Letram-500

, BỘ Y TẾ " Ắ(ỹSU O C[_-'C QUẢN LÝ DƯỢC i:Ă P “ r ^ HE D L Ylẵễa soo ALU ALU BLISTER CARTON Ế i Lẩn điuél05Jfêzợlẫ Rx ~ Thuốc bán theo đơn H p 3 vì x 10 viện LETRẦM“SOO—— (Viên nén Levetiracetam 500mg) 3 x 10 Tibldtt i.ETRAM Soo Levetiracetam Tablets 500 mg ể Ế Ui E 0 0 In 3 2 € |... E M a 0 0 .ẵ Ê 0 -l 3 x 10 Tablets Ễẵ ,… Mỗi viện nén bao phim chứa Levetiracetam 500mg. Chỉ dinh. cách dùng. chóng chỉ định vả các thông tin khác: Xem Hướng dẩn sữ dụng kèm theo, Đọc kỹ Hường dẫn sữ dụng trước khi dùng. Đề thuóc ngoải tằm tay trẻ em, Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ầm. ,. g Each tìlm-coated tablet contains Mfg. Lic. No.: IF&BICC ẵ pa Levetiracetam 500 mg. Batch No.]Số | 8 g Mfg.DatelNSXz Dosage : As directed by the physician, Exp.DatelHD: Ễ Ễ VN Reg.No.lSó ĐK: Ế 3 See_pạckage insert for dosage and ẵ adm'n'sm’tm Doanh nghiệp nhập khảu: a 0! K otof eah f h'|d n. % 8 eep u r c 0 c ' re Manufactured by/Cơsởsản xuất: o 3 o HETERO LABS LIMITED Store at below 30°C & protect from Unil-lll. 22-110. I.D.A, Jeedimetla. moisture Hyderabad - 500 055. Andhra Pradesh. Án-đo WELOI ²C Size : 185x95x35 mm . Spec: 300 GSM Peral Graphic Board with Aqua Vamish Coating No. of Colours 3 . PANTONE Orange c . PANTONE Red 032 c . Black J' Letram 500 ALU ALU BLISTER FOIL & LETRAM 500 Levetiracetam Tablets 500 mg Each tĩIm-coated tablet ccntains Mfg. Lic. No.: 22IRRIAPI2001IF&BICC Levetiracetam 500 mg. Dosage: As directed by the physician See package insert for dosage and i administration. 1 \ Keep out of reach oi children Mamlmmn w \ METERO LAI! unnen Store at below 30°C & protect from moisture. ẵfflễằễẩ"Ềoồẵề Jãỉẵéll“ắĩ…… * ẵ . a - —- , . LETRAM soo ,, s Ễ Levetiracetam Tablets 500 mg ì E 8 8 Each fiIm—coated tablet contains Mfg. Lic. No.: 22/RR/AP/200t/FGB/CC {3 l Ễ Levetiracetam 500 mg. ỉf8 ẫ Dosage: As directed by the physician. i I-hl— See package insert for dosage and administration. ( ' i Keep out of reach ot chtldren M … nưrẵm:ưrau * Store at bửotem from moisture. H33'…m' _… … …ả'ẩ'ẵmn + 131 mm Blister Size: 131x72 mm F°i' Si²°² 1²° …… cm; Prlntlng Repeat Length 48 mm … ..-;. —`_~,, Colorz1 Batch codlng will be ' ` over printed on embosed aria . Pantone Orange C `ơ' ./ 85 4 DS`/jb AỸWJLA LETRAM soo (Viên nén Levetiracetam 500 mg) HƯỚNG DÂN sử DỤNG Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kỉến bác sỹ. Thuốc bản theo đơn. Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phỉm chứa levetiracetam 500 mg. Tả dược: Maize starch, croscannellose sodium (Ac-Di-Soi), povidone, colloidal anhydrous sỉlica, talc, magnesium stereate, opardy II yellow 85F 32004. Dược lực học: Chưa rõ cơ chế chinh xảo về tác dụng chống động kinh của levetiracetam. Đã đảnh giá tảc dụng chống co giật cùa thuốc nảy trên một sô mô hình động vật về cơn co giật động kinh Levetiracetam không ức chế nhũng cơn co giật đơn thuần Đo kích thich tối đa bằng xung điện hoặc bằng một số thuốc gây co gỉật vả cho thấy chỉ có hoạt tính tối thíểu trên sự kích thích dưới ngưỡng tối đa Tuy nhiên, có thấy thuốc có tác dụng bảo vệ chống các cơn co giật lan tòa thứ phảt do pilocarpin vả acid kaỉnic, là 2 chẳt gây co giật bắt chước bệnh cảnh cùa các cơn co gỉật từng phần ở người, bắt chước một số bệnh cảnh ở cảc cơn co giặt từng phần phối hợp ở người có kèm sự lan tỏa thứ phảt. Levetiracetam cũng có tảc dụng ức chế ở mô hình chuột công non, là mô hình khảo của cơn co giật phức hợp từng phần ở người, cả khi phát triển cùa trẻ và khi trẻ đã phát triền đầy đù. Chưa rõ hẳn về giá trị dự đoán cùa cảc mô hình nảy trên súc vật với các týp đặc hiệu của động kinh trên người. Ghi chép in vilro và in vivo về hoạt tính dạng động kinh từ vùng cả ngựa cho thẩy levetiracetam ức chế sự phi nước đại cúa thần kinh (burst firing) mà không tác động tới sự kích thich bình thường cùa nơ- ron, cho thắy levetiracetam có thế ngãn ngừa có chọn lọc sự tăng đồng bộ hóa của dạng phi nước đại giống động kinh và ngăn ngứa sự lan tỏa của hoạt tinh gây co giật. Đã nghiên cứu dược động học của levetìracetam ở người lớn khỏe mạnh, ở người lớn vả trẻ em bị động kinh, ở người cao tuổi vả ở người suy thận suy gan. Tống quan: Levetiracetam hấp thu nhanh và hầu như hoản toản sau khi uống. Viên nén levetiracetam và dung dịch uống đều có tương đương sinh học. Dược động học là tuyến tinh và không thay đối theo thời gian, có dao động rẳt ít giữa cảc cá thế và trong cùng một cá thế. Sinh khả dụng của levetiracetam không chịu tảo động cùa thức ăn. Levetiracetam ít gắn vảo lproteỉn- -huyết tương (gắn < 10%) vả thề tich phân bố Vd gân gũi với thể tích của nước trong vả ngoải tế bảo. Có 66% liếu dùng được thải qua thặn dưới dạng nguyên vẹn. Con đường chuyển hỏa chinh của levetiracetam (24% cùa liều dùng) là qua thùy phân enzym của nhóm acetamide. Chuyến hóa không phụ thuộc cytochrôm P450 của n. f Cảc chất chuyền hóa không còn tảc dụng dược lý và thải qua thận. Thời gian bản th\ & levetỉracetam qua các nghiên cứu cho thấy là khoảng 6- 8 giờ. Thời gian bản thải nảy ở người cao tuoi sẽ kéo dải thêm (chủ yếu do suy giảm độ thanh lọc qua thận), kể cả ở người suy thận Ẩ Hấp !hu vả phân bố: Hắp thu cùa levetiracetam nhanh, các nồng độ đinh trong huyết tương đạt khoảng 1 giờ sau khi uống ở người nhịn đói. Sinh khả dụng (uống) cùa viên nẻn levetiracetam là 100% Dạng viên nén và dạng dung địch uống có tương đương sinh học về tốc độ vả mửc độ hấp thu. Thức an không có ảnh hưởng tới mức độ hấp thu Ievetiracetam, nhưng lảm giảm 20% Cmax vả lảm chậm 1,5 giờ Tmax. Dược động học của levetiracctam là tuyến tính với các khoảng liếu 500- 5. 000 mg. Trạng thái ỏn định đạt được sau 2 ngảy dùng mỗi ngảy dùng 2 lẳn. Levetiracetam và chất chuyến hóa chinh chỉ gắn 5 10% vảo proteỉn-huyết tương, vì vậy không chắc có tương tác có ý nghĩa lâm sảng với những thuốc khảc qua cạnh tranh ở các vị trí gắn vảo protein. Chzợển hóa: Levetiracetam không chuyến hóa mạnh ở người. Con đường chuyến hóa chính là thùy phân qua enzym ở nhóm acetamỉd, tạo chắt chuyến hóa acid carboxylic, ucb L057 (24% lỉếu dùng) và không phụ thuộc vảo các isoenzym cytochrom P450 ở gan. Chất chuyến hỏa chính sẽ mất hoạt tính trên cảc ’iĨỂ 6 T //ỆC~ mô hình gây co giật trên sủc vật. Cũng tìm thấy 2 chất chuyến hóa phụ, là sản phẩm cùa sự hydroxyl hóa ở vòng 2- -oxy-pyrroiidỉne (2% cùa liếu dùng) và của sự mở vòng 2—oxy-pyưolidine ở vị trí 5 (chiếm 1% cùa liều dùng). Không có sự chuyến vị enantiomcr cùa levetiracetam hoặc cùa chất chuyển hóa chính Đòo thái: Thời gian bán thải cùa levctỉracetam ở người lớn iả 7 + 1 giờ và không chịu ảnh hưởng cùa liều lượng hoặc khi dùng nhiếu liếu lỉên tỉếp. Levetiracetam được đảo thải khói đại tuần hoản qua thận dưới dạng thuốc nguyên vẹn là 66% của lỉều dùng. Tống độ thanh lọc khỏi cơ thể lả 0 ,96mL/phút/kg và độ thanh lọc qua thận lả 0 ,6mL/phút/kg Cơ chế đảo thải là lọc qua qua cầu thận và kẻo theo một phần tải hẩp thu qua ống thận Chẳt chuyến hóa ucb L057 được thải qua lọc ở cầu thận và thải tích cực qua ống thận Với độ thanh lọc qua thận là 4 mL/phứt/kg Sự dảo thải cùa levetiracetam có tương quan với độ thanh lọc của creatinin. Độ thanh lọc cùa levetiracetam suy gỉảm ở bệnh nhân suy thận. Dược động học: Dữ liệu in vitro trên tương tảc chuyến hóa cho thấy levetiracetam không chấc đã tạo ra, hoặc bị ảnh hưởng bởi, tương tảc dược động học. Levetiracetam vả chất chuyển hóa chính với những nồng độ cao hơn Cmax nhiều đạt được trong phạm vi liều đỉều trị, cũng không ức chế, hoặc không phải là cơ chất có ải lực cao, với cytochrôm P450 ở gan người, với epoxyl hydrolase hoặc với cảc enzym của sự UDP-glucuro-liên hợp. Hơn nữa, levetiracetam không tảc động in vitro tởi sự glucuro-liên họp của acid valproic. Các tương tảc dược động học cùa Ievetiracetam được đảnh giả qua các nghiến cứu dược động học iâm sảng (với phenytoin, valproat, warfarin, digoxin, thuốc uông ngừa thai, probenecid) và qua sảng lọc dược động học trong cảc nghiến cứu lâm sảng có kiếm soát placebo ở bệnh nhân động kinh. Chỉ định: Levetiracetam được chỉ định đơn trị liệu trong khới đầu động kinh cục bộ có kèm hoặc không kèm theo động kỉnh toản thế hớa thứ phảt' 0 bệnh nhân từ 16 tuối trở lên mới chuẩn đoản động kỉnh Levetiracetam được chỉ định điếu trị bổ trợ: Trong điếu trị khởi đầu động kinh cục bộ có kèm hoặc không kèm theo động kinh toản thể hóa thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 4 tuồi trở lên bị động kinh. Trong đỉếu trị cảc cơn co giật ở người lớn và thỉếu niên từ 12 tuồi trở lên bị động kinh co gỉật vị thảnh niên. Trong điều trị các cơn co cứng giật rung ở người lớn và thỉếu nỉên từ 12 tuổi trở lên bị động kinh thế Ian tòa tự phảt. Liều lượng và cảch dùng: Viên nén bao phim phải dùng đường uống, nuốt với đủ nước, dùng lúc no hoặc lủc đói Liều hảng ngảy chỉa 2 lằn dùng bằng nhau. Đơn trị liệu: Người lớn vả thanh thiếu niên trẻn 16 tuồz': Liều khởi đầu khuyến cảo là 250 mg, ngảy 2 lần, sau đó 2 tuần có thể tăng tới iiếu điếu trị ban đầu là 500 mg, ngảy 2 lần. Liều ửJ có thể tăng thêm 250 mg, ngảy 2 lần theo đúng thòi gian 2 tuần, tùy thuộc vảo đảp’ ưng lâm ẻzỀg›Liếu toi đa lả [ 500 mg, ngảy 2 lần. Điều lrị bổ trợ: Người lón (> 18 tuối) và thiếu niên (12- ] 7 tuốt), cân nặng 250 kg: Liều đìểu trị khởi đẳu là 500 mg, ngảy 2 lần. Liều nảy có thể bắt đầu vảo ngảy điều trị đầu tiên Dựa vảo đáp ứng điểu trị và sự dung nạp, liều hảng ngảy có thế tãng tới 1.500 mg, ngảy 2 lần. Các thay đối liều có thể tăng hoặc giảm từng 500 mg, ngảy 2 lần trong từng 2- 4 tuần. Người cao tuổi (2 65 tuồz'): Khuyến cảo điếu chinh liều ở người bệnh cao tuồi có suy chức năng thận (xem mục “Bệnh nhân suy h“ an”) Thrẻ em 4-11 tuồi vả thíếu m'ên (12—17 luổz') cán nặng < 50 kg: \,! Liều điều trị khờỉ đầu là 10 mglkg, ngảy 2 lẩn. Căn cứ vảo đáp ứng lâm sảng vả sự dung nạp, có thế tãng liều tới 30 mglkg, ngảy 2 lẩn. Các thay đổi liếu khõng nên vượt các sự tăng hoặc gỉảm lả 10 mg/kg, ngảy 2 lẩn tưng 2 tuần. Nên dùng liều thấp nhất mà có hiệu quả. Liều lượng cho trẻ em 2 50 kg cân nặng thì dùng giống như 0 người lớn Bảc sỹ cần kê dạng bảo chế vả hảm lượng thích hợp nhẩt tùy thuộc vảo thể trọng vả liếu lượng. Khuyển cảo về liều lượng cho trẻ em và vị thảnh niên: Cân nặng Liều khởi đầu Liều tối đa 10 mg/kg, ngảy 2 lần 30 mg/kg, ngảy 2 lần 15 kg … 150 mg, ngảy 21ẫn 450 mg, ngảy 21ần 20 kg … 200 mg, ngảy 21ẩn 600 mg, ngảy 2 lần 25 kg 250 mg, ngảy 21ẫn 750 mg, ngảy 21ẫn Từ 50 kg … 500 mg, ngảy 2 lấn 1.500 mg, ngảy 2 lần 1. Trẻ em 5 20 kg nên bắt đầu đỉếu trị với 100 mg/mL dung dịch uống levetiracetam. 2. Liều lượng cho trẻ em và vị thảnh niên 2 50 kg giống như ở người lớn. Trẻ em < 4 năm tuổi: Không khuyến cáo dùng Ievetiracetam cho trẻ cm dưới 4 năm tuổi do chưa đủ dữ liệu về độ an toản vả hiệu lục. Bệnh nhân suy thận: Liều hảng ngảy phải tùy theo cả thể dựa vảo chức năng thận, vì độ thanh lọc của thuốc nảy có liên quan tới chức năng thận. Sự khuyến cảo nảy căn cứ vảo nghiên cứu trên bệnh nhân lớn tuối có suy thận. Liều hảng ngảy được đỉếu chỉnh dụa trên chức nãng thận theo bảng dưới đây. Để sử dụng bảng nảy cằn phải tính độ thanh thải creatinin (ClCr) mL/phứt Độ thanh thải creatinin (Clcr) mL/phút có thể được tinh theo công thức dưới đây: (140 - tuổi [năm]) (trỌng lượng cơ thể [ng Độ thanh thải creatinin ở nam gỉới = (72) ( creatinin huyết thanh[mgldLD Độ thanh thải creatinin ở phụ nữ = 0,85 x giá trị ở nam giới Chỉnh liều đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Độ thanh thải _: . , Nhóm _ _ , Liêu lượng và tãn suãt creatmm lephut. / Binh thường > 80 500— 1500 mg hai lần mỗi nịg`ầyiv Nhẹ 50 — 79 500 — 1000 mg hai lần mỗi ngảy Trung binh 30 — 49 250 -750 mg hai lần mỗi ngảy Nặng <30 250 — 500 mg hai lần mỗi ngảy Bệnh nhân giai đoạn cuối - 500-1000 mg hai iẫn mỗi ngảy2 phải thấm phânl I Liều tấn cỏng khuyến cáo lò 750 mg cho ngảy đầu tiên điều trị với levetiraceIam ² Liều bổ sung khzgzến cáo lẻ 250 — 500 mg sau khi lhầm phân. \— " L \\ AI\r '-J ' J Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh lỉều cho bệnh nhân suy gan nhẹ và vứa phải Với bệnh nhân suy gan nặng, thì độ thanh lọc creatinin có thế đánh giá thấp sự suy thận. Vì vậy, cẳn giảm 50% liếu duy trì nêu độ thanh lọc creatinin < 70 mlfphút. Tâc dụng không mong muốn: Tảo dụng không mong muốn chủ yếu được bảo các gồm buồn ngù, suy nhược vả choáng vảng. Trong phân tich vê tính an toản chung, người ta chưa thấy có sự liên quan rõ rảng vế lỉều - đáp ứng nhưng tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng cùa cảc tảo dụng phụ không mong muốn có liên quan đến hệ thần kinh trung ương giảm theo thời gian. Trong nghiên cửu đơn trị liệu, tỷ lệ xuất hiện tảo dụng không mong muốn có lỉên quan đến hệ thần kinh trung ưong giảm theo thời gian. Trong nghiên cứu đơn trị lìệu, tỳ iệ xuất hiện tác dụng không mong muôn do thuốc là 49, 8%. Cảc tảc dụng phụ không mong muôn thường gặp nhất được báo cáo lả mệt mỏi, buồn ngù. Nghiên cứu trên bệnh nhân nhi khoa (4 đến 16 tuổi) bị động kinh khởi phảt cục bộ đã thấy rằng tỷ lệ xuất hỉện tảo dụng không mong muốn tương ứng là 55,4% và 40,2% ở nhóm điều trị levetiracetam vả placebo. Tỷ lệ xuất hiện tảo dụng không mong muốn nghiêm trọng tương ứng là 0% và 1% ở nhỏm điều trị lcvetiracetarn vả placebo. Cảo tảc dụng không mong muôn thường gặp nhất được bảo cảo là buồn ngù, hảnh vỉ thù địch, sợ hãi, không^ on định về cảm xúc, kích động, chản ăn, suy nhược và đau đẩu ở đối tượng bệnh nhân nhi. Tính an toản của levetiracetam trên bệnh nhân nhi và người lớn lá như nhau ngoại trừ cảc tảo dụng không mong muốn về hảnh vi và tâm lý thường xuất hiện trên bệnh nhân nhi hơn là trên người lớn (38.6% so vởi 18.6%). Tuy nhiến nguy cơ liến quan thì giống nhau ở trẻ khi so sánh với người lớn. Nghiên cứu trên người lớn và vị thảnh niên bị động kinh rung giật cơ ( 12 đến 65 tuổi) đã chi ra rằng tỷ lệ cảc tảo dụng không mong muốn ở nhóm điếu trị levetiracetam vả placebo tương ứng là 33,3% và 30% đuợc đảnh giả là có liên quan đến điếu trị, các tảc dụng không mong muôn thường gặp nhất được bảo cảo iả đau đầu và buồn ngù. Tỷ lệ tác dụng không mong muôn ở bệnh nhân động kỉnh rung giật thì cơ thấp hơn so với động kinh khời phảt cục bộ (33,3% so với 46,4%). Nghiên cửu trên người lớn vả trẻ em (4 đến 65 tuổi) bị động kinh toản thể tự phảt có cơn co cứng co gỉật toản thế tiên phát đã chi ra rằng tỷ hệ các tảo dụng không mong muốn ở nhóm điều trị levetỉracetam vả placebo tương ứng là 39,2% vả 29, 8% được đảnh giả iả cơ liên quan đến điểu trị Các tảo dụng không mong muốn thường gặp nhắt được bảo cáo là mệt mỏi. Cảc tảc dụng không mong muôn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sảng hoặc trong bảo các quá trình lưu hảnh thuốc được liệt kê dưới đây theo Hệ Cơ quan nhóm và tần suất. Đối với các thứ nghỉệm lâm sảng, tần suất được định nghĩa như sau: rẩt thường xảy ra: ADR>l/ ] 0, hay xảy ra: 1/ lOO 25% ơ 14% số bệnh nhân người lớn và trẻ em dùng Ievetitaceiam có khời đầu co giật từng phần, trong khi thấy ở 26% người lớn dùng placebo và 21% bệnhưiổpi trẻ em dùng placebo Khi dùng Ievetiracetam để điều trị cơ cứng giật rung- tăng trương lực lan tỏa nguyên phảt ở người lớn và vị thảnh niên bị động kinh lan tỏa tự phảt không rõ nguyên nhân, thẳy thuốc nảy không có ảnh hưởng tới cơn vắng ý thức. Cần điếu chinh liếu lượng khi dùng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân suy chức nãng thận nghiêm trọng, cần đánh giá chức năng trước khi chọn lìều. Có gặp tự vẫn, ý định tự vẫn và ý tưởng tự vẫn ở bệnh nhân dùng levetiracetam. Bệnh nhân cần được dặn dò bảo cảo ngay lập tức về mọi triệu chứng cùa trầm cảm vả/hoặc ỷ tướng tự vẫn cho bảo sỹ được biết. Tương tác thuốc Dữ liệu in vitro về tương tảo chuyến hóa cho thấy levetiracetam không chẳc gây ra hoặc bị cảc tương tảc dược động học. Levetiracetam vả chất chuyến hóa chủ yếu, vởi các liều lượng quá nhiếu mức Cmax đạt trong khoảng lỉều điều trị, thấy không phải lả những chất ức chế, cũng không phải là cảc cơ | quo .’.»—

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận