BỘYTẾ I 36qu ở
cục QUẨN LÝ DƯỢC
ĐẢPHÊDUYẸT
Lân dâu:..âĩl…fềẫhaẵfflẫ
| I.. Ui
Ẹ(ủwfflm ›oumnowm
Andemine
ả LEVCET
Levocetlrlzlne Dihydrochloride 5 mg
ý _ ý )
4.1 en
m…Ẻffl … _—
h…dllbhmiut
m…nuwam
anwuwaamwc.mhẢ
…lủu
m «… cthcum voou 'IhKìic
a.… ' …… …_ …
!thnnlnudằimm.
nụnmnl.unrnmmm
nmu…
Br… u …
_ Amihimmlne
LEVCET
Levocetlrlzine Dlhydrochloride 5 mg
HHlllin…nmfflm
ksz
133A31
'I'lh dllht lllenlbs):
Thu lồh Nhi SM Xnk
Al por h—Htmu Imdud
hulmiAn
đ hu
… unouvulll m (
Fj 106-NH. HSIDC um Mi. KD
Futh - l2l M. Hlnn. WA.
3.0 en
l7.luu
LEVCET ị.ỄVCET ị.EVCET
uumuuu
Nhu… mm: '—Iug bm:omum ẵn'q uunmmum ›—
….
t_ . i _
I… \… Mo— !—
LEVFET LEVCET
wJỂ'nm su mm…ễw'fn !mq nmm'Ễ'mln n
um
For SYNMEDIC LABORATORIES
— \
oz~
M. . JAIN
( irecior)
Rx
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc nảy chỉ bán theo đơn cùa Bác sỹ.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. 34 ỉ
Muốn biết thêm thông tin chi tiết, hỏi Bảc sỹ hoặc Dược sỹ. K L
LEVCET
(Levocetirizine Dihydrochloride)
Viên nén 5 mg
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Levocetirizine Dihydrochloridc ............ 5 mg
Tá dược: Tinh bột ngô, Microcrystalline cellulose, Dibasỉc calci phosphat, Povidone (K- 30), Methyl
Hydroxybenzoat, Propyl Hydroxybenzoat, Natri starch glycollat Tale tinh khiết, Magnesỉ stearat,
Colloidal Anhydrous Sìlỉca, Opadry mảu trắng 58920, Titan dioxide, Macrogols (PEG 6000).
DẠNG DÙNG: Viên nén bao phìm
ĐÓNG GÓI: Ví 10 viên, 10 vi trong một hộp carton và một tờ hướng dẫn sử dụng.
DƯỢC LỰC:
Levocetirizine Dihydrochloride lả một dối kháng chọn lọc creceptor-Hl Ingoại biên. Levocetirizine
tảc dụng do phong bế các thụ thể hỉstamine. Thuốc không ngăn cản sự giải phóng histamine tử các
dưỡng bảo, nhưng ngăn cản sự gắn histamine vởi các reccptor cùa nó. Vì thuốc không đi qua hảng
rảo mảu não nên không gây an thần hoặc ảnh hưởng tới sự tinh táo hoặc chức năng tư duy nên được
gọi là chất kháng histamine không an thần, do vậy không gây ngủ gả.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Levocetirizine được hẳp thu nhanh từ đường tiêu hoá sau khi uống, nồng độ tối đa cùa Levocetirizine
trong huyết tương và diện tích dưới đuờng cong nồng độ— thời gian bị tăng lên ở nhũng bệnh nhân
suy gan và suy thận, do đó cần giảm liều ở những đối tượng nảy Thuốc có phân bố trong sữa người.
Trẻ cm dưới 12 tuối có thòi gian bản thải ngắn hơn so với người lc'm. Thời gian bán thải cùa thuốc Ở
người cao tuối kẻo dải hơn so với người trẻ. Một lượng nhỏ thuốc dược chuyến hóa tại vòng tuần
hoản đầu ở gan. Mặc dù lượng thuốc được chuyền hóa bới men gan rất nhỏ nhưng ở những người bị
suy gan mạn tính thời gian bản thải thuốc tăng 50-85% và dộ thanh thải giảm 40-60%
CHỈ ĐỊNH:
Viên nén LEVCET được chỉ định đỉều trị triệu chứng dị ứng như: Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm
mũi dị ứng mạn tính các triệu chứng bệnh về mắt như: (đó mắt, chảy nước mắt, ngửa), mảy day tự
phảt mạn tính, nối mây đay do găỉ hoặc về trên da, chảm tại chỗ và vỉêm da do tỉểp xúc. Thuốc còn
được chỉ định đìểu trị cho các phản ứng dị úng cắp tính do cảc thuốc, thức ăn vả côn trùng cắn
CHỐNG cui ĐỊNH:
. Chống chỉ định với những người mẫn cảm với Levocetirizine hoặc bất kỳ dẫn chất nảo của
piperazỉne.
. Chống chỉ định vởỉ những bệnh nhân suy thận nặng có dộ thanh thải creatinine < 10 mI/phủt.
. Không dùng cho phụ nữ có thai, các bả mẹ đang cho con bú, trẻ em dưới 6 tuồi
. Không dùng Levocetirizine cho những bệnh nhân có bệnh di truyền về: Không dung nạp được
gaiactose, thỉếu Iactose hoặc hấp thu glucose- galactose kém.
LIÊU LƯỢNG & CÁCH DÙNG:
Uống thuốc nên nuốt cả vỉên với nước, không phụ thuộc vảo bữa ăn.
Ngươi Iởn~ 5 mg uống 1 lần mỗi ngảy
Trẻ em:
- Trẻ em từ 6 tuối trở lên dùng liều 5 mg uống 1 lần mỗi ngảy như ngưởi lớn.
- Trẻ em dưới 6 tuổi: Không dùng cho trẻ dưới 6 tuối
Người cao ruổi vả những bệnh nhân suy thặn: Điều chỉnh liều tùy theo chức năng thận
g…
Nhỏm bệnh nhân Độ thanh thâi Líều dùng & khoãng cách
Creatinine (ml/phút) liều
Thận bình thường > 80 ] viên x ] lân/ngảy
Suy thận nhẹ 50 — 79 1 viên x | lần/ngảy
Suy thận mức vừa ao - 49 1 viên x | lần/mỗi 2 ngảy
Suy thận nặng < 30 | viên x ] lân/mỗi 3 ngảy
Bệnh thận giai đoạn cuối — Bệnh < 10 Chống chỉ định
nhân phải qua thẳm tách
Sử dụng cho bệnh nhân bị suy gan:
Không cân điều chỉnh liều cho những ngưòi chỉ bị suy gan. Những bệnh nhân vừa suy gan vừa suy
thận phải điều chinh liều (xem phần Liều lượng cho người suy thận ở trên)
Thời gian điều trị:
Thời gian điều trị tùy thuộc theo loại, thời gian và diễn biển của bệnh.
Sốt mùa hè: Thời gỉan đìều trị từ 3 đến 6 tuần
Trường họp dị ứng do tiếp xúc thời gian ngắn vởi phấn hoa thường điều trị trong một tuần lả đủ đáp
ứng, theo tải liệu lâm sảng thời gian điều trị có thể kéo dải iiên tục trong 4 tuần
Mảy đay mạn tính vả viêm mũi dị ứng mạn tính, theo kỉnh nghỉệm lâm sảng phải điểu trị lâu dải trên
12 tháng.
Ngứa kèm theo viêm da tại chỗ thời gian điều trị có thế 18 thảng.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO.
Những người lãm công việc đòi hòi sự tinh tảo cần thận trọng khi dùng thuốc nảy
Dùng thuốc đồng thời uông rượu hoặc thuốc trầm cảm khác có thề lâm giảm sự tinh tảo vả hoạt bát
khi lảm việc; do đó không được uống rượu khi dùng thuốc.
Dùng trong nhi khoa: Levocetirizine chưa được nghiên cứu cho bệnh nhân nhi khoa dưới 6 tuổi.
Sử dụng cho người cao tuổi: Điều chỉnh liều tùy theo mức độ suy thận
THỜI KỸ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
Dùng cho phụ nữ có thai: Tính an toản của thuốc cho phụ nữ có thai chưa được xảc định Do vậy,
cân thận trọng khi dùng thuốc trong thai kỳ, và chi được dùng khi lợi ích hơn hắn những rủi ro cho
bảo thai. Cần tham vân ý kiến cùa bảo sỹ.
Dùng cho các bả mẹ đang cho con bủ: Thuốc có bải xuất qua sữa cùa người Phải thận trọng khi
dùng thuốc nảy cho các bả mẹ đang cho con bú. Chỉ được dùng khi lợi ích cho người mẹ hơn hắn
những rùi ro cho con. Cần tham vân ý kiến của bác sỹ.
ẨNH ẸƯỞNỌ TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE HOĂC_VẶN HÀNH MÁY MÓC: ,
Vì thuôc có thẻ gây tác dụng không mong muôn: buôn ngủ, ngủ gả, mệt mói do đó cân thận trọng khi
lái xe hoặc vận hảnh mảy
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN:
Mặc dù Levocetirizine thường được dung nạp tốt, nhưng đã có báo cáo về một số phản ứng không
mong muốn xảy ra như: Đau đầu, đau bụng, mệt mòi, ngủ gả, khô miệng, uể oải, rôi loạn tiêu hoá,
viêm họng, buồn ngù, uể oải, mệt, viêm mũi gây nghẹt mũi và chảy nước mũi, đau nửa đầu kinh
niên.
“Báo cho bác sỹ trong !rường họp có bất kỳ phản ứng phụ nảo liên quan tới việc sử dụng thuốc. ”
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Thức ãn không lảm giảm lượng hấp thu nhưng lảm giảm tốc độ hấp thu cùa Levocetirizine. Dùng
thuốc kết hợp với uống rượu hoặc cảc thuốc trầm cảm có thể gây cảc tác dụng phụ cho hệ thẳn kinh
trung ương ở những bệnh nhân nhạy cảm.
Có thể xảy ra tình trạng ngủ gả nêu kết hợp thuốc nảy cùng với bất kỳ chất nảo sau đây: Rượu, thuốc
chống trầm cảm 3 vòng (ví dụ amỉtrỉptyiine), cảc chất gây nghiện (ví dụ morphine, codeine), các
benzodiazepine (ví dụ diazepam), cảc chất khảng histamine có tảc dụng an thần (ví dụ
chlorpheniramine).
z;
ẽẽ—Ẩửgi
[$
\
QUẢ LIÊU:
Buồn ngù, dẩn tiên bị kích thich vả khó ngủ sau đó ngủ li bì đặc biệt ở trẻ em. Trong trường hợp quá
liều nặng, cần tiến hảnh rửa dạ dảy kết hợp với cảc biện phảp hỗ trợ thông thường. Không biết thuốc
giải độc đặc hiệu cho Levocetirizine._Thuốc không được loại bỏ bằng thầm tách, trừ khi uống kết
hợp với một loại thuốc có khả năng thâm tách được.
TIÊU CHUẨN: Theo tiêu chuẩn Nhà sản xuất
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép.
BẢO QUẨN: Bảo quản ở nhìệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.
ĐỂ THUỐC XA TÀM TAY TRẺ EM
Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
SYNMEDIC LABORATORIES
Địa chỉ: 106 — 107, HSIDC, industrial Estate, Sec-31, Faridabad ~ 12] 003 Haryana, INDIA ((Zỗ
/
Tcl : 91-129-4104047
Fax : 91-129—4104048
`ìả'ồỷ/
&
o
PHÓ CUC TQ’JỜiỂG
Ễìn ẵĨi-unzw for svnmemc LABORATORIES
w
._/iỳfíỹỗĩb ql
M. P JAIN
(Director)
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng