi điếu trị kết hợp với Levitra (xem mục “Cảnh báo vả thận trọng” . Ó` những bệnh nhândang dùng iiếu tối ưu Levitra, điếu trị với cảc thưốc chẹn ạlpha nên bắt đâu với mức liêu thâp nhảt. Việc tăng liêu bậc thang thuôo chẹn aipha córthê có liên quạn đên gỉảm huyêt áp thêm nữa ờ những bệnh nhân đang dùng thuôo ức chế PDE5 bao gôm cả Levitra. Những thuốc khảo: Không thấy oó tương tảc về dược động học khi viên Levitra 20 mg được dùng trên bệnh nhân đạng sư dụng Digọxin 0,375 mg, ở tình trạng ôn định, cách ngảy trong 14 ngảy. Không có băng chứng biên dôi dược động học cùa vardenafil do sử dụng đông thời với đigoxin. Một liều dụy nhất cùa thuốc khảng ạcid; magnesium hydroxidef'aluminium hydroxide không lảm thay đôi AUC hay nỏng độ tôi da Cmax cúa vardenafil. Sư dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thẻ H2 Ranitidine 150 mg 2 lần/ngảy không lảm thay đối khả dụng sinh học của viên vardenafil 20 mg. Viên Levitra 10 mg và 20 mg không ánh huơng đển thời gian mảư ohảy khi sử dụng đơn dộc hay kết hợp với aoetyisalicylỉc aoid liều thấp (2x viên 81 mg). Viên Levitra 20 mg không lảm cho tảo dụng hạ huyết ap cưa alcohol ớ iiễu 0,5 g 1’kg cân nặng có khả năng xay ra. Dược động học cùa vardenafi] không bị ảnh hưởng Khảo sảt cảc dữ liệu dược động học trong dân số ở nghiên cứu phase 111 oho thắy không có tác dụng đáng kể cúa acetysalicy lic acid thuốc ức chế men chuyến, thuốc chẹn beta. thuốc ức chế yêu CYP 3A4, thuốc lợi tiếu vả những thuốc điếu trị đải thảo đường, sulfonyiurea vả metformin, trên dược dộng học cùa vardenafii. Khi dùng đồng thời viên Levitra 20mg với glibenclamide 3, 5 mg, Glyburide, thi sỉnh khả dụng tuơng đối của glibenclamidẹ khỏng bị ảnh hướng Không có bằng chúng về việc dược động học cưa vardenaftl bị thay đối khi dùng kèm với glibenolamide LevitrafCCDSi5108021 1.p1 W01 7 Khỏng thẳy có tương tác về dược lý học như thời gian prothrombin và yếu tố đông mảư II, VII và X khi sử dựng đông thời với warfarin 25 mg với viên Levitra 20 mg. Dược động học cúa vardenafil không bị ảnh hướng khi sử dụng chung với warfarin. Khỏng thấy có tương tảc dáng kể về dược lực học hay dược động học khi sử dụng dồng thời viên Levitra 20 mg với nifedipine 30 hay 60 mg. So sánh với giả dược, Levitra lảm giậm huyêt ảp thẻm 5,9 mmHg và 5,2 mm Hg đôi với huyêt ảp tâm thu và tâm trương ờ tư thế năm ngưa, theo thứ tự). Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú Levitra không có chi định sư dụng ở phụ nữ. Không có cảc nghiên cứu vạrdenafil trên phụ nữ có thai. Hiện chưa có dữ liệu trên kha năng sinh sán. Tác dụng trên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc Do choáng vảng và rối loạn thị lực đã được bảo cảo trong các nghiên cứu lâm sảng với vardcnafil nên bệnh nhân nên biêt cơ thế họ phản ưng như thế nảo với vardenafii trước khi lải xe hay điếu khiên mảy móc. Tác dụng không mong muốn Tóm tắt về an toản cũa thuốc Bảng các tác dụng ngoại ỷ: Trong tất cả các nghiên cứu lâm sảng Những tảo dụng ngoại ý sau đã dược ghi nhận ở những bệnh nhân sư dụng Levitra. Với mỗi nhóm tân suât, tác dụng ngoại ý được xêp theo mức độ nặng giám dân. Tân suât được định nghĩa như sau: Rất thường gặp ('ỉị 1.110), thường gặp (ì 1/100 to < 11’10), không thường gặp (2 l.f’l,OOO to < li'lOO). hiẽm gặp (ì 1.-"10,000 to < 1/1.000), rât hiêm gặp (< l.f'10,000). Cảo ADR chi được xảo định trong giai doạn giám sát hậu mãi và cảc ADR không thể ước đoán được tẫn suất thi được liệt kê trong phấn “chưa biết” Các phim ửng bắt lợi cùa thuốc báo cảo trên cảo bệnh nhân trong tất cả các nghiên cứu lâm sảng trên toản thế giới được báo cảo hoặc có liên quan đến thuốc 2 0.1% bệnh nhân hoặc hỉếm và được coi là nghiêm trọng theo bán chất cưa cảc phạn ưng nảy Loại hệ thổng co’ Rẩt Thường gặp Không thường gặp Hiếm quan (MedDRA) thường gặp Nhiễm trùng và Viêm kết mạc kỳ sình trùng Rối loạn hệ Phù dị ứng và phù Phản ứng dị ứng thông miễn dịch mạch Cậc rổi loạn tâm Rối Ioạn giấc ngủ thân Rt’ỉi loạn hệ Nhức đầu ' Choáng váng Dị cám vả loạn cám Ngắt thong than kinh giac Chứng quên Ngủ gả Co giật Levitra=fCDSlĩOSDZl IIP1 VN01 ~” Loại hệ thổng cơ Rất Thường gặp Không thường gặp Hiếm quan (MedDRA) thường gặp Rối ioạn mắt Rối loạn thị giảo Tăng áp lực nội bao gô'f' cớcú Xung huyết nhãn cầu nhan thăm do co lien , ` , quan Loạn thị mau sac Đau măt và khó chịu Sợ ảnh sáng Rối loạn tai và Ủ tai me đạo Chóng mặt Rối loạn tim bao Hồi hộp Đau thẳt ngục A , .. t , gì…ffac tham d° Nhịp tim nhanh Nhôi máu cơ tim co 1an quan _ Cơn nhịp nhanh trên thât Rối loạn mạch Giãn mạch Hạ huyết ảp máu bao gồm cảc thăm dò liên quan Rối loạn hô hẫp, lồng ngực và trung thât Xung huyết mũi Khó thờ Xung huyết xoang Rối Ioạn tiến hóa bao gồm các thăm dò có iiên quan Khó tiêu Buồn nôn Đau bựng và tiêu hoá Khô miệng Tỉêu chảy Bệnh hồi lưu thực quản dạ dảy Viêm dạ dảy Nôn Rối Ioạn hệ thông gan mật Tăng transamỉnascs Rối loạn đa và mô dưới da Ban đò Nôi mản LevitrafCCDS 151’08021 1:"PI VNOl Loại hệ thống cơ Rất Thường gặp Không thường gặp Hiếm quan (MedDRA) thường gặp Rối Ioạn cơ Đau lưng xương vảìmô liên Tăng creatine ket ban gom cac phosphokinase thăm dò cỏ lien _ 1 _ , quan Tang trương ục cơ va vọp be Dau oơ Rối loạn hệ Tăng cương dương Chứng đau do thống sinh sản vả cương dương vú Rối loạn chung Cảm thấy không khoẻ Đau ngực và cảc chửng bệnh tại chõ dùng thuôo Nzhiên cứu hâu mãi Nhồi mảư cơ tim đã được bảo cáo có iiên hệ tạm thời với việc sử dụng vardenafil vả hoạt động tinh dục nhưng không thế xảc định nhôi máu cơ tim có liên hệ trục tiêp với vardenafil hay vói hoạt dộng tinh dục. đối với bệnh nến về tim mạch oủa bệnh nhân hay với sụ kết hợp cưa những yếu tố nảy. Bệnh dây thấn kinh thị giảc phẩn trước không phải do viêm động mạch gây thíếu mảư cục bộ gây giảm thị lục bao gôm mù vĩnh viễn đã được báo cảo hiếm hoi kết hợp với đùng chắt úo chế PDE5 một thời gian, bao gồm cả Levitra. Da số những bệnh nhân nảy có những yếu tố nguy cơ về cơ thẻ học hay mạch mảư pliảt triến bệnh NAION, bao gồm: tỷ lệ lõm dối với đĩa thị giảc thấp ( đĩa đấy' ), ngoải 50 tuổi, đải thảo đường. cao huyết ảp, bệnh động mạch vảnh, tăng lỉpid mảư vả hủt thuốc Chưa thế khắng định chẳc chắn liệu những bỉến cố nảy có liên quan trục tiếp tới việc dùng các chất úc chế PDE5 tới yếu tố nguy cơ nên về mạch máu hay khiếm khuyết về cơ thể học cúa bệnh nhân hoặc kết hợp cả hai nảy hay có sự tham1 gia cưa cảc yếu tố khác Rối loạn thị giảc bao gồm mắt thị gỉảc (tạm thời hay vĩnh viễn) hiếm thấy được bảo cảo sau hậu mãi kết hợp với sư dụng thuốc ức chế PDE 5 một thời gian, kể cả Levitra Chưa thể khẳng định chắc chẳn liệu nhũng biến cố nảy có liên quan trục tiếp tới việc dùng cảc chất ức chế PDE5, tới yếu tố ngưy cơ nên về mạch mảư hay cảc yêu tố khảc. Điếc hay mất thính lực đột ngột đã được bảo cảo với số lượng nho sau khi dưa ra thị trường và trong các trường hợp nghiên cứu lâm sảng với sư dụng cảc chất úc chế PDE5. kể cả Levitra Chua thế khắng dịnh chắc chắn liệu những biến cố nảy có iiên quan trục tỉếp tới việc dùng Levitra tới yếu tố nguy cơ nến gây giảm thính lục, kết hợp cảc yêu tố nảy hay có sự tham gia cùa các yêu tố khảo chitrw'CCDS 15="08021 1 ~'P1 v1v0 1 1" Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng rhuốc. Quả liều và cách xử lý Trong nhũng nghỉên cứu về liều ở người tình nguyện, thử nghiệm vardenafi] ở liếu tăng dần đến |20 mg/ngảy. Ngav cả với liếu dơn lên mưc 80 mg/ngảy hoặc đa liếu 40 mg vardenafilmgảy trong 4 tuần. đếu được dung nạp mã không gây tác dụng ngoại ý nghiêm trọng. Khi sử dụng 40 mg vardenaíìl 2 lằnmgảy, ghi nhận có vải truờng họp đau lưng trầm trọng Tuy nhiếm không ghi nhận độc tính trên cơ hay thấu kinh. Khi quá liều cẳn điếu trị nâng đỡ chuẩn. Lọc thận không lảm tãng thanh thải vardenafil vi thuốc gãn kết cao với protein huyết thanh và không thải trừ nhiêu qua nước tỉếu. Đặc điểm dược lý học Nhóm dược lý điều trị: thuốc điều trị trong rối loạn cương dương ATC code: GO4BEO9 Đặc điểm dược lực học Cương dương vật là một quá trình huyết động học dụa trên sự giãn cơ trơn tại thế hang vả nhũng tiểu dộng mạch có liên quan Khi có kích thích tình dục, từ những tận cùng thần kinh tại thế hang sẽ phóng thich nitric oxide (NO), lảm họat hóa cnzyme Lĩuanvlate cylase gây tăng nồng độ guanosine monophosphatc vòng (cGMP) tại thể hang. Diều nảy kích hoạt sự giãn cơ trơn, cho phép tăng lưu lượng mảư vảo dương vật. Mức cGMP thưc tế một mặt được điều hoá theo tỷ lệ tốn g hợp qua guanylate cylase, mặt khảc theo tỷ lệ thoái biên qua cGMP hydrolyzing phosphodiesterascs (PDE). Tại thể hang cùa người loại PDE nồi bật nhắt lả cGMP specific phơsphodicstcrase type 5. Do tảc dụng ức chế PDE5, cnzymc chịu trảch nhiệm gây thoải biến cGMP tại `thể hang, vardenafil lảm tăng mạnh tác dụng cùa NO nội sinh, đụơc phớng thich tại chõ tại thẻ hạng khi cớ kich thích tình dục. Sự ức chế PDE 5 củ vardcnafĩl Iảm tăng lượng cGMP tại thế hang, dân đên giãn cơ trơn vã đưa dòng mảư vảo thế hang. Do đó, vardcnafil lảm tăng đáp ứng tự nhỉến với kich thích tình dục. Cảc thư nghiệm_trến chế phẳm enzyme tinh khiết cho thấy vardenafil là chất có khá nãng và được lựa chọn đê ức chế PDE5, trên người với mức ICSO lả 0.711M. Tảc dụng ức chế của vardenatì] trên PDE5 mạnh hơn so với cảc phosphodỉesterases được biết đến khác > 15 lân so với PDE6. > 130 lân so vởi PDEl, > .›00 lân so với PDEI l, vả > 1.000 lản so với PDE2, 3, 4, 7, 8. 9, và 10. Trên in vitro, vardenafil gây tăng lượng cGMP phân lập từ thế hang cùa người dân đên tinh trạng giăn cơ. Trên thò còn tỉnh tảo, vardenaíil gây ra sự cương dương, phụ thuộc vảo sự tống hợp nítric oxide nội sinh và được tăng tiếm lực nhờ cảc chât sinh nitric oxide. Tác dụng trẽn sự cương dương Trong nghiên cứu sử dụng Rìgiscan có dối chứng với giả dược để đo THỨC độ cương cứng, vardenafil 20 mg gây ra mức cương dương đủ cho sự giao hợp_ > 60% cương cứng với Rigiscan ở một sô nguời nam xảy ra sớm trơng 15 phút Đảp ứng tống quảt trên những đối tượng nảy với vardenajil lá có ý nghĩa thống kê khi so sánh với nhóm dùng giả duợc tại thời điêm sau khi dùng thuôc 25 phủt. LevitrafCCDS ! s-~o 8021 le“Pl VNOI 1' Đặc điếm dược động học Hấp thu Giá trị trung vị của thời gỉan đạt Cmax ở cảc bệnh nhân dùng Levitra ODT 10mg trong tinh trạng nhịn đói dao động trong khoảng tư 45 đến 90 phút. Sau khi dùng Levitra ODT 10mg cho cảc bệnh nhân AUC vardenaiìl trung bình tãng lẽn 21 đến 29%, trong khi Cmax trung bình thắp hơn từ 8 đến 19% so với Levitra FCT 10 mg Bữa ăn giản chất béo không ảnh hướng đên AUC vả Ttìtax cùa vardenafìl trong khi lảm giảm trung bình lả 35% trên Cmax cúa vardcnafil Dựa trên kêt quả nảy Levitra ODT 10mg có thế dùng trước hoặc sau khi ăn Khi Levitra ODT 10mg được dùng với nước, AUC giám 299’ o và giá trị trung vị cùa Tmax giám 60 phút tuy nhiên Cmax không bị ánh huớng Không nên dùng viên nén Levitra 10mg tan trong miệng cùng với nước. Cảc nghiên cứu tương đương sinh học cho thấy rằng Levitra Ofo 10mg không tương đưong với Levitra FCT 10 mg. Do vậy, không nên ’sử dụng dạng bảo chế tan trong miệng như lả một chế phâm tương đương với các dạng bảo chế khác của varđenafil. Phân bố Thể tích phân bố ở giai đoạn Ổn định là 208 L cho thắy sự phân bố vảo cảc mỏ cùa vardenafil. Vardenafil vả chất chuyền hoá chính (M1) có ty` lệ gắn kết vởỉ protein huvết tuơng cao (khoảng 95% đối với vardenaffl Vả MI). Sự gắn kết nảy lá có hồi phục và không phụ thuộc vảo tông nồng độ của thuốc. NLhiên cứu trên người tình nguyện khoẻ mạnh cho thấy sau khi uống thuốc 90 phủt không quả 0, 00012% lỉếu dùng của thuốc xuất hiện trong tỉnh dịch. C huyen hoá Vardenaffl chuyển hoá chủ yếu qua hệ thống cnzyme CYP3A4, với sự tham gia của CYP3A5 vả CYPZC9 dạng dông phân. Thời gian bán thải cùa chắt chuvền hoả MI là chất chuyền hoá chính ớ người, là khoảng 3- S giớ, tương tự như thuốc chua chuyển hoá lrên người, chắt chuyến hoá chính trong tuần hoản (M1) được tạo ra qua quá trình desethylation tại vòng pỉperazinc cùa vardenafil sẽ tiêp tục được chuyên hoả. Trong hệ thống tuần hoản. M] ở dưới dạng kết hợp với glucuroníde (glucuronic acid). Nồng độ trqng huyết tương của chặt MI dạng không kểt hợp với glucuronide chiếm khoảng 26% tông sô hợp chât ban đâu. Chât chưyện hoá M1 có đặc tính chọn lọc phosphodiestcrase tương tự như vardenafil và khá nặng ức chế PDE5 trên vitro là khoảng 28% so với vardenafĩl` đóng góp khoảng 7% hiệu quả điêu trị. Thái trừ Tồng tỷ lệ thanh thải cùa vardenafil là 56 Lf"giờ với thời bản thải khoảng 4-5 giờ. Thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 91-95% liều uống) và một phẩn nhớ qua nước tiếu (khoảng 2-6%]. Dược động học trên một số đổi tượng đặc biệt Người giả (trên 65 mổi) AUC vả Cmax cùa vardenatil ở người giá > 65 tuỏi dùng viến nén Levitra 10 mg tan trong miệng tăng lên lẩn ]ưọt là từ 31 đến 39% và 16 đến 21% khi so vói cảc bệnh nhân < 45 tuôi. Levitra-’CCDS ] 5f'08021 ÌJPI VNI)! 1² Khỏng thấy có tích lũy vardenatil trong huyết tương cùa các bệnh nhân S 45 tuồi hoặc ì 65 tuôì sau khi dùng ngảy một lân viên Levitra ODT 10mg trên mười ngảy. Không thẳy có sự khảo bỉệt về độ an tơản và hiệu quả điêu trị giữa người giả vả người trẻ trong cảc nghiên cứu lâm sảng có kiêm chứng với giả duợc. Bệnh nhân suy gan Bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vùa (Child-Pugh A và B), độ thanh thải vardenafil giảm xuông tỉ lệ với mức đó suy gan. Bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A), AUC vả Cmax cùa vardenafìl tãng 1,2 lần (AUC tăng 17%, Cmax tăng 22%) so với người khoẻ mạnh. Bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh B), AUC cùa vardenafĩl tảng 2.6 lần (160%), Cmax tảng 2,3 lân (130%) so với người khoẻ mạnh. Dược động học trên nhóm bệnh nhân suy gan nặng (Child—Pugh C) chưa được nghiên cứu. Bệnh nhân suy thận Dược động học vardenafil ớ những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 50 — 80 ml/phút) vả vừa (độ thanh thải creatinin > 30 — 50 ml/phút) tương tự so với những chứng có chửc năng thận bình thường. Nhũng bệnh nhân tình nguyện có suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) AUC trung bình tăng lên khoảng 21% nồng độ Cmax trung binh giảm 23% so với nguời tinh nguvện không có tôn thương thận. Không có sự khảc biệt có ý nghĩa thống kê về độ thanh thái creatinỉnc vả AUC, Cmax cưa vardenafil trong huyết tương. Dược động học của Vardenafil không được nghiên cửu trên nhóm bệnh nhân cần thẩm tách mảư. Dữ liệu an toản tiếu lâm sảng Không có nguy cơ nảo đặc biệt trên người dựa trên cảc nghiên cứu quy ước về an toản dược lý, liếu gây độc nhắc lại, nhiễm độc gen, khả năng gây ung thu vả độc tính sinh sản. Tính tương kỵ Khỏng có Hạn dùng 36 thảng trong vi Alu/Alu. Điều kìện bão quản Khỏng quả 300C Quy cảch đóng gói Hộp ] vi x 2 viên Hướng dẫn sử dụng/tiêu huỷ Không có Để xa tẩm Ia_v trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng Levitra—’CCDSIS"OSOZI lfPl VNOI '3 Nếu cẩn thêm thông tín, xỉn hỏỉý kiến bảc sĩ Sản xuất bởi: Bayer Pharma AG, D-S 1368 Leverkusen, Đức N gảy duyệt nội dung tỏm tắt sản phấm: 08l02l201 ] Levitra/CCDSIS/O8OZI IIVN P] 01 Tu . cuc TRUỜNG P.TỄUỜNG PHÒNG ./iỷayễn quy ẩẳìng Levitra/CCDSISJOBOZI IJ'PI VNOI '~*

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận