Levitra

ốỒ/ỹg IIỄiAIFT ²013-01148 ®®ILOUIR |PRHNIEN'II'A'ỮU BS IM®T IIIIININKẺ PO Y Tiỉ FiMR 812690²5 (88/01/MU-0201208217) CV C Qt Ễ___'\ [ y vn ỜC ntone: 158.261,Schwarz, Ba er South EastAsia) Pte Ltd ĐÀ PHÊ … IỂJT UZN16875 y ( 63 Chulia Street ___ , _ ___… QCBC Centre East. 14th Floor ` ` ' ' Sin a ore 049514 l.ản dán:aZÌ./…ÁLmẵũíiẵạ. l6132 9 P LEVITRẨ5mg Vardenafil monohydrochloưde trihydrate Treatment for erecfile dysfunction Each tablet contains 5 mg ot Vardenattl (5.926 mg oi Vardenatil monohydrochloride tnhydrate) IiIm-conted tablets (1 x 4 ’s) Ior oral use LEVITRA'5 mg fi…mtadtaưm MỆỊ'ỈoV“Ể'Ể … IIIIIIIIIII 021 Keep all medmmes out ot reach oi children. On prescription onty. Take as directed by the doctor. Read package insert caretully betore use! mm 1 Read package insen toc tunher intormatnon. smeo i Store below 30°C , Made by Bayer Phamta AG. D-51368 Leverkusen, Gemany. Made in Germany. IiỄ Thuốc bản theo dơn LEVITRẨ’Smg Varđenaiil monohydtochioriđe trihydrate i i _ _ i _ Thuốc ũều trị rối Ioạn cương dương _ _ ` ’ Mòì viên có chừa 5 mg Varđenafti _ (5.926 mg Varđenaftl monohydrochlonde tnhydrate) o _ I ` _ , Wén ne'n bao phim (Hộp 1 vi ›: 4 viũn) ỗ >< , dùng đường uống ` 4; fẵ -0 u› _… . —l—~ I I —i——— * _… Chỉ dlnh cảch dùng móng diỉ ơmh các thóng tin khác dè nghị xem trong từ hướng dản sử dung kèm theo Để n tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hưởng dẩn sử dụng trước khi dùng sẽ ĐK Báo quản thuôo dưới 30'C SX tar Bayer Phanna AG. D-51368 Leverkusen, CHLB Đừc DNNKI Cty CP dượcliẻu TW2, TP, Hồ Chí Minh Bayer Wlĩỉ ffl)ilâ=®ii% ©©iL©ƯR iPiỀlỂSENTATII©EM iiS N©T IỀIIINIIIIMG _/ạư IiRiAIF'IT fflM'ilủ ®OILOUIR IPHiẺEMÌTATTTICÒN BS N®T IIINIIDXINJG PMR 81269009 (88/01/MU/0201208217) Pantone: Schwarz Charge Verfalldatum ZNR. 11440 (210 mm : 98,36%) Balch sỏ l_ sx Expirv date HU 0 ® @ sv euutug Mza gv luum ahg ay ewmm mtea Ảq mu ạ @ M oam hn mu ạ @ gv lwưug nhe gv lumud nhe ki »… ' 111 =»… . Dì l1269009 a Q @ & v @ mun atemiltm anuomaommouom iueuapmA 16… …như apimluampẮuououl m…wm Janet ateszum awolưompiuouow meuemeri Jelqu atezpkum ồW°IHWPẮNOUOW meuapmA nm: amm^uut apuoluaomiuouom liteuepmA ỔIUSNHLIAE`I ỒWSNèI.LIAE1 ỒWSNèILIAB1 6…sưmma1 6ms,vaima1 LEVITRA°Smg LEVITRẨSmg Levưưsmg LEVITRA°Smg LEVITRA°Smg Vardenafil monohydrochloride trỉhydrate tablet Vardenalil monohydrochtoride trihydrate tablet Vardenafỉl monohydrochlorid: trihydtate tablet Vardenatil monohydrochloride trlhydrate tablet Vafdenafil monohydrochloride trihydrate tablet sò lò sx HD sô lô sx HD sỏ ló sx H Số lô SX H Số lò SX | | | | ] zmmn-na utoưn Pnlcemnnờư te N©T …… Ề D 3800 ieeJts ennuo es … ồid (²!SVISBB umos)J-eKesi HSSVO andeõuụg JO°H iuvt 'tsea anua Bayer (South East Asia) Pte Ltd 63 Chu1ia Street , ocec Centre East, 14m Ftoor Rx Thuôc bán theo đơn singapore 049514 /Ịx Levitra® iIFJ' A'Ỹ ã F 50-80 mlf'phút, trung binh CrCL > 30-50 mlfphút. hay nặng CrCL < 30 mifphút Chưa nghiên cứu dược động học của vardenafìl ở bệnh nhân cẩn thẩm tảch mảư Hút Ihuốc Không áp dụng Bệnh nhân có dùng kèm với thuốc có lchớ năng ức chế C YP3A4 Cần điều chinh liều cùa LEVITRA ở những bệnh nhân đang sử dụng một số thuốc ức chế vừa hoặc mạnh CYP3A4 như ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, rìtonavir vả indinavir (xem mục “Tương tác với cảc lhuóc khác vả các dạng rương tác khớc”. Không nên sử dụng liếu lối đa vượt quá 1 viên Levitra s mg khi điều trị kết hợp với thưốc ưc chê CYP3A4 như erythromycin hoặc clarithromycin (xem mục “Cảnh báo vả lhận n-ẹmg" vả "Tương tớc với cảc rhuóc khảc vả các dạng rướng tớc khác". Khỏng đựơc sử đụng quả 1íều tối đa 1 viên Levỉtra 5 mg (viên Levitra Smg) khỉ điếu trị kết hợp với thuỏc ức chế CYP3A4 như ketoconazole vả itraconazole ở mức liêu 200 mg một ngảy hoặc it hơn. Không đựơc sử dụng viên Levitra với lìếu ketoconazoie vả itraconazole cao hơn 200 mg một ngảy. Chống chỉ định sử dụng chung vởi thuốc ửc chế HIV protease như indinavir vả ritonavir. là những thuôo ức chế CYP3A4 rât mạnh (xem phân “Chóng chỉ định, Các lưu ý vả Thận Jrọng đặc biệt, Tương tớc với các thuôo khác” và “Các hinh IÌ1ủ'C tương tớc rhuóc khớc”). Dùng kèm với lhuốc chẹn aiplra Theo tính chắt giăn mạch cùa thuốc chẹn alpha vả vardenafil, sủ dụng viên Levitra chưng với thuốc chẹn alpha có thế lảm hạ huyết ảp có triệu chứng ở một số bệnh nhân Đỉếu trị đổng thời chi nên đuợc bắt đầu khi bệnh nhân đã Ổn định với điếu trị bằng thuốc chẹn alpha (xem phấn “Tương tảc với cớc lhuốc khác vả các dạng tương lác khác). LevitrafCCDS l S…"08021 ]f'Pl VND] 2 Có thế sử dụng Levitra vảo bắt kỳ thời điếm nảo với alfuzosin hoặc tamsulosin. Với terazosin vả cảc thuôo chẹn alpha khảc cân có khoảng cảch thời gian giữa hai thuôc khi điêu trị đồng thời với Levitra. (xem phân “Tương lác với cảc thuôo khảc vả các dạng tương rác khác "). Với những bệnh nhân đang sử dụng vardenafil iiều tối ưu, thì nên bắt đầu điểu trị thuốc chẹn alpha với Iiếu thấp nhất. Sự tảng liều theo bậc thang cùa các thuốc chen alpha có thế đi kèm với việc 1ảm giảm huyết áp thêm ở những bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế phosphodiesterase (PDES) bao gồm vardenaiil. Chống chỉ định Chống chỉ định ở những bệnh nhân quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc (hoạt chắt chính hay tả dược). Do tảc dụng của sự ức chế PDE trên con đường nitric oxide/ cGMP, nên cảc thuốc ức chế PDES có thể lảm tãng thêm tảc dụng hạ huyết ảp của cảc thuốc nitrates. Chống chỉ định sử dụng Levitra ở những bệnh nhân đang dược điều trị đồng thời với nitrates hay những chất sinh nìtric oxide (xem phẩn “Tương rác với nhũng Ihuổc khác vả các dạngtưm1glảc khảc "). Chống chỉ định sử dụng chung Levitra với thuốc ức chế HIV protease như indinavir hay ritonavir, vì đây lả những chât ức chế CYP 3A4 mạnh (xem phân “Liêu iượng vả cảch dùng” và “Tương íảc với những !huóc khác vả các dạng rương rác khác "). Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng Trước khi khoi đằu bất kỳ điếu trị rối loạn cương dương, thầy thuốc phái xem xét tình trạng tim mạch cùa bệnh nhân, vi hoạt động tinh dục có liên quan đến một mức độ nguy cơ tim mạch. Vardenafil có tính giãn mạch có thề Iảm giảm huyết áp nhẹ vả thoáng qua. Những bệnh nhân có tắc nghẽn đòng máu đi ra của thất trải như hẹp van động mạch chủ hay hẹp phì đại dưới van động mạch chủ vô căn, có thế nhạy cảm với tác dụng cùa các thuốc giãn mạch bao gồm những thuốc ưc chế PDES. Ở những bệnh nhân nam được khuyến cáo không nên hoạt động tinh dục do tình trạng bệnh nên vẻ tim mạch của họ nhìn chung không nên dùng cảc thuôc điêu trị rôĩ loạn cương dương. Trong một nghỉên cứu về tác dụng cùa Levitra trên khoảng QT ở 59 người đản ông khỏe mạnh tình nguyện, iiếu đỉều trị (10 mg) vả liều trên mức điều trị (80 mg) lảm tăng khoảng QTc (xem phần “Các đặc tinh dược lực học”). Một nghiên cứu sau khi marketing đảnh giả tảc dụng khi dùng kết hợp vardenaiil với thuốc khảc gây kéo dải khoảng QT có thế so sảnh được cho thấy tác dụng tảng thêm lên QT so với khi chi dùng đon độc một thuốc (xem “Các đặc 1ính dược lực học”). Nên iưu ỷ kết quả nảy trong những quyết định lâm sảng khi kẻ toa Levitra cho bệnh nhân có bệnh sứ kéo dải QT hay những bệnh nhân đang dùng thuốc gây kéo dải QT. Cảo bệnh nhân đang dùng thuốc chống lọan nhịp nhỏm IA như quinidine, procainamide hay nhóm 111 như amiodarone, sotalol. cảc thuốc chống loạn nhịp hay những bệnh nhân có kẻo dải khoảng QT bẩm sinh nến trảnh sư dụng vỉên Levitra. Nên sư dụng thận trọng những thuốc điếu trị rối loạn cương trên những bệnh nhân có bất thường về giải phẫu cùa dương vật như gập góc, xơ hóa thể hang hay bệnh Peyronie hay trên những bệnh nhân có những bệnh có thể gây chứng cương đau dương vật như bệnh thiếu máu hồng cầu hinh liếm, đa u tùy hay bệnh bạch cầu. Tính an toản và hiệu quả khi kết hợp Levitra với nhũng thuốc điếu trị rối Iọan cương khác chưa được nghiên cứu. Do đó, không khuyến cảo điều trị kết hợp. Chưa xác định được độ an toản cúa Levitra ở những phân nhóm bệnh nhân dưới đây và do đó, Levitra/CCDS 15-’08021 … VNO] 3 on " việc sử dụng thuốc không được khuyến cảo: suy gan nặng bệnh thận gỉai đoạn cuối cần lọc máu, hạ huyết ảp (huyết áp tâm thư lúc nghi < 90 mmi-ig), tiến cãn đột quỵ hoặc nhồi mảư cơ tim gấn đây (trong vòng 6 thảng), cơn đau thắt ngực không ồn định, những bệnh thoải hoá võng mạc di truyền như viếm võng mạc sẳc tố. Đã bảo cảo thắy truờng hợp giảm thị lục thoáng qua. bệnh lý thằn kình thị gìác (NAION) không phải do viêm động mạch gảy thiếu máu cục bộ ở nhũng bệnh nhân có đùng các thuốc ủc chế PDE5 kể cả Levitra. Nếu đột nhiến giảm thị lực. bệnh nhân nên ngùng sủ dụng Levitra và tham khảo y kiến bác sĩ ngay (xem mục 'Tảc dụng ngoaiy ”). Dùng kết hợp vởi cảc chắt ủc chế vùa hoặc mạnh cytochrome CYP 3A4 nhu ketoconazole, itraconazole, erythromycin clarithromycin, inđinavir, hay ritonavír có thế lảm tảng đáng kể nồng độ vardenafil trong huyết tuong. Liều tối đa không nến quá 1 viến Levitra 5 mg khi dùng kết hợp với ketoconazole vả itraconazole với mức liếu 5 200 mg. Không dùng viên Levitra với liếu ketoconazole hoặc ỉtraconazole Z 200m g (xem phần “Liều lượng vớ cách dùng", " Tương Ia'c với các íhuốc khác vả cớc hinh ihtic tương túc !huỏc " ). Liều tối đa của Levitra khỏng nên quá 5 mg khi dùng kết hợp với erythromycin hoặc clarithromycin. Chống chỉ định đùng kết hợp với inđỉnavir hay ritonavir là những chắt có thể gây úc chế mạnh C YP3A4 (xem phần Liều IưỌng vả Cách sử dung. Chổng chí đinh Tương iớc với các thuôo khác vả các hinh Ihửc fzrơng iảc ihuồc) Chỉ nên dùng kết hợp khi bệnh nhân điếu trị ồn định với thuốc chẹn alpha (xem m_ục “Tương tác với các thuốc khảo vả cảc dạng tương tác khác’ ’) trên những bệnh nhân đã ôn định với thuốc chẹn alpha điếu trị nèn khởi điếm ở mức liều Levitra thấp nhất Levitra có thế dùng bất cứ lúc nảo với alfuzosin hoặc tamsưlosin. Với terazosin vả cảc thuốc chẹn alpha khảo nên uông giãn cách khi sử dụng dông thời với Levỉtra (xem mục “Tương tác với cảc thuôo khảc vả cảc dạng tương tảc khác”). Những bệnh nhân đang dùng liều tối ưu cúa Levitra, thì điều trị với chẹn alpha nến bắt đầu với liêu thâp nhảt. Tảng liêu bậc thang thuôc chẹn alpha có thế liên quan đến giảm huyết áp thêm nữa ở những bệnh nhân sư dụng một chât ức chế PDES kẽ cả Levitra. Không được sư đụng vardenaftl ở những bệnh nhân có rối loạn chảy mảư hay ioét dạ dảy đang tiên triên đảng kê. Do đớ, chỉ nên sử dụng vardenaiil ở những bệnh nhân nảy sau khi dã cân nhăc cân thận về lợi ích — ngưy cơ. Ở người, Levitra không có tác dụng trên thời gian chảy máu đơn thuần hoặc với acetylsalicyclic acid. Kết họp heparin vả vardenatil khỏng có tảo dụng trên thời gian máu chảy ở chuột, nhưng chưa nghiên cứu tuong tảc nảy ở người. Tương tảc với cảc thuốc khải: và các dạng tương tác khác Nỉtrates, chẩt sinh Nitric Oxide Không ghi nhận khả năng lảrn hạ huyết áp của 04 mg nitroglvceqin ngậm dưới iưỡi khi sử dụng Levitra 10 mg ở những thời đỉêm khác nhau 24 gỉờ giảm dân đên 1 giờ trước khi sử dụng nitroglycerin trong một nghiên cứu ở 18 người nam tinh ngưyện khòe mạnh. Tảc dụng hạ huyết ảp cún 0,4 mg nỉtrate ngậm dưới lưỡi ] và 4 giờ sau khi sử dụng Levitra 20 Jk Levitrzt-’CCDSiSJOSO2i lc'Pl VNOI oẳ KJWW mg bị tăng lến ở người tình nguyện khóe mạnh tuổi trung niên. Không ghi nhận tảc dụng nảy khi dùng Levitra 20 mg 24 giờ trước khi sử dụng nitroglycerin Tuy nhiên, không có thông tin về tiếm nãng Iảm hạ huyết ảp cùa vardenafil khi sử dụng kết hợp với nitrates ở bệnh nhân và vì thể chống chỉ định sử dụng kết hợp (xem phần Chống chỉ định). Thuốc ửc chế CYP Vardenafil được chuyến hóa chủ yếu qua các enzyme tại gan thông qua CYP3A4. với sự góp phần tù cảc đồng dạng CYP3A5 vả CYP2C. Do đó, thuốc úc chế những enzyme nảy có thề Iảm giảm thanh thải vardenafil. Cimetidine , 400 mg z 1ần/ngảy, là một thuốc ức chế cytochrome P450 không đặc hiệu, không có tác đụng trên AUC vả Cmax cùa vardenaiil khi sử dụng chung vói Levitra vỉên 20 mg ở người tinh nguyện khoẻ mạnh. Ervthromvcin. 500 mg 3 lần/ngảy, một thuốcức chế CYP3A4, lảm tăng AUC cùa vardenafil 4 lân (300 %) và tăng C.… cùa Vardenafil 3 lân (200 %) khi sử dụng chung với Levitra viên 5 mg ở người tình nguyện khớe mạnh. Ketoconazole (200 mg), một thuốc úc chế CYP3A4 mạnh, Iảm tăng AUC cùa vardenafìl 10 lần (900 %) và tăng C.… cùa vardenafil 4 lần (300 %) khi sử dụng chung với Levitra 5 mg ở người tình nguyện khóe mạnh Indinavir isoo mg 3lần/ngảy), là một thuốc ức chế HIV protease, khi dùng chung với Levỉtra 10 mg lâm tãng AUC cùa vardenaiil 16 lần (1500 %) và tăng C,… cùa vardenafil 7 lần (600 %). Sau khi sự dụng 24 giờ, nồng độ trong huyết thanh cùa vardenafil vảo khoáng 4% nồng độ vardenaftl tối đa trong huyết thanh (Cmax). Ritonavir (600 mg 2 lần/ngảy), Iảưnột thuốc ức chế HIV protease vả ức chế mạnh CYP3A4, Iảm tăng Cmax cùa vardenafil 13 lân, vả lảm tăng AUCụ…24 cùa vardenafil 49 lân khi sữ dụng chung với Levitra 5 mg. Ritonavir kéo dải đảng kế thời gian bán hưy cùa LEVITRA đên 25,7 giờ. Thuốc chen alpha Vi thuốc chẹn alpha đơn trị liệu có thế lảm giảm huyết ảp đảng kể, đặc biệt là hạ huyết ảp tư thế vả ngất, nhiếu nghiên cứu tuơng tác với Levitra đã được thục hiện. Hạ huyết ảp trong một vải trường hợp có triệu chứng, được ghi nhận ở một số truờng hợp đáng kế khi dùng kết hợp với viên Levitra đối với ngưòi tình nguyện khoẻ mạnh có huyết áp bình thường bắt buộc chuẩn độ trong 14 ngảy hoặc ít hơn đối với thuốc chẹn alpha tamsulosin hoặc terazosin liếu cao,. Khi viên Levitra 5,10 hoặc 20 mg đuợc cho trên bối cảnh trị liệu ổn định với tamsulosin, không gây ra giảm huyết ảp tối đa trung binh trên lâm sảng. Sử dụng Levitra 5 mg kèm tamsulosin 0, 4 mg; 2 trong sỏ 21 bệnh nhân cho thấy huyết ap tâm thu ở tư thế đứng giảm < 85 mmHg. Khi cho thuốc Levitra viên 5 mg 6 giờ sau khi uông tamsulosin, 2 trong sô 21 bệnh nhân có huyết ảp tâm thu ở tư thế đứng giảm < 85 mmHg. Trong số những người điếu trị với terazosin, hạ huyết ảp (huyết ảp tâm thu tư thế đứng < 85 mthg) thường gặp hơn khi đùng đồng thời vardenatil với terazosín đề đạt đồng thời nồng độ tối đa Cmax so với khi dùng cảch nhau 6 giờ. Do đây là những nghiên cứu đuợc tiến hảnh với nguời tình nguyện khoẻ mạnh sau chinh độ bắt buộc chẹn alpha lên liều cao (nhũng người không Ổn định với điều trị chẹn alpha) cho nên những liên quan lâm sảng có thế hạn chế. Levitra/CCDSiSJ'O8OZ] liPl VNOI 5 3 nghiên cứu về tương tác thuốc cũng dược tiến hảnh với viên Levitra trên bệnh nhân phì đại tiên 1iệt tuyến (BPH) đang điêu trị ôn định với thuốc chẹn alpha bao gôm alfuzosin, tamsuiosin hoặc terazosin. Uống Levitra 5mg hoặc 10 mg 4 giờ sau khi uống a1fuzosin Khoảng liếu 4 giờ được chọn gợi y tương tảc tối đa có thế có. Không thấy có sự giảm thêm huyết' ap trung binh tối đa trên lâm sang qua khóang cách hơn 10 giờ sau khi dùng viên Levitra 4 giờ sau khi a1fuzosin. Có hai bệnh nhân, một ngưòi dùng viên Levitra 5 mg vả người kia dùng viên Levitra 10 mg, bị giảm huyết ảp tâm thu tư thế so với ban đầu >30 mm Hg Không có truờng hợp huyết áp tâm thu tư thế đứng <85 mm Hg được quan sảt thấy trong thời gian nghiên cúu. Có bốn bệnh nhân, một người dùng placebo, hai người dùng viên Levitra 5 mg và một người dùng viên Levitra 10 mg, báo cáo bị choáng vảng . Dựa trên các kết quả nảy thì không cần có khoảng cảch giữa liếu dùng alfuzosin vả Levitra. Nghiên cửu tiếp theo trên bệnh nhân bị BPH, dịmg Levitra 10 mg_vả 20 mg với tamsulosin 0,4 hoặc 08 mg không có trường hợpnảo huyêt ảp tâm thu tư thế đứng giảm < 85 mmHg. Dựa trên những kêt quả nảy, không cân thiết phải có khoảng cảch 1iêu giữa tamsulosin vả Levitra Khi sử dụng Levitra 5 mg kết hợp với terazosin 5 hoặc 10 mg gây hạ huyết áp tư thể triệu chúng ở 1 trong số 21 bệnh nhân. Nếu dùng Levitra 6 giờ sau khi dùng terazosin không có trường hợp nảo hạ huyết ảp. Những kết quả nảy nên được dùng để cân nhắc về khoáng cách gìữa các liếu dùng. Trong cả nghiến cứu nảy và nghiên cứu trưởc đó với alfuzosin hoặc terazosin, không có trường hợp nảo bị rung nhĩ. Chỉ nên bắt đằu điếu trị kết hợp Levitra khi bệnh nhân đã điều trị ồn định với chẹn alpha, nên khỏi đầu với mức liều thắp nhất. Levitra có thế sử dụng tại bất kỳ thời điếm nảo khi sử dụng với alfuzosin hoặc tamsulosin. Với terazosin vả cảc thuốc chẹn alpha khảc cần cân nhắc tới khoảng chia Iiếu giữa cảc thuốc khi điếu trị kết hợp với Levitra (xem mục “Cảnh báo vả thận trọng” . Ở những bệnhnhânđang dùng 1iếu tối `ưu Levitra, điếthrị với các thuốc chẹn alpha nên bắt đầu với mưc liêu thâp nhât. Việc tăng liêu bậc thang thuôc chẹn alpha cólthê có iiên quạn đên giảm huyêt ảp thêm nữa ở những bệnh nhân đang dùng thuôo ức chế PDES bao gôm cả Levitra. Những thuốc khác: Không thắy có tương tác về dược động học khi viên Levitra 20 mg được đùng trên bệnh nhân đạng sử dụng 1)igọxin 0,375 mg, ớ tinh trạng ôn định, cảch ngảy trong 14 ngảy. Không có băng chứng biên đôi dược động học của vardenafil do sử dụng đông thời với digoxin. Một liều dụy nhất cùa thuốc kháng acid; magnesium hydroxide/a1uminium hydroxìde không iảm thay đôi AUC hay nồng độ tôi đa Cmax cùa vardenaftl. sư dụng đồng thời thuốc đối khảng thụ thể H2 Ranitidine 150 mg 2 Iần/ngảy không lảm thay đôi khả dụng sinh học cùa viên vardenafil 20 mg. Viên Levitra 10 mg và 20 mg không `ảnh hưởng đến thời gian mảư chảy khi sử dụng đơn độc hay kêt hợp với acetyisa1icyiic acid liẽu thâp (2x viên 81 mg). Nồng độ rượu (0 Sg/kg cân nặng: xấp xỉ 40 mL dộ cồn tuyệt đối trên người 70 kg) và vardenafil trong huyết tuong không bị thay đổi khi cho đồng thời với nhau. Viên Levitra (20 tng) không lảm tảng _tảc dụng hạ huyết ảp cùa rượu khi khảo sảt trong 4 giờ trên nguời tình nguyện khỏe mạnh uông thuôc với rượu (0,5g/kg/cân nặng). LevitralCCDSISfflBO'll 11'P1 VNOI ó Khảo sát các dũỵ1iệu dược động học trong dản số ở nghiên cứu phase 111 cho thấy không có tảc đụng đảng kê cùa acetysalicyiic acid. thưôc ức chế men chuyên, thưôc chẹn beta, thuôo ức chế yếu CYP 3A4, thuôo lợi tiếu và những thưôc điêu trị đải thảo đường, sưifonylurea vả metformin, trên dược động học của vardenafil. Khi dùng đồng thời viến Levitra 20mg với glibenclamide 3,5 mg, Giyburide, thi sinh khả dụng tương đôi của glibenclamide không bị ảnh hướng. Không có băng chứng vê việc dược động học cùa vardenafil bị thay đôi khi dùng kèm với glibenclamide Không thấy có tương tảc về dược lý học như thời gìan prothrombin và yếu tố đông mảư 11, VII vả X khi sử dụng đông thời với warfarin 25 mg với viên Levitra 20 mg. Dược động học cùa vardenaiil không bị ảnh hướng khi sử dụng chung với warfarin. Không thấy có tương tác đáng kể về dược lực học hay dược động học khi sử dụng đồng thời viên Levitra 20 mg với nifedipine 30 hay 60 mg. So sảnh với giả dược, Levitra lảm giảm huyêt áp thêm 5,9 nmng vả 5,2 mm Hg đôi với hưyêt áp tâm thu và tâm trương ở tư thế năm n gừn, theo thứ tụ), Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú Không áp dụng Tác đụng trên khả năng lảì xe và vận hảnh máy móc Do choáng vảng và rối loạn thị lực đặ được bảo cảo trong các nghiên cứu lâm Sảng với vardenafil nên bệnh nhân nên biêt cơ thế họ phản ứng như thế nảo với vardenafi1 trước khi lải xe hay điêu khiên mảy móc. Tảc dụng không mong muốn Tóm tắt về an toản của thuốc Bảng cảc tác dụng ngoại ỷ: Trong tẩt cã cảc nghiên cứu lâm sảng Những tảc dụng ngoại ý sau đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sư dụng Levitra . Với mỗi nhóm tân suât, tảo dụng ngoại ý được xêp theo mửc độ nặng gìảm đân. Tân suât được định nghĩa như sau: Rât thường gặp (ì 1/10).1hưòng gặp (ì 11100t0 < iii 0), không thường gặp (2 111,000 to < 1/100),h1ẽm gặp 1ì … 0,000 to < 1i1,000), rât hìẻm gặp [< mo,000y Các phản t'mg bất lợi cùa thuốc báo cảo trên cảc bệnh nhản trong tắt cả cảc nghiên cứu lâm sảng trên toản thế giới được bảo cản hoặc có lien quan đên thuôo ì 0.1% bệnh nhân hoặc hỉêm vả được coi là nghiêtn trọng theo bản chât cùa cảc phản ứng nảy Loại hệ thống cơ Rất Thường gảp Không thường gặp Hiếm quan thường z 1% đên 2 0,1% đến < 1% 2 0,01 % đến gặp < 10% < 0,1% 2100/0 Nhiễm trùng và Viêm kết mạc ký sinh trùng Rối loạn hệ " Phù dị ứng vả phù Phản ứng dị ứng thông miên dịch mạch Levitra’CCDSlSiOSOZI li'P1 VNOI 7 Loại hệ thống cơ Rất Thường gặp Không thường gặp Hiếm quan thường 21% đến 2 0,11vo đên < 1% z 0,01 % đến gặp < 10% < 0,1% 210% Czic rối loạn tãm Rối Ioạn giấc ngủ thân Rối toạnhẹ NljỬC Choáng vảng Dị cảm vả loạn cảm Ngắt thông thân kinh fJI’ẮLI giảC Chúng quên Ngủ gà Co giật Rối loạn mắt Rối loạn thị giảc Tăng ảp 1ụ~c nội bao gom cặc… Xung huyết nhãn cầu nhan thăm dò co hen _ ` ; quan Loạn thị mau sac Đau măt và khó chịu Sợ ảnh sảng Rối loạn tại vả Ù tai me đạo Chớng mặt Rội loạn tim bao Hồi hộp Dau thắt ngực gomẠcac tham do Nhịp tim nhanh Nhồi mảư cơ tim co hen quan _ Cơn nhịp nhanh trên thât Rối loạn mạch Giãn mạch Hạ huyết áp mảư bao gồm cảc thăm dò liên quan Rối loạn hô hẩp, lông ngực và trung thât Xung huyết mũi Khó thớ Xung huyết xoang Rối loạn tiêu hóa bao gồm các thăm dò CÓ liên quan Khó tiếu Bưôn nôn Đau bụng và tìẽu hoá Khô miệng Tiếu chảy Bệnh hồi h… thực quản dạ dảy Viêm đạ dảy Nôn Rối loạn hệ thông gan mật Tăn g transaminases Levitra'CCDSlSiOBO2l li’Pi VNOi hớ Loại hệ thống cơ Rẫt Thường gặp Không thường gặp Hiếm quan thường 21% đến 2 0,1% đến <1% ›. 0,01% đến gặp < 10% < 0,1% 2 100/o Rối loạn da và Ban đó mô dưới da Nồi mẩn Rối loạn cơ ỄĐaư lưng i 1Tăng creatine phosphokỉnasc xưong và mô lien kết bao gôm các thăm dò có liên _ , iTang trương lục cơ va ưan q vọp bế Đau cơ Rối loạn hệ Tăng cương dương Chứng đau do thông sinh sản và cương dương vú Rối loạn chung Cảm thắy không khoẻ Đau ngực và cảc chứng bệnh tại chõ dùng thuôc Nưhỉên cứu hâu mãi Nhồi máu cơ tim đã được báo cảo có liên hệ tạm thời với việc sử dụng vardenafil vả họat động tinh đuc, nhưng không thế xảc định nhôi mảư cơ tim có iiến hệ trực tiếp với vardenafi] hay với hoạt động tinh dục, dôi với bệnh nên vẻ tìm mạch cùa bệnh nhân hay với sư kêt hợp của những yêu tô nảy. Bệnh dây thần kinh thị giảc phẩn trước không phải đo viêm động mạch gây thiếu mảư cục bộ gây giảm thị lực bao gồm mù vĩnh viễn đã được bảo cản hiếm hoi kết hợp với dùng chắt ức chế PDES một thời gian, bao gồm cả Levitra. Đa số những bệnh nhân nảy có những yếu tố ngưy cơ về cơ thể học hay mạch máu phảt trìến bệnh NAION, bao gồm: tỷ lệ lõm đối với đĩa thị giác thẳp (“đĩa đầy”), ngoải 50 tuối, đái thảo đường, cao huyết áp. bệnh động mạch vảnh. tăng lipid mảư và hút thuốc Chưa thể khẳng định chắc chẳn liệu nhũng biến cố nảy có lìến quan trục tiếp tói việc dùng cảc chắt ức chế PDES, tới yếu tố nguy cơ nền vế mạch mảư hay khiếm khuyết về co thể học cùa bệnh nhân hoặc kết hợp cả hai nảy hay có sự tham gia cùa các yếu tố khác. Rối loạn thị giảc bao gồm mắt thị giác (tạm thòi hay vĩnh viễn) hiếm thấy đuợc báo cảo sau hậu mãi kết hợp với sư dụng thuốc ức, chế PDE 5 một thòi giạn kế cả Levitra Chua thế khắng định chắc chắn liệu những bìến cố nảy có liẽn quan trục tiêp tới việc dùng các chất úc chế PDES, tởi yểu tố nguy co nên về mạch máu hay cảc yêu tố khảo Điếc hay mất thinh lục đột ngột đã được bảo cáo với số lượng nhỏ sau khi đưa ra thị trường và trong cảc trường hợp nghiên cứu lâm sảng với sư dụng cảc chât ức chế PDES, kê cả Levitra/CCDSIS:’OBOZI11’P1 VNOI Q Levitra. Chưa thế khẳng định chắc chắn lìệu nhũng biến cố nảy có lỉên quan trục tiếp tới việc dùng Levitra, tới yếu tố nguy cơ nến gây giảm thính lục, kết hợp cảc yếu tố nảy hay có sự tham gia cùa các yêu tố khảc Thông báo cho bác sĩ những rác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuốc. Quá liền và cảch xử lý Trong những nghỉên cửu về 1iếu ờ người tinh nguyện, thủ nghiệm vardenaiil ở1iếu tảng dần đến 120 mg/ngảy. Ngay cả với liếu đơn lến mt'tc 80 mglngảy hoặc đa lỉếu 40 mg vardenafibngảy trong 4 tưằn, đến duoc dung nạp mả không gây tác dụng ngoại v nghiếm trọng Khi sử dụng 40 mg vardenafil 2 lằn/ngảy, ghi nhặn có vải trường họp đau lưng trằm trọng Tuy nhiên, không ghi nhận độc tính trên cơ hay thần kinh. Khỉ quá liếm, cần điếu trị nâng đỡ chuẩn. Lọc thận không lảm tăng thạnh thải vardenaiil vỉ thuốc găn kết cao với protein hưyết thanh vả không thải trù nhiếu qua nuớc tiếu Đặc điếm dược iý học Nhóm dược lý đìếu trị: thuốc điếu trị trong rối loạn cương dương ATC code: GO4BEO9 Đặc điếm dược lực học Cương dương vật 12) một quá trình hưyết động học dụa trên sự giãn cơ trơn tại thể hang vả nhũng tìếu dộng 1nạch có liên quan. Khi có kích thích tình dục từ những tận cùng thẳn kinh tại thể hang sẽ phóng thích nitric oxide (NO), lảm họat hóa enzyme gưanylate cylase gây tăng nồng độ guanosine monophosphate vòng (cGMP) tại thể hang. Điếu nảy kích hoạt sự giãn cơ tron, cho phép tăng luu lượng máu vảo dương vật Mức cGMP thực tế một mặt dược diếu hnả theo tỷ lệ tống hợp qua guanylate cylase, mặt khảc theo tỷ lệ thoải biên qua cGMP hydrolyzing phosphodiesterases (PDE). Tại thể hang cùa người loại PDE nồi bật nhắt lả cGMP specific phosphodiesterase type 5. Do tảc dụng ức chế PDES, enzyme chịu trách nhiệm gây thoải biến cGMP tại_thế hang, vardenafil lảm tăng mạnh tảc dụng cùa NO nội sinh, đụơc phóng thích tại chõ tại thê hạng khi cớ kích thích tình dục. Sự ức chế PDE 5 cùạ vardenaiil 1ảm tãng lượng cGMP tại thê hang, dản đên giăn cơ trơn và đưa dòng máu vảo thê hang. Do đó, vardenaiil lảm tãng đáp ứng tự nhiên với kích thích tinh dục Cảo thù nghiệm trên chế phẩm enzyme tinh khiết cho thắy vardenaiil lả chất có khả năng vả được lụa chọn để úc chế PDES, trên người với múc ICSO lả 0, 7nM. Tảc dụng úc chế cùa vardenaiil trên PDES mạnh hon so với các phosphodiesterases đuợc biết đến khảc > 15 lằn so vói PDEỔ, > 130 lần so với PDE1, > 300 lần so với PDEll, vả > 1 000 lần so với PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, và 10. Trên in virro, varđenaíil gây tãng iuợng cGMP phân 1ập tư thể hang của người đẫn đến tình trạng giãn cơ Trên thò còn tỉnh táo, vardenah] gây ra su cuong dương, phụ thuộc vảo sụ tống họp nitric oxide nội sinh và được tăng tiếm lục nhờ các chẳt sinh nitric oxide. Tác dụng trên sự cương dương '1`rong nghiến cưu sư dụng Rigỉscan có đối chúng với giả dược để đo mức độ cương cưng, vardenafil 20 mg gãy ra mức cương dương đủ cho sự giao hợp >60% cương cứng với LevitraiCCDSiẳt'ũiìiìll 11'P1 VNOi 10 Rigiscan ở một số người nam xảy ra sớm trong 15 phủt. Đảp úng tồng quát trên những đối tượng nảy với vardenafìl lá có ý nghĩa thông kê khi so sảnh với nhóm dùng giả dược tại thời điêm sau khi dùng thuốc 25 phút. Đặc điếm dược động học Hấp thu Vardenafìl được hắp thu nhanh chóng sau khi uống. Nổng độ tối đa Cmax đạt được 15 phút sau khi uỏng, 90% Cmax đạt được trong khoảng thời gian từ 30 đến 120 phủt (trung binh 60 phút) khi đói. Do thuốc có chuyến hoả bước dấu đảng kế, nên sinh khả dụng tuyệt đối trung binh đạt khoảng 15%. Sau khi uống thuốc, AUC vả Cmax tăng hẩu như tương ứng với Iiếu dùng trong khoảng liếu khuyến cảo (5-20 mg). Khi uống vardenafil với bữa ăn nhiều chắt béo (chứa 57% chất béo), tốc độ hắp thư sẽ giảm và thời gian Tmax trung bình đề đạt nồng độ tối đa trong huyết thanh tãng khoảng 60 phút vả giảm Cmax 20%. AUC của vardenai'tl không bị ảnh hưởng. Sau một bữa ăn bình thường (chứa 30% mỡ). những thông số dược động học cùa vardenafil (Cmax, Tmax, vả AUC) khỏng bị ảnh hướng. Với những kết quả nảy, có thể uống vardenaftl có hoặc không có thúc ãn. Phân bố Thể tích phân bố ở giai đoạn ốn định là 208 L cho thắy sự phân bố vảo cảc mô cùa vardenaiìl. Vardenafil vả chắt chuyền hoá chính (M1) có tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương cao (khoảng 95% đôi với vardenafil vả MI). Sự gản kết nảy lá có hồi phục vả không phụ thuộc vảo tông nông độ cùa thuôc. Nghiên cứu trênngười tình nguyện khoẻ mạnh cho thấy sau khi uống thuốc 90 phủt, khỏng quả 0,00012% liêu dùng cùa thuôo xuât hiện trong tinh dịch. C huyễn hoá Vardenaíil chuyến hoá chủ yếu qua hệ thống enzyme CYP3A4, với sự tham gỉa của CYP3A5 vả CYP2C9 dạng đông phân. Thời gian bán thải củạ chắt chuyến hoá MI, lả chắt chuyền hoá chính ớ người, lả khoảng 3-5 giờ, tương tự như thuôc chưa chuyên hoả. Trên người, chắt chuyến hoá chính trong tuần hoản (M1) được tạo ra qua quá trình desethylation tại vòng pỉperazine cùa vardenaiil sẽ tỉêp tục được chuyên hoả. Trong hệ thống tuần hoản, M] ở dưới dạng kết hợp với glucuronide (glucuronic acid). Nồng độ trong huyết tương cùa chất MI dạng không kết hợp với giucuronide chiếm khoảng 26% tống số hợp chắt ban đầu. Chắt chuyến hoả M] có đặc tính chọn lọc phosphodiesterase tương tự như vardenaiil vả khá nãng ức chế PDES trên vitro lả khoảng 28% so với vardenatil, đóng góp khoảng 7% hiệu quả điều trị. Thải trừ Tổng tỷ lệ thanh thải cúa vardenaiil lả 56 L/giờ với thời bản thải khoảng 4-5 giờ. Thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 91-95% liếu uống) vả một phần nhỏ qua nước tiếu (khoảng 2—6%). Levitrax'CCDS 1 570802 1 iipt VNOI H /4 Dược động học trên một số đối tượng đặc biệt Người giò (Irên 65 tuổi) ờ người giả khoẻ mạnh (trên 65 tuồi) sự đảo thải vardenaf'tl cùa gan giảm so với người trẻ tuỏi (< 45 tuôi). Trong các thử nghiệm lâm sảng, AUC ở người giả cao hơn 52% so vởi người trẻ tuôi. Không thảy có sự khảo biệt vê độ an toản và hiệu quả điêu trị gỉũ'ạ người giả vả người trẻ trong cảc nghiến cứu lâm sảng có kiếm chứng với giả dược. Bệnh nhân suy thận Dược động học vardenatil ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin > 50 — 80 mlipht'tt) và vừa (độ thanh thải creatinin > 30 — 50 ml/phút) tương tự so với những chứng có chút nãng thận binh thường. Những bệnh nhân tinh nguyện có suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 301111/ph1'11) AUC trưng bình tảng lên khoảng 21%, nồng độ Cmax trung bình giảm 23% so với người tinh nguyện khỏng có tồn thương thận. Không có sư khảc biệt có ý nghĩa thống kê về độ thanh thải creatinine vả AUC, Cmax cùa varđenaffl trong huyết tương. Dược động học cùa Vardenafi] không được nghiến cứu trên nhóm bệnh nhân cần thẳm tảch mảư. Bệnh nhân suy gan Bệnh nhân suy gan mưc độ nhẹ đến vừa (ChiIđ-Pugh A vả B), độ thanh thải vardenaii] giảm xưông ti 1ệ với mt'rc độ suy gan. Bệnh nhân suy gan nhẹ (Chilđ-Pugh A), AUC vả Cmax cùa vardenaii] tăng 1,2 lần (AUC tăn g 17%, C max tản g 22%) so với người khoẻ mạnh. Bệnh nhân sưy gan vưa (Child-Pttgh B), AUC của vardenafil tăng 2,6 lần (160%), Cmax tăng 2,3 lân (130%) so với người khoẻ mạnh. Dược động học trên nhỏm bệnh nhân sny gan nặng (Chiid-Pugh C) chưa được nghiên cứu. Dữ iiệu an toản tỉễn lâm sảng Không có nguy cơ nảo đặc biệt trên người dưa trên cảc nghiên cứu quy ước về an toản dược lý, liên gây độc nhăc 1ại, nhiếm độc gen, khả năng gây ung thư vả độc tinh sinh sản. Tinh tương kỵ Không có Hạn đùng 36 thảng trong vi PP/Aiu. Đỉếu kiện bảo quản Bảo quản ở nhiệt độ phòng, dưới 30°C Quy cảch đóng gói Hộp 1 vi x 4 vìẻn nén. Hướng dẫn sử dụng/tiêu huỷ Không có LevitraiCCDS] 5.th8021 ttPt VN01 1² /iụ Để xa tẩm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tỉn, xin hỏi ý kỉến bác sĩ Sản xuất bời: Bayer Pharma AG. D-51368 Leverkusen, Đức Ngảy duyệt nội dung tóm tắt sản phấm: 08/02/201 1 LevitralCCDSlS/O802l lÍPI VNOIỀ PHÓ cuc TRUỜNG Q/VMổ %ổty Pte Ltu ` Levitra/CCDSIS/OSOZI 1/Pl VNOi 13

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận