BỘ Y TẾ
CL'C QUẦN LÝ DƯỢ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
zU NHÂN DỰ KIỂN
NHÃN HỘP
. _, r R; um o
LândauzẢẵJ.…ấ …ẩ.cf mứu“ M“ ưN'>
® tẻ
cetam 250 E ,…
Nã
Levetiracetam 250 mg "õ E
:e ẻ
u ;;
,pw: _` “'
, ' a' "E Ê ẵ ẫ
%,J' ị q; 3
_J`
L J Hộp3vỉx10viẻn nén bao phim wnỀap d
TIIÀNHmẨM Déultnưyuècm
[zvaừwetzm ................................................... .250mg Dọcltỹthcdãnsửdụnưukkhlding
Táduợcviudủ ............................................. mama nomaugquneucmm
BẫoquẩnỡnhlệtđộdtủiăO'C.nơlìhỏtâqưảnh
Qúdhh,dtdtdingâlẻudỉngdtốngdlĩđhhhùl
ý&thmumg,tácdmgkhongnmgmuốmnmgiâc
tinú'c Xin dọc tung «“tlmdng dẩn sử dụng.
ánhsấng.
(“.ỎNG TV có mũi Dược PHẨM orv
mzv.ak rmma:mn,nnmmmmgmm
dWD-OHM
ẫ ẫ Ễ s"“"°k Siaịq²Ị pa;eoo m x s1axsuq e ;o xog r j …
nu ẩ ?
ổẳẳ t* °
ẽã S “" L J
" n 3
6… ogz wegaoemanev
osz,zuezaaanaĩ
ắt
Ảtưoưouđlma
wma im…o'hamưenmmưwmn uavnzm
'ơ.› nnoLs mot 1vz›l.mnzrvwnvlu MD
wĐn …:
namd'aoqđùp: q'mmqaqanzndmaumams
uas1n am :mg :tuanuaq
':pap app- 'suơnnmd put W 'suqm
…… '… im MW 'Sme
MW pammm Wl am ............................................. s~b Wdloxa
'aầllìmmmmlmm BmOSl ...... .
…mepmcbơỵ luomml 001
Tp.HCM Ngãy 2ê tháng 6 nămzofLị
PGĐ Bhụ Trâch Nghiên Cứu & Phát TrỉênÉf
«. _`i
“\
í`th-ií_u t'Y
J-_y)t Ải ỈỊI,\
,3 Củ rii..N Ĩ`
Ư; ,… J
\ & DUỢ'S PHA * \Q
' » f~…u\| c,i
MẤU NHÂN DỰ KIẾN
NHÃN HỘP
Bt Thuđcbíntheođm ẵ
@ («J
Levecetam 250 ẳẵ
Levetiracetam 250 mg ỉ! Ẹ
° ễ
[] f;~, ,
ẵ jã @ ~J
L J Hòp6 vi x 10 viên nén bao phim WNỀGMP d
THÀNH PHẨN: Đđnđmuyưẻcm ~
Icvetiracetam .................................. 250mg Đọckỷhuưngdlnsửdụngmnckm NHANVỈ
Tádư;cvùndủ ............................ mộtvién dùng ' ~ ~
Khớngdùncquíliẻuchiđịnh
CNđinh,dchdùng&liẻudùngchốngdzi Bãoquănờnhiệtđộduứi 30°C.nơikhỏ
dinh,lưuỷ&thậnumgtâcdụngkhbng ráo,uánhânhsáng
nmgmaớn,ttưtgtácưnuốc x… đọc ưong
tờ hướng dần sử dụng (TÔNG H cớ …… 01th mm ow
Ul7.3AICNIủEMILIEIIQEIIOQĐMNILWM
=amc '… /GH
==… '²JW xxsu
²uNWIlXSVIFS
dWD-OHM slalqei pmeoo OL x smasqq 9 ;o xoa
ơ*””%ề
ẳ + …
"nj J
6… ogz weaaoemana~l
osz,zuezaoanaĩ
ắt
Atưoumdmma
DNHA'PNM'ẢDUIIHI'IIWMUIIIHI'VE'LZU’I 'ngtJỊ
'… xzms mofwưu nưvmvua MO , ,
om aag =sưonoe:axug spaga apps suog
~1q8g mou nade 'aơqd -mzoaxd pue sâuựmm 'suoựexpuựzmoo
ẢJp c m 'goog mopq ammadtuat ư amss 'a8asop pue uonmsụunupu 'suonzagpưỵ
a8mp pơpwuunow pouxa wu oq
`ổfil mm ple êUO ............................. S'b SUâỊdỊOXH
… WW … mm … 8Ín osz ................................... melẫmm
ưa:pmpjơ W Jo mo đan =NOLIJSOJWOD
Tp.HCM Ngăy lỆ tháng G năm 204 lf iố/
PGĐ Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát Triển g
Rx Thuốc bán theo dơn
f ,… …ặ"²-J.Ị,_EVECETAM®
Ếgf c£ LỀ `fị,Levetiracetam
t_fỆix\ '-“v` -_' )iỊiên nén bao phim
THÀNH PHẮN: "*fi²ỉỉỉíỉỵ
LEVECETAM 2501 Mỗi Vìêl'l Chửâ:
Hoạt chất: Levetiracetam......….........…….250_mg
Tá dượci Povidon, natri croscarmeliose, magnesi stearat, opadry Il btue.
LEVECETAM 500: Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Levetiracetam...…...……………500 mg
Tá dược: Povidon, natri croscarmellose, magnesi stearat, opadry II white. oxyd sắt vảng.
LEVECETAM 750: Mỗi viên chứa:
[:Ioạt chết: Levetiracetam… ….…….…750 mg
Tá dược: Povidon. natri croscarmellose, magnesi stearat. opadry Il white. sunset yellow Iake.
LEVECETAM 1000: Mỗi viên chứa:
Hoạt chã’t: Levetiracetam…………t000 mg
Tá dược: Povidon, natri croscamellose, magnesi stearat, opadry || white.
MÔ TẢ sỉ… PHẨM:
LEVECETAM 250: Viên nén hình oval. bao phim mảu xanh dương.
LEVECETAM 500: Viên nén dâi bao phìm mău văng, một mặt trơn. một mặt có vạch bẻ đôi.
LEVECETAM 750: Viên nén dặi bao phim mảu cam.
LEVECETAM 1000: Viên nén dải bao phim mảu trắng. một mặt trơn, một mặt có vạch bẻ đôi.
DƯỢC LỰC HỌC:
Levetiracetam là một chất dổng phân của piracetam. Thuốc dược dùng hỗ trợ trong điểu trị dộng kinh *
cục bộ. Cơ chế chính xác của thuốc tảo dụng chống dộng kinh chưa dược biết rõ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Levetiracetam được hẩp thu dễ dảng qua dường tiêu hóa vôi khả dụng sinh học gần 100%. Nồng dộ "
dinh trong huyết tương thường dat dược trong 1.3 giờ sau khi uống vả trạng thái ốn đinh dạt dược sau / —
2 ngảy. Liên kết với protein huyết tương ở mức thẩp (nhỏ hon 10%). Levetiracetam không dược ỉh
chuyển hóa nhiêu. khoâng 25% liêu uống dược chuyển hóa bầng sự hydroxy! hóa thảnh các chất
chuyển hóa bâ't hoạt. Khoảng 95% Iiẽu uống dwc thải tn] qua nước tiểu dườì dang không dối vả cảc \\Ê,
chẩt chưyển hóa. Thời gian bán hủy thải trừ trong huyết tương iả khoảng 7 giờ ở người iớn vả trẻ em \
từ 12 tuổi trở iên. Levetiracetam dược phân phối vảo sủa mẹ.
cni ĐỊNH:
LEVECETAM được chi đinh trong hỗ trợ diểu trị cảc cơn co giặt cuc bộ ở người iớn vả trẻ em từ 4 tuổi
trở iên có bệnh dộng kinh. .
LEVECETAM dược chỉ định trong hỗ trợ điểu trị cảc con rung giật cơ ở người lớn v`a trẻ em từ 12 tuôì
trở lẽn có bệnh dộng kình rung giật cơ.
LEVECETAM dược chi dinh trong hỗ trợ diẽu trị các cờn co giật toăn thẻ ở người iớn vả trẻ em từ 6
tuổi trở lên có bệnh dộng kình toản thể tự phát.
cÁcn Dùng - LIỄU DÙNG:
Các cơn động kinh cục bộ
Người lỡn vả vị thảnh niên từ 16 tuổi trở Iẽn
Điểu trị khời dầu 1000 mglngảy được chia lảm 2 Iẩn/ngảy (500 mg x 2 lẩnlngảy). iiểu dùng hằng
ngảy có thẻ tặng thêm 1000 mglngảy cho mỗi 2 tuần, đến tối da 3000 mglngây.
Trẻ em từ 4 tuổi đến dưới 16 tuổi '
Điểu trị khời dẩu 20 mg/kg/ngảy, dược chia lâm 2 iần/ngảy (10 mg/kg x 2 Iẩn/ngảy). iiểu dùng
hầng ngảy có thể tăng thẽm 20 mglkg mỗi 2 tuần, cho dến iiểu hằng ngãy dược khưyến cảo 60
mg/kg/ngăy (30 mg/kg x 2 Iẩn/ngăy).
LEVECETAM dượcnống trong hoặc ngoải bữa ãn.
Bảng 1: Hường dẫn Iiểu dùng theo trọng iượng cho trẻ em
Liểu/ngảy
Trọng lượng 20 mg/kg/ngảy 40 mg/kg/ngảy 60 mg/kg/ngảy
(2 iẩn/ngảy) (2 iâ`n/ngãy) (2 lẩn/ngảy)
201 _ 40 kg 500 mglnoảv 1000 mglngảy 1soo mg/ngảy
' (2 iẩn/ngảy) (2 iẩn/ngảy) (2 iẩn/ngảy)
› 40 kg 1000 mg/ngăy 2000 mg/ngảy 3000 mg/ngảy
(2 iẩnlngãy) (2 Iần/ngây) (2 iẩn/ngảy)
Cơn rung giật cư ở người lớn vả trẻ em từ 12 tuổi trở lẻn có bậnh uộng kinh rung giặt cơ.
Điều trị khởi dầu 1000 mglngảy. dược chia iâm 2 lẩn | ngảy (500 mg x 2 lần/ngây). liẽu dùng có thể
tãng thêm 1000 mg/ngảy mỗi 2 tuần, cho đến liêu hăng ngảy dược khuyến cáo iả 3000 mg/ngảy.
Cơn co giặt toản thể nguyên phát
Người lớn vá vị thảnh niên từ 16 tuổi trở lên
Điêu tri khời đẩu 1000 mg/ngăy dược chia iâm 2 lần | ngảy (500 mg x 2 Iâ`n/ngảy), liểu dùng hằng
ngảy có thể tăng thêm 1000 mg/ngảy cho mỗi 2 tuần. đến tối da 3000 mg/ngảy.
Trẻ em từ 6 tuổi đến dưới 16 tuổi
Điêu tri khởi đẩu 20 mglkg/ngảy, dược chia lảm 2 iẩn | ngảy (10 mg/kg x 2 lẩn/ngảy), iiêu dùng
hằng ngảy có thể tăng thêm 20 mg/kg mỗi 2 tuấn, cho đến iiê`u hằng ngảy dược khưyê'n cảo 60
mglkg/ngảy (30 mglkg x 2 lẩn/ngảy).
Trường hợp suy thận ở người lởn
Cần chinh liểu tùy theo mức dộ sưy thận của từng bệnh nhân tham chiếu theo bảng 2. Để sử dụng
băng nảy cẩn tinh dộ thanh thải creatinin của bệnh nhân (CLcr) milphút. CLcr (milphút) có thể dược
tinh dựa vảo creatinin huyết thanh (mg/dL) theo cộng thức dưới dây:
1140 - tuổi bệnh nhân (nảm)] x trọng lượng bệnh nhân (kg)
CLcr nam iới = ,
( g ) 72xcreatinin huyêtthanh(mg/dL)
CLcr(nữ giới)= 0,85 x CLcr (nam giới)
Bảng 2. Cẩn chinh iiêu theo mức dộ suy thặn
Nhóm bệnh nhân cfẸẵiẵ'i'ẵ'l'ểìtthỉin) Liều iượng (mg) Tần số
Bình thường › so soo oẽn 1500 Mỗi 12 giờ
Nhẹ so - 80 500 dến 1000 Mỗi 12 gìờ
Trung bình 30 — 50 250 dến 750 Mỗi 12 giờ
Nặng < 30 250 dến soo Mỗi 12 giờ
Trị liệu với levetiracetam không dược ngưng đột ngột, có thể ngưng từ từ levetiracetam đường uống
bằng cách giãm dẩn Iiểu 1000 mg/ngảy cho mỗi 2 tuấn.
cnộ'nờ cnỉ ĐỊNH:
Không dùng ờ các bệnh nhân mẫn cảm vời ievetiracetam hoặc với bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc.
LUU Ý vA THẬN mộnc:
- Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan. sưy thận. trải qua lọc máu.
— Nếu có triệu chứng Ioạn thẩn kỉnh (ảo giác....) và triệu chứng về hảnh vi (kich động, lo iắng...) xảy
ra. nến giảm liêu dùng.
- Ngờng thưốc đột ngột có thể dẫn dến gia tảng tẩn số cơn dộng kinh.
- Trẻ em: An toản vả hiệu quả đìểu trị ở trẻ em <4 tuổi chưa được xác định.
Phụ nữ có thai vả cho con bú: Levetiracetam thuộc phân nhóm 0 các thuốc dùng trong thai kỳ.
Levetiracetam không được dùng cho phụ nữ mang thai. Levetiracetam bải tiết qua sữa mẹ. Cẩn phải
quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng thưốc.
Tác động của ihuô'c khi lái xe vả vận hảnh máy móc: Levetiracetam có thể gây ra chóng mặt và
buồn ngủ. Do đó, bệnh nhân dược khuyên không nên lái xe vả vân hảnh mảy móc.
nic DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Các tác dụng không mong muốn liên quan đến levetiracetam thường gặp iả: Buổn ngủ, mệt mỏi
vả chóng mặt.
- Biê'ng ăn. tiêu chảy. khó tiêu, buôn nộn, tảng cân hoặc giảm cân, đau co. mất điều hòa, nhức đẩu,
mất trí nhớ. run. chóng mặt, nhìn đôi, vả phải ban có thể xảy ra nhưng ít thường xưyên hon.
- Các tác dụng phụ khác. bao gổm: Dị cảm, viêm tụy, suy gan v`a viêm gan. Đã có cảc báo cáo về
việc tăng tỷ lệ mắc phải các bệnh nhiễm trùng nhẹ như cảm iạnh thông thường vả nhiễm trùng
đường hô hấp trên. Củng có thể xuất hiện tinh trạng rụng tóc, trong một số trường hợp, tóc mọc
iại khi ngưng dùng levetiracetam.
- Gác tác dụng khộng mong muốn khác được bảo cáo, bao gõm: Hảnh vi bất thường. gây gỗ, tửc
giận, lo iắng, ảo giác iẫn iộn. cảu kĩnh vả các rối loạn thẩn kinh; những tác dụng phụ nảy có thể
phổ biến ở trẻ em hOn iâ người lộn. Loạn tạo mảu như. Gìảm bạch cẩu trung tinh. giảm toản thể
huyết cầu vả có thể xảy ra sự giảm iượng tiểu cầu.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯũNG TÁC muốc: .
Tiểm năng tương tác thuốc giữa ievetiracetam vả các thuốc chông động kình khác như carbamazepin.
gabapentin, iamotrigin, phenobarbitai. phenytoin, primidon vả valproat dã đư_ic dánh giả qua nông độ
trong hưyết thanh cùa ievetiracetam vả các thuốc chống động kinh nảy trong nghiên cứu iâm sâng có
kiểm chứng vời giả dược. Dữ iiệu năy cho thấy ievetiracetam không ảnh hưởng đến nông độ trong
huyết tương của các thuốc chống dộng kinh khác vả các thuốc chống động kinh nảy không ảnh hưởng
đến dược động học của levetiracetam.
ouÁ LIỄU VÀ cÁcn xử TRÍ:
Triệu chứng: Buôn ngủ, kich động. hung hăng. giâm ý thức. suy hô hấp vả hôn mê.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể loại trừ thuốc chưa dược hấp thu băng cảch gây nôn
hoặc rửa dạ dảy. Bệnh nhân cân được điểu tri hỗ trợ. Lọc mảư nên được xem xẻt ờ cảc bệnh nhân có
suy thận.
TRÌNH BÀY:
LEVECETAM 250: _Hộp 6 vi x 10 viên nén bao phim
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim
LEVECETAM 500: Hộp 6 vi x 10 viên nén bao phim
LEVECETAM 750: Hộp 6 vĩ x 10 viên nén bao phim
~ Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim
LEVECETAM 1000: Hộp 6 vi x 10 viên nén bao phim
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim
81… ouÀn: ờ nhiệt độ dưới so°c. nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sân xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẬI TỜ HƯỞNG DẤN sử DỤNG:
ĐỂ XA_ TẨM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ nướng DẨN sử DỤNG mưđc KHI DÙNG W
KHỎNG nùnc ouA LIỄU cni nmn {"
NẾU cẮn THÊM mộng nu x… HỎI Ý KIẾN c Si ”
Nhã săn xuất: , ~
ạent &, `1
”o
ÝnN— ịCo
ẳ ini'ủ
~»… 0 Ư'm\°
ệfr
cộnc TY cổ PHẨN nược PHẨM …
Lộ 27. Đường SA, Khu Công Nghiệp Biên Hòa li, Thảnh phố Biên Hòa Tigh gônLigcriỄbòNG
ĐT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088 _
"`Ồìx ụ…gafk '
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng