Levitra

44 lỹégẵ 20112-(ffl G©L©Uiẫi [PRESIỀNIỮ'A'Ử'DƠNI IIS NOT IIINIDJIIINIG PMR 810996²6 (88/01/MU/0201204597) Pant ne: 158. 261. Schwarz, 16875 BÒ Y TẾ ctc Qttix LÝ nt"ỗiu Bayer (South EastAsia) Pte Ltc _ 2 ,` ' , ' ` 63 Chulia Street ĐA P H E D L` Y Ẹ [ , OCBCSỌentre East. 14'" Floor tngapore 049514 l.zin thitt:..ỉẵ.-.f….Qấ… ..ổfẵfíễi. LEVITRẨIEẸ Vardenafil monohydrochloride trihydrate _ _ 4 a ² Treatmenttor erectile dysiunction _ ) ừ g Ê . _ s › Each tablet contains 10 mg oi Vardenahl — ': ẫ ẵ ẵ (11 852 mg 01 Vardenatut monohydroch1onde tnhydrale) — › Ễ ẵ o _ m a è _ ..1 # iilm-coated tablets (1 x 4 's) for orai use 1) Keep all medtcmes out of reach ot children. On prescription only. Take as directed by the doctor. Read package insth caretully betore use! moggszs Read package tnsert 1or1urther mtormahon sa120190 Oc not store above 30°C Made by Bayer Pharma AG. D-51368 Leverkusen, Gefmany. Made in Germany. ÉỀ Thuôo bản theo dơn LEVITRẤ’m Vardertaii monohydrochlonơe trihyđrate \ẽ’“ / _ _ l _ I — Thuoc tũeu trị roi Ioạn cương dưong _ Mỏt vtèn có chưa 10 mg Varđenafil — (11,852 mg Varđenaủl monohydrochlonde tnhydrate) O _ I _ Vìẻn ne'n bao phim (1 x4’s) ỗ ›< dùng đuờng uống -ẵ “Ế 0) I I I | Chi đinh. cách dùng chỏng chi dtnh các thớng tin khác đẻ nghi xem trong 10 hướng dản sư đụng kèm tneo Đê xa tám tay trẻ em. Dọc kỷ hưởng dản sử dụng trước khi dùng Sô DK Báo quán ở nhiệt dộ khòng qua 30°C SX tat Bayer Pharma AG. D—51366 Leverkusen. CHLB Dưc DNNK. Cty CP đươc liệu TW 2 *» HỒ cm M1nh Bayer ED)HAFT 20112—0W ®®L®Ulẵi Plẳlẵỗlẵlitiỉihỉii®iiil IISIUINI1DJIIN® WFli'MM-M GOLWIR 1PIRfflNITAW IIS NOT IINIDIING PMR 810996²6 Bratlte Iewtra #10 mg 16132 LEVITRA' ớx Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chulia Street OCBC Centre East, 14'“ Floor Singapore 049514 WWW WEBR PRESENTAWINI Ổ Nơli' BIINIING .ỳ` tễ… mềmmmẵ ồmồtỉCồmo—moauẵ .umẫozm… mnmSoỉ A….ồ 33 0 om.uaẵ N23. 3aao u< ỄỉẾ ẳ Ế ằẫ ® 61099'5911 ® E.…Ể uỄuỀE oEồEooẽ›ẵẵE Ễãẵ› ……ẫẵE..>ffl rm<ỉấ>. Ễẵ <ẵoẵ.. ẫẳấẵẵẵno ẵỀẵ 322 về mơ 5 mx ®® 1 o, 81"9951~- EỂ ẸẵỂE ou.ồzụẵẳoãs E.…ãEẵ ……ễ Ễt>….. rm<ắỄaẳ <ẫoẵ: ẫẳẵẵẵẫâ ỉẳẵỉ 612 mơ 3 mx ẵẫ ẫỉ ẵẫầẳ Ổ ã©.q @ỄẺỄ mJ rm<ẵmkẻẵ <ẫoãỉ ẫả:ễẵễão :Ểẵs ẵỉ ®®® - . Ễ ẵẳ ợợỗẵ ẵmw…ẫẳẵ ớ zẵ Ezẽẫ ®® m.….. 3 mx I | Jõ.i mo 5 mx I E…Ể …ỄPEE mẵẵuoaỂocễ E…Ễẫ› ……ẵrễtỉi. rm<ỉákổẵ <ằoể: ẫãẫnõẵoả… :Ểấẵ Ễỉ ®® u< nEỀỀ Ềẵ ›. Ế: ® 811199595 .….Ể ẸẵỂ. %ễãẵềoẳE .:…ãuẫ ……ẳ—Ễpẵffl ...…5ẵỉoẫ <ẫ…ẫ…. ẫã:Ếoẵẵâ :Ễẵs ẵỉ ® mm 3 mx ID 4nve,gy Bayer (South EastAsia) Pte Ltd 63 Chulia Street ocec Centre East, 14… Fioor Singapore 049514 R. Thuốc bân theo đơn Hoạt chất: Viên nén bao phim LEVITRA ® 5 mg: mỗi viên chứa 5 mg vardenatii (5,926 mg vardenafil monohydroclorid trihydrat) Viên nén bao phim LEVITRA ® 10 mg: mỗi viên chứa 10 mg vardenafil (11,852 mg vardenafti monohydroclorid trihydrat) Viên nén bao phim LEVITRA ® 20 mg: mỗi viên chứa 20 mg vardenafil (23,705 mg vardenaf'tl monohydroclorid trihydrat) Tá dược: Lõi viên thuốc: crospovidon, magnesi stearat, microcrystallin cellulose, colloidal silicon dioxyd (silica colloidal khan). Bao phim: polyethylen glycol (macrogol 400), hypromellose (hydroxy-propyi— methylcellulose), titan dioxyd (E17 l), oxyd săt vảng (E 1 72), oxyd săt đò (E172) Viên'ne'n bao phim Levitra: hinh tròn, mảư cam, dập nối hình chữ thập BAYER trên một mặt, . vả sô “5”, “10” hoặc “20” trên mặt kia. Điếu trị rối loạn chức nãng cương (không có khả năng đạt hoặc duy trì sự cương dương vật đủ đê thoả mãn trong giao hợp). Cảch dùng: ' oayg Có thế sử dụng viên bao phim Levitra cùng với thức ăn hoặc không có thức ăn. fiỳ OCP Liều lượng: Liều khời đẩu khuyến cáo lả ] viên Levitra 10 mg uổng khi `cẩn, khoảng 25 —60 phút trước khi hoạt động tinh dục. Dựa trên hiệụ quả và tính dung nạp, liêu lượng có thế tăng đên ] viên Levitra 20 mg vardenaf'tl hay gìảm đên 1 viên Levitra 5 mg. Liều tối đa khuyến cảo là một viên 20 mg ] lẳn/ngảy. Tối đa nên uống 1 lần/ngảy. Trong những nghiến cứu lâm sảng, Levitra được chứng minh là có hiệu quả khi được sử dụng đến 4-5 giờ trước khi hợat động tinh dục. Cần có kích thích tình dục để có đảp ứng tự nhiên đôi với điêu trị (Xem phân “Các đăc tinh dược lực học”). Levitra]CCDSiS/OBO2I ilPI VNO2 l Thông tin thêm trên những đối tượng bệnh nhân đặc biệt: Người giả Liều khởi đầu là Smg, có thể tăng liếu lên 10mg, 20mg khi cằn thiết theo chỉ định cùa bảc sĩ. Trẻ em vả Ihanh thiếu niên Không chỉ định sử dụng Levitraờ trẻ em. Giới tính Khỏng ảp dụng Sự khác biệt về chủng tộc Không ảp dụng Bệnh nhân có tổn thương gan Không cần chinh liếu ớ bệnh nhân suy gan nhẹ Child-Pugh A. Vi dộ thanh thải varđenafil giảm ở bệnh nhânsuy gan mức độ trung binh Child-Pugh B, nên sử dụng liêu khởi đâu 1 viên Levitra 5 mg, rỏí có thế tăng đên liêu tôi đa 1 viên Levitra 10 mg, dựa trên tinh dung nạp và hiệu quả. Bệnh nhân có tổn lhương thận Khỏng cần chinh liếu ớ bệnh nhân suy thận nhẹ CrCL › 50-80 mllphút, trung bình CrCL › 30-50 ml/phủt, hay nặng CrCL < 30 ml/phút. Chưa nghiên cứu dược động học của vardenaftl ở bệnh nhân cần thẩm tảch mảư. ,ịL Hút thuốc Ý Không áp dụng Bệnh nhân có dùng kèm với thuốc có khả năng ửc chế C YP3A4 Cần điếu chinh liếu cùa Levitra ở những bệnh nhân đang sử dụng một số thuốc ức chế vừa hoặc mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, ritonavir vả indinavir (xem mục "Tương tảc với cảc thuỏc khác vả các dạng tương tác khảc"). Không nên sử dụng liều tối đa vượt quá 1 viên Levitra 5 mg khi điều trị kểt hợp với thuốc ức chế CYP3A4 như erythromycin hoặc clarithromycin (xem mục “Cảnh báo vả lhận trọng" vả "Tương tác với cảc thuóc khác vò cảc dạng tương tác khác”). Không được sử dụng quá liếu tối đa 1 viên Levitra 5 mg (viên Levitra 5mg) khi điếu trị kết hợp vởi thuôc ức chế CYP3A4 như ketoconazol vả itraconazol ở mức liêu 200 mg một ngảy hoặc it hơn. Không đựơc sử dụng viên Levitra với liều ketoconazol vả itraconazol cao hơn 200 mg một ngảy. Chống chỉ định sử dụng chung với thuốc ức chế HIV protease như indinavir vả ritonavir, là những thuôo ức chế CYP3A4 rât mạnh (xem phân “Chóng chỉ định”, " Các lưu ý và T hận trọng đặc biệt "Tương tác với các thuôc khảc vả cảc dạng tương tác khảc"). Dùng kèm với thuốc chẹn alpha Theo tính chất giãn mạch cùa thuốc chẹn alpha vả vardenafil, sử dụng viên Levitra chung với thuốc chẹn alpha có thề lảm hạ huyết áp có triệu chứng ở một số bệnh nhân. Điều trị đồng thời chỉ nên được bắt đầu khi bệnh nhân đã ả… định với điếu trị bằng thuốc chẹn alpha (xem phần “Tương tác với các thuốc khác vả cảc dạng !ương tác khảc "). LevitralCCDfflS/OSO2I 1/PI VN02 2 (S Si Có thế sử dụng Levitra vảo bất kỳ thời điếm nảo với alfuzosin hoặc tamsuiosin. Với terazosin và các thuốc chẹn alpha khảc cân có khoảng cảch thời gian giữa hai thuốc khi điều trị đồng thời với Levitra. (xem phằn “Tương Iác với cảc thuốc khác vả các dạng tương lác khác ") Với những bệnh nhân đang sử dụng vardenafil Iiếu tối ưu, thì nên bắt đầu điếu trị thuốc chẹn a1pha với liều thắp nhất. Sự tăng liều theo bậc thang cùa cảc thuốc chen alpha có thế đi kèm với việc Iảm giảm huyết ảp thêm ở những bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế phosphodiesterase (PDE5) bao gồm vardenatil. …, _._w. r'r t Ư J | ~'²_ vì" Ĩ’Ềi~,j… ~ặfflượ` ' urv tutJ ẩ'a rp~<4ủ If.ũflẵ ' `\ _, _ Chống chỉ định ở những bệnh nhân quả mẫn với bất cứ thảnh phẳn nảo cùa thuốc (hoạt chất chinh hay tả dược). Do tảc dụn cùa sự ức chế PDE trên con đường nitric oxyd/ cGMP, nên các thuốc ức chế PDE5 có thế lảm tãng thêm tảc dụng hạ hụyêt ảp\của cảc thuốc nitrat. Chông chỉ định sử dụng Levitra ở những bệnh nhân dang dược điêthrị đông thời với nitrat hay những chât sinh nitric oxyd (xem phân “Tương tác với những Ihuôc khác vả các dạng lương tác khác "). Chống chỉ định sử dụng chung Levitra với thuốc ức chế HIV protease như indinavir hay ritonavir, vì đây lả những chất ức chế CYP 3A4 mạnh (xem phần “Liều lượng và cách dùng” và “Tương tác với những rhuốc khác vò các dạng rương lác khác ”). Trước khi khời đầu bất kỳ điều trị rối loạn cương đương, thầy thuốc phải xem xét tinh trạng tỉm mạch cùa bệnh nhân, vi hoạt động tình dục có liên quan đến một mức độ nguy cơ tim mạch. Vardenafil có tính giãn mạch có thế lảm giảm huyết' ap nhẹ và thoảng qua. Những bệnh nhân có tắc nghẽn dòng máu đi ra cùa thất trải như hẹp van động mạch chủ hay hẹp phi đại dưới van động mạch chủ vô căn, có thể nhạy cảm với tảc dụng của các thuốc giãn mạch bao gồm những thuốc ức chế PDES. Ộ những bệnh nhân nam được khuyến cảo không nến hoạt động tình dục do tinh trạng bệnh nến vê tim mạch của họ nhin chung không nên dùng cảc thuõc điếu trị rôi loạn cương dương. Trong một nghiên cứu về tác dụng cùa Levitra trên khoảng QT ở 59 người đản ông khỏe mạnh tình ngưyện, liều điếu trị (10 mg) và liều trên mức điếu trị (80 mg) Iảm tăng khoảng QTc (xem phần “Các đặc tính dược lực học’ ’.) Một nghiên cứu hậu mãi đảnh giả tảc dụng khi dùng kết hợp vardenafil với thuốc khảo gây kéo dải khoảng QT có thế so sánh được cho thấy tảo dụng tăng thêm lên QT so với khi chi dùng đơn độc một thuốc (xem “Các đặc tính dược lực học”). Nên lưu ý kết quả nảy trong những quyết định lâm sảng khi kẻ toa Levitra cho bệnh nhân có bệnh sử kéo dải QT hay những bệnh nhân đang dùng thuốc gây kéo dải QT. Cảo bệnh nhân đang dùng thuốc chống lọan nhịp nhóm IA như quinidin, procainamid hay nhóm 111 như amiodaron, sotaloi, các thuốc chống loạn nhịp hay những bệnh nhân có kéo dải khoảng QT bẩm sinh nến trảnh sử dụng viên Levitra. Nên sử dụng thận trọng những thuốc điếu trị rối Ioạn cương trên những bệnh nhân có bắt thường vê giải phẫu cùa dương vật như gập góc, xơ hóa thể hang hay bệnh Peyronie hay trên những bệnh nhân có những bệnh có thể gây chứng cương đau dương vật như bệnh thiếu máu hồng cầu hinh liếm, đa u tùy hay bệnh bạch cău Tính an toản và hiệu quả khi kết hợp Leintrạ với những thuốc điều trị rối lọan cương khảc chưa được nghiên cứu. Do đó, không khuyên cáo điêu trị kêt hợp. Chưa xác định được độ an toản của Levitra ở những phân nhóm bệnh nhân dưới đây và do đỏ, Levitra!CCDSlS/OSOZI 1/Pl VN02 3 W ou 33 « 260 "91 việc sử dụng thuốc khộng được khuyến cáo: suy gan nặng bệnh thận giai đoạn cuối cần lọc mảu, hạ huyết' ap (huyết ảp tâm thu 1ủc nghỉ < 90 mmHg), tiến căn đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim gần đây (trong vòng 6 thảng), cơn đau thắt ngực không ốn định, những bệnh thoải hoả võng mạc di truyền như viêm võng mạc sắc tố Đã báo cảo thấy trường hợp giảm thị lực thoáng qua, bệnh lý thần kinh thị giảc (NAION) không phải do viêm động mạch gây thiểu máu cục bộ ở những bệnh nhân có dùng các thuốc ức chế PDE5 kể cả Levitra. Nếu đột nhiên giảm thị lực, bệnh nhân nên ngứng sử dụng Levitra vả tham khảo ý kiển bảc sĩ ngay (xem mục “Tác dụng ngoại ỷ ".) Dùng kết hợp với các chắt ức chế vừa hoặc mạnh cytochrome CYP 3A4 như ketoconazol itraconazol, erythromycin, clarithromycin, indinavir, hay ritonavir có thề lảm tăng đảng kề nồng độ vardenafìl trong huyết tương. Liều tối đa không nên quả 1 viên Levitra 5 mg khi dùng kết hợp với ketoconazol vả itraconazol vởi mức liều 5 200 mg. Không dùng viên Levitra với liếu ketoconazol hoặc itraconazol 2 200mg (xem phần “Liều lượng vả cách dùng", " Tương Iăc với cảc thuốc khăc và các dạng lương lác khảc "). Liều tối đa của Levitra không nên quá 5 mg khi dùng kểt hợp với erythromycin hoặc clarithromycin. Chống chỉ định dùng kết hợpyới indinavir hay ritonavir là những chẩt có thể gây ức chế mạnh CYP3A4 (xem phân “Liêu lượng vả Cách sử dụng". “Chóng chỉ định "Tương tác vởì các Ihuóc khác vò ca'c dạng lương tác khác ") Chi nến dùng kết hợp khi bệnh nhân điếu trị ốn dịnh với thuốc chẹn alpha (xem mục “Tương tác với các Ihuốc khác vả các dạng tương tác khác”), trên những bệnh nhân đã ổn định với thuốc chẹn alpha, điều trị nên khời điếm ở mức liếu Levitra thẳp nhất. Levitra có thể dùng bất cứ lúc nảo với aifuzosin hoặc tamsulosỉn. Với terazosin vả cảc thuốc » chẹn alpha khảc nên uông giăn cảch khi sử dụng đông thời với Levitra (xem mục “Tương tác với các Ihuỏc khảc vò các dạng tương tác khác”). Những bệnh nhân đang dùng liếu tối ưu cùa Levitra, thi điếu trị với chẹn alpha nến bắt đầu 1/“ với Iiếu thấp nhắt. Tãng liếu bậc thang thuốc chẹn aipha có thế liến quan đến giảm huyết ảp , thêm nữa ở những bệnh nhân sư dụng một chắt ức chế PDE5 kể cả Levitra. ’ Không được sử dụng vardenatìl ở những bệnh nhân có rối Ioạn chảy mảư hay Ioét dạ dảy đang tiển triến đáng kề. Do đó, chỉ nên sử dụng vardenaiìl ở những bệnh nhân nảy sau khi đã cân nhắc cẳn thận về lợi ích — nguy cơ. Ở người, Levitra không có tác dụng trên thời gian chảy máu khi dung đơn độc hoặc với :hl acetylsalicyclic acid. Ìhu Kết hợp heparin vả vạrdenạfii không có tảc dụng trên thời gian mảư chảy ở chuột, nhưng chưa ',gẸ nghiến cứu tương tác nảy ở người. Nitrat, chất sinh nitric oxyd Không ghi nhận khả năng Iảm hạ huyết ảp của 0, 4 mg nitroglvcerin ngậm dưới lưỡi khi sử dụng Levitra 10 mg ở những thời điếm khác nhau 24 giờ giảm dần đên 1 giờ trước khi sử dụng nitroglycerin trong một nghiên cứu ở 18 người nam tình nguyện khỏe mạnh Tảc dụng hạ huyết ảp của 0,4 mg nitrat ngậm dưới lưỡi 1 vả 4 giờ sau khi sử dụng Levitra 20 Levitra/CCDSISIO8OZI 1/P1 VN02 4 mg bị tăng lên ở người tình nguyện khỏe mạnh tuối trung niên. Không ghi nhận tảc dụng nảy khi dùng Levitra 20 mg 24 giờ trước khi sử dụng nitroglycerin. Tuy nhiên, không có thông tin về tiếm năng Iảm hạ huyết ảp củla vardenafìl khi sử dụng kết hợp với nitrat ở bệnh nhân và vì thế chông chỉ định sử dụng kêt hợp (xem phân Chóng chỉ định). Thuốc ức chế CYP Vardenafil được chuyền hóa chủ yểu qua cảc enzym tại gan thông qua CYP3A4, với sự góp phần từ cảc đồng dạng CYP3A5 vả CYP2C. Do đó, thuốc ức chế những enzym nảy có thể Iảm giảm thanh thải vardenaiil. Cimetidin , 400 mg 2 lầnlngảy, là một thuốc ức chế cytochrom P450 không đặc hiệu, không có tảc dụng trên AUC vả Cmax cùa vardenafil khi sử dụng chung với Levitra viên 20 mg ở người tình nguyện khoẻ mạnh. Ervthromỵcin. 500 mg 3 lần/ngảy, một thuộc` ức chế CYP3A4, lảm tăng AUC cùa vardenatìl 4 lân (300 %) và tăng Cmax cùa vardenafil 3 lân (200 %) khi sử dụng chung với Levitra viên 5 mg ở nguời tinh nguyện khỏe mạnh. Ketoconazol (200 mg), một thuốc ức chế CYP3A4 mạnh, Iảm tăng AUC của vardenatil 10 lần (900 %) và tăng Cmax cùa vardenatil 4 lân (300 %) khi sử dụng chung vởi Levitra 5 mg ở người tình nguyện khỏe mạnh. Indinavir (800 mg 3lần/ngảy), là một thuốc ức chế HIV protease, khi dùng chung với `Levitra 10 mg lảm tảng AUC của varđenafil 16 lân (1500 %) và tăng Cmax cùa vardenai'tl 7 lân (600 %). Sau khi sứ, dụng 24 giờ, nông độ trong huyêt thanh cùa vardenafil vảo khoảng 4% nông độ vardenafil tôi đa trong huyêt thanh (Cmax). Ritonavir (600 mg 2 iần/ngảy), là một thuốc ức chế HIV protease vả ức chế mạnh CYP3A4, Iảm tảng Cmax cùa vardenatìl 13 lần, và lảm tăngỹAUCớu của vardenaiil 49 lằn khi sử dụng chung với Levitra 5 mg. Ritonavir kéo dải đáng kế thời gian bản hùy cùa Levitra đên 25,7 giờ. 1 Thuốc chen alpha ỂJ/ Vi_thuốc chẹn atpha đơn trị liệu có thế lảm giảm huyết ảp đáng kề, đặc biệt là hạ huyết ảp tư thế vả ngât, nhiêu nghiên cứu tương tảc với Levitra đã được thực hiện. \ Hạ huyết áp trong một vải trường hợp có triệu chứng, được ghi nhận ở một số trường hợp i đảng kể khi dùng kết hợp với viên Levitra đối với người tình nguyện khoẻ mạnh có huyết ảp binh thường bắt buộc chuẩn độ trong 14 ngảy hoặc it hơn đối với thuốc chẹn alpha tamsulosin hoặc terazosin liều cao. Khi viên Levitra 5,10 hoặc 20 mg dược cho trên bối cảnh trị liệu ốn định với tạmsulosin, Ỉẵ không gây ra giảm huyết ảp tối đa trung bình trên lâm sảng. Sử dụng Levitra 5 mg kèm 8 tamsulosin 0, 4 mg; 2 trong sô 21 bệnh nhân cho thấy huyết áp tâm thu ở tư thế đứng giảm < ;. 85 mmHg. Khi cho thuốc Levitra viến 5 mg 6 giờ sau khi uống tamsulosin, 2 trong sô 21 bệnh nhân có huyết ảp tâm thu ở tư thế đứng giảm < 85 mmHg. Trong số những người điếu trị với terazosin, hạ huyết áp (huyết ảp tâm thu tư thế đứng < 85 mmHg) thường gặp hơn khi dùng đồng thời vardenaftl với terazosin để đạt đồng thời nông độ tối đa Cmax so với khi dùng cảch nhau 6 giờ. Do đây lả những nghiên cứu được tiến hảnh với người tình nguyện khoẻ mạnh sau chinh độ bắt buộc chẹn alpha lên liếu cao (những người không ỏn định với điếu trị chẹn alpha) cho nên những liến quan lâm sảng có thế hạn chế. Levitra/CCDS 1 5/08021 1/P1 VN02 5 3 nghiên cứu về tương tảc thuốc cũng được tiến hảnh với viên Levitra trên bệnh nhân phi đại tiền liệt tuyến (BPH) đang điếu trị ôn định với thuốc chẹn alpha bao gồm alfuzosin, tamsulosin hoặc terazosin. Uống Levitra Smg hoặc 10 mg 4 giờ sau khi uống alfuzosin. Khoảng liều 4 giờ được chọn gợi y tương tác tối đa có thế có. Không thấy có sự giảm thêm huyết' ap tôi đa trung bình trên lâm sảng qua khoảng cảch hơn 10 giờ sau khi dùng viên Levitra 4 giờ sau khi uống. Có hai bệnh nhân, một người dùng viên Levitra 5 mg và người kia dùng viên Levitra 10 mg, bị giảm huyết' ap tâm thu tư thế so với ban đầu >30 mm Hg. Không có trường hợp huyết ảp tâm thu tư thế dứng <85 mm Hg được quan sảt thấy trong thời gian nghiên cứu. Có bốn bệnh nhân, một người dùng placebo, hai người dùng vỉên Levitra 5 mg và một người dùng viên Levitra 10 mg, báo cảo bị choáng vảng. Dựa trên các kết quả nảy thi không cần có khoảng cảch gỉữa liều dùng alfuzosin vả Levitra. Nghiên cứu tiếp theo trên bệnh nhãn bị BPH, đùng Levitra 10 mgvả 20 mg với tamsulosin 0,4 hoặc 0,8 mg không có trường hợp_nảo hưyêt áp tâm thu tư thế đứng giảm < 85 mmHg. Dựa trên những kêt quả nảy, không cân thiết phải có khoảng cảch liêu giữa tamsulosin vả Levitra Khi sử dụng Levitra 5 mg kết hợp với terazosin 5 hoặc 10 mg gây hạ huyết ảp tư thể triệu chứng ở 1 trong số 21 bệnh nhân. Nếu dùng Levitra 6 giờ sau khi dùng terazosin không có trường hợp nảo hạ huyết ảp. Những kết quả nảy nến được dùng để cân nhắc về khoảng cảch giữa các liếu dùng. Trong cả nghiên cứu nảy và nghiên cứu trước đó với alfuzosin hoặc terazosin, không có trường hợp nảo bị rung nhĩ. Chi nên bắt đầu điếu trị kết hợp Levitra khi bệnh nhân đã diếu trị ốn định với chẹn alpha, nên khới đầu với mức liều thấp nhẩt. Levitra có thế sử dụng tại bất kỳ thời điểm nảo khi sử đụng với alfuzosin hoặc tamsulosin. Với terazosin vả cảc thuốc chẹn alpha khảc cần cân nhắc tới khoảng chia liếu giữa các thuốc khi diểu trị kết hợp với Levitra (xem mục "Cảnh bảo vả Ihận Irọng". ờ những bệnh nhân đang dùng liếu tối ưu Levitra, điều trị với cảc thuốc chẹn alpha nên bắt đầu với mức liều thấp nhẩt. Việc tăng liếu bậc thang thuốc chẹn alpha có thế có 1iẽn quan đến giảm huyết ảp thếm nữa ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế PDE5 bao gồm cả Levitra. L Những thuốc khác: Không thẩy có tương tác về dược động học khi viên Levitra 20 mg được dùng trên bệnh nhân đang sử dụng digoxin 0,375 mg, ở tình trạng ốn định, cảch ngảy trong 14 ngảy Không có bằng chứng biến đổi dược động học cùa vardenaftl do sử dụng đồng thời với digoxin. Một liếu duy nhất của thuốc khảng acid; magnesi hydroxydlnhôm hydroxyd không lảm thay đôi AUC hay nông độ tôi đa Cmax cùa vardenatil. sự dụng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể H2 ranitidin 150 mg z lần/ngảy không lảm thay đôi khả dụng sinh học cùa viên vardenafil 20 mg. Viên 1.evitra 10 mg và 20 mg không ậnh hướng đến thờigian mảư chảy khi sử dụng đơn độc hay kêt hợp với acid acetylsalicylic liêu thâp (81 mg x 2 lân). Nồng độ rượu (0, 5g/kg cân nặng: xắp xỉ 40 ml. độ cồn tuyệt đối trên người 70 kg) và vardenatil trong huyết tương không bị thay đổi khi cho đồng thời với nhau. Viên Levitra (20 mg) không lảm tãng Jtảc dụng hạ huyết áp của rượu khi khảo sảt trong 4 giờ trên người tình nguyện khỏe mạnh uông thuôo với rượu (0,5g/kg/cân nặng). Levitra/CCDSI 5/08021 l/P1 VN02 ° Khảo sảt cảc dữ 1iệu dược động học trong dân số ở nghiên cứu phase 111 cho thấy không có tác dụng đảng kể của acid acetylsalicylic, thuốc' ưc chế men chuyên, thuốc chẹn beta, thuốc’ ưc chế yêu CYP 3A4, thuốc lợi tiêu và những thuốc điều trị dải tháo đường, sulfonylurea vả metformin, trên dược động học cùa vardenaf 1 Khi dùng đồng thời viến Levitra 20mg với glìbenclamid 3,5 mg, glyburid, thi sinh khả dụng tương đôi của giibenclamid không bị ảnh hướng. Không có bằng chứng về việc dược động học cùa vardenat'tl bị thay đổi khi dùng kèm với glibenclamid. Không thấy có tương tảc về dược lý học như thời gian prothrombin và yếu tố đông máu 11, VN vả X khi sử dụng đồng thời với w_a___rfarin 25 mg với viến Levitra 20 mg. Dược động học cùa vardenaftl không bị ảnh hưởng khi sử dụng chung với warfarin. Không thấy có tương tảc đảng kể về dược lực học hay được động học khi sử dụng đồng thời viên Levitra 20 mg vớin nifedipin 30 hay 60 mg. So sánh với giả dược, Levitra lảm giảm huyết áp thêm 5, 9 mmHg vả 5, 2 mm Hg đối với huyết' ap tâm thu vả tâm trương ở tư thế năm ngứa, theo thứ tự). Do choáng vảng và rối loạn thị 1ực đã được báo cảo trong các nghiên cứu lâm sảng với vardenaiil nên bệnh nhân nên biết cơ thể họ phản ứng như thế nảo với vardenaftl trước khi lải xe hay điếu khiến mảy móc. Tỏm tắt về ạn toản cũa thuốc Bảng các tác dụng ngoại ý: Ế Trong tẩt cả các nghỉên cứu lâm sâng Những tảo dụng ngoại ý sau đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng Levitra. Với mỗi nhóm tần suất, tảc dụng ngoại ý được xêp theo mức độ nặng giảm dần. Tần suất được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (> 1l10), thường gặp (_ 1/100 đến < 1/10), không thường gặp (> 1/1.000 đến < 11100), hiếm gặp (> 1/10. 000 đên < 1/1.00,0) rất hiếm gặp (< 1/10. 000). Cảc phản ứng bất lợi của thuốc bảo cảo trên cảc bệnh nhân trong tất cả cảc nghiến cứu lâm sảng trên toản thế gỉới được bảo cảo hoặc có 1ỉên quan đến thuốc > 0,1% bệnh nhân hoặc hiểm và được coi là nghiêm trọng theo bản chất cùa các phản ứng nảy Viêm kết mạc Phù dị ứng vả phù Phản ứng dị ứng mạch Levitra/CCDSIS/O802l 1/PI VN02 7 .. c—ù ,»TQ q, g'w Ron loạn giac ngu Đau bụng và tiêu hoá Khô miệng Tiêu chây Bệnh hồi lưu dạ dảy thực quản Nhức đẳu Choáng váng Di cảm và loạn cảm Ngất giác Chứng quên Ngủ gà Co giật Rối loạn thị giác Tăng áp lực nội Xung huyết nhãn cầu nhãn Loạn thị mảư sắc Đau mắt và khó chịu Sợ ảnh sảng 0 tai Chóng mặt Hồi hộp Đau thắt ngực Nhịp tim nhanh Nhồi máu cơ tim Cơn nhịp nhanh trên thất Giãn mạch Hạ huyết áp Xung huyết mũi Khó thờ Xung huyết xoang Khó tiếu Buồn nôn Tăng transaminase LevitralCCDSlS/O802] IIPI VN02 l.’i1 .; ĩuP nc Bạn đò Nổi mẩn Đau lưng Tăng creatine phosphokinase Tăng trương lực cơ và vọp bè Đau cơ Tăng cương dương Chứng đau do cương dương Cảm thấy không khoẻ Đau ngực Nghiên cứu hâu mãi Nhồi máu cơ tim đã được báo cảo có liên hệ tạm thời với việc sử dụng vardenaiil vả hoạt động tình duc, nhưng không thể xảo định nhổi máu cơ tim có liên hệ trực tiếp với vardenaftl hay với hoạt động tinh dục, đối với bệnh nền về tim mạch của bệnh nhân hay với sự kết hợp cùa những yếu tố nảy. Bệnh dây thần kinh thị giác phần trước không phải do viêm động mạch gây thiếu mảư cục bộ gây giảm thị lực bao gồm mù vĩnh viễn đã được báo cảo hiếm hoi kết hợp với dùng chất ức chế PDE5 một thời gian, bao gổm cả Levitra. Đa số những bệnh nhân nảy có những yếu tố nguy cơ về cơ thể học hay mạch máu phảt trỉến bệnh NAION, bao gồm: tỷ lệ lõm đối với đĩa thị giác thẩp (“đĩa đầy”), ngoải 50 tuổi, đải tháo đường, tăng huyết áp, bệnh động mạch vảnh, tăng iipid mảu vả hủt thuốc. Chưa thể khẳng định chắc chắn liệu những biến cố nảy có liên quan trực tiếp tới vỉệc dùng cảc chất ức chế PDE5, tới yếu tố nguy cơ nền về mạch máu hay khuiếm khuyết về cơ thể học của bệnh nhân hoặc kết hợp cả hai nảy hay có sự tham gia của cảc yểu tố khảo. Rối loạn thị giác bao gồm mất thị giác (tạm thời hay vĩnh viễn) hiếm thắy được báo cảo sau hậu mãi kết hợp với sử dụng thuoc ưc chế PDE 5 một thời gian, kể cả Levitra. Chưa thể khắng định chắc chắn liệu những biến cố nây có liên quan trực tiếp tới việc dùng các chất ức chế PDE5, tới yếu tố nguy cơ nền về mạch mảư hay cảc yêu tố khảc. Điếc hay mất thính lực đột ngột đã được bảo cảo với số lượng nhỏ sau khi đưa ra thị trường và trong cảc trường hợp nghiên cứu lâm sảng với sử dụng các chất ức chế PDE5, kể cả Levitra/CCDSIS/OSOZI 1/P1 VN02 9 .4. 14 511 Levitra. Chưa thể khẳng định chẳc chẳn liệu những biến cố nảy có liên quan trực tỉếp tới việc dùng Levitra, tới yếu tố nguy cơ nển gây gỉảm thính lực, kểt hợp cảc yếu tố nảy hay có sự tham gia cùa các yêu tố khảc. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gạp phải khi sử dụng Ihuốc. Trong những nghiên cứu về liếu ở người tinh nguyện, thử nghiệm vardenatil ở liều tăng dần đến l20 mg/ngảy. Ngay cả với Iiếu đơn lên mức 80 mglngảy hoặc đa liều 40 mg vardenafil/ngảy trong 4 tuần, dểu được dung nạp mã không gây tảc dụng ngoại ý nghiêm trọng. Khi sử dụng 40 mg vardenafil 2 lầnlngảy, ghi nhận có vải trường hợp đau lưng trầm trọng. Tuy nhiên, không ghi nhận độc tính trên cơ hay thần kinh. Khi quả liếu, cần điếu trị nâng đỡ chuẩn. Lọc thận không lảm tăng thanh thải vardenafil vỉ thuốc gắn kềt cao với protein huyết thanh và không thải trừ nhiều qua nước tiếu. =' Ĩv,Uiifll UV\Ụ tk Ìlllị »- Nhóm dược lý diếu trị: thuốc điểu trị trong rối loạn cương dương ATC code: GO4BEO9 Đặc điểm dược lực học Cương dương vật lả một quá trình huyết động học dựa trên sự giãn cơ trơn tại thể hang và những tiến động mạch có liên quan. Khi có kích thích tình dục, từ những tận cùng thần kinh tại thể hang sẽ phóng thích oxit nitric (NO), lảm họat hóa enzym guanylat cylase gây tãng nồng độ guanosin monophosphat vòng (cGMP) tại thể hang. Điều nảy kích hoạt sự giãn cơ trơn, cho phép tăng lưu lượng máu vảo dương vật. Mức cGMP thực tế một mặt được điều hoá theo tỷ lệ tổng hợp qua guanylat cylase, mặt khảc theo tỷ lệ thoái biên qua cGMP hydrolyzing phosphodiesterases (PDE). Tại thể hang của người loại PDE nổi bật nhất là phosphodiesterase type 5 đặc hiệu với cGMP. Do tảc dụng ửc chế PDES, enzyme chịu trách nhiệm gây thoải biến cGMP tại thể hang, vardenafìl lảm tăng mạnh tảc dụng của NO nội sinh, đựơc phóng thích tại chỗ tại thể hang khi có kích thỉch tinh dục. Sự ức chế PDE 5 cùa vardenafil lảm tăng lượng cGMP tại thể hang, dẫn đến giân cơ trơn vã đưa dòng mảư vảo thể hang Do đó, vardenafil Iảm tăng đảp ứng tự nhìên với kích thích tinh dục. Các thử nghiệm'trên chế phẩm enzym tinh khiết cho thấy vardenafil là chất có khả năng và được lựa chọn đê ức chế PDE5, trên người với mức 1C50 là 0, 7nM. Tảo dụng ức chế cùa vardenafil trên PDE5 mạnh hơn so với cảc phosphodiesterases được biết đến khác > 15 lần so với PDE6, > 130 lấn so với PDEI, > 300 lần so với PDEII, vả > 1.000 lần so với PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, vả 10 Trên in vitro, vardenaf I gây tăng lượng cGMP phân lập từ thể hang cùa người dẫn đến tình trạng giãn cơ. Trên thò còn tỉnh tảo, vardenafil gây ra sự cương dương, phụ thuộc vảo sự tống hợp oxit nitric nội sinh vả được tăng tiêm lực nhờ các chất sinh oxit nitric. T ảc dụng Irên sự cương dương Trong nghiên cứu có đối chứng với giả dược sử dụng Rigiscan để đo mức độ cương cứng, vardenafil 20 mg gây ra mức cương dương đủ cho sự giao hợp a 60% cương cứng với Levitra/CCDSIS/OBOZI l/Pl VN02 … ệ, % Rigiscan ở một số người nam xảy ra sớm trong 15 phủt. Đáp ứng tổng quảt trên những đối tượng nảy với vardenaful lá có ý nghĩa thông kê khi so sánh với nhóm dùng giả dược tại thời điêm sau khi dùng thuôc 25 phút. Đặc điểm dược động học Hấp thu Vgrdenafìl dược hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Nồng độ tối đa Cmax có thể đạt được sau uông 15 phủt, trong 90% trường hợp Cmax đạt được trong khoảng thời gian từ 30 dên l20 phủt (trung binh 60 phủt) khi đói. Do thuốc có chuyền hoá bước dầu đáng kề, nên sinh khả dụng tuyệt dối trung bình dạt khoảng l5%. Sau khi uống thuốc, AUC vả Cmax tãng hầu như tương ứng với liếu dùng trong khoảng lỉếu khuyên cảo (5-20 mg). Khi uống vardenafil với bữa ăn nhiềuphất béọ (chứa 57% chắt béo), tốc độ hấp thu sẽ giảm vả thời gian Tmax trung binh đê đạt nông độ tôi đa trong huyết thanh tãng khoảng 60 phủt và giảm Cmax 20%. AUC cùa vạrdenaiìl không bị ảnh hưởng. Sau một bữa ăn bình thường (chứa 30% mỡ), những thông sô dược động học cùa vardenafil (Cmax, Tmax, vả AUC) khỏng bị ảnh hưởng. Với những kểt quả nảy, có thể uống vardenaiìl có hoặc không có thức ăn. Phân bố Thể tích phân bố ở giai đoạn ổn dịnh là 208 L cho thắy sự phân bố vảo các mô cùa vardenatil. Vardenafìl vả chất chuyền hoá chính (MI) cớ tỷ'lệ gắn kết với protein huyết tương cao (khoảng 95% đỏi với varđenatìl vả MI). Sự găn kêt nảy lá có hôi phục vả không phụ thuộc vảo tông nông độ cùa thuôc. Nghiên cứu trên`người tình nguyện khoẻ mạnh cho thấy sau khi uống thuốc 90 phủt, không quá 0,00012% liêu dùng cùa thuôc xuât hiện trong tinh dịch. Chuyển hoá Vardenaftl chuyền hoá chủ yếu qua hệ thống enzyme CYP3A4, với sự tham gỉa cùa CYP3A5 vả CYP2C9. Thời gian bản thải cùạ chất chuyến hoả MI, là chất chuyền hoá chính ở người, lả khoảng 3—5 giờ, tương tự như thuôc chưa chuyên hoả. Trên người, chất chuyển hoá chinh trọng tuần hoản (M I) được tạo ra qua quá trình khử ethyl tại vòng piperazin của vardenaiii sẽ tiêp tục được chuyên hoả. Trong hệ thống tuần hoản, MI ở dưới dạng kết hợp với glucuronid (acid glucuronic). Nồng độ trơng huyết tương của chật MI đạng không kểt hợp với glucuronid chiếm khoảng 26% tông sô hợp chẩt ban đầu. Chât chuyên hoả MI có đặc tính chọn iọc phosphodiesterase tương tự như vardenafìl vả khả nãng ức chế PDE5 in vitro lả khoảng 28% so với vardenafil, dóng góp khoảng 7% hiệu quả điêu trị. Thải trừ Tống tỷ lệ thanh thải cùa vardenafil là 56 L/giờ với thời bán thải khoảng 4-5 giờ. Thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 91-95% liều uống) và một phần nhỏ qua nước tiểu (khoảng 2-6%). Levitra/CCDSI sxosozn IlPi VN02 " \\jỄ" è Dược động học trên một số đối tượng đặc biệt Người giữ (Irên 65 mổi) Ở `người giả_khoè mạnh (trên 65 tuối) sự đâo thải vardenafil cùa gan giảm so với người trẻ tuôi (f 45 tuôi). Trong các thử nghíệm lâm sảng, AUC ở người giá cao hơn 52% so với người trẻ tuôi. Không thấy có sự khảo biệt vê độ an toản và hiệu quả điêu trị giữa người giả và người trẻ trong cảc nghiên cứu lâm sảng có kìểm chứng với giả dược. Bệnh nhân suy thận Dược động học vardcnafil ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 50 — 80 mI/phút) và vừa (độ thanh thải creatinin > 30 - 50 mllphủt) tương tự so với nhóm có chức năng thận bình thường. Những bệnh nhân tình nguyện có suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phủt) AUC trung bình tăng lên khoảng 21%, nồng dộ Cmax trung bình giảm 2370 so với người tinh nguyện không có tôn thương thận. Không có sự khảo biệt có ý nghĩa thông kê vê độ thanh thải creatinin vả AUC, Cmax của vardenafil trong huyết tương. Dược động học cùa Vardenafil không được nghiến cứu trên nhỏm bệnh nhân cần thẩm tảch mảu. Bệnh nhân suy gan Bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đển vừa (Chiid—Pugh A vả B), độ thanh thải vardenafil giảm xuông tỉ lệ với mức độ suy gan. Bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A), AUC vả Cmax cùa vardenafil tăng 1,2 lần (AUC tăng l7%, Cmax tăng 22%) so với người khoẻ mạnh. Bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh B), AUC cùa vardenafil tăng 2,6 lần (160%), Cmax tăng 2,3 lẩn (130%) so với người khoẻ mạnh. Dược động học trên nhóm bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C) chưa được nghiên cứu. Dữ liệu an toản tiến lâm sâng Ẹ Không có nguy cơlnảo đặc biệt trên người dựa trên cảc nghiên cứu quy ước về an toản dược Iỷ, liều gây độc nhăc lại, nhiễm độc gen, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản. Không có Ẩẩíiị… íỉ`—ì² 36 thảng trong vi PPIAlu. ỮỈJỂ” i'th…ụỵ “ Khong có Đế xa tẩm tay !rẻ em Levitra/CCDSISIOSOZI l/Pi VN02 1² Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm lhông Iin, xỉn hỏi ý kiến bảc sĩ Sân xuất bới: Bayer Pharma AG, D-51368 Leverkusen, Đức _ Levitra/CCDSISIO802I 1/PI VN02 Ngảy duyệt nội dung tóm tắt sản phấm: osxozxzm 1 lệ PHÓ cục TRUỜNG JVgayễn 'Va7nW "te Ltd Levitra/CCDSI sxosozt l/PI VN02 1²

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận