4ư/ẻĩ
“ MẨU NHÃN DỰ KIẾN Bộ Y rẽ
CỤCBfflƯỢC
NHANHỘP ĐÃ PHÊ DUYỆT
Rc Thuốc Mn M W ỂỄ Lão đâu:wJu J*ểJÌ/Ẩẵa
G
ilư
Levecetam°5oo
Levetiracetam 500 mg
f“`x
' iẺă
k 6vixiOviènnéndảibaophim …ỗ“ề…
“I'IIẦNBHIẤNo-Ingam. ........................ 500mg
' -Tâduxvủdũ ................... nútviEn
ũỉđlnh,đdtdùng&llẻudùng.chốngctídinit,llNý&thậnttongtảcdung
khớugnmgmaốn,nmtácthuđuXiudọumụtờhuủgdấnủdụng
DGntlmuyuẻem.
Dọckỹlulhgdlauữdụngmũckhldùm.
Thuốchíntheođơn
SĐK
Levetiracetam 500 mg
`
J
i
Leveceta
&
r .
L
Khôngdùgqlillẻưchinh
BấoquầaờnhiệtđộMõầ.ndkhdrảaưánhánhsáng
củncnoỏndnotự:nũnow
1.027.3LKCNNQnHùII,
ĐôngNaLVmsz
ả ẫ ễấ ®gzr sieịdeo pemoo OL x smsuq g r `
\ E Ểợ`
,,, @“
iss ~- ' i
ô… oog uJeJeoeJneAe-l
oos,megaaanaĩ
Lng Ì8
ummm '… 8000
“n … m…… =… … 'vf u …
~oo … míwrnmmzwmvm Ado
~qìgmụpamd'aoqdásptq*mmopqaamndmatưamg
M WSN mm II ou
… … … mu… au W …
mempp m Jo m da;
vamt au as =suqnuann 'spaga apts 'suomzaaxd
im sủ…n “suqmwmmoa “M P… ưonmmưnupz 'WWI
ptdm auo ~~~~~~~~~~~~~~ S'b squpxg -
8… oos """""""""""""" m…… - !…
TpHCM Ngãyow tháng Ữj năm ẨMẨ/
PGĐ Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát TriểnẸ
“c
THÀNH PHÀN: Mo _ ~ < - J, im chứa
Hoạt chẩt: LevetiracetaiiirỂ-ẬỊ-lỄ .......... 500 mg '
Tá dược: Povidon K30, crocarmeliose natri, magnesi stearat, opadry li white, oxyd săt vảng.
DƯỢC LỰC HỌC:
Levetiracetam iả một chất đồng đắng cùa piracetam. Thuốc được dùng hỗ trợ trong dìều trị động
kinh cục bộ. Cơ chế chính xảc cùa thuốc tác dụng chống động kinh chưa được biêt rõ.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Levetiracetam được hấp thu dễ dảng qua đường tiêu hóa vởi khả dụng sinh học gần l00%. Nồng độ
đinh trong huyết tương thường đạt được trong 1.3 giờ sau khi uống và trạng thải ôn định đạt được
sau 2 ngảy. Liên kết với protein huyết tương ở mức thắp (nhỏ hơn 10%). Levetiracetam không được
chuyển hóa rộng rãi, khoảng 25% liều uống được chuyển hóa bằng sự hydroxyl hóa thảnh các chất
chuyền hóa bất hoạt. Khoảng 95% liều uống được thải trừ qua nước tiều dưới dạng thuốc không dồi
vả cảc chất chưyền hóa. Thời gian bán hùy thải trừ trong huyết tương iả khoảng 7 giờ ở người lờn
và trẻ em từ 12 tuôi trở lên. Levetiracetam được phân phôi vảo sữa mẹ.
cni ĐỊNH:
LEVECETAM được chỉ định trong hỗ trợ điều trị cảc cơn co giật cục bộ ở người Iởn và trẻ em từ 4
tuổi trở lên có bệnh động kinh.
LEVECETAM được chỉ định trong hỗ trợ điểu trị các cơn rung giật cơ ở người iớn và trẻ em từ 12
tuối trở lên có bệnh động kỉnh rung giật cơ.
LEVECETAM được chỉ định trong hỗ trợ điều trị các cơn co giật toản thể ở người lởn vả trẻ em từ
6 tuồi trở lên có bệnh động kinh toản thể tự phát.
cÁcn DÙNG … LIÊU DÙNG:
Câc cơn động kinh cục bộ
Người lởn vả vị thảnh niên từ 16 tuối trở lẻn
Điều trị khởi đầu 1000 mg/ngảy được chia lảm 2 iần / ngảy (500 mg x 2 Iần/ngảy), liều dùng
hằng ngảy có thể tăng thêm 1000 mg/ngảy cho mỗi 2 tuần, đến tối đa 3000 mg/ngảy.
Trẻ em từ 4 tuối đến dưới 16 tuối
Điều trị khởi đầu 20 mg/kg/ngảy, được chia iâm 2 lần | ngảy (10 mg/kg x 2 lần/ngảy). liều dùng
hằng ngảy có thể tăng thêm 20 mglkg mỗi 2 tuần, cho đên liều hằng ngảy được khuyến cáo 60
mg/kg/ngây (30 mg/kg x 2 Iần/ngảy).
LEVECETAM được uống trong hoặc ngoải bữa ăn.
Bảng 1: Hưởng dẫn liều dùng theo trọng lượng cho trẻ em
Liều/ngảy
Trọng lượng zo mg/kg/ngảy
(2 iần/ngảy)
40 mglkg/ngảy
(2 Iân/ngảy)
60 mg/kg/ngảy
(2 lân/ngảy)
(2 iần/ngảy)
(2 lần/ngảy)
20 1-40 k 500mg/ngây IOOO mg/ngảy 1500 mg/ngảy
~ g (2 lân/ngảy) (2 Iần/ngảy) (2 Iân/ngảy)
> 40 kg 1000 mg/ngảy 2000 mg/ngảy 3000 mg/ngảy
(2 lần/ngảy)
Cơn rung giặt cơ ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên có bệnh động kinh rung giật cơ.
Điều trị khởi đầu IOOOmg/ngảy. được chia iâm 2 lần | ngảy (500 mg x 2 Iân/ngảy), liều dùng có thể
tăng thêm 1000 mg/ngảy mỗi 2 tuần. cho đến liều hẳng ngảy được khuyến cảo là 3000 mg/ngảy.
Cơn co giật toân thể nguyên phát
Người lớn vã vị thảnh niên từ 161uồitrởlên
Điều trị khời đầu 1000 mg/ngảy được chia lảm 2 lẩn / ngảy (500 mg x 2 lần/ngảy). liều dùng
hằng ngảy có thể tăng thêm 1000 mg/ngảy cho mỗi 2 tuần, đến tôi đa 3000 mg/ngảy.
Bệnh nhân từ 6 tuối đến dưới 16 …61
Điều trị khởi đầu 20 mg/kglngảy, được chia lảm 2 lẩn / ngảy (10 mg/kg x 2 Iần/ngảy). iiều dùng
hằng ngảy có thể tăng thêm 20 mg/kg mỗi 2 tuần, cho đến iiều hằng ngảy được khưyển cáo 60
mg/kg/ngảy (30 mglkg x 2 Iần/ngảy).
Trường hợp suy thận ở người Iởn _
Cần chinh liều tùy theo mức độ suy thận của từng bệnh nhân tham chiếu theo bảng 2. Dê sư dụng
bảng nảy cần tính dộ thanh thải creatinin cùa bệnh nhân (CLcr) mVphủt. CLcr (mI/phủt) có thẻ
được tính dựa vảo creatinin huyết thanh (mg/dL) theo công thức dưới đây:
[i40-tuối bênh nhân (nămìì x trong lương bênh nhân ( kg) _ _
CLcr = (x 0.85 cho bệnh nhân nữ glởi)
72 x creatinin huyết thanh (mg/dL)
Bảng 2. Cần chinh liều theo mức độ suy thận
Nhỏm bệnh nhân Crẵiiẵiẳiầiiiiểin) Liều lượng (mg) Tần số
Binh thường › 80 500 đến 1500 Mỗi 12 giờ
Nhẹ so — 80 500 đển 1000 Mỗi 12 giờ
Trung bình 30 — so zso đển vso Mỗi 12 giờ
Nặng < 30 250 đển soc Mỗi 12 giờ
CHỐNG cni ĐỊNH:
Không dùng ở cảc bệnh nhân mẫn cảm với Ievetiracetam hoặc với bất cứ thảnh phần nảo cưa thuốc.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
- Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan, sưy thận, trải qua lọc mảu.
- Nếu có triệu chứng loạn thần kinh (ảo giảc,…) vả triệu chứng về hảnh vi (kich động, lo iắng,
...) xảy ra, nên giảm liều dùng.
- Ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn đến gìa tãng tần số cơn động kinh.
— Phụ nữ mang thai: Levetiracetam thuộc phân nhóm C các thuốc dùng trong thai kỳ.
Levetiracetam không được dùng cho phụ nữ mang thai.
- Phụ nữ cho con bủ: Levetiracetam bải tiết qua sữa mẹ. Cần phải quyết định ngưng cho con bú
hay ngưng dùng thuốc.
- Trẻ em: an toản và hiệu quả điều trị ở trẻ em < 4 tuổi chưa được xác định.
- Levetiracetam có thể gây ra chóng mặt và buồn ngủ. Do đó, bệnh nhân được khuyên không nên
lải xe và vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Buổn ngủ. suy nhược. chóng mặt. trầm cảm, không ốn định về cảm xúc, bồn chồn, thất điếu, run.
mất trí nhớ. nhức đầu. buồn nôn. khó tiêu, tiêu chảy, biếng ăn. phảt ban. nhìn đôi. yếu người. tăng
hoặc giảm cân, đau cơ, mất ngủ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Tiềm nãng tương tảc thuốc giữa levetiracetam vả cảc thuốc chống động kinh khác như
carbamazepin, gabapentỉn, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin, primidon vả valproat đã được đánh
gìá qua nồng độ trong huyết thanh của levetiracetam và các thuốc chống động kinh nảy trong
nghiên cứu lâm sảng có kiềm chứng với giả dược. Dữ liệu nảy cho thấy Ievetỉracetam không ảnh
hưởng đến nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống động kinh khác và cảc thuốc chống
động kinh nảy không ânh hưởng đến dược động học của levetiracetam.
QUÁ LIÊU VÀ cÁcn XỬ TRÍ:
Triệu chứng: Buôn ngù, kich động, hung hăng, giảm ý thức, suy hô hấp và hôn mê.
Cách xử mt- Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thế loại trừ thuốc chưa được hấp thu bằng cảch
gãy nôn hoặc rừa dạ dảy. Bệnh nhân cằn được điều trị hỗ trợ. Lọc mảu nên được xem xét ở cảc
bệnh nhân có sưy thận.
TRÌNH BÀY: Hộp 6 vi x 10 viên nén dải bao phim.
BÁO QUÁN: Ở nhiệt độ dưới 25°C. nơi khô ráo, trảnh ảnh sảng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XẾT LẠI TỜ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG:
THUỐC BÁN_ THEO ĐơN_
_ ĐỀ 'Ị'HUÓQ XA _TAM TAY TRẸ EM. _
ĐỌC 1gv HượNG DẠN sư DỤNG TRƯOC KHI DUNG.
NÊU CAN THẸM TẸONG TIN, XIN HỎI Ý_KiỂư BÁC sĩ
mưoc NAY cm DUNG THEO ĐơN CUA BAC sĩ.
Nhã sán xuất:
CÔNG TY cờ PHẢN DƯỢC PHÁM OPV
Lộ 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 11, Tỉnh Đồng Nai.
ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng