…— ““ …wư
CỤC
n
1A\1 ] v nern
Box 63mm x 111mm x 25mm i
LGVI r“ IX 3 x Blister ALU-O7
TEHARM co.. .T0 3 x 10 1abiets : so 'Iãblets
UHÍ` IJI. IIỤUb
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn dauẢý/ẮIJỄ
M 111mm 25mm
i
63mm
25mm
1
1
1
õtu OL |ionịơip nnoinv
@ ><ỊJỊASj
Rxmuóc BAN meo aơu 30 Vi ỂN '
s vi x 10 VIÊN NÊN
Điéu … viò … gan Slẻu vi E X
Levirix O c
Adefovir dipivoxil 1 O mg
Sin ruít lal:
' ~*f CTY …… DP DAT VI PHỦ
L- , Lo M1AcM. Duch on. »… cư M;
N Phunn tính Em Du'ng VIỦI m…
Adeiovlr diplvoxil 10 mg
4~° í" ,,
A
/ÍảW .
› » , - ooc xơ uuduu oM sử uuuo mưoc ma mo 5616 sx : . ""
. … ruÁu us» viOn … mon
Adaer ưww: .. …. - .….-. .. NỦỄY SX
n …:.- vừn «› H n dù : ' ị
. cui mua | uẻu ntiuo ! cẢcu oixic iễiiồit ' ng .
WTRỌNG.XMGoMĐMMQ dlnlũđụng SĐK ~
~ sẮo ouAu: Noi … mo. …… um úng. …m ao mong quđ so~c
~ “²°°"“"°“’…°~ _
Ttou chuẩn nm dn nuli _,/
I
1
i
1
Rx pnescmpnou unuo 30 TABLETS
SBUST'ERS I WTABLETS
For trc ilmenl ot hepatưisB
Levirix O
Adefovir dipivoxil 1 0 mg
Mlnuiưluưd by~
' ’ DAV
0 CMƯII…LV RIAD TMI PWI INIW
um: LB!
~ CMMUL' Eun 1anl onmhs:
…: ww …... ..…. mm…
ùcbhm q.n ........... 1 M
INDICA'I'Ml ! DOSAGE \ ADMINIIỈRATINI !
WNCATWI I FRIWTW
Roiuwmnumgohuniuưuluumbm
PHARM CO.,LTD.
J DAVI
Số lo SX.
Levirix
WWÌOIW
v
DAVI PHARM 00.. LTD.
Levirix
Mch 10m
v
DAVI PHARM 00… LTD.
Levirix
WGWIDHQ
v
DAVI FHARM 00.. LTD.
; Levirix
MOWW1OM
v
DAVI PMAHM 00… LTD.
3 Levirix
Adleomu
†
DAVI PHARM OD..LTD.
Levu ru ><
Box 63mm x lllmm x 25mm
3 x Blister ALU—O7
3 x 10 'ảblets = 30 1ảblets
Mẫu vỉ: 60mm x 107mm
HD:
crv TNHH DF ĐẠT VI PHÚ
Levirix
WW10m VV
DAVI PHAM oo.. LTD.
Levirix ;
WW 10W
ý
DAVI FHARM GO-. LTD. '
Levỉrix ?
…WWW .
v
DAVI FHAHM 00.I LTD.
Levirix .l
thomo
'v'
mm … co..crn. Ị
WWIOM
Levỉrix f
Dọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng
Nếu cần lhêm lhông tin xin hò! ý kiến thầy thuốc . """“
Chỉ dùng thuốc nây theo sự kê đơn cũa thầy thuốc.
LEVIRIX
(Viên nén Adefovir dipivoxil 10 mg) |
…… .…..— ._..……- ..-… ___
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nẻn chứa:
Adefovir dipivoxil ...................... 10 mg"
Tá duợc: Laclose monohjdral. tinh bột mì. cellulose vi linh lhể. croscarmellose natri. povidon. laIc. magnesi
!
ị slearal. silicon dioayd... vừa đủ ] viên.
Dặc tinh dược lực học:
' Adefovir lả một thuốc kháng virus có khả năng ức chế cảc enzym cẩn thỉểt để virus viêm an siêu vi B (HBV)
{ vả HIV sinh sản. Các virus như HIV vả HBV sử dung vât Iìệu di truyền của tế báo cơ th ơẻ tạo me… vỉrus
' lan nhiễm cho các tế bảo khâc. ' .
' Adefovir can thiệp vảo vòng dời cùa HBV dễ ngăn chặn sự tạo thêm virus. Adcị'ovir g_ẳn lgét dặc hiệu vởi các
% cnzym DNA polymeraz. vì thế HBV không thê xây dựng vật liệu di truyền cân thiet đê tạo lhẻm virus vả
nhiễm lhẻm cho cảc iế bảo khảc.
Dặc linh dược dộng học:
Hấp I/m: '
Adefovir dipivoxil lá lìển chẳt este dipivaloyloxymethyl cùa adcfovir. Sinh khả dụng khi uỏng 10 mg
adefovir dipivoxỉl lả 59%. Ở liều dùng 10 mg adefovir dipìvoxil cho bệnh nhân viêm gan siêu vi B mạn tính,
ị nồng dò lổi da trong huyết tương dat dược (C,…) sau l,75 giờ. Cịỉá tri C.… và AUC lá 16,7 ng/ ml vả 204,40
ị ng. giờ] ml. Túc dung của adefovir không bị ảnh hưởng khỉ uòng 10 mg adcfovỉr dipivoxỉi trong bữa En.
1 Thời gian i.… kéo dâi khoảng 2 giờ.
Phân bố:
. . Sau khi uống, adcfovir dược phân bố hầu hểt_ờ các mô, nồng dộ cao nh_ầt lá ở lhân, gan và ruột. ln yìlro.
udefovir gản vâo huyết lương hay protein huyêt tương người 5 4%. vởi nỏng dó adefovir khoảng 0.l dẻn 25
mg] m|. Thể lich phân bố ở ưang thải ồn dinh sau khi liêm Iiểu 1.0 mg] kg] ngảy !ả 392 * 75 ml] kg, liều 3.0
mg/ kgl ngảy lả 352 ² 9 mll kg.
Chuyền hóa sìuh hợc:
Sau khi uống. adcfovir dipivoxil chuyển hóa nhanh thảnh adcfovir. Ô nồng do cao hơn gấp 4.000 lần nồng
dộ dã quan sát in vivo. adefovir khõng ức chế CYP4SO, CYPIA2, CYPZDG, CYP2C9, CYP2CI9, CYP3A4
!
i
ở người. Dựa lrẻn cảc kểt quả thử nghiệm in vitro vả dường thải trừ adefovir qua thận, khả năng tương tác ỉ
l
1
TllãỈ Irừ:
Adcfovir dược bải tiết ra nước liều thòng qua sự phối hợp của sự lọc ở cầu thặn và sự bâi tiểt chủ dòng ờ ống
thận. Dò thanh thải qua thặn trung binh ở người có chức năng thãn bình thường (Clu> 80 mV phủt) lả 221
mll phủ! mz - 3vló ml/ phủt) gáp 2 lần dộ thanh mai creatinin_. Sau khi uống liều iap lại 10 mg adcfovir ›
dlinoxil. 45% tliuỏc dược tìm thây ở dạng adcfovir trong nước liêu sau hơn 24 giờ. ' \ .
l
ỉ qua trung gỉan CYP4SO giữa adcfovir với củc lhuốc khảc thẩp.
Ả
cui DINH mEu TRỊ: _ _ _ ` .
Adefovir được chi dinh diêu trị viêm gan B mạn tinh có igăng chứng cùa sao chép virus hoạt dộng vả có bãngf ,
chứng của gia tảng aminotransfcraz huyết lhanh hoac báng chửng về mô bệnh học của viêm gan mạn lmạ ,fẹ
dộng. ` ' i" .
CHỐNG c… DINH: _ — óặ
. ViênInẻn adefovir có chống chi đinh ở cảc bệnh nhânlgan to, phân có mỡ, bệnh acid máu do chuyên hỏa v '
í có liên sứ mẫn cảm với bẩt cứ ihảnh phần nảo của thuôc. ..4
THẬN TRỌNG VÀ CĂNH GIÁC: ,
_ Do adcfovir dược thải lrù qua thặn, dùng_ LEVIRIX cùng vởi cảc thuốc lùm giảm chức nãn_g thận hoặc cạnh
' tranh bải tiết qua ống lhận sẽ lảm tùng nỏng dộ huyết lhanh của adei'ovir vâl hoac cảc thuỏc dùng cùng lủc.
Khác vởi lamivưdin. trimethoprim! sulfamclhoxazol. uccmminophcn vù tenofovir ợisoproxil fungarat. chưa
có dảnh giá vé tảp dộng trên chức nAng thận khi dùng LEVIRIX_cùng vởi các thuòc dược bùi !iêt qua thặn
hoặc với cảc thuõc lác dộng dẻn chửc năng thận. Nén lth dôi cân lhặn các phản ứng phụ ở bịnh nhãn khi
dùng LEVIRIX đồng lhời vời các thuốc dược bái tiết qua man hoac với cảc thuốc có mc dong đ n chức nang
! thận. Dùng 800 mg lbuprofcn 3 lân] ngảy sẽ lâm tăng nồng do cùa adcfovir lèn khoảng 23%. Tẩm quan trọng
về ma lũm sảng của vỉệc tang nồng dộ adcfovir chưa được biẻt. Adefovir không ức chế các cnzym CYP450
lhỏng ihường, adefovir chưa dươc biết lá có khá nãng gây kich thich_enzym CYP4SO hay không. Tủc dụng
ì của adefovir tren nồng dộ của cyclosporin vả tacrolimus chua dược biẻi.
i/Nn trọng với các bệnh ẫan khác. T_inh trạng tang men gan trong máu cao vả nhanh. 1th dỏi chửc năng
; gan vá thận 3 iháng/ Iản n u dùng lhuòc kéo dâi.
, Đã có bảo cáo bùng phát viêm gan cắp lính ở bệnh nhân ngưng diều tri viem gan B, bao gồm cả diều trí với
ì adcfovir. Phải theo dòi chức năng gan dinh kỳ bao gộm c_â xét nghỉệm vả lảm sâng, theo dõi it nhả! vùi tháng
; sau khi ngung adefovir. Diều tri trở lại viêm gan B neu can thiêt. ~
1 ĐOc tỉnh lrên thặn đao mmg bởi sự tăng chậm creatinin vâ giảm phospho trong huyết thanh lả dộc tinh giới
i hạn việc dùng líều cao hơn adefovir dipivoxil ờ nhũng bệnh nhũn nhiễm HIV (60 Vũ 120 mg] ngâyẫ vả benh
_ị nhân yiém gạn B mãn tinh (30 mg ngùy). Việc sử d ng adefovir trong thời gian dai (10 mg một! n] ngây)
{ có thẻ dãn dep dộc tinh thận muộn. Nguy cơ náy th p ở nhơng bệnh nhân có chức năng thận blnh thường.
UCỀNgTuy nhiên, diẽu nù_y quan trọng dặc biệt ở nhũng bệnh nhân có nguy cơ hoặc có rổỉ loạn chức nãng thận vù
( bẹnE nhân dùng dòng lhời câc thuốc d0c thận như cyclosporin, tacrolimus, aminoglycosid, vancomycin vả
Ô CỤC ĨR
ghống viêm non - steroid. Nen kiềm ưa creatinin tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điểu tri vởi
vư.
g Phái theo dõi chưc năng thận ở tất cả các benh nhãn điêu tn VỚI adngvư -~ ~, . i, han có tiểu sử
hoặc nguy cơ suy thận. Điều chinh liều ở bệnh nhân suy thận khi ba J. › - Ế _ ›
ginn diệu tri. Cân nhỉic cẩn lhũn nguy cơ vù lợi ich khi ngưng adefovir ở bệnh nhân bị GOc tỉnh trên lhận liên
quan dẻn vtệc dùng thuốc._ _ ~ 1 ,
Khủng HIV: Trước khi bgn dâu điều trị vởi adefovir. tất cả các bệnh nhân nen dược xẻt nghiệm kháng thể
khảng HIV. Lieu pháp diẻu tri viêm gan 8 (như adcfovir) có khá nang chỏng lai HIV, vì vậy có lhẽ dẫn đến
sự dễ khảng HIV ở bệnh nhân vìêm gan B măn tinh kèm theo nhiễm HIV m_â khỏng phát hiện hoac khỏng
dược dieu tri. Adefovir không khảng lại HIV RNA. Tuy nhiên, có it dữ lieu vê việc sử dụng adefovir dễ diều
lri ở bệnh nhãn viêm gan B mũn tinh nhiễm HIV đỏng thời.
Nhiễm acid iactic vả~gan nhiễm mỡ, kể cả trường hợp tử vong, dã dược báo cáo ở trường hợp sử dụng cảc
lhuốq tương lự nucleosid dơn dộc hoặqphội hợp với thuốc khfmg virus.
Đa sô trường hợp xáy ra ở phụ nữ. lYẻu tô nguy cơ lù bệnh béo phi vá sử dụng keo dải nucleosid. Nen dặc
biệt thặn xrong khi sử dụng các thuôc tương tự nucleosid cho bệnh nhân có yêu tố ngu cơ bệnh gan. Tuy
nhiên, cặng có báo cáo xây ra ở bệnh nhân khỏng có yẽu tệ nguy co dã biểt. Ngưng đicu trị adcfovir ngaỵ
khi có_ bâx kỳ dẳu hiệu lâm sùng hoặc xét nghiệm nảo cho thây nhiễm acid Iactic hoặc nhìễm dộc gan (cỏ lhê
bao gôm gan 10 vá gan nhiễm mũ, ngay cả trong trường hợp khỏng lăng transaminaz).
sử DỤNG KHI có THAI vìỵcno CON BÚ:
Không có các nghiên cửu có kiêm soát dầy dù ở phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu ưẻn hệ sỉnh sản ở dòng
vật không Iuỏn luôn dự doản dược dáp ứng ở người, không nên dùng LEVIRIX ưong thai kỳ, trừ khi lhật sự
cần thiẻt và da có sự cân nhảc cắn thận về các nguy cơ và lợi ich của việc dùng thuốc.
Adefovir khòng duợc biếl lá có bâi tiết vâo sữa mẹ hay không. Nén hưởng dẫn phụ nữ không cho con bú khi
dang uông LEVIRIX.
Trê cm: Tinh an toán vả hiệu quả khi sử dụng cho bệnh nhi chưa dược lhìết lặp.
TẨC DỌNG LÊN Kl-IA NANG LAI x_r. VA VẶN HÀNH MẤY MÓC:
Môi sổ lác dụng phụ như chóng mm. buôn ngủ` rỏ_i loạn thị giác sẻ iảm suy giảm khả nang lập irung vả phản
xạ. Khỏng nên lái xe` vận hảnh máy mòc nguy hiẽm hay cảc hoạt dỏng tương lự nèu cảm thảy khả nhng tặp
tmng vả phản xạ bị giảm sùi.
TƯO'NG TẢC TH u0c: _ `
in vivo, adefovir dipivoxil dược chuyên hóa nhanh lhânh adefovir. ln vivo, ở nông độ rắt cao (trên 40001ần),
adefovir không ức chế bẩt kỳ enzym thỏng_thư_ờng nảo ở người CYP4SO, CYPIA2, CYPZC9. CYP2CI9,
CYP2D6 vả CYP3A4. Adcfovir không lả chât nên gho những enzym nảy. Tuy nhiên, chưa biết lù adefovir có
gây kich lhỉch CYP4SO hay không. Dựa trên các kẽt quả thử nghiệm in vilro vả dường lhải trừ qua lhận của
adefovir, it có _khá nâng có tương lác qua trung gian CYP4SO giữa cảc thuốc khâc với adcfovir lãm chiit ừc
chế hay chất nẻn. _ .
Không nên sử dụng `dổng thời udel'ovir vả icnofovir dìsoproxil fumarat.
Phải theo dõi sải bệnh nhân khi sử dụng adcfovir cùng với thuốc bải \iễi qua thận hoặc thuốc có ânh hưởng
dẻn chửc năng thận.
TẨC DỤNG KI-lÒNG MONỌ MUÔN: _
Các tảc dụng khỏng mong muôn ihòng lhuờng nhât lả: _
Suy nhược, dau dầu, dau bụng, tiêu chây, buôn nôn, khó tiêu, dây hơi, tang creatinin vá giảm phosphat huyềt.
Rối loan tiêu hóa: Viêm tụy.
R_ồi loạn hệ thổng cơ xương vả mô Iiẻn kết: Bệnh cơ, loãng xương (cá hai dểu liên quan vởi bệnh ổng lượn
gân).
Rối loạn lhận vả \iết niệu: Suy lhặn. hội chứng Fanconi. bệnh ổng lượn gần. _
Thỏng báo cho lhẩy lhuốc những lác dung khỏng mong muốn gặp phải khi sử dung Illuác.
DÙNG QUẢ utu:
Liều dùng hảng ngảy 500 mg adel`ovir dipivoxil lrong 2 luần vá Iiểu dùng 250 mg trong 12 tuần có liẻn quan
đến chửng biếng an vả rối Ioạn liêu hoả. ` _
Nếu xảy ra dùng quá liều. phái theo d0i_bệnh nhãn vù có hiện pháp diêu ưi hổ trợ khi cân lhiểl.
Adcfovir có thẻ duoc Ioại bò bang thâm phán máu. độ thanh Lhâi lrung binh la 104 m|] phút. Sự ihâi lrừ
adcfovir Ụầng thềm phân phủc mac chưa duợc nghiên cừu.
uEu DUNG VA CÁCH DÙNG:
Viêm gan siêu vi B mạn tính: Uống ! viên] ngảy.
' Dược dỏng học cùa adefovir sau khi uống mòt iiểu dơn 10 mg đã dược nghiên cứu ở bệnh nhân viêm gan
siêu vi B khỏng mạn tính bị suy chức núng gan. Khòng có thay dối dáng kể về dược độn học của adefọvir ở
bệnh nhân suy gan nặng hay vừa phải khi so với bệnh nhân khòng bi suy gan. Khóng cằn thiẻt thay dòi liều
adefovir ở bệnh nhăn suy gan.
Bệnh nhân suy lhặn:
- _ Độ thanh thái creatinin từ 20 - 49 mll phủt. 10 mg] 48 giờ
- Độ thanh lhái creatinin lử 10 - l9 mll phủt, 10 mg] 72 giờ
- Bệnh nhân dược lhẩm phân mảu: l0 mg mõi 7 ngảy sau khi thầm phân hoặc sau thầm phân lich
lũy tòng cộng 10 gìờ.
DỌNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên.
BAO QUÂN: Nơi khô ráo, trảnh ánh sáng. nhiệt độ không quá 30 “C.
mtu c_nuAn CHÁT LỰỢNG: Tiêu chuẩn nhả sỉm xuãi.
HẠN DUNG: 36 thảng kẻ iừ ngây sản xuất.
Sèn xuât tại: '
CÔNG TY TNHH DF DẠT VI PHU
(DAVI PHARM co.. LTD.)
Lô M7A-CN. Đường DI7. Khu CN Mỹ Phước. Tính Binh Dương. Việt Nam
Tel: 0650-3567689 Fax: 0650-3567688
1
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng