Letrozsun

SAMPLE LABELING OF LETROZOLE Ả ná S ’ICI ~CFểỞ Bộ Y TẾ W og/i/ UĨ rềắ=°'ề…ằ°“ CỤC QUẢN LÝ DƯỢG __ /: ĐÃ PHÊ DU_YỆL_ Lẩu đảu:ắiếĩl IIIIIIIIIIIIIII OO letroziile Tablets kffl Ế USP2.5mg Letrozsun KEEP 007 (Y REACH OF CHILDÉN RFAD YHE INSVRUCTIONS WEFULLY Bé“me USE FHOWCĨ SPEC: USP 25msol Il TMMh gLotrozsmz …… """“"Wmuũ'mm smmmqụauumc nommmnntuưn Leum-USF 25an ___. … ỉnorms c s ;… w..j.aơ.ưị …NNG “cbx.rxtcifưu …… mm… *Jan Dun: nthw :~ ui`anv .’ưnu …… m … 'Uluơl nuauư. muiuum Fuuù mạn…mnu ucacm numgmmum mưc ruuSuxmu ị lìThuócbủnmeodơn ? x Viên nén bao phim Letrozole USP 2.5 mg Letrozsun . eE XA Ị'ẢM mv TRẺ EM_ , eoc KY HƯỚNG DÁN sư DỤNG mu0c KHI DUNG nêu cnuAtv: usp V. unszzone-l *! uem-t X!AZ ? Mỏ- vfflềnmeo chua Bảo quản nm khó m, dvởn 30'C fflẫh mong mi dình` lnỤu mg SM lubl bởi . ý ý ý `JZỊ' USP Ễẫ "" Tnnh «… ung ohh … vn ct mong … khac g.n _ , …… mu vlng 0… m ; n.… …… KnONG oùNG ouA uâu cnl mun Xem từ huờnn uln sủ dụng Wu , * . 4n lung va aen eíng 1… mon; dn eúl ane licluyln _ lhon mglnu | WWW i MH — * — umnu Gmihcũ ị Background: nghl Blue _ _ _ Logo&Text cn1ez »“ o“ go° w® 0 ẹử“ (O .' 'ỏs »ặỀgưìậg,— cẹS…ợzợn »ỉầợảềỉ’h ơ M W M ưcc ' oủúễ` “ o ầi` ' 0 Ý ỀỄỄ « w « ,n ,… « nn\ =- »Ệ,ngễẹảầgý vẫnẳẵsọfzgw »Ềẩỷgo ẫẫũ dẳỂ“ ' oủầS ụ0ủẹs ẵẳìẫ " gđ²'² “ W` ễzD° cẹ,…ễịanggư »Ủẳđ ư`f"ỂỄỈỄỞ ẵ ảẻêtẵ $ Final size: 55.2 mm x 108 mm LETROZSUN Viên bao phim L==Lfoz=fmtg²ỏ_me THÀNH PHẨN: Mỗi viên ban phim có chún: - Hoạt chất: Letrozole ............................................................................... 2.5 mg - Tả dươcc Lactose Monohydratc, Microcrystallinc ccllulosc. Starch. Povidone (KJO), Opadry 11 yellow 31652301, Sodium starch glycolate. Colioidal Anhydrous Silica, Magncsium stearate. oược LỰC noc: Letrozole lá chát ủc chế cnzymc aromatasc non—stcroid oó chon loc. Letrozole ửc chẻ enzyme aromatase bâng cách gản kết với hcme của sắc tố tế bảo P450 của cnzymc nây, dẫn dến lam giám quá trinh sinh tỏng hợp cstrogen ưong tết cả các mò. Letrozole có hieu lưc chóng ung thư bảng cách lảy đi các tế bảo un thư vú phụ thuộc estrogen của tác nhân kích thich phát triển khối u. ổ phụ nữ đã man kinh. csưogen chủ yếu đươc tóng hop nhờ hoat dOng của cnzymc aromatasc, có tác dung chuyển các androgcn thượng thận (chủ yếu 1â androstencdionc vả tcstosteronc) thânh eslmne (El) vá cstradiol (E2). Quá trinh ức chế sự tổng hợp cstrogcn ở các mô ngoai bien vá tại bản thản khói u cò mẻ đat được nhờ sự ức chế dặc hien cnzymc aromatasc. Ó phụ nữ đã măn kinh khớe manh, Iiểu dơn 0.1; 0,5 vả 2,5mg lcưozolc ức chế nỏng dộ csưone vã esưadiol huyết tương lẩn lươt lá 75—78% vi 78%. Ức chẻ tói đa đat dươc sau 48-78 iờ. Ô nhũng bệnh nhán dã mãn kinh bị ung thư vú tiễn triển, Iièu dùng hang ngây 0,1 ớến 5mg giúp ức chế nồng độ huyết thanh của ocstradiol. oestronc, vù ocstrone sulphatc dến 78-95% ưen tất cả bệnh nhân dươc dièu m. Letrozole khòng có tác dOng ưen nòng đo androgen huyết thanh (androstenedionc vả tcstosteronc) ớ người phụ nữ mân kinh khỏe manh sau khi dùng liểu don 0,1; 0.5 vá 2.5 mg, lả nhũng lieu có tác dung ức chế sinh tóng hơp estrogen aa kh0ng dẫn dén tich lũy tiền androgenic. Không quan sát thảy cớ dảu hiệu ức chế sự tao thânh steroid tuyến thưong thận. DƯỢC ĐỌNG uoc: Letrozole dươc hấp thu nhanh vá hoan toán qua đường tiếu hóa (sinh khá dung tuyệt đỏi khoảng 99,9%). Thức ân lâm giâm nhẹ ti le háp … nhung mức hẩp thu un không đòi, Thay dới nhỏ của u ie háp … khOng dươc cho lá có ánh hướng dến lám sâng, do đó icưozole có thể dùng tmớc, trong hoac sau bữa an. Gắn két protein tmng huyết thanh của leưozole khoáng 60%, chủ yếu n albumin (55%). Nòng do letrozole nong hồng cầu bằng khoảng 80% nồng dộ Ietrozolc trong huyết tương. Chuyến hóa thânh chất chuyền hoa carbinol khớng cỏ hoat tinh dươc iý la con đường bâi tiết chủ yếu của letrozolc nhưng tương đói chậm khi so với tóc đo máu qua gan. Các isoenzym: P450 3A4 vã 2Aó được tim thảy có khá nang biển đồi Ieưozole thùnh chất chuyển hóa ưen … vitro nhưng sự dớng góp của các yếu tố nây chưa được thiềt lap tren in vivo. Thùi gian bán thâi biếu kiến la 2 ngây. Sau khi uống liếu háng ngùy 2,5mg, nòng dộ ón dịnh dat dươc trong vòng 2 — 6 tuần. cni ĐỊNH: _ Letrozsun lá trị lieu đảu tay trong ung thư vú di cân tiến ưién ớ phụ nữ mãn kinh (tinh trạng đáp ủng với thụ thể hóc mòn dương tính hoặc tinh ưang khòng đáp ứng với_thu thể hớc món). LIÊU DUNG VÀ cAcn sư DỤNG: Liều dùng khuyến cáo với Letrozsun lá 2.5 mfflầnlngây. Điểu trị với Letrouun cản đươc tiếp tục tùy theo dáp ứng của khỏi u. Ngưng thuóc néu khổi u ngưng na: triển. Không cẩn diều chinh li u dói với người giâ. Khỏng cản diếu chinh lièu cho benh nhân suy gan hoặc suy thân ớ mức độ từ nhẹ đén trung binh nếu độ thanh thải creatinin Z 10 milphủt. _ cuộnc cm DINH: - Mẫn cảm hay nghi ngờ mẫn cám với lctrozolc, các ch aromatasc khác hay với bất kỳ thènh phân nèo cúa - Phụ nữ có thai hay cho con bủ, phụ nữ tiến măn ki - Suy gan nặng. PHẢN ỨNG PHỤ: ẩCZ // - Cúc tác dung phụ có liEn quan đến lcưozoic thường ớ mức nhẹ dến tmng blnh vả hiếm có trường hop nghiệm trong dế phâi ngùng điếu trị. Nhiều tác dung phụ có thể lien quan dến bán thân bệnh tật hoặc các hâu quá dược lý blnh thường cùa việc thiếu csưogen (như đó bủng, thưa tóc). — Các phản ửng phu thường xây ra như: đau cơ xương, dau khớp. nhửc đâu, mệt mòi. buồn nớn, khó thớ, phù ngoai vi, ho. táo bớn. nỏn, đau ngưc, nhiễm vin'n, tieu cháy, phât ban, dau bụng, khó tiếu, biếng an. Chớng mặt, tăng cân, ngửa It khi xáy ra. "II'óbũng Mo cho Mc sĩ dc Mc dụng phụ glp phi! khi đùng th c. THẬN TRỌNG: - Ó bệnh nhân ung thư Vũ bị rói ioan chức nang gan ở mức trung binh, không cần ptnii diều chinh liếu luợng. Tuy nhien, cấn man trong vì sự đâo thải lctrozoie chủ yếu phụ thuộc vảo độ thanh thủi chưyến hoá bên trong. - Suy thận (hệ số thanh thâi creatinine tử 20-50m1/phủt): khớng ủnh hướng đến nòng 60 letrozole trong huyết tương ớ treng thái ỏn đinh khi dùng Iiẻu 2,5mg hoac Smg. Vi vay, khớng cân diều chinh Iièu lượng ớ benh nhũn bi suy chức nang thận. Letrozole có thế bị loai bò bang quá trinh thấm mu mâu vi Icưozole gản kết u với protein huyết tương. Nen cân nhấc kỳ giữa nguy cơ có th xảy ra vẻ lợi ich diếu tri dat được trước khi diển trị bằng letrozolc. TƯỢNG TẨC THUỐC: . Câc nghiến cứu về tương mc tren lảm sâng với cimetidine …: warfarin cho thảy khi dùng dòng thời lctrozolc với các thuốc ưen kh0ng gây ra tương tác nâo đáng kể có ý nghĩa về mat lâm sâng mặc dù cimetidinc được biết la một chất ức chế isoenzyme cytochrome P450 của sự chuyển hoá icưozolc ưén in…vilro. pưụ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ: - Chưa có nghiên cứu nao dấy đủ vũ dươc kiểm soát 101 về việc sử dung letrozolc ở phụ nữ có thai. Không dùng Icưozolc cho phụ nữ có thai. - Vẫn chưa biết dược letrozole cớ bâi tiết qua sưa mc khong. Do các thuốc khác dèu bùi tiết qua sưa nén khớng đươc dùng Icưozolc cho phụ nữ cho con bủ. nc DỤNG CUA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LẮI XE &VẬN HÀNH MÁY MÓC - Trong một vâi trường hơp, mệt mới, chớng mặt xáy ra khi điều tri bảng Ieưozole. Vì thế benh nhân cấn dược thớng báo lá khá nâng mẻ lưc vả tinh mân cần unén cho viec van intnh máy móc hay lái xe có mẻ bị ảnh hướng. QUẢ utu - Hiếm cớ trướng hợp quá liếu nâo cùa Letrozole dược báo cáo Trong ưuùng hợp đae biệt, liếu đơn cao nhất dùng lá 62,5 mg hay sử dung 25 viên. Trong khi khớng có tác dụng phụ nguy hiếm nâo dược báo cáo trong nhưng trương hơp nây (do số liệu giới hạn), kh0ng có hướng dẫn chảo chân nAo cho việc diểu tri. Tuy nhiên. phùn ứng … có mẻ có nếu benh nhân bị kich thich. Th0ng ihưùng, việc chăm sớc vá theo dòi thường xuyen dấu hìệu sóng IA cần ' trong nghiên cứu về lièu đơn thi Iièu cao nhất dùng 111 30 mg, thủ nghịệm da liếu thi liếu cao nhất có thể dùng la 10 mg. f“ BẢO QỤAN: Bảo quản nơi khô mát dươi_so°c, trânh ánh sủng ,;\ HẠN DUNG: 36 tháng kt m ngay sản …: `-—£ TRÌNH BÀY: 2 ví x 14 vienl hôp TIÊU CHUẨN: USP — Dế n tấm tay trẻ em. — Đ k hương dln sử dụng trước khi dùng. - N ư c n tth thông tin, xin hói ý kiến bít: sl. — Thuốc ni chi dùng theo sự kê đơn cũa thếy thuốc. SẨN XUẤT Bờl: \ ` ~ 4 0\ c..../. ~ Ut^é Li — … cục TRUỞNG Jiỷạyễn "Vá'n ẾễẵỂaníẵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận