Levitra 20 mg

-. 4mg, " ®HAFI' 2011240-08 ®®IL@UỀ PIỀIỂSIENTATII©INI IIS IIIIINIDINIG PMR 8109964² (88/01/MU/0201204597) Bayer (South EastAsia) Pte Ltd !ỳ BÒ Y “l`1~` Pantone: 158. 261, Schwarz, OCBC Ễ3 ChUl'a Streetm , .' . entre East.14mFloor (21 “C QlẺ\N LY 1)IJẮẠUẮN 16875 Singapore 049514 1 ĐÃ PHÊ DUYỆ'1L 1_ , 1.1… tinu : ..AZ. ..ẻ0Áfi ì LEVITRẤ'Ẻ’Eủ Vardenal | monohydrochloride trihydrate Treatment for erectile dyslunction Each tabnet conlams 20 mg of Vardenahl (23 705 mg oi Vardenahl mcnohydrochlonde tnhyơrate) IiImfcaied tableis Open V here L EVITRA' 20 mg lororaluu 04 !ilm-coated tablets (1 x 4 's) for oral use Keep all medicines out of reach oi chưdren. On prescn'ption only. Take as directed by the doctor. Read package insert carelully betore use! moggm Read package msen Ior 1urther mlormanon an20190 Do not slore above 30°C Made by Bayer Pharma AG. D-51368 Leverkusen. Germany. Made in Germany. lỄỄ Thuõc bán theo đơn LEVlTRAfflẸ 1, Vardenaf il monohydrochloride trihydrate _ _ . . l — Thuoc cũeu trị roi Ioạn cưong duong — MỐI wẻn có chưa 20 mg Vardenaiil = (23.705 mg Vardenaũl monohydrochloride trihydrate) _ Ễ _ Wẻn nén bao phim (1 x 4's) ả >< dùng đường uỏng g Ế —o cn Chỉ dinh cách dung chòng chi dmh. cac ihòng 1… khác dê nghi xem trong tơ hương dản sử dung kem theo Đế xa tẩm tay trẻ em. Dọc kỹ hướng dẩn sử dụng trước khi dùng 56 ĐK Bảo quán ở nhiệt dò khỏng qua` 30°C SX tai BayerPharmaAG` Dã“3681everknsen CHLB Dức DNNK Cty cp dươc neu 1wz TP, Hô cm Mmh Bayer IRAIỂĨ 2®11240403 ®®L®UIR PIỀIỄSEINTĨF'ATU©N HS INJ®T IIIINIIDDIJINIG DWMM … iPHMI'ITA'ITION B NOT HN…M .=<. PMR 8109964² Branlle Ievitra #20 mg 16132 LEVITRA' o o o o o o o Bayer (South East ASỈS) Pte Ltd o o o o o o o o 63 Chulia ffll'Oet ' ' ' ' ' ocec Centre East. 14th Floor o o o o o o o SingapOfe 049514 o o o o c c o o o DIRAFũ'ủỉI-M-MGOWIRIPIRIESIEMTAWONHNOTEMNG _.Ỉỉf'ịỘỤ Ọ\ v'lr .Ồ”J '- Ệ’ Ồ'o~ d.u ©ẳ ẵẳẳ ©©F©Ễă ũẵằẵã Ổ 2©4 @ỄỄỄ Esm m—oommuu ÊmõiẳCồnoồoamoổ va:ổẫ… Mnẫẵỉ oẵõo u.. ……ẫẵEĩffl ……ẫ…u.. ……ẫẵmỉ>ffl …ẫẵmE>mư rm<ắỄãẳ rm<ắỄềẳ ..…íqỄăẳ rm<ắmễcẳ ...…5ẵzăẳ ỂnSẳ aẵẵẵõẵẵẵ ẳẫẽ… .…ưĩ <ẵẵẳ Boẳ:Ễoẵẵầ ễẫaz ễã <ẵẵẳ aoẳểeooẫẫn 33338 822 53232 aẵẵảõẵẵẵ ẵễẵ ……ưỉ <ẵoẵ: ẫẳẽnõẵẵầ :Ễẵữ .….Ễ : "ẫ” @ ®® @ mơ ổ mx I mo .o mx 10 mm 3 MX I ®® ®® ® m…… 2… mx : m…… :.… mx IU Aea - _ - - . Ễ ẵẵ ẵỗẵ ẵmơmẫẵẵ ỏ z…ẵ m.…ễẵ Ắwi 089 H W GJÌUồO OGOO uaens emu pn au (6181! 1893 umos) Je ngeyo emdeôuụs DOIJ un 42 1 %,,y Bayer (South EastAsia) Pte Ltd 63 Chulia Street Ắ OCBC Centre East. 14m Floor R, Thuoc bán theo đơn Singapore 049514 Hoạt chẩt: Viên nén bao phim LEVITRA ® 5 mg: mỗi viên chứa 5 mg vardenafil (5,926 mg vardenafil monohydroclorid trihydrat) Viên nén bao phim LEVITRA ® 10 mg: mỗi viên chứa 10 mg vardenafil (11,852 mg vardenafil monohydroclorid trihydrat) Viên nén bao phim LEVITRA ® 20 mg: mỗi viên chứa 20 mg vardenafil (23,705 mg vardenafil monohydroclorid trihydrat) Tả dược: Lõi viên thuốc: crospovidon, magnesi stearat, microcrystallin cellulose, colloidal silicon dioxyd (silica colloidal khan). Bao phim: polyethylen glycol (macrogol 400), hypromẹllose (hydroxy-propyl- methylcellulose), titan dioxyd (El7l), oxyd săt vảng (13172), oxyd săt dò (13172) fụịịfi e…zx_ỉlwgaj_ỵbầlị… . : ~ 1 , :, .…,, Ếệi._iĩmị 1 l1 ., Cách dùng: Có thể sử dụng viên bao phim Levitra cùng với thức ăn hoặc không có thức ăn. Liều lượng: Liều khời đầu khuyến cáo là 1 viên Levitra 10 mg uống khi cần, khoảng 25 ——60 phút trước khi hoạt động tinh dục. Dựa trên hỉệụ quả và tính dung nạp, liêu lượng có thế tảng đên 1 viên Levitra 20 mg vardenaiil hay giảm đên 1 vìên Levitra 5 mg. Liều tối đa khuyến cảo là một viên 20 mg 1 lẩnlngảy. Tối đa nên uống ] lẩn/ngây. Tgong những nghiên cứu lâm sảng, Levitra đựơc chứng minh lá có hiệu guả khi được sử dụng đến 4-5 giờ trước khi họat động tinh dục. Cân có kích thích tình dục đê có đảp ứng tự nhiên đôi với đỉêư trị (Xem phần “Các đặc lính dược Iực học”). LevitralCCDSlS/O8021 l/PI VN02 ] Vên_nẻn bao phim Levitra: hình tròn, mảư cam, dap nối hinh chữ thập BAYER trên một mặt, và sô “5”, “10” hoặc “20” trên mặt kia. Điều trị rối loạn chức nãng cương (không có khả năng đạt hoặc duy trì sự cương dương vật dù dể thoả mãn trOng giao hợp). Thông tin thêm trên những đối tượng bệnh nhân đặc biệt: Người già Liều khời đầu lả Smg, có thể tăng liếu lên 10mg, 20mg khi cần thỉết theo chỉ định cùa bác sĩ. Trẻ em vả lhanh thỉếu niên Không chỉ định sử dụng Levitraở trẻ em. Giới n'nh Không áp dụng Sự khác biệt về chủng lộc Không áp dụng Bệnh nhân có tổn thương gan Không cần chinh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ ChiId-Pugh A. Vì độ thanh thải varđenafil giảm ở bệnh nhânsuy gan mửc độ trung binh Child-Pugh B, nên sử dụng liêu khởi đâu 1 viên Levitra s mg, rôĩ có thế tăng đến liều tối đa 1 viên Levitra 10 mg, dựa trên tính dung nạp và hiệu quả. Bệnh nhãn có lổn thương thận Không cẩn chinh liếu ở bệnh nhân suy thận nhẹ CrCL > 50-80 ml/phút, trung binh CrCL > 30-50 mllphút, hay nặng CrCL < 30 ml/phút. Chưa nghìên cứu dược dộng học cùa vardenafil ở bệnh nhân cần thẩm tảch máu. Hủt Ihuốc Không ảp dụng Ảku— \“ Bệnh nhân có dùng kèm với thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 Cần điếu chinh liếu cùa Levitra ở những bệnh nhân đang sử dụng một số thuốc ức chế vừa hoặc mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, erythromycin, ciarithromycin, ritonavir vả indinavir (xem mục "Tương tác với các thuóc khác vả các dạng tương tác khác”). Khỏng nên sử dụng liều tối đa vượt quá 1 viên Levitra 5 mg khi điếu trị kết hợp với thuốc ức chế CYP3A4 như erythromycin hoặc clarithromycin (xem mục “Cảnh báo vả lhận trọng" vả "Tương tác với các thuốc khác vả các dạng tương tác khác”). sg Không được sử dụng quá liều tối đa 1 viên Levitra 5 mg (viên Levitra 5mg) khi điều trị kết '_Cei hợp với thuôo ức chế CYP3A4 như ketoconazol vả itraconazol ở mức liêu 200 mg một ngảy Nng. hoặc ít hơn. Không đựơc sử dụng viên Levitra với liếu ketoconazol vả itraconazol cao hơn 200 mg một ngảy. Chống chỉ định sử dụng chung với thuốc ức chế HIV protease như indinavir vả ritonavir, là những thuôc ức chế CYP3A4 rât mạnh (xem phân “Chỏng chỉ định”, " Cảc lưu ý và Thận Irọng đặc biệt "Tương lác vởi cảc thuóc khác vả các dạng tương tác khác”). Dùng kèm vởi thuốc chẹn alpha Theo tính chất gỉãn mạch của thuốc chẹn alpha vả vardenafil, sử dụng viên Levitra chung với thuốc chẹn alpha có thế lảm hạ huyết ảp có triệu chứng ở một số bệnh nhân. Điều trị đồng thời chỉ nên được bắt đầu khi bệnh nhân đã ốn định vởi đỉều trị bằng thuốc chẹn alpha (xem phần “Tương tảc với các Ihuốc khác vả cảc dạng lương tảc khác "). Levitra/CCDSIS/OSDZI l/Pl VN02 2 Có thế sử dụng Levitra vảo bất kỳ thời diềm nảo với alfuzosin hoặc tamsulosin. Với terazosin vả cảc thuốc chẹn alpha khác cần có khoảng cảch thời gian giữa hai thuốc khi điếu trị đồng thời với Levitra. (xem phần “Tương tác với các Ihuốc khác và các dạng Iương tác khác '). Với những bệnh nhân đang sử dụng vardenafil liều tối ưu, thì nên bắt đẳu điều trị thuốc chẹn alpha với Iỉếu thắp nhất. Sự tãng liều theo bậc thang cùa cảc thuốc chen alpha có thể đi kèm với việc Iảm giảm huyết ảp thêm ở những bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế phosphodiesterase (PDE5) bao gồm vardenafil. chính hay tá dược). Do tác dụn của sự ức chế PDE trên con đường nitric oxyd/ cGMP, nên cảc thuốc ức chế PDE5 có thế lảm tăng thêm tảc dụng hạ huyết áp của các thuốc nỉtrat. Chống chỉ định sử dụng Levitra ở những bệnh nhân đang được diếu trị đồng thời với nitrat hay những chất sinh nitric oxyd (xem phần “Tương tác với những thuốc khác vả các dạng 1ương tác khác’ '). Chống chỉ định sử dụng chung Levitra với thuốc ức chế HIV protease như indinavir hay ritonavir, vì đây là những chất ức chế CYP 3A4 mạnh (xem phần “Liều lượng vả cách dùng” và “T ương tác vởi những Ihuốc khác vả các dạng lương la'c khác' '). ỀỊIJẦfỀÃỬỦIìẮỪtỊấ __ _), .; . l , Trước khi khời đầu bất kỳ điếu trị rối ioạn cương dương, thầy thuôc phải xem xét tình trạng tim mạch cùa bệnh nhân, vi hoạt động tinh dục có liên quan đển một mức độ nguy cơ tim mạch. Vardenatil có tính giãn mạch có thế Iảm giảm huyết ảp nhẹ và thoảng qua Những bệnh nhân có tắc nghẽn dòng máu đi ra cùa thất trái như hẹp van động mạch chủ hay hẹp phi đại dưới van động mạch chủ vô căn, có thế nhạy cảm với tảc dụng của cảc thuốc giãn mạch bao gồm những thuốc ức chế PDE5. Ở những bệnh nhân nam được khuyến cảo không nên hoạt dộng tình dục do tinh trạng bệnh nền vê tim mạch cùa họ nhin chung không nên dùng cảc thuốc điều trị rôĩ loạn cương dương. Trong một nghiên cứu về tảc dụng của Levitra trên khoảng QT ở 59 người đản ông khỏe mạnh tinh nguyện, 1iều diều trị (10 mg) và liều trên mức điều trị (80 mg) 1ảm tăng khoảng QTc (xem phần “Các đặc lính dược lực học’ ’) Một nghiên cứu hậu mặi đảnh giả tảc dụng khi dùng kết hợp vardenafìl với thuốc khảc gây kéo dải khoảng QT có thế so sảnh được cho thấy tảc dụng tãng thêm lên QT so với khi chi dùng đơn độc một thuốc (xem “Các đặc tính dược lực học”) Nên lưu ý kết quả nảy trong những quyết định lâm sảng khi kế toa Levitra cho bệnh nhân có bệnh sứ kéo dải QT hay những bệnh nhân đang dùng thuốc gây kéo dải QT. Cảo bệnh nhân đang dùng thuốc chống lọan nhịp nhóm IA như quinidin, procainamid hay nhóm 111 như amiodaron, sotalol, cảc thuôo chổng loạn nhịp hay những bệnh nhân có kéo dải khoảng QT bẩm sinh nên tránh sử dụng viên Levitra. Nên sử dụng thận trọng những thuốc điều trị rối Ioạn cương trên những bệnh nhân có bất thường về giải phẫu của dương vật như gập góc, xơ hóa thể hang hay bệnh Peyronie hay trên những bệnh nhân có những bệnh có thể gây chứng cương đau dương vật như bệnh thiếu mảư hồng cầu hinh liếm, đa u tùy hay bệnh bạch cầu. Tính an toản và hiệu quả khi kết hợp Levitra với những thuốc điếu trị rối lọan cương khảo chưa dược nghiên cửu. Do đó, không khuyến cảo điểu trị kết hợp. Chưa xảc định được dộ an toản của Levitra ở những phân nhỏm bệnh nhân dưới đây và do đó, Levitra/CCDS 1 5/08021 ilPl VN02 3 th E.` Chun itre g việc sử dụng thuốc không dược khuyến cảo: suy gan nặng bệnh thận giai đoạn ouối cần lọc máu, hạ huyết' ap (huyết ảp tâm thư lúc nghỉ < 90 mmHg), tiến căn dột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim gân đây (trong vòng 6 tháng), cơn đau thẳt ngực không ổn định, những bệnh thoải hoả võng mạc di truyền như viêm võng mạc sắc tố. Đã báo cáo thắy trường hợp giảm thị lực thoảng qua, bệnh lý thần kinh thị giảc (NAION) không phải do viêm động mạch gây thiếu mảư cục bộ ở những bệnh nhân có dùng các thuốc ức chế PDE5 kế oả Levitra. Nếu đột nhiên giảm thị lực, bệnh nhân nên ngứng sử dụng Levitra và tham khảo ý kiển bảo sĩ ngay (xem mục “Tác dụng ngoại ỷ '.) Dùng kết hợp với các chất ức chế vứa hoặc mạnh cytochrome CYP 3A4 như ketoconazol, it_raconazol, erythromycin, clarithromycin, indinavir, hay ritonavir có thế lảm tãng đáng kê nông độ vardenafil trong huyêt tương. Liều tối đa không nên quả 1 viên Levitra 5 mg khi dùng kết hợp với ketoconazol vả itraconazol với mức liếu < 200 mg. Không dùng viên Levitra với liếu ketoconazol hoặc itraconazol 2 200mg (xem phần “Liều lượng vả cách dùng", " T ương tác với các thuốc khác vả các dạng tương tác khác "). Liều tối đa của Levitra không nên quá 5 mg khi dùng kểt hợp với erythromycin hoặc clarithromycin. Chống chỉ định dùng kết hợpyới indinavir hay ritonavir là những chắt có thể gây ức chế mạnh C_YP3A4 (xem phân “Liêu lượng vả Cách sử dụng", "Chóng chỉ định", "Tương tác với các lhuỏc khác và các dạng tương tác khác ") Chỉ nên dùng kết hợp khi bệnh nhân điều trị ồn định với thuốc chẹn alpha (xem mục “Tương tác với cảc thuốc khác và các dạng tương iác khác’ ’) trên những bệnh nhân đã ổn định với thuốc chẹn alpha, điều trị nên khởi điếm ở mức liếu Levitra thấp nhất. Levitra có thể dùng bất cứ lúc nảo vởi alfuzosin hoặc tamsulosin. Với terazosin vả cảc thuốc chẹn aipha khác nên uông giãn cảoh khi sử dụng đông thời với Levitra (xem mục “Tương lác với các !huóc khác và các dạng lương tác khác”). Những bệnh nhân đang dùng liếu tối ưu cùạ Levitra, thi điếu trị với chẹn aipha nên bắt đầu với liêu thâp nhât. Tăng liếu bậc thang thuôo chẹn alpha có thế liên quan đên giảm huyết áp thêm nữa ở những bệnh nhân sử dụng một ohất ức chế PDES kê cả Levitra. Không_được sử dụng _vardenaiil ở những bệnh nhân có rối loạn chảy mảư hay loét dạ dảy đang tiến tgiên đảngkẽ. Do đó, chỉ nên sử dụng vardenaiil ở những bệnh nhân nảy sau khi đã cân nhăc cân thận vê lợi ich — nguy cơ. Ở người, Levitra không có tác dụng trên thời gian chảy máu khi dung đơn độc hoặc với acetylsalicyclic acid. Kết hợp heparin vả vardenaiil không có tảo dụng trên thời gian mảư chảy ở chuột, nhưng chưa nghiên cứu tương tảo nảy ở người. Nitrat, chất sinh nitric oxyd Không ghi nhận khả nãng lảm hạ huyết ảp cùa 0, 4 mg nitroelvoerin ngậm dưới lưỡi khi sử dụng Levitra 10 mg ở những thời điểm khảo nhau 24 giờ giảm dần dên 1 giờ trước khi sử dụng nitroglycerin trong một nghiên oứu ở 18 người nam tinh nguyện khỏe mạnh. Tác dụng hạ huyết áp cùa 0,4 mg nitrat ngặm dưới lưỡi ] và 4 giờ sau khi sử dụng Levitra 20 Levitra/CCDS l 5/08021 l/Pl VN02 " \ at a & :“ast 04u mg bị tăng lên ở người tinh nguyện khóe mạnh tuối trung niên. Không ghi nhận tảo dụng nảy khi dùng Levitra 20 mg 24 giờ trước khi sử dụng nitroglycerin. Tuy nhiên, không có thông tin về tiếm năng lảm hạ huyết áp củ_a vardenafil khi sử dụng kết hợp với nitrat ở bệnh nhân và vì thế chông chỉ định sử dụng kêt hợp (xem phân Chóng chỉ định). Thuốc ức chế CYP Vardenaiil được chuyền hóa ohủ yểu qua cảc enzym tại gan thông qua CYP3A4, với sự góp phần từ cảc đồng dạng CYP3A5 vả CYP2C. Do đó, thuốc ức ohế những enzym nảy oó thế lảm giảm thanh thải vardenafil. Cimetidin , 400 mg z Iẳn/ngảy, lả một thuốc ức chế cytochrom P450 không đặc hiệu, không có tác dụng trên AUC vả Cmax cùa vardenatìl khi sử dụng chung với Levitra viên 20 mg ở người tinh nguyện khoẻ mạnh. Ervthromvcin. 500 mg 3 lầnlngảy, một thuốc ức chế CYP3A4, lảm tăng AUC cùa vardenafil 4 lân (300 %) và tăng Cmax cùa vardenaiil 3 lân (200 %) khi sử dụng chung với Levitra viên 5 mg ở người tinh nguyện khóe mạnh. Ketoconazol (200 mg), một thuốc ức chế ẸYP3A4 mạnh, lảm tăng AUC của vardenaiil 10 lần (900 %) và tăng Cmax cùa vardenafil 4 lân (300 %) khi sử dụng chung với Levitra 5 mg ở người tình nguyện khóe mạnh. Indinavir (800 mg 3lần/ngăy), là một thuốc ức ohế HIV protease, khi dùng chung với Levitra 10 mg lảm tăng AUC của vardenafil 16 lần (1500 %) và tăng Cmax cùa vardenafil 7 lần (600 %). Sau khi sử dụng 24 giờ, nồng độ trong huyết thanh của vardenaiil vảo khoảng 4% nồng độ vardenaiil tối da trong huyết thanh (Cmax). Ritonavir (600 mg 2 lần/ngảy), là một thuốc ức chế HIV protease vả ức chế mạnh CYP3A4, lảm tăng Cmax của vardenafil 13 lần, và lảm tăng AUCo 24 cùa vardenaũl 49 lần khi sử dụng chung với Levitra 5 mg. Ritonavir kéo dải dảng kể thời gian bản hủy cùa Levitra đến 25, 7 giờ. Thuốc chen alpha Vithuốc chẹn ạlpha đơn trị liệu có thế lảm giảm huyết áp đảng kể, đặc biệt là hạ huyết áp tư thế và ngât, nhiêu nghiên cứu tương tảo với Levitra đã được thực hiện. Hạ huyết áp trong một vải trường hợp oó triệu chứng, dược ghi nhận ở một số trường hợp đáng kể khi dùng kết hợp với viên Levitra đối với người tình nguyện khoẻ mạnh có huyết áp bình thường bắt buộc chuẩn độ trong 14 ngảy hoặc ít hơn đối với thuốc chẹn alpha tamsulosin hoặc terazosin liểu cao. Khi viên Levitra 5,10 hoặc 20 mg được cho trên bối cảnh trị liệu ổn định với tamsulosin, không gây ra giảm huyết ảp tối đa trung bình trên iâm sảng. Sử dụng Levitra 5 mg kèm tamsulosin 0, 4 mg; 2 trong sô 21 bệnh nhân cho thẩy huyết ảp tâm thu ở tư thế đứng giảm < 85 mmHg. Khi cho thuốc Levitra viên 5 mg 6 giờ sau khi uống tamsulosin, 2 trong số 21 bệnh nhân có huyết' ap tâm thu ở tư thế đứng giảm < 85 mmHg. Trong số những người điều trị với terazosin, hạ huyết ảp (huyết áp tâm thu tư thế đứng < 85 mmHg) thường gặp hơn khi dùng đồng thời vardenafil với terazosin đề đạt đồng thời nông đó tôi đa Cmax so với khi dùng cảch nhau 6 giờ. Do đây là những nghiên cứu dược tiến hảnh với người tình nguyện khoẻ mạnh sau chinh độ bắt buộc chẹn alpha lên liều oao (những người không on định với điếu trị chẹn alpha) cho nến những liên quan lâm sảng có thề hạn chế. Levitra/CCDS ] 5l08021 l/Pl VN02 5 3 nghiên cứu về tương tác thuốc cũng được tiến hảnh với viên Levitra trên bệnh nhân phì đại tiên liệt tuyên (BPH) đang điêu trị ôn định với thuôo chẹn alpha bao gôm alfuzosin, tamsulosin hoặc terazosin. Uống Levitra Smg hoặc 10 mg 4 giờ sau khi uống alfuzosin. Khoảng liếu 4 giờ được chọn gợi y tương tác tối đa có thế có. Không thẩy có sự giảm thêm huyết ap tối da trung bình trên lâm sảng qua khoảng cách hơn 10 giờ sau khi dùng viên Levitra 4 giờ sau khi uỏng. Có hai bệnh nhân, một người dùng viên Levitra 5 mg và người kia dùng viên Levitra 10 mg bị giảm huyết ap tâm thu tư thế so với ban đẩu >30 mm Hg. Không có trường hợp huyết áp tâm thu tư thế đứng <85 mm Hg được quan sảt thấy trong thời gian nghiên cứu. Có bốn bệnh nhân, một người dùng placebo, hai người dùng viên Levitra 5 mg vả một người dùng viên Levitra 10 mg, bảo cáo bị choáng váng. Dựa trên các kết quả nảy thi khỏng cần có khoảng cách giữa liếu dùng alfuzosin vả Levitra. Nghiên cứu tiếp theo trên bệnh nhân bị BPH, dùng Levitra 10 mg và 20 mg với tamsulosin 0, 4 hoặc 0,8 mg không có trường hợp nảo huyết áp tâm thu tư thế đứng giảm < 85 mmHg. Dựa trên những kết quả nảy, không cần thiết phải có khoảng oách liếu giữa tamsulosin vả Levitra Khi sử dụng Levitra 5 mg kết hợp với terazosin 5 hoặc 10 mg gây hạ huyết ảp tư thể triệu chứng ở 1 trong số 21 bệnh nhân. Nếu dùng Levitra 6 giờ sau khi dùng terazosin không có trường hợp nảo hạ huyết ảp. Những kết quả nảy nên được dùng để cân nhắc về khoảng oảch giữa cảc liếu dùng. Trong cả nghiên cứu nảy và nghiên oứu trước đó với alfuzosin hoặc terazosin, không có trường hợp nảo bị rung nhĩ. Chỉ nên bắt đầu điếu trị kết hợp Levitra khi bệnh nhân đã điếu trị ốn dịnh với chẹn alpha, nên khời đằu với mức liều thẩp nhắt. Levitra có thế sử dụng tại bất kỳ thời điếm nảo khi sử dụng với a1fuzosin hoặc tamsulosin. Với terazosin và các thuốc chẹn alpha khảc cẳn cân nhắc tới khoảng chia Iiếu giữa cảc thuốc khi điếu trị kết hợp với Levitra (xem mục "Cánh bảo vả Ihận !rọng”. Ớ` những bệnhnhânđang dùng Iiếu tối `ưu Levitra, điềuItrị với oảc thuốc chẹn alpha nên bắt đâu với mức liêu thâp nhât. Việc tăng Iỉếu bậc thang thuôo chẹn alpha có_thế có liên quạn dên giảm huyêt áp thêm nữa ở những bệnh nhân đang dùng thuôo ức chế PDE5 bao gôm cả Levitra. Những thuốc khác: Không thấy có tương tác về dược động học khi viên Levitra 20 mg được dùng trên bệnh nhân đạng sư dụng _digoxin 0,375 mg, ở tinh trạng ỏn định, cách ngảy trong 14 ngảy. Không có bãng chứng biên dôi dược động học cùa vardenafìl do sử dụng đông thời với digoxin. Một liếu duy nhất cùa thuốc khảng acid; magnesi hydroxyd/nhôm hydroxyd không lảm thay đôi AUC hay nông độ tôi đa Cmax của vardenaiìl. Sứ dụng đổng thời thuốc đối khảng thụ thể H2 ranitidin 150 mg 2 Iần/ngảy không 1ảm thay đôi khả dụng sinh học oùa viên vardenaiil 20 mg. Viên I'Jevitra 10 mg và 20 mg không ặnh hưởng dến thờigian máu chảy khi sử dụng đơn độc hay kêt hợp với acid acetylsalicylic liêu thâp (81 mg x 2 lân). Nổng độ rượu (0,5g/kg cân nặng: xấp xỉ 40 mL độ cộn tuyệt đối trên người 70 kg) và vardenaiìl trong huyêt tương không bị thay đổi khi cho đông thời với nhau. Viên Levitra (20 mg) không lảm tăng tảc dụng hạ huyêt ảp cùa rượu khi khảo sảt trong 4 giờ trên người tình nguyện khỏe mạnh uông thuôc với rượu (0,5g/kglcân nặng). Levitra/CCDSIS/O8OZI 1/P1 vmz ° Ji £/' Khảo sảt các dữ liệu dược động học trong dân số ở nghiên cứu phase 111 cho thấy không có tảc dụng đảng kế cùa acid acetylsalicylic, thuốc ức chế men chuyên, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế yếu CYP 3A4, thuốc lợi tiều và những thuốc điếu trị đải thảo đường, sulfonylurea vả metformin, trên dược động học cùa vardenafil. Khi dùng đổng thời viên Levitra 20mg với glibenclamid 3,5 mg, glyburid, thì sinh khả dụng tương đôi của glibenclamid không bị ảnh hưởng. Không có băng chứng về việc dược động học của vardenaíil bị thay đổi khi dùng kèm với glibenclamid. Không thắy có tương tác về dược lý học như thời gian prothrombin và yếu tố đông mảư 11, V11 và X khi sử dụng đông thời với warfarin 25 mg với viên Levitra 20 mg. Dược động học của vardenafil không bị ảnh hưởng khi sử dụng chung với warfarin. Không thấy có tương tảo đảng kể về dược lực học hay dược động học khi sử dụng đồng thời viên Levitra 20 mg với nỉfedipin 30 hay 60 mg. So sảnh với giả dược, Levitra Iảm giảm huyết ảp thếm 5,9 mmHg vả 5,2 mm Hg đối với huyết ảp tâm thu và tâm trương ở tư thế nằm ngùa, theo thứ tự). ịr -'~iỉl'H m,~ QỈ'…’ i'V’ĩ `”i -. ` _ J"".i" ² }; Ề`VĨ ” Do choáng vảng và rối loạn thị lực đậ được bảo cảo trong cảc nghiên cứu lâm sảng với vardenafii nến bệnh nhân nên biết cơ thế họ phản ứng như the nảo với vardenaiìl trước khi lái xe hay điêu khỉến máy móc. Tỏm tắt về an toân cũa thuốc Bãng các tác dụng ngoại ỷ: Trong tất cả các nghiên cứu lâm sâng Những tảc dụng ngoại ý sau đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng Levitra. Với mỗi nhóm tần suất, tảo dụng ngoại ý được xếp theo mức độ nặng giảm dần. Tẩn suất được định nghĩa như sap: Rất thường gặp (2 1/ 10), thường gặp (2 1/100 đến < 1/ 10), không thường gặp (2 … .ooo đên < …00), hiêm gặp (2 mo.ooo đen < … .000), rất hiếm gặp (< …o.ooo>. Cảc phản ứng bất lợi cùa thuốc báo cảo trên các bệnh nhân trong tất oả cảc nghiên cứu lãm sảng trên toản thế giới được bảo cảo hoặc có liên quan dến thuốc 2 0,1% bệnh nhân hoặc hiểm vả được coi lả nghiêm trọng theo bản chât của các phản ứng nảy Viêm kết mạc Phù dị ứng và phù Phản ứng dị ứng mạch Levitra/CCDSISIOBOZI llPl VN02 7 Rối loạn giấc ngủ Nhức dầu Choáng váng Dị cảm và Ioạn cảm Ngất giả° Chứng quên Ngủ gà Co giật Rối Ioạn thị giảc Tăng áp lực nội Xung huyết nhãn oầu nhãn Loạn thị mảư sắc Đau mắt và khó chịu Sợ ảnh sáng Ù tai Chỏng mặt Hồi hộp Đau thắt ngực Nhịp tim nhanh Nhồi mảư cơ tim Cơn nhịp nhanh trên thất Giãn mạch Hạ huyết áp Xung huyết mũi Khó thờ Xung huyết xoang Khó tỉêu Buồn nôn Đau bụng và tiến hoá Khô miệng Tiêu chảy Bệnh hồi lưu dạ dảy thực quản Tăng transaminase Levitra/CCDSI 510802! 1/Pl VN02 Ban đó A . l Non man Đau lưng Tăng creatine phosphokinase Tăng trương lực cơ và vọp bè Đau cơ Tăng cương dương Chứng đau do cương dương Cám thấy không khoẻ Đau ngực Nghiên cứu hâu mãi Nhồi máu cơ tim đã được bảo cảo oó liên hệ tạm thời với việc sử dụng vardenafti và hoạt động tinh duc, nhưng không thể xác định nhồi mảư oơ tim có liên hệ trực tiếp với vardenatìl hay với hoạt động tình dục, đối với bệnh nền về tim mạch oủa bệnh nhân hay với sự kết hợp cùa những yếu tố nảy. Bệnh dây thần kinh thị giảc phần trước không phải do viêm động mạoh gây thiếu máu oục bộ gây giảm thị lực bao gồm mù vĩnh viễn đã được báo cáo hiếm hoi kết hợp với dùng chắt ức chế PDE5 một thời gian, bao gồm cả Levitra. Đa số những bệnh nhân nảy có những yếu tố nguy cơ về oơ thể học hay mạch máu phát triến bệnh NAION, bao gổm: tỷ lệ iõm đối với đĩa thị giảo thấp (“đĩa đầy”), ngoải so tuối, dải thảo dường, tăng huyết ảp, bệnh động mạch vảnh, tăng lipid máu và hút thuốc. Chưa thể khẳng định chắc chắn liệu những biển eố nảy có liến quan trực tiếp tới việc dùng cảc ohất ức chế PDE5, tới yếu tố nguy cơ nền vế mạch máu hay khiếm khuyết vê cơ thể học cùa bệnh nhân hoặc kêt hợp cả hai nảy hay có sự tham gia của các yêu tố khảo. Rối loạn thị giáo bao gồm mất thị giác (tạm thời hay vĩnh viễn) hiểm thấy được báo cảo sau hậư mãi kêt hợp với sử dụng thuoc ức'chế PDE 5 một thời gian, kế oả Levitra. Chưạ thế khặng định chăc chặn lỉệu những biến có nảy cỏ lỉên quan trực tiếp tới việc dùng các chât ức chế PDE5, tới yêu tô nguy cơ nên về mạch máu hay các yêu tố khảo. Điếc hay mất thính lực đột ngột đã được bảo cảo với số lượng nhỏ sau khi đưa ra thị trường và trong cảc trường hợp nghiên cửu lâm sảng với sử dụng cảc chất ức chế PDE5, kê cả Levitra/CCDSISIOSOZI 1/Pl VN02 9 wr— lyer (: DCBC Levitra. Chưa thể khắng định chắc chắn liệu những biến cố nảy có liên quan trực tiếp tới việc dùng Levitra, tới yêu tố nguy cơ nến gây giảm thinh lục, kết hợp cảc yêu tố nảy hay có sự tham gia oùa các yếu tố khảo. Thông báo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc. Trong những nghiên cứu về iiếu ở người tinh nguyện, thử nghiệm vardenaiil ở liếu tăng dần đến 120 mg/ngảy. Ngay cả với liều dơn lên mức 80 mgngảy hoặc đa liều 40 mg vardenafil/ngảy trong 4 tuần, đếu được dung nạp mã không gây tác dụng ngoại ỷ nghiếm trọng. Khi sử dụng 40 mg vardenaiil 2 Iầnlngảy, ghi nhận có vải trường hợp đau lưng trầm trọng. Tuy nhiến, không ghi nhận độc tinh trên cơ hay thẫn kinh. Khi quả lỉếu, cần điều trị nâng dỡ chuẩn. Lọc thận không lảm tăng thanh thải vardenaiil vi thuốc gãn kết cao với protein huyết thanh và không thải trừ nhiếu qua nước tiếu. IA:Y w“gn_í …ẳìl uiịiii Nhóm dược lý diếu tri: thuốc điếu trị trong rối loạn cương đương ATC code: GO4BEO9 Đặc điếm dược lực học Cương dương vật 1ả một quả trinh huyết động học dựa trên sự giãn cơ trơn tại thể hang và những tiêu động mạch có liên quan. Khi có kích thích tinh dục, từ những tận cùng thần kinh tại thể hang sẽ phỏng thích oxit nitric (NO), lảm họat hóa enzym guanylat cyiase gây tăng nổng độ guanosin monophosphat vòng (cGMP) tại thể hang. Điều nảy kích hoạt sự giãn cơ trơn, cho phép tăng lưu lượng máu vảo dương vật. Mức cGMP thực tế một mặt được điếu hoá theo tỷ 1ệ tổng hợp qua guanylat cylase, mặt khác theo tỷ lệ thoải biến qua cGMP hydrolyzing phosphodiesterases (PDE). Tại thể hang của người loại PDE nối bật nhất lả phosphodiesterase type 5 đặc hiệu với cGMP. Do tảc dụng ức chế PDE5, enzyme chịu trảch nhiệm gây thoái biến cGMP tại thể hang, vardenafil lảm tăng mạnh tác dụng của NO nội sinh, đựơc phóng thích tại ohỗ tại thể hang khi có kich thich tinh dục. Sự ức chế PDE 5 của vardenaiil lảm tăng lượng cGMP tại thể hang, dẫn đến giãn cơ trơn vả dưa dòng máu vảo thể hang. Do đỏ, vardenaiil lảm tăng đảp ứng tự nhiên với kich thích tinh dục. Cảo thứ nghiệm_trên chế phẩm enzym tinh khiết cho thấy vardenaiil lả chất có khả nãng và được lựa chọn đê ức chế PDE5, trên người với mức 1C50 lả 0,7nM. Tảo dụng ức chế của vardenafil trên PDE5 mạnh hơn so với cảc phosphodiesterases được biết đển khảc › 15 lân so với PDE6, › 130 lần so với PDEI, › soo lân so với PDE] 1, và › 1.000 lần so với PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, và 10. Trên in vilro, vardenaiil gây tăng lượng cGMP phân lập từ thể hang cùa người dẫn đến tinh trạng giãn cơ. Trên thỏ còn tinh táo, vardenaiil gây ra sự cương dương, phụ thuộc vảo sự tổng hợp oxit nitric nội sinh và được tăng tiêm lực nhờ các chất sinh oxit nitric. Tác dụng trên sự cương dương Trong nghiên cứu có đối chứng với giả dược sử dụng Rigisoan để đo mức độ cương cứng, vardenafil 20 mg gây ra mức cương dương đủ cho sự giao hợp 260% cương cứng với LevitraICCDSIS/O8OZI llPl VN02 '° ẵ'-AQẺ' Rigiscan ở một số người nam xáy ra sớm trong 15 phút. Đảp ứng tổng quảt trên những đối tượng nảy với vardenaiil lá có ý nghĩa thông kê khi so sảnh với nhóm dùng giả dược tại thời điêm sau khi dùng thuôc 25 phút. Dặc điểm dược động học Hấp Ihu Vardenaf 1 được hẩp thu nhanh chóng sau khi uống. Nồng dộ tối đa Cmax có thể đạt được sau uống 15 phút, trong 90% trường hợp Cmax đạt được trong khoảng thời gian từ 30 đển 120 phút (trung binh 60 phủt) khi đói. Do thuốc có ohuyền hoả bước đầu đảng kế, nên sinh khả dụng tuyệt đối trung bình đạt khoảng 15%. Sau khi uống thuốc, AUC vả Cmax tãng hầu như tương ứng vởi liếu dùng trong khoảng liếu khuyến cáo (5 20 mg) Khi uống vardenafil với bữa ăn nhiếu chất béo (chứa 57% chất béo), tốc độ hấp thu sẽ giảm và thời gian Tmax trung binh để đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh tảng khoảng 60 phút và giảm Cmax 20%. AUC cùa vardenafil không bị ảnh hưởng. Sau một bữa ãn bình thường (chứa 30% mỡ), những thông số dược động học của vardenafil (Cmax, Tmax, vả AUC) không bị ảnh hưởng. Với những kết quả nảy, oó thể uống vardenaiil có hoặc không có thức ãn. Phân bố Thể tích phân bố ở giai đoạn ốn định là 208 L cho thắy sự phân bố vảo cảc mô cùa vardenaiil. Vardenafil vả chất chuyền hoá chính (M1) có tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương cao (khoảng 95% đối với vardenaiil vả MI). Sự gắn kết nảy lá có hồi phục và khỏng phụ thuộc vảo tống nồng độ cùa thuốc. _ịỸ Nghiên cứu trên người tình nguyện khoẻ mạnh oho thắy sau khi uống thuốc 90 phủt, không quá 0, 00012% liếu dùng của thuốc xuất hiện trong tinh dịch. Chuyển hoả Vardenaiìl chuyền hoá chủ yếu qua hệ thống enzyme CYP3A4, với sự tham gia cùa CYP3A5 vả CYP2C9. Thời gian bản thải cùạ chẳt chuyền hoá MI, là chất chuyển hoá chính ở người, là khoảng 3—5 giờ, tương tự như thuôo chưa chuyên hoả. // Trên người, chắt chuyến hoả chinh trong tuần hoản (M 1) được tạo ra qua quá trinh khứ ethyl tại vòng piperazin của vardenafil sẽ tiếp tục được chuyến hoả. Trong hệ thống tuần hoân, M] ở dưới dạng kết hợp với glucuronid (acid glucuronic). Nống độ trong huyết tương của chất MI dạng không kết hợp với giucuronid ohiếm khoảng 26% tổng sô hợp chẩt ban đầu. Chất chuyển hoá M1 có đặc tính chọn lọc phosphodiesterase tương tự như vardenatìl và khả năng ức chế PDE5 in vitro là khoảng 28% so với vardenatil, đóng góp khoảng 7% hiệu quả diếu trị. Thải trừ Tổng tỷ lệ thanh thải cùa vardenaiil là 56 L/giờ với thời bán thải khoảng 4-5 giờ. Thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 91-95% liếu uống) và một phần nhỏ qua nước tiều (khoảng 2-6%). Levitra/CCDSIS/OSOZI 1lP1 VN02 " Dược động học trên một số đối tượng đặc biệt Người giả (trên 65 tuổi) Ở _người giảkhoẻ mạnh (trên 65 tuổi) sự đảo thải vardenaftl của gan giảm so với người trẻ tuôi (< 45 tuôi). Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, AUC ở người giá cao hơn 52% so với người trẻ tuôi. Không thấy có sự khác biệt về độ an toản và hiệu quả đieu trị giữa người giả và người trẻ trong các nghiên cứu lâm sảng có kiêm chứng với giả dược. Bệnh nhân suy Ihận Dược động học vardenafil ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 50 — 80 mI/phủt) và vừa (độ thanh thải creatinin > 30 - 50 m1/phút) tương tự so với nhóm có chức năng thận binh thường. Những bệnh nhân tình nguyện có suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phủt) AUC trung bình tãng lên khoảng 21%, nồng độ Cmax trung binh giảm 23% so với người tinh nguyện không có tồn thương thận. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thông kê về độ thanh thải creatinin vả AUC, Cmax của vardenaiil trong huyết tương. Dược động hợc của Vardenafii không được nghiến cứu trên nhỏm bệnh nhân cần thầm tách máu. Bệnh nhân suy gan Bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến vừa (ChiId-Pugh A vả B), độ thanh thải vardenatil giảm xuông ti 1ệ với mức độ suy gan. Bệnh nhân suy gan nhẹ (Child—Pugh A), AUC vả Cmax cùa vardenaftl tăng 1,2 lần (AUC tăng 17%, Cmax tãng 22%) so vởi người khoẻ mạnh. Bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh B), AUC của vardenafil tăng 2,6 lần (160%), Cmax tãng 2,3 lần (130%) so với người khoẻ mạnh. Dược động học trên nhóm bệnh nhân suy gan nặng (Child—Pugh C) chưa được nghiến cứu. Dữ liệu an toân tiền lâm sâng Không có nguy cơịnảo đặc biệt trên người dựa trên oảo nghiên cứu quy ước về an toân dược 1ỷ, liều gây độc nhăo lại, nhiễm độc gen, khả năng gây ung thư vả độc tính sinh sản. '!.ĩ'ịi 'i " , Không có 36 thảng trong vi PPIAIu. =i`T`ÌW—c i , « Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C g… .… `Ĩ' ` g_, Đế xa tẩm tay trẻ em Levitra/CCDSISIO8OZI ilPl VN02 ’2 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng Nếu cẩn Ihêm Ihông tin, xin hỏi ý kiến bảc sĩ Sản xuất bới: Bayer Pharma AG, D-51368 Leverkusen, Đức Jỹ Ngảy duyệt nội dung tóm tắt sản phấm: 08l02/201 ] LevitralCCDSI 5/08021 1/P1 VN02 ntfe Em 1 1800… 04qu F'""' Levitra/CCDSISIOSO2I llPI VN02 13

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận